英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
新加坡智財爭議解決中心發展與評析 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2015年05月07日 壹、前言 在全球化競爭的趨勢下，各國若僅憑國家資本與生產力作為基礎，已難在國際上殺出重圍、嶄露頭角。由此可知，「創意」與「創新」是激化國家競爭力之泉源，而「智慧財產權」則是此泉源之力量匯集，更是提升國家競爭力之強效手段 。 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智慧產權中心。計畫設有六大策略，本文以下針對【策略四：透過強化智財法院以及智財紛爭解決替代方案之能力，打造新加坡成為智財爭議解決中心】進行觀察。目的在於了解新加坡如何透過提高智財法庭行政效率以及推動智財爭議解決替代方案，以吸引權利人選擇新加坡做為智財爭議解決地點。 貳、智財爭議解決中心重點說明 發生智財爭議時，權利人大多會依據產品主要銷售市場或是智財權申請地來選擇爭議解決地點，從而目前智財訴訟多以美國與中國大陸為重點戰場，新加坡智財法院所承受案件相對稀少[2]。對此，新加坡政府認為，新加坡司法制度擁有具透明度、效率與中立的國際名聲，加上許多跨國企業皆在新加坡設立分部，使得法院之判決有在新加坡執行之機會[3]，因此只要提升新加坡智財法院的能力，新加坡就有機會成為智財爭議解決中心。 為了達成目標，新加坡從兩個面向切入，一是強化新加坡智財法院能力，以吸引更多智財訴訟在新加坡進行；二是強化新加坡執行智財爭議解決替代方案的能力，以吸引更多爭議解決替代能在新加坡執行，以下分別說明。 一、強化新加坡智財法院能力 (一)建立更有效率的行政流程 2013年9月新加坡最高法院註冊處(Registrar of the Supreme Court)公布智財法院方針(IP Court Guide)[4]，內容包括法官將會參與所有的中間上訴程序(interlocutory appeals)、審前會議(pre-trial conference；PCTs)以及責任審訊(the trial on liability)。 在排期審訊之前，需要完成的審前會議(PCTs)包括：1.當事人之首席律師必須親自向IP法官說明本案關鍵爭議點。2.每個案件設立專門管理的資深助理主簿(senior assistant registrar)負責其他的PCTs聽審，而助理主簿(assistant registrar)則會負責這個IP案件所有的中間上訴申請。 另外，智財法院也提供技術專業意見的技術鑑定專家（assessors）以及可提供法律專業意見的法庭之友（amicus curiae）名單，當事人可提出自己的候選者，以便法官諮詢技術上與法律上的專業意見[5]。 這樣的法院審理流程修改，對當事人而言，將被分配到專屬的主簿負責案件資訊，可提供當事人方便追蹤審理流程及進度。對審理法官而言，在進入真正審理之前，也已經透過PCTs的幫助，了解整個案件內容、各方說法以及提具的證據資料。法官將能盡早熟悉案件，增進審理效率，並透過法庭之友與技術鑑定專家取得專業意見，整體提升效率及審理品質。 (二)設立亞洲唯一國際商業法庭(SICC) 新加坡律政部於2014年10月向新加坡國會提出新加坡憲法修正案和最高法院司法權法案，為2015年1月成立之國際商業法庭（Singapore International Commercial Court，SICC）奠定法律正當性。 SICC是亞洲唯一的國際商業法庭，隸屬於新加坡高等法院下，其判決效力與新加坡最高法院相同，主要工作目標在於解決來自亞洲的跨境貿易和投資產生的國際商業訴訟糾紛，包括商業糾紛及專利訴訟等。 SICC相較於新加坡最高法院以及新加坡國際仲裁中心(SIAC)的主要區別包括： 1.由新加坡法官及外國資深法官共同組成審判團隊 SICC審判團隊不僅包括新加坡高等法院的法官，還包括定期合約的助理法官(Associate Judges)[6]，這些助理法官可以來自新加坡也可來自其他國家的外國法官，外國法官通常是其他國家具有豐富經驗且有名望的資深法官[7]。 