美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
電子支付指令可望具有書面支付憑證的同等效力中國大陸為推動商業銀行電子支付業務健全發展、保障電子支付業務中當事人之權益、防範電子支付業務風險並確保銀行與客戶之資金安全， 繼 中國銀行業監督管理委員會 （銀監會）於 5 月 19 日發佈《電子銀行業務管理辦法（徵求意見稿）》（草案）之後，中國人民銀行 於 6 月 9 日公佈《電子支付指引（徵求意見稿）》 （草案）， 公開諮詢大眾的意見。該草案規定電子支付指令 ( Electronic Payment Instruction, EPI ) 與書面支付憑證可以相互轉換，兩者具有同等效力。 為達到安全控制，該草案不僅要求銀行採用規定的資訊安全標準、技術標準、業務標準，建立有效的管理制度，同時要求確保業務處理系統的安全性、交易資料的不可否認性、資料儲存的真實性、客戶身份的辨識性，以妥善管理安全認證資料。此外，該草案還對支付過程中所發生的錯誤與責任作了詳細規定。 在風險控制方面， 銀行亦應針對不同客戶，在電子支付業務類型、單筆支付金額和每日累計支付金額等方面作出合理限制。銀行通過網路提供網上支付業務，公司行號與個人客戶之單筆支付金額不得超過 5 萬元。 該草案所稱電子支付是指公司行號或個人通過電子終端機，直接或間接向銀行業金融機構發出支付指令，實現貨幣支付與資金轉移。 電子支付的業務類型分為網上支付（透過網路）、電話支付、移動支付（透過行動通訊設備）、銷售點終端 (point of sale) 交易、自動櫃員機 (ATM) 交易和其他電子支付。
韓國以「生成式人工智慧著作權指引」提醒著作權侵權風險韓國以「生成式人工智慧著作權指引」提醒著作權侵權風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年05月15日 創作內容的流通利用是發揮文化經濟力的核心關鍵，但大數據和機器學習技術的快速發展，人工智慧（以下簡稱AI）已成功應用於許多內容生成，大幅推進圖像、影音、文本的識別、處理、分析、甚至生成等創作成本，但從實現生成式AI而建立基礎模型開始，到AI產出物的生成，均存在可能侵權或被侵權的風險。如何衡平考慮著作權人和使用者立場，促進人工智慧技術發展和相關產業發展，同時努力營造尊重人類創作活動的著作權生態系統，已成為各國必須思考因應重要課題。 壹、事件摘要 韓國文化體育觀光部的著作權委員會於2024-01-16發布「生成式人工智慧著作權指引（생성형 AI저작권안내서）」[1]，這份指引的目的是希望對涉及生成式人工智慧（Generative AI）產出過程中的各方（AI業者、著作權人、AI使用者）提供有關著作權的注意事項。因為韓國文化與著作權主管機關認為，雖然隨著人工智慧技術的迅速發展，在各個領域的應用為經濟和社會利益產生許多助益，但也出現了一個無法預測的環境，影響到著作權產業和創作活動的各個方面；有人將生成式AI用作創作工具，同時也有人擔心生成式AI可能帶來的經濟損失和就業威脅等問題。因此，韓國著作權委員會成立了由學界、法界和技術界專家以及利害關係人組成的「AI-著作權制度改善工作小組」，於2023年2月成立，以審查生成式AI引發的著作權問題並尋找應對方法，並根據該工作小組的討論而編寫提出該指引[2]。 貳、重點說明 該指引從實現生成式AI而建立基礎模型開始，到AI產出物的生成，聚焦於可能引發法律爭議的數據學習和AI產出物生成部分，從現行著作權法的角度說明AI業者、著作權人和AI使用者需要了解的內容。同時為幫助理解，亦納入介紹目前提供的生成式AI案例以及相關的國內外立法趨勢。