美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
美國The Center for Intellectual Property Understanding(CIPU，以提高人們的智慧財產管理素養和提倡阻止侵權行為為宗旨的教育推廣非營利組織)於2025年2月19日發布之「Manager and Entrepreneur IP Experience: The Limitations of On the Job Learning」報告指出，於美國從事智慧財產權的美國商業人士於智慧財產權相關問題時有兩大現象，包括：專利人員具備基本營業秘密素養之重要性與日常商務活動之商標、著作權問題日趨普遍。 針對前者，根據Ocean Tomo發布的市場研究，從1975年到2020年，無形資產佔整公司整體價值從17%提升至90%，可見智慧財產權在國際市場的重要性，這也表示有更多不同領域的專業人士在參與處理專利、著作權及商標之問題，包括非法律專業人士，例如工程師、行銷策略師和其他來自教育領域之人員等，但是這些人員之所學很少涉略智慧財產，將導致無法確實有效的因應智慧財產議題，進而造成付出代價高昂的溝通障礙以及難以認定專利是否具備商業應用等負面影響。而一些從事專利領域的人員指出，當了解營業秘密的重要性，將可使從事處理智慧財產相關工作的人員決定是否要保密抑或揭露公開揭露這些資訊。 至於後者，在本篇報告相關的研究指出，高商標註冊率和高獲利及股票回報價值的整體無形資產間存在正向關係。許多受訪者還提到透徹了解商標法對於發展品牌、降低責任風險的方式至關重要。對於生成式AI的領域的企業家，因為侵權和合理使用問題持續存在，所以著作權意識的重要性也隨之提升。而為公司管理著作權資產的專業人士時常有管理多樣化資產的機會，例如廣播、串流媒體的權利金及整個產業鏈的製作成本等。 因此，對於時常接觸智慧財產之產業之相關人員而言，應提供更多智慧財產權相關課程，開發可存取、使用者友善的資源，以彌平從事任何形式的智慧財產權的專業人員法律素養之差距，進而使這些人員足以應對日常業務上可能面臨的智慧財產問題。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國加州「對話機器人揭露法案」美國加州議會於2018年9月28日通過加州參議院之對話機器人揭露法案（Bots Disclosure Act, Senate Bill No. 1001）。此一法案於美國加州商業及專門職業法規（Business and Professions Code）第七部（Division）第三篇（Part）下增訂了第六章（Part）「機器人」乙章，擬防範「利用對話機器人誤導消費者其為真人同時並誤導消費者進行不公平交易」之商業模式，本法案將於2019年7月1日正式生效。依此法案，企業如有使用對話機器人，則應揭露此一事實，讓消費者知悉自己是在與對話機器人溝通。 美國加州對話機器人揭露法案對於「機器人」之定義為全自動化之線上帳戶，其所包含之貼文、活動實質上並非人類所形成。對於「線上」之定義為，任何公眾所可連結上之線上網站、網路應用軟體、數位軟體。對於「人類」之定義為自然人、有限公司、合夥、政府、團體等其他法律上組織或擬制人格。如業者使用對話機器人進行行銷、推銷時，有揭露其為對話機器人之事實，將不被認定違反對話機器人揭露法案，但揭露之手段必須明確、無含糊且合理可讓消費者知悉其所對話之對象為非人類之機器人。值得注意者為，美國加州對話機器人揭露法案，針對「美國本土造訪用戶群在過去12月間經常性達到每月10,000,000人」之網站，可排除此規定之限制。 本法案僅課予業者揭露義務，至於業者違反本法之法律效果，依本法案第17941條，需參照其他相關法規予以決定。例如違反本法案者，即可能被視為是違反美國加州民法揭露資訊之義務者而需擔負相關民事賠償責任。最後值得注意者為，本法案於第17941條針對「利用對話機器人誤導公民其為真人同時影響公民投票決定」之行為，亦納入規範，亦即選舉人如有利用對話機器人影響選舉結果而未揭露其利用對話機器人之事實時，依本條將被視為違法。
歐盟執委會以聯合行為處罰智慧卡晶片製造商1.38億歐元據調查，英飛凌(Infineon)、飛利浦(Philips)、三星電子(Samsung)及瑞薩電子(在當時為日立與三菱之合資公司) (Renesas,Hitachi 及Mitsubishi)在2003年9月至2005年9月間，藉由雙邊接觸以串謀有關智慧卡晶片相關事項；歐盟執委會認為該些公司在歐洲經濟區內(EEA)有對於智慧卡晶片之聯合行為，違反歐盟反托拉斯法(Cartels)。執委會因此對其處罰138,048,000歐元。瑞薩電子因符合2006年之寬恕告知(2006 Leniency Notice)而向執委會揭發智慧卡晶片之聯合行為，故免除罰鍰，三星因配合調查而減免30%之罰鍰。 該些進行聯合行為之公司係藉由雙方接觸來往決定個別回應顧客要求降價之方式。他們討論並交換機密之商業資訊，包含價錢、客戶、契約協商、產能或產能利用率及未來之市場行為。該行為違反了禁止聯合行為和限制商業活動之歐盟運作條約(TFEU)第101條及歐盟經濟區協定第53條。 負責競爭政策之執委會副主席Joaquín Almunia說: 在這個數位時代，不管是在手機、信用卡或護照裡，幾乎每個人都在使用智慧卡晶片。製造商應藉由創新及以最佳的價格提供最好產品之方式，致力於勝過競爭對手。若製造商不這麼作，反而選擇串謀，而造成消費者利益的損失，應受到制裁。 最初，執委會希冀藉由2008年調解通告(2008 Settlement Notice)而尋求與部分公司和解之可能性。然而，基於調解協商之進展緩慢，執委會遂於2012年決定停止調解而回歸至正常程序。
淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年05月18日 根據2021年5月日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版，近年來隨著科技的進步，遠距工作在全球越來越普及，過去將員工集中在特定辦公場所的工作型態更是因為COVID-19帶來的環境衝擊，使辦公的地點、時間更具有彈性，遠距工作模式成為後疫情時代的新生活常態。 因應資訊化時代，企業在推動遠距工作時，除業務效率考量外，更需注意資安風險的因應對策是否完備，例如員工使用私人電腦辦公時要如何確保其設備有足夠的防毒軟體保護、重要機密資訊是否會有外洩的風險等。 本文將聚焦在遠距工作型態中，因應網路資安管控、員工管理不足，所產生的營業秘密資訊外洩風險為核心議題，研析並彙整日本於2021年5月由日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版[1]，以及美國2022年3月針對與遠距工作相關判決Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.之案例[2]內容，藉此給予我國企業參考在遠距工作模式中應注意的營業秘密問題與因應對策。 壹、遠距工作之型態 遠距工作是指藉由資訊技術(ICT Information and Communication Technology)，達到靈活運用地點及時間之工作方式。以日本遠距工作的型態為例，依據業務執行的地點，可分為「居家辦公」、「衛星辦公室辦公」、「行動辦公」三種： 1.居家辦公：在居住地執行業務的工作方式。此方式因節省通勤時間，是一種有效兼顧工作與家庭生活的工作模式，適合如剛結束育嬰假而有照顧幼兒需求的員工。 2.衛星辦公室（Satellite Office）辦公：在居住地附近，或在通勤主要辦公室的沿途地點設置衛星辦公室。在達到縮短通勤時間的同時，可選擇優於居住地之環境執行業務，亦可在移動過程中完成工作，提高工作效率。 3.行動辦公：運用筆記型電腦辦公，自由選擇處理業務的地點。包含在渡假村、旅遊勝地一邊工作一邊休假之「工作渡假」也可歸類於此型態。 貳、遠距工作之風險及其對策 遠距工作時，企業內外部資訊的交換或存取都是透過網際網路執行，對於資安管理不足的企業來說，營業秘密資訊可能在網路流通的過程中受到惡意程式的攻擊，或是遠距工作的終端機、紀錄媒體所存入的資料有被竊取、遺失的風險。例如商務電子郵件詐欺（Business Email Compromise，簡稱BEC）之案例，以真實CEO之名義傳送假收購訊息，藉此取得其他公司之聯絡資訊。近年來BEC的攻擊途徑亦增加以財務部門等資安意識較薄弱的基層員工為攻擊對象的案例[3]。 由於員工在遠距工作時，常使用私人電腦或智慧型手機等終端機進行業務資料流通，若員工所持有的終端機資安風險有管控不佳的情況，即有可能被間接利用作為竊取企業營業秘密資訊之工具。例如2020年5月日本企業發生駭客從私人持有之終端機竊取員工登入企業内網的帳號密碼，再以此做為跳板，進入企業伺服器非法存取企業之營業秘密資訊，造成超過180家客戶受到影響[4]。 關於遠距工作網路資安的風險對策，在技術層面上，企業可使用防毒軟體或電子郵件系統的過濾功能，設定遠距工作之員工無法開啟含有惡意程式的檔案，或是透過雲端服務供應商代為控管存取資料之驗證機制，使遠距工作的過程中不用進入企業内網，可直接透過雲端讀取資訊。另外，建議企業將資訊依照重要程度作機密分級，並依據不同分級採取不同規格的保密措施。例如將資料分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」 三個等級[5]，屬營業秘密、顧客個資等機密資訊者，應採取如臉部特徵辨識、雙重密碼認證等較高規格的保密措施[6]。在內部制度面上，企業則可安排定期遠距工作資安教育訓練、將可疑網站或郵件資訊刊登在企業電子報、公告提醒員工近期資安狀況；甚至要求員工在連結企業内網或雲端資料庫時，須使用資安管理者指定的方法連結，未經許可不得變更設定。 除上述網路資安的風險外，員工管理問題對於企業推動遠距工作是否會導致營業秘密資訊洩漏有關鍵性的影響。因此，企業雇主與員工在簽訂保密協議時，雙方皆需要清楚了解營業秘密保護的標準。以美國紐澤西州Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.判決為例，營業秘密案件的裁判標準在於企業是否已採取合理保密措施[7]。如果企業已採取合理保密措施，而員工在知悉(或應該知悉)有以不正當手段獲得營業秘密之情事，則企業有權要求該員工承擔營業秘密被盜用之賠償責任[8]。在本案中，原告Peoplestrategy公司除了要求員工須簽屬保密協議外，同時有採取保護措施，禁止員工將公司資訊存入筆記型電腦，並且要求員工離職時返還公司所屬之機密資訊，並讀取資訊的過程中，系統會跳出顯示提醒員工有保密義務之通知，故法院認定原告有採取合理的保護措施，保護機密資訊的秘密性[9]。與之相反，Maxpower Corp. v. Abraham案例中，原告僅採取一項最基礎的保密措施(設置電腦設備讀取權限並要求輸入密碼)，且與其員工簽訂保密協議中缺乏強調保密之重要性、未設立離職返還資訊之程序，故法院認定原告所採取之管控機制未能達到合理保密措施[10]之有效性。 藉由前述兩件判決案例，企業在與員工簽屬保密協議時，應向員工揭露企業的營業秘密保密政策，並說明希望員工如何適當處理企業所屬的資訊，透過定期的教育訓練宣導機制，以及員工離職時再次提醒應盡之保密義務。