美國聯邦地方法院駁回臨床試驗軟體公司Medidata對競爭對手Veeva的營業秘密訴訟
美國紐約南區聯邦地方法院(S.D.N.Y.)於2022年7月15日駁回了臨床試驗軟體公司Medidata Solutions Inc. (以下簡稱Medidata公司)控告競爭對手Veeva Systems Inc. (以下簡稱Veeva公司)竊取其營業秘密的請求。
原告Medidata公司於2017年1月指控被告Veeva公司陸續挖角其數名離職員工，部份員工離職時私自拷貝公司檔案，其中包含原告的產品研發、商業策略等營業秘密，而被告根據這些資訊開發了和原告相似的軟體，造成其重大損害，因此向被告請求4.5億美元的損害賠償。
被告Veeva公司抗辯雖然這些員工離職時私自保留原告的檔案，但原告在訴訟中並未明確說明哪些屬於該公司的營業秘密，亦即未特定營業秘密標的；此外，即便這些離職員工自行保留的檔案中有包含原告所稱之營業秘密，但原告提出的證據不足以證明被告有不當取用(misappropriation)其營業秘密，僅根據被告有僱用原告離職員工等事實，即推論被告有不當取用。原告試圖透過此模糊和毫無根據的主張，限制產業的創新、競爭、人才流動。
本案歷經五年的纏訟，法院最終駁回原告請求。法官指出，原告在整個訴訟過程中並未明確定義哪些資訊屬於營業秘密，原告似乎認為任何資訊皆屬於其營業秘密，這樣的主張無異於代表任何公司永遠無法挖角其他公司的員工，因為這些員工到新公司任職後所說的任何話，都會間接地揭露他們在之前工作中所學習到的事情，因此駁回原告之訴。
從本案可以觀察到，企業應定期盤點公司內部資訊，明確界定營業秘密範圍，並落實管理及妥善留存相關證據，發生侵害營業秘密爭議時才能有效舉證。
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謝明均
副法律研究員 編譯整理
Blake Brittain, Pharma software company Veeva beats back Medidata trade secrets lawsuit, REUTERS, July. 19, 2022, https://www.reuters.com/legal/litigation/pharma-software-company-veeva-beats-back-medidata-trade-secrets-lawsuit-2022-07-15/ (last visited Aug. 1, 2022).
Deivis Mercado, U.S. District Court rejects Medidata’s unfounded trade secret lawsuit against Veeva, TS NEWS, July. 24, 2022, https://www.trialsitenews.com/a/u.s.-district-court-rejects-medidatas-unfounded-trade-secret-lawsuit-against-veeva-d280b80d (last visited Aug. 1, 2022).
梁景濠，〈美國上訴法院營業秘密判決關於軟體功能之合理保密措施認定〉，科技法律研究所，2022/05，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8825 （最後瀏覽日期︰2022/08/01）。
美國總統川普於2019年5月依據「國際緊急經濟權力法」（International Emergency Economic Powers Act, IEEPA）之授權，訂定「保護資通訊技術與服務供應鏈安全」行政命令（Executive Order on Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain）。目的係為避免因具有競爭關係之外國政府或機構，利用其設計、開發或製造之資通訊技術或相關服務之資安漏洞進行資料竊取或網路攻擊等行為。 川普總統認為，如未能對於相關之資通訊技術、產品或服務進行管制，將有提升美國資安風險之疑慮，進而對美國之國家安全、外交政策及經濟構成威脅，故應針對具有競爭關係之外國政府或機構所提供的相關資訊與通訊技術或服務，進行下列相關之措施： 禁止美國境內之相關單位（包含合夥、協會、信託等機構、合資企業、公司、集團或其他組織）取得、進口、轉讓、安裝、交易或使用具有資安風險而由競爭關係之外國政府或機構所擁有、控制、設計、開發、製造或供應的資通訊技術或服務。 授權由商務部長訂定具有競爭關係之外國政府或機構、資通訊技術或服務及上述禁止措施之相關認定標準及程序。 商務部長應與國務卿向國會提交本命令之經常性及最終報告；而國家情報總監及國土安全部，則應持續針對美國所面臨之相關風險威脅進行定期之識別與評估，並將評估內容提交予總統。
