日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度
資訊工業策進會科技法律研究所
2022年06月13日
去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。
壹、立法背景說明
修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。
根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。
首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。
其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。
鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。
貳、重點說明
緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下：
一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。
二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。
三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。
四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。
參、與現存制度差異評析
特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。
首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。
肆、未來展望
由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。
[1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
[4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
[5] 同前註1。
[6] 同前註1。
[7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[8] 同前註。
[9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。
[11] 同前註4。
[12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。
[13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
蔡紫亘
副法律研究員 編譯整理
為了實現在2018年將無人飛行載具（drone）運用於離島或山區的貨物配送之目標，日本國土交通省及產業經濟省自2017年9月起舉行了6次「關於無人飛行載具的目視外與越過第三人上空之飛行檢討會」，並於2018年3月29日發表了其所統整出無人載具進行無輔助者目視外飛行之相關要件。 依據現行航空法第132條之2、國土交通省頒布的「無人航空機飛行手冊」第3點、以及該發表的內容所示，無人載具的目視外飛行除須就機體、操縱技術與安全對策的面向具備相關要件，尚要求在操縱者之外，應配置輔助者，在飛行時監視飛行與氣象狀況，同時管制飛行路線正下方及其周邊的第三人出入，並綜整判斷上述資訊，適時給予操縱者安全飛行所必要的建議。 基此，該發表指出，考量到以現行的技術而言，地上設備與機上裝置仍難以完全取代輔助者所扮演的角色，故就無輔助者的情形，除在現行飛行基準上，附加：1. 飛行路線須選在第三人存在可能性低、且有人機不會飛行的場所與高度；2. 機體須具備預想中用途的相當飛航實績；3. 事前履勘飛行路線與擬定意外發生時的對策等條件外，又增設新的個別要件如下： （1）就第三人的出入管理，設置能遠距離監視的攝影機，並在管制區域設置看板或海報等，以警示附近居民； （2）對機體施以增加辨識度的塗裝，裝設可供遠距離監視有無有人機接近的攝影機、或將飛行計畫事前提供給有人機營運者； （3）隨時掌握自機狀況，擬定在異常情形發生時降落的適切對策； （4）在飛行路線或機體裝設氣象計以監測氣象狀態，令其得以在判明天候狀況超出機體所能負荷限度的當下即時降落。 預期該發表內容將會成為日本「面向空中產業革命之行程表」中，關於目視外飛行審查要點修訂項目的重要參考基準。
