日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度
資訊工業策進會科技法律研究所
2022年06月13日
去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。
壹、立法背景說明
修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。
根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。
首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。
其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。
鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。
貳、重點說明
緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下：
一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。
二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。
三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。
四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。
參、與現存制度差異評析
特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。
首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。
肆、未來展望
由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。
[1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
[4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
[5] 同前註1。
[6] 同前註1。
[7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[8] 同前註。
[9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。
[11] 同前註4。
[12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。
[13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
蔡紫亘
副法律研究員 編譯整理
非營利組織EIT Health於2020年2月展開公共人體生物資料庫（Public biobank）再利用之「數位沙盒」（Digital Sandbox）計畫的第二次公開徵求。參與的中小企業於提案後，可於2020年7月底前獲得通過與否的通知，並最快於2020年9月開始參與計畫。 EIT Health成立於2015年，是歐洲創新技術研究所（European Institute of Innovation and Technology）下的「知識與創新社群」（knowledge and innovation community）之一，主要資金來自歐盟「展望2020」（Horizon 2020）。有鑑於數位革命創造了大量極具研究價值的醫學生物資料，EIT Health於2019下半年提出公共人體生物資料庫再利用之「數位沙盒」計畫構想，該計劃主要目的在支持中小企業利用該生物資料實施創新服務或開發產品。 而依據歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第89條規定，如果生物資料庫之利用係基於科學研究或公共利益之必要，可以在符合「適當的技術和組織措施」（Technical And Organisational Measures）之前提下得到豁免（exemptions）。依此條文，EIT Health之「數位沙盒」計畫參與者得不遵守GDPR第15條（資料主體之接近使用權）、第16條（更正權）、第18條（限制處理權）、第19條（關於更正或刪除個人資料或限制處理之通知義務）、第20條（資料可攜性權利）以及第21條（拒絕權）之規定。透過此計畫，有望幫助中小企業獲得公共人體生物資料庫、研究參與者（Sample holder）和登記冊的近用權限。此外，計畫亦提供最高35,000歐元的資金，以幫助中小型企業在開發創新產品時利用資料。
