奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 22px;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 38px;} .No2indent{margin-left: 54px;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 54px} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 對AI下達複雜、反復修改指令不算創作行為? —美國著作權局發布AI著作權報告第2部分:可受著作權保護性 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年02月10日 由於生成式AI是根據使用者輸入的提示或稱指令(prompts),依機率分布推算生成出最有可能出現的結果,因此有人戲稱AI在每次生成時都是在隨機進行「擲骰子」,即便相同的提示也可能會得到有差異的輸出結果。為應對AI回應的不確定性和多樣性,如何下達提示,有效使用AI,為必須學習的課題。因此,有人說訓練不了人工智慧?我們可以訓練自己,但用心思考精準有效指令,費心對AI生成結果進行反復修改,就能取得著作權保護嗎?美國著作權局提出的看法,或許與大家的期待不同。 壹、事件摘要 美國著作權局今(2025)年1月發布AI著作權報告的「第2部分:可受著作權保護性(Part 2: Copyrightability)」[1]。為幫助評估AI著作領域的立法或監管措施是否必要,該局於2023年8月即發布「著作權與人工智慧議題徵詢通知(Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence)」,對外尋求對包括涉及使用受著作權保護的作品來訓練AI模型的問題、適當的透明度與揭露程度受著作權保護的作品的使用以及AI生成內容的法律定位等問題的意見[2]。在分析AI引發的著作權法與政策問題的意見徵詢結果後,美國著作權局於2024年7月31日,以數位複製物(digital replicas)主題,發布「著作權與人工智慧分析人工智慧引發的著作權法和政策議題」(Copyright and Artificial Intelligence analyzes copyright law and policy issues raised by artificial intelligence)報告的第1部分[3],並隨後於今(2025)年1月發布報告的「第2部分:可受著作權保護性(Part 2: Copyrightability)」[4]。 此報告指出現有的法律原則可根據個案判斷是否具有足夠的人為貢獻,有足夠的彈性足以解決關於AI生成內容是否具有著作權的問題,並不需要修法;當人工智慧被用作工具,且人類能夠決定作品的表達元素時,對AI生成結果的創意選擇、協調或安排,以及對生成結果的創意修改,都可獲得著作權保護;但目前使用者即使給予AI詳細的提示,也無法控制AI如何生成內容,不足以使其成為「作者」;著作保護仍須以人為創意投入,既有法令已足以激勵AI發展,沒有理由為AI生成的內容提供額外的著作權或特殊權利保護。 貳、重點說明 一、AI系統的輸出存在不可控制性[5] 當前生成式AI系統的輸出可能包括未指定的內容,在有數十億個參數的模型構建的複雜AI系統下,特定提示或其他輸入對於AI生成內容的影響存在不確定性,即使是專家研究人員在理解或預測特定模型行為的能力方面也受到限制。不僅AI生成的內容會因請求而異,而且即使具有相同的提示也是難以預測的,即使有AI系統例如Midjourney允許使用者控制生成一致的結果,在重複相同的提示時收到幾乎相同的圖像,然而即使如此也無法保證完美的一致性。 二、有辛勤努力、指示建議不等於有創造性貢獻 (一)無法僅因時間和努力而獲得著作權保護,它需要原創性 (originality),無論原創性有多麼低微 美國的著作權保護限於人類的創作(human authorship) 沒有任何法院承認非人類創造(non-human creation)的著作權。當然在使用AI的大多數情況下,人類將參與創作過程(creation process),並且在他們的貢獻符合創作資格的範圍時,能使其作品具有著作權。美國上訴法院(Supreme Court)明確表示,需要的是原創性 (originality),而不僅僅是時間和努力。在「Feist Publications, Inc. v. Rural Telephone Service Co.」案中,法院否定僅憑「血汗」(sweat of the brow)就足以獲得著作權保護的主張,但法院也認為絕大多數作品都很容易達到標準,因為所需的創造力水平極低;即使是很小的量、無論多麼粗糙、卑微或顯而易見都無妨(no matter how crude, humble or obvious’ it might be.)