奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
費城市議會於105年6月17日以13票對4票通過對含糖飲料每盎司課徵1.5美分的稅,預計於106年1月正式實施。 由於含糖飲料,容易導致肥胖及糖尿病,尤其在費城有68%的成人與41%的孩童過胖,此法案目的即在於勸阻消費者將多餘的錢用來購買這些不健康的飲料,希望能藉此幫助他們更健康。此法案通過後,估計每瓶裝兩公升的飲料及六盒裝的蘇打水各將漲價1美元左右,但是牛奶、新鮮水果或蔬菜含量50%以上的飲料則不在課稅範圍。此外,那些可以讓消費者自己添加糖的飲料,譬如咖啡,也不在課稅範圍,這意味著運動飲料、糖水、罐裝咖啡以及已添加糖的茶類都將被課稅,故有稱之為「汽水稅」。 依據費城財政局預估,汽水稅將使市府稅收增加9,100萬美元,預計運用在學前托兒班,學校,圖書館,娛樂中心,及其他公共場所,稅收也將資助抵免販售健康飲品企業的稅收。市長 Jim Kenny 也公開支持這項稅收,並在法案通過後表示這項稅收對於該市的社區及教育系統將會帶來歷史性的貢獻。 根據費城市新聞網(Philly.com)於16日報導:「這項稅收的徵收對象為飲料經銷商,目前尚無法統計將有多少稅收能回饋給消費者,但是估計12盎司的飲料約徵收18美分,2公升的飲料約徵收1美元,以及12瓶裝的飲料約徵收2.16美元。」。為此,飲料業者表達激烈的反對,並在法案通過後發表聲明表示將採取法律行動,並表示此項稅收並未考慮到低收入戶以及消費者對於無熱量飲料的選擇,所以是不公平的。而且這項稅收不僅影響費城人,對於所有美國人來說具有歧視性且極不受到歡迎。儘管美國飲料協會耗費了大筆的廣告費用來阻擋這項稅法的通過,費城市議會最後仍通過這項法案。 類似法案早在2014年,加州柏克萊市就已通過。只是,費城成為全美第一個針對含糖飲料課稅的大城市,其造成之影響較為顯著,目的在於減少含糖飲料的消費。至於其他城市,包括San Francisco(舊金山) 和 Boulder, Colo.(科羅拉多波德),正在考慮相似的立法,不過至今尚未通過。
在西班牙下載音樂無罪?!本週西班牙法官判決,認為行為人為私人用途而下載音樂,其行為並非藉以從中獲利,應認其為無罪。 即便,檢察官辦公室及音樂工會呼籲應對此下載音樂並且在郵件及聊天室提供音樂之被告,處以兩年有期徒刑,然而,在此案當中,卻無直接證據證明被告於銷售音樂之過程中獲利。 此判決震驚了音樂工會,如此一來,西班牙一千六百萬的網路使用者將可透過網路交換音樂而不會受到處罰。西班牙唱片工會聯盟 Promusicae 表示,他將對此項判決提起上訴。 由於歐洲不同的法律規定,關於分享檔案的訴訟也會因不同國家而有極大的差異。然而,大多數的歐洲國家傾向對此處以較高的刑罰。就同為歐盟成員的芬蘭而言,上週便有 22 人因為非法分享電影、音樂遊戲及軟體而被處以 427,000 歐元。 至於西班牙此項為個人用途而下載音樂之行為,據其司法院院長指出,則有待立法修正解決。
GPL(General Public License,通用公共許可證)即將進行更新修訂FSF( Free Software Foundation,自由軟體基金會)於日前公佈,將針對現行版本GPL Version 2進行更新修訂。由於GPL Version 2自1991 年使用至今未曾修改過,隨著軟體開發技術日新月異,新興網路應用議題亦不斷產生,故確時有必要更新修訂。FSF預定在2006年第一週會公布GPL v3草案,詳細說明每一條條文修改的原因及影響,並提供予IT產業、軟體使用者、以及和GPL v3有利害關係的各界人士,共同彙集多方的意見,以期獲得更廣大的效益。 然改寫GPL v3實屬不易。GPL是世界性的授權條款,但現今世界各國的著作權法與專利法等相關法令規範不一,再加上新興的網路應用技術與模式,GPL v3新規範應儘可能將上述要項考量納入增訂,以避免引發爭議;若是相關爭議順利解決的話,預料2007年年初就可將GPL v3擬訂完成。
谷歌,蘋果商談競標已破產的柯達專利根據華爾街日報報導指出,蘋果及谷歌將聯合競標柯達公司所釋出的專利組合。 在智慧型手機市場上蘋果和谷歌互為競爭對手,原訂在柯達專利拍賣案中,兩家企業提出1億5仟萬美元至2億5仟萬美元金額進行競標活動,改協議採合作結盟競標方式,以較低的金額獲得柯達的專利。 華爾街日報引據熟悉此項談判之人士指出主要電子產業公司,如Samsung(三星)、LG(樂金)及HTC(宏達電),及其他以透過購買專利作為投資或保護公司營運為目的之企業亦有參與。 柯達為規劃重新成為印刷領域的專業,需藉由販賣其所擁有的1,100件數位影像專利以籌措資金,在今年年初,柯達評估所有專利價值為26億美元(21億歐元) 而柯達對外發布買方非常踴躍於此次競標活動中,但目前尚未可以公布結果,將無限期限地延長拍賣時間,主要柯達是希望蘋果及谷歌能在所釋出的專利中,進行一場專利競標的競賽。