美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
模型內記憶化即構成重製--德國慕尼黑地方法院 判決Suno敗訴對AI訓練合理使用之衝擊 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月24日 前言 生成式人工智慧以受著作權保護之作品為訓練資料，其行為是否構成著作權侵害、又能否主張合理使用或文字與資料探勘之限制，是人工智慧快速應用以後在著作權領域最主要的核心爭議。德國慕尼黑第一地方法院於2026年7月31日就 GEMA 控告 Suno 案作成終局判決[1]，首度就生成式音樂AI的「模型內記憶化」特點給予著作權定性，並明確指出引據主張文字與資料探勘限制之適用界線。 壹、事件摘要 德國慕尼黑第一地方法院（Landgericht München I，LG München I）於2026年7月31日就德國著作權集體管理團體「音樂表演權與機械性重製權協會」（Gesellschaft für musikalische Aufführungs- und mechanische Vervielfältigungsrechte，下稱 GEMA）訴美國 AI 音樂生成器業者（被告即 Suno）案（案號42 O 763/25）作成終局判決，認定被告將受著作權保護之音樂著作「記憶化」（Memorisierung）於其模型中，構成德國著作權法（Urheberrechtsgesetz，UrhG）第16條第1項之重製，並侵害權利人之「公開再現（öffentliche Wiedergabe）」利用權[2](相當於我國著作權法上提供或傳達著作內容，包括使公眾得於其各自選定之時間或地點，以上述方法接收著作內容的公開傳輸)。 本案系爭標的為六首德語經典流行音樂：「Atemlos durch die Nacht」、「Daddy Cool」、「Rasputin」、「Big in Japan」、「Forever Young」，以及「Mambo No. 5」之副歌。原告主張，使用者僅需輸入原曲歌詞、風格或標題等簡單提示，被告之音樂生成器即會輸出與原曲高度近似之音樂[3]。法院判決被告不得以系爭音樂著作訓練模型、於模型中儲存系爭著作、在德國境內提供以系爭著作訓練之模型，以及製作侵害系爭著作之著作物[4]。本判決尚未確定，被告得提起上訴[5]。 貳、重點說明 一、模型內「記憶化」構成重製 法院認為 AI訓練依時間先後區分為三階段：抽取訓練素材並轉入機器可讀格式，即訓練資料之製作；資料之分析及以後設資訊加以增益，即模型之訓練；其後藉提示與輸出對已訓練模型之利用。整體流程依訓練性質可區分為--「僅為轉入數位格式或為分析目的而作之重製」與「留存於模型中之重製」[6]。本件關鍵在於第二階段：系爭音樂著作以可再現之方式含於模型中，其記憶化即構成著作權上相關之重製[7]。 （一）模型記憶化之概念 法院認定系爭音樂著作含於模型中，得作為輸出而被抽取，此即「記憶化」；其係指模型於訓練時，非特定之參數不僅自訓練資料集抽取資訊，且於訓練後所特定化之參數中，可見對訓練資料之完整承接（Übernahme，意指納入其中）[8]。所謂「完整」指承接超出單純資訊（如模式與相關性）之部分，非指承接之數量須完整或精確，而係至少部分地承接其內容[9]。模型自訓練資料習得統計規律，本身不受著作權法非難，然若所承接者已是著作的內容而非關於著作的資訊，性質不再只是「分析」而是「留存」 [10]。而且，被告之模型格外易受影響，特別擅長把與該提示相符之受著作權保護曲目，以極貼近原曲之方式生成為輸出[11]。換言之，使用者毋須指名要哪一首歌，只要在語音節奏上仿寫得夠像，模型即可能把原曲於輸出中再現。 法院指出記憶化判定標準因模型類型而異，有的研究要求原作與輸出內容同一，有的以部分一致為已足；就生成圖像或音訊之模型，訓練時僅抽取經選取之基礎特徵，細節資訊則被有意捨棄，故要求百分之百精確一致並不實際亦非必要。而且，模型因訓練時採「量化」（Quantisierung）而有意捨棄細節資訊，因此難以想像有一訓練資料被百分之百精確相符的記憶化，不過法院指出這些被捨棄的本就是人類感官難以掌握之細節，所以記憶化之認定應兼採「檢視旋律、節奏、和聲、識別度與風格相似值之自動檢核」及「人為評價」[12]。