美國聯邦地方法院駁回臨床試驗軟體公司Medidata對競爭對手Veeva的營業秘密訴訟
美國紐約南區聯邦地方法院(S.D.N.Y.)於2022年7月15日駁回了臨床試驗軟體公司Medidata Solutions Inc. (以下簡稱Medidata公司)控告競爭對手Veeva Systems Inc. (以下簡稱Veeva公司)竊取其營業秘密的請求。
原告Medidata公司於2017年1月指控被告Veeva公司陸續挖角其數名離職員工，部份員工離職時私自拷貝公司檔案，其中包含原告的產品研發、商業策略等營業秘密，而被告根據這些資訊開發了和原告相似的軟體，造成其重大損害，因此向被告請求4.5億美元的損害賠償。
被告Veeva公司抗辯雖然這些員工離職時私自保留原告的檔案，但原告在訴訟中並未明確說明哪些屬於該公司的營業秘密，亦即未特定營業秘密標的；此外，即便這些離職員工自行保留的檔案中有包含原告所稱之營業秘密，但原告提出的證據不足以證明被告有不當取用(misappropriation)其營業秘密，僅根據被告有僱用原告離職員工等事實，即推論被告有不當取用。原告試圖透過此模糊和毫無根據的主張，限制產業的創新、競爭、人才流動。
本案歷經五年的纏訟，法院最終駁回原告請求。法官指出，原告在整個訴訟過程中並未明確定義哪些資訊屬於營業秘密，原告似乎認為任何資訊皆屬於其營業秘密，這樣的主張無異於代表任何公司永遠無法挖角其他公司的員工，因為這些員工到新公司任職後所說的任何話，都會間接地揭露他們在之前工作中所學習到的事情，因此駁回原告之訴。
從本案可以觀察到，企業應定期盤點公司內部資訊，明確界定營業秘密範圍，並落實管理及妥善留存相關證據，發生侵害營業秘密爭議時才能有效舉證。
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謝明均
副法律研究員 編譯整理
Blake Brittain, Pharma software company Veeva beats back Medidata trade secrets lawsuit, REUTERS, July. 19, 2022, https://www.reuters.com/legal/litigation/pharma-software-company-veeva-beats-back-medidata-trade-secrets-lawsuit-2022-07-15/ (last visited Aug. 1, 2022).
Deivis Mercado, U.S. District Court rejects Medidata’s unfounded trade secret lawsuit against Veeva, TS NEWS, July. 24, 2022, https://www.trialsitenews.com/a/u.s.-district-court-rejects-medidatas-unfounded-trade-secret-lawsuit-against-veeva-d280b80d (last visited Aug. 1, 2022).
梁景濠，〈美國上訴法院營業秘密判決關於軟體功能之合理保密措施認定〉，科技法律研究所，2022/05，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8825 （最後瀏覽日期︰2022/08/01）。
加拿大創新科學暨經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada, ISED）於2024年6月24日啟動「以衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之政策、授權與技術框架」（Policy, Licensing and Technical Framework for Supplemental Mobile Coverage by Satellite (SMCS)）公眾意見徵詢，指出偏遠地區通訊服務不足之現況將帶來嚴重公共安全風險，並抑制經濟成長與社會融合，因此提出擬透過公眾意見徵詢達成之四項政策目標如下： （1）為服務缺乏、不足之區域提供行動通訊服務； （2）促進無線服務提供之競爭性，提供消費者更多選擇； （3）提升電信服務的可靠性與韌性； （4）開發創新應用促進無線網路的投資與發展。 以此政策目標為基礎，ISED就以下內容徵詢公眾意見： （1）頻譜政策框架： 於考量區域／國際協調、利害關係人利益、最小化干擾等因素後，提出多個適用頻段選項。 （2）SMCS授權框架： 探討以行動衛星服務（Mobile satellite services, MSS）框架為基礎，對衛星與地球基地臺（如手機）分別進行授權，並針對個別許可證授予條件（如不允許排他性條款等）提出建議。 （3）技術考量因素： 討論行動通訊消費者設備與SMCS太空基地臺技術要求、同頻段共存與預防干擾等議題。 新的SMCS框架預計於2025年4月1日生效，而在新框架生效前，考量到試驗或早期布建能帶來之利益，ISED將依據文件內之資格要求，針對個案核發SMCS暫時許可。
美國通過《地理空間資料法》，明確化地理空間資料管理美國於2018年10月5日，通過《2018年地理空間資料法》（Geospatial Data Act of 2018，下稱《GDA 2018》），並編列入《2018年美國聯邦航空總署重新授權法案》（Federal Aviation Administration Reauthorization Act of 2018）。該法是接續《2017年地理空間資料法》（Geospatial Data Act of 2017，下稱《GDA 2017》），做出進一步的調整。 《GDA 2017》的核心目標就是要根本性地重整管轄權，以順利發展「國家空間資料基礎建設」（National Spatial Data Infrastructure）。要點如下： 原先美國有許多管轄的地理空間資料旁枝機構，工作重疊性高、權責不清，《GDA 2017》指定「聯邦地理空間資料委員會」（Federal Geographic Data Committee, FGDC）作為權責機關，並管理國家空間資料資產（National Geospatial Data Asset）。 指定「國家地理空間資料諮詢委員會」（National Geospatial Advisory Committee, NGAC），提供FGDC建議並進行監督。 擴充「地理空間資料」的定義，把所有量測（Survey）和製圖（Mapping）成果解釋成地理空間資料（Geospatial Data）。 《GDA 2018》進一步提出規範，明確化地理空間資料管理： 回饋報告 要求執行與地理空間相關計畫的聯邦單位，提供年度報告；並要求聯邦地理空間資料委員會（FGDC）按《GDA 2017》所列的職責，對於所有相關單位進行評估報告。這些評估報告會提交給國家地理空間資料諮詢委員會（NGAC）寫成報告，在兩年內提供給國會。 國家空間資料基礎建設 明確設立兩個目標：第一個目標是地理空間資料的隱私管理和安全性保障；第二個目標則是建置全球空間資料基礎建設。 國家空間資料資產 希望FGDC會能夠就各個主題指定專責機構進行管理。
美國FDA發布保密證書指引草案，可防止研究人員被迫揭露研究參與者可識別個人之敏感性資料美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？ 於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。