奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
企業界興建廠房未來若排放的二氧化碳過高,可以透過在國內外協助造林等方式來改善。 農委會日前組成農業森林議題工作小組,積極蒐集國內外相關資料,推廣植樹造林對溫室氣體減量策略及作法,並調查出更精確的碳吸存數據,作為未來碳交易等機制所需的基本資料。其初步估算出每種植一公頃森林可淨吸收七公噸二氧化碳的減量模式。未來將可配合碳交易機制,銷售給需進行二氧化碳減量的業者,農委會已先選定台糖進行合作,未來將推廣至業者的平地造林。 農委會表示,目前的碳交易模式分為兩種,一種是進行國內外的造林,來換取本國二氧化碳的排放量,像是美、日等國,即在中國大陸廣泛種植樹木來換取更多的業者投資,或是在本國境內種植更多的林木,這種交易屬於碳交易。第二種是在本國境內進行溫室氣體的減量,再將減量超過的部分賣給其他國家,亦即清潔費的交易,也屬於廣義的碳交易行為。 為推動我國建立碳交易機制,農委會也已著手進行造林的碳吸存研究,農委會表示,未來碳交易機制建立後,業者興建廠房若排放的二氧化碳超過標準,可以透過協助國內外造林,或付出造林費用給協助造林的單位。在建立交易模式後,未來若企業界興建一座廠房所造成的二氧化碳排放量超過七公噸,即可透過支付一公頃造林費用的方式,達到平衡的效果。
京都議定書效應 核電乾淨能源鹹魚翻身京都議定書實施後,號稱最乾淨能源的核電,反而有利於環境;而台灣燃煤電廠密度列世界前茅,是否有必要再檢討「非核家園」政策,值得觀察。 調查顯示,美國除了將要提前除役的核電廠延役外,芬蘭、韓國、日本都有建新核電廠的計畫,中國大陸更將以一年一座核電的速度,持續到 2020 年,美國奇異公司、法國、甚至韓國都有意分食這塊大餅,就連台灣反核的師法對象德國,都有改弦易轍的打算。 另外,根據國際原子能委員會推估, 2020 年前全球將有超過 60 座的核電廠上線運作,將全球核電廠的數量推升到 500 座,這些核電廠大多分布在亞洲。 目前台灣燃煤發電廠密度名列世界前茅,不論是二氧化碳及汞汙染都十分嚴重,面對京都議定書,燃煤電廠勢必不能再增加,不必將核能發電排除在未來選項中。面對京都議定書所造成的新論點,及國際能源不斷上漲的新趨勢,台灣在六月份全國能源會議中該訂定新的能源比例,不必特別排除核能發電,並發展再生能源,另外,在鼓勵汽電共生政策中,該特別鼓勵天然氣電廠,以減少燃煤電廠比例不斷上升。
日本國土交通省公布「無人機載運貨物指引2.0」,加快物流無人機應用日本國土交通省(国土交通省)於2021年6月25日公布「無人機載運貨物指引2.0」(ドローンを活用した荷物等配送に関するガイドラインVer.2.0)。2021年3月公布之「無人機載運貨物指引1.0(法令編)」(ドローンを活用した荷物等配送に関するガイドラインVer.1.0(法令編))係針對涉及之相關法令進行彙整,而本次則聚焦於應用方面進行詳細說明。 本指引首先於第一編指出,在引進物流無人機前,業者應先盤點該地區存在的課題,並確認無人機是否能有效解決該問題,接著嘗試提出具體解決方案,如拉長無人機飛行距離、增加使用次數,或建立可多次往返的飛行航道以增加使用頻率等。在初步確立無人機業務藍圖後,業者尚須設定物流無人機服務之目標受眾,並聯繫可提供貨物之商店及無人機業者,著手建立相關服務之運作模式。此外,為順利推動物流無人機服務,還需提高民眾對物流無人機之社會接受度,以獲得當地居民的理解及支持。最後,為確保飛航安全,業者除遵守本指引第二編所列相關法令飛行外,亦應制定安全飛行操作手冊,審慎評估起降地點之安全性,並建立一套安全管理系統。
生物遺傳資源歸屬之國際規範分析