[6]。 (二)使用機器作為工具並不會否定著作權保護,如果作品已包含足夠的人類創作表達元素(human-authored expressive elements) 對於AI工具的使用是否影響著作權保護,美國著作權局提及在「Burrow-Giles Lithographic Co. v. Sarony」案中,法院將「作者」定義為「任何事物起源的人、創始人、製造者、完成科學或文學作品的人。(he to whom anything owes its origin; originator; maker; one who completes a work of science or literature.)」。法院確定了即使是使用照相機,攝影師也有許多創造性貢獻,包括將主題置於相機前,選擇和安排服裝、窗簾與其他各種配件、安排主題以呈現優雅的輪廓,以及喚起其所需的表情[7]。因此能否受保護的重點不在於有無使用工具,而是創造性投入的有無。 (三)「作者」必須是實際創作作品,即將想法轉化為有形呈現的表達的人,不包括只是提供詳細的建議和指示或做無實質改變轉換的人 美國著作權局在報告中指出,上訴法院在「Community for Creative Non-Violence v. Reid, "CCNV"」案中,認為:繪製設計草圖和以有形的表達媒介實現創意,使藝術家成為作者。該案的哥倫比亞特區巡迴法院明確表示,委託雕塑並提供詳細的建議與指示是不夠的,因為此類貢獻構成不受保護的想法,其不能因此成為雕塑的共同作者。而第三巡迴上訴法院在「Andrien v. Southern Ocean County Chamber of Commerce」案中, 認為原告「明確指示了副本的準備工作的具體細節」,因此「編譯只需要簡單的轉錄即可實現最終的有形形式」。因為印刷商「沒有實質改變原告的原始表達(original expression)」,法院裁定原告是「作者」[8]。 因此,該局認為儘管人工智慧生成內容不能被視為使用者與人工智慧系統的共同作品(joint work),但對於是否貢獻足夠的表達以被視為作者,提供有用的類比—僅僅向作者(AI)描述委託作品應該做什麼或看起來像什麼的人,並不是著作權法意義上的共同作者。 三、AI的創作輔助使用 美國著作權局同意,使用人工智慧作為輔助創作作品的工具與使用人工智慧作為人類創造力的替代品之間存在重要區別。雖然增強人類表達的輔助使用不會限制著作權保護,但認為需要進一步分析下列三種使用方式的差異: (1)指示人工智慧系統產生輸出的提示(prompts); (2)可以在人工智慧生成內容中感知到的表達性輸入(expressive inputs) (3)對人工智慧生成內容進行修改或安排(modifications or arrangements)。 (一)指示人工智慧系統產生輸出的提示(prompts) 由於欠缺對生成結果的控制能力,使用者即使輸入複雜的提示指令亦無法讓其成為「作者」[9]。提示本質上是傳達不受保護的思想,雖然高度詳細的提示可以包含使用者所需的表達元素,但目前的AI技術無法僅靠提示即能給予使用者足夠的人工控制,所以AI 系統的使用者無法成為生成內容的「作者」。雖然在輸入提示可以被視為類似於向受委託創作的藝術家提供指導,但在人與人之間的合作,委託者能夠監督、指導與理解受委託的人類藝術家的貢獻,但這情況目前不存在於人與AI的合作。或許將來可允許使用者對AI的生成內容取得完全的控制權,讓AI的貢獻變成固定或機械化(rote or mechanical)。 由於提示與結果輸出之間的差距,以及相同的提示可以生成多個不同生成內容的事實,進一步表明使用者缺乏對將他們想法轉換為固定表達的控制。而反覆修改提示不會改變、也無法為取得著作權提供足夠的依據,因為著作權保護的是作者身份,而不是辛勤工作。而且美國著作權局認為輸入修改後的提示與輸入單個提示在作用上似乎沒有實質性區別,對過程的控制程度都沒有改變。 不過,有些評論意見舉自然攝影作品做類比,認為即使攝影家無法控制野生動物何時進入畫面,這些作品也可能有資格獲得著作權保護。但美國著作權局認為,這與AI生成不同—攝影家的創作過程並沒有結束於他對作品的想法,其在照相機中控制角度、位置、速度和曝光的選擇,且可能進行作品的後製調修。該局指出「從(AI系統)提供的選項(生成結果)中進行選擇」不能被視為受著作權保護的作者身份, 因為「單一輸出的選擇本身並不是一種創造性的行為」。但該局也表示有時提示可以充分控制AI生成內容中的表達元素,如果AI技術進一步為使用者提供表達元素的更多控制,則結論可能會不同。 (二)富有表現力的輸入(Expressive Inputs)[10]與純粹指令不同 目前AI 系統接受以文本、圖像、音訊、視頻或這些內容形式的輸入,而可以將輸入保留成生成內容的一部分,例如修改或翻譯受著作權保護的作品。