瑞士聯邦委員會於2022年3月30日,發布了一份關於推進可信的「資料空間」(Data Spaces)與「數位自決權」(Digital Self-Determination)報告。此份報告旨在強調資料是數位時代下創造價值的基礎,為了更好地運用資料的潛在價值,呼籲各界採用新的資料使用概念,加強資料所有者(Data Owner)或資料控管者(Data Controller)對於資料的控制,以「數位自決權」為核心,透過科學技術與法律制度,進一步為實踐「資料共享」(Data Sharing)提供一個安全、便捷、自主、開放、公平而值得信賴的「資料空間」。
值得注意的是,透過該報告,聯邦委員會指示聯邦外交部(FDFA)與聯邦環境、運輸、能源和通訊部(DETEC)實施多項措施,以期能在2023年6月份之前,制定一部由所有利害關係人參與的可信賴資料空間操作之自願行為準則。
此外,該報告列舉出當下對於充分發揮資料潛力所存在的障礙,包括:
該報告更進一步指出資料流通的跨國性,因而有必要創建值得信賴且國際兼容的資料空間,為此亦須建立可信賴資料空間的國際準則,以在國際間形成法律確定性。
觀諸我國個人資料保護法第1條便明確指出,本法制定的目的不僅是為了保護個人資料以及相應之人格權與隱私權,而是更進一步欲透過個人資料管理制度的建構與落實,健全社會及商業互信,以期達成資料的合理利用、創造價值並促進公共福祉的終極目標。
關於我國的資料共享體制,現階段主要從金融機構間開始萌芽,未來如何以數位自決權為基礎,同時在充分保障資訊安全的前提下,擴及其他產業並接軌國際,有賴更多科技與法制的創造與積累、外國經驗的借鑑以及國際參與,而台灣近日以創始會員身分加入「全球跨境隱私規則論壇」(Global Cross-Border Privacy Rules Forum)即為著例。
美國白宮於2024年5月23日公開呼籲採取行動以打擊利用AI生成性影像,及未經當事人同意傳播真實影像的性虐待行為。此次呼籲源自白宮「解決線上騷擾與虐待問題工作小組」(Task Force to Address Online Harassment and Abuse)相關行動、總統第14110號行政命令-「安全、可靠且可信任之AI開發及利用」(Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence),以及尖端AI公司自願管理AI風險之承諾(Voluntary AI Commitments)。 白宮指出,迄今為止生成式AI已淪為性虐待的主要工具,同時,涉及未經同意散布或威脅散布私人性影像,亦將對受害者造成嚴重的心理傷害。白宮呼籲相關利害關係人透過自願性承諾,預防與減輕性虐待影像之影響,如: (1)阻止性虐待影像獲利: 對於從事性虐待影像業務的網站或應用程式,支付平臺與金融機構可限制或拒絕對其提供支付服務。 (2)停止創建深偽性虐待影像 : 對於可透過AI生成性影像之網路服務或應用程式,雲端服務供應商與應用程式商店得減少此類網路服務或應用程式運作。此外,應用程式商店可要求應用程式開發人員採取措施,防止使用者製作非經當事人同意的AI生成性影像。 (3)防止散播性虐待影像: 應用程式與作業系統開發人員可啟用技術保護措施,以保護數位裝置上儲存之內容,防止未經當事人同意分享其影像。 (4)支援並參與為受害者提供有效補救措施之服務: 平臺與利害關係人可選擇與相關組織合作,使性虐待影像受害者可輕鬆且安全地從線上平臺中刪除未經同意之內容。此外,白宮亦呼籲國會修訂於2022年重新授權之「婦女暴力防制法」(Violence Against Women Act Reauthorization),延續並加強原有法律保護效力,同時為AI生成之性虐待影像的受害者提供關鍵援助資源。
