美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
2021年4月7日美國聯邦巡迴上訴法院（United States Court of Appeals for the Federal Circuit，下稱CAFC）發布了關於Apple Inc. v. Qualcomm Inc.的裁決，指出因Apple Inc.（下稱Apple）未能滿足提起上訴的資格「證明授權專利的有效性會對授權協議義務產生具體的損害影響」，故駁回其對於專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board ，下稱PTAB）做出之US7,844,037與US8,683,362專利（下稱爭議專利）有效性決定的上訴。 此案爭議專利是由Qualcomm Inc.（下稱Qualcomm）持有，Qualcomm曾以Apple侵犯爭議專利提起侵權訴訟，Apple隨後在PTAB對爭議專利提出多方複審程序（Inter partes review,下稱IPR），以挑戰爭議專利的有效性，但最後沒有成功。隨後，Apple與Qualcomm達成專利侵權和解協議並簽署了授權契約，授權的專利組合中也包含爭議專利。 在專利侵權和解協議後，Apple還是針對IPR的結果向CAFC提起上訴。由於提起上訴條件之一是上訴人需有受到損害的事實，Apple以其需持續支付權利金的義務主張有受到損害的事實。但CAFC認為，Apple並沒有證明若爭議專利被視為無效，則根據其與Qualcomm授權契約所應承擔的付款義務會發生改變。因此，法院裁定Apple不符合對IPR的結果提起上訴的資格。 由上述可知，作為專利被授權人，若要在授權契約條件下對爭議專利有效性決定提上訴，需要設法證明爭議專利的有效性會對授權協議義務產生具體的影響，否則被授權人將難以因其具有實質的損害從而讓法院啟動上訴作業。
推動創新採購彈性機制－產業創新條例第27條之增修產業創新條例於106年11月3日經立法院三讀通過部分條文修正草案，以因應國際產業發展趨勢，積極推動產業轉型及創新；其中修正重點之一為第27條之增修－推動創新採購彈性機制，即透過政府採購龐大市場之購買力量，作為產業創新能量發展之拉力。所推動之創新採購彈性機制，其一為以「政策需求」訂定軟體、創新及綠色產品或服務之共通需求；其二為政府機關得以「優先採購」辦理創新及綠色產品或服務。爰本文聚焦於第27條增修重點、創新採購彈性機制之推動，以及本條配套子法即「創新產品或服務優先採購辦法」草案之訂定方向。
反恐任務 愛爾蘭擬成立DNA資料庫自美國911事件後，世界各國無不重新檢視自己國內現行實施的保安制度，愛爾蘭政府最近宣布將建立一個有限的DNA資料庫的計畫，以協助對抗重大犯罪事件。該資料庫的資料儲存範圍，將包括永久保留被判處超過五年徒刑的任何重大犯罪嫌犯的DNA檔案，以及任何疑似觸及重大犯罪的嫌犯檔案，後者的檔案僅暫時保存，一旦當事人沒有遭到起訴或稍後無罪獲釋，檔案即被移除或銷毀。 我國內政部原訂七月一日起換發身分證需強制捺指紋才可領證，其目的之一也是為了要遏止治安不斷惡化的情況，不過遭到人權團體抗議強制捺印指紋為侵犯隱私之行為。大法官會議解釋則認為，內政部以戶籍法第八條規定強制全民捺指紋領身分證，並以此建立指紋資料庫，以及以個人資料保護法作為指紋可用在個案犯罪偵防的根據，兩項做法均不適當，因此以釋字第603號解釋宣告換發身分證需強制捺指紋的作法違憲。 愛爾蘭政府若要建立一有限的DNA資料庫，其立法目的與執行、管理都須有周密設計，並符合保障人權的憲法原則，否則該DNA資料庫也將會存有侵犯人權的潛在風險。
資通安全法律案例宣導彙編 第2輯