瑞士聯邦委員會於2022年3月30日,發布了一份關於推進可信的「資料空間」(Data Spaces)與「數位自決權」(Digital Self-Determination)報告。此份報告旨在強調資料是數位時代下創造價值的基礎,為了更好地運用資料的潛在價值,呼籲各界採用新的資料使用概念,加強資料所有者(Data Owner)或資料控管者(Data Controller)對於資料的控制,以「數位自決權」為核心,透過科學技術與法律制度,進一步為實踐「資料共享」(Data Sharing)提供一個安全、便捷、自主、開放、公平而值得信賴的「資料空間」。
值得注意的是,透過該報告,聯邦委員會指示聯邦外交部(FDFA)與聯邦環境、運輸、能源和通訊部(DETEC)實施多項措施,以期能在2023年6月份之前,制定一部由所有利害關係人參與的可信賴資料空間操作之自願行為準則。
此外,該報告列舉出當下對於充分發揮資料潛力所存在的障礙,包括:
該報告更進一步指出資料流通的跨國性,因而有必要創建值得信賴且國際兼容的資料空間,為此亦須建立可信賴資料空間的國際準則,以在國際間形成法律確定性。
觀諸我國個人資料保護法第1條便明確指出,本法制定的目的不僅是為了保護個人資料以及相應之人格權與隱私權,而是更進一步欲透過個人資料管理制度的建構與落實,健全社會及商業互信,以期達成資料的合理利用、創造價值並促進公共福祉的終極目標。
關於我國的資料共享體制,現階段主要從金融機構間開始萌芽,未來如何以數位自決權為基礎,同時在充分保障資訊安全的前提下,擴及其他產業並接軌國際,有賴更多科技與法制的創造與積累、外國經驗的借鑑以及國際參與,而台灣近日以創始會員身分加入「全球跨境隱私規則論壇」(Global Cross-Border Privacy Rules Forum)即為著例。
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
科專研發成果運用證券化模式之法制實踐 因應國際法規變動趨勢的營業秘密管理建議因應國際法規變動趨勢的營業秘密管理建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月24日 因應技術進步導致資訊的存取與分享更加容易,營業秘密侵權爭議也隨之增長,綜觀國際政策推動或許多跨國智財專家均逐漸重視營業秘密爭議相關議題,並論及營業秘密相關法規趨勢、訴訟經驗、建議企業可執行的營業秘密管理做法等,以下將綜整相關趨勢與專家觀點並提出我國企業建議。 壹、法規變動趨勢 從國際趨勢以觀,各國針對「競業禁止」規定,有逐漸對其嚴格審查與進行法規監管的趨勢,而這也使得透過限制性條款避免機密資訊外洩的難度提高,企業多轉而透過營業秘密管理來加強防護。 一、競業禁止 本文列舉了近期美國與英國對於競業禁止法規監管的趨勢。 (一)美國將從聯邦層級禁止「競業禁止」條款 美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,下稱FTC)於今年,2024年4月23日推出一項最終規定「Non-Compete Clause Rule[1]」,該規則將針對除了高級管理人員以外之員工,使僱主與員工之間已簽訂競業禁止協議無效,並禁止未來僱主與員工簽訂競業禁止合約。 (二)英國擬立法限制「競業禁止」之最高法定期限 英國目前的競業禁止相關限制係基於英美法,以法院的個案判決及既判例來執行。英國政府於2020年12月4日至2021年2月26日期間向公眾進行諮詢,並就諮詢意見之政府回覆於2023年發布報告[2],英國政府在該報告中提出,就目前國際實務上競業禁止條款之執行期間除了美國部分州已直接被禁止外,多半未進行太多限制,如德國最高為24個月、義大利最長可達三至五年,而英國政府提出其擬將在議會時間允許的情況下提出立法領先引入「最多三個月[3]」之上限,對於競業禁止條款進行限制。 二、合理保密措施 承上所述,基於「競業禁止」條款的效力可能因為政策、法規變動或在不同國家的規定不同而導致已簽署之競業禁止條款失去效力、尚未簽署之契約禁止再簽署競業禁止條款或只允許在受有限制之情況下簽署等,企業透過此類限制性條款來避免機密資訊外洩的難度提高,使的企業多轉而透過其他日常營業秘密管理措施來加強防護,及證明企業有落實營業秘密的「合理保密措施」之法律要件。 以美國加州為例,該州多年前就禁止「競業禁止」約定,故當地企業早已轉往透過建置營業秘密政策和保護措施來加強防護。 貳、具體營業秘密管理措施之建議 一、合理保密措施之目的 合理保密措施除了作為補足無法使用限制性條款(競業禁止條款)之替代管制措施具有「預防營業秘密洩漏之效果」以外;更具有在營業秘密侵權發生後,訴訟上舉證之用。許多智財實務專家表示,無論是在哪一國法規的管轄下,權利人共通性的困難多在於訴訟的舉證上,因此專家建議企業應留存營業秘密管制措施之執行紀錄以作為將來涉訟時舉證之用。 二、營業秘密管理之具體作法 參照實務上專家的建議,本文彙整將實務上被推薦之具體營業秘密管理做法[4]羅列如下: (一)確立並可以識別營業秘密範圍 對於企業而言,首先應識別並記錄出營業秘密(機密)範圍,才能明確管制措施的範圍,並透過機密的標示(例如浮水印)來使員工能夠認知到接觸的資訊為公司重要的營業秘密。 (二)監控 針對下載、複印、數據傳輸行為或者其他可能包含機密資訊之公司設備等行為公司應進行監控。 (三)使用行為管制 公司應限縮傳播範圍(包含禁止員工通過電子郵件將資訊發送到個人電子郵件或將機密文件攜出公司等);並於不使用時妥善存放保管並上鎖或設置密碼管控。 (四)人員管制 員工作為營業秘密管控機制重要的一環,專家建議應對員工進行教育訓練(告知營業秘密重要性或提供有關如何識別和保護機密資訊的培訓);與相關人員(員工、承包商、合作單位)簽署保密契約(confidentiality agreements)明確定義機密資訊之範圍以及禁止未經授權的使用與揭露;設立離職員工管控機制(包含離職面談、保存相關設備、甚至如果員工可能進入競爭對手工作,企業可評估是否進一步請合格第三方進行鑑識或取證員工身上是否攜帶機密資訊等,以作為未來若涉訟之舉證)等。 