但該指引特別說明其發布並非為提供其國會正在討論的著作權法修訂方向，而是為了在未來通過進一步的討論、研究和意見徵求過程等，制定出合理的解決方案，並透過制定衡平考慮著作權人和使用者立場的著作權法律制度，促進人工智慧技術發展和相關產業發展，同時努力營造尊重人類創作活動的著作權生態系統[3]。 該指引架構主要分為五大主題[4]，同時提供問答集與附錄參考資料。五大主題分別為： 一、生成式AI技術與著作權（생성형 AI 기술과 저작권）[5]：從著作權角度看生成式AI技術，說明生成式AI技術的意義和應用案例。 二、對AI經營者的指導（AI 사업자에 대한 안내사항）[6]：包括生成式AI的學習階段的風險、AI產出物的生成階段的風險、建議採取防範措施以區別AI產出物與人類創作物。例如人工智慧業務經營者在提供相關服務時，確保不會產生與現有作品相同或相似的人工智慧輸出；該指引並建議參酌韓國2023 年 5 月提出的《內容產業振興法》修正提案（法案編號2122180）[7]規定，於人工智慧產出內容中應標示係採用人工智慧技術製作[8]。 三、對著作權所有人的指導（저작권자에 대한 안내사항）[9]：在AI學習階段應考慮的事項、防止AI產出物侵犯著作權的建議。該指引特別建議如果著作權人不希望其作品用於人工智慧學習，可以透過適當方式表達反對，以防止作品被用於人工智慧學習；即使著作權人後來得知自己的作品被用於人工智慧學習，亦可適當地採取技術手段來防止，以避免放任使用產生默許的問題。包括使用例如“Glaze”、“Photo Guard”等此類新的防止技術。 四、對AI使用者的指導（AI 이용자에 대한 안내사항）[10]：提醒注意生成式AI使用可能涉及的著作權侵犯情況，並說明在研究、教育、創作等領域的倫理和政策考慮。例如，提醒使用者將現有作品原樣輸入提示視窗或輸入誘導創作相同或相似作品的文字，從而創建與現有作品相同或相似的人工智慧輸出，然後將其發佈到平台上的方法，將存有侵權風險。即使是用人工智慧學習歌手聲音而重新創作或產生現有歌手的歌曲，也會涉及重製或輸入侵權資料的疑慮。同時，對學術研究或投稿，該指引特別建議在論文等中引用生成人工智慧撰寫的文章之前檢查其來源，並標註特定段落是以什麼人工智慧工具與指令所生成。 五、AI產出的著作權登記（AI 산출물과 저작권 등록）[11]：與AI產出物相關的著作權爭議、AI產出物是否可以登記著作權、有關AI產出物著作權登記的國內外案例、登記時應注意的事項等。該指引強調對於不能被視為在任何表達行為中做出人類創造性貢獻的人工智慧輸出，不可能進行著作權註冊。但在人類以創意方式進行修改、增加等“額外附加工作”（추가 작업）的情況下，該額外工作的部分才會被認定為具有著作權屬性，可以進行著作權登記。但是，著作權註冊的效果僅限於附加的部分（추가 작업한 부분）[12]。 另該指引在問答集中主要釋疑相關疑義，例如：為什麼AI的學習會涉及著作權問題？如果無法確定AI學習所使用的作品的權利人，AI業者如何獲得合法使用權？個別提示用於製作AI產出物也受著作權保護嗎？AI產出物是否無法受到著作權法保護？等等韓國文化與著作權主管機關認為常見或已出現爭議的案例，並依其現行法令或見解趨勢，提供主管機關的看法或解答。 此外，為協助其讀者更深入了解人工智慧的原理、爭議與國際發展趨勢，該指引並精要的整理出下述主題，包括：使用人工神經網絡進行學習的過程、生成式AI相關訴訟和著作權爭議、國內外AI相關應對情況、國內廣播公司和新聞機構有關AI學習資料取得的政策條款等補充明，做為該手冊的附錄資料。特別是其所整理之政策條款，顯示韓國新聞媒體已著手因應被用於AI訓練、學習與內容產生的風險。 