歐洲議會表決通過碳邊境調整機制草案之議會版本，增修管制範圍、施行時間、主管機關和收入利用等規範
歐洲議會於2022年6月22日表決通過碳邊境調整機制（Carbon Border Adjustment Mechanism, CBAM）草案之議會版本，為該次決議通過三項草案中之一項，而包含CBAM在內之三者皆屬歐盟去年7月所公布「Fit for 55」溫室氣體減量包裹法案中的一部份，正式施行後將要求進口商向歐盟購買「CBAM憑證」，繳交進口產品對應之碳排放量費用，希望促進非歐盟國家減少碳排放以及防止碳洩漏（carbon leakage）的風險，並避免氣候政策不積極國家的企業擁有不公平優勢，以進一步降低全球碳排放。而在此次議會通過之版本中，有幾點作了調整：
（1）擴大管制範圍：在產品方面，除原先歐盟執委會所提出之水泥、鋼鐵、鋁、肥料及電力等5大類產品外，歐洲議會亦希望納入有機化學品、塑膠、氫氣和氨等產品。為確保順利實施，委員會將對有機化學品和聚合物進行技術特性之評估；同時歐洲議會也計畫將管制擴大至間接排放，即包含製造商使用電力所產生之排放，以更能實際反映歐洲工業的二氧化碳成本；
（2）逐步實施CBAM並提前終止歐盟排放交易系統（Emissions Trading Scheme, ETS）的免費配額：CBAM預計從2023年1月1日開始試運行，原草案規劃試運行至2025年底，現延長至2026年底；在2023年至2026年過渡期間，歐盟出口商保有100%的歐盟ETS免費配額；而自2027年起則正式施行向進口至歐盟產品之碳含量進行定價，並要求進口商購買與繳交相對應之CBAM憑證。雖然出口商仍有ETS免費配額，但該配額將逐步遞減，並於2032年之前終止免費配額制度，由CBAM完全取代之，以避免對歐盟產業有雙重保護的情形；
（3）設立CBAM集中管理機構：歐洲議會認為與其在各會員國內分別指派共27個個別之主管機關（competent authorities），應設立歐盟單一機構集中管理，以提升實施效率、透明度及成本效益；同時，也可避免第三國進口商在各會員國間因管制密度之差異而有挑選法院（forum shopping）的情況；
（4）CBAM收入之應用：歐洲議會建議CBAM之收益應歸入歐盟預算，以對最低度開發國家（LDCs）提供至少相當於CBAM收入的財務援助，協助其製造業脫碳，以共同落實歐盟氣候目標，以及《巴黎協定》等國際承諾。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
顧典晉
副法律研究員 編譯整理
CBAM: Parliament pushes for higher ambition in new carbon leakage instrument, European Parliament, June 22, 2022, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20220603IPR32157/cbam-parliament-pushes-for-higher-ambition-in-new-carbon-leakage-instrument (last visited July 4, 2022)
Climate change: Parliament pushes for faster EU action and energy independence, June 22, 2022, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20220616IPR33219/climate-change-parliament-pushes-for-faster-eu-action-and-energy-independence (last visited July 4, 2022)
蔡淳宇，〈歐盟「Fit for 55」溫室氣體減量政策〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8708&no=64 （最後瀏覽日：2022/07/04）。
