日本文部科學省於2022年3月發布「教育資訊安全政策指引」(教育情報セキュリティポリシーに関するガイドライン)修訂版本,該指引於2017年10月訂定,主要希望能作為各教育委員會或學校作成或修正資訊安全政策時的參考,本次修訂則是希望能具體、明確化之前的指引內容。本次修訂主要內容如下。
(1)增加校務用裝置安全措施的詳細說明:
充實「以風險為基礎的認證」(リスクベース認証)、「異常活動檢測」(ふるまい検知)、「惡意軟體之措施」(マルウェア対策)、「加密」(暗号化)、「單一登入的有效性」(SSOの有効性)等校務用裝置安全措施內容敘述。
(2)明確敘述如何實施網路隔離與控制存取權的相關措施:
對於校務用裝置實施網路隔離措施,並將網路分成校務系統或學習系統等不同系統,若運用精簡型電腦技術(シンクライアント技術)則可於同一裝置執行網路隔離。另外,針對校務用裝置攜入、攜出管理執行紀錄,並依實務運作調整控制存取權措施,例如安全侵害影響輕微者則可放寬限制以減輕管理者負擔。
在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後,歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而,歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範,強化市場化前(pre-market)的審核機制,引起了各界不同的意見,因此本年七月初,歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月,以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障,歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices),並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正,已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序,此舉卻引起不同意見,認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計,將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出,現行制度雖有進化的必要,然集中化(centralisation)的審核工作,對於行政負擔的加重,或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為,集中統一化的審核機制,將會對於中小型研發企業造成衝擊,間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發,業界認為,新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核,將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品,相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初,歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日,屆時表決的結果,將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
歐盟發布《再生能源指令》相關指引,協助會員國推動再生能源電力系統整合歐盟執委會(European Commission)於2024年9月2日發布「關於《2018/2001號指令》第20a條再生電力系統整合指引(經《2023/2413號指令》修訂)」(Guidance on Article 20a on sector integration of renewable electricity of Directive (EU) 2018/2001 on the promotion of energy from renewable sources, as amended by Directive (EU) 2023/2413),協助會員國落實2023年修訂版《再生能源指令》(Renewable Energy Directive, RED)第20a條,並促進再生電力系統整合。《再生能源指令》背景係為幫助歐盟達成2030年再生能源占比達45%之目標,第20a條並規範能源系統電氣化與再生能源使用。 再生電力整合指引主要涵蓋下列重點: (1)資料共享與透明度:要求輸配電系統運營商提供再生能源比例及供應電力溫室氣體排放資料,並確保用戶能夠即時獲取相關資料。 (2)電池資訊與智慧充電:電池和電動車製造商需提供電池管理系統(Battery Management System, BMS)基本資訊,包括電池容量、充電狀態等,並推廣雙向充電技術,提升電網靈活性。 (3)電網升級與智慧電網:鼓勵會員國透過政策和獎勵措施升級智慧電網,以增強其整合再生能源之能力。指引另強調須特別注意小型分散式能源和移動式儲能系統公平進入市場之機會。 (4)跨國協作與資料可互通性(interoperability):會員國需確保系統間資料的可互通性,採用標準化資料格式,促進歐盟各國電力市場一致性與跨境合作。 根據《再生能源指令》,2025年5月前各會員國須完成第20a條內國法化相關程序。
美國商務部產業安全局公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」法規預告美國商務部產業安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於2024年9月23日公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」(Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Connected Vehicles)法規預告(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM),旨在透過進口管制措施,保護美國聯網車供應鏈及使用安全,避免國家受到境外敵對勢力的威脅。 相較於BIS於2024年3月1日公告之法規制定預告(Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM)意見徵詢中的討論,本次法規預告明確指出受進口管制的國家為中國及俄國,並將聯網車輛資通訊技術及服務之定義,限縮於車載資通訊系統、自動駕駛系統及衛星或蜂巢式通訊系統,排除資訊洩漏風險較小的車載操作系統、駕駛輔助系統及電池管理系統。法規預告中定義三種禁止交易型態:(1)禁止進口商將任何由中國或俄國擁有、控制或指揮的組織(下稱「中俄組織」)設計、開發、生產或供應(下稱「提供」)的車輛互聯系統(vehicle connectivity system, VCS)硬體進口至美國;(2)禁止聯網車製造商於美國進口或銷售含有中俄組織所提供的軟體之聯網整車;(3)禁止受中俄擁有、控制或指揮的製造商於美國銷售此類整車。 本次法規預告中亦提出兩種例外授權的制度:在特定條件下,例如年產量少於1000輛車、每年行駛公共道路少於30天等,廠商無須事前通知BIS,即可進行交易,然而須保存相關合規證明文件;不符前述一般授權資格者,可申請特殊授權,根據國安風險進行個案審查。其審查重點包含外國干預、資料洩漏、遠端控制潛力等風險。此外,為提升供應鏈透明度並檢查合規性,BIS預計要求VCS硬體進口商及聯網車製造商,每年針對涉及外國利益的交易,提交符合性聲明,並附軟硬體物料清單(Bill of Materials, BOM)證明。BIS針對此規範是否有效且必要進行意見徵詢,值得我國持續關注。
歐洲單一專利與單一專利法院2012年歐盟國家和歐洲議會就「單一專利包裹法案Unified Patent Package,簡稱UPP」達成共識,並為創建歐洲單一專利保護制度奠定基礎。具體內容包括:制定具有統一效力的歐洲專利法規(單一專利Unitary Patent)、建立適用於單一專利的語言制度(歐洲專利局EPO現行官方語言即英文、法文、德文)、於歐盟成員國間建立單一專利管轄權協定(單一專利法院Unified Patent Court)。 其中,單一專利和單一專利法院為歐洲專利授權制度的基石。單一專利使發明者(個人、公司或機構)透過向歐洲專利局EPO提交一份專利申請,保護其在26個歐盟國家的發明,授予專利後不需再於各個國家進行驗證。單一專利將改變現有歐洲專利體系,為發明者提供更好更簡便且成本更低的保護模式,降低複雜的驗證需要與昂貴的翻譯費用。預計將刺激研究、開發和創新投資,促進歐洲經濟成長。 單一專利法院(Unified Patent Court,簡稱UPC),則是由歐盟成員國設立的國際法院。UPC目標是建立有效機制以面對歐洲專利的實施與挑戰、解決不同國家專利訴訟的需要、為歐洲共同市場內專利有效性及侵權與否提供穩定而單一的判斷機制以增強法律明確性、提供更簡單快捷和高效的司法程序、協調有關專利授予的權利範圍與限制,侵權案件的補救措施等。EPO並預計將再2018年期間啟動單一專利與單一法院制度。