美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
2016年中國大陸知識產權保護措施發展研析 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年11月28日 一、 前言 中國大陸為提升知識產權保護、運用、流通，於2009年開始，由其國家知識產權局每年推出知識產權戰略實施推進計畫，確立年度執行目標。根據WIPO[1]於2015年所公布的年度《世界智慧財產權指標》報告，內容中提到中國大陸在專利、商標、工業品外觀設計等智慧財產權領域的申請量均位居世界第一。顯示中國大陸在知識產權上之發展，不僅制度與環境不斷成長進步，其知識產權[2]之國際地位亦快速提升。 中國大陸2016年的知識產權推進計畫[3]持續在「嚴格保護知識產權」、「加強知識產權創造運用」、「深化知識產權領域改革」、「加大知識產權對外合作交流」、「確實知識產權發展基礎」及「加強組織實施和保障」六大面向提出政策措施。其中許多政策措施皆與保護知識產權有關，顯見中國大陸認為創造友善環境及建立保障機制為其發展知識產權並提高產值的重要基盤，因此本文擬就其中有關知識產權保護之措施進行重點說明。 二、 知識產權保護政策重點 1. 提高侵權法定賠償 由於知識產權侵權案件中，權利被侵害之一方舉證困難，且過去案例賠償金額偏低，無法有效嚇阻侵權行為之發生，故在知識產權保護法治化上，加強侵權行為懲治力度被中國大陸視為必要手段。除加大侵權人之侵權行為懲治力度，提高侵權法定賠償上限外，並針對情節嚴重的惡意侵權行為實施懲罰性賠償。 過去中國大陸之專利、商標訴訟案件，權利人獲得之賠償金額整體偏低，因此間接助長違法之侵權行為。因此，早在2013年已先將商標侵權的法定賠償額由50萬元提高到300萬元，使法院在審判上有更大的裁量空間，較能達到嚇阻侵權之效果，故「提高法定賠償上限」將成為中國大陸相關知識產權立法之趨勢。 2. 強化職務發明權益保護 為加強知識產權保護，營造良好市場環境，現行中國大陸「專利法」、「著作權法」已建立職務發明之基本制度，惟在實踐上仍存有問題(如:時常發生申請案發明人為公司代表人)[4]。因此，中國大陸國家知識產權局(SIPO)於2014年3月提出「職務發明草案」[5](送審稿)，內容對於發明創新的勞動者與資方間，於產出過程中所可能發生的法律議題及關係，以法律加以規範。 草案基於權利義務平衡及約定優先原則，勞資雙方得事先對於職務發明的報酬與權利歸屬等相關細節討論約定，而在當發生無法解決的狀況時(例如無契約約定或協議)，始引用本職務發明條例之規定。草案規定公司若選擇透過技術祕密保護時，發明人可以請求補償；若是申請知識產權，發明人可以請求獎勵和報酬。在權利申請過程中，若公司放棄，則應先事先通知發明人，發明人可以與公司協商，並以發明人自身名義取得申請權或是其他權利。 關於最低保障原則，為避免資方不與勞方協議職務發明的歸屬約定狀況發生，草案中也明確訂定了最低的保障門檻，給予職務發明員工基本主張權利，讓資方不得忽視發明人在職務發明中的權利。當雙方未約定相關獎勵與報酬時，草案中規定以「月平均工資」為最低的計算標準，同時制訂四種報酬的計算方式，以供勞資雙方在爭議產生時，可以作為依循的準則。 3. 提升訴訟審判精準度 過去司法判決常有標準不一之疑慮，造成專利判決之不確定性，因此在2016年計畫中要求地方知識產權法院總結審判實踐經驗，發布司法解釋並統一司法裁量，確保法律正確適用和有效保護知識產權之規範依據。在專利侵權判定標準上，確立專利權保護之範圍，避免壓縮創新空間、損害創新能力及公共利益。 在審判制度上，建立司法鑒定、專家證人、技術調查等訴訟制度，鼓勵法律在專利等相關技術案件審判中，妥善利用陪審員、專家證人、專家諮詢、技術鑒定之功能，透過多種途徑和管道，有效解決專業技術事實認定之問題。有條件的發展更有效之調查方式及具體作法，使知識產權之審判能不斷提升準確度[6]。 三、 結論 中國大陸在「十三五」[7]時期樹立新的發展理念，擬藉由深化知識產權重點領域改革，加速建設知識產權強國與推動經濟轉型升級。從討論司法制度之大方向，到提高侵權賠償之上限額度等具體規範上，皆可觀察出中國大在整體知識產權保護規劃，是以有系統及縝密的分類交由不同單位部門執行，這足以顯現中國大陸對於知識產權發展其保護之重要性。 