2.可委託國外合格律師[8]出庭 新加坡高等法院只能由新加坡有執業資格的律師出庭，但在SICC法庭，各當事方可委託並由外國律師代表出庭。 若該糾紛為離岸案件[9]，各當事方可以委託註冊外國律師代理，而無需新加坡當地律師的任何參與。相反地，若所涉糾紛並非離岸案件，註冊外國律師則僅有權代表當事方，就外國法部分提供意見。在非離案案件中，仍可在新加坡當地律師處於主導地位前提下，外國律師仍可以共同代理人（而非僅是外國法專家身分）出庭。 此新規定因首次允許外國律師代表客戶在新加坡法院出庭而極具突破性。 3.外國法的選擇與證據法則的適用 SICC不受新加坡證據法則的約束，可依當事方的申請，選用其他國家之證據法則。 二、強化新加坡執行智財爭議解決替代方案的能力 新加坡1991年成立新加坡仲裁與調解中心(Singapore International Arbitration Centre；SIAC)，為了更積極的提升仲裁能力，於2001年與世界智慧財產權組織(WIPO)協議在新加坡設立亞洲唯一辦事處及新加坡WIPO仲裁與調解中心(The WIPO Arbitration and Mediation Center Singapore Office)，以協助提升新加坡智財仲裁能力。 在此基礎上，2014年11月新加坡政府再增設國際調解中心(Singapore International Mediation Centre；SIMC)，SIMC的特色在於除了調解業務(mediation)之外，新增「仲裁中調解(arbitration-mediation-arbitration；Arb-Med-Arb)」的服務，豐富新加坡智財爭議解決替代方案之多樣化選擇性。 「仲裁中調解」流程為，當事人為解決爭議，先啟動仲裁程序，在仲裁程序進行過程中，仲裁員對案件進行調解，調解不成或調解成功後，再恢復進行仲裁程序。爭議雙方可以透過「調解」建立和解共識，再透過「仲裁」使得雙方和解共識有法律效力。相較於單獨使用「仲裁」，將更節省金錢與時間成本；相較於單獨使用「調解」，則有法律執行效力。 參、評析 新加坡目前由SIMC與SIAC共同執行調解服務、仲裁中調解服務、仲裁服務，提供更多元的爭議解決替代方案及能力；再由SICC與新加坡智財法院提供執行智財訴訟審理，已建立完整的智財爭議解決服務流程。 在實踐的過程中，新加坡勇於突破現況，提出憲法修憲案以及司法修改案，讓SICC能有法律正當性地位。並建立新加坡智財爭議解決中心完整服務範疇，包括新加坡國際調解中心的調解服務以及仲裁中調解服務；新加坡國際仲裁中心的仲裁服務；新加坡最高法院之智財法院訴訟服務以及國際商業法庭提供之外國律師、依據外國證據法則、外國法官審理的國際商業爭議訴訟服務。 但是，SICC缺點為其作出的判決可能難以跨境執行，SICC作出的判決為新加坡高等法院的判決，可能因為缺少類似《承認和執行外國仲裁裁決公約(紐約公約)》的立法而無法像新加坡國際仲裁中心(SIAC)作出的仲裁裁決那樣易於執行。 綜上所述，新加坡政府改革態度是確定發展方向並評估執行障礙後，就進行修法及設定專責單位負責專責工作事項，這是大刀闊斧的行政效率，但相對而言，市場是否已經跟上政府的行政效率，或是政府的行政方向是否符合市場實際的趨勢，則還有待時間考驗。 [1] IP HUB MASTER PLAN：Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf [2] 2014年(直至10/17)新加坡智財法院結案12件案件、2013年智財法院結案8件案例、2012結案7件、2011年21件案例、2010年15件案例。以上的案例皆為商標爭議案例。http://www.ipos.gov.sg/Services/HearingsandMediation/LegalDecisions.aspx(最後瀏覽日2014/10/17) [3] 劉孔中，2014/10/16至資策會科法所創智中心演講內容。 [4] New IP Court Guide from 6 September 2013 http://www.allenandgledhill.com/pages/publications.aspx?list=LBulletinAreas&pub_id=409&topic=Legal+Bulletin+September+2013 [5] 兩造於審理開始前便需要同意共同負擔技術或法律專家提供專業意見之相關費，然針對勝訴的一方要求敗訴一方支付錢術相關費費用的權利仍得以保留。 [6]助理法官的合約是固定時間的，且不享有終身職，並根據需要特定的工作天數計算報酬，為了建構這個制度，新加坡政府甚至修改憲法Article 94(4) of the Constitution。 [7]任何由新加坡國際商業法庭管轄的案件均將由獨任法官或三名法官進行審理，SICC首任11位國際法官的任期為三年，其中涵蓋大陸法系的法官以及英美法系的法官，包括Bernard Rix（英國和威爾士）和Anselmo Reyes （香港），他們都是各自法域下享有頗高威望且經驗相當豐富的海事海商法官。 [8]外國合格律師是指未取得新加坡律師執業資質，但已在世界任一其他法域取得律師執業資質（並獲得其執業法域相關部門頒發的證書），並符合從事出庭律師職業滿五年；且可熟練運用英語進行訴訟所有條件的律師。 [9]所謂離岸案件是指該案件由於下列原因之一與新加坡無任何實質性聯繫，即：新加坡法律並不適用於該糾紛，且糾紛的標的不受新加坡法律規範，也不由新加坡法律管轄；或者該糾紛與新加坡唯一的連接點在於，各當事方選擇新加坡法律為糾紛適用法律，並將糾紛提交新加坡國際商業法庭管轄。
美國為遏止專利濫訟通過創新法案（The Innovation Act of 2013）美國眾議院今年（2013）12月5日通過創新法案（The Innovation Act of 2013，H.R. 3309），主要目的在於填補美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act，AIA）對於遏止專利濫訟之不足。創新法案中達成立法目標之核心手段主要有以下五個方向。 1.限縮提訴要件，要求提起專利訴訟，必須說明遭侵權之商品以及遭侵權之情形，特別是針對專利侵權之因果關係的說明，以不實施專利主體（Non-practice Patents Entity，NPE）不生產製造專利產品之特性遏止其專利濫訟。 2.訴訟費用的轉移，將相關成本轉移至敗訴方，並加諸合理之賠償費用。直接以訴訟成本之轉嫁來影響訴訟意願，然而此舉是否造成真正之專利所有者保護自身專利之障礙仍須觀察個案。 3.延遲證據開示，避免證據開示過早影響判決之結果。 4.要求專利所有者持續針對所有之專利進行資訊更新，使專利所有權透明化，以揭露NPE藉由空殼公司進行濫訟之行為。 5.創新法案另試圖使專利產品之實際製造商代替消費者面對專利侵權時相關產品之訴訟。 而眾議院通過創新法案的同時，參議院也有相類似的平行立法提案，稱為專利透明化與改進法案（The Patent Transparency and Improvement Act of 2013，S. 1720）。比較參眾兩院之法案版本後，可以發現兩者立法目的以及採取的手段均類似，主要都集中在於資訊的透明化以及訴訟成本的轉嫁，試圖藉由除去專利訴訟有利可圖的情形遏止專利濫訟的現象，但是參議院版本之法案是否真的能夠達到遏止專利濫訟之情形受到各界更多的爭議。
英國《海外犯罪資料提供請求法》(COPO Act）英國《海外犯罪資料提供請求法》（Crime (Overseas Production Orders) Act 2019, COPO Act）於2019年2月12日由英國女王御准（royal assent）生效。 過去，英國請求海外證據法源依據僅有〈國際司法互助條約〉（Mutual Legal Assistance Treaties）支撐，且無明確的實施規範可作為依循。隨通訊網路科技日新月異，犯罪及犯罪證據的資料儲存地打破國界。《海外犯罪資料提供請求法》即是給予海外犯罪資料提請求程序一個明確的規範。