日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度
資訊工業策進會科技法律研究所
2022年06月13日
去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。
壹、立法背景說明
修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。
根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。
首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。
其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。
鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。
貳、重點說明
緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下：
一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。
二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。
三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。
四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。
參、與現存制度差異評析
特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。
首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。
肆、未來展望
由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。
[1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
[4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
[5] 同前註1。
[6] 同前註1。
[7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[8] 同前註。
[9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。
[11] 同前註4。
[12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。
[13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
蔡紫亘
副法律研究員 編譯整理
在中國大陸委託生產時應注意的智財風險 科技法律研究所 法律研究員 林中鶴 2015年03月31日 壹、前言 中國大陸向來有世界工廠之稱，即使在人事成本升高的今日，仍舊如此。台商為節省人事、物流成本，或就近服務市場等考量，常會委託中國大陸工廠進行生產以求增加獲利。然而，就在這樣的決策當中蘊藏一些台商必須事前注意的智財風險，稍一不慎，就有可能導致台商不可回復的重大損失。尤其，高科技產業是我國產業的重要命脈，流失關鍵技術，更是不可想像的惡夢。 貳、重點說明 一、台商中國大陸不可忽視智財風險 台灣科技大廠聯電在2014年10月宣布決定設立台資在中國大陸第一個12吋晶圓廠，台聯立委立即群起反對，擔心倘若草率西進，製程遭中國大陸廠商模仿、學習，將喪失我國晶圓的代工優勢[1]。類似的疑慮也出現在傳統產業，台灣菸酒公司為了能夠就近服務消費市場，在2010年也決定在中國大陸設立代工廠[2]，委由中國大陸代工，同樣也引發台灣啤酒配方與製程技術可能外流的輿論質疑。對於台商在中國大陸可能遭遇的技術外流疑慮，顯然不是空穴來風。 事實上，中國大陸產業發展，相當仰賴對於國外先進技術的學習與奪取，及知名品牌內容的仿冒與抄襲，各種各樣智慧財產權侵害的新聞不絕如縷，就連國際大廠也早就深受其害。