美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
資訊揭露與市場競爭評估– 研析英國水平協議指引中之資訊交換 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月23日 英國競爭與市場管理局（Competition and Markets Authority，CMA）於2023年8月16日發布《1988年競爭法第一章禁令適用於水平協議之指引》（Guidance on the application of the Chapter I prohibition in the Competition Act 1998 to horizontal agreements，以下簡稱CMA水平協議指引），以規範實際或潛在競爭者間之協議[1]。CMA水平協議指引提供事業擬定協議內容的參考，事業間於業務合作的同時，亦能符合法遵之要求，以維護市場公平競爭。 壹、事件摘要 英國CMA水平協議指引解釋競爭法之適用，尤其是《1998年競爭法》（Competition Act 1998，CA98）第1章禁止水平協議。2023年1月1日，《1998年競爭法（專業協議集體豁免）2022年指令》（SABEO）與《1998年競爭法（研發協議集體豁免）2022年指令》（R&D BEO）生效，於2023年8月16日發布之CMA水平協議指引，協助事業評估特定類型的水平協議是否受益於SABEO和R&D BEO，和遵守競爭法之相關規範[2]。申言之，CMA水平協議指引協助事業評估其所簽訂之協議內容，是否屬於法規範豁免之類型，且合乎競爭法之規定。 CMA水平協議指引說明研發協議[3]、生產協議[4]、採購協議[5]、商業化協議[6]和標準化協議[7]之適用與範例。鑒於大數據分析與機器學習需使用大量的資料；而大數據分析的結果，或機器學習的應用，將影響決策的形成，資訊交換因而更顯重要[8]，CMA水平協議指引亦引導事業為合理的資訊交換。 資訊交換不僅為競爭市場的共同特徵，在一般的情形亦有利於消費者；例如資訊交換有助於解決資訊不對等而提升市場效率，事業能藉由比較最佳實踐方案，以提高內部效率；能減少庫存以節省成本，並處理不穩定的需求；或藉由演算法以開發新的產品或服務；[9]或減少搜尋成本，以提供消費者利益[10]。依據實際情況，資訊交換可以是有利於競爭，競爭中立或限制競爭[11]。換言之，競爭市場中適當的資訊交換，有助於事業降低成本，提升效率。 貳、重點說明 CMA水平協議指引第8章為資訊交換（Information Exchange），目的即在指導事業為資訊交換的競爭評估[12]。資訊交換是否會引發限制競爭之效應，取決於市場的特性，包含[13]： （1）市場透明度：越透明的市場，競爭之不確定性越小[14]。 （2）市場集中度：若市場中僅有少數事業，則易於達成共識，與控制市場偏差。若市場高度集中，則訊息的交換，將有助於事業了解競爭者的市場地位和策略，而扭曲競爭，甚而增加共謀（collusion）的風險；若市場分散，則競爭者間資訊的傳播與交換，對市場而言，可能為競爭中立或有利於競爭[15]。 （3）參進障礙：此使外部競爭者無法破壞市場中的共謀結果（collusive outcome）[16]。 （4）市場穩定度：在供需穩定的市場，亦可能有共謀的結果；而需求的波動、市場中事業內部的大幅成長、新事業的參進、顛覆性創新（disruptive innovation），均可能顯示市場的穩定度不足，需提升交流，以促進競爭[17]。 競爭對手間的資訊交換，依據共享資訊的內容、目的、法律與經濟背景，可能為侵權而應受限制。包含與競爭對手交換事業目前或未來的訂價方向、生產能力、商業策略、針對需求的規劃，對未來銷售的預測，和在特定市場上的財務狀況與經營策略[18]，提供價格資料而能預測事業未來的行為，和與競爭對手交換潛在參進者所提出之計畫要點[19]。申言之，事業應避免資訊所生之侵權行為；並需考量市場的特性，以評估資訊交換對競爭之限制。 參、事件評析 CMA水平協議指引第8章，提供事業間交換資訊的相關建議。為提升資訊交換對市場的效益，以資訊內容而言，事業須考量資訊交換的目的，以及藉由收集資訊、確認資訊交換的參與者係使用其具有所有權的原始資料、使用歷史資訊、僅交換與達到目標相符且必要的資訊，而能減少具有商業敏感性質的內容[20]。換言之，事業須避免機敏資料的流通，並具有使用資料的權限。 以資訊應用的角度，事業應採取措施，以控制資訊的交換與使用，包含減少頻繁的交換，以特定團隊（clean team）或信託方式進行資訊交換，或使用資料池（data pool）以確認近用資料之所有權[21]。亦即事業須確認資料的來源，與交換資料的相對人，並能管理資料流通的過程。 綜上所論，足夠的資料量，使大數據分析的結果能充分反映市場的實際需求，事業的決策和布局亦更為準確，適當的資訊交換有助於提升事業的市場競爭力。CMA水平協議指引協助事業評估資訊交換對競爭之影響，事業之資訊管理，除內部資訊之維護外，亦包含外部資訊之交換，如資訊交換之必要性，與資訊近用之權限、方式等，或可提供臺灣事業參考。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Guidance on Horizontal Agreements, GOV. UK, Competition and Markets Authority, https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-horizontal-agreements (last visited Aug. 23, 2023). [2]CMA COMPETITION & MARKETS AUTHORITY, Guidance on the application of the Chapter I prohibition in the Competition Act 1998 to horizontal agreements, CMA184 (Aug. 2023), 6, at 6, https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1178791/Horizontal_Guidance_FINAL.pdf (last visited Sept. 01, 2023). [3]Id., at 35 below. [4]Id., at 83 below. [5]Id., at 124 below. [6]Id., at 145 below. [7]Id., at 203 below. [8]Id., at 165. [9]Id. [10]Id., at 166. [11]CMA Competition & Markets Authority, supra note 8. [12]Id. [13]Id., at 188. [14]Id. [15]Id., at 188-189. [16]Id., at 189. [17]Id. [18]Id., at 190. [19]Id., at 191. [20]Id., at 201. [21]Id.
