英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
2009年2月美國總統歐巴馬簽署美國振興經濟方案，釋出72億美元擴展寬頻網路連結應用，以網路開放為前提，要求聯邦通訊委員會提出國家寬頻計劃。美國聯邦通訊委員會（ＦＣＣ )在2010年3月12日公布將推動一項歷時十年的遠大計畫，希望透過建立高速網際網路，重塑美國媒體與科技優先順序的概念。該計畫預定2010年3月16日送交國會。 這項計畫反映美國正視寬頻網路正逐漸成為取代電話與廣播電視業的普通媒介，工作重點在於強化網際網路存取方便性。該項計畫的重點包括補助網際網路提供者佈建偏遠地區的網路服務、拍賣頻譜以供無線寬頻設備使用，以及發展新型態的有線電視與上網功能之全面式機上盒。 此一計畫牽涉數百億美元的聯邦經費，但ＦＣＣ認為，應可透過拍賣頻譜自給自足。此外，該計畫中的部分建議，尚須國會採取行動與業者支持才能落實，至於使用者恐怕要在數年後才能看到效果。 目前美國在使用寬頻與高速上網等方面落後包括亞洲國家在內的許多國家，約超過30％的美國人無法上網，原因是負擔不起或是沒有意願使用。而ＦＣＣ的計畫希望能將美國打造成一個完全網路連結的環境，透過還有待矽谷研發的無線裝置讓民眾能快速上網取得健保資訊、進行網路學習，以及進行警民連線。 不過，ＦＣＣ必須審慎處理既有業者上網費率與品質的問題，此外，不少電視業者以供公眾利益為由反對，並抗拒交回頻譜，以及認為這樣計畫將會導致訊號覆蓋及干擾的問題。
美國政府強化推動「更佳建築倡議」計畫美國總統歐巴馬於2011年2月3日，根據美國振興方案（Recovery Act）預算案，宣布推動「更佳建築倡議」（Better Buildings Initiative）計畫，這個倡議計畫承諾透過一系列的獎勵，促進私人企業在建築節能改善上進行投資，並以到2020年要讓商業建築的能源效率提高20％做為目標。 在今年的6月19日，美國能源部與商業部共同宣布選定三個「卓越建築營運中心」（Centers for Building Operations Excellence），由美國能源部和商務部國家標準與技術研究院的製造業擴展夥伴關係（National Institute of Standards and Technologies’ Manufacturing Extension Partnership，NIST MEP）聯合資助130萬美元成立此三個中心，乃為推動「更佳建築倡議」計畫的相關行動之一，希望藉由三個中心的運作，來達成提高能源效率20%，並且期望一年可以減少約400億美元的能源支出。 「卓越建築營運中心」將會與各大學、地方社區、技術學院、貿易協會，以及能源部的國家實驗室合作，建立培訓計劃，提供商業建築專業人士所需要的關鍵技能，以提升建築效率，同時降低了能源的浪費和節省資金。 此三個中心分別位於加州、賓州以及紐約州，提供機會讓當前和未來有可能參與潔淨能源經濟的人，學習寶貴的技能，並且著重在於開發課程以及試點培訓方案，以培育優良的建築的經營者、管理者與能源服務供應商，進行商業、工業與教育建築物上的調整與能源管理。
美國最高法院就蘋果與三星間關於設計專利侵權一案進行審理美國加州聯邦法院於2015年12月裁定三星侵犯iPhone設計專利，需向蘋果賠償5.48億美元。三星不服因此上訴至美國最高法院，美國最高法院於今年(2016)10月11日開庭審理韓國三星電子公司的專利侵權糾紛案，針對加州聯邦法院授予蘋果的賠償金是否過多一事進行審議。 智慧手機是包含多個部件、技術之複雜產品，設計專利持有者不能因為某項專利侵權而要求獲得整個產品之全部利潤。本件上訴案中，三星聲稱「被認定侵權的功能僅占三星電子手機價值的1%，蘋果卻得到了三星電子100%的利潤」，認為加州聯邦法院針對侵犯蘋果的設計專利涉及手機的外觀(如圓角長方形機身、用戶介面)，判定需用侵權產品的全部銷售利潤來支付蘋果３．９９億美元之設計侵權賠償金並不公平。蘋果則表示，蘋果手機的成功與其獨特的外觀有直接關係，三星故意抄襲蘋果的創新設計並因此大幅提升產品銷量，因此有權要求侵權產品之全部利潤。 三星和蘋果間的專利糾紛訴訟已持續多年，自２０１１年起，已發生多起關於智慧型手機、平板在技術、用戶介面及風格上之抄襲糾紛。目前兩家公司在本案庭審中仍各執己見，而美國最高法院預計將於明年(2017)６月作出判決。
網域名稱命名大變革—從“.com”到“.任何名詞”網際網址(internet address)在技術上被稱為網域名稱(domain name)，若沒有此網域名稱，電腦使用者就需要記住一串又臭又長的數字，例如"165.1.59.220" 而非"ap.org."。 從1984年以來，全球一般通用的網際網址字尾(suffix)多半以”.com”作結尾，但日前全球網域名稱管理機構「分配網域名稱與網址之網際網路管理組織」（Internet Corporation for Assigned Names and Numbers, ICANN）在新加坡召開會議，決議通過開放網際網址字尾不再限於”.com”，未來將可以任何品牌、嗜好、城市等名稱命名。這項決定堪稱是網際網址系統有史以來最大的變革。 ICANN表示，ICANN一直以來都希望能擴張網際網址字尾的數目，然而在商標侵權爭議、出現淫穢字眼等考量下，擴展網際網址字尾的進展顯得緩慢。終於在花費長達六年時間協商討論網際網址字尾之命名及運用，完成撰擬網際網址字尾指導原則(guidelines)，並決議通過網際網址字尾新的命名規則。 ICANN將從明年1月12日起開始接受申請，為期3個月，申請費用為185,000美元，每年維護使用(maintain)費為25,000美元。若申請案未遭他人以商標侵權、道德風俗等理由申請異議，將可很快取得核准。若有異議情形，申請案將進行進一步的審議（包括仲裁程序）。若當有兩個以上申請人皆有正當理由申請同一名稱時，ICANN希望雙方能先進行和解，若仍未達成協議，ICANN將會以競標方式決定由誰取得該名稱。 此項消息公佈後，外界揣測備受矚目的娛樂事業、專門販售消費者商品的公司、金融服務業者，將可能紛紛以其品牌或商標名稱，申請註冊新的網際網址字尾。例如相機及印表機大廠Canon Inc.,已計畫申請”.canon”，幾個由銀行及金融服務業者組成的貿易組織也正在評估共同申請”.bank”、”.insure”、”.invest”供其會員日後使用；另有環保團體目前亦評估申請”.eco”作為其網際網址的字尾。 網際網址字尾的大幅開放後，各公司皆可以其品牌、熱銷商品名稱等琅琅上口詞彙，作為其網站的網址，此舉將為公司帶來許多推廣、行銷品牌之機會，可預見明年網際網址字尾的申請熱潮將席捲而來。