國際海事組織海事安全委員會決議於2025年前制定非強制性自駕船國際章程
國際海事組織（International Maritime Organization，下稱IMO）於2022年4月20日至29日於線上召開為期9天的海事安全委員會（Maritime Safety Committee，下稱MSC）第105屆例會，會議重點係咸稱之自駕船——亦即海上自動化水面船舶（Maritime Autonomous Surface Ship，下稱MASS）之航行與操作規則。本屆會議總結並延續了MSC近年針對MASS的工作，包括2018年提出MASS實驗框架規範，以及2021年提出MASS法制框架評估等。本屆會議除了賡續規劃MASS的法制路線圖（Roadmap）外，鑒於船舶相關智慧科技快速發展，MSC決議於2025年之前，針對各級MASS制定非強制性（voluntary）之章程及規定後，蒐集各國的實務經驗與意見，再於2027年將其轉為強制性（mandatory）的規定，以於2028年生效並適用於IMO全體會員國。
部分會員國（例如日本）從造船技術出發，建議未來的MASS指南與規範內容應全面覆蓋船舶的設計、建造、系統、設備的功能要求。挪威則建議應按第103屆會議所盤點之法規，優先處理「人員」相關議題，包括船員、船長及遠端操作員的資格，以及當值與行為準則等。韓國則建議，即便是等級最高的全自駕船，亦不可能全面取代人為操作，因此MASS的法制應以「人機協同」為基礎，方能合乎SOLAS公約與IMO促進海上航行安全的目的及宗旨。最後，各國亦擬議將MASS規範優先適用於「貨船」，而非「客船」。本屆會議顯示IMO已加快MASS法制工作的進程並規劃具體之立法期程，我國除了在《無人載具科技創新實驗條例》建立的監理沙盒下已有兩件自駕船實驗案，未來勢必需要對接國際海事規範，航政機關實須提前因應及規劃。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳文葳
法律研究員 編譯整理
IMO, Maritime Safety Committee (MSC), 105th session (preview) https://www.imo.org/en/MediaCentre/IMOMediaAccreditation/Pages/MSC-105-preview.aspx (last visited May 2, 2022).
ClassNK, Preliminary Report of IMO MSC 105
DNV, Technical Regulatory News No. 12/2022 – Statutory IMO Maritime Safety Committee (MSC 105)
余和謙，〈國際海事組織建立海上自駕船舶監理架構〉，2019年3月，科技法制要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8208&no=64（最後瀏覽日：2022/05/10）。
科法觀點
在2023年，多個美國法院判決拒絕採納「不可避免揭露原則（Inevitable Disclosure Doctrine）」，顯示出該原則將不再是原告於營業秘密訴訟中的一大利器，原告亦無法僅透過證明前員工持有營業秘密資訊且處於競爭狀態，便要求法院禁止該名前員工為其競爭對手工作。 在2023年2月，美國伊利諾伊州北區法院於PetroChoice v. Amherdt一案中指出，法院在適用「不可避免揭露原則」時會遏制競爭對手之間的員工流動，故將評估個案事實並嚴格限制其適用。在2023年6月，美國伊利諾伊州北區法院於Aon PLC v. Alliant Ins. Services一案中指出，根據2016年美國國會所通過的「保護營業秘密法案（Defend Trade Secrets Act, DTSA）」，該法案拒絕了「不可避免揭露原則」的適用，並禁止法院僅憑他人所知悉的資訊，阻礙其尋求新的工作，因此駁回了原告的損害賠償主張。在2023年9月，美國密蘇里州東區法院於MiTek Inc. v. McIntosh一案中同樣拒絕了「不可避免揭露原則」的適用，儘管該州的州法並未明確表達採納或拒絕該原則。 除此之外，美國聯邦法院在去年度的每一份報告意見中（Reported Opinion），皆未顯示出根據「不可避免揭露原則」申請禁令或取得救濟是合理的。換言之，大多數的美國法院都拒絕採納「不可避免揭露原則」或嚴格限制其適用。 綜上所述，儘管「不可避免揭露原則」能有效防止來自前員工不當使用其營業秘密的威脅，但其不再是未來營業秘密訴訟中的勝訴關鍵。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
澳洲發布「數位健康2018-2019年報」針對「我的健康紀錄系統」提出檢討及建議澳洲隱私保護辦公室（Office of the Australian Information Commissioner, OAIC）於2019年11月發布「2018-2019年數位健康年報」，其中針對「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）日前發生資料外洩事件提出檢討及隱私建議。 「我的健康紀錄系統」於2012年開始由澳洲數位健康局（Australian Digital Health Agency）負責維運，所有健康報告以電子形式通過網站存檔或讀取，包括處方藥紀錄、醫生診療記錄、影像檢查以及其它測試紀錄等，所有資訊將置於網路並授權醫療專業人員，例如醫生、藥劑師、醫院工作人員和專職醫療人員（例如護士或物理治療師），均可登錄查詢。 「我的健康紀錄系統」原先以民眾自願選擇加入模式運作，以選擇性線上註冊方式概括同意健康資料存取。隨後為促進醫療產業發展，澳洲政府宣布「我的健康紀錄系統」全國適用並提供退出機制至2019年1月31日。而2018年澳洲修訂「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012）強化個人資料管理相關規範，例如：提供永久刪除權、不得適用於保險目的、違反關鍵隱私保護而增加民事和刑事處罰等。 「2018-2019年數位健康年報」指出，隨著「我的健康紀錄系統」於2019年2月從選擇性註冊模式變為退出模式，關於隱私疑慮的查詢和投訴大幅增加。2018年至2019年OAIC收到57件投訴案，OAIC更對數位醫療產業中的受監管企業進行隱私評估，包括私人醫院、藥房等。為解決民眾疑慮，「我的健康紀錄法」修訂賦予永久刪除權，使投訴數量開始遞減，OAIC亦為醫療服務提供者發布有關保護患者個人健康資料相關指引，並與衛生部門組織合作，促進良好的隱私保護觀念，以增進健康服務提供者對預防和應對資料外洩的理解。
何謂「CRADAs」？CRADAs係研發合作契約（Cooperative Research and Development Agreements）之縮寫，為美國國家衛生研究院（National Institute of Health，NIH）與業界和學術界進行科學技術研究發展產學研合作時所簽訂之契約。基於美國國家衛生研究院投入相關領域技術發展之機關設置目的，其所屬之科學家們可以利用本身的科研資源，與業界或學術界共同合作促進保健藥品和原型（prototype）開發與產品進一步的商業化量產。此外，業界也可利用本身私部門的研發力量，介接在國家層級最先進的技術研究合作。 研發合作契約的目的是專為使政府設施、政府補助研發成果之智慧財產權，透過與私部門之產學研合作提供合作互動，以促進科學技術知識之發展轉化為具有市場價值之商業化用途。配合契約之簽署，針對研發合作之權利義務，美國國家衛生研究院另設置有科技發展合作中心（Technology Development Coordinator，TDC），作為研發合作早期階段進行磋商與諮詢之專業機構，以幫助瞭解和研擬適當內容的研發合作契約，並順利依法獲得相關主管機關之核准。
歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。