英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
澳洲政府2017年07月14日宣布提案立法新資安法規，強制要求跨國科技公司如社群網站Facebook與設備製造廠商Apple等，需配合法院命令，協助解鎖通訊APP的加密訊息，利於政府監控攔截犯罪嫌疑人的加密訊息。澳洲政府同時宣布會在2017年11月前提案，預期在幾個月內通過。 澳洲總理Turnbull表示相關提供加密語音及訊息的APP已在日常生活中使用，根據法案，前述相關網路科技公司，將與電信公司負有相同義務協助執法單位解讀加密訊息。Turnbull表示，儘管政府已成功阻止部分激進份子案例，但由於訊息加密技術日益發展，執法機構愈來愈難取得諸如恐怖分子、販毒者與戀童癖的聯絡訊息，執法單位需要更多支援，以確保網路不會成為犯罪溫床。 澳洲預期成為首個立法監管網路加密語音及訊息APP的國家，目前英國與法國皆在研擬監管加密語音及訊息的法規，同時美國、英國、加拿大、澳洲與紐西蘭組成的「Five Eyes」情報共享聯盟，也在2017年07月將相關議題列入討論。 Facebook表示將抵制Turnbull政府的反加密立法，認為現行已有與安全部門共同合作機制，該法案並無實際用途，在無配套措施的情況，該法也無法實施。Apple執行長Tim Cook 則堅定回應，排除任何可能損及產品安全性的政府合作關係。
美國州隱私法要求企業揭露資訊 企業應如何平衡隱私法與營業秘密的衝突美國目前沒有聯邦的隱私法，由各州訂定州隱私法、產業隱私法，要求企業應揭露資訊以提升資訊透明度，然而隱私法要求企業揭露的資訊多涵蓋了企業的營業秘密。美國華盛頓州州長於2023年4月27日簽署《我的健康資料法（My Health My Data Act）》的州隱私法，其將消費者的健康資料廣義定義為「與消費者有關或具合理關聯的個人資料，可用於識別消費者過去、現在或未來的物理或心理健康狀況」，例如醫療相關資料、患者接受醫療服務的精確地理位置、透過非健康資料可推斷得出的資料。「非健康資料可推斷得出的資料」，如零售業者蒐集消費者近期採購的訂單內容（非健康資訊），並透過AI機器學習分析得出消費者可能懷孕的比例及預產期，藉此對該消費者投放零售業者的嬰幼產品的個人化廣告。 於《我的健康資料法》廣義定義「健康資料」下，導致消費者可要求企業提供的資料可能涵蓋了「企業長期累積之消費者使用資料、經演算法分析運用之消費者使用資料、共享消費者資料的第三方企業名單」等企業認為屬於其營業秘密的資料。 為平衡隱私法的資訊透明度及企業想保護其營業秘密，建議企業可先採取： 1.使公司的智財部門與資料保護部門合作，確保公司人員對公司營業秘密標的及範圍的認知一致，並盤點企業所有的營業秘密以製作、持續更新營業秘密清單。 2.企業在揭露受營業秘密保護的資料給消費者前，先與消費者簽訂保密契約，並參考前述營業秘密清單約定契約之保密範圍。 如企業欲採取更完備的營業秘密管理措施，建議參考資策會科法所創意智財中心發布的《營業秘密保護管理規範》。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
美國聯邦通訊傳播委員會徵詢智慧電網技術施行意見美國參眾兩院於2009年「美國經濟復甦與再投資法」(American Recovery and Reinvestment Act of 2009)─即「振興經濟方案」─要求聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC) 在國家寬頻發展計畫中，須使用寬頻建設及服務，促進節能減碳與能源自主要求。智慧電網(Smart Grid)被認為係符合此要求的新技術。FCC遂公開徵求有關此一技術對國家寬頻發展計畫要求事項更進一步的評論與建言： 1. 使用公私網絡的智慧電網是否適合發展於通訊技術； 2. 何種通訊技術與網絡可符合且最常用於智慧電網科技； 3. 既有商用通訊網絡是否合於智慧電網的運用； 4. 在一般與緊急狀況下，商用無線通訊網絡得否可靠地藉由智慧電網傳輸資料； 5. 現有且合適於發展智慧電網的電力設備於全美的普及率為何； 7. 智慧電網對已發照釋出之頻譜需求為何； 8. 智慧電網使用毋須核照之頻譜是否遭遇介面(interface)上的問題； 9. 是否需要釋出額外或未使用的頻譜？原因為何； 10.如何確保消費者能即時獲知實際能源減耗數據與支付價額； 11.設備、技術提供者與消費者如何相互連結相關家電用品與網路； 12.何種資訊會在一類、二類與電力供應者間被擷取； 13.管理能源之家用網路區域(Home Area networks)在智慧電網中的角色為何？ FCC對智慧電網所蒐集的資料與意見，將對欲發展節能減碳政策的台灣，有相當幫助，值得持續關注。