奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
因應生成式AI(Generative AI)快速發展,日本經產省和總務省彙整及更新自2017年起陸續發布之各項AI指引,於2024年1月19日共同公布「AI業者指引草案」(AI事業者ガイドライン案,以下簡稱指引),公開向民眾徵集意見。上述草案除提出AI業者應遵守以人為本、安全性、公平性、隱私保護、透明性、問責性、公平競爭、創新等共通性原則外,並進一步針對AI開發者(AI Developer)、AI提供者(AI Provider)及AI利用者(AI Business User)提出具體注意事項,簡述如下: (1)AI開發者:研發AI系統之業者。由於在開發階段設計或變更AI模型將影響後續使用,故指引認為開發者應事先採取可能對策,並在倫理和風險之間進行權衡,避免因重視正確性而侵害隱私或公平性,或因過度在意隱私保護而影響透明性。此外,開發者應盡量保留紀錄,以便於預期外事故發生時可以進行說明。 (2)AI提供者:向AI使用者或非業務上使用者提供AI系統、產品或服務之業者。提供者應以系統順利運作及正常使用為前提,提供AI系統和服務,並避免侵害利害關係人之利益。 (3)AI使用者:基於商業活動使用AI系統或服務之業者。使用者應於提供者所設定之範圍內使用AI,以最大限度發揮AI效益,提高業務效率及生產力。
打擊網路犯罪 歐美強化資料保存法制繼歐盟於 2006 年通過資料保存指令( Directive on the retention of data )後,美國司法部亦開始關注資料保存的議題,但不同於英歐盟資料保存之目的乃著眼於對抗恐怖主義及打擊嚴重犯罪,美國資料保存的目地則偏重於根除兒童色情相關的問題。 為因應科技時代的犯罪, 檢察官常需要透過 ISP 業者提供客戶通聯紀錄等資訊以協助犯罪偵察 , 因此美國在 United States Code, Section 2703(f) 便早已規定 , 有線或電子通信服務業者必須配合政府要求提供調查犯罪所須的資訊。但由於該法並未明白要求業者應主動收集哪些項資訊,因此美國 ISP 業者僅保存與商業利益有關之網路使用記錄,美國司法部長 Alberto Gonzales 4 月 20 日於國家兒童權益保護中心( National Center for Missing and Exploited Children , NCMEC ) 表示,目前 ISP 業者能提供的資料相當有限,這相當程度地阻礙犯罪調查工作的進行,因此他認為應研擬更利於法庭證據取得之資料保存法令。 為避免人權團體以資料保存侵害個人的隱私權為由,而妨礙立法的進度,因此美國目前資料保存法令的推動方向可能有兩種不同的發展方向,其一是僅由 ISP 業者記錄特定期間內民眾的活動紀錄,另一種方向則是與歐盟相似,保存電話通聯、網頁瀏覽以及 mail 、即時通訊等內容。
加拿大推動聯邦互通醫療法案建立數位醫療資料共享體系加拿大聯邦政府於2026年2月4日於聯邦參議院提出《聯邦互通醫療法案》(Connected Care for Canadians Act, Bill S-5),由參議員 Pierre Moreau 擔任提案人,以改善該國長期存在的醫療資料不流通及仰賴紙本病歷之困境。據加拿大衛生部統計,目前僅有29%的初級照護提供者得在診所外透過電子方式共享病歷,建立聯邦醫療資訊系統的互通體系,遂為本法案之核心目標。 法案條文草案揭示兩大重點,其一為課予醫療資訊科技供應商(health information technology vendor)義務,其所提供的資訊系統或服務必須要具備互通性(Interoperability),且不得阻礙電子醫療資料的共享(data blocking)。法案亦授權訂定罰鍰機制,確保供應商遵循法規;其二則涉及中央法規與地方法規的分工,法案規定當省或地區尚未制定與本法案所要求實質相同或更嚴格(substantially similar to or exceed)的規定時,該省或地區必須適用法案的規定,法案將授權制定如何認定上述實質性要件的標準與程序。 法案仍在立法程序中,現已完成參議院二讀程序,並於2026年5月6日進入到三讀程序。本法案並非在創建數位身分、平台或醫療資訊資料庫。而是為病患提供安全存取途徑,並促進醫療服務提供者之間安全的資料共享,未來將值得關注法案對於醫療資料共享的貢獻及執行成效。
強化驗證技術以遏止網路犯罪美國聯邦政府與企業界正朝向增加驗證技術的使用,以遏止線上詐騙的盛行,所謂「雙重驗證( ”two-factor” Authentication)」機制,為美國聯邦財政機構檢測委員會(Federal Financial Institutions Examination Council, FFIEC )與美國芝加哥直銷協會( The Direct Marketing Association, DMA )推行,主要要求檢查除用戶名稱和密碼以外的東西來確認顧客的身份。 美國聯邦財政機構檢測委員會 —包括聯邦儲備(Federal Reserve)和聯邦存款保險公司(Federal Deposit Insurance Corp.,FDIC)等管理者在內,要求銀行2006年底皆必須加強網上身份驗證措施,如給每個顧客一份加密的憑證,這些憑證會向銀行證明用戶的真實身份。且該加密的憑證不會向發放該憑證的其它網站做出回應,這樣既保護了用戶,也保護了銀行。此外,美國聯邦財政機構檢測委員會審查員亦會定期檢查銀行的執行情況;而以美國芝加哥直銷協會為例,其要求會員於交易時所使用之電子郵件,須取得電子郵件系統的驗證,以確保電子郵件係由該協會成員所發出。 如同美國芝加哥直銷協會執行長 John A. Greco 所言,消費者可藉由此種驗證方式增加更多信心,對於其所取的資訊係來自可靠來源並具有合法性,可使市場減低網路犯罪之產生並對於政府、企業及消費者有更多保障。