醫療與健康資料創新應用法制研析醫療與健康資料創新應用法制研析 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月25日 壹、事件摘要 配合未來智慧醫療與精準健康之發展,民眾的健康、醫療資料將成為相關創新技術之基礎,且需整合許多異質資料庫(包括:生物資料、病歷、環境資料、基因資料等)作為相關研究與診斷基礎。然而,在創新實驗階段,個人資料保護向來是最核心之議題,如何在「創新技術」與「資料保護」間需取得衡平,於保護民眾個資權利的同時,又能滿足規範緩解或彈性化之明顯需求,便成為亟待解決的問題。 近年來,我國積極透過「法規沙盒」(Regulatory Sandbox)制度,來創造一個兼顧技術創新與有效監理的機制,例如《金融科技發展與創新實驗條例》與《無人載具科技創新實驗條例》皆是設立法規沙盒制度,在確保法律監管的前提下,依個案情形適度地鬆綁法規,為業者打造出恰當的實驗空間,以鼓勵創新發展。然而,我國於金融與交通領域訂立沙盒制度之時,關於個資法是否能被豁免,一度成為討論重點,最後二條例皆明文規定實驗進行以遵守個資法為原則,因此法規沙盒制度宜否用以緩解醫療與健康資料相關法律限制,仍堪研探;此外,醫療法規沙盒所涉及的醫療或健康資料主要落入敏感性資料之範疇,在個資法監管密度更高的情形下,更加限制了智慧醫療與精準健康產品或服務之發展,則如何突破此等醫療領域創新困境,即屬我國未來應密切關注之焦點。 職是之故,本文將研探國際上涉及醫療健康資料之機制,以作為我國法規沙盒等制度措施抑或設計其他方式運作之借鏡,讓創新者能獲有個資法等法規之規範彈性空間以進行創新活動。 貳、重點說明 以下對於英國、日本及新加坡等國制度,觀測分析其如何緩解資料法規而創造出彈性化空間,使創新者有機會藉此活用醫療健康資料,進行醫療領域之創新發展。 一、英國 (一)ICO法規沙盒 英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)於2019年推出法規沙盒計畫,希望可向利用個人資料開發具有明顯公共利益的創新產品和服務的組織,提供必要的試驗空間。在進入沙盒之前,ICO將會要求申請者簽署相關條款,並有專屬ICO沙盒成員與之聯繫,安排會議協助制訂沙盒計畫,同時也會要求申請者進行資料保護自我評估清單,以利沙盒計畫之制定[1]。 此沙盒的特色之一,在於不會完全排除資料保護規範之適用,而是著重於如何協助業者遵法,參與者能透過此計畫借助ICO在資料保護方面的專業知識和建議,從而在測試創新服務時減輕風險,並確保適當的個資保護措施臻於完備[2]。此外,參與者也將會收到一份暫緩執法聲明(statement of comfort from enforcement),亦即在參與沙盒期間,若產品或服務因疏忽而有違反資料保護相關法規之情形,只要違規行為未超出原先進入沙盒所預想的情況,便不會立即導致ICO的監管行動,暫緩程度則取決於創新團隊與ICO保持協作與對話之狀況[3]。 截至2021年2月,其尚有9個測試案例正在進行中,而與健康、醫療資料有關者為CDD服務有限公司(CDD Services)及諾華製藥的語音解決方案(Novartis Voice Enabled Solutions project)[4]。 (二)動態同意機制 「動態同意」(Dynamic Consent)是指一種基於網路與資通訊技術的即時同意程序,透過利用資通訊技術建立的動態同意網路平台,研究者得即時通知資料當事人其研究進度、研究目的變更等事項,資料當事人則得隨時修改同意範圍或撤銷同意[5]。 動態同意機制的優點,對研究者而言,在於節省許多徵詢同意所需之成本,也能清楚瞭解資料庫中的資料附加了哪種類型的同意或是資料當事人要求徵詢同意的密度[6],並且可以更加容易地整合其他多媒體技術(例如播放影片、照片與錄音)進行研究內容與風險之說明。而對於資料當事人而言,動態同意則可解決同意成本過高而不得不實施過於寬泛的概括同意之情形,從而更加保障資料主體之資料自主權[7]。 在英國,動態同意之原型係於2008年左右ENCoRe計畫提出;國際間較為有名的計畫皆實施於英國,例如曼徹斯特大學inBank團隊開發的蒐集與處理電子健康紀錄系統、牛津大學主導的參與式Rudy研究等[8]。 二、日本 日本於2018年實施「專案型沙盒」制度,建立特定不受現有法規限制之情境,使業者得於限定期間及場域內,以「新興技術」進行實證[9]。所謂「新興技術」,係指在創新事業活動中所使用具有顯著新穎性之技術或方法,且該技術或手法可創造出高附加價值者[10],而「具顯著新穎性」者,則指相較於該領域的常用技術和方法,更有新穎性且得以衍生實用化和事業化討論的技術與方法,例如AI、IoT、巨量資料、區塊鏈等[11]。 專案型沙盒中,有3件與醫療相關的案例,其中涉及個資法規範的是「以生物辨識技術了解本人意思(Digital Living Will)」一案。