德國聯邦政府內閣通過自駕車草案德國聯邦政府內閣通過自駕車草案 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年3月10日 德國聯邦交通與數位基礎設施部（Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVI）提出之自駕車草案（Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und des Pflichtversicherungsgesetzes – Gesetz zum autonomen Fahren[1]），經聯邦政府內閣（Kabinett）於2021年2月10日批准通過。BMVI表示冀望透過該草案創建自駕車的法律框架，針對自駕車布建與落地應用之相關程序進行規定，以使指定運行範圍（festgelegter Betriebsbereich[2]）為全國公共道路的等級四自駕車（Vollautomatisiertes Fahren）能夠成為人民日常生活的一環。 壹、背景目的 2017年3月，德國聯邦議會（Deutsche Bundestag）通過道路交通法（Straßenverkehrsgesetzes, StVG）修正案，修正過後之道路交通法針對具高度與完全自動駕駛功能（hoch- und vollautomatisierter Fahrfunktion）的車輛─約等同於SAE等級三與等級四之自駕車─進行規範，明確規定在操作設計範圍（Operational Design Domain, ODD）允許自駕車操作，如專為於高速公路上行駛設計之自駕車，則在該模式下不得於其他交通道路上行駛[3]，該修正亦針對駕駛人[4]的概念與責任範圍進行重新定義[5]。 本次針對自動駕駛制定之草案係以包裹立法之方式，除同樣於道路交通法進行條文的增定（第1d條至第1l條）外，並修正強制汽車責任保險法（Pflichtversicherungsgesetz, PflVG）第1條，增加道路交通法規第1d條所指自駕車車主（Halter[6]）的保險責任。目標為使德國成為全球首個將自駕車自研究階段帶入日常生活中之國家，並預計於2022年實現其構想。 貳、內容摘要 道路交通法規增訂之第1d條至第1l條內容概述如下： 一、第1d條：定義 本條定義道路交通法所涉及之自動駕駛相關詞彙，包含自駕車、指定運行範圍、自駕車技術監控者，以及最小風險條件。 二、第1e條：允許車輛運行自動駕駛之條件 本條規範允許車輛運行自動駕駛之條件，包含需符合規定的技術要求、已受核發行駛許可、依各邦法律主管機關批准於指定運行範圍內使用、根據道路交通法第1條第1項允許於公路上行駛等條件；本條亦針對技術設備所必備的功能進行詳細描述，如車輛得自行遵守相關交通法規、自駕系統可隨時藉由技術監控者加以停用並將車輛置於最小風險狀態，以及自駕系統在以視覺、聽覺或其他可感知方式要求技術監控者進行手動駕駛前，預留有足夠的反應時間等。 三、第1f條：使自駕車運行之相關人員（Beteiligten）義務 本條要求自駕車之車主為維護道路安全和環境相容性（Umweltverträglichkeit），需定期進行自駕系統的更新與維護、確保於手動駕駛時遵守道路交通規定，以及履行技術監控任務。在對自駕車進行技術監控時，當接收到系統以視覺、聽覺或其他可感知方式通知技術監控者，並要求切換操作模式時，技術監控者應立即改為手動駕駛模式，並採取必要之安全措施。另外本條要求自駕車之製造商有義務對自駕車進行風險評估，確保其電子電機架構（Electronic & Electrical Architecture, EEA）與聯網系統的安全性，並向德國聯邦車輛運輸管理局（Kraftfahrt-Bundesamt, KBA）和其他有關主管機關提出證明。 四、第1g條：資料處理 本條課予自駕車之車主及製造商特定義務，要求車主在駕駛自駕車時，於特定情況下進行指定資料類型之保存及傳輸；在製造商部分，則要求其需以簡單、清晰且明確的方式，告知車輛之車主隱私設置選項以及駕駛過程中資料係如何被處理。另本條授權KBA於有安全上之必要時，向車輛之車主進行資料的蒐集、儲存與使用。 五、第1h條：自動駕駛功能的追溯啟用 當動力車輛設置未符合本法所適用之國際法規所描述之自動駕駛功能，僅當停用自動駕駛功能，而不影響車輛其他功能時，方可不考量自動駕駛功能未符合國際法規描述之情況，允許依相關審驗規定運行車輛。 六、第1i條：自動駕駛功能的測試 仍處於測試開發階段之自駕車僅在經KBA核發測試許可、已根據本法第1條第1項進行註冊的情況下，方得於公共道路上行駛，且該行駛必須基於測試目的，過程中亦必須持續進行技術監控。 七、第1j條：授權 經聯邦參議院（Bundesrat）批准之法令授權，BMVI可就道路交通法第1d條至第1i條之公共道路上具自駕功能車輛的許可和操作進行細節性規定。 八、第1k條：德國聯邦國防軍隊、聯邦警察、各邦警察、民防與災難控制、消防隊和緊急服務的車輛 為執行官方任務而有配置自駕車的需要時，若能確保使用自駕車時充分考慮公共安全，則允許相關技術規範、操作設計範圍規範，與其他行駛相關規範之適用排除。 九、第1l條：評估 基於自駕車研發過程可能產生的影響與其和資料保護法規的相容性，BMVI將於2023年底前，以根據本法第1i條第2項所取得之測試資料進行評估，並將評估結果交予聯邦議會。 參、簡析 由BMVI所提出之針對自駕車的草案目前正於聯邦議會及參議院的程序進行中，預計可於2021年中通過。