英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
英國一家連鎖超市Tesco（中文譯名：特易購）於2006年3月8號「英國與威爾斯高等法院」的網域名稱爭議判決中獲得勝訴，該爭議起於Tesco之廣告連結商－Elogicom 公司，向替Tesco建置廣告連結註冊服務之TradeDoubler公司登記了「tesco-diets.co.uk」與「tescodvd.co.uk」兩個網域名稱；系爭域名非指向Elogicom公司所屬網頁，而僅直接指向Tesco網站，企圖以增加使用者連結至Tesco網站之數量賺取高額之廣告連結佣金。 Tesco對Elogicom公司主張商標權之侵害及搭便車，並請求移轉網域名稱；Elogicom則提起反訴請求給付佣金。該案法官認為Elogicom是利用「tesco」之名稱採取「釣魚」(fishing) 的方式，誘引不喜歡利用搜尋引擎而習慣於網路位址列鍵入猜測域名之網路使用者連結至其所設立之錯誤網站，藉由網站之自動連結功能跳頁至Tesco網站而賺取連結佣金，即使該公司並未使用該網站連結至與Tesco有營業競爭關係之網站，但仍因此利用Tesco之名賺取不正當利益並造成Tesco之商譽受到損害，判決Tesco勝訴並駁回Elogicom公司之反訴。
美國上訴法院營業秘密判決關於軟體功能之合理保密措施認定2022年3月9日美國聯邦第二巡迴上訴法院（下稱上訴法院）於Turret Labs USA, Inc. （下稱Turret） v. CargoSprint, LLC（下稱CargoSprint）案，維持紐約東區聯邦地區（下稱原審法院）的結論，駁回Turret的請求。依照上訴法院判決的結論，確認在原告主張軟體功能被盜用時，必須證明其與軟體供應商及使用者均簽訂保密協議，始符合保護營業秘密法（Defend Trade Secrets Act，DTSA）所定之營業秘密。 2021年2月Turret指控CargoSprint及其CEO，以詐欺的方式，進入其授權Lufthansa Cargo Americas（下稱Lufthansa）使用的Dock EnRoll軟體，並對於軟體的技術資訊及演算法，進行逆向工程，盜用其營業秘密。CargoSprint則抗辯Turret所主張者，不成立營業秘密。 對於軟體功能的合理保密措施認定標準，不論是原審法院及上訴法院均指出，應在於「誰被允許接觸」及「保密協議」。首先，對於「誰被允許接觸」之認定，原審法院指出Turret完全把軟體控制權委由Lufthansa，而Lufthansa使其顧客了解Dock EnRoll軟體功能。上訴法院則指出雖然Lufthansa已限制僅得貨運代理相關的使用者，能夠接觸軟體，但Turret並不能證明其與Lufthansa達成協議，由Lufthansa作出前述的軟體使用者限制。其次，對於「保密協議」之認定，不論原審法院及上訴法院均指出Turret未能證明其與Lufthansa及其他軟體使用者已簽訂保密協議。綜上所述，兩審級法院均認為Turret未採取合理保密措施。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
芬蘭電子化政府服務採用行動數位簽章為了便利經常透過網際網路與政府打交道的民眾，芬蘭人口登記中心 (The Finnish Population Register Centre) 推出了一項創新的方式，也就是利用行動電話提供網路服務的安全憑證。而 Elisa 是首家與芬蘭人口登記中心合作並提供行動電話使用者身分認證這項服務的電話公司。 由芬蘭第二大行動電話網路公司 Elisa 所推出的第一批載有行動簽章 (mobile signature) 所需之安全憑證的行動電話 SIM 卡正式問世，此種 SIM 卡是以國際高科技集團捷德公司 (Giesecke & Devrient, G&D) 的 UniverSIM 產品為基礎所研發，卡片上載有一張類似我國自然人憑證的公民憑證 (citizen certificate) ，具有簽章功能與加密機制。此種技術屬於行動安全建置 (mobile security architecture) －也就是公開金鑰基礎建設 (PKI) －的一部份，能夠確保身分辨識所需具備的安全性與獨特性。 想要利用這項透過行動電話之數位簽章享受政府服務的民眾 可以在當地警察局登記， 預計在 ２００５ 年底前，芬蘭的 OKO 銀行、社會保險機構、稅務機關以及勞工局等都會利用這個新的行動公民憑證 (mobile citizen certificate) 來提供服務，這將會使芬蘭人民擁有一個全國性數位服務的電子身分證。此舉也使得芬蘭在行動通訊與電子化政府領域的領先地位更形穩固。
法國CNIL提醒銀行App通話偵測防詐措施須兼顧合法性與用戶權利法國國家資訊自由委員會（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）於2025年7月15日指出近年來詐騙案件快速增加，詐欺行為人假冒銀行人員，以電話引導受害者自行完成轉帳或新增收款人等操作。為降低受騙風險，部分銀行在行動應用程式中設計機制，能偵測到使用者操作較高風險的交易時若同時處於通話狀態，便可即時跳出警示或暫停交易。此等做法雖有助於阻詐，惟因涉及個人資料存取，故須符合《歐盟一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）之規範。 CNIL提醒銀行蒐集通話資訊須取得使用者明確同意，不能僅依賴行動裝置的「電話」權限，亦不得因使用者拒絕同意而限制應用程式之基本使用，僅在如新增收款人、大額轉帳、或轉帳至高風險國家等異常活動操作中才能要求同意，並須提供網站、電話或分行等替代辦理方式。又相關權限請求應在交易操作過程中提出，而非在應用程式安裝時統一要求，安裝前亦應向使用者充分說明。若使用者不同意，仍必須使其能正常查詢帳戶資訊。 此外，在資料處理上須遵循資料最小化原則，僅得蒐集是否進行通話及通話時長之資訊，不得恣意擴大資料蒐集範圍。與此同時，銀行應讓使用者在同意與撤回同意操作上一樣簡便，不得僅引導至手機裝置設定，而應使消費者能在應用程式中直接操作，並清楚告知撤回同意後功能受限範圍及可替代方案。 除利用應用程式進行通話偵測，CNIL建議銀行尚應搭配其他措施，例如在應用程式內定期推送防詐提醒、舉辦宣導活動，或在確認付款時詢問客戶是否正與自稱是「銀行顧問」之人通話。若銀行欲透過應用程式偵測通話狀態來防詐，則須在合法性、必要性、資料最小化以及使用者同意之間取得平衡。