這類型的輸入,雖然亦可視為不同形式的提示,但與僅僅是傳達預期結果的提示不同。它所給的不僅是一個概念,更重要的是它限制了AI生成內容的「自主性」。因此可能提供了「更具說服力的人工干預」,而不是簡單的「將提示應用於未知的起點」。美國著作權局認為一個人輸入自己受著作權保護的作品,如果該作品在生成的內容中是可察覺的(perceptible),那麼他至少是該部分生成內容的「作者」。此類 AI 生成輸出的著作權將涵蓋可察覺的人類表達,包括可能涵蓋到作者對作品素材(material)的選擇、協調和安排。 (三)修改或安排(Arranging)AI生成的內容仍可受保護[11] 美國著作權局於報告中指出,使用 AI 生成內容通常是一個初始或中間步驟,如同其AI 註冊指引的說明—「人類可以以足夠創造性的方式選擇或安排 AI 生成的內容,以使最終作品整體構成一個作者的原創作品(the resulting work as a whole constitutes an original work of authorship)」。人類可以藉由修改AI生成的內容,使其達到符合著作權保護標準的程度,如果人類作者以創造性的方式選擇、協調和安排 AI 生成的內容,應該能夠主張著作權。例如:Midjourney 提供「Vary Region and Remix Prompting」,允許使用者使用提示來指定生成圖像的區域。美國著作權局認為此類可以讓使用者控制各個創意元素的選擇與放置的修改,是否達到最低原創性標準雖將取決於具體個案情況。但其認為就生成的內容位置可控制的案例,與純粹提示(prompts alone)情況不同,生成的內容應該受著作權保護。 參、事件評析 在美國著作權局公布其該報告之後,有網路媒體[12]以「美國著作權局定調:光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護,無論你下多複雜的提示詞都沒有」的標題,詮釋該報告的主旨。確實美國著作權局於該報告中,特別指出下達複雜與反復的提示,並不會影響著作權保護的取得與否的判斷。但關鍵點不在於提示本身,而是對AI生成結果的「可控制」(或可說是AI對生成結果的自主)程度。 對於AI生成結果的著作權保護,經濟部智慧財產局曾以電子郵件1070420號函指出:「著作必須係以自然人或法人為權利義務主體的情形下,其所為的創作始有可能受到著作權的保護。據了解,AI(人工智慧)是指由人類製造出來的機器所表現出來的智慧成果,由於AI並非自然人或法人,其創作完成之智慧成果,非屬著作權法保護的著作,原則上無法享有著作權。但若其實驗成果係由自然人或法人具有創作的參與,機器人分析僅是『單純機械式的被操作』,則該成果之表達的著作權由該自然人或法人享有。」,但何謂「單純機械式的被操作」?以複雜與反復的提示再擇取AI符合所需的AI修改結果,是否屬之?在目前AI工具朝向「自動化」發展的趨勢下,使用者下達提示後,多只須被動的對單一的生成結果,決定是否接受或重新下達指令,使用者只是以指令提出需求,實際的「創作行為」主體其實是AI而非人類。因此,美國著作權局於此報告中更進一步的說明使用者即使有複雜與反復的提示且有意的選擇特定結果,並不能就認定為「對結果有控制權」的創作。必須其結果可為使用者主導、控制,而非被動決定是否接受。 相對而言,在創作的保護實務上,美國著作權局告訴我們的是,人類仍然可以藉由在使用過程提高對AI生成結果的控制程度,以及生成內容的後製,使結果符合著作權保護標準。AI使用者應該盡量使用有提供具體修改控制功能的AI工具,只要有人為的事後修改,或使用過程中能具體主導AI生成的結果,我們仍然可以透過複雜與反復的提示AI,取得受著作權保護的生成結果。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, Part 2: Copyrightability, https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-2-Copyrightability-Report.pdf [2]US Copyright Office, Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence, https://www.copyright.gov/newsnet/2023/1017.html (last visited Feb. 10, 2025). [3]US Copyright Office, Copyright Office Releases Part 1 of Artificial Intelligence Report, Recommends Federal Digital Replica Law, https://www.copyright.gov/newsnet/2024/1048.html (last visited Feb. 10, 2025). [4]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, supra note 1. [5]詳前註1,頁5~7。 [6]詳註1,頁8。 [7]詳註1,頁9。 [8]詳註1,頁9。 [9]詳註1,頁18~21。 [10]詳註1,頁22~24。 [11]詳註1,頁24~27。 [12]電腦王,美國著作權局定調:光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護,無論你下多複雜的提示詞都沒有,https://www.techbang.com/posts/121184-the-us-copyright-office-has-set-the-tone-that-purely(最後瀏覽日:2025/02/10)。
從無形資本於全球價值鏈中角色談智慧財產權對經濟之影響從無形資本於全球價值鏈中角色談智慧財產權對經濟之影響 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 許椀婷 107年03月01日 壹、背景說明 現代訊息和通訊、運輸等科技技術的發達,以及各國為促進經濟發展採取之自由貿易政策興盛,使進行國際貿易的成本下降,導致分散多地點生產的成本效益提升,促成全球價值鏈之興起,我國出口以臺灣接單、海外生產之模式,即為全球價值鏈之實踐。全球價值鏈是為實現商品或服務價值,而連結生產、銷售等過程的全球性跨企業網絡,涉及從最初的原料採購和運輸、半成品及成品的生產和分銷、直至最終到消費端和回收處理的整個過程。全球化下各產品供應鏈或全球價值鏈的每一個階段,都涵蓋越來越多無形資本的投入,所謂無形資本為無法觸及的東西,包括外觀、感覺、功能和產品的吸引力等等,對市場的成功與否產生影響。世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)2017年11月WIPO發布的世界智慧財產權報告(World Intellectual Property Report, WIPR),首次針對無形資本創造的價值進行評估,報告顯示於世界各地流通銷售的產品中,近三分之一來自於無形資本,如品牌、設計和技術[1],因為智財經常用於保護無形資本,連帶展現智財作用影響力的擴大。藉由觀察報告可了解智慧財產權在無形資本創造附加價值中所扮演的角色,及對於這些資本的回報。 貳、無形資本於全球價值鏈中之角色 1992年宏碁電腦董事長施振榮提出產業發展策略:微笑曲線(smile curve)概念,將企業透過營運產生附加價值之過程分為左、中、右三段,左段為技術、專利,中段為組裝、製造,右段為品牌、服務,曲線看起來像微笑符號是因為中段位置附加價值較低,而在左右兩段附加價值較高,意即要增加企業附加價值,需要發展提升左右端幅度。[2]1970年到2017年全球價值鏈下附加價值之變動,左右二階段的幅度有顯著提升,反映技術、設計、品牌價值、技能和管理知識,也就是無形資本,在動態競爭市場中變得至關重要。[3]企業需不斷對無形資本進行投資,以保持領先。報告區分無形資本為知識型:技術、設計及管理相關訣竅,以及聲譽型:品牌、形象。知識型資本在國際間流動時受各種智慧財產權影響,如專利、工業設計、著作權和營業秘密等。[4]而聲譽型資本是企業於市場成功與否的關鍵,影響產品在全球價價值鏈的分佈。據統計,2000年到2014年無形資本平均占全球製造銷售的所有產品總值的30.4%,[5]等同於消費者所購買之產品有近三分之一的價值由品牌、外觀設計和技術等無形資本所創造。 參、無形資本之智慧財產權的價值創造 WIPO之WIPR報告指出,全球與跨境智慧財產權交易相關的利潤轉移可達約每年1,200億美元。[6]利潤轉移模式一般而言主要於高稅率國家企業發展、提升、維護和保護之智財,往低稅率國家關係企業進行銷售,可藉以在仍保智財持有的情況下,縮減風險,並能再對其他高稅率國家企業進行授權來獲利;如在美國,研發密集型企業傾向於藉由外國子公司流通無形資本,達減稅方面作用。[7]為獲得上述利益,企業對智慧財產權的投資與管理重要性顯而易見。在WIPR報告中對於太陽能光電系統案例分析中,展現有效規劃管理智慧財產權所創造的商業效益之成功案例,中國藉由收購技術、專業人力取得競爭優勢,並以商標增加產品區隔,成就品牌價值,使最初進行光電系統研發的高收入國家在已不受專利保護下,技術漸轉移到新興經濟體,最終受到取代。該案例除充分顯示積極購買、延續智財長期下的效益,亦強調對於製造技術初始的智財防護及維護之重要性。[8] 肆、結論 綜上述,無形資本於全球價值鏈中重要性的提升,連帶智慧財產權對全球經濟產生影響,不僅是智慧財產權流動時所創造的金流,授權時促成的收購及合資等合作關係、技術人員流動進而擴散移轉智慧財產權,都牽動著全球經濟的變化。