與2017年之道路交通法修正案進行比較，2017年之修正主要目的係使自駕車能夠受道路交通法規之規範，故將自駕車以正面表列之方式，增列入道路交通法規對車輛之定義中，並對駕駛人之義務進行規範，而較少針對自駕車特性制定專門之規定；與之相比，綜觀本次修正草案之內容，可總結出草案係針對未來可於公路上行駛之自駕車結構、品質與設備制定一致性的技術標準要求，規範操作相關人員應行使之義務如自駕系統更新、資料保存、安全性證明與風險評估等，並就操作執照的審查與自駕車測試相關程序進行制定，透過針對自駕車之發展與落實所需進行法條內容之設計，力圖藉此於促進自駕車發展與落實的同時，進一步推動德國道路交通法規之調節與一致性規範之創設。 我國政府長期以來致力於自駕車科技的研發與實驗，2019年6月施行之無人載具科技創新實驗條例以沙盒之概念，於自駕車實驗的範圍內進行特定法規與條件的排除，使技術的研發與測試能不受現有之規範或特定條件限制，最終期望能將自駕車實際投入現有交通體系中使用。為使我國法制環境能與技術發展相互配合，建議可參考德國自動駕駛法草案之內容，在確保公共安全的基礎上，於我國制定自駕車之公路行駛規範，以協助自駕車技術於交通體系之落實。 [1]Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur ,Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und des Pflichtversicherungsgesetzes – Gesetz zum autonomen Fahren (2021), https://www.bmvi.de/SharedDocs/DE/Anlage/Gesetze/Gesetze-19/gesetz-aenderung-strassenverkehrsgesetz-pflichtversicherungsgesetz-autonomes-fahren.pdf?__blob=publicationFile (last visited Mar. 10, 2021). [2]指定運行範圍（festgelegter Betriebsbereich）於草案第1d條中之定義為「當地與空間上確定之公共道路」，應非普遍所指操作設計範圍（Operational Design Domain, ODD），特於此說明以避免混淆。 [3]Deutsche Bundestag, Straßenverkehrsgesetz für automatisiertes Fahren geändert (Mar. 30, 2017), https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2017/kw13-de-automatisiertes-fahren-499928 (last visited Mar. 10, 2021). [4]2017年道路交通法之修正係針對駕駛人（Fahrzeugführer）之概念與責任範圍進行重新定義，而非針對車主（Fahrzeughalter／Halter），特於此敘明。 [5]§§1a,1b,63a StVG. [6]車主（Fahrzeughalter／Halter）與所有人（Eigentümer）之概念於德國道路交通法上非完全相等，普遍情況兩者為同一人，但在少數情況則否，以車輛租賃為例，在此車輛之出租人為所有人，而車輛之承租人為車主，特於此敘明。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
美國通過最新的電子醫療紀錄之隱私與安全標準美國衛生部隸屬之醫療資訊科技標準委員會（Health IT Standards Committee）為了因應「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, “ARRA”）的通過，制定了新的電子醫療紀錄的隱私、安全標準，以擴大保護電子醫療紀錄的使用安全。 這次制定的電子醫療紀錄的隱私、安全標準，將透過具有足夠防護能力的醫療資訊科技系統標準，來保護電子醫療紀錄的交換，並且擴大適用範圍到醫療照護廠商與提供者，要求其必須在2011年前達到幾項資訊的使用控制標準，包括「醫療保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, “HIPAA”）與「加密促進標準」（Advanced Encryption Standard）之相關規定，以完備個人電子醫療資訊的保護網。 在此次訂立的標準之下，任何人員或是應用程式欲使用與接近電子醫療紀錄，應符合法律所授予的接近與使用之要件。同時，處理個人醫療資訊的系統，也必須具備對個人醫療資訊加密與解密的能力，以保障個人醫療資訊的安全與完整。除了以上的要求，這些標準也要求相關的適用機構，必須在2013年以前完成符合病歷交換格式（HL7）的使用接近控制、安全宣示標記語言（Security Assertion Mark-up Language, “SAML”）、網路服務認證（Web Service Trust, “WS-Trust”）以及促進資訊標準建置組織（Organization for the Advancement of Structured Information Standards, “OASIS”）的機制，以保障醫療資訊的安全。