日本經濟產業省2022年4月8日公布「協調性資料加值運用之資料管理框架-透過確保資料可信度創造資料價值之新路徑」(協調的なデータ利活用に向けたデータマネジメント・フレームワーク~データによる価値創造の信頼性確保に向けた新たなアプローチ),提示確保資料可信度之方法。經濟產業省於2019年7月31日設立「第3層︰網路空間信賴性確保之安全對策檢討工作小組」(『第3層:サイバー空間におけるつながり』の信頼性確保に向けたセキュリティ対策検討タスクフォース」,以下簡稱工作小組),討論確保資料可信度之要件,以利資料在網路空間內自由流通,並藉由資料創造出新的附加價值。
工作小組為確保資料可信度,首先定義資料管理為「將資料屬性依據其所涉之法令或組織規章,以及因蒐集、處理、利用、移轉等活動而改變之過程,視為一個生命週期加以管理」,並認為資料管理會受到屬性(資料性質,如內容、揭露範圍、利用目的、資料管理主體、資料權利者等)、場域(針對資料之特定規範,如各國、地區法令、組織內部規定、組織間契約等)及事件(產生、改變及維持資料屬性之事件,如生產、蒐集、處理、移轉、提供、儲存、刪除)等三大要素影響,並據此建立資料管理模型。
工作小組期待藉由上述三大要素,依序透過讓資料處理流程(事件)處於容易被觀察的狀態、整理所涉及之相關規範(場域),以及判斷資料屬性等步驟,讓利害關係人之間可更容易進行資料共享及資料治理。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟布魯塞爾會議規劃組織(QED)在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論,呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策,加速標準建立,並且預計調整現行法律規制,著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定,討論重點如下: 1.目前面臨之法律空缺為何 2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架 3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責 4.相容性問題應如何達改善途徑 5.資料所有權部分之問題如何因應 6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用,雲端是否為最終解決方式 7.如何建立適當安全防護機制。 8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據 9.各會員國對於資料保護立法不同,其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行 我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」,期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行,未來,相關法制配套規範,如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題,皆有待進一步探討之必要。
日本公布《空中移動革命藍圖》日本經濟產業省與國土交通省共同組成的「空中移動革命之官民協議會」(空の移動革命に向けた官民協議会),於2018年12月20日第4次會議中公布《空中移動革命藍圖》(空の移動革命に向けたロードマップ,以下簡稱「本藍圖」),期待飛天車(electric vertical take-off and landing, eVTOL)的實現可在都市交通阻塞時或欲前往離島、山間地區等情形下,提供新移動方式,也可運用於災害時的急救搬運及迅速運送物資等。 本藍圖之「飛天車」係電動垂直起降型的自動駕駛航空機,外型近似直升機,並規劃三條發展路線:實際應用目標、制度及標準之整備、機體及技術之研發。從實際應用目標出發,本藍圖規劃自2019年開始進行飛行測試和實證實驗,以2023年投入運用為目標。首先從運送「物品」開始進展到「部分地區的乘客」,2030年代將再進一步擴大實用到「都市中的乘客」。也可應用於災害應變、急救、娛樂等方面。 為了實現上述目標,即需整備機體安全性、技能證明等及未來投入商業應用時所需之各項標準及制度。當然機體及技術之研發也相當重要,透過試作機研發確保並證明機體安全性及可靠性、自動飛行之機上及地面管理系統、確保達到商業化程度的飛航距離及靜肅性之技術。並設定於投入應用後的2025年開始,重新檢討制度及提升技術。
美國專利與商標局推出COVID-19專利優先審查領航計畫因應嚴峻的新冠肺炎,美國專利與商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)於2020年5月8日公布「COVID-19專利優先審查領航計畫」(COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program)。本領航計畫的法源依據是《美國專利法》第1.183條,授權局長在極特殊的狀況下,更改專利審查規則。本專利優先審查領航計畫之重點有二:其一,原本優先審查必須繳交相關的費用,本計畫針對小型或微型機構給予免費優待。其二,優先審查以12個月內完成最終處置(Final Disposition)為目標,並期待在6個月內完成。所謂最終處置包含:寄出核准領證通知(the mailing of a notice of allowance)、寄出最終核駁通知(the mailing of a final Office action)、請求延續審查(the filing of an RCE)、放棄申請(abandonment of the application)、提出上訴通知(the filing of a Notice of Appeal)。 美國專利與商標局局長Andrei Iancu表示:「獨立發明人與小型企業創新能力不亞於大企業,固有必要在對抗大型全球流行疾病給予有利的援助。為此,美國專利與商標局政策上給予小型或微型機構優先審查的程序優待,企盼加速其所提出之新冠肺炎相關的專利審查。」本計畫適用對象僅限於合於條件的小型或微型機構(Small or Micro Entity)。按美國專利審查程序指南(Manual of Patent Examining Procedure, MPEP)第509.02及509.04條,所謂小型機構係指個人、少於500人之公司、非營利組織和大學;微型機構則是指該機構作為申請人或投資人,其前一年年收入,少於美國家庭年收入中位數的三倍。 本專利優先審查領航計畫的專利請求項,必須是美國食品藥品監督管理局(United States Food and Drug Administration, FDA)批准,用以預防或治療新冠肺炎的產品或方法,包含但不限於:試驗用新藥(Investigational New Drug, IND)申請、臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)、新藥申請(New Drug Application, NDA)、生物製劑許可申請(Biologics License Application, BLA)、上市前許可(Premarket Approval, PMA)或緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)。
歐洲推動人體生物資料庫再利用沙盒非營利組織EIT Health於2020年2月展開公共人體生物資料庫(Public biobank)再利用之「數位沙盒」(Digital Sandbox)計畫的第二次公開徵求。參與的中小企業於提案後,可於2020年7月底前獲得通過與否的通知,並最快於2020年9月開始參與計畫。 EIT Health成立於2015年,是歐洲創新技術研究所(European Institute of Innovation and Technology)下的「知識與創新社群」(knowledge and innovation community)之一,主要資金來自歐盟「展望2020」(Horizon 2020)。有鑑於數位革命創造了大量極具研究價值的醫學生物資料,EIT Health於2019下半年提出公共人體生物資料庫再利用之「數位沙盒」計畫構想,該計劃主要目的在支持中小企業利用該生物資料實施創新服務或開發產品。 而依據歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)第89條規定,如果生物資料庫之利用係基於科學研究或公共利益之必要,可以在符合「適當的技術和組織措施」(Technical And Organisational Measures)之前提下得到豁免(exemptions)。依此條文,EIT Health之「數位沙盒」計畫參與者得不遵守GDPR第15條(資料主體之接近使用權)、第16條(更正權)、第18條(限制處理權)、第19條(關於更正或刪除個人資料或限制處理之通知義務)、第20條(資料可攜性權利)以及第21條(拒絕權)之規定。透過此計畫,有望幫助中小企業獲得公共人體生物資料庫、研究參與者(Sample holder)和登記冊的近用權限。此外,計畫亦提供最高35,000歐元的資金,以幫助中小型企業在開發創新產品時利用資料。