智慧財產權在產業研發與升級扮演關鍵核心的角色，因此我國於2012年由行政院核定「智財戰略綱領」，明確指出智財相關規劃發展項目(如管理、運用、人才培育)。然而侵權訴訟賠償金額偏低、專利無效率偏高、職務發明激勵不足，仍亦為尚待解決之議題。當前我國面臨經濟轉型與產業升級的問題，在保護面更應縝密思考如何透過法令強化職務發明人的權益保障，藉此提升其研發創造意願；改善所有人的訴訟勝訴率，提升權利持有的效益，讓智財成為我國經濟發展之強大動力。 [1]世界智慧財產權組織。 [2]「知識產權」為中國大陸用語，我國稱「智慧財產權」。 [3]計劃全名為《2016年深入實施國家知識產權戰略加快建設知識產權強國推進計畫》。 [4]北美智權，<中國大陸職務發明條例草案>，2013/01/03，http://www.naipo.com/portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Laws/CN-50.htm (最後瀏覽日:2016/10/26) [5]中國大陸國家知識產權局，<職務發明條例制定>，2016/04/24，http://www.sipo.gov.cn/ztzl/ywzt/zlfjqssxzdscxg/xylzlfxg/201504/t20150424_1107558.html (最後瀏覽日:2016/10/12) [6]中國最高人民法院，<最高人民法院關於貫徹實施國家知識產權戰略若干問題的意見>，2010/04/14，http://zscq.court.gov.cn/znss/201004/t20100414_4107.html (最後瀏覽日:2016/09/20) [7]全稱是『中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要』，由習近平定調，也是中國大陸國家層級整體經濟與社會發展規劃之第十三個五年規劃（英文為five-year plan），規劃期間是從2016年至2020年。
英國將以NHS基因體醫學服務續行十萬基因體計畫英國政府所提出的「10萬基因體計畫（100,000 Genomes Project）」將於2018年底達成目標，而將以NHS基因體醫學服務（NHS Genomic Medicine Service）作為續行計畫，以促進個人化醫療的發展。 NHS基因體醫療服務的目的在於促進罕見疾病與癌症的診斷以及患者治療的效率，並預期在未來5年達到五百萬組基因定序，以提供具備全面性（comprehensive）以及公正性（equitable）的基因檢測。為達此目的，NHS基因體醫療服務包含5個主要內涵：連結基因體研究中心以成立國家基因體實驗室服務（national genomic laboratory service）、新的國家基因體實驗室檢測文庫（new National Genomic Test Directory）、全基因體定序的相關規範，並與英國基因體公司（Genomic England）合作開發資訊基礎設施（informatics infrastructure）、臨床基因體醫學服務（clinical genomics medicine services）以及發展基因體醫學中心服務（Genomic Medicine Centre service）、NHS負擔統合性的監管職責。 在以NHS基因體醫療服務作為續行計畫的狀況下，若合格的研發人員欲以患者的基因資料進行新藥或是新治療方式的開發需事先取得患者的同意。另外，從2019年開始，全基因定序將被納入特定患者的治療過程中，如罹患特定罕見疾病或具有治癒困難性的成年患者以及所有患有嚴重疾病的孩童患者，以加速疾病的診斷以及減少侵入性治療的次數。
韓國公布監理沙盒施行半年成果報告 將加強社會共識與區域衡平發展韓國政府在今（2019）年1月立法施行四種監理沙盒機制（규제샌드박스），包含「金融監理沙盒」、「資通訊（ICT）監理沙盒」、「產業融合監理沙盒」及「地方專業化特區」機制，於施行半年後在同年7月16日公告成果報告，未來監理沙盒將加強尋求社會共識與區域衡平發展。 韓國為推動「製造業創新3.0」（제조업혁신 3.0）政策，強化產業創新與競爭力、重點發展人工智慧及物聯網，並打造友善法制環境來減少監管障礙。因此以鬆綁法規與鼓勵創新為目的，由韓國國務總理室於2018年初統籌各相關部會機關規劃全國性之監理沙盒機制，而於同年年底國會修正通過以下法律，泛稱「管制創新五法」（규제혁신 5법）： 《資通訊融合法》（정보통신융합법），由「科學技術資訊通訊部」主管，建立「ICT監理沙盒」，鬆綁資通訊相關規範為主要範圍。 