本案情境為考量到獨居老人數量增加,其因急救被送往醫療機關時,尚需時間確認其身分,甚至須向家屬說明治療方式且獲同意後,始得開始檢查和治療,而常有遲延急救時間之情事,故醫院及醫療業者共同申請一項專案型沙盒實證計畫,藉由「預立同意」之方式保存個人手術及檢查等意願,待患者發生急救情形時,將依指紋、手指靜脈、人臉等生物辨識技術準確且迅速地確認身分,向醫院提供患者的個人意願資料。本計畫採取的新技術,涉及日本個資法第18條、第19條及第23條規定,申請者表示將依法辦理之,例如告知參加者「獲取生物辨識資料之利用目的」、經參加者同意後始向第三方提供生物辨識資料等,並由厚生勞動省和個人情報保護委員會等主管機關進行監督[12]。 三、新加坡 新加坡於2012年10月通過《個人資料保護法》(Personal Data Protection Act 2012, PDPA)[13],同時依法設置個資保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)。該法旨在規範「非公務機關」之個人或組織對於個人資料的蒐集、利用及揭露(例如與第三方共享)等相關行為。該法第62條設計了豁免權(Exemption),個人或組織可於備妥申請文件後,向個資保護委員會預先申請尋求《個人資料保護法》任何條文之豁免;經審查批准後,個資保護委員會可以透過命令(order),在特定的規則或情況下,豁免任何個人或組織遵守本法的全部或部分規定[14]。 再者,新加坡提出「資料協作計畫」,以促進組織、政府、個人三方間資料無障礙流通,創造更多合作機會進行創新應用。該計畫可分作兩部分,首先建立「可信賴資料共享框架」(Trusted Data Sharing Framework),為企業對企業的資料交換方法步驟提供指南;其次提出「資料共享安排」(Data Sharing Arrangements)的資料法規沙盒計畫[15],排除企業以創新模式近用個人資料時發生的阻礙,「資料共享安排」係依據上述個人資料保護法第62條所賦予的豁免權,讓個人或組織可在個人資料保護委員會訂定的規則下,依照個案給予組織免除個資法部分規範(例如:不須取得當事人同意、免除跨境傳輸之限制)。故總體而言,「資料協作計畫」下的「可信賴資料共享框架」與「資料共享安排」,將由政府擔任監管角色,申請者只要符合指南建議方向,例如遵循法律、達到一定資料技術應用品質、實施資安與個資保護措施等,便可進行個人與商業資料之共享。 以「中風患者於資料共享安排(資料法規沙盒計畫)之運作」為例,醫院、志願福利組織(Voluntary Welfare Organization, VWO)[16]與行政機關之資料共享計畫,彼此之間分享病患個人資料,毋須再經患者之同意,由資料中介機構進行資料分析,以改善服務並確保有效媒合老年中風患者之援助。經分析後,志願福利組織可主動與醫院患者接觸以利其提供收入援助或社會支持,行政機關則可利用相關資訊改善政策[17]。 參、事件評析 隨著新興科技崛起,資料驅動之技術創新需求於近年大幅顯現,若個資法規範始終缺乏彈性,又無相關機制確保創新空間,我國社會經濟發展將嚴重受影響。對此,面對「創新技術」與「資料保護」間如何取得衡平的難題,各國政府透過不同規範及政策手段,給予個資法規範一定彈性,以促進國內創新與轉型的腳步,可見個資法既定規範並非絕對,重點仍在於如何做好個資保護評估及風險管控,使資料主體於創新實驗下仍可受到隱私保護。 綜觀上開國家的資料法規彈性化措施,主要以兩大方式進行,其一為「針對法規提出整體鬆綁或彈性化機制」(法規面),例如英國ICO法規沙盒、日本專案型沙盒、新加坡資料共享安排機制皆屬之,雖各國立法模式或依據有所不同,但主要仍是利用法規沙盒或性質相近之措施,於運作上賦予個資法規一定彈性。其二則為「利用技術解消資料利用障礙」(技術面),例如動態同意機制,透過科技來擴大個資法規的適法及遵法態樣。 據此,我國在研議「醫療領域宜否應用法規沙盒等制度,緩解個資法等相關法規現行規範」時,或可先肯認個資法確有(有條件地)豁免適用之餘地,且得以法規沙盒作為個資法限制之彈性機制。其次,在立法模式的選擇上,由於我國已著手立法《智慧醫療創新實驗條例》(草案)[18]或考量規劃泛用型法規沙盒,未來或可於「醫療法規沙盒」或「泛用型法規沙盒」立法過程中,研議是否豁免創新實驗有關個資法令之適用。