奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
美國懷俄明州眾議院(Wyoming House of Representatives)於2018年2月19日無異議地表決通過HB0070法案,該法案將鬆綁功能代幣(utility token)於懷俄明州證券法(Securities Act)之限制。該法案將送往參議院,若順利通過並經州長簽署核准,將於2018年7月1日生效,使懷俄明州成為友善的區塊鏈投資環境,預計吸引大量新創事業於該州進行首次代幣眾籌(Initial Coin Offerings, ICO)。 該法案針對功能代幣設有三種要件,僅於符合三種要件者始能作為法案所稱的功能代幣,得免受證券法規管。三種要件分別為:一、功能代幣之開發者和發行者不得將代幣作為投資而行銷;二、該代幣須可作為換取商品或服務之對價;三、該代幣之開發者或發行者不得主動進行附買回協議(repurchase agreement)或任何有意操縱代幣二級市場之價格之協議或策劃。 此外,懷俄明州另有三部有關區塊鏈之法案亦正待審議,包含同樣甫經眾議院通過之HB0019法案,使加密貨幣免受懷俄明州貨幣傳輸法(Money Transmitters Act)規範,有望可使加密貨幣在懷俄明州進行交易或交換。此外,正於眾議院進行二審的HB0101法案預計將修正懷俄明州商業公司法(Business Corporations Act),開放公司得使用區塊鏈來儲存資料並進行內部聯繫。又,尚待眾議院審議的SF0111法案預計使加密貨幣免於受州財產稅法之規範。
加拿大將神經資料列為敏感資訊以提升個資保護強度加拿大隱私專員辦公室(Office of the Privacy Commissioner of Canada, OPC)於2026年2月10日,更新《個人資訊保護與電子文件法》(the Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA)的解釋公告(Interpretation Bulletin),於該解釋公告中OPC將「神經資料」(neural data)與健康、財務、基因及生物識別資料並列,正式納入PIPEDA意義下的敏感資訊(sensitive information)清單中,賦予更高程度的保護。 其中,神經資料被列為敏感資訊的可能原因為以下: 1.深度私密性:神經資料有深度私密性,其可能揭露當事人不自知或不預期揭露的健康狀況、認知狀態或情緒反應。 2.不可變更性:不同於密碼可以重置或信用卡號可以更換,大腦的神經模式一旦外洩無法重置或輕易更換。 神經資料被列為敏感資訊後會有更高程度的保護要求包括: 1.強化同意要求:在加拿大PIPEDA的架構下,資料的敏感性直接決定了蒐集方式。對於神經資料,組織必須獲得更充分且具實質意義的明示同意,不能僅依賴默示同意,為獲得有意義的同意,組織必須嚴格定義使用目的。 2.提升安全防護的等級:法律要求安全防護措施必須與資料的敏感度成正比。由於神經資料被列為高度敏感,組織必須採取較高等級的安全保護措施。 3.風險評估標準:在發生資料外洩時,資料的「敏感性」是評估是否構成「重大損害風險」的關鍵因素。將神經資料列為敏感資訊,意味著涉及此類資料的外洩事件將面臨更嚴格的通報與法律責任。 總結而言,加拿大將神經資料列為敏感資訊,標誌著法律監管從傳統個資延伸到了人類的意識領域,要求相關科技企業在開發監測專注力、疲勞或情緒的消費性產品時,必須承擔與醫療紀錄同等的法律責任與保護義務。
淺析英國建築能源效率政策—Green Deal之融資運作政策研究 OTT影音發展與著作權-以英國為例