申請專利時請注意：網頁內容亦可能成為「先前技術」(prior art)日前英國智慧局 (UK Intellectual Property Office) 裁定一則刊登描述銀行用於網路交易時辨識方法的新聞網頁可以做為「先前技術」的有效證據。該局的副局長，同時亦是專利總審查官 Ben Micklewright 指出，網頁上的日期以及內容應該以英美法民事案件中的「機率的平衡」(on the balance of probabilities) 來衡量其證據力。 法國匯豐銀行(HSBC France) 於2005年7月以一項辨識使用者身份的方法對英國智慧局提出專利申請。該方法包含使用者登入時需輸入一組特定的密碼以辨明身份。HSBC France 於申請時以2004年7月2日在法國的申請日期主張優先權。然而英國智慧局的審查官卻依2項證據核駁了 HSBC France 的上述申請，當中一項即為一篇於2004年2月20日刊載於知名雜誌 Computer Magazine 的網站上的文章。該文章描述了一項由 Lloyds TSB提案的身份辨識方法，與HSBC France 提出專利申請的方法有異曲同工之處。 對此 HSBC France 提出抗辨，指出該文章有電子版與紙本，然審查官卻無法提出紙本來證明其公開發表日期。同時HSBC France 亦主張英國智慧局應追隨一件由歐洲專利局 (EPO) 上訴庭的判決，該判決中指出對於網路上電子文章的證據負荷度應高於傳統文件，即應負「無可懷疑」(beyond reasonable doubt)的舉證力。然而 Ben Micklewright 副局長表示英國智慧局無須追從歐洲專利局的判決，並且因為已存在「先前技術」所以該申請案喪失進步性。他更進一步指出上述申請案無論如何皆無法取得商業方法專利，因為該方法不具備技術的本質(“is not technical in nature”)。
全球最大無人機製造商DJI在美對科技新興公司Yuneec 提起專利侵權訴訟SZ DJI Technology Co.和DJI Europe B.V.（下簡稱DJI）來自中國，是世界上最大的無人機製造商，DJI向加州中區聯邦地區法院起訴科技新興公司Yuneec Intemational Co.Ltd.和Yuneec Usa Inc.（下簡稱Yuneec）涉嫌侵害其跟踪移動目標系統，和可拆卸支架360度攝影機鏡頭的兩項專利，且請求法院發布禁制令，以阻止進一步銷售，並請求損害賠償。 這兩項專利，一為美國專利編號9164506“跟踪移動目標系統”，一旦遠端操作員指定了目標，無人機會自動跟蹤並保持相機拍攝目標；另一個專利為美國專利編號9280038，可讓無人機的照相機旋轉360度進行拍攝，並連接到分離的手持式攝像機，DJI強調公司多年來為開發該產品投注相當的時間和資源。 總部位於香港的Yuneec在一月的消費電子展（Consumer Electronics Show）上引起轟動，Yuneec使用GPS感知技術避免危險區域如機場，媒體於消費展後的報導稱Yuneec的無人駕駛飛機已經威脅到DJI市場上的地位。 Yuneec在5月25日向加州中區聯邦地區法院提起反訴認為其無侵權，並表示目標跟踪是一個抽象的概念不能以此申請專利，“跟踪是一個古老的概念” Yuneec的代表律師威爾遜表示，“該506專利並不是要揭露新的跟踪技術，相反的它只是描述並使用眾所周知的無人機的跟踪技術“。而另項專利可拆卸的支架360度攝影機鏡頭，如GoPros已有類似的產品，甚至遠比DJI的產品還早之前。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