理想上，企業應每年與員工確認保密協議內容是否有需要配合營運方向、遠距工作模式調整，例如員工因為遠距工作使工作時間、地點的自由度增加，是否會發生員工接觸或進一步與競爭對手合作的情形。對此，企業應該在保密協議中訂立禁止員工在企業任職期間出現洩露公司機密或為競爭對手工作之行為[11]。 參、結論 以上概要說明近期美國和日本針對遠距工作時最有可能產生營業秘密資訊管理風險的網路資安問題、員工管理問題。隨著後疫情時代發展，企業在推動遠距工作普及化的過程中，同時也面臨到營業秘密管控的問題，以下以四個面向給予企業建議的管控對策供參。 （一）教育宣導：企業可定期安排遠距工作資安教育訓練，教導員工如何識別釣魚網站、BEC等網路攻擊類型，並以企業電子報、公告提醒資安新聞。另外，規劃宣導企業營業秘密保密政策，使員工清楚應盡的保密義務，以及如何適當處理企業的資訊。 （二）營業秘密資訊管理：企業應依照資訊重要程度作機密分級，例如將資訊分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」三個等級，對於機密資訊採取如臉部特徵辨識、雙重密碼等較嚴謹的保密措施。其中屬於秘密性高的營業秘密資訊則採取較高程度的合理保密措施，以及對應其相關資料應審慎管理對應之權限、存取審核。 （三）員工管理：企業在最理想的狀況下，應每年與員工確認保密協議的約定內容是否有符合業務營運需求(例如遠距工作應執行的保密措施)，並確保員工知悉要如何有效履行其保密義務。要求員工在處理營業秘密資訊時，使用指定的方式連結企業内網或雲端資料庫、禁止員工在職期間或離職時，在未經許可之情況下持有企業的營業秘密資訊。 （四）環境設備管理：遠距工作時在技術管理上最重要的是持續更新資安防護軟體、防火牆等阻隔來自於外部的網路攻擊，避免直接進入到企業內部網站為原則。同時，需確認員工所持有的終端機是否有資安風險管控不佳的風險、以系統顯示提醒員工對於營業秘密資訊應盡的保密義務。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈遠距工作資安指引〉第5版，總務省，https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/cybersecurity/telework/ (最後瀏覽日：2022/04/27）。 [2]Karol Corbin Walker, Krystle Nova and Reema Chandnani, Confidentiality Agreements, Trade Secrets and Working From Home, March 11, 2022, https://www.law.com/njlawjournal/2022/03/11/confidentiality-agreements-trade-secrets-and-working-from-home/ (last visited April 27, 2022). [3]同前揭註1，頁99。 [4]同前揭註1，頁103。 [5]同前揭註1，頁73。 [6] Amit Jaju ET CONTRIBUTORS, How to protect your trade secrets and confidential data, The Economic Times, March 05, 2022, https://economictimes.indiatimes.com/small-biz/security-tech/technology/how-to-protect-your-trade-secrets-and-confidential-data/articleshow/90010269.cms (last visited April 27, 2022). [7]Sun Dial Corp. v. Rideout, 16 N.J. 252, 260 (N.J. 1954). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [8]18 U.S.C.§1839(5). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [9]Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs., No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7869214, at *5 (D.N.J. Aug. 28, 2020), reconsideration denied, No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7237930 (D.N.J. Dec. 9, 2020). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [10]Maxpower Corp. v. Abraham, 557 F. Supp. 2d 955, 961 (W.D. Wis. 2008) Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [11]Megan Redmond, A Trade Secret Storm Looms: Six Steps to Take Now, JDSUPRA, March 07, 2022, https://www.jdsupra.com/legalnews/a-trade-secret-storm-looms-six-steps-to-6317786/ (last visited April 27, 2022).