奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
日本政府於6月29日召開關於賦予國民每一個人一個編號以便掌握每個人所得的「共通編號制度」的檢討會,會中決定將以利用於納稅與社會保障給付為軸心,朝引進制度推動的三種選擇方案。會中也討論到利用於減緩使低收入群負擔愈加沈重的消費稅的「逆進性」上。目前提出相關方案也有緩和參議院改選中有關增稅批評的目的。 從之後的1個月內會開始募集國民的意見後,到年底會將三種方案綜合為一案,以明年的一般國會會期中提出相關法案的方向推動。 有關共通編號制度,當然被指出會有個人資訊外洩與侵害隱私權的憂慮。菅直人首相在檢討會中提到「希望是立於國民本位制度上的來思考,也必須得到國民大眾的瞭解」。在檢討會中承認僅供稅務使用的A案、用於稅務與社會保障的B案及用於大範圍的行政領域上的C案,使用範圍各自不同的三種方案。 也出現希望所賦予的新編號能與目前正在使用中的「住民票號」能夠接軌的想法。利用編號制度正確掌握國民的所得情形,進而在增加消費稅之時,就有可能適切地對低收入群進行減稅與用現金補助。 消費稅是對包含生活必需品等大範圍的物品及服務課稅,所以愈是對將收入用於消費的比例龐大的低收入群會對增稅的負擔愈感沈重。 對減緩此一逆進性的有效制度,就是對有繳納的所得稅給予減稅,沒繳納所得稅的給予現金補助的「附給付的稅額扣減」。充分利用編號制度,將可補足反映所得所能退補的金額。
加拿大政府就生成式人工智慧對著作權的影響進行公眾諮詢加拿大政府於2023年10月23日至12月4日針對「生成式人工智慧對著作權的影響」(consultation on the implications of generative artificial intelligence for copyright)進行公眾諮詢,以期了解生成式人工智慧對於加拿大著作權市場之變化,進而修訂《著作權法》(Copyright Act),本次諮詢文件中討論重點整理如下: 1.文字和資料探勘(Text and Data Mining, TDM):是否需要因應TDM修改加拿大原本的著作權法,包含著作權法中合理使用行為(29條)和暫時性重製行為(30.71條)等得不構成侵害之例外條款。學者、AI使用者以及AI技術團體大多持肯定見解,認為TDM行為中使用的著作時不需要權利人的著作權授權;然創意產業則多持否定見解,認為不應該為TDM創設例外,否則將會使得TDM所使用之作品原著作人無法主張權利以獲得授權金。 2.人工智慧生成作品之著作人身分及著作權歸屬:因利用生成式人工智慧所創作或輔助創作之文字、圖像和音樂有作者身分不明確之虞,因此加拿大政府希望可以對此加以澄清,並討論是否需要修改原本的著作權法案中相關規定。針對作者身分不明確之爭議,加拿大政府提出了三種可能的規範模式: (1)闡明著作權保護只適用於自然人創作的作品; (2)將人工智慧生成作品之作者歸屬於在創作作品時運用技能和判斷力的自然人,凡自然人可以在人工智慧技術輔助下創作的作品中貢獻足夠的技能和判斷力,即可被視為該作品的作者; (3)為人工智慧生成的作品創設一套新的權利。 3.人工智慧之侵權責任:人工智慧係透過大量的資料庫來生成一項作品,過程中可能出現侵害他人著作權之情形,而加拿大現行的著作權法框架下很難認定侵權行為之責任歸屬。加拿大現行的著作權法要求被侵權人(著作人)必須證明侵權人明知其重製行為侵犯他人著作權,且就該他人著作加以重製,但一般人難以瞭解人工智慧系統開發及訓練過程,因此難證明人工智慧系統研發與利用過程中的業者、工程師或其他相關人等是否有侵權行為。因此加拿大政府希望利害關係人就此議題提供更多意見,以協助將來修法、提高市場透明度。 生成式人工智慧雖然提供了便利的創作方式並帶來巨大經濟利益,卻也可能侵害他人著作權,因此平衡著作人之權利並兼顧經濟發展是加拿大政府及國際社會課正積極解決的議題。
泰國計畫拍賣下世代行動通訊頻譜根據外電報導,泰國政府目前正在規劃,將越過3G標準,直接以拍賣方式釋出3張執照給更先進、俗稱3.9G的行動通訊技術,可能的時間點為今年9月。 泰國國家電信委員會(National Telecommunications Commission)委員 Pana Thongmeearkom於2010年5月27日表示,相較於3G技術,3.9G的技術可以提供消費者更好的資料傳輸服務;規劃釋出的執照將以15MHz為單位,期限為15年,規劃釋出的頻段主要為2.3GHz,但2.5GHz亦為另一個可能釋出的頻段。 2.3GHz目前由國營的電信業者TOT&CAT與軍方使用中,2.5GHz則由廣播電視業者使用;泰國政府預計於年底提出清空頻譜方案。 各界評估新的頻譜將允許業者佈建以LTE為基礎的電信設備。泰國三家主要行動電信業者Advanced Info Service(AIS)、Total Access Communication(DTAC)與True Move早已表態將參與競標。 泰國政府之前曾多次宣布將展開3G執照競標計畫,惟時程不斷被推遲,外界歸咎於欠缺一個整合性的獨立頻譜監理機構。對此,Pana被迫給予保證,目前泰國的政治紛亂不會影響國家電信委員會的時間表,但如果設立一個可同時監管廣電與電信頻譜的獨立機關的草案未能通過國會立法程序,釋照程序確實有可能被中斷。 LTE行動通訊技術爭取應用的頻段,在歐洲主要為2.1GHz、2.5GHz、900MHz、與800MHz,在北美為700MHz,在日本為2.1GHz。根據國際電信聯合會ITU的頻譜分配建議,相關頻段多為傳統被劃歸為廣電用途的頻段;對沒有獨立頻譜監理機制的國家而言,相關頻譜的收回與再釋出均可能面臨如泰國政府一樣的挑戰。
歐盟公布資料保護相關指令適用意見書由歐盟二十七個會員國資料保護主管機關組成的第二十九條資料保護工作小組(The Article 29 Working Party)最近公布其應適用何國資料保護法規之意見書。 歐盟資料保護指令(EU Data Protection Directive)第四條對於蒐集或處理個人資料所應適用之法規有所規範,依該條規定,機構必須依其成立之國別適用該國資料保護法規;機構若於其他國家裝置設備處理資料,則須遵守設備所在地之法令。 隨著全球化的趨勢與新興科技的發展,目前處理資料機構之運作方式已與當初制定指令時有所不同,許多機構在世界各國設置營運點,向全球各地提供各類型服務,尤其是網際網路的發展,使得遠端服務及在虛擬環境下分享個人資訊更為容易,但同時也增加辨識資料處理所在地之困難度,因此工作小組提出該意見書,希望藉此釐清資料保護指令第四條之適用。 工作小組於該意見書中指出,資料保護指令所指的應適用法規,並非資料控制者(data controller)所在地之法規,而是附屬於該資料控制者並實質進行資料處理之機構的所在地法規。蓋因同一資料控制者可能在數國成立附屬機構,在此種狀況下判別適用法規的標準,應視實際上相關資料處理活動的發生地,亦即處理資料機構所在地。 而針對處理個人資料所使用之設備,工作小組表示,即使處理資料之機構並未擁有設備,而使用該設備處理個人資料時,亦可適用指令第四條之規定,需遵守設備所在地之相關法規;但工作小組同時特別釐清,以電信電纜或郵政服務等方式傳輸資料並不會落入資料保護法規之範疇。