蘋果iPhone 6 在未開賣前，網路上就已經出現披著iPhone 6外衣使用Android核心的山寨機[3]。同時間在中國大陸身為iPhone 6最大組裝廠的富士康，也傳出了有員工因竊取iPhone 6外殼轉賣獲利遭逮捕的消息[4]。由此可見，對於台商來說，委託中國大陸代工，除了技術外流風險之外，也一併伴隨著出現高水準仿冒品的風險。 二、委託中國大陸工廠生產時應注意的智財風險 台商為節省人事、物流成本，或為能就近服務市場，委託中國大陸台商製造產品是個常見的選擇。為了使代工的台商能夠生產符合所需的產品，台商往往除委託代工廠的生產外，必須提供代工廠商產品的精確規格、詳細的製程技術與商標或專利的使用權利，也因此面臨了下述可能的風險： (一) 法規遵循的風險 在委託代工過程中，台商經常也需要提供中國大陸的代工廠必要的製程技術、專利授權或技術指導等跨越國境的技術轉移，因此也涉及到中國大陸官方透過《技術進出口管理條例》對於技術進出口所採行的管制，或透過《專利法》、《專利法實施細則》及《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》等對於技術轉讓所採取的管制。 由於中國大陸為技術發展中的國家，急欲吸收國外先進技術，因此在技術轉移[5]的管理上，著重在於對於技術受轉移方的保護。一方面禁止技術提供方簽訂不利於技術受轉移方的不當限制競爭條款[6]，另方面要求技術提供方負起較重的保證義務[7]，必須保證其為技術的真正權利人、技術實施能達成約定的目標、技術實施不侵害第三人權利等事項。 除此之外，在涉及跨國技術移轉的場合，官方復依《技術進出口管理條例》將技術進行分級管理，除條例規定禁止進出口之技術不得進出口[8]、限制進出口之技術應先經許可[9]外，自由進出口之技術於契約簽訂後尚須向地方商務部門申請契約備案[10]。未能遵循管制法令，輕則影響轉讓或授權費用匯出中國大陸，重則可能導致技術移轉契約無效，嚴重影響商業合作。 (二) 技術外流的風險 在委託代工過程中，台商常需提供其專有技術、專利技術、製造設備或模具等技術資料，必要時還得提供技術的指導或支援，以確保代工廠商的產能與品質。優質產品的製造技術正是台商重要的競爭力來源，跨越國境的技術移轉不僅增加了技術管理的難度，面對中國大陸積極吸收先進技術的高度競爭環境，技術輸入中國大陸更是大幅提高了技術外流的風險。 從簽署代工委託契約之前或一開始，就存在技術外流的風險。台商在締約前後提供技術資料、技術指導或支援時，就常發生不經意提供超過必要或契約範圍外的技術資訊，這等同於台商將自家技術拱手讓人。即使是在必要或契約範圍內的技術資訊，也可能因為代工廠商及其主管、員工、供應商、承包商等有業務往來關係者的故意或疏失，導致技術外流，影響競爭優勢。除此之外，倘若代工廠商利用台商提供的技術進行了改良，依照《技術進出口管理條例》及《合同法》相關規定，在沒有契約約定下，改良成果即歸屬於改良方，這將嚴重影響到台商原應享有的技術權益。 換句話說，台商除了必須面對中國大陸企業因故意竊密行為，導致技術的違法取得外，還必須留意避免因為自己契約或管理上的疏失導致技術的合法外流。此外，在原有技術外，忽略法令或契約限制造成技術改良的成果歸屬受讓方，也是技術外流的重要風險來源。 (三) 仿冒氾濫的風險 中國大陸的代工廠商一方面為台商生產製造產品，貼上台商的品牌商標，就近服務中國大陸市場，或外銷歐美及日本市場；另方面中國大陸的代工廠商也透過代工的過程不斷學習成長，成為台商潛在的競爭對手。事實上這也是台商一路走過的代工產業歷史。然而，正是這一層的代工關係，使得這些代工廠商成為台商品牌產品潛在的、高度的仿冒風險來源。 在中國大陸各城市或電子商務平台上經常可以看到低價的國外品牌商品，其中有一類俗稱外貿原單或尾單的產品[11]，品質幾乎與正牌商品無異。事實上這些商品並不是品牌廠商合法授權製造、銷售的產品，而是代工廠商將原訂單中基於備份需求額外製造的產品、未通過品質檢驗的不良品或次級品，或在訂單以外利用剩餘原料、零件自行製造的產品。除此之外，倘若代工廠商不僅自行在訂單數量外額外生產產品，外流產品上還貼原廠品牌商標，在價格或品質方面可能影響原廠的市場行銷策略。 除代工過程中流出的原單或尾單外，在代工關係結束後，中國大陸的代工廠商也可能在未經合法授權的情況下繼續製造、銷售原廠的品牌產品。