而記憶化的原因來自於模型自含有著作各種變體之訓練資料學習後，特定後設資料（如標題、類型或歌詞）與著作音樂特性（調性、節奏等）間之統計關聯被強化，造成使用者於提示中使用此等後設資料時，AI以所學得之統計機率導出「音樂特性大致相似」之輸出[13]。至於證明方法，法院認為訓練資料為已知時，得逕以訓練資料與輸出之比對認定；訓練資料不明時，則得借助「熵」（Entropy）與「困惑度」（Perplexity）等參數，探究模型再現一輸出之確定性[14]。 （二）記憶化之事實認定 法院以系爭著作為訓練資料一事並無爭執，而且系爭著作可藉「原歌詞、音樂風格及著作標題」之提示，明顯可辨識地再現於所提出之輸出中，認定本件記憶化已得逕以系爭音樂著作與輸出之比對認定[15] 。法院就被告之抗辯，逐一駁斥： 1. 系爭提示為簡單、開放結果之提示，輸出並非藉操控性提示所誘發：雖然被告主張原告以歷時數月、上千次、高度脈絡化之提示故意誘發記憶化，但法院認為原告固曾為3,779次提示，惟其中僅338次涉及系爭六曲；且同一提示之反覆輸入並未將輸出導向特定方向，此有別於「以評價性或暗示性指定改變脈絡」之誘發性提示[16]。 2. 系爭輸出不應歸類為偶然：鑑於所生成音樂之複雜性、長度及其與訓練資料之廣泛相符，已可排除係偶然出現的相似[17]。 3. 原告每曲僅提出一則輸出並無妨害：因為記憶化之存在，與「以不變提示是否生成同一輸出」無關[18]。 4. 無關訓練資料全部存儲可能性：雖然被告主張其模型儲存空間於數學上不足以精確儲存全部訓練資料，但法院認為重要的僅為系爭六曲是否可辨識地被記憶化[19]。 （三）記憶化含攝於著作權法之重製概念 法院就被告聲請鑑定「系爭著作是否於模型中儲存或記憶化」予以駁回，認為「權重與參數之區分於何範圍構成重製」係法律問題、非鑑定所能及[20]。法院基於下述理由認為記憶化已構成著作權法之重製： 1. 重製含「直接或間接」、「暫時或永久」及「以任何方法及任何形式」，不僅為與原件同一原樣之重製，亦包括以變更形式對著作之固著，例如類比著作之數位化、以 MP3 等壓縮檔格式之儲存，或以縮小版本之儲存[21]。 2. 因為記憶化是透過模型特定化參數中之資料，而該等參數本身又具體存於伺服器上，所以系爭著作之著作權重製要件「具體固著」。至於採何等技術固著並非決定性，模型若因訓練所導出之統計資訊而具「生成可辨識地再現該音樂著作之統計上可能詞元序列（Tokenfolgen）」之能力，即為已足[22]。 3. 固著於模型中之著作，得藉音樂生成器、一具螢幕之終端裝置及簡單、開放結果之提示，讓一般使用者以其可及之技術輔助接觸，感知並不困難。而且，重製不以可反覆之再現為前提，故認為被告要求評估的「特定輸出之機率與可反覆性」，頂多涉「是否存有記憶化」之事實問題，而非「法律意義之重製是否存在」[23]。 二、模型內重製不能主張文字與資料探勘 （一）文字與資料探勘之定義與目的拘束 法院認為「文字與資料探勘」（Text and Data Mining，TDM）係指對數位著作之自動化分析，以自其中取得特別是關於模式、趨勢與相關性之資訊[24]。而自動化分析本身並非著作權上相關之行為，蓋著作中所含非創作性之資訊本身不受保護。但因為文字與資料探勘有時須有可能侵及利用權之準備措施而涉及重製，故 TDM 的核心思想在於此等重製僅為其後分析目的而作，不損及著作人之利用利益，故人工智慧訓練為準備訓練語料之重製行為，為 TDM 所涵蓋[25]；惟本案所爭執者，並非此等準備階段之重製，而是訓練後留存於模型內、並得於輸出中再現之重製[26]。 （二）記憶化逾越文字與資料探勘 法院認定系爭著作於模型中之重製並非文字與資料探勘，因為文字與資料探勘旨在抽取單純資訊，將此等資訊轉入模型參數。惟系爭著作之記憶化讓作為訓練資料之音樂著作不僅被分析，而且被承接入模型參數，並損及著作人之利用利益。因此，藉由模型記憶化所生之重製，並非「不觸及利用利益」之第一階段（製作訓練資料），文字與資料探勘限制於此不成立[27]。 （三）不得類推、無合法接觸 法院進一步排除歐盟數位單一市場著作權指令第4條[28]之類推適用，因為該條所規範的是「僅抽取單純資訊、著作本身未被重製」之情形，反之於模型內重製則使著作利用受持續損害；若類推適用，權利人將陷於無保護狀態，明顯有違該指令前言認限制對權利人所生損害僅屬「極微」之考量[29]。因此，法院進一步認為若依技術現狀無從防止訓練資料之記憶化，則以受保護資料訓練模型，即不能適用文字與資料探勘限制[30]。