奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
2015年10月27日歐洲議會通過電信網路新修規章(Regulation 2015/2120),內容包括網路中立(Net Neutrality)條款,該規章將拘束歐盟全體會員國之資訊通信法規,並確立歐盟境內之網路中立原則。在本次立法之前,歐盟境內未建立統一的網路中立法規,僅荷蘭、斯洛維尼亞及芬蘭制定國內網路中立法規。 網路中立係指各種網路應用、內容或服務,均應受到平等對待,網路服務業者 (Internet Service Provider,以下簡稱ISP)不得任意實施差別待遇,例如攔阻(blocking)、延後傳送順序或降速(throttling)等。依據歐盟新修規章第3(3)條規定,ISP應平等處理所有網路流量,但同條之例外條款允許ISP在特定條件下,採取合理的流量管制措施。ISP流量管制之標的必須係基於因技術上服務需求之差異,所客觀形成之不同類別,換句話說,ISP不得因商業考量而對個別網路使用者產生差別待遇,僅得針對客觀的類別進行流量差異管制,例如點對點(Peer-to-Peer,P2P)傳輸軟體下載與語音電話,因流量傳輸需求不同,屬於不同的類別,是故,對於這兩種類別可採取不同之傳輸速度。同時,ISP的管制措施必須符合透明、非歧視性及比例原則。ISP亦不得監看特定內容,而管制期間不得超過必要之期限。 除了上述因客觀類別所採取之差別待遇之外,該規章亦賦予ISP得因特定法定事項而採取流量管制,該法定事項包括: 1.基於法律規範或執法需要而進行管制:包括符合歐盟法或會員國國內法之規定、以及法院或行政機關之命令或授權。 2.為了維持網路服務之完整性及安全性所採取之管制,包括網路、透過網路提供之服務或終端使用者(個人及企業)之終端設備。 3.防止即將產生之網路塞車或減輕網路塞車情況,但其前提為相同之網路服務類別必須給予平等之待遇。 歐盟之新修規章試圖在網路中立原則下,建立合理的管制措施規範。但該規章仍存有一些爭議性,包括: 1.為了讓醫療用途等網路流量能被優先處理,該規章允許ISP針對類別差異給予不同傳輸速度。但類別之區分方式仍不夠明確,可能導致ISP得恣意實施差別待遇。 2.法條未限制網路公司與電信業者結盟,ISP可依據商業契約讓某些網路使用不計入資費的使用量(zero rating),可能導致大公司占據競爭優勢,不利新興公司的發展。 3.有關加密資料之類別決定,ISP須進行解密查看才知道該加密資料符合何種傳輸類別,但此舉會引發資料保護之問題,因此加密資料之傳輸問題仍尚待解決。 4.為了促使網路暢通,該規章允許網路塞車時或有塞車之虞時,ISP可進行流量管制。但後續必須清楚界定網路塞車之虞的情況,以避免賦予ISP過多管制權限。 歐盟新修規章已完成立法,後續將交由歐盟電信管制機關(Body of European Regulators for Electronic Communications,BEREC)訂立細部辦法,以拘束歐盟各會員國的網路服務業者,同時各會員國也必須修改國內相關法規,以符合該規章之規範。
歐盟執委會提出《歐洲晶片法案》應對半導體短缺並加強歐洲技術領先地位歐盟執委會於2022年2月8日提出《歐洲晶片法案》(European Chips Act),以確保歐盟在半導體技術和應用的供應鏈安全、彈性和技術領先地位。近來全球半導體短缺,迫使汽車及醫療保健設備等眾多領域工廠關閉,部分歐盟成員國的汽車產量於2021年下降三分之一,顯示在複雜的全球地緣政治背景下,半導體價值鏈極度依賴數量有限的參與者。《歐洲晶片法案》將動員公共及私人投資歐洲半導體產業,金額超過430億歐元;並制定政策措施以預防、準備、預測和迅速應對未來任何供應鏈中斷情形,幫助歐盟實現2030年將現行晶片市場占比提升至20%的願景。《歐洲晶片法案》共分成八大章節,涵蓋歐洲晶片倡議、供應安全、監測和危機應對、治理模式、保密處罰及程序等議題。其中《歐洲晶片法案》主要由三大支柱組成,規範內容如下: 支柱一:歐洲晶片倡議(法案第3條至第9條)。歐洲晶片倡議將對現有關鍵數位技術重新進行戰略定位,以強化歐盟成員國和相關第三國及私營部門的「晶片聯合資源承諾」。