2022年7月25日,日本政府召開今年5月公布的《經濟安全保障推進法》專家小組第1次會議,會議提出「確保特定重要物資穩定供給之基本指導方針」(特定重要物資の安定的な供給の確保に関する基本指針),指出在日益複雜的國際情勢及社會經濟結構變化中,自由經濟原則所承擔的風險逐漸增加,在經濟安全問題上,政府應有更多參與和監管,不可過度依賴市場競爭,並明確規定政府應適當指定符合下列4要件之物資為「特定重要物資」:
一、人民生存和經濟活動所必需
指被多數人廣泛使用、融入於各行各業中,在經濟合理的角度觀察,沒有替代品的物資。
二、避免過度依賴外部資源
指資源掌握於特定少數國家或地區,如供應中斷將造成日本境內重大影響者。或基於社會經濟結構變化和技術創新趨勢,是否有如不採取因應措施,可能有過度依存風險之外部資源。
三、因外部行為造成中斷供給的可能性
因外部行為(如供應國暫停出口)導致供應中斷,對人民生活與經濟活動發生重大影響者,包含發生之可能性。
四、除前述3要件外,認有特別必要性時
例如,近年有供應中斷紀錄,或出現供應中斷風險提升的傾向,須立即採取措施時等情形。
此外,日本政府規劃將減少「特定重要物資」對國外的進口依賴,並授權政府可對企業的原物料供應商及庫存進行調查,拒絕者將課以罰責,以確保「特定重要物資」的穩定供應。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
藥品監管機構負責人組織(Heads of Medicines Agencies, HMA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)聯合巨量資料指導小組(HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG)於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」(Big Data Steering Group Workplan 2021-2023),將採以患者為焦點(patient-focused)之方法,將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中,以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」(Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU)作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段; DARWIN EU諮詢委員會(Advisory Board)已於2021年建立,DARWIN EU協調中心(Coordination Centre)亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性,未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」(Towards A European Health Data Space – TEHDAS)合作,關注資料品質之技術與科學層面,並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」(data quality framework for the EU Regulatory Network)、「真實世界資料來源選擇標準」(criteria for the selection of RWD sources)、「詮釋資料優良規範指引」(metadata good practice guide)、「歐盟真實世界資料公用目錄」(public catalogue of European RWD)等規範。 此外,工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」(learnings initiative)研討會,討論包括EMA人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)對於真實世界證據於藥品上市許可申請(Marketing Authorization Application, MAA)、適應症擴張(extensions of indications)之審查,以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題,以利後續指引之修正。 最後,工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」(question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data),以指導利益相關者與促進公共衛生研究,並發布由歐盟監管網路(EU Regulatory Network)同意之對於藥品監管(包括巨量資料)之資料標準化戰略。
FTC對廣告不實的孩童增高藥片開鍘為人父母最怕自己的小孩比不上別人,尤其是發育較慢、身高較矮等,許多廠商看準這點,大量推出營養補給品或健康食品,滿足父母親想使小孩長得又高又壯的願望。這樣的現象不僅在台灣發生,日前美國一家佛羅里達的廠商,製造並銷售聲稱可以為孩童和年輕人增加身高的藥片,不過這些藥品經證實都不具所聲稱的療效。廠商必須為其不實的廣告內容支付37萬5千美元的和解金,並且必須花費190萬美金刊登更正廣告,內容除說明他們廣告內容欺騙消費者外,還要說明任何一種營養補給品、食品或藥物的廣告內容,必須是真實且非屬於使人誤導的內容。FTC起訴被告的原因是被告的產品HeightMax無法提出確實證據,證明該公司商品能如所陳述的廣告內容,快速地使孩童和年輕人的身高增加。 HeightMax以英語和西班牙語在網際網路和收音機等方式播送廣告,並捏造一位名為William Thomson的生化博士,宣稱HeightMax在其臨床試驗與長期的研究後,可以在6個月內令使用者增加2至3英吋的身高等。FTC指出被告製作虛偽不實的廣告內容且無確實證據可供支持該公司的論述,經佛羅里達州法院宣判,被告Sunny Health Nutrition公司將支付37萬5千美元的和解金與190萬美金的廣告費用,來賠償消費者並為更正的內容。
.Akamai 一案改變了邦巡迴法院認定間接侵權的判斷2014年Akamai Technologies針對最高法院提起上訴,因此發回聯邦巡迴法院重審,而後上訴法院認為Limelight Networks確實侵害Akamai的專利,Akamai並獲得$ 45.5萬美元的損害賠償。 2006年,Akamai Technologies公司(下稱Akamai)在美國馬薩諸塞州地方法院起訴Limelight Networks(下稱Limelight),指控Limelight侵害Akamai美國專利號6108703。原告Akamai的專利是有效傳送網頁內容的方法專利。而被告Limelight是經營伺服器網路的公司,和Akamai該專利的差別在於Limelight指示用戶完成其中一個修改的步驟。 本案從2006年一直持續到2014年向最高法院上訴為止,都是依據美國專利法第271條規定直接和間接侵權的概念。在原審認為「實施該方法專利」的侵權行為,是要求實施方要獨立完成該侵權行為,所以Limelight不能被視為直接侵權。又因為Limelight公司並沒有滿足單一實體規則(single-entity rule),控制或指示(control or direction)其實施方完成其他的專利之方法步驟,所以不用負共同侵權責任。 但上訴聯邦巡迴法院一致贊成Akamai被侵權,並指出如果被告 Limelight知道並使用專利權人Akamai的專利,而且執行大部分的步驟,只保留一項步驟未執行,進而引誘用戶執行該方法專利的最後一個步驟,且用戶真的執行了該最後一步驟, Limelight就構成美國專利法271(b)間接侵權中的引誘侵權。
網際網路交換中心業務於我國電信法上定位之探討