參、事件評析 綜觀韓國文化體育觀光部的著作權委員會發布「生成式人工智慧著作權指引」可以看出，韓國認為生成式人工智慧在文創領域的議題，目前較為迫切需要處理的是創作人的著作權於AI訓練時被侵權，與創作時運用AI的侵害他人權利的風險，以及AI生成內容的識別與可保護範圍的界定，但促進人工智慧技術發展和相關產業發展，均為韓國關切議題；AI在未來如何衡平考慮著作權人和使用者立場尚待研析建立共識並透過國會立法修正著作權法律制度。 因此，該手冊除提供AI的技術背景說明外，並強調該指引並非修法政策的官方說明，同時以如何降低風險與維護權益的角度，提醒生成式人工智慧（Generative AI）產出過程中的AI經營者、著作權人、AI使用者，提供有關著作權的注意事項與例如防制技術運用、標註AI生成等預防措施。同時為再進一步幫助理解，除風險說明外並以問答方式強化重點提示，並舉相關媒體的AI訓練資料提供政策實例供參考，內容本身精要但附錄細節說明詳盡，但對於未必了解著作權法令的文創領域從業人員而言，內容簡明且建議措施直接具體，值得我國主管機關訂定相關指引之參考。 [1]「生成型人工智慧著作權指引(생성형 AI저작권안내서)」，檔案下載https://www.copyright.or.kr/information-materials/publication/research-report/view.do?brdctsno=52591#(最後瀏覽日：2024/05/25）。 [2]詳前註指引之前言，頁6~7。 [3]同前註。 [4]其中尚有第六主題說明未來的法令整備規劃，此部分較屬政策措施方向，較非指引重點，故本文此處未予列入說明重點。 [5]同前註指引，頁7。 [6]同前註指引，頁15。 [7]去年5月，國會文化體育觀光委員會委員長李相憲提出了《內容產業振興法》的部分修正案，其中包括對人工智慧製作的內容強制貼上人工智慧標籤。該修正案目前正在國民議會審議中。https://www.4th.kr/news/articleView.html?idxno=2056520，(最後瀏覽日：2024/05/25）。 [8]同前註1指引，頁21。 [9]同前註1指引，頁23。 [10] 同前註1指引，頁29。 [11]同前註1指引，頁39。 [12]同前註1指引，頁41。
美國參議院通過「2008年基因資訊平等法」（Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008）美國參議院以95對0票通過了「2008年基因資訊平等法」（Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008），該法案主要是為了增補「2007年基因資訊平等法」（The Genetic Information Nondiscrimination Act of 2007）所制定。 「2008年基因資訊平等法」的內容主要為：1.保險業者不得基於被保險人的基因資訊，拒保或是提高保費，也不得要求被保險人提供其基因資訊以供保險用途，除非符合該法的例外規定。2.雇主不得以員工的基因資訊來限制、隔離、分級員工的工作，更不可據此來剝奪員工的工作機會。但是，本法所稱的基因資訊不包含個人的性別與年齡。 在本法通過之前，美國已有41個州立法保護個人的基因資訊被保險公司使用，並且進行不平等的對待；另有32個州立法保護員工因為基因資訊，兒在工作場合受到歧視。美國並於2000年發佈行政命令（Executive Order 13145），禁止利用基因資訊歧視聯邦單位的員工；另外，「1996年醫療保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）也針對歧視做了若干的保護，但是仍有許多漏洞，諸如沒有限制保險公司收集被保險人的基因資訊，或是沒有禁止保險公司要求被保險人進行基因檢測等，所以觀察家認為本法的通過對於個人權利保護是一項進步，但是遺傳病醫藥業者與研究者卻憂慮本法阻礙了醫療研究的發展。