歐盟預計將投入110億歐元用於加強研究、開發和創新,以確保部署先進半導體工具、原型設計實驗產線、測試和用於創新生活應用的新設備,培訓員工深入了解半導體生態系統和價值鏈。 支柱二:供應安全(法案第10條至第14條)。建立半導體「集成生產設施(Integrated Production Facility, IPF)」和「開放歐盟代工廠(Open EU Foundry, OEF)」,透過吸引投資與提高生產能力來建立供應安全的新框架,用以發展先進節點創新及節能晶片。此外,晶片基金將為新創企業提供融資管道,協助技術成熟並吸引投資者;投資歐洲基金(Invest EU)將設置專屬半導體股權投資的選項,以擴大歐洲半導體研發規模。 支柱三:監測和危機應對(法案第15條至第22條)。建立歐盟成員國和執委會間的協調機制,用以監測半導體供應、估計需求和預測短缺。透過蒐集企業的關鍵情報能發現歐洲主要弱點和瓶頸,從而監控半導體價值鏈穩定。歐盟將彙整危機評估報告並協調各成員國採取歐盟建議的應對方案,以便共同做出迅速正確的決定。
德國隱私保護機構指稱Facebook實名制違法Facebook之實名制政策禁止用戶使用假名,此一行為已遭德國隱私保護機構禁止。德國Schleswig-Holstein邦的資料保護中心組織(Office of the Data Protection Commissioner,簡稱ULD)控訴臉書「實名制」已違反德國電信媒體法(Telemediengesetz)。依據德國「電信媒體法」規定,只要匿名的使用具有技術上之合理性及可行性時,服務供應商必須允許用戶採用假名,惟Facebook的實名制政策卻禁止用戶使用假名。資料保護中心表示,Facebook要求用戶註冊時須填入真實姓名,違反德國電信媒體法第13條第6項。ULD表示,為確保網路用戶權利及遵守網路保護法,臉書應立即終止實名制的執行。Facebook發言人則對ULD指控不以為然,主張「服務供應商有權在現行法律下自行決定所採取之匿名政策」,並表示Facebook採取實名制係為保護社群安全,若發現用戶使用假名將刪除帳號。Facebook發言人認為「這只是在浪費德國納稅人的金錢!此法律之指控毫無意義,同時我們也將據理力爭。」Facebook認為,實名制是該網站經營之重要機制,除了能與其他社群網站做出明顯的市場區隔外,更能積極保護用戶的個人資料。
加拿大隱私專員呼籲提升加拿大人在美國之隱私保護加拿大隱私專員表示,其國人在美國雖享有一些隱私保護,但該保護主要係依賴不具法律效力之行政協議,因而相當脆弱。 隱私專員Daniel Therrien在一封致加拿大司法部長、公共安全部長及國防部長的公開信中,請求加拿大政府官員們向其對口之美國政府部門,要求藉由將加拿大列入美國國會去(2016)年通過之「司法賠償法案(Judicial Redress Act of 2015)」指定國家清單,以強化對其國人之隱私保護。隱私專員並表示,國人關切並請加拿大隱私專員辦公室(OPC)針對美國總統唐納.川普(Donald John Trump)所發布之行政命令進行影響評估,因其將排除非美國公民及合法永久居民隱私權法中關於個人可資識別資料之保護。 倘若加拿大能如同歐洲聯盟(European Union)及26個歐洲國家一般,於今年初時被列入前述指定清單,則其公民即可透過美國法院之強制執行,獲得隱私保障。此外亦可同時強化行政協議,如:美加邊境安全行動計劃(Canada-U.S. Beyond the Border Action Plan)及其聯合隱私聲明原則(Joint Statement of Privacy Principles)給予加拿大人之保護。 聯合隱私聲明原則涵括12項,其重要者有: 1.善盡一切合理努力,確保個人資料之正確性,以及後續請求查閱及更正錯誤之權利。 2.個人資料適當安全維護措施。 3.蒐集個人資料之相關性及必要性。 4.當事人認為其隱私受侵害時,得受繼有國家當局之賠償。 5.公務機關之有效監督。 縱算美國隱私權法自始即從未適用於加拿大人,且前開行政命令亦未改變現況,該命令仍突顯出「在南邊境上對加拿大人個人資料保護的顯著差距」。 「作為一個長期盟友以及密切的貿易夥伴,加拿大應要求被給予和那些經指定列入清單之歐洲國家相同程度之保護。」