另外，法院亦認為本件被告係破解 Rolling Cipher 保護裝置、以串流側錄（Stream-Ripping）自 YouTube 下載系爭著作；Rolling Cipher 係為阻止下載而設，被告欠缺合法接觸，不能主張德國著作權法第44b條第2項「合法接觸」之規定[31]。 三、模型提供與生成記憶內容構成公開再現的侵害 法院認定藉模型之提供、生成音樂之應用及系爭輸出，造成權利人所享之公開再現權利受侵害[32]。 （一）公開再現之判斷標準與認定 法院指出公開再現之保護範圍，判斷標準在於著作之原創要素於另一標的中可辨識，亦即受保護著作中足以反映著作人人格之創作抉擇，是否可辨識地被承接於被指摘之標的。縱使所涉僅為著作之一小部分，只要該部分本身表達著作人自己之精神創作，即構成侵害[33]。其判斷只須以一般平均音樂聽者之聽覺理解為準[34]。 經比對譜例與聽覺印象，法院認定輸出廣泛承接六曲之旋律、作曲與編曲，各輸出均未與原曲保持充分距離。例如「Big in Japan」創意在於旋律自主歌經前副歌至副歌之三段式遞升，表達蓄積而終告釋放，同時和弦速度加快而傳遞急迫印象；AI輸出重演此整體情況，聽者因而體驗到相同之音樂起伏與情感效果[35]。 （二）被告直接為再現行為並應歸責 法院認為「再現行為」（Handlung der Wiedergabe）應不問技術手段，廣義涵蓋受保護著作之一切傳輸，故認定被告藉模型之提供及生成音樂之應用，經由使用者介面使系爭著作可被存取，模型並儲存於德國境內之邊緣伺服器，故其侵害公開再現之利用權[36]。而且只要有被存取之可能即構成，著作實際是否被存取並非所問[37]。 而且法院認被告應歸類為正犯，蓋其對藉內容輸出所為重製具行為支配（Tatherrschaft）。被告基於訓練決定輸出內容，於再現中扮演核心角色，並決定模型運作方式、訓練資料選取與訓練鋪陳，係自身為公眾開啟著作享用，非僅只是中介角色。且此等內容藉簡單提示即被再現，決定輸出具體內容的不是提示而是被告所運作之模型，被告未將行為支配給予使用者。是以，被告之模型並非僅提供「錄製私人重製所需之器械」，亦不能與不負內容責任之販售平台相比擬[38]。 基於上述理由，法院未採被告主張援引歐盟數位服務法第6條[39]的責任限制，認為該條僅限制「儲存使用者所提供資訊之中介服務」之責任，就服務提供者自身之內容並不適用。本件被告非僅提供技術中立之基礎設施，而係提供模型並製作系爭輸出，其前之提示簡單且未於內容上指定或誘發，故各輸出為被告自身之資訊，就此其扮演主動角色，而非被動中介之外來資訊[40]。 四、合理使用抗辯不成立 針對被告在美國境內之訓練行為，法院依美國著作權法（17 U.S.C.）審酌是否構成合理使用（Fair Use），認為四項因素綜合觀之均不利於被告[41]： （一）利用之目的與性質 本件被告之應用並未生成新音樂著作，而係生成與訓練所用系爭著作實質相似之錄音，音樂著作並未被轉化[42]。被告之利用亦為商業性利用，其重製與原作追求相同的目的[43]。法院並將被告規避 Rolling Cipher、以串流側錄取得訓練資料一節，評價為惡意而顯著不利於被告[44]。 （二）著作之性質 系爭音樂著作為涉著作權核心之創意著作，被告所製作之音樂非僅承接概念，而係承接系爭曲之創意要素，故非如逆向工程般僅為研究功能而重製[45]。 （三）所利用之質量 被告為訓練其模型而對系爭音樂著作為廣泛重製，且未闡明其何以必須依賴此等廣泛重製。法院指出於大量重製之情形，關鍵在於所重製之著作係向公眾提供，抑或僅參與技術上不可見之後端程序；本件與 Google Books 案顯著不同，該案被告並未將重製向公眾提供[46]。 （四）對潛在市場或價值之影響 法院認為訓練所生之輸出構成取代原作之替代物，在「使用者直接消費之娛樂音樂」市場與原作競爭[47]。被告抗辯系爭輸出係在同一提示反覆輸入多次之後才出現，故不足以認定市場影響；而且第四項因素不僅看具體侵害行為之影響，還要看此類利用行為一般而言是否可能對原作市場產生顯著負面效果。本件原告就各曲分別輸入4至176則相同提示始取得系爭輸出，惟被告之音樂生成器於2024年單一月份即錄得220萬名訪客，以此流行程度計，縱使平均每4次或每176次輸入才得到一個與原作實質相似之音樂，累積於市場上之替代效果仍屬顯著[48]。 