美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響，基於醫療診斷或照護目的，而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢，惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議，導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難；因此，若能有明確的程序或標準可供依循，將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。 1. 有鑑於此，三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性：基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice：Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時，應如何遵循相關的法律規範，包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等；內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性，以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時，應如何告知等事項。 建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時，基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此，該報告對基因檢測行為提出三項主要建議：1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時，才能進行共享，且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用，以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時，其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變，所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬，此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差，可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。 目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展，但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊，因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範，並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書，在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意，同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用，相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
歐盟執委會針對研究發展與創新通過新的國家補助綱要架構（state aid Framework for Research, Development and Innovation）根據歐盟條約，國家補助的行為原則上為條約所禁止，例外須經歐盟執委會核准。為使會員國得以事先瞭解哪些行為會被認為符合共同市場的精神，歐盟執委會在11月22日針對國家補助規則，通過了「研究發展與創新綱要架構」（Community framework for state aid for research and development and innovation，以下簡稱為R&D&I Framework），期能加速此類案件的審理效率。新綱要架構規定預計自2007年1月1日起開始生效適用。 根據新的綱要架構，會員國在規劃其國家補助措施之際，仍有義務通知執委會，經執委會確認或核准後，始符合歐盟相關法制。不過執委會認為，會員國在規劃國家補助措施時，如能依循綱要架構的指導說明，將可加速執委會的作業，提升審查效率。 過去僅有研發補助可例外被認為符合歐盟條約之精神，惟根據新的綱要架構，除了研發補助以外，創新補助亦是可以獲得豁免管制者。此外，綱要架構對特定有助於研究發展與創新的國家補助措施類型，提供了詳細的指導原則說明，這類國家補助措施可以帶動私人企業的研發與創新投資，有助於經濟成長與就業，因而可提升歐盟的競爭力。 R&D&I Framework同時也允許會員國視其國內發展狀況與特殊條件，設計符合該國之補助措施，前提是要符合可矯正特定市場失靈的檢視要件，且其所設計的措施可能帶來的優惠超出補助對競爭可能造成之損害。 另新綱要架構也指出阻礙研發與創新的主要市場失靈的因素如下：知識外溢（knowledge spill-overs）的效果有限、資訊不足與不對稱（imperfect and asymmetric information）、缺乏協調與網絡建構（coordination and network failures）。此外，新綱要架構中亦針對各類行的國家補助措施，逐項為會員國解說如何妥善運用，以符合補助規則（state aid rules）。這些政策措施如下： ●研發計畫（aid for R&D projects）； ●技術可行性之補助研究（aid for technical feasibility studies）； ●對中小型企業智慧財產權費用給予補助（aid for industrial property right costs for SMEs）； ●對新創事業提供補助（aid for young innovative enterprises）； ●對服務流程及組織功能創新所提供之補助（aid for process and organisational innovation in services）； ●對智慧財產提供諮詢或支援服務之補助（aid for innovation advisory services and for innovation support services）； ●對中小型企業因晉用高級專業人員所需之貸款提供融資的補助（aid for the loan of highly qualified personnel for SMEs）； ●對創新育成事業提供的補助（aid for innovation clusters）。 新的綱要架構同時希望可以改善歐盟對國家補助的管控機制，集中資源於管理對可能破壞競爭的案件，故綱要架構對於具有高度破壞競爭與交易風險的鉅額案件，詳細說明了執委會如何進行個案評估。