《金融創新支援法》（금융혁신지원 특별법），由「金融委員會」主管，建立「金融監理沙盒」，作為金融規範鬆綁之依據。 《地區特區法》（지역특구법），由「中小企業創業部」主管，主要由地方政府提出並建立具地方特色的專業化特區，如共享經濟特區、能源特區等，透過特區鬆綁地方與中央法規，由地方政府主導、中央協助推動當地產業發展。 《產業融合促進法》（산업융합 촉진법），由「產業通商資源部」主管，就前述以外之產業建立監理沙盒機制。 《行政管制基本法》（행정규제기본법은），鬆綁上述四個監管與行政程序相關法律。 在施行半年以來，成果顯示已受理81件申請案例，企業規模以中小企業佔80%為大宗，而申請之產業領域多集中於金融科技領域（46%）、其次為非特定領域（32%）、資通訊領域（22%），並以共享經濟、區塊鏈、大數據、物聯網、人工智慧、虛擬實境（VR）、5G等創新產品或服務為主。在申請時程上，從受理案件至批准進行實證或發給臨時許可證允許在市場販售，僅須約44個工作天。而在法規鬆綁上，多數涉及法規命令與機關行政函釋層級。另外為鼓勵創新業者申請監理沙盒，針對實證完成之產品或服務，將給予「優良採購產品」（우수 조달물품）證明，政府機關可於採購平台上優先採購該產品或服務。 另外成果報告說明，由於許多創新實證與現行社會體制與規範造成破壞式衝突，例如「共享廚房」與現有《食品衛生法》規定餐廳須有獨立廚房有違，或者消費者直接在家進行基因檢測（Direct-to-Consumer Testing, DTC）創新服務與現有醫療規範與體制不符等，韓國政府將透過客觀實證數據與宣導來尋求社會共識或使用其他替代方案來降低衝突。同時將於今年下半年由中央主導指定特定區域作為專業化特區，以衡平區域發展。
臉書改名Meta，宣告元宇宙的時代來臨Facebook宣布改名為「Meta」，決心投入巨額資金發展虛擬實境並研發相關app提供用戶社交會面和辦公場所，藉此定位自己為元宇宙（Metaverse）公司。臉書創辦人Mark Zuckerberg在今（2021）年10月28日宣告將「Facebook」改名為「Meta」的公開信中提及，在元宇宙中，您幾乎能做到所有能想像到的事情，與朋友和家人聚會、工作、學習、購物等行為。 元宇宙這名詞是如此新穎，以至於沒有一個被普遍接受的定義。它被認為是網路的未來。由臉書創辦人上述的公開信可以得知，元宇宙是個讓使用者能身歷其境且包羅萬象的世界，將超脫電玩與娛樂而進入工作和商業的領域。現實生活中一切的行為幾乎都可以在元宇宙中進行，也因此，現實世界的法律問題，也可能發生在元宇宙中，進而影響法律秩序。 隨著區塊鏈和加密貨幣這類科技被廣泛採用，在元宇宙或Web3.0這樣的虛擬空間經營公司、買賣持有商品將順勢發展而來。財產的標記化（tokenization）也意味著任何實體或虛擬物的所有權可以被認證，也在無法竄改的帳本擁有權限碼，使得虛擬世界的交易更可靠。 非同質化代幣（Non-Fungible Tokens，下稱NFTs）是近來彰顯所有權的新興表現方式，這將會在元宇宙的經濟體系中扮演重要角色。所有因契約、租約而來的財產將被標記化，使人們有可能在Opensea這樣的平台購買數位土地、數位房產或者任何其他的數位虛擬物品，且一樣能證明所有權。可以說，數位財產標記化將對法律業產生最大影響。元宇宙將很有可能發展出一個數位城市，使消費者們能在數位世界購買土地，在土地上面建造房屋且將透過NFTs把房子放滿藝術品。消費者們可以好好裝扮自己在元宇宙內的分身，買電影院或者演唱會的票。所有的商品和服務可以透過NFTs標示所有權的方式跟企業購買。 在元宇宙裡，交易行為將與現實世界一模一樣。財產可以被交易、關係可以被建立，也可以成立公司，更會創造出智慧財產，也會產生著作權的爭端，或者發生利用數位資產洗錢、逃漏稅等新型態的犯罪，但元宇宙中的行為人與現實世界行為人不一定有明確連結，使得執法機關更難以追查，甚至產生管轄權之衝突。在元宇宙中存在和營運的公司也如同現實世界一樣，需要法律專家和保險制度降低他們的風險。 元宇宙對法律產業和監管機構帶來的影響是多方面的。Facebook，或者說改名後的Meta，有意激發世人對元宇宙的討論以及關注元宇宙的發展，而律師們和法律事務所也必須熟稔於這個領域，以應付那些即將要投入這項產業的客戶們。