法院特別強調本件輸入僅含歌詞之提示後生成實質相似輸出，與美國 Bartz、Kadrey 兩案顯著不同，該兩案中訓練資料未實質於輸出中讓使用者可觸及，未因生成實質相似輸出而明顯可看到對市場的影響[49]。權衡一切因素，法院認被告之具體利用不為合理使用所涵蓋，且並非所有模型均記憶化其訓練資料，故於本案件否定合理使用既不妨礙進步或競爭，亦不牴觸模型之發展公益[50]。 參、事件評析 本案立於歐盟資訊社會著作權指令與數位單一市場著作權指令所建構之重製權與文字與資料探勘體系，其「公開再現」與我國由公開播送、公開演出、公開傳輸等權能概念亦並不全等同，而其本身能否維持猶待上訴審檢驗，亦有待後續觀察。但本案的重點在於，把過去類似爭議的爭訟焦點由「訓練是否構成重製」展開為「模型是否留存並於輸出中再現受保護著作」，並進一步加重AI開發與服務提供者被歸責可能性，本文認為可歸納其重點如下： 一、法院未全面否定訓練之資料取用可主張合理使用，但前提須為合法取得 本判決雖判被告不得援引合理使用，惟其論證重心並不在「以受保護著作訓練模型」這件事本身。法院明白表示訓練一個能生成新音樂作品的模型，一般而言確實可能是具轉化性、追求更進一步目的而為合理使用所涵蓋之利用。本案之所以認定不同，是被告之應用並未生成新的音樂作品，而係以系爭輸出生成與訓練所用著作實質相似之錄音，音樂著作因而未受轉化。法院於綜合權衡時亦明言，並非所有模型都會記憶其訓練資料，於本案否定合理使用既不妨礙進步與競爭，也不牴觸公共利益，蓋須取得授權不等於不能訓練。因此，本判決所否定的是「訓練後留存於模型、並得於輸出中再現」，而非概括否定 AI 訓練之資料取得有主張合理使用之餘地。但法院對被告規避 Rolling Cipher、以串流側錄取得訓練資料一節評價為惡意，顯示取得手段是否合法，從目前國際上的司法案例看來，仍是決定是否能主張合理使用的重要環節。 二、能否主張合理使用或文字與資料探勘，取決於一般提示下是否再現實質近似內容 法院認定本案與美國 Bartz、Kadrey 二案顯著不同，關鍵在於本案訓練資料實質地在使用者僅輸入歌詞、未作任何音樂上要求之簡單且結果開放之提示下，即可生成與原曲實質相似之輸出。而文字與資料探勘之審酌，法院並不否認為準備訓練語料所為之第一階段重製落入德國著作權法第44b條範圍，真正逾越限制者是第二階段留存於模型內之記憶化。是以，若訓練所得之模型不會在一般、未經特別設計引導之提示下再現實質近似之內容，主張文字與資料探勘限制或合理使用仍有空間。而且必須注意的是，倘依技術現狀無從防止訓練資料之記憶化，法院認為將受保護資料訓練模型即不為該限制所涵蓋，則「能否防止記憶化」就是AI開發與服務業者重要的技術降險研發重點。 三、AI記憶化的輸出由模型提供者承擔侵權責任 本判決外溢效果最大者為責任歸屬，法院認定AI記憶化的輸出產生的再現行為，是源自於被告以模型與使用者介面，開啟讓公眾對已記憶化著作可存取。就輸出所生之重製，被告因對模型架構、訓練資料選取與訓練設計負責而具行為支配，應歸類為正犯；僅輸入提示觸發生成之使用者，不被視為重製行為人。顯見有關AI責任的認定，法院著重於誰對於結果具有實質主導的控制能力，AI 服務提供者將來可能更難以主張模型只是提供「工具」、由使用者決定產出，也不能主張自己是中立平台而把使用責任歸予使用者。 本案法院判決提出的模型記憶化(留存受保護著作)構成重製的觀點，其重點在於一定程度緩解權利人的內容再現舉證困難，並透過受訓練資料與特徵近似的生成結果判斷記憶化的存在，進一步認定存在重製結果，而且該重製欠缺轉化性、具商業目的、結果對權利人市場造成明顯負面影響。我國對於AI 訓練是否合法的認定，仰賴著作權法第65條合理使用之一般條款判斷，雖須個案、事後之權衡，但從本案法院見解可見，避免AI的記憶與所記憶內容的出現是關鍵點，如技術上可能，業者須溯源在訓練過程採取去記憶化的事前避險措施，以避免成為記憶內容之提供者而須自行承責。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]LG München I, Endurteil vom 31.07.2026, Az. 42 O 763/25。 [2]Id., Rn. 239, 262, 317, 375. [3]Id., Rn. 4, 26. [4]Id., Urteilstenor Nr. 1 a) aa), a) bb), b), c). 