奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
美國商務部產業安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於美東時間2026年1月14日公告修正《出口管制規則》(Export Administration Regulations, EAR)對「特定半導體」出口至中國與澳門的許可簽審政策,將原本自2022年10月7日拜登政府時期的「推定拒絕」(presumption of denial)改為「逐案審查」(case-by-case review),並於美東時間2026年1月15日生效。 本次修正將放寬「特定半導體」原先較難輸往中國的法規障礙,影響的貨品範圍包括先進運算類貨品,即總處理效能(Total Processing Performance)低於21,000,且動態隨機存取記憶體(DRAM)總頻寬低於6,500GB/s的先進晶片(NVIDIA H200、AMD MI325X,或與NVIDIA H200同等級貨品);以及較前述晶片規格與效能成熟的貨品。 出口人適用本次修正之「逐案審查」許可簽審政策,須滿足以下條件: 1.欲出口之半導體相關貨品在本次公告時,已可在美國商業市場銷售。 2.欲出口之貨品在美國境內具有充足供應。 3.為銷往中國而生產的晶片,不會排擠全球晶圓代工產能,亦不會影響給美國最終使用人相同或更先進貨品的供應情形。 4.出口貨品須在美國境內接受獨立第三方實驗室檢測(testing),加以確認貨品的技術能力與功能,如同出口人許可申請文件所述。 而在中國的收貨方,須已有充分的貨品安全管控程序。BIS此要求並未同步放寬EAR既有的最終用途、最終使用人查核與流向管理標準。建議出口人於交易前、交易中與交易後,積極與供應鏈夥伴建立良好法遵機制。
美國聯邦通訊委員會補助無訊號地區3G網路建設美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)自2010年推動「國家寬頻計畫」(National Broadband Plan)以來,即進行多項寬頻建設,使民眾於生活、工作及旅行途中,都能享受到行動寬頻網路與語音服務。而FCC於2012年2月規劃利用原普及服務基金(Universal Service Fund)下的行動通信基金(Mobility Fund)(兩者於2011年底均已劃入連接美國基金“Connect America Fund”)提撥出3億美金,一次性的提供業者於訊號未涵蓋區域進行3G網路基礎建設,並在未來三年內提供5億美金以供業者持續營運。 FCC預計於2012年9月2日,以反向拍賣(reverse auction)方式進行。由業者提出佈建方案、使用技術,並證明在競標區域內擁有足夠頻譜與建設能力,方能進入投標,最後由需要補助最少之業者得標。FCC希望利用此方式能促進市場競爭,使業者提出更積極之佈建方案。得標業者除獲得建設與營運補助外,並能為商用經營。本次拍賣將與其他頻譜執照拍賣方式類似,但就細部拍賣規則,將徵詢公眾意見後做出決定。 而為避免補助區域與已有3G訊號區域重疊,FCC就無3G訊號涵蓋區域繪製全國地圖,並公佈予投標者參考。原規劃區域為491,000區,但因過於狹小恐難以經營,故合併後為6,200區供業者競標。得標者負有義務必須於兩年之內於標得區域內完成3G網路佈建,或於3年內完成4G建設。
美國專利局授予Chromatin公司獨占植物小染色體權利美國專利局日前核准美國Chromatin公司一項指標性專利,該專利係用在動植物細胞上,作為傳遞媒介的小染色體建構物(construction of mini-chromosomes as vectors for plant and animal cells),與使用基因工程小染色體創造轉基因植物的技術(techniques for creating transgenic plants using engineered mini-chromosomes)。這項專利的重要性並非針對特定的植物品種,而是使Chromatin公司在植物使用小染色體的技術上,取得的獨佔權利。 此項專利的技術最初由芝加哥大學的研究人員所開發,該校將技術專屬授權給Chromatin公司,並允許該公司為了商業目的進行轉授權(sublicense)。該公司在這方面的相關權利上,可謂積極進行佈局,並已經擁有超過40項,包括小染色體設計、傳遞與使用等方面的專利權、專利申請與發明。該項專利所描述的技術,可在植物中同時增添幾個基因(gene stacks),不但可節省研發時間,並可衍生具商業價值的新產品。此外,確認用作植物絲點(plant centromeres)的核酸序列,可使該公司在多種植物品種中,產生穩定的DNA構成物(stably inherited DNA)與小染色體。 Chromatin公司主要業務,為開發與銷售促使整個染色體經設計或經混合,而進入植物細胞之新穎技術。這些經過處理的染色體,在維持對基因表現作精確控制的狀況下,可同時將多功能的基因注入植物細胞中。Chromatin公司利用這些新基因工具來設計與銷售產品,這些產品可賦予植物更多的商業價值,包括改進養分與健康特性,在用途上則包括工業、農業與醫藥產品的開發。
歐盟議會對於電信改革法案並無達成任何協議2009年05月06日歐盟議會對於大幅度改革之電信法審議並未通過,議會各會員對於創設一強而有力的電信管制體有共識,惟包裹立法中有一條款對「公民之接近網路權」干涉甚鉅,而引發疑慮。 歐盟電信法改革法案乃採取「包裹式立法」,該改革法案主要著重在科技的進步與高速網路接取的迅速成長。歐盟議會支持其他的改革,包括創設一歐盟電信管制體,賦予其權力以監督電信單一市場;分配電信頻譜予新興行動科技以及促進公民線上資訊保護的隱私權。 然而,針對人民接近使用網路權的限制範圍,卻無法達成協議,導致整個電信包裹立法仍在捷克的議會主席與議會代表之間繼續尋求妥協之道。 如果人民被發現正下載非法的著作物時,法國與英國代表則主張欲擁有較大的權限,以限制人民的接近網路使用權(此乃因其內國法已有針對下載盜版著作的處罰性規定)。其他會員國則採取較為寬容的態度,認為此涉及人民隱私範圍之保護、行為自由、表意自由與資訊接近權,應更審慎為之。 縱使該包裹立法並未被全部支持,一些觀察家認為大部分的改革條款應會通過。然而議會代表與電信委員會對此則未表達肯定之意。有意者認為:若此改革法案繼續維持包裹立法架構,恐將導致整個法案因此延宕,若能針對共識部份先行通過,似乎較能達成有效率的管制措施。