「不被追蹤網路資訊保護法」（Do Not Track Me Online Act of 2011）的內容為法律規定企業必須提供選項給消費者選擇退出不被網路追蹤的機制，例如廣告商為了廣告的行銷，以網路技術追蹤消費者軌跡，廣告商必須提供消費者退出被追蹤的選項，給消費者作選擇，主要的目的在保護消費者資訊不被網路技術追蹤而洩漏隱私，若是此法案通過後，可以藉此保護消費者的網路隱私權。 在2010年12月由美國聯邦交易委員會（U.S Federal Trade Commission, FTC）的網路隱私報告中初步提出Do Not Track Me Online Act，美國國會議員在2011年提出此法案進行討論，若是通過後，將會有效限制線上廣告及社群媒體追蹤消費者使用網路的行為，並且防免其將個人資料分享予其他企業，及有效限制線上廣告及社群媒體追蹤消費者使用網路。對於行政機關來說，能夠藉此協助美國聯邦交易委員會建構整體的不被追蹤網路法案標準。若業者未遵守此法案提供退出機制，美國聯邦交易委員會將可能提起不公正及詐欺訴訟，而發動此一訴訟的人員為各州檢察總長。 為了保護隱私，不被追蹤網路資訊法案的提出十分需要，對於企業是否能追蹤消費者的網路活動，消費者因此擁有選擇權。在美國聯邦交易委員會去年12月初步提出此法案後，許多網路瀏覽器例如Mozilla及Explorer紛紛改進技術，以提早因應不被追蹤法案的實施，而廣大消費者團體的也紛紛支持此法案，認為可以因此保護消費者的網路隱私權。
美國發布《新興科技優先審查架構》 加速政府機構導入AI技術美國聯邦總務署（General Service Administration）於2024年6月27日發布《新興科技優先審查架構》（Emerging Technologies Prioritization Framework），該架構係為回應拜登總統針對AI安全所提出之第14110號行政命令，而在「聯邦政府風險與授權管理計畫」（Federal Risk and Authorization Management Program，以下簡稱FedRAMP）底下所設置之措施。 一般而言，雲端服務供應商（cloud service providers）若欲將其產品提供予政府單位使用，需依FedRAMP相關規範等候審查。《新興科技優先審查架構》則例外開放，使提供「新興科技」產品之雲端服務供應商得視情況優先審查。 現階段《新興科技優先審查架構》所定義之「新興科技」係為提供下列四種功能的生成式AI技術： 1.聊天介面（chat interface）：提供對話式聊天介面的產品。允許用戶輸入提示詞（prompts），然後利用大型語言模型產出內容。 2.程式碼生成與除錯工具（code generation and debugging tools）：軟體開發人員用來協助他們開發和除錯軟體的工具。 3.圖片生成（prompt-based image generators）：能根據使用者輸入之文字或圖像而產生新圖像或影像的產品。 4.通用應用程式介面（general purpose API）：基於API技術將前述三項功能加以整合的產品。 美國政府為挑選最具影響力的產品，要求雲端服務供應商繳交相關資料以利審查，例如公開的模型卡（model card）。模型卡應詳細說明模型的細節、用途、偏見和風險，以及資料、流程和參數等訓練細節。此外，模型卡應包含評估因素、指標和結果，包括所使用的評估基準。 《新興科技優先審查架構》第一波的申請開放至2024年8月31日，且FedRAMP將於9月30日宣布優先名單。這項措施將使生成式AI技術能夠以更快的速度被導入政府服務之中。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
德國2021年再生能源法修正草案最新發展德國的再生能源法（Renewable Act）在經歷過2014年及2016年兩次較大的修正後，今年度九月由部分上議院議員提出修正草案。 德國再生能源法起源於20年前，當時主要重點在於提升離岸發電、太陽光電（Solar PV）及生物氣體、水力資源對於城市用電的供應率。由於現階段德國幾乎半數的城市用電仰賴上開再生能源，因此2021年度的修法上，主要導向了協助再生能源廠得以更完善的準備進入市場，包括與現有的政策發展接軌，例如2020年的國家氫能源政策（hydrogen strategy）及電動車的電價制定等。以下將列舉數項較為重大之項目： 實現2050年碳中立的目標 結合歐盟遠大的氣候目標 擴大再生能源產能 重新制定再生能源徵收稅款 提高公眾對於再生能源的接收度 於德國南方增設更多風力發電的渦輪機及生物燃料 訂定彈性電價 提升太陽能板安裝回饋酬勞 響應氫能源政策，擬使氫能源廠商於使用再生能源時得免付費（但此項提案尚待利害關係人取得共識）。 本次再生能源法的修正提案誠然立意良善，但仍有不少批評者認為，本次修法未將日後使用再生能源的人數可能增加一事納入考量，且未將老舊風機重新供電等事納入法規中。 而根據11月份修法決議結果，德國政府並未採納上開提案，其中主要理由是認為該草案所列之內容無法達成氣候目標（climate targets），並建議該提案應擴張再生能源產能，尤其是離岸風電及太陽能。德國能源部則認為提案中所預估的2030年電力需求過低，無法切實因應未來的需求，是以，未來德國再生能源法之修法方向仍有待持續觀察。