原告依德國著作權法第19a條公開提供權所為之聲明則遭駁回，法院認一次調取至多需輸入176個相同提示，該調取非於使用者所選定之時間發生；其餘之訴亦經駁回。Rn. 315, 316, 554. [5]Landgericht München I, Pressemitteilung vom 31.07.2026, https://www.justiz.bayern.de/gerichte-und-behoerden/landgericht/muenchen-1/presse/2026/16.php (last visited Aug. 21, 2026). [6]LG München I, supra note 1, Rn. 240. [7]Id., Rn. 241. [8]Id., Rn. 243. [9]Id. [10]Id., Rn. 240, 243, 283, 294. [11]Id., Rn. 244. [12]Id., Rn. 245. [13]Id., Rn. 246. [14]Id., Rn. 247. [15]Id., Rn. 249. [16]Id., Rn. 250-253. [17]Id., Rn. 258. [18]Id., Rn. 259. [19]Id., Rn. 260. [20]Id., Rn. 261. [21]Id., Rn. 263, 264. [22]Id., Rn. 268-270. [23]Id., Rn. 276-279. [24]Id., Rn. 283. [25]Id., Rn. 284, 285. [26]Id., Rn. 289, 293. [27]Id., Rn. 294, 295. [28]Directive (EU) 2019/790 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on copyright and related rights in the Digital Single Market and amending Directives 96/9/EC and 2001/29/EC, art. 4, 2019 O.J. (L 130) 92. [29]LG München I, supra note 1, Rn. 299. [30]Id., Rn. 304. [31]Id., Rn. 13, 308, 310. [32]Id., Rn. 317. [33]Id., Rn. 321. [34]Id., Rn. 323. [35]Id., Rn. 197, 349. [36]Id., Rn. 373, 374. [37]Id., Rn. 375, 376. [38]Id., Rn. 399-401. [39]Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council of 19 October 2022 on a Single Market For Digital Services and amending Directive 2000/31/EC (Digital Services Act), art. 6, 2022 O.J. (L 277) 1. [40]LG München I, supra note 1, Rn. 408, 409. [41]Id., Rn. 447-449. [42]Id., Rn. 484-486, 493, 494. [43]Id., Rn. 498-500. [44]Id., Rn. 504-510. [45]Id., Rn. 511, 512. [46]Id., Rn. 514-518. [47]Id., Rn. 519-523. [48]Id., Rn. 27, 492, 527. [49]Id., Rn. 480, 526. [50]Id., Rn. 530, 531.