由於透過為台商生產製造產品，不僅提升了製程能力、獲取了技術經驗，同時也建置了足以隨時生產製造產品的模具、設備與廠房規模。除此之外，過程中也可能獲得關於原料、零件或組件之供應商來源等寶貴資訊。這類代工廠商一旦脫離代工關係，從事仿冒生產，更可能因為其品質接近正品，對企業品牌的價值及對外授權的管理將產生更大的衝擊。 參、事件評析 一、明確約定契約條款內容，減輕技轉法令不利影響 面對中國大陸涉外或國內技轉法令的管制，為避免因為未能遵循法令的問題，導致授權契約無效或資金流通受阻，影響企業在中國大陸的生產委託活動，在涉及技術移轉時，建議企業應該留意下述基本事項： 1.契約涉及授權時應明確界定授權型態為獨佔、排他或普通授權 (1)約定不明確時，依司法解釋[12]將視為普通授權 2.契約應充分考慮技轉法令中的保證義務與限制條款 (1)應明確界定因技術實施導致侵害第三人權利之情況 (2)應明確界定技術實施之條件與達成技術目標之標準 (3)應避免不合理的限制競爭條款[13]以免影響契約之效力 (4)大陸商務部取得許可 3.自由輸入之技術移轉契約應行備案並留意外匯所需手續[14] (1)應向地方商務部門提出必要文件取得技術進口合同登記證 (2)申請人憑技術進口合同登記證，辦理外匯、銀行、稅務、海關等相關手續。 二、設想技術外流的可能情境，運用契約與保密措施降低風險 面對委託代工過程中所涉惡意或無意的技術外流，及因技術改良產生的權利流失，節省中國大陸企業技術開發成本，影響我國企業面對中國大陸企業的優勢，建議企業應該留意下述基本事項： 1.事前應評估技術是否適合移轉、是否應先申請專利 (1)企業應評估技術移轉中國大陸是否可能影響核心競爭力 (2)企業應評估技術移轉中國大陸前是否應考慮申請專利保護 2.事前應調查委託生產之對象的生產能力與商業信用 3.應強化委託代工契約條款中關於營業秘密保護之規定與措施 (1)明確約定授權技術的機密範圍、保密義務與違約罰則 (2)要求代工廠商及其員工負保密義務，並採取保密措施(並視需要可約定禁止以反向工程破解取得技術秘密) (3)明確記錄技術資料交付之項目，利於契約結束後回收 (4)明確約定發生技術外流疑慮時，進入現場調查的機制 (5)明確約定各種契約解除及中止之事由，便於代工爭議的善後 (6)明確約定契約後之保密義務與相關回收及銷毀的義務 三、落實委外代工契約管理與稽核，防堵高品質仿冒品的外流 面對代工廠商未經原廠合法授權將備份品、不良品、次級品外流獲利，或利用代工取得之技術、經驗、設備、模具或原材料來源等經營資源自行生產高品質仿冒品，流入中國大陸或海外市場，影響產品的銷售與品牌權益，建議企業應留意下述基本事項： 1.應強化並監督落實契約條款中關於營業秘密保護之規定與措施(同前) 2.契約載明授權的稽核措施且應保存記錄以管控產量 (1)要求代工廠商應保留產品與商標生產數量之相關記錄 (2)要求代工廠商應定期報告，以利權利人掌握生產數量 (3)明確約定權利人閱覽記錄及到現場調查的權利與機制 3.出貨前應作品質檢驗，管控不良品、次級品的銷毀 現場派員監控不良品、次級品的銷毀，避免流出市面 4.契約解除或終止時管控資料、設備或產品等的生產/銷售、回收/銷毀 (1)要求代工廠商立即停止生產、銷售行為 (2)返還持有之技術資料及其影本 (3)廢棄權利人提供之模具或專門製造設備 (4)廢棄或返還使用技術或商標之成品、半成品與包裝材料及商標標籤等 四、小結 台商進前中國大陸，將生產的活動委外，合理配置經營資源，以提升企業的成本優勢。然而，台商在中國大陸的委託生產相對於自行生產或國內生產，面臨了更高的法令遵循風險、技術外流風險與仿冒氾濫風險，尤其是技術的外流，甚至有可能讓台商一擊斃命，流失國際市場的競爭力。因此，正視前進中國大陸的智財風險，在前人的經驗上作好風險預防與因應之道，才能保存住商場廝殺的重要本錢。 [1] 自由時報，〈聯電赴廈門投資 台聯：恐技術外流〉，2014/10/30，http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1144387（最後瀏覽日：2015/01/26） [2] 自由時報，〈台酒中國設廠 養虎貽患〉，2010/02/24，http://news.ltn.com.tw/news/politics/paper/375069（最後瀏覽日：2015/01/26） [3] 新科技，〈iPhone 6被山寨了！