英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
日本獨立行政法人情報處理推進機構（IPA/SEC）於2016年3月公佈「聯繫世界之開發指引」，並於2017年5月8日推出「IoT高信賴化機能編」指導手冊，具體描述上開指引中有關技術面之部份，並羅列開發IoT機器、系統時所需之安全元件與機能。該手冊分為兩大部份，第一部份為開發安全的IoT機器和關聯系統所應具備之安全元件與機能，除定義何謂「IoT高信賴化機能」外，亦從維修、運用角度出發，整理開發者在設計階段須考慮之系統元件，並依照開始、預防、檢查、回復、結束等五大項目進行分類。第二部份則列出五個在IoT領域進行系統連接之案例，如車輛和住宅IoT系統的連接、住家內IoT機器之連接、產業用機器人與電力管理系統之連接等，並介紹案例中可能產生的風險，以及對應該風險之機能。IPA/SEC希望上開指引能夠作為日後國際間制定IoT國際標準的參考資料。
USPTO 宣佈將加速綠色科技專利案件審查美國專利商標局USPTO日前宣佈一項專為綠色科技(Green Technologies)而設的前導計劃(Pilot Program)，透過這項計劃期望能將相關溫室氣體排減、節約能源等申請案加速其審查、公開及訴願程序，至少縮短流程一年。目前平均來說從申請至最終結果出爐需耗時40個月。這項消息係由美國商務部長駱家輝(Gary Locke)所宣佈，普遍被認為是為了呼應於哥本哈根舉行的聯合國氣候變化框架公約第15次締約方會議。 符合條件的申請案必須於2009年12月8日前送件，而且必須是尚未收到第一次官方通知(First Office Action，包括限縮專利範圍的通知)，另外申請人還必須於2010年12月8日前以電子檔提交「特別審查程序」(petition to make special)並符合下列要求： ●必須是正式發明申請案(non provisional utility application)，不適用於再領證(reissue) 與再審查(re-examine) 專利 ●必須是上述前導計劃中所包括的約79項專利項目之一 ●申請案必須不包含超過3個獨立項與20個專利申請範圍 ●如欲提早公告需附上申請書 (petition) ●如果USPTO判定為超過一項的發明，申請人必須同意用電話做出選擇 雖然USPTO預估目前有25,000件審核中的專利符合加速審理的資格，但他們預計只受理最初的3000件申請以評估這項計劃的效益與工作量。至於有意提出申請者則需要審慎評估快速審查之外的其他利弊，例如提早公告，限縮的運用範圍與專利申請範圍等。這項計劃公佈的同時USPTO的局長 David Kappos 亦承諾將定期對外更新該計劃的進度，並將成立一個網上的交流平台讓大眾可以對此計劃提出意見。
馬來西亞擬於2007年設立智慧財產權法院馬來西亞「內國貿易及消費事務部」（ Domestic Trade and Consumer Affairs Ministry ）部長 Datuk Shafie 在五月底舉行的智慧財產權研討會上表示，為加速法院審理智財權侵權案件的速度，以有效打擊此等違法行為，馬來西亞政府擬於 2007 年設立智慧財產權法院（ Intellectual Property Court ）。 近年來，馬來西亞政府持續修正智慧財產權相關法律以強化實務執法的效果，惟修法的成效相當程度取決於法官對於新法的學習及認知能力，此次設立智慧財產權法院將可培養專業法官以彌補目前法官在智慧產財權本職學能上的不足。 日本於 2004 年 6 月已通過「智慧財產權高等法院設置法」（知的財產高等裁判所設置法），新制並已於 2005 年 4 月正式實施；而我國亦於今年二月間審議通過「智慧財產法院組織法草案」及「智慧財產案件審理法草案」，目前已送請立法院審議。
Nbn 工研院將釋出百多項專利工業技術研究院系統晶片技術發展中心（ STC）計畫將其與國立交通大學推出的靜電放電防護（ESD protection）技術相關專利授權業界，該專利以6大組合區分，包含「輸出入介面電路之靜電放電防護」、「高速／射頻／混壓輸入輸出IC之靜電放電與電性栓鎖防護」、「輸出入單元電路設計」等共計110件專利，預計進行專屬授權。 隨著半導體產業競爭全球化，競爭型態也從過去的價格戰轉變成智慧戰，半導體產業廠商需快速大量取得專利權進行佈局，才能保持產業競爭力。配合產業界對專利的需求，工研院此次專屬授權的 ESD專利組合，主要來自STC的研發成果，將IC半導體產業中極重要的靜電放電防護與輸出入單元電路設計（I/O Circuit Design）相關專利，搭配交通大學電子工程系靜電放電防護專利，公開徵求專屬授權廠商。 ESD專利組合專屬授權說明會訂7月21日上午9時30分於工研院竹東中興院區9館010室召開，內容包括專屬授權競標規則、專利組合及專屬授權契約內容介紹，並隨即開放通訊投標，結標日為9月23日。