美國總統簽署有關監管數位資產的行政命令
美國總統於2022年3月9日簽署有關監管數位資產的行政命令（Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets），有鑑於加密貨幣（cryptocurrencies）在內的數位資產於過去大幅成長，自5 年前的 140 億美元市值快速增長到去年11月的 3 兆美元市值，並且有100 多個國家正在探索央行數位貨幣（Central Bank Digital Currency, CBDC）。為使美國政府有整體性的政策以應對加密貨幣市場的風險與數位資產及其基礎技術的潛在利益，該行政命令以消費者與投資者保護、金融穩定、打擊非法融資、增進美國競爭力、普惠金融、負責任的創新為六大關鍵優先事項。
為實現關鍵優先事項，行政命令中所採取的具體措施包含：（1）政府機關應合作來保護美國消費者與企業，以因應不斷成長的數位資產產業與金融市場變化； （2）鼓勵金融監管機構識別與降低數位資產可能帶來的系統性金融風險，制定適當的政策建議以解決監管漏洞；（3）與盟友合作打擊非法金融與國安風險，減輕非法使用數位資產所帶來非法金融與國家安全風險；（4）運用數位資產的技術，促進美國在技術與經濟競爭力上保持領先地位；（5）支持技術創新並確保負責任地開發與使用，同時優先考慮隱私、安全、打擊非法利用等面向；（6）鼓勵聯準會研究CBDC，評估所需的技術基礎設施與容量需求。
阮韻蒨
副法律研究員 編譯整理
FACT SHEET: President Biden to Sign Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets, THE WHITE HOUSE, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/03/09/fact-sheet-president-biden-to-sign-executive-order-on-ensuring-responsible-innovation-in-digital-assets/(last visited Mar.18, 2022).
翁嘉璟，〈FinCEN發布「防制洗錢與打擊資助恐怖主義優先事項」，以因應各種新興威脅〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8710&no=64（最後瀏覽日：2022/03/28）。
蔡毓華、林玉書，〈促進數位資產流通機制建立之法制初探〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8617&no=64（最後瀏覽日：2022/03/28）。
科法觀點
近來虛擬貨幣已成為國際洗錢犯罪工具，為有效防制洗錢及打擊資助恐怖主義行為，芬蘭財政部（Ministry of Finance）宣布通過虛擬貨幣供應商法（The Act on virtual currency providers），於2019年5月1日生效，立法目的係為了將虛擬貨幣供應商納入洗錢防制監管範圍，並由芬蘭金融監管局（Financial Supervisory Authority, FIN-FSA）擔任虛擬貨幣供應商之註冊機構及監管機構。 根據該法案，虛擬貨幣交易所、託管錢包供應商及虛擬貨幣發行者皆須向芬蘭金融監管局進行註冊，以確保遵守相關法規要求，包括：（1）供應商應具可靠性；（2）保存和保護客戶資金；（3）須將客戶資金與自有資金隔離；（4）服務行銷規則；（5）遵守防制洗錢與打擊資助恐怖主義（AML / CFT）規定。虛擬貨幣供應商須符合法規要求才能在芬蘭營運，若未符合法規，將被禁止其業務活動，並依規定科以罰金。 另外，該法案之基本框架，是以2018年5月歐盟宣布通過之「第五號洗錢防制指令」（the Fifth Anti-Money Laundering Directive）為基礎，該指令要求所有歐盟成員國必須於2020年1月10日前，將虛擬貨幣相關服務納入國內AML / CFT監管框架中，以降低洗錢和恐怖主義融資風險。然而，芬蘭金融監管局表示，虛擬貨幣交易風險高，儘管制訂新法案，投資者保護問題仍無法完全解決，呼籲投資者仍須注意虛擬貨幣相關服務所涉及之風險，應謹慎為之。