澳洲政府公布「國家電池戰略」，概述澳洲將如何擴大電池製造能力和技術，提升經濟韌性和安全性澳洲政府2024年5月23日公布「國家電池戰略」（National Battery Strategy），這是澳洲政府推動「澳洲未來製造」（Future Made in Australia）政策計畫重要的一環。該戰略概述政府將如何擴大澳洲電池製造能力和發展專業技術，提升澳洲的經濟韌性和安全性。 戰略文件中，主要行動分為五項： 一、建立電池製造能力，增強經濟韌性，利用優勢促進國家經濟增長： 以2024年4月公布的《澳洲未來製造法》（Future Made in Australia Act）作為支持電池行業的法源。政府未來10年會提供227億澳元，投資包括再生氫、綠色金屬、低碳液體燃料、關鍵礦產精煉和清潔能源製造技術。 二、培養人才知識和技能，創造澳洲本土工作機會： 建立電池製造園區，結合企業和研究機構，將電池研究集中在有顯著需求和具市場潛力的領域。 三、確保澳洲在全球電池供應鏈中的地位： 重點支持構建供應鏈韌性的製造業，透過國際合作，應對氣候挑戰，支持電力轉型，創造清潔能源貿易機會，推廣高ESG標準。 四、在永續、標準和循環經濟方面引領世界 支持澳洲各地建立電池回收設施，補助電池回收技術的研究和測試，同時要求電池產業採取嚴格和有效的ESG措施。 五、促進各級政府合作 與各級政府合作，採取一致的標準和方法發展電池技術。透過聯合採購推動電池產業，並集中管理和輔導澳洲電池製造商。 澳洲擁有豐富的礦物資源，供應全球一半的鋰，但是其所製造的加工電池元件占全球不到1%；「國家電池戰略」的發布顯示澳洲政府希望利用自身優勢，在全球能源轉型中佔有一席之地的企圖心。
新加坡發布《應用程式分發服務安全準則》以強化應用程式用戶保護為降低應用程式（App）用戶接觸有害內容的風險，新加坡資通訊媒體發展管理局（Infocomm Media Development Authority，IMDA）發布《應用程式分發服務安全準則》（Code of Practice for Online Safety for App Distribution Services），要求應用程式分發服務（App Distribution Services，ADSs）採取必要防護措施，並導入年齡驗證機制，以進一步強化兒童保護。該準則將於 2025 年 3 月 31 日 生效。 本次IMDA依據《廣播法》（Broadcasting Act）第45L條所發布之《應用程式分發服務安全準則》，係為進一步強化對App用戶的保護。ADSs作為數位裝置存取應用程式的主要入口，是許多網路內容（例如線上遊戲）的上架平台，當用戶透過 ADSs下載App的比例提高，其接觸不當內容的風險亦增加。因此，新加坡要求指定業者建立安全措施，以降低用戶接觸不當內容的風險。被指定業者包括：Apple App Store、Google Play Store、Huawei AppGallery、Microsoft Store及Samsung Galaxy Store等。該準則亦要求ADSs業者建立年齡驗證機制，訂定年齡分級標準並限制兒童存取及下載不適齡的App，同時強化家長控制功能。這一措施讓新加坡成為全球首批強制推動年齡驗證的國家或地區之一，其他國家包括澳洲、歐盟、英國及美國。IMDA 亦將持續與ADSs 業者溝通，確保其有效落實年齡驗證機制。 早在2023年1月，新加坡已於《廣播法》中將線上通訊服務納入規範，政府可要求業者封鎖惡性內容（egregious content），確保網路環境安全並保護兒童免受不當內容影響。此外，依據《網路安全準則》（Code of Practice for Online Safety），政府可要求指定社群媒體服務業者（如Facebook、Instagram、TikTok、Twitter與YouTube等）降低用戶接觸有害內容的風險。 為因應日益增加的有害線上內容，新加坡未來將持續與相關政府機構、產業及社群合作，推動適當的監管措施與公共教育，以確保新加坡用戶免受線上風險侵害。
英國設立綠色財政委員會，檢討未來稅制綠化的方向英國為了達到稅制綠化的目標，特別在2007年底設置了一個集合產官學背景人員及消費者與環保組織代表組成的稅制檢討委員會－綠色財政委員會（Green Fiscal Commission, GFC）。GFC定位為獨立的組織，其任務是在未來的一年半期間，針對英國如要導入綠色稅與環境稅的稅制變革（green taxes and environmental tax reform, ETR），檢視完成其所涉及的相關議題，特別是導入困難之處何在，以期將過往對財貨“good“（例如勞動活動所產生的所得或收入）課稅的精神，規劃轉向為對環境有害的結果“bad“(如環境損害）予以課稅，GFC預計在2009年4月提出正式的報告，而報告探討的重點將會集中在以下三大部分： - 有關環境稅如何執行與操作之資訊與證據 - 有關社會大眾與利害關係人對於環境稅所持態度之資訊與證據 - 針對研究報告內容對外進行適當的溝通 英國欲進行綠色稅制改革，主要是基於歲收中和（revenue neutral）的考量，意指對財貨的租稅減免（tax cuts on ‘goods’）短缺，應透過對有害活動課稅所增加的稅收，予以平衡。英國政府希望可以藉由GFC的研究成果，成果進行綠色稅制改革，讓英國的稅收來源在2020年可以達到至少有20%是源自於綠色稅。