歐盟部長理事會通過開放GSM頻段供3G寬頻技術使用歐盟部長理事會(Council of Ministers)已跟隨歐洲議會腳步，通過對「GSM 指令」(Global System for Mobile Communications Directive)進行修改的提案，准許電信營運商在900 MHz頻段上提供UMTS服務（3G通訊技術之一，可向下相容GSM與GPRS），例如WCDMA通訊架構可於900 MHz上運用。這項決議仍須經過歐盟各會員國國會和監督機構認可，預計2009年10月開始實施。 原先指令在1987年所提出，將900 MHz和1800 MHz頻段劃歸GSM手機專用，此作法有效促進GSM產業的蓬勃發展。修改該指令的提案，則是允許讓900 MHz頻段在繼續供GSM服務使用的同時，也開放給行動上網等更高速的泛歐洲通訊服務。預估將能大幅降低電信營運商網路建制成本，可減少大約16億歐元的支出。 據歐盟電信委員會Viviane Reding委員表示，GSM Directive的修訂，將為行動通訊業者解除限制，並因此能在GSM頻段上建置更先進的技術，以提供高速行動寬頻服務；她預期這將有效促進歐洲的無線經濟(wireless economy)，並催生「數位歐洲」(Digital Europe)的誕生。相關發展值得台灣電信通訊產業注意。
淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題 科技法律研究所 法律研究員 蔡博坤 2015年05月26日 隨著資通訊科技快速的發展，例如網際網路、雲端運算、智慧聯網、巨量資料、4G/5G等等，創新應用服務（Over-the-top, OTT）已逐漸包含各種基於網際網路之服務與內容。此科技應用的服務應如何在現行法律規範體系下被論及，其本身以及衍生的議題復為何，均為所欲介紹的核心，本文係以美國作為觀察之對象，希冀對於我國未來在OTT領域之法制有所助益。 壹、美國FCC對於創新應用服務（OTT）的態度觀察 在美國，聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）係美國境內主管電信與通訊領域聯邦層級的主管機關，對於網際網路上之新興應用服務，為鼓勵新興技術的發展，一向以避免管制為原則，也因此一些OTT TV或VoIP之商業模式，近年來無論係在美國境內抑或境外，皆有著長足的發展。另一方面，隨著科技快速變遷，FCC亦與時俱進持續透過公眾諮詢，尋求是否有調整相關定義，抑或擴張規範管制之必要。例如，2014年12月，FCC發布一個法規修訂公開意見徵集的通知（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），希冀更新目前於1934年通訊法（Communications Act of 1934）下之相關規範，以反映目前透過網際網路所提供的影音服務，特別將更新對於Multichannel Video Programming Distributor（MVPD）一詞定義。 貳、關鍵之法制課題 由於FCC在創新應用服務（OTT）領域市場管制者（market regulator）的角色乃至關重要，同時，提供此應用服務的業者，無論係電信業者還是新興科技業者，其彼此間相互且複雜之法律關係，所衍生之法制議題，實有必要探討以及釐清，謹就兩個層面的問題概述如下： 關於第一個層次網路中立（Net Neutrality）的議題，從相關案例實務判決觀察，2014年2月，美國有線寬頻業者Comcast即以頻寬有限資源，以及確保網路流量充足的理由，說服Netflix服務營運商，同意因此付費給Comcast，而雙方所進行之合作，也引起所謂網路中立性的爭議課題。今（2015）年2月，FCC於最新通過的Open Internet Order，有別於過往命令僅能有限度地適用於行動網路服務業者（mobile broadband），新的命令將能全面性地適用於固網以及行動網路業者，反應近年來在無線寬頻網路科技之快速進展，將擴張保護消費者近取網際網路的方式。 其次，觀察目前美國境內OTT的業者，包括Now TV、Netflix、Ditto TV、Whereever TV、Hulu、Emagine、myTV等，均有建置整合平台，俾利提供消費者新型態的商業服務，從知名Netflix公司所建構的平台政策，相關重要的規範課題包含資料的蒐集、處理與利用，也提到對於安全性的重視與兒少保護等。在相關隱私權議題面向，其指出，由於使用者得通過不同的媒介透過網際網路近取相關服務，誠是些來源皆有各自獨立之隱私權聲明、注意事項與使用規約，除了提醒用戶應盡相關的注意義務外，相關衍生的責任亦會予以劃清。 參、簡評 從上述可得知，創新應用服務（OTT）整體之發展，係與網際網路（Internet）相關推動工作係一體的，因此，我國未來如欲推動OTT相關創新服務，相關網際網路所衍生的議題，例如網路中立等，勢必將成為重要的法制層面所亟需探究之課題。 在我國，如同美國聯邦通訊委員會（FCC）角色之行政主管機關係國家通訊傳播委員會（NCC），在主管的法令中，目前依據電信法相關規範，電信事業應公平提供服務，除另有規定外，不得為差別處理（第21條）;無正當理由，第一類電信事業市場主導者不得對其他電信事業或用戶給予差別待遇，抑或不得為其他濫用市場地位或經主管機關認定之不公平競爭行為（第26-1條）。 相關法律條文規範是否可因此援引作為討論創新應用服務（OTT）之法源基礎，復如何調和第一類電信事業市場主導者與新興應用服務科技業者之關係，仍存在著灰色地帶。從鼓勵產業創新之觀點出發，謹初步建議從正面的立場，鼓勵相關創新應用發展，宜避免逕就OTT服務過度管制。