「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發，以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能，透過App使用即可在日常生活中的各種活動中，感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而，FTC起訴認為，App所稱之使用療效，缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明，包含臨床試驗或盲測等方式，且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準，否則，該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述，將造成民眾誤認。為此，Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解，並且經FTC要求，若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除，即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例，然而，可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆，後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國，目前雖無相關案例發生，然在鼓勵發展之際，亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
美國聯邦法官指出藥用基改作物之種植應予嚴格管理美國聯邦法院最近判決美國聯邦官員在 2001 年及 2003 年，允許四家企業在夏威夷種植基改作物以生產試驗用藥的行為，違反環境法規。該許可內容涉及許可在夏威夷州 Kauai, Maui, Molokai and Oahu 種植玉米或甘蔗。 本案法官 Michael Seabright 判決中特別指出，鑑於夏威夷州乃是許多瀕臨絕種或受到絕種威脅的生物的棲地－該州計有 329 種罕見生物，占全美瀕臨絕種生物及受到絕種威脅生物種類之四分之一，而美國農業部動植物健康檢疫服務（ Department of Agriculture's Animal and Plant Health Inspection Service ）在許可種植基改作物前，竟未先進行初步的環境檢視（ preliminary environmental reviews ），很明顯地已違反該機關依據瀕臨絕種生物法（ Endangered Species Act ）及國家環境政策法（ National Environmental Policy Act ）所應盡之義務。 本案原告 EarthJustice 認為，本案是第一件聯法院就 biofarming 所做之判決。所謂 biopharming 係指研究人員利用基改技術將植物用來作為生產藥品、抗體、疫苗等生技藥物的生物反應器（ bioreactors ）。由於植物可以大量栽種，因而若 biopharming 技術可行，將可有效解決生技藥物供給短缺的問題，嘉惠更多的病患，因而， biopharming 被視為未來可能顛覆傳統的藥物生產的一種生技藥物製造方式。目前， biopharming 廣泛使用的植物包括玉米、煙草等。 biopharming 的構想可以較低的成本解決部分生技藥物生產的問題，但其構想看似極具吸引力，不過發展 biopharming 並非毫無挑戰，尤其是如何就藥用基改植物予以隔離管理，避免基因污染。反對者一般主張，藥用基改植物 並未通過食用安全性測試，並不適合人體食用或是當作家畜飼料， 如果栽種藥用基改植物的隔離管理未做好把關，難保這些本應受到嚴格管制的治療性植物進入到食物供應鏈，影響民眾的身體安全。 在民眾健康及環境生態安全的考量下，反對推展 Biopharming 的力量也越來越大，本案即是一個明顯的例子。
中國電子簽名法將於四月一日正式生效去年八月甫通過的中國電子簽名法在今年四月一日正式生效，而中國首家對外提供電子簽章服務的憑證機構（電子印章中心）在三月三十日成立。 中國電子簽名法對於電子簽名的定義指出，電子簽名是指數據電文中以電子形式所含、所附用於識別簽名人身分並表明簽名人認可其中內容的數據。而電子簽名的適用範圍，除了在涉及婚姻、收養、繼承等人身關係、土地房屋等不動產權益轉讓、停止供水、供熱、供氣、供電等公用事業服務或法律、行政法規規定不適用電子文書的其他情形外，均可使用電子簽名。