英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
全球創新研究平台StartupBlink 於2025年5月20日發布《2025全球新創生態系指數》（Global Startup Ecosystem Index 2025），分析與評比全球118個國家及1,473座城市新創生態系之數量、品質與商業環境。其中新加坡自2021年起全球排名不斷攀升，於2022年起佔據亞洲第1之寶座，截至2025年更躍升全球第4，僅位居美國、英國及以色列之後。 新加坡新創生態系之競爭力優勢如下： 1、穩定金融環境：企業與銀行具備充足流動資本與健康償債能力。 2、親商環境制度：新加坡政府以全球創業者計畫（Global Founder Programme, GFP），提供便利簽證、產業人脈引介等多方面支持，吸引經驗豐富之創辦人至新加坡創業。 3、優惠稅務措施：因應全球最低稅負制度，增訂「可退還投資抵減」（Refundable Investment Credit, RIC），針對促進新加坡經濟或提升新興產業成長為重大投資之公司，可扣抵企業應納之稅負。 4、推動產學合作：新加坡學術界除了積極培育高素質人才進行研發外，亦提供專業知識諮詢、產業交流機會，及海外業務拓展之協助，積極推動產學合作，使校園成為創業之溫床。 2025年全球新創生態系面臨兩大衝擊，即AI技術的崛起與迅速更跌，與複雜多變的地緣政治，促使政府須在詭譎的全球局勢中，因應情勢調整國家發展策略，推動新創持續成長。而新加坡政府及學術研究機關均致力推動新創政策，加上充足的基礎設施，吸引大量國際人才與投資，進而促使該國新創生態系之蓬勃發展。
日本文化廳發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》日本文化廳發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年08月21日 日本文化廳為降低生成式人工智慧所產生的著作權風險，保護和行使著作權人權利，於2024年7月31日以文化廳3月發布的《人工智慧與著作權的思考》、內閣府5月發布的《人工智慧時代知識產權研究小組中期報告》，以及總務省和經濟產業省4月份發布的《人工智慧事業指引（1.0版）》的資料為基礎，制訂發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》[1]。 壹、事件摘要 日本文化廳的《人工智慧著作權檢核清單和指引》主要分成兩部分，第一部分是「人工智慧開發、提供和使用清單」，依循總務省和經濟產業省4月份發布的《人工智慧事業指引（1.0版）》的區分方式，分為「AI開發者」、「AI提供者」、「AI（業務）使用者（事業利用人）」和「業務外利用者（一般利用人）」四個利害關係人，依不同的身份分別說明如何降低人工智慧開發前後的資料處理和學習等智慧財產權侵權風險的措施，以及提供和使用人工智慧系統和服務時，安全、適當地使用人工智慧的技術訣竅。 第二部分則是針對著作權人及依著作權法享有權利的其他權利人（例如表演人）的權益保護，從權利人的思考角度，建議正確理解生成式AI可能會出現什麼樣的（著作權）法律上利用行為[2]。其次，說明近似侵權的判斷要件、要件的證明、防止與賠償等可主張的法律上請求、可向誰主張侵權、權利主張的限制；於事先或發現後可採取的防止人工智慧侵權學習的可能措施；最後對侵權因應建議權利人可發出著作權侵權警告、進行訴訟、調解等糾紛解決，並提供可用的法律諮詢窗口資訊。 貳、重點說明 日本文化廳於此指引中，針對不同的角色提出生成式AI與著作權之間的關係，除更具體的對「AI開發者」、「AI提供者」、「AI（事業與一般利用人）」，提醒其應注意的侵權風險樣態、可能的合法使用範圍，並提供如何降低風險的對策。同時，從權利人角度提供如何保護權益的指引，並提供可用的法律諮詢窗口資訊。