因仰賴進口及出口競爭力弱化,我國於全球價值鏈體系參與度減少,製造業使用進口原物料比重高,國內產出附加價值相對小。國內產業偏向使用壓縮成本的生產策略,導致實質GDP雖然成長,生產品價格GDP平減指數卻是下降的。[9]要提升國內產出附加價值,我國政府應重視促進對無型資本投資意願之相關措施,涵蓋對於智慧財產權之掌握與管控,以利產出附加價值之提升。智慧財產權對企業無形資產的影響包括使企業長保領先優勢、產生超額利潤、避免受競爭對手模仿等等,藉以發展企業核心競爭力。企業對智慧財產權的管理及運用模式,決定企業發展核心競爭力的成本以及風險。為促使產業能了解智慧財產權的價值所在,進而提升投資無形資本意願,需以政府公共政策之力量導引企業對智慧財產權的運用和管理,據此帶動企業智慧財產權增值。如可以銀行等金融機構為先導示範,開展智慧財產權領域相關的貸款投資,擴增企業對智慧財產權之運用模式。並配合產業發展政策調整智慧財產權申請、利用、管理等相關法制配套,如此一來,便能有效協助降低智慧財產權的管理成本,增進生產利潤。 [1] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION, WORLD INTELLECTUAL PROPERTY REPORT 2017 – INTANGIBLE CAPITAL IN GLOBAL VALUE CHAINS 11 (2017). [2]施振榮、林文玲,《再造宏碁:開創、成長與挑戰》,天下文化,第二版,頁286(2004)。 [3] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION WORLD INTELLECTUAL PROPERTY REPORT 2017 – INTANGIBLE CAPITAL IN GLOBAL VALUE CHAINS 10 (2017). [4] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 30-31, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [5] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 11, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [6] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 32, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [7] Id. [8] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 71-90, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [9]林依伶、楊子霆,〈經濟成長、薪資停滯?初探台灣實質薪資與勞動生產力成長脫勾之成因〉(2017)。
簡析歐盟「能源效率指令」-- 以建築能源效率為核心 德國交通部與歐洲道路安全資料工作組簽署多方協議,透過車聯網分享交通狀況資料以提升道路安全德國聯邦交通及數位基礎設施部(Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVI)於2020年12月2日公布與道路安全資料工作組(Data Task Force for Road Safety)成員簽署多方協議,以促進交通資料於道路維運單位、聯網車、智慧基礎設施間傳輸交換,進而透過最新技術識別道路危險狀況,以提升交通安全。 道路安全資料工作組係由歐盟成員國、車輛製造商、相關應用服務提供商所組成的公私合營夥伴關係,其任務為透過政府與產業相關利益者之合作,促進道路安全性資料可跨品牌和跨國界共享,並於公平可靠的合作夥伴關係下,促進公平競爭。 而在多方協議中,歐盟成員國,道路交通管理單位,汽車製造商和供應商以及地圖服務提供商等成員,承諾進行長期資料交換,並於協議中定義如何在安全相關交通資訊(Safety Related Traffic Information, SRTI)生態系統內,以公平、可靠的方式近用相關資料,並規定合作夥伴於SRTI價值鏈中應扮演的角色與責任,和透過分享安全相關的的資料,進而提供安全性服務。而在簽署本協議前,已成功完成可行性研究,在2019年6月至2020年10月間,不斷地測試SRTI系統並交換共數百萬筆資料,包括危險事故現場、暫時性濕滑路面、視野受限、特殊天候狀況等資訊。而在初步測試報告指出,透過上述資料交換,可發出相關危險交通狀況警告,能迅速有效因應各狀況作出適當的決策。