披苹果皮怀揣“安卓心”〉，2014/07/14，http://www.hnetn.com/article/article.asp?id=920671&bid=8561（最後瀏覽日：2015/01/26） [4] 蘋果日報，〈iPhone 6被山寨了！披苹果皮怀揣“安卓心”〉，2014/09/18，http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20140918/36091338/（最後瀏覽日：2015/03/04） [5] 就《技術進出口管制條例》所稱技術轉移來說，包括專利權轉讓、專利申請權轉讓、專利實施許可、技術秘密轉讓、技術服務和其他方式的技術轉移。原則上技術跨越國境移動之所有型態皆有適用之可能性。 [6] 參見《技術進出口管理條例》第29條、《合同法》第329條及《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第10條規定。 [7] 參見《技術進出口管理條例》第24、25條及《合同法》第341、349、353條規定。 [8] 參見《技術進出口管理條例》第9條及第32條。 [9] 參見《技術進出口管理條例》第10條及第33條。 [10] 參見《技術進出口管理條例》第17條及第39條。 [11] 原單主要係指原訂單中代工廠額外生產之產品或未通過品檢的不良品或次級品；尾單主要係指原訂單中代工廠利用剩餘原料、零件自行製造之產品。 [12] 參見《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第25條第2款之規定。 [13] 參見《中華人民共和國技術進出口管理條例》第29條及《中華人民共和國合同法》第329條之規定。 [14] 參見《中華人民共和國技術進出口管理條例》第18、20條規定。
日本正式敲定今年版智慧財產權推動計畫日本為了提高產業競爭力，於 2002 年提出智財戰略計畫，並於內閣中設戰略本部，由首相小泉純一郎領導，每年並仔細擬定當年度的智慧財產權推動計畫。在今年剛定案的「二零零六年智慧財產權推動計畫」中，以開發或利用大學的智慧財產及加強與產業界的合作並提出對付仿冒品等的對策為重點。 根據「二零零六年智慧財產權推動計畫」，未來將加強整合大學內部的大學智慧財產本部與民間的技術移轉機關（ TLO ），以便集中運用人才、研究成果。計畫也將建立一套可簡便利用專利或論文的資料庫系統，預期明年四月起可供利用。 日本的大學院校去年在國內取得專利權的有三百七十九件，大學將專利技術移轉至民間組織件數在二零零四年度有八百四十九件，藉由技術轉移所得收入為三十三億日圓，雖然這些表現相較於以往年度均有所成長，但日本不論在專利件數或收益上，都與美國相差甚遠，日本政府為了加強國際競爭力，認為有必要加強產、學界的合作，故「二零零六年智慧財產權推動計畫」也規劃，大學院校若有意到海外申請專利權，政府將補助申請費；此外，原本只限定優惠大學正副教授的專利申請費減免措施，也將及於研究所的學生等，以期促進大學內部研發。
發展奈米 應避開專利地雷美國知名研究機構雷克斯研究公司 ，九月底 應經濟部邀請，在國際招商論壇上，以「奈米科技的創新與創投」為題，發表專題演講。其副總裁挪登馬修（ Matthew M.Nordan ）指出，奈米科技的重要性，在於其未來將應用到各個產業上，改變各個產業原有風貌。從創投業者立場，所選擇投資對象，是要能以奈米科技來促進原有產品功能，或能大幅降低原有產品成本。此外，如何避開專利地雷，亦將是各企業在投入奈米科技時，必須正視的問題。 挪登表示，二○○三年全球在奈米科技的相關研究經費約為八十六億美元，其中只有二億美元來自於創投基金，創投業界對奈米科技的投入如此保守，除受到網路經濟泡沫衝擊，主要是因為奈米科技的商品化，還有一段很長的路要走，加上創投業者多半對材料工業比較陌生，業界過去又傳出多起投資失敗的案例，均讓創投業者不敢對奈米科技有大手筆投入。相對於創投業者的保守態度 ， 如何判斷優質的奈米科技投資案更形重要 。 其表示，除企業必須提出如何能避開國際已有的「專利地雷」，或取得國際專利的交互授權外，更重要的是，投資人必須瞭解，奈米科技的應用，並不是要開發出一個全新的「奈米產品」，或者應用奈米科技就能帶來超額的利潤，而是能對現存產業，帶來功效的提升或成本的降低。