我國與日本企業增僱薪資費用稅捐優惠之研究與啟示我國與日本企業增僱薪資費用稅捐優惠之研究與啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年10月01日 一、新修正中小企業發展條例第三十六條之二 《中小企業發展條例》（下稱中小條例）於2024年7月12日經立法院三讀通過後迎來了第35條研發投抵、第35條之1智慧財產權作價入股緩課及第36條之2薪資費用加成減除的延長適用[1]，其中第36條之2分別有員工增僱、員工加薪薪資費用加成減除二項措施。根據該條第1項規定，中小企業增僱24歲以下或65歲以上員工並達法定要件者，得以增僱員工所支付之薪資費用之200%減除應納所得額，是立法者希望透過稅法減輕依法增僱之中小企業的營利事業所得稅負擔，藉此協助中小企業人力資源規劃、提升延攬青年與高齡者意願[2]。 稅捐法律關係本為支應國家一般財政需要，課予人民公法上金錢給付義務時應強調納稅義務之平等[3]，故稅捐優惠者實則稅法上例外規定[4]。本次修法以企業僱用特定年齡員工作為稅法上非財政目的[5]，既為針對特定費用予以中小企業稅捐負擔上差別待遇，是在引導企業主從事立法者所欲引導之行為時—即企業以增加僱用員工之形式增加支出—，稅捐立法就值得謹慎思考，如何在稅制適用上透過稅捐構成要件，盡可能使企業應減稅的行為達成稅法上非財政目的，以確保差別待遇之合理正當[6]。 關注於企業增僱薪資費用稅捐優惠，實證上在日本立法例中亦有所見，且該國稅制之發展已有逾12年之背景，尤具比較意義。本文將以稅法上非財政目的為中心，分別梳理兩國稅捐優惠立法，論述立法上有效引導企業增僱員工，並比較不同稅制的偏重與新意。 二、我國中小企業增僱薪資費用加成減除稅制 （一）、立法沿革與非財政目的 中小條例第36條之2的制定最早可追溯至2014年，當時國內廣泛呼籲解決青年失業率和薪資水準的問題[7]，立法者於是鎖定在經濟景氣之影響[8]，以中小企業增僱員工所支出之薪資費用為標的，訂定營利事業所得費用加成減除稅捐優惠，希望透過減稅的方式提升國內中小企業投資意願並帶動就業率[9]。 隨後，為鼓勵企業與受雇員工共同分享經濟成果[10]，2015年該條文在第1項增僱稅捐優惠後增訂第2項，擴大僱用24歲以下員工之誘因[11]。申言之在經過一年的醞釀之後，改善青年就業的稅法上非財政目的，正式以減稅對象的年齡門檻作為適用條件，該稅制遂形成一般增僱與青年增僱稅捐優惠。 2024年中小條例第36條之2迎來重要修正，立法者明確指出將刪除既有的經濟景氣啟動門檻[12]，不再限於促進經濟反轉動能的概念；另外則維持了增僱、加薪薪資費用加乘減除的稅制架構。其中，增僱薪資費用修正後的稅法上非財政目的之設定緣由，大致有二： 1.考量國內人口結構少子女化趨勢及高齡者勞動參與問題。 2.產業變遷與轉型過程中的多元人才需求[13]。 申言之，稅式支出將用於放大薪資費用支出，減輕中小企業增僱員工後的營利事業所得稅負擔，並以少子女化、高齡者勞動等緣由填充中小企業增僱、加薪等非財政目的[14]。 （二）、稅制效果與適用要件 為了深入比較我國與日本增僱薪資費用稅捐優惠，以下就中小條例第36條之2第1項為範疇，進一步介紹該條文之適用要件。 1.適格受雇員工身份與減免效果 承前所述，現行中小條例第36條之2增僱員工對象，必須為24歲以下或65歲以上之受員工[15]，以符合引導企業僱用青年、高齡工作者的稅法上非財政目的。 稅捐優惠的減免效果方面，本條採取應納所得額費用加成減除措施，對於中小企業適格增僱行為，得按增僱所支付薪資金額之200%自營利事業所得額中減除[16]。亦即，在客觀淨所得原則之概念下，稅捐優惠減免效果發生於所得額計算階段，納稅義務人應再適用營利事業所得稅20%稅率，申報應納所得稅額。 2.基層員工薪資費用作為稅捐標的 增僱員工稅捐優惠以「基層員工」的薪資費用為稅捐標的，亦即得享有稅捐優惠之應納稅行為必須是增僱特定身分受僱員工之薪資費用。參酌行政院的立法文件可知[17]，框定基層員工的內涵是指該名員工經常性薪資未滿6萬2千元者，係採專業人員職類別薪資作為天花板，強化稅式支出與提高基層員工薪資的關聯性[18]。 3.企業整體薪資給付總額 中小條例第36條之2有關增僱加成減除的部分，雖然沒有明確指出增加僱用人數與薪資水準的關係[19]，但適用上仍設定了提高「企業整體薪資給付總額」的要件。根據現行授權子法規定，整體薪資給付總額指企業增僱本國籍員工之當年度總額，應高於比較薪資水準總額[20]。 其中比較薪資水準總額，須以企業當年度增僱員工數占前一年度僱用員工數之比例為被乘數，確立其依照前後年度僱用員工變動值；再乘以前一年度已增加支出資薪資費用總額，求得該企業按照人員變動所應該等比例支付的薪資；以此為比較基準，再以其3成作為中小企業在合理給付能力內應提升水準[21]；最後加總前一年度已支付薪資總額，求得增僱後應達到的薪資給付總額。由於中小企業當年度薪資給付總額，比較前一年度薪資水準後應有所提升，因此適用上將架構出中小企業必須在前一年度之薪資給付能力之上進行增僱，始有稅捐優惠之適用。 此一要件在實質反映企業可能有因員工離職人數大於增僱員工人數，以及避免企業縮編聘僱員額使整體薪資下降後再享有稅捐優惠等，具有稽徵公平的意義。