再者,針對個資法豁免條件,有鑑於沙盒實驗期間不能忽視個人利益之隱私保障措施,故應有一套完善機制協助法規沙盒之監管,相關豁免事項及條件設計,也須考量創新、公共利益與資料當事人權利侵害之比例原則。最後,在實作方面,機關亦可協助與輔導業者引進動態同意等措施及其新技術,以利業者遵法。 [1] ICO, What will happen if our application to the Sandbox is successful?, https://ico.org.uk/for-organisations/the-guide-to-the-sandbox/what-will-happen-if-our-application-to-the-sandbox-is-successful/ (last visited Feb. 6, 2021). [2] ICO selects first participants for data protection Sandbox, https://www.computerweekly.com/news/252467504/ICO-selects-first-innovation-Sandbox-participants (last visited Feb. 6, 2021) [3] ICO, What will happen if our application to the Sandbox is successful?, https://ico.org.uk/for-organisations/the-guide-to-the-sandbox/what-will-happen-if-our-application-to-the-sandbox-is-successful/ (last visited Feb. 6, 2021). [4] ICO, Current Projects, https://ico.org.uk/for-organisations/regulatory-sandbox/current-projects (last visited Feb. 6, 2021). [5] Jane Kaye, Edgar A Whitley, David Lund, Michael Morrison, Harriet Teare & Karen Melham, Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks, European Journal of Human Genetics, 23, 141–146 (2015) [6] 動態同意平台上的研究者介面,可能顯示資料當事人對於哪種類型的研究給予何種同意(例如對於心臟病研究給予概括同意;對於癌症研究給予特定同意),允許概括同意的時候也可以註記同意期限,或設定其他限制。 [7] Rasmus Bjerregaard Mikkelsen, Mickey Gjerris, Gunhild Waldemar & Peter Sandøe, Broad consent for biobanks is best - provided it is also deep, BMC Med Ethics, 20(1),71 (2019) [8] 義大利、美國、日本與澳洲等國目前皆有實施動態同意之機制,但都是以特定疾病或研究主題為主,尚未有全國通用的動態同意系統。義大利有名為「CHRIS」的慢性病研究動態同意平台;美國有非營利組織架設名為「PEER」的基因研究動態同意平台;日本有名為「Rudy Japan」的動態同意平台;澳洲有名為「CTRL」的動態同意平台。 [9] 生産性向上特別措置法第2條第2項。 [10] 同前註。 [11] 新技術等実証の総合的かつ効果的な推進を図るための基本的な方針,頁1(2018),https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/underlyinglaw/basicpolicy.pdf(最後瀏覽日:2021/2/10)。 [12] 〈生体認証を用いた本人意思に基づく救急医療の実証〉,首相官邸,https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/project/gaiyou7.pdf (最後瀏覽日:2021/2/19)。 [13] Personal Data Protection Act 2012, No. 26 of 2012. [14] Personal Data Protection Act 2012, Section 62. [15] Data Collaboratives Programme, https://www.imda.gov.sg/programme-listing/data-collaborative-programme (last revised Jun. 8, 2021) [16] 獨立於政府與市場運作之外的團體或組織。 [17] PDPC, Guide to Data Sharing (2018), https://www.pdpc.gov.sg/-/media/Files/PDPC/PDF-Files/Other-Guides/Guide-to-Data-Sharing-revised-26-Feb-2018.pdf (last revised Jun. 8, 2021). [18] 鄭鴻達,〈政院BTC閉幕 吳政忠:推智慧醫療沙盒、生醫條例修法〉,聯合新聞網,2021/09/01,https://udn.com/news/story/7238/5715580(最後瀏覽日:2022/06/13)。
循環型採購(Circular Procurement)相較於綠色採購(Green public procurement, GPP)所揭櫫的於採購產品、服務或勞務時選擇於其生命週期中對於環境造成衝擊較小者,循環型採購(Circular Procurement)可說是在綠色採購的基礎上,加入循環經濟(Circular Economy)強調最大化資源利用效率的概念,使對於環境的影響與衝擊並非唯一的標準,而應考量產品、服務或勞務對資源的利用效益。 歐盟執委會於2017年10月發布《循環經濟公共採購範例與指引》(Public Procurement for A Circular Economy: Good Practice and Guidance),其中指出循環型採購的意義在於促進歐盟邁向循環經濟轉型,藉由循環型採購所創造的需求,達成循環經濟所強調封閉資源循環(Closing the Loop)以最大化資源利用效率的概念,並肯認政府採購為推動循環經濟轉型的重要誘因之一。 具體的循環型採購做法,包含選擇具高度資源循環利用性的產品,例如可維修、再利用或利於回收再循環的產品,以及以採購服務代替採購硬體等,透過循環型採購對於資源利用效率的重視,支持符合循環經濟概念的產品設計、研發技術與商業模式等創新成果,與提出這些解決方案的企業或團隊,進而達成促進社會邁向循環經濟轉型與永續發展的目標。
歐洲理事會提出糧食安全年度策略研究議程以整合歐盟研究能量為因應近年來人口增長、氣候變遷對糧食安全之威脅,歐洲各國皆認為糧食安全( Food Security)議題為亟待解決之議題,應投入資源研究。為此,2012年歐洲理事會(The European Council),始提出FACCE-JPI策略研究議程(The Strategic Research Agenda of the Joint Programming Initiative on Agriculture, Food Security and Climate Change),議程主要係針對歐洲農業、糧食安全和氣候變化進行整合研究。來自21個歐洲國家代表及研究學者,提出該年度糧食安全之重要觀察議題與發展方向,欲透過此議程建立研究資源整合機制,提高歐盟因應糧食生產挑戰之研究、應對能力。 歐洲理事會於去年(2012)12月提出本年度策略研究議程,內容除重申歐盟應整合糧食安全研究能量外,該議程更指出五大核心研究議題,反映歐盟對糧食安全威脅多元化之重視 ,本議程研究重點歸納如下: 1. 氣候變遷與糧食安全永續 2. 環境永續發展與農業精緻化 3. 糧食供需、生物多樣性與生態系統平衡 4. 氣候變遷之因應 5. 減緩氣候異常現象之有效措施 本議程以核心研究為理論基礎,有效整合各會員國研究能量,更針對各別領域提出具體實踐策略,藉以強化基礎溝通平台、建立歐洲知識訊息交換能力,便利後續評估、監測機制的建立。 策略議程取代傳統將糧食安全視為「國家內政」議題,而以「區域整合」層次處理,象徵歐盟糧食安全共識逐漸發展之趨勢。