日本於2022年5月18日公布「經濟安全保障推進法」,為了確保、防止經濟相關活動危害國家安全,該法將自公布後2年內(至2024年5月17日)分階段施行。日本已於8月1日設立「經濟安全保障推進室」承擔與相關省廳調整作業、制定基本方針及公共評論等,將與日本國家安全保障局(NSS)共同完成經濟安全保障政策。
經濟安全保障推進法主要有四個面向:
一、確保重要物資安定供給(該法第2章)。
二、提供安全基礎設備的審查(該法第3章)。
三、重要技術的開發支援(該法第4章)。
四、專利申請的非公開制度(該法第5章)。
首先就重要物資部分,明定須符合國民生存不可或缺、過分依賴海外支援、若停止出口等原因將導致中斷供給、或實際有中斷供給情事發生等要件,即為重要物資。國家會提供資金等資源援助重要物資的企業經營者,但對其有調查權,若企業不接受調查則受有罰則。
而針對電信、石油等領域之基礎設備,為穩定提供勞務及避免該基礎設備有損害國家安全、社會經濟秩序之虞,於基礎設備引進或維護管理時,企業須事前申報相關計畫書(記載重要設備供給者、設備零組件等),倘認為有妨害國家安全之虞,則可採取禁止設備導入、終止管理等必要措施。
關於重要技術開發支援,列舉了20個領域包括AI、生物技術等,將由經濟安全保障基金撥款,選定各領域之研究人員組成產官協議會委託研究業務等,但應對研究內容為保密,否則設有徒刑等罰則。
另對於科技技術之發明專利,若公開將損及國家安全時,專利廳會將專利申請送交內閣府,採取保全指定措施,於指定期間內,禁止其向外國申請IP、禁止公開發明內容、暫時保留專利核定,防止科技的公開和資訊洩露,但國家應補償不予專利許可所遭受之損失。
針對上開政策已有業者反映國家管理措施太强,將可能成為企業絆腳石,特別是進行審查時有可能導致企業活動速度放慢,應掌握實際情況。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本經濟產業省召集的「氫能、燃料電池戰略協議會」(水素・燃料電池戦略協議会)於2023年6月6日發布2023年版的「氫能基本戰略」(水素基本戦略),此為日本於2017年首次提出「氫能基本戰略」後,依據近年國際社會2050淨零碳排之宣示,以及烏俄戰爭造成的能源供應危機等情勢變化,再次提出的新版氫能國家型戰略。 本戰略以一個S、三個E作為其氫能發展基本原則,即安全性(Safety)、能源保全(Energy Security)、經濟效益(Economic Efficiency)、環境(Environment);在確保使用安全性的前提下,期望透過發展氫能,實現「氫能社會」理想,兼顧能源供給穩定與經濟成長,同時對環境有所貢獻。基此,本戰略提出擴大氫供給、創造氫需求、建構大規模供應鏈、發展地區性氫能利用、推動技術革新、國際合作、促進國民理解等七項推動方向。 為強化氫產業競爭力,本戰略從製造、運輸、使用等三個面向著手,首先,確立2030年水電解裝置達15GW之目標,支援生產設備設置;其次,建置輸送管路等基礎設施,以降低運輸成本,並確保足夠的氫運輸船以供海上運輸使用;最後,於技術方面,加速燃料電池車、燃氫,以及以氫作為原料之製鋼、化學品製造等技術發展。 針對氫能安全性,則計畫擬定「氫能安全戰略」(水素保安戦略),從「氫安全性相關科學資料取得及共享」、「統一技術標準」、「第三方認證及技術機構之設立」、「人才培育」等面向,全面檢視並調整與氫供應鏈相關的法規範,以確保整體安全性。