假設某中小企業前年度員工為20人，當年度離職員工共5人，但當年度增僱員工3人，因此該人員變動值為18/20，因此按照前一年度所能支付薪資總額假設為n，等比例推算當年度應支出薪資總額應為n×18/20。以其3成作為提升水準，並加總前一年度已支出薪資費用，可知增僱後應達到之薪資給付總額為n+(n×18/20)×30%。在此情形下，比較薪資水準總額為1.27n，故增僱事實發生當年度即便有員工總數減少，中小企業之整體薪資給付總額仍需大於1.27n。 因此，本條稅制將要求納稅義務人必須確保，當年度增僱的所能支出薪資費用的能力較前一年度有所成長，在強化稅式支出與非財政目的之間的關係上可謂相當嚴謹[22]。 三、日本增僱薪資費用稅額扣除稅制 （一）、立法沿革與非財政目的 日本有關增僱薪資稅捐優惠，首見於2011年「僱用促進稅制」（雇用促進税制）[23]，當時配合「新成長戰略經濟對策」（新成長戦略実現に向けたの経済対策）政策，企業得按增加僱用所支出薪資費用一定比例享有營利事業所得稅額扣除，以稅制促進中小企業創造就業機會、基礎提升勞動所得[24]，從而帶動整體經濟增長[25]。 隨後，日本政府為了因應人口結構對地方經濟的負面影響，2016年立法者在新成長戰略經濟對策下延伸出「活化區域經濟」（地域活性化）目標[26]，在增僱稅捐優惠加上地理條件，新增「地方據點強化稅制」（地方拠点強化税制）[27]。引導企業在特定地區擴大投資或將業務遷移至特定地區時，以平衡區域經濟發展[28]。企業依據租稅特別措施法（租税特別措置法）第42條之12條規定，得按增僱員工數享有年度所得稅額定額扣除額、建築物加速折舊。 2020年僱用促進税制在確保「轉型投資與產業結構所須新興人力資源引進」之非財政目的下[29]，更名為「人才確保稅制」。參照內閣府的立法說明文件可知，為了因應後新冠疫情時代產業結構新常態、碳中和與轉型投資急迫性，有必要以稅捐優惠加速企業帶動經濟成長良性循環，並改善應屆就職環境[30]。企業依據租稅特別措施法第42條之12之5條規定，僱用新進員工（新規雇用者）所支付「調整薪資給付額」（比較給与等支給額）達法定比例者，得作為當年度所得稅額之扣除額。 鳥瞰日本增僱薪資稅捐優惠稅制，目前無論是地方據點強化稅制或是人才確保稅制，兩者在非財政目的上都與岸田首相新資本主義政策的「實現結構性薪資成長」子政策鏈結；著重在中小企業作為人力資源需求端的相對多數，給予其稅捐優惠有助於在經濟成長的過程中促進勞動力的適當流動[31]。 圖1 日本增僱稅制及其非財政目的演變 資料來源：本研究繪製 （二）、地方據點增僱稅制效果與適用要件 承前所述，日本增僱薪資稅制目前可分為地方據點強化稅制與人才確保稅制，從稅制效果與架構來看，前者可分為轉移型僱用促進型、擴張型僱用促進型，後者可分為人才確保基本型、人才確保增額型，以下逐項論述其特色及其適用要件。 1.地方業務設施整備計畫 地方據點強化稅制的增僱稅捐優惠，係以地方政府公告之「地方再生計畫指引」[32]框定地方經濟特性，以此引導納稅義務人從事特定營業設施與處所投資及員工增僱[33]。企業應依據該指引，說明地方據點投資的與規劃[34]，業務轉移或業務擴張的內容[35]，以及預計調任或增僱員工數，完成「業務設施整備計畫」。計劃書應送交地方再生推進事務局（即地方經濟產業局）核定[36]，確認後始可進行轉型或擴張投資，以此契合地方經濟實況、區域產業發展及移轉或擴張業務時的具體增僱需求[37]。 申請企業並須於每年年度終了時，向地方政府提交投資報告書（実施状況報告書），說明其營業設施與處所投資情形及實際任職或增僱員工數[38]。稅捐優惠之適用原則上與投資審查併行，只要企業於申報營利事業所得稅時，檢具前一年度稅務帳冊者，即可向稅務機關申請適用[39]。 2.類型化營業設施與處所 為了確保增僱薪資費用稅捐優惠與企業投資地方據點之關聯性，企業必須在前述計畫書中概要該名增僱員工預計於企業所投資之營業設施與處所從事之業務。也就是說，投資的營業設施與處所將成為適用稅捐優惠的一項附帶前提。 根據內閣府發布之業務設施指引可知，適格的增僱員工從業地點以業務用途分類，分別有事務場所、研究場所、育成場所，及其附屬之宿舍或商店、福利場所及兒童福利場所及設施[40]，詳細見下表。 表 1：增僱或調任員工定額稅額扣除計算 資料來源：本研究整理 3.地方據點增僱或調任員工定額稅額扣除 租稅特別措施法第42條之12第1項及第2項規定，企業於東京23區以外之地點增加僱用員工時，得按新增僱員工或轉正職員工兩種身分，適用不同減稅乘數。企業增僱當年度申報營利事業所得稅時，得按僱員工人人數乘以減稅乘數計算稅額扣除額，因此又稱定額稅額扣除制度[41]。 