日本發布生成式AI智財保護及透明性守則日本發布生成式AI智財保護及透明性守則 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月09日 近年隨各國生成式AI服務普及，技術訓練資料來源與智慧財產權保護問題益受權利人關注，如何在確保AI技術發展下，兼顧既有權利的保護，已成為AI治理的主要課題之一。日本此次針對生成式AI訓練資料之透明化，提出業者自主揭露、建立查詢機制、賦予訴訟中權利人與一般使用者請求揭露依據的實務操作具體規範，以完備透明揭露機制，確保權利人及使用者皆能於安全、安心之環境下利用生成式AI。 壹、事件摘要 日本知的財産戰略本部依日本《人工智慧相關技術之研究開發及活用推進法》（令和7年法律第53號）之意旨，運用「遵循或解釋」之運作方式，於2026年8月25日公布《生成ＡＩの適切な利活用等に向けた知的財産の保護及び透明性に関するプリンシプル・コード》[1]（生成式AI適切利活用等相關知的財產保護及透明性守則，下稱本守則）。本守則為自願性質，要求生成式AI開發者及提供者就模型使用、學習資料及當責性等事項進行透明化揭露，並就智慧財產權保護措施揭示所採措施；並賦予權利人與一般生成式AI生成物使用人得於符合一定要件下，向生成式AI事業者請求揭露特定比對資訊之權利。內閣府另行公布「概要開示対象事項 具体例」供各揭露事項之記載程度的具體參照[2]。 貳、重點說明 一、適用對象包括開發者、提供者、權利人、使用人等利害關係人 本守則適用對象包括「生成式AI開發者」及「生成式AI提供者」(以下合稱生成式AI「事業者」)。但適用範圍並不包括非對公眾提供生成式AI之對象，例如：僅承接開發過程一部分工作、將成果交付予開發者之受託人；僅從事研究而未對公眾提供者；僅利用單一法人或個人資料特化建構、且僅供該資料提供者使用之系統；僅供特定企業集團或團體內部使用之專用系統。於日本境內未設本店或主要事務所之國外事業者，如向日本提供其服務，仍應適用本守則。 二、採「遵循或解釋」官方公開揭示的運作機制 事業者應於公司網站公開受採用表明、公開各原則之實施事項(即「遵循」)，事業者就個別情況認為不適當之原則，得說明不實施理由後不予實施(即「解釋」)，但說明應力求使使用者及權利人獲得充分理解。就「解釋」之認定基準，本守則規定僅陳述尚未建立實施體制，不足以構成「解釋」，應依事業規模等因素說明體制建置完成之時期；已提出必要依據，證明依本原則揭露於技術上不可行者，可視為已完成「解釋」。 為使受採用狀況可視化(公開揭示)，上開事項應依內閣府所定格式提出申報，原則上每年至少檢視、更新一次。內閣府將製作「遵循或解釋」相關參考格式，並公開已申報事業者清單及其公司網站連結，惟不就申報內容進行審查，對於第三人之查詢等亦不予回覆。 三、透明性確保措施 本守則要求事業者應揭露之透明性事項分為模型使用、學習資料、當責三大類，應揭露的項目包括： (一) 使用模型相關事項：名稱（識別碼、版本等）、含公開日期在內之沿革（過去版本或修正紀錄）、架構與設計規格（含第三人授權狀況、使用所需之硬體軟體及授權）、使用規範（預設用途，及限制、禁止用途之明確化），以及模型訓練過程之內容（訓練方法等）。 (二) 學習資料相關事項：訓練及驗證等所用資料之種類（含RAG使用之資料）、網路爬取或自第三人取得之非公開資料集相關事項、公開資料集相關事項、以其他方式蒐集之資料相關事項、合成資料之使用有無及目的，以及爬蟲程式之目的、資料蒐集期間、名稱與識別碼，是否使用第三人爬蟲程式及其名稱、識別碼。 (三) 當責相關事項：開發、提供、使用過程中決策之可追蹤、回溯狀態，可追溯性之提升、負責人之明示、相關人員責任之分配、對利害關係人之具體因應，以及文書化。 四、智慧財產權保護措施之揭露 本守則要求事業者採取下列智慧財產權保護措施： (一) 建立智慧財產保護制度：訂定智慧財產權保護原則、明確化責任體制，每年至少檢視一次並對外公開要旨；對訓練所得之紀錄保存一定期間 (二) 合法進行訓練資料取得：資料活用（含開發、學習）不侵害他人智慧財產權；採用遵循付費牆等存取限制及robots.txt等機器可讀指示之爬蟲程式，並就各使用者代理逐一公開上開措施，且於變更時通知 (三) 盡可能採取侵權防免措施：包括致力於避免對盜版網站進行爬取；採取防止生成侵害智慧財產權之生成物之技術性措施；採取電子浮水印、C2PA等可證明內容出處及沿革之技術性措施；對使用者周知不應利用有侵權疑慮之生成物 (四) 整備權利人適時適當救濟之窗口：明確化申訴要件，並保存因應紀錄。 五、使用者、權利人及其受委任律師或代理人均可依一定程序請求揭露 賦予使用者、權利人(及其受委任律師或代理人)兩類主體得向生成式AI事業者請求揭露特定資訊之權利，以供使用者確認其所用AI是否使用特定著作為訓練資料，或權利人確認相同或近似的著作被事業者納入AI成為訓練資料。