英國NCSC針對使用高風險供應商之電信網路提出風險管理建議英國於2020年1月31日正式脫歐,同時積極爭取與重要貿易夥伴美國簽訂自由貿易協定(Free Trade Agreement, FTA)。然而,美國認定中國大陸華為的5G設備存在資安風險,可能被用於間諜活動進而威脅國家安全,故主張美英貿易合作與情報共享的前提,必須建立在英國排除使用華為5G網路基礎建設之上,對此英國嘗試透過政策研擬,在5G經濟發展與國家安全間求取平衡。英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre, NCSC)於2020年1月28日,即針對使用「高風險供應商(High risk vendors簡稱HRV)」之電信網路,提出風險管理建議,說明如何因應HRV帶來的網路安全風險及挑戰(須注意高風險供應商HRV不一定是關鍵供應商Critical Vendor,必須透過關鍵與否及風險高低兩個變動因素加以細部區分)。目前英國5G及光纖到戶(Fiber To The Home, FTTH)計畫推動處於關鍵階段,NCSC向電信營運商提出有關使用HRV設備的非拘束性技術建議,將有助於保護營運商免於外部攻擊,並降低英國電信網路的國家安全風險。 NCSC在報告中,針對何謂高風險供應商,及如何管理這些供應商帶來的特定安全風險,提出詳盡判斷標準包括:供應商在英國及其他地區網路中的戰略地位及規模、對網路安全控管品質及透明度、過去商業行為及慣例、向英國營運商供應技術的穩定性及彈性等。另外供應商有無接受外國政府補貼及營業地點是考量重點:包括該廠商所屬國家政府機構對其施加影響之程度、是否具備攻擊英國網路能力、業務營運的重要組成部分是否受到本國法律監管,進而與英國法律相抵觸甚至進行外部指導等。 又為減少由HRV引起的網路安全風險,NCSC對於HRV控管提出具體建議。包括應限制在5G或FTTP網路核心功能中使用HRV產品及服務,並將高風險廠商供應上限設定為35%,有效進行網路安全風險管理,平衡安全性風險和市場供應多樣化彈性需求。另外,其他具備敏感性的網路營運模式,例如大量個資蒐集、語音系統、記錄備份系統、寬頻遠端接入系統(BNG / BRAS)等,必須根據具體情況,對HRV進行限制;且不得在與政府營運或重要國家基礎設施,及任何與安全系統直接相關的敏感網路中使用HRV設備。目前,中國大陸華為是英國NCSC唯一認定的HRV廠商,華為被禁止參與英國5G網路建設的核心部分且受有市占率35%的供應限制;華為亦需遵守NCSC要求,訂定風險緩解策略,確保產品及服務不致威脅英國網路即國家安全。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國與歐盟成立貿易與科技理事會TTC,藉由十大領域工作小組強化雙方貿易與技術合作美國及歐盟於2021年6月在美歐峰會達成共識,宣布成立美歐貿易和技術委員會(EU-US Trade and Technology Council, TCC),並於2021年9月29日首次在美國匹茲堡舉辦會議,由歐盟執委會、美國國務卿、美國商務部及貿易代表共同主持,討論歐美未來在貿易與技術合作空間。 TTC目標是擴大並深化貿易與跨大西洋投資關係,更新21世紀國際經貿規則。美歐間在全球最大共同民主價值觀和經濟關係的基礎上,確保貿易和技術政策能為雙方人民提供優惠及服務。 其中關於美歐未來在貿易與技術合作的具體執行事項,則交由TTC組成共十個工作小組以應對一系列的全球貿易、經濟和技術議題,包括:技術標準合作、供應鏈安全、氣候和綠色技術、ICT安全和競爭力、資料治理和技術平台、威脅安全和人權的技術濫用、出口管制、投資審查、全球貿易挑戰以及中小企業取得和利用數位技術。透過TTC能使美歐兩國政府與利害關係者進行密集且持續的接觸,確保TTC合作計畫的成果能促進雙方經濟高度成長。 此外,TTC合作與交流不影響雙方各自監管自主性,並應尊重雙方不同法律制度。TTC合作同時也應關注包括WTO等多邊機構協調及與理念相近夥伴間之合作,以促進數位及經濟治理之民主與永續典範。