英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
法國國家資訊自由委員會（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）於2025年9月18日作成裁罰決定，認定巴黎百貨公司SAMARITAINE SAS（La Samaritaine）（莎瑪麗丹百貨公司，下稱該公司）於職場內設置「偽裝成煙霧偵測器」的隱藏攝影機，該設備具備錄音功能且未適當評估風險與內部控制紀錄，並涉及個資事件通報義務未即時履行等多項違反《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）規定，最終遭裁處10萬歐元（約新台幣355萬元）的行政罰鍰。 本次事件係因該公司聲稱庫房商品失竊率增加，遂於2023年8月在兩處庫房安裝5台外觀形似煙霧偵測器但可錄音的攝影機，但員工並未事前知悉。然而，攝影機於裝設後數週即被員工發現，並在2023年9月被拆除而停止運作。CNIL之所以介入，係因2023年11月經媒體報導及後續申訴事件引發關注，進而啟動稽查程序。以下為CNIL認定本案的主要違規事項： 1.違反公平、透明與可歸責性（GDPR Art. 5(1)(a)、5(2)）：隱藏式攝影機設計使員工難以察覺且未予以告知；該公司未完成事前分析或影響評估、未妥善文件化紀錄，因此難認有以公平且透明方式處理個資。 2.違反資料最小化（GDPR Art.5(1)(c)）：攝影機具備「收音」功能，導致員工私領域對話等資料被蒐集，與所稱之防竊等特定目的未有相符，屬過度蒐集行為。 3.未建立個資侵害通報與紀錄（GDPR Art. 33(1)、33(5)）：員工拆除設備時留存載有錄影錄音內容的SD卡，公司在知悉後未於法定時限內通報並建檔紀錄；CNIL指出此類「失去對載體控制」情形並無任何模糊空間，且因其中內含員工影音資料，對自由權具有風險，依法應通報。 4.個人資料保護長（Data Protection Officer, DPO）未及時參與（GDPR Art. 38(1)）：DPO直至該攝影機拆除後才被告知，未能於事前提供風險控管與審酌是否符合法規範建議，而違反應「適時、適當參與」之要求。 本案可視為CNIL對職場監視劃出的紅線警告，雇主即使基於特定目的而採用不易察覺的監視措施，仍須在保護財產和人身安全的目標，與保護員工隱私間取得合理平衡，例如：蒐集期間具有「暫時性」；蒐集範圍最小化，無不必要收音等較小侵害手段；並應讓組織的DPO事前參與把關，完成比例性分析與風險評估，否則可能構成對員工基本權利與自由的重大干預。同時，內部也應建立事故應變流程，避免因誤判或延誤而使單一事件擴大成多重違規與裁罰風險。
歐洲理事會提出糧食安全年度策略研究議程以整合歐盟研究能量為因應近年來人口增長、氣候變遷對糧食安全之威脅，歐洲各國皆認為糧食安全( Food Security)議題為亟待解決之議題，應投入資源研究。為此，2012年歐洲理事會(The European Council)，始提出FACCE-JPI策略研究議程(The Strategic Research Agenda of the Joint Programming Initiative on Agriculture, Food Security and Climate Change)，議程主要係針對歐洲農業、糧食安全和氣候變化進行整合研究。來自21個歐洲國家代表及研究學者，提出該年度糧食安全之重要觀察議題與發展方向，欲透過此議程建立研究資源整合機制，提高歐盟因應糧食生產挑戰之研究、應對能力。 歐洲理事會於去年(2012)12月提出本年度策略研究議程，內容除重申歐盟應整合糧食安全研究能量外，該議程更指出五大核心研究議題，反映歐盟對糧食安全威脅多元化之重視 ，本議程研究重點歸納如下: 1. 氣候變遷與糧食安全永續 2. 環境永續發展與農業精緻化 3. 糧食供需、生物多樣性與生態系統平衡 4. 氣候變遷之因應 5. 減緩氣候異常現象之有效措施 本議程以核心研究為理論基礎，有效整合各會員國研究能量，更針對各別領域提出具體實踐策略，藉以強化基礎溝通平台、建立歐洲知識訊息交換能力，便利後續評估、監測機制的建立。 策略議程取代傳統將糧食安全視為「國家內政」議題，而以「區域整合」層次處理，象徵歐盟糧食安全共識逐漸發展之趨勢。