重點說明如下： 一、不符合「非享受目的」的非法AI訓練 日本著作權法第30條之4規定適用於以收集人工智慧學習資料等為目的而進行的著作權作品的複製，無需獲得權利人的授權，但是，該指引特別明確指出「為了輸出AI學習資料中包含的既有作品的內容，而進行額外學習；為讓AI產出學習資料庫中所包含的既有作品的創作表現；對特定創作者的少量著作權作品進行額外個別學習」，這三個情況係同時存有「享受」著作目的，不適用無須授權的規定[3]。 二、不能「不當損害著作權人利益」 從已經採取的措施和過去的銷售紀錄可以推斷，資料庫著作權作品計劃有償作為人工智慧學習的資料集。在這種情況下，未經授權以人工智慧學習為目的進行複製時，屬於「不當損害著作權人利益」的要求，將不適用（日本）著作權法第30條之4規定[4]。在明知某個網站發布盜版或其他侵害著作權的情況下收集學習資料，則使用該學習資料開發的人工智慧也會造成著作權侵權，人工智慧開發者也可能被追究著作權責任[5]。不應使用以原樣輸出作為學習資料的著作權作品的學習方法，如果該已訓練模型處於高概率生成與學習資料中的著作物相似的生成結果的狀態等情況下，則該已訓練模型可能被評價為「學習資料中著作物的複製物」， 對銷毀該模型的請求即有可能會被同意[6]。 三、使用生成式AI即可能被認定為可能有接觸被侵害著作[7] 權利人不一定必須證明「生成所用生成AI的學習資料中包含權利人的作品。如有下述AI使用者認識到權利人的作品的情況之一，權利人亦可透過主張和證明符合「依賴性（依拠性）」要件，例如：AI使用者將現有的著作物本身輸入生成AI、輸入了現有著作物的題名（標題）或其他特定的固有名詞、AI生成物與現有著作物高度類似等。 四、開發與提供者也可能是侵權責任主體[8] 該指引指出，除利用人外，開發或提供者亦有負侵權責任的可能，特別是－－人工智慧頻繁產生侵權結果，或已意識到人工智慧很有可能產生侵權結果，但沒有採取措施阻止。於其應負侵權責任時，可能被請求從訓練資料集中刪除現有的著作權作品，甚至是刪除造成侵權的人工智慧學習創建的訓練模型。即便人工智慧學習創建的訓練模型一般並非訓練資料的重製物，不過如果訓練後的模型處於產生與作為訓練資料的著作權作品相似的產品的機率很高的狀態，該指引認為可能會被同意[9]。 參、事件評析 人工智慧（AI）科技迎來契機，其生成內容隨著科技發展日新月異，時常可以看見民眾在網路上分享AI技術生成的圖像和影音。是否能將AI生成的圖案用在馬克杯或衣服販售，或是將Chat GPT內容當作補習班教材，均成為日常生活中的訓練AI的資料與運用AI的產出疑義。 各國固然就存有人類的「創造性貢獻」是人工智慧生成結果是否受著作權法保護、可受著作權保護的條件，單純機械性的AI自動生成，基本上欠缺「人的創造性」，非著作權保護對象，已有明確的共識。如何以明確的法令規範降低AI開發過程的侵權風險或處理成本？賦予AI訓練合法使用既有著作，應有的界限？衡平(賦予)既有著作的著作權人權益？AI服務提供者應負那些共通義務？是否合理課予AI服務提供者應負之侵權損害責任？AI使用者之侵權責任是否須推定符合「接觸」要件？等等諸此進一步的疑義，則仍在各國討論、形成共識中。 而從日本文化廳的《人工智慧著作權檢核清單和指引》，我們可以清楚的看出，在樹立成為AI大國的國家發展政策下，其著作權法雖已賦予AI訓練資料合法的重製，但在指引是明列已屬「享受」目的訓練行為、不合理損害著作權利用的情況、明示開發服務者應負的揭露義務與可能承擔侵權責任，彰顯其對權利人權益平衡保護的努力。值得於我國將來推動落實AI基本法草案中維護著作權人權益原則時，做為完善相關法令機制的重要參考。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] 文化庁著作権課，「AI著作権チェックリスト＆ガイダンス」，令和6年7月31日，https://www.bunka.go.jp/seisaku/bunkashingikai/chosakuken/seisaku/r06_02/pdf/94089701_05.pdf，最後閱覽日：2024/08/20。 [2] 詳見前註，頁31。 [3] 詳見前註，頁7。 [4] 詳見前註，頁8。 [5] 詳見前註，頁9。 [6] 詳見前註，頁9。 [7] 詳見前註，頁35。 [8] 詳見前註，頁36。 [9] 詳見前註，頁42。