由於地方據點稅制依據地方業務設施整備計畫可分為業務擴張型、業務移轉型，其減稅乘數需分別計算[42]。 (1)若企業主要業務所在地為東京23區內，並於地方據點進行投資並完成增僱等業務，則稱為業務移轉型。此時企業得以不定期、全職之新僱用員工人數，乘以減稅乘數50萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額。或以約定轉正職之僱用員工人數，乘以減稅乘數40萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額[43]。 (2)若企業主要業務所在地為東京23區以外，並於地方據點進行投資並完成增僱等業務，則稱為業務擴張型。此時企業得以不定期、全職之新僱用員工人數，乘以減稅乘數30萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額。或以約定轉正職僱用員工人數，乘以減稅乘數20萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額[44]。 表 2：增僱或調任員工定額稅額扣除計算 資料來源：本研究繪製 需附帶說明的是，過往地方據點強化稅制增僱稅捐優惠定有大企業應增僱達5人以上、中小企業應增僱達2人以上，不過2023年修法後租稅特別措施法第42條之12已刪除人數門檻，亦即無論新僱用或轉正職1人皆有適用。 （三）、人才確保增僱稅制效果與適用要件 1.人才確保與新僱用者適格對象 人才確保促進稅制於2023年修正延長後，目前已與生產力提升稅制分立，其最重要的差異在於人才確保促進稅制不再要求中小企業在增僱員工的同時，必須附帶設備或軟體支出的投資[45]，而專門處理人力資源流動與經濟良好循環的關係[46]。 不同於舊法帶有擴大勞動所得的概念，稅捐優惠的適格對象為「繼續僱用者」（継続雇用者），修正後租稅特別措置法第42條之12之5第3項改以「僱用者」（雇用者）認定增僱要件；此一修正是為了配合解決第二次就業困境政策[47]所作出的放寬。而為了具體區隔稅制新、舊的差異，在日本經濟產業省或中小企業廳的官方文件中皆以「新進僱用員工」（新規雇用）說明，以契合改善應屆就業環境的財政目的[48]。 2.增僱員工比較薪資給付額 中小企業適用租稅特別措施法第42條之12之5第3項規定，增僱員工所支付「比較薪資給付費用」（比較給与等支給増加額）或「比較教育訓練費用」（比較教育訓練費）達法定比例者，得分別適用一般型增僱或增額型增僱稅額扣抵： (1)若中小企業當年度增僱員工所支付薪資總額，比較前一年度支付員工薪資總額之差額，占前一年度支付員工薪資總額之比例（即比較薪資給付增額）大於等於1.5%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之15%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為一般型增僱稅額扣抵。 (2)若中小企業當年度增僱員工所支付薪資總額，比較前一年度支付員工薪資總額之差額，占前一年度支付員工薪資總額之比例（即比較薪資給付增額）大於等於2.5%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之30%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為增額型增僱稅額扣抵。 (3)若中小企業增僱當年度之教育訓練費用，比較前一年度教育訓練費用之差額，占前一年度比較教育訓練費用之比例（即比較教育訓練費用）大於等於10%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之25%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為增額型增僱稅額扣抵。 倘若中小企業在增僱員工時，同時滿足上述一般型和增僱型的所有比較額條件，其當年度增僱員工薪資費用稅捐優惠，將按所支付薪資總額之40%自營利事業所得稅額中扣除。 （四）、小結－複數稅制的優勢 日本增僱薪資稅捐優惠從最初的新經濟成長論點，到因應地方就業人口議題的分支，再到目前以改善首次就業環境，在企業增僱與經濟發展此一課題上，已發展出複數稅制。這種複數稅制的立法，表現出立法者對稅法上非財政目的設定有其多義性，並與日本經濟發展的背景始終保持緊密關係。 在課稅標的篩選上，地方據點強化稅制以地方業務設施整備計畫作為適用前提，並以業務擴張及業務移轉兩種類型，呼應企業在地方據點雇用員工的可能性，具體鏈結引導企業從事特定應納稅行為與非財政目的的關聯性。