在與他國簽署條約（designated international co-operation arrangement，指：司法互助條約或英國內閣大臣依法指定的條約）之前提下，《海外犯罪資料提供請求法》授權英國執法機構與相關單位（appropriate officer）可向法院聲請搜索票，並憑藉搜索票請求被搜索自然人或法人，提供儲存於英國境外的電子資料（electronic data）或特種電子資料（excepted electronic data）。本法所稱「電子資料」係指以電子儲存的資料；「特種電子資料」則是指法律專業人士與其客戶的通訊紀錄，或自然人與死者在具有保密義務之情況下所產生的紀錄。 在英格蘭、威爾斯和北愛爾蘭，可依《海外犯罪資料提供請求法》向法院聲請搜索令的相關單位包含：員警（constable）、英國稅務海關總署（Revenue and Customs）、英國嚴重詐欺辦公室（Serious Fraud Office, SFO）、特許金融調查人員（accredited financial investigator）、反恐金融調查人員（counter-terrorism financial investigator）、英國金融行為監理總署（Financial Conduct Authority）依法指定的調查人員或其他內閣大臣所公告之規則所指名的人員。在蘇格蘭則是檢察官（procurator fiscal）、員警、英國稅務海關總署、英國金融行為監理總署依法指定的調查人員或其他內閣大臣所公告之規則所指名的人員。海外犯罪資料提供請求之搜索票有效期間，係獲准當日起算三個月。
Refuah公司與紐約總檢察長達成和解並投資120萬美元保護病人資料紐約州總檢察長Letitia James於2024年1月5日與健康照護服務業者Refuah Health Center, Inc.（下稱Refuah公司）達成和解，主因為該公司遭受勒索軟體攻擊（ransomware attack），約25萬紐約州民個資遭到洩漏。和解協議要求Refuah公司支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用（penalties and costs），且應投資 120 萬美元加強網路安全（cybersecurity）。 Refuah公司主要業務為經營三家醫療機構和五輛行動醫療車（mobile medical vans）。2021 年 5 月，Refuah公司遭到勒索軟體攻擊，網路攻擊者得以近用數千名病人的資料，取得了包含姓名、地址、電話號碼、社會保險號碼、駕照號碼、出生日期、金融帳號、醫療保險號碼等資料。 依據檢察長辦公室的調查顯示，攻擊者之所以得近用這些資料，原因為 Refuah公司未採取適當安全維護措施，包括：未停用不活躍之使用者帳號（inactive user accounts）；未定期更換使用者帳號憑證（user account credentials）；未限制員工僅得近用其業務所必需之資源和資料；未使用多重要素驗證（multi-factor authentication）以及未加密病人資料。 依據協議內容，Refuah公司同意投資 120 萬美元，用於開發和維護更強大的資訊安全計畫（information security programs），以更妥適地保護病人資料。該協議還要求Refuah公司應： 1.維護全面的資訊安全計畫，以保護消費者資料的安全性、機密性和完整性； 2.實施並持續更新消費者資料近用限制相關政策和程序； 3.遠端近用資源和資料應使用多重要素驗證； 4.定期更新近用資源和資料的憑證； 5.至少每半年進行一次稽核，確保使用者僅近用其業務所必需之資源和資料； 6.對所有儲存或傳輸的消費者資料進行加密； 7.實施控制措施，監控和記錄公司網路和系統的所有安全和操作活動；以及 8.制定、實施和持續更新全面的事故應變計畫。 Refuah公司還須向州政府支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用，其中 10 萬美元將在該公司投入 120 萬美元開發和維護其資訊安全計畫後，得暫緩支付。