參、評析 綜上所述,企業或許已經理解建立合理保密措施並留存作為訴訟時舉證之證據的重要性,並了解些許零散的管理做法,但可能產生管理措施如何才算是完善的疑問,為了提供企業更全面的管理建議,資策會科法所創意智財中心以其在智財領域之研究與實務經驗的積累發布「營業秘密保護管理規範」[5](下稱管理規範)將管理措施透過十個單元建立PDCA管理循環。 經查,上述國際法規變動下實務專家討論之營業秘密管理措施均包含在管理規範內,如「(一)確立並可以識別營業秘密範圍」會對應到管理規範第4單元「營業秘密的確定」章節;「(二)監控」會對應到管理規範之第5單元「營業秘密的使用管理」及第7單元「網路與環境設備管理」;「(三)使用行為管制」會對應到管理規範之第5單元「營業秘密的使用管理」;「(四)人員管制」會對應到管理規範之第6單元「員工管理」與第8單元「外部活動管理」。 管理規範除了提供更加多元完善的管理做法(如定義出的營業秘密應進行機密分級、設定保密期限建立管理清單;除了管制流通、複製行為,後端的銷毀或使用紀錄留存、預警措施之建立也很重要;對於員工的管控不僅是離職時,更是從入職時就有風險需要管控;或者更後端的爭議處理機制、監督與改善機制之建立等)以外,更重要的是,管理規範納入了企業應考量的相關法律風險,以「(二)監控」之建議為例,管理規範第6.3.2條進一步要求應對員工進行「宣導」,告知員工「會監控其使用營業秘密行為並保存相關電磁紀錄」,此規定對於企業而言十分重要,因為若未進行告知,可能會因為侵害員工的隱私權,違反刑法妨害秘密罪以及通訊保障及監察法之違法監察通訊罪,而使雇主被判刑。 由此可知,企業在建立營業秘密合理保密措施之相關機制時,亦需要注意措施的完善與合法性,企業除了可參考管理規範系統性建立營業秘密管理機制外,亦可以此管理規範做為檢視自身管理措施符合性之依據,進而促進企業有效落實營業秘密管理。 [1]Federal Trade Commission, FTC Announces Rule Banning Noncompetes (2024), https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/04/ftc-announces-rule-banning-noncompetes (last visited May 15, 2024). [2]Consultation outcome Measures to reform post-termination non-compete clauses in contracts of employment, GOV.UK, https://www.gov.uk/government/consultations/measures-to-reform-post-termination-non-compete-clauses-in-contracts-of-employment#full-publication-update-history (last visited Jun. 19, 2024). [3]同前註,引述原文:「The government will introduce a statutory limit on the length of non-compete clauses of 3 months and will bring forward legislation to introduce the statutory limit when parliamentary time allows.」。 [4]Q&A: Trade secret disputes, Financier Worldwide Magazine, Financier Worldwide Magazine, https://www.financierworldwide.com/qa-trade-secret-disputes (last visited Jun. 05, 2024). [5]<營業秘密保護管理規範>,財團法人資訊工業策進會科技法律研究所網站,https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7212(最後瀏覽日:2024/06/14)。
英國交通部將擬議新增無人機規管措施在過去幾年,涉及無人機的事故發生頻率急遽上升,從2014年的6起事件至2017年增加到93起,根據英國交通部(The Department for Transport)研究顯示,重達400克的無人機可撞碎一架直升機的擋風玻璃、2000克無人機可嚴重損壞一架客機的擋風玻璃。為防止濫用無人機,保障大眾安全,英國交通部將提出更嚴格的規管措施,並於2018年7月26日起於網站上公開徵求意見,若通過將成為無人機法案(Drones Bill)草案的一部分。 擬議之規管措施包括:(1)設定小型無人機持有者之最低年齡;(2)賦予警察對於違規無人機之執法權力,如對於違規之無人機,即時開立罰緩處分;(3)使用新的反無人機技術(counter-drone technology)以保護公眾活動,確保國家關鍵基礎設施免受滋擾,並防止物品走私至監獄;(4)規定無人機操作員於無人機起飛前,透過應用程式(apps)提交飛行計劃。 無人機應用產業在未來十年將迅速成長,新措施之目的係為確保無人機之使用安全。交通部政務次長(Parliamentary Under Secretary of State for Transport)Baroness Sugg表示,無人機為社會和經濟帶來良好效益,為防止無人機造成的滋擾超過其潛在利益,將新增規管措施,並進行公開諮詢。 此外,從2018年7月30日起,禁止無人機飛行高度超過122公尺(400英尺),及不得於距離機場邊界1公里(0.6英里)內飛行之飛航令(Air Navigation Order)已正式施行,違反者將面臨高達2,500英鎊的罰金或處五年以下有期徒刑。