美國簽署晶片和科技法案，全球科技業將掀起波瀾美國近日為防堵中國、其他受關注國家如俄羅斯等國掌握半導體等高科技行業關鍵技術，遂致力於加強培養其本土之半導體及高科技通訊產業。於美國時間2022年8月9日美國總統拜登簽署 「2022年晶片和科技法案」 （CHIPS and Science Act 2022），該法案除可作為2021年頒布之「美國電信法案」之補助資金來源，發展開放式無線電接取網路（Open Radio Access Network, ORAN）外，亦有望大幅度提升美國本土晶片生產量。 本法案提高美國聯邦政府對科學技術研究及開發專案之授權，除授權美國商務部（Department of Commerce , DOC）、國防部（Department of Defense, DOD）外，還結合國務院（Department of State, DOS）透過資金補助之方式，發展影響美國競爭力及國家安全至關重要之半導體製造等高科技產業、人工智慧、量子計算等科學研究，本法案整體編列之預算高達2800億美元，至2027年時，授權金額預計將達1740億美元，而其中將挹注超過520億美元之資金用於發展美國本土晶片之生產及研發。 此外，該法案設有靜態限制，禁止接受補助之半導體企業投資以電子設計自動化（Electronic design automation, EDA）工具設計或製造晶片之中國公司，換句話言，即受補助之企業不得於十年內投資或擴大生產中國製低於28奈米之先進晶片。本法案亦提供25%之稅收優惠予於美國建造、裝設晶片廠之業者，以鼓勵企業進駐美國藉以提升美國生產之晶片總量，同時藉由企業之投資帶動美國各地經濟發展，提高就業率。 藉由本法案之制定，有望降低美國對其他國家晶片之依賴，並得藉此發展科技研究，對未來全球高科技產業供應鏈將造成偌大影響，值得持續關注。
奈米技術可能對健康與環境產生危害，專家呼籲應加強檢測與管制幹細胞研究成果被認為將會是未來的醫療主流之一，不過由於這項研究牽涉到敏感的道德與宗教議題，政府對此一研究究竟要採何種立場，在西方國家一直爭論不斷，故最終得以立法方式獲得共識並表明政府政策態度的國家，仍為少數。即使先進如澳洲，亦遲至2002才通過第一套相關的法律－禁止人類複製法（The Prohibition of Human Cloning Act）與人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryos Act）。 人類胚胎研究法建立了一套核准體系，對使用人工生殖技術之剩餘胚進行研究者，由國家健康及醫學研究委員會下之胚胎研究核准委員會（The Embryo Research Licensing Committee of the National Health and Medical Research Council）核發許可；該法雖允許使用人工授精的剩餘胚進行幹細胞研究，但並未特別就治療性複製部分予以規範。澳洲政府目前是以行政命令的方式，禁止醫療性複製的研究，此一禁令於2005年4月再度被延長5年。 澳洲眾議院（The House of Representatives）最近以82比62的投票比，表決通過「人類生殖性複製禁止與人類胚胎研究管理修正案」（Prohibition of Human Cloning for Reproduction and the Regulation of Human Embryo Research Amendment Bill 2006），廢止先前的禁令，開放基於醫療目的得製造胚胎進行幹細胞研究，同時明訂所製造的胚胎不得殖入於子宮內，並應在十四天內銷毀，違反本法規定者，最高可處以十五年之有期徒刑。根據規劃，本法將在相關主管機關制訂完成有關卵子捐贈及研究許可申請之相關作業細節規定後之六個月實施。