美國俄亥俄州推出「個人隱私法草案」2021年7月13日，美國俄亥俄州（下稱俄州）副州長Jon Husted宣布推出《俄州個人隱私法》（Ohio Personal Privacy Act, OPPA，下稱本法），這是美國近期最新州級別的個人隱私保護法草案，並提出企業可資遵循隱私標準俾該州消費者隱私之保護。 首先，本法草案除賦予該州消費者知悉權、近用權、刪除權外，更賦予資料銷售退出權（right to opt out sales）及不受歧視權（right to discrimination）。並於俄州境內規範三種企業：（一）年營收逾2,500萬美元；（二）單一年度內經手10萬名以上消費者個資；（三）年營收半數源自於個人資料銷售且經手2.5萬名以上消費者個資。 惟所稱企業，排除如：州立機關或機構、受管制之金融機構及其附屬單位、實體或關係組織、高等教育機構等；至所稱消費者個資，則排除如：法規保護之個資（如健康資訊及紀錄、病患辨識資訊、人類受試者之個資及相關資訊、病患安全工作成果、個人信用等）、依法（如駕照法、家事法、醫療法及本法等）所得個資或依法授權得使用於公衛之資訊等。 特別的是，如企業違反本法，消費者並無獨立訴訟權，其執法權專屬州總檢察長。因此，如本法日後通過並施行，無論對俄州企業抑或消費者權益之影響，均有待觀察。
新加坡修訂「建築物資通訊設施實施條例」為了落實提供高速、穩定的寬頻服務，新加坡資訊通訊發展管理局（IDA）今( 2013)年4月針對新建物，修訂「建築物資通訊設施實施條例」(Code of Practice for Info-Communication Facilities in Buildings)，以加速家庭寬頻網路發展，滿足新興服務之所需。 本條例以光纖普及為前提，賦予新建物開發商或是業者諸多義務，以「用戶需要開放項目」與「限制建物內空間技術」最為重要。所謂的「用戶需要開放項目」，是指開發商或是屋主須讓新建物具有6項基礎設施，包括：(1)引進管(Lead-in pipes)、地下管(Underground pipes)與人手孔(Manholes)；(2)電信主配線箱(Main Distributor Frame, MDF)；(3)電信設備機房(Telecommunication Equipment Room, TER )；(4) 行動通訊布放室(Mobile Deployment Space，MDS)；(5)電信櫃豎版(Telecommunication risers)；(6)寬頻同軸電纜系統(a Broadband coaxial cable system)或具有光纖電纜(Optical Fibre Cable)等級之終端點。其中，第六項是要求開發商與擁有者鋪設線路範圍，包含現有道路至電信主配線箱之管道，且其線路等級必須是同軸電纜或光纖以上，以確保屋內終端線路皆得以承載100M以上速率。至於，「限制建物內空間技術」，是指屋內配線至家中客廳與每個房間，應鋪設同軸電纜或是非屏蔽雙絞線(六類以上)，使民眾能無所不在享受快速網路之便利。 除上述固網建設規範外，為了達成行動寬頻戶外覆蓋率99%、室內覆蓋率85%之規定，本條例亦要求開發商或擁有者須無償提供電信業者行動通訊佈放室。雖然，MDS的大小視行動寬頻涵蓋範圍與發展大小而定，最小的行動通訊發展室範圍是18平方米。不過，本條例允許MDS可不必是一個連續的空間，以兼顧開發商與擁有者對新建物空間之規劃。本草案落實後，預計不僅可減少電信商租賃放置基地台之成本外，亦可解決與管理委員會或業者交涉之時間，讓電信商能更為迅速完成行動寬頻覆蓋率。 IDA預計本條例實施後，將可達成「下一代國家資通訊基礎建設發展計畫」中，規劃2015年光纖覆蓋率100%、提供民眾1Gbps固網速度之理想，使新加光纖覆蓋率可達到95%。