而人才確保稅制則下分出一般型或增額型等概念，對於分層給予應納稅行為減稅誘因上，頗具新意。 四、企業增僱薪資費用稅捐優惠法制的啟示 綜觀現時日本地方據點強化稅制與人才確保促進稅制可知，在鼓勵中小企業增僱員工的政策目標下，立法者對非財政目的之調整相當靈活。雖然此與兩國立法週期不同直接相關，但其配合不同稅法上非財政目的所設定之課稅標的、適用要件，仍有值得參考之處。 首先，為了達成改善地方就業市場萎縮、衡平區域經濟落差之目的，在稅制上以業務移轉或者業務擴張去類型化企業往赴特定地區投資的經營行為，一定程度呼應了企業僱用新員工的真實性。另一方面，再搭配不同程度的稅捐優惠效果，盡可能提高稅式支出與地方據點增僱的關聯。 次者，在呼應人才確保的立法論述上，除了增僱薪資給付的計算外，額外新增的比較教育訓練費用無疑是鏈結「新常態、碳中和與轉型投資急迫性」的一種方法。此要件雖然在能否有效篩選出碳中和、轉型投資所需人才方面還值得進一步思考，然而將稅捐優惠設計成一般型、增額型的分層制度，展現了單一稅制配置不同應納（減）稅行為的參考依據[49]。 其三，在稅制要件與達成非財政目的之關聯性上，我國中小條例第36條之2採取的企業整體薪資給付總額計算公式，以及透過職類別薪資水準篩選基層員工的概念，無疑較日本立法例來的更為嚴謹。此外，相較於日本立法例所採比較增僱薪資給付額達法定數值之制度而言，我國以前後年度僱用員工變動值作比較基準，再以提升3成水準為概念，更細緻地考量到年度員工數增減對薪資費用計算的影響，並能客觀要求企業以自身前後年度薪資給付水準加以比較，而非以單一法定公告值衡量全體納稅義務人。 最後，日本雖然在鼓勵企業增僱的稅捐優惠立法上，展現出單一個課題複數稅制的全景，然而相關學者對於複數立法所引起的高度複雜性亦有所批評[50]。繁複的稅捐優惠立法勢必存在納稅者權利保護的疑慮[51]，如何在稅法形成合理的非財政目的、設計適當的制度，無疑是外國法例借鑒時必須謹慎注意之處。 [1]行政院新聞傳播處，〈政院通過《中小企業發展條例》部分條文修正草案 優化並延長多項租稅優惠措施 強化中小企業營運環境〉，行政院，2024/04/18，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/8a5ddf1d-83da-4ef9-9efc-dac17110db09 （最後瀏覽日：2024/07/21）。 [2]中小企業發展條例修正第35條、第36條之2、第40條修正草案總說明，頁4。 [3]方華香，〈量能課稅原則在憲法解釋與納稅者權利保護法之落實及修法研析〉，立法院法制局議題研析，https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=85539（最後瀏覽日：2024/8/16）。 [4]廖欽福，〈能源稅的美麗新世界—環境能源公課之課徵及其憲法界線〉，《華岡法粹》，第64期，頁160（2018）；柯格鐘，〈談稅捐優惠作為鼓勵產業發展之手段〉，《全國律師》，頁2（2011）。 [5]另有學者將非財政目的在細分為經濟引導目的、公益目的。詳參柯格鐘，〈稅收之立法界線及其憲法上的當為要求－以德國稅捐法理論為基礎〉，收錄於台灣憲法解釋之理論與實務第七輯，中央研究院法律研究所，黃舒芃編，頁240-241（2010）。 [6]納稅者權利保護法第5條。 [7]鄭琪芳，〈台青失業率14% 亞洲4小龍最高〉，自由時報，2013/8/22；陳劍虹，〈臺灣近年薪資成長停滯原因探討及改善對策〉，《經濟研究年刊》，第13期，頁112（2013）。 [8]該次立法針對經濟景氣的變化提出了「景氣救生圈」的概念，希望在經濟景氣不佳的情況下，透過中小企業群體的投資能量加強經濟成長動力，詳參〈立法院第8屆第5會期經濟委員會第6次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》第103卷第26期，頁68（2014/04/09）。 [9]參照2014年中小企業發展條例第36條之2修正理由「為因應嚴峻之國際經濟情勢，增加投資、創造就業，立即加強經濟成長之動力並吸引外資來台，爰訂定本條文。」 [10]〈立法院第8屆第6會期經濟委員會第16次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》第103卷第51期，頁68（2014/09/12）、〈立法院第8屆第7會期經濟委員會第8次會議議案關係文書〉，第103卷第83期，頁272-273（2014/11/21），〈立法院第8屆第7會期經濟委員會第16次會議議案關係文書〉，《立法院公報》第104卷第4期，頁11（2015/01/06）。 [11]參照2015年中小企業發展條例第36條之2第3條修正理由。 [12]〈立法院第11屆第1會期經濟委員會第3次全體委員會議紀錄〉，立法院公報第113卷第12期，頁117。 [13]參照2024年中小企業發展條例第36條之2立法理由。 [14]參照2024年中小企業發展條例第36條之2可知，修正後第一項（即增僱薪資加成減除）係「為鼓勵中小企業延攬青年，提升高齡人力資源規劃意願」，修正後第二項（即加薪薪資加乘減除）則係「為鼓勵中小企業替員工加薪，協助其留用人才」，其核心旨趣可概括為攬才留才。 [15]至於加薪部分為廣泛對應繼續任職者的年齡，契合企業為加薪本係基於員工技、職能與業務績效，則無細分適用年齡資格。惟本文著重在增僱薪資費用稅捐優惠之比較研究，加薪稅制相關論述在此不另行開展。 [16]中小企業發展條例第36條之2第1項。 [17]行政院新聞傳播處，〈討一 中小企業發展條例_經濟部 懶人包〉，本院新聞，https://www.ey.gov.tw/File/EF46233500BEDDBD?A=C （最後瀏覽日：2024/7/25）。 [18]雖然中小企業發展條例第36條之2條文中並未論及勞動部職類別薪資，然參酌立法院第11屆第１會期財政委員會第11次會議紀錄中，經濟部曾就鼓勵中小企業為員工加薪子題說明，基層員工薪資範圍將配合職類別薪資調查結果修訂。詳參〈立法院第11屆第1會期財政委員會第11 次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》，第113卷第36期，頁57-58（2024/05/01）。 [19]從2014年中小企業發展條例第36條之2理由「新投資創立或增資擴展中小企業達一定金額且增僱一定人數」，或同條文2024年修正理由「為鼓勵中小企業延攬青年，提升高齡人力資源規劃意願」可知，文義上增加僱用人數應該是對應就業率，至於企業增僱員工後如何正向影響薪資水準則並不明確。 [20]中小企業增僱員工薪資費用加成減除辦法第4條第1項第5款。 [21]中小企業增僱員工薪資費用加成減除辦法第4條第4項。 [22]范文清，〈租稅優惠之研究〉，《月旦財經法雜誌》，第41期，頁143（2017）。 [23]舊租稅特別措施法第措法42の12の4。 [24]因此雇用促進稅制有時又稱所得擴大稅制。 [25]厚生勞動省，〈平成23年税制改正（租税特別措置）要望事項－雇用促進税制の創設等－〉，https://www.kantei.go.jp/jp/kakugikettei/2010/h23zeiseitaikou.pdf （最後瀏覽日：2024/8/2）。 [26]中西 涉，地方創生をめぐる経緯と取組の概要，参議院事務局立法と調査，頁5（2016）。 [27]租税特別措置法法第42條之12。 [28]內閣府，〈平成27年税制改正の大綱〉，https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/kokudo_kyoujinka/sisakushu/pdf/pdf_38.pdf （最後瀏覽日：2024/7/22）。 [29]財務省，〈令和6年度税制改正要望事項－地方における企業拠点の強化を促進する税制措置の拡充及び延長－〉，https://www.mof.go.jp/tax_policy/tax_reform/outline/fy2024/request/cao/06y_cao_k.pdf （最後瀏覽日：2024/7/22）；財務省，〈コロナ禍を踏まえた賃上げ及び投資の促進に係る税制の見直し（人材確保等促進税制）〉，令和3年稅制改正，https://www.mof.go.jp/tax_policy/publication/brochure/zeisei21/03.htm#a04 （最後瀏覽日：2024/8/2）。 [30]財務省，〈コロナ禍を踏まえた賃上げ及び投資の促進に係る税制の見直し（人材確保等促進税制）〉，令和3年稅制改正，https://www.mof.go.jp/tax_policy/publication/brochure/zeisei21/03.htm#a04 （最後瀏覽日：2024/7/25）；小竹義範，小竹義範，〈租税特別措置法等（法人税関係）の改正〉，《財務省令和3年度税制改正の解説》，頁508。https://www.soumu.go.jp/main_content/000724449.pdf （最後瀏覽日：2024/7/25）。 [31]地方據點強化稅制最初係配合日本「地方創生」政策所制定，然在令和6年的稅制文件中可知已有所調整。參小竹義範，〈租税特別措置法等（法人税関係）の改正〉，《財務省令和6年度税制改正の解説》，頁509。 [32]內閣府，〈地方活力向上地域等特定業務施設整備計画の運用に関するガイドライン〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/03guideline.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [33]地方再生法第16條。 [34]包括地理條件、產業結構、市場規模、基礎設施條件。 [35]地方再生法第17條之2第1項、第2項。 [36]地方再生法第17條之2第5項。 [37]業務設施整備計畫與增僱認定相關者僅在於紀載員工人數，至於該計畫在如何撰寫地方經濟特性於業務移轉或擴張部分，則為其他稅制之核心與本文關注之增僱稅制無實質關聯，故不詳述。 [38]地方再生法第36條。 [39]租税特別措置法施行令第27條之11之3。 [40]內閣府，〈地方活力向上地域等特定業務施設整備計画の運用に関するガイドライン〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/03guideline.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [41]国税庁，〈No.5926 地方活力向上地域等において雇用者の数が増加した場合の法人税額の特別控除〉，https://www.nta.go.jp/taxes/shiraberu/taxanswer/hojin/5926.htm （最後瀏覽日：2024/8/5）；內閣府地方創生推進事務局，〈地方拠点強化税制令和6年改訂〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/01pamphlet.pdf （最後瀏覽日：2024/7/26）。 [42]租税特別措置法施行令第27條第3項、第5項。 [43]租税特別措置法第42條之12第1項第2款。 [44]租税特別措置法第42條之12第5項第2款。 [45]投資要件分別為機械或設備金額達100萬日圓、器具或備品金額達30萬日圓、建築附屬物金額達60萬日圓擇一達成。 [46]経済産業省中小企業庁事業環境部，〈令和6年税制改正要望事項－中小企業向け賃上げ促進税制の拡充及び延長－〉，https://www.mof.go.jp/tax_policy/tax_reform/outline/fy2024/request/meti/06y_meti_k_24.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [47]第二次就業困境指的是相對於日本90年代末期經濟泡沫時期，企業規模萎縮伴隨勞動力需求大幅度下滑，當時卻正好迎來戰後嬰兒人口大學畢業，致使勞動供給過剩因而從勞動政策引發一連串社會與經濟問題的背景。參堀有喜衣、田上皓大、小杉礼子，〈就職氷河期世代のキャリアと意識〉，独立行政法人労働政策研究機構，頁1、頁115-116，https://www.jil.go.jp/institute/siryo/2024/documents/0272.pdf （最後瀏覽日：2024/8/13）。 [48]新進僱用員工係指依日本勞動基準法第107條第1項規定申報勞動名簿未滿一年支員工，先前受僱於關係企業或受控公司之員工不適用之，但受僱於子公司或分支機構之員工不在此限。參照。見経済産業省，〈「人材確保等促進税制」よくある御質問Q＆A集令和４年２月４日改訂版〉，https://www.meti.go.jp/policy/economy/jinzai/syotokukakudaisokushin/pdf/jinzaikakuhotousokushinzeisei20220204faq.pdf （最後瀏覽日：2024/7/18）。 [49]我國在已廢止之促進產業升級條例中，曾有超額扣抵之稅制立法，然在計算超額之對象上乃指同一筆投資（應納稅行為），與日本將薪資費用與教育訓練費用兩項不同投資行為整合，以對應稅法上非財政目的。 [50]藤谷武史，〈論拠としての「租税法律主義」―各国比較〉，《フィナンシャル・レビュー》，第129号，頁204（2020）。 [51]納稅者權利保護法第6條第1項規定，稅法或其他法律為特定政策所規定之租稅優惠，應明定實施年限並以達成合理之政策目的為限，不得過度。