二者程序架構相同，均得請求揭露訓練驗證資料（指透過網路爬取或自第三人取得之非公開資料集、公開資料集、含合成資料在內之資料集，或以其他方式蒐集之資料，惟不以此為限），但因訴訟、聲請調解、聲請訴訟外紛爭解決程序（ADR）或其他法律程序而有必要之權利人，及其受委任律師或代理人，可請求查證的是自行查詢之URL[3]；一般使用者則可以請求查證的係是否含有與其所生成之生成物相同或近似內容[4]。相關請求須具備三項要件： (一) 足認具備請求資格之理由，即權利人及其受委任律師或代理人須說明具備訴訟等程序資格之事由，而一般使用者則須提出生成物及所用提示詞； (二) 明示利用目的並承諾不作目的外使用，權利人及其受委任律師或代理人並須進一步承諾不將回覆轉作嗣後提起訴訟、調解或ADR之用； (三) 說明請求揭露理由與參照(可供查證的)資訊。 依請求人身分於適用程序上略有區別，並均以「生成式AI事業者容易存取及確認者為限」為限。 參、事件評析 我國《人工智慧基本法》第4條第5款規定，政府推動人工智慧研發應用應遵循「透明與可解釋」原則，人工智慧產出應做適當資訊揭露或標記；第5條第2項規定，經中央目的事業主管機關會商數位發展部認定為高風險應用者，應明確標示注意事項或警語；第16條第2項則規定，各目的事業主管機關應協助相關產業自行訂定產業指引及行為規範。日本此次公布的守則所建構之透明化與揭露請求機制，本文認為具有下列可參考之處： 一、機關不須立於審查、承責之角色，但有法律效力時須以第三方驗證機制配套 本守則明示透明化效果繫於業者自主誠信履行，明文規定日本內閣府對業者申報內容不進行審查，且對第三人查詢亦不予回覆，此一設計使主管機關毋須承擔審查責任，僅提供申報格式與公開清單之行政協助角色，殊值承受責任壓力的行政機關參考。但若將來將類似遵循或解釋機制提升為具法律效力之規範，應同時建立第三方驗證機制，例如由主管機關或指定機構就業者申報內容進行抽查或複核，藉公眾審查與問責機制，對業者形成遵循與誠信申報之壓力，避免僅以業者單方陳述作為唯一依據。 二、軟法指引須深化至具體記載程度，始能發揮引導效果 本守則另有由內閣府公布「概要開示対象事項 具体例」，就各事項應揭露之記載程度提供具體範例，顯示軟法之引導效果，繫於指引深化之程度，僅列原則性事項而未進一步定明記載程度或格式範例者，業者實務操作易生歧異，透明化效果亦難以彰顯。我國《人工智慧基本法》第4條第5款及第16條第2項就透明化及產業行為規範，除應有相關指引外亦宜向下展開實作之基準或格式範例，以利軟法引導機制發揮實效。 三、軟法之表態不限於正面列舉，亦應及於未能遵循之說明義務 本守則就「解釋」特別指出，僅陳述尚未建立實施體制，不構成解釋，須進一步依事業規模等因素說明體制建置完成之時期，或提出必要依據證明依本原則揭露於技術上不可行者，始視為已完成解釋。此一設計顯示，透明化義務之履行不僅止於正面陳報遵循程度，亦及於未能遵循時具體說明理由及依據之義務。類此規範模式可運用於著作合理使用之指引，透過反向說明那些無法被認同屬合理使用的情況，間接明確可主張合理使用的應備條件，降低不確定的模糊空間。 四、達成透明化目的應併用揭露與標記 我國《人工智慧基本法》第4條第5款規定人工智慧產出「應做適當資訊揭露或標記」，然於日本此守則中可見諸透明性揭露事項與智慧財產權保護措施中電子浮水印、C2PA等技術性措施併陳，顯示揭露與標記於功能上有別。揭露解決使查閱者得知資訊內容之問題，標記則解決生成物本身出處可辨識、可追溯之問題，二者併存運用可兼顧事前資訊公開與事後來源查核。我國後續訂定操作規範時，宜避免將兩者理解為得擇一履行之選項。 五、智慧財產權保護措施屬事業者應建立之基本管理制度 本守則所列智慧財產權保護措施九項事項，包括保護原則之訂定與責任體制之明確化、遵循付費牆及機器可讀指示之爬蟲政策、訓練紀錄之保存、技術性防護措施之採行，以及權利人救濟窗口之整備等，其性質應定位為生成式AI事業者於資料蒐集、模型訓練及生成物提供各階段應建立之基本管理制度，我國將來訂定之產業AI應用指引，可參採納入事業者內部治理應具備之基礎架構，而非僅為對外揭露之事項。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]知的財産戦略本部，〈生成ＡＩの適切な利活用等に向けた知的財産の保護及び透明性に関するプリンシプル・コード〉，2026年8月25日，https://www.cas.go.jp/jp/seisakukaigi/titeki2/ai_kentoukai/kaisai/pdf/ai_principle_code.pdf（最後瀏覽日：2026年9月8日）。 [2]内閣府知的財産戦略推進事務局，〈概要開示対象事項 具体例〉，2026年8月25日，https://www.cas.go.jp/jp/seisakukaigi/titeki2/ai_kentoukai/kaisai/pdf/ai_principle_code_gutairei.pdf（最後瀏覽日：2026年9月8日）。 [3] 例如自行創作作品並刊載於網站A之人，如發現與該作品相同或近似之生成式AI生成物，得向生成式AI事業者出示該網站A作品刊載頁面之URL，就該網域是否列入爬蟲程式之爬取對象、是否列入自第三人取得之訓練資料來源等事項請求揭露。 [4] 例如AI使用者發現其用生成式AI的生成物，有相同或近似之內容刊載於網站B，得向提供生成式AI服務A之生成式AI提供者出示該生成式AI生成物、生成該生成物時所使用之提示詞、該生成物之利用目的及網站B之URL，就該URL之網域部分是否列入生成式AI服務A所搭載生成式AI系統開發時訓練資料之爬取對象、是否列入自第三人取得之訓練資料來源等事項。
英國因劍橋分析個資外洩事件開罰臉書英國資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2018年10月24日公告針對臉書公司（Facebook Ireland Ltd. & Facebook Inc.）之劍橋分析（Cambridge Analytica）個資外洩事件，依據英國資料保護法（Data Protection Act 1998）第55A條之規範，裁罰臉書公司50萬英鎊之罰鍰。 自2018年3月劍橋分析違法取得與使用臉書個資事件爆發以來，估計約有8700萬筆臉書上的個人資料遭到違法使用，引起全球對於網路個資保護的重視。在遭到違法取得與使用的個資當中，也包含了歐盟以及英國臉書使用者的個資，因此英國ICO有權對此事件展開調查並對臉書公司進行裁罰。 根據英國ICO的調查，自2007年至2014年間，臉書公司對於其平台上的個資處理（processed）有所不當，違反資料保護法之資料保護原則（Data Protection Principle，DPP），包含未適當處理個人資料（DPP1），以及未採取足夠的技術與作為防止未經授權或違法使用個資（DPP7），致使劍橋分析得以透過臉書公司提供之API違法取用臉書使用者個資。 由於劍橋分析事件發生時，歐盟GDPR（General Data Protection Regulation）尚未正式上路，因此英國ICO依據事件發生時之法律，亦即基於歐盟資料保護指令（Directive 95/46/EC）所訂定之英國資料保護法，裁處臉書公司50萬英鎊的罰款；若依據基於GDPR之新版英國資料保護法（Data Protection Act 2018），臉書公司將可被裁處最高1700萬英鎊或年度全球營業額4%之罰款。
區塊鏈技術運用於智財保護區塊鏈技術具有去中心化、透明性、開放性、自治性、訊息不可篡改、匿名性等六大特徵，可加密記錄該系統上所有使用者之行為資訊，並使該資訊不易篡改。其最初被運用在虛擬貨幣比特幣（Bitcoin）的建構，發展至今應用已拓展至諸多領域，包括對智慧財產權的保護。美國的blockai網站即是將區塊鏈技術運用於智財保護的實例之一，美國過去由國會圖書館負責著作權之管理之作法，在程序上曠日費時且效率不彰，故blockai於2015年創立於美國舊金山，旨在提供著作人更簡單有效的選擇。其作法係由著作人於blockai註冊帳號後進行作品之註冊並取得一相應之著作權證書，並由blockai以區塊鏈技術建立公眾資料庫，透過區塊鏈不可篡改、透明開放等技術特徵來證明作品確由著作人創作，利於後續舉證維權。現階段blockai開立之證書雖未被授與法律上地位，但依區塊鏈的技術特徵，可望成為法庭攻防上著作人有力之科學證據。 揆諸我國相關法律，我國非採著作登記制，著作人為維護自身權利需先證明系爭著作為自己所創作，惟訴訟實務上著作人多半舉證不易。若參考美國作法導入區塊鏈技術落實著作權保障，或可作為科技整合法律之新標竿。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」