美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引

  奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。

  美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。

  USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。

  台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。

相關連結
※ 美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8836&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/17)
引註此篇文章
你可能還會想看
印度邁向個資法制新里程公布數位個資保護規則

印度於2025年11月13日公布《數位個人資料保護規則》(Digital Personal Data Protection Rules,下稱DPDP規則,位階近似於我國個人資料保護法施行細則),作為2023年8月制定《數位個人資料保護法》(Digital Personal Data Protection Act,下稱DPDPA)之配套規範。DPDPA為印度首部全面性個資保護立法,並與DPDP規則採三階段施行。第一階段自2025年11月13日起,重點包括定義規定、印度資料保護委員會(Data Protection Board of India, DPBI)之設立與權限。第二階段自2026年11月13日起,聚焦於印度特有之「同意管理人(Consent Manager)」制度。第三階段自2027年5月13日起,全面施行資料處理者(Data Fiduciary,意涵近似於歐盟一般資料保護規則(GDPR)所稱資料控管者,惟更強調對資料主體負有信賴義務與善良管理責任)一般義務、兒童資料保護、重要資料處理者制度、當事人權利、跨境傳輸及適用除外等規定。其制度重點如下: 一、明確化告知與同意規範:DPDP規則要求資料處理者於取得資料主體同意前,須以獨立且易懂之方式提供告知,清楚說明個人資料類型、利用目的及所提供之商品或服務,並提供同意撤回、權利行使及申訴之管道。 二、建立同意管理人制度:此制度使資料當事人得透過第三方集中管理其對不同資料受託者之同意狀態,並隨時檢視或撤回其同意。DPDP規則就其資格、義務、登錄程序及監理機制加以規範,並賦予DPBI對其進行調查與裁罰之權限。 三、強化資安措施與侵害通報:DPDP規則明定資料受託者應採取安全維護措施,其最低標準包括加密、存取控制、日誌保存、監控、備份及資料處理相關契約管理等。另建立個資侵害通報制度,要求即時通報資料當事人及DPBI,並於72小時內補充完整資訊。 四、加重大型平台與特定資料保護機制:DPDP規則要求大型電子商務、線上遊戲及社群平台於三年未互動且無保存義務時刪除個人資料;並就18歲以下兒童及受法定監護者,要求取得可驗證之法定代理人同意。另中央政府得指定「重要資料處理者(Significant Data Fiduciary)」,課予定期影響評估、稽核及設置資料保護長之義務。 五、規範權利行使、跨境傳輸與除外規定:DPDP規則要求資料受託者及同意管理人於其網站或應用程式中,清楚揭示權利行使方式及身分驗證程序;跨境傳輸採「原則開放、例外限制」模式,由政府另行指定限制國家或對象;另就研究、保存及統計目的之資料處理,DPDP規則明定在未造成個人權益之影響下,且資料受託者已採取適當技術與組織措施,始得適用除外規定。

美國CVAA義務豁免之案例介紹與分析

調查指出:美國民眾對無線電視數位化缺乏準備

  美國審計部(Government Accountability Office, GAO)就無線電視數位化轉換一事進行調查並於2008年6月10日公布報告。該調查報告發現,雖然超過8成民眾對無線電視數位化有所認知,但亦有許多民眾認知有誤。   此外,該調查報告亦指出,收看無線電視之民眾中,45%尚未購買機上盒以因應無線電視數位化;反之並不需要為數位化進行準備之民眾(如收看有線電視或衛星電視者),卻有30%表示已經做好無線電視數位化之因應措施。在此同時,仍有部分低功率電視台將不會全面數位化,故接收無線電視之民眾可能必須備有同時可接收類比與數位訊號之設備,方能夠維持其無線電視的收視。   為鼓勵民眾購買數位機上盒,美國國家電信與資訊管理局(National Telecommunications and Information Administration, NTIA)稍早已經發出80萬張折價券,但僅有不到一半的折價券被使用,至於尚未被使用的折價券亦已逾期而無法使用。   除機上盒的準備外,隨著訊號數位化,無線電視台的訊號強度及受干擾程度也將有所改變,故無線電視台需調整電台或天線的位置,以避免部分地區民眾在數位化後無法收看清晰的影像。美國通訊傳播委員會之工程師指出,約有1%的民眾可能會有前述困擾,但截至目前為止,仍有部分電視台受限於經費問題而尚未有所因應。

歐盟公布行動健康(mHealth)公共諮詢報告

  歐盟在2014針對行動健康(mHealth)綠皮書進行公共諮詢,要求相關之人針對mHealth發展的十一個議題提出意見。進行的時間從2014年4月10日至7月10日,歐盟在2015年1月12日公布諮詢結果,總計有211位參與者回覆,其中71%由組織機構回覆,29%則為個人意見回覆。   在諮詢報告中所提列之十一項議題包含:1. 健康資料的安全性、2. 巨量資料、3. 於目前歐盟法規下的適用情況、4. 病人安全性與資訊透明化、5. mHealth在醫療照護系統的定位以及平等使用、6. 互通性、7. 補助機制、8. 責任歸屬、9. 研究與發展、10.國際合作、11. mHealth市場發展性等。   針對上述議題,諮詢報告提出幾項認為未來發展mHealth時面臨之問題以及應該如何因應。包含: 1. 多數認為應建立隱私安全保護工具,包括資料加密以及驗證機制。逾半數的人認為應該執行資料保護,將法規適用於mHealth相關器材。2. 近半數的人要求病人安全以及資料的透明性,因此,應可建立制度使這些mHealth APP經品質認證通過後上市。3. 對於mHealth的業者而言,認為需要有清楚的法規架構、互通性以及共通的品質標準建立,才能有助於產業的發展。4.透過立法、自律機制以及指導原則的建立,使mHealth APP所衍生之問題能有規範可供解決。5. 部分認為mHealth的成本效益需要有更多的數據證據分析來評估。例如,在美歐國家曾進行一項測試,mHealth可以減少50-60%肺部慢性疾病病人住院以及再次入院的比例。此外,mHealth亦可減少25%老人照護的成本支出。6. 歐盟以及各個國家應該確認mHealth的互通性,基於持續性的照護以及研究目的,能有共通可相互使用的電子醫療紀錄。7. 其次則是應該促使開放標準,並有醫療專家以及使用者積極參與使mHealth能完備進行。   在歐盟此的mHealth公共諮詢報告中,已提出未來可能面臨的問題,歐盟嘗試以既有之指令規範檢視mHealth衍生之問題是否能夠加以因應解決,其主要目的仍在於讓消費者能安全使用,同時亦希望能促進產業開發與進步,其後續發展值得觀察,同時亦可提供相關業者開發時之參考。

TOP