越南公布關於電子身份識別和驗證的新法令草案
越南公共安全部（The Ministry of Public Security）於 2022 年 2 月 2 日發布了一份關於提供電子身分識別和認證的法令草案。該法令草案訂定之目的係為電子識別和認證服務的管理、提供與使用奠定其法律基礎。
隨著網路與電子交易日漸流行，尤其在COVID-19疫情期間，驗證與識別交易之人顯得格外重要。在越南，雖然在眾多的法律與規範下一般性地承認電子交易的有效性，但在實務上，僅有數位簽章所進行之交易才被越南當局廣泛接受且認定其有效性。然而，對於個人而言，註冊數位簽章可能複雜、成本高且耗時，故根據法令草案，越南公共安全部提議將電子身份作為個人在電子交易中識別身分的一種更簡單的方式。
以下為此次草案之主要重點：
一、根據法令草案，隨著安全性和可靠性的等級提升，電子身分被分為從一級到四級的四個不同級別。第一級為從註冊者獲取數位資訊；第二級除了符合第一級以外，同時直接或線上檢查註冊者提供的個人資訊與政府當局出具的文件副本是否相符；第三級除了符合第二級外，透過直接核對公民身分證、與公民身分證電子連接以及與國家人口數據庫連接藉此蒐集數位資訊；第四級除了符合第三級以外，註冊者即時於線上或是親自現身。
二、除非法律另有規定，服務提供商可以規定其服務所需的電子身分級別。當設置了級別並且客戶已經提供了相關的電子身分時，服務提供商不能要求客戶提供進一步的資訊。
三、雖然法令非具有強制性，但鼓勵公司使用電子身分來驗證電子交易中的用戶與客戶。
四、該法令草案規定提供電子身分識別和驗證服務的公司需取得相關執照之需求，且該法令草案還規範了公司獲取、交換有關電子身分識別和驗證資訊的平台。
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美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
美國商務部工業暨安全局公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」法規預告.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商務部工業暨安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2024年9月23日公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」（Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Connected Vehicles）法規預告（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），旨在透過進口管制措施，保護美國聯網車供應鏈及使用安全，避免國家受到境外敵對勢力的威脅。 相較於BIS於2024年3月1日公布的法規制定預告（Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM），NPRM明確指出受進口管制的國家為中國及俄國，並將聯網車輛資通訊技術及服務之定義，限縮於車載資通訊系統、自動駕駛系統及衛星或蜂巢式通訊系統，排除資訊洩漏風險較小的車載操作系統、駕駛輔助系統及電池管理系統。NPRM定義三種禁止交易型態：（1）禁止進口商將任何由中國或俄國擁有、控制或指揮的組織（下稱「中俄組織」）設計、開發、生產或供應（下稱「提供」）的車輛互聯系統（vehicle connectivity system, VCS）硬體進口至美國；（2）禁止聯網車製造商於美國進口或銷售含有中俄組織所提供的軟體之聯網整車；（3）禁止受中俄擁有、控制或指揮的製造商於美國銷售此類整車。 NPRM亦提出兩種例外授權的制度：在特定條件下，例如年產量少於1000輛車、每年行駛公共道路少於30天等，廠商無須事前通知BIS，即可進行交易，然而須保存相關合規證明文件；不符前述一般授權資格者，可申請特殊授權，根據國安風險進行個案審查。其審查重點包含外國干預、資料洩漏、遠端控制潛力等風險。此外，為提升供應鏈透明度並檢查合規性，BIS預計要求VCS硬體進口商及聯網車製造商，每年針對涉及外國利益的交易，提交符合性聲明，並附軟硬體物料清單（Bill of Materials, BOM）證明。BIS針對此規範是否有效且必要進行意見徵詢，值得我國持續關注。
IEA 發表「德國能源政策 2013 年檢閱報告」 Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。