美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引

  奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。

  美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。

  USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。

  台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。

相關連結
※ 美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8836&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/15)
引註此篇文章
你可能還會想看
韓國法務部宣布自2012年開始,將要求外國人入境韓國時須登錄指紋

  韓國法務部於2009年9月21日宣布將於2009年10月向韓國國會提交入出境管理法修正案,要求任何超過17歲之外國人於入境韓國時,必須提供食指指紋及個人臉部照片;如不提供,則不許其入境。而如該外國人欲滯留韓國境內超過3個月時,則必須登錄其所有手指的指紋。通過該方式所取得之指紋及照片,將依韓國個人資料保護法統一存放於「外國人生理資訊資料庫」(database of physical information on foreigners)。   據韓國法務部官員表示,之所以提出此法律修正案,是因為近來韓國已面臨嚴重的非法入境、移民犯罪、外國人犯罪以及恐怖主義之威脅,因此重新實施指紋及生理資訊登錄制度顯然刻不容緩。   不過,值得注意的是:原先韓國入出境管理法要求滯留韓國境內超過1年之外國人需提供所有指紋的規定,已於2004因被認為有侵害個人隱私之嫌疑而遭韓國國會廢止。然而此次不僅捲土重來,而且還擴大到短期滯留旅客亦須提供指紋及照片。相關立法措施是否真能順利通過,似乎仍有待進一步觀察。

美國聯邦商務部修訂出口管制規則,對可用於惡意網路活動之項目出口、再出口與移轉進行管制

  美國聯邦商務部(Department of Commerce, DOC)下之工業及安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於2021年10月20日公布一暫行最終規則(interim final rule),對出口管制規則(Export Administration Regulation, EAR)進行修訂,其於商品管制清單(Commerce Control List)中增訂「可用於監視、間諜活動或其他破壞、拒絕、降低網路及其設備性能之工具」相關之出口管制分類編碼(Export Control Classification Number, ECCN)項目及說明文字,並增訂「授權網路安全出口(Authorized Cybersecurity Exports, ACE)」的例外許可規定(15 CFR §740.22),該暫行最終規則將於2022年1月19日生效。   被列入商品管制清單內的項目,原則上即不允許出口(或再出口、於國內移轉,以下同),惟透過ACE之例外許可,使前述項目可出口至大多數國家,僅在下列「再例外」情況需申請出口許可: 出口地為反恐目的地:出口目的地為15 CFR §740補充文件一所列類別E:1和E:2之國家時,須申請出口許可。 出口對象為國家類別D之政府終端使用者(Government end user):政府終端使用者係指能提供政府功能或服務之國家、區域或地方之部門、機關或實體,當政府終端使用者歸屬於國家類別D時,須申請出口許可。惟若類別D之國家同時被歸類於類別A:6(如賽普勒斯、以色列及台灣),在特定情況下,如為弱點揭露、犯罪調查等目的,出口予該國之電腦安全事件回應小組;為犯罪調查、訴訟等目的,出口可展現資訊系統上與使用者相關、對系統造成危害或其他影響活動之數位製品(digital artifacts)予警察或司法機關;或出口數位製品予前述政府,而該數位製品涉及由美國公司之子公司、金融服務者、民間健康和醫療機構等優惠待遇網路安全終端使用者(favorable treatment cybersecurity end user)擁有或操作資訊系統相關之網路安全事件時,不適用ACE之再例外規定,而不須申請出口許可。 終端使用者為國家類別D:1、D:5之非政府單位:結合上述第二點之說明,不論出口至國家類別D:1、D:5之政府或非政府單位,皆受ACE之「再例外」拘束,而須申請出口許可。僅當出口特定之ECCN網路安全項目予優惠待遇網路安全終端使用者、基於弱點揭露或網路事件回應之目的出口予非政府單位,或對非政府單位的視同出口(deemed export)行為,方不適用再例外規定,而不須申請出口許可。 終端使用者限制:已知或可得而知該物品將在未獲授權之情況下,被用於影響資訊系統或資訊之機密性、完整性或可用性時,須申請出口許可。

歐盟網路中立性議題發展—2009~2013年兩次電子通訊管制法律改革之觀察

何謂瑞士種子資金投資競賽(Venture Kick)

  瑞士為縮短新創公司走向市場時間,成立種子資金投資競賽(Venture Kick),透過階段競賽方式,擇選具發展潛力之高科技創新創業團隊,並提供國內外創業輔導資源與資金,促成瑞士創新成果產業化運用之目標。Venture Kick共分為三個階段的競賽:第一階段係針對創新構想(business idea)作評分,每月選出8個團隊作創新構想的報告,另從中取4個團隊進入第二階段,並獲取獎金1萬元;第二階段會就進一步的商業模式作評選,包括經營策略、目標客戶以及策略夥伴等,進入第二階段的3個月內,各團隊藉由專家指導,發展適合之商業模式與經營策略,另再選出一半的團隊進入第三階段評選和獲取獎金2萬,最後階段之評選,擇以協助競賽團隊設立新創公司為目標,競賽團隊應於進入第三階段6個月後完成進入市場準備與提出完整商業營運計畫,最後會從2個團隊中選出1個具發展潛力之競賽團隊給予10萬元之創業基金。截至目前,受到贊助新創公司高達250家,總金額超過1500萬瑞士法郎

TOP