南韓個人資料保護委員會宣布通過修訂個人資料保護法施行法2024年3月6日，南韓個資保護委員會（Personal Information Protection Commission, PIPC）宣布通過個人資料保護法施行法（Enforcement Decree of the Personal Information Protection Act, PIPA Enforcement Decree）修正案，並於2024年3月15日正式實行。 本次修法重點如下： 1.明訂個資主體可要求公開自動化決策過程之權利及應對不利結果時可採取之措施 針對使用AI等自動化系統處理個資並做出的自動化決策，個資主體（即，個人）有權要求解釋決策過程並進行審查，尤其當決策結果對個資主體權益有重大影響時（例如：不通過其社福補助申請），個資主體可拒絕自動化決策結果，並要求改為人為決策及告知重新決策結果。另為確保透明、公平，自動化決策依據的標準與程序亦須公開，並於必要時向公眾說明決策過程。 2.確立隱私長（Chief Privacy Officers, CPOs）的資格要求及適用範圍 為確保CPO能順利開展個資保護工作，要求處理大量或敏感個資機關之CPO至少具有4年個資、資安相關經驗，且個資經驗至少2年。適用機關包括：年營業額達1,500億韓元以上、處理超過100萬人個資或超過5萬人特種資料者；學生超過2萬人的大學；處理大量特種個資的教學醫院或大型私人醫院等；疾管局、社福、交通、環保等公共系統運營機構。 3.明訂評估公共機構個資保護效能之標準及程序 依據個資法第11-2條規定，PIPC每年需對公共機構（如：中央行政機關及其所屬機關、地方政府及總統令規定者）進行個資保護程度評估，而為使評估作業有所依循，本次新增評估標準及相關程序包括：政策和業務表現及其改進情形、管理體系適當性、保護個資措施及執行情形、防範個資侵害及確保安全性措施及執行情形等。 4.調整需要承擔損害賠償責任的適用範圍及門檻 為確保機關履行個資主體損害賠償責任，將需履行投保保險等義務之適用範圍由網路業者擴大至實體店面及公共機構等。同時，調整適用門檻，將年銷售額由5千萬韓元調整為10億韓元、個資主體數由1千人調整為1萬人，以減輕小型企業負擔。另亦明訂可豁免責任的對象包括：不符合CPO資格的公共機構，公益法人或非營利組織，及已委託給已投保保險之專業機構的小型企業。 PIPC另將公布一份指引草案，內容包括自動決策權利、CPO資格要求、公共機構個資保護評估標準、賠償責任保障制度等，並舉行說明會來收集回饋意見。
德國2021年再生能源法修正草案最新發展德國的再生能源法（Renewable Act）在經歷過2014年及2016年兩次較大的修正後，今年度九月由部分上議院議員提出修正草案。 德國再生能源法起源於20年前，當時主要重點在於提升離岸發電、太陽光電（Solar PV）及生物氣體、水力資源對於城市用電的供應率。由於現階段德國幾乎半數的城市用電仰賴上開再生能源，因此2021年度的修法上，主要導向了協助再生能源廠得以更完善的準備進入市場，包括與現有的政策發展接軌，例如2020年的國家氫能源政策（hydrogen strategy）及電動車的電價制定等。以下將列舉數項較為重大之項目： 實現2050年碳中立的目標 結合歐盟遠大的氣候目標 擴大再生能源產能 重新制定再生能源徵收稅款 提高公眾對於再生能源的接收度 於德國南方增設更多風力發電的渦輪機及生物燃料 訂定彈性電價 提升太陽能板安裝回饋酬勞 響應氫能源政策，擬使氫能源廠商於使用再生能源時得免付費（但此項提案尚待利害關係人取得共識）。 本次再生能源法的修正提案誠然立意良善，但仍有不少批評者認為，本次修法未將日後使用再生能源的人數可能增加一事納入考量，且未將老舊風機重新供電等事納入法規中。 而根據11月份修法決議結果，德國政府並未採納上開提案，其中主要理由是認為該草案所列之內容無法達成氣候目標（climate targets），並建議該提案應擴張再生能源產能，尤其是離岸風電及太陽能。德國能源部則認為提案中所預估的2030年電力需求過低，無法切實因應未來的需求，是以，未來德國再生能源法之修法方向仍有待持續觀察。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）