英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
精簡專利審查：加拿大專利法修正案即將生效因應加拿大-美國-墨西哥協定(Canada-United States-Mexico Agreement, CUSMA)中關於專利期間調整及精簡專利審查程序，加拿大政府對加拿大專利法進行重大修改，新法於2022年10月3日生效，其主要修正重點如下： 1.初步審查報告後之繼續審查要求 如專利申請人欲於3份審查意見報告做成後申請繼續審查(Request for Continues Examination)，需支付816加幣之費用(小型企業之費用為408加幣)並可額外獲得最多2份審查意見，如專利仍未核准，申請人需另外再申請繼續審查。 2.超過20項專利請求項之超額費用 專利範圍中多於20項之專利請求項，每多1項專利請求項將被要求額外支付100加幣之超額費用(但小型企業僅需支付40加幣之超額費用)，該費用將於以下2個情形產生： (1)當提出審查時，申請案中有超過20項之專利請求項； (2)當支付授予專利的最終費用時，專利請求項在審查過程中超過20項。 3.附條件之專利核准通知 一旦專利申請已接近核准階段，僅剩下次要的手續問題時，加拿大專利局可核發附條件之核准，使申請人修正該問題並支付最終費用以獲取專利。 加拿大政府於2021年7月出版的法規影響聲明(Regulatory Impact Analysis Statement)闡述該法修正理由，並對加拿大專利局無法於合理時間內完成專利審查表示擔憂，於2020年至2021年，加拿大專利審查至授予專利平均時間為31個月，且於本修正案前，對於專利局在授予專利或放棄專利前之審查報告數量未有限制，且無論花費的資源多寡，所有專利之審查費均相同。 該法規影響聲明亦提到加拿大專利申請案包含平均多於其他國家的專利請求項，導致專利審查效率低下，並解釋政府不鼓勵專利申請案包含不必要、過多的專利請求項，確保更快地給予專利，並預計本修正案施行後將減少專利申請量並提高專利品質。 另有論者指出，此修正案可能導致專利申請成本提高，使申請人於加拿大申請專利之意願降低，並認為加拿大專利制度尚待解決的問題在於雙重專利制度(double patenting regime)及專利適格性(subject matter eligibility)，本法施行後的實務發展值得持續關注。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
巴西政府針對Merck愛滋治療藥品實施強制授權繼泰國政府於六個月前針對跨國製藥公司Merck的愛滋藥品efavirenz（品牌名稱為Stocrin）實施強制授權後，巴西政府也在最近跟進，巴西總統Luiz Inácio Lula da Silva於今（2007）年5月4日針對Merck的同一藥品簽發強制授權令。 長久以來，巴西政府與Merck即持續針對愛滋藥物efavirenz的售價進行協商，不過雙方一直未有共識：efavirenz是巴西國內最常用來治療愛滋病的藥品，總計約有38％的巴西愛滋病患（巴西國內愛滋病患約20萬人）使用此一藥品。Merck提出的售價是每一錠1.59美元，以巴西國內對該藥物的需求而言，巴西政府於2007年將須為此支付將近4千3百萬美元的藥品採購價額；然而，巴西政府認為愛滋治療藥品牽涉高度的公益性，堅持Merck應該降低售價，4月底，巴西健康部向Merck發出最後通牒，最後巴西政府拒絕Merck重新提出的價格並祭出強制授權。 強制授權本即為專利制度的一環，不過必須在嚴格的條件下始得動用。由於藥品牽涉到公眾健康問題，加以製藥產業結構特殊，多數開發中國家並無製藥能力，故2005年底的WTO香港會議就公共健康領域通過了特別決議—「執行2003年8月30日大會決議第十一點之TRIPS修正條文建議～有關落實TRIPS與公共健康杜哈宣言第六點」（Implementation of Paragraph 11 of the General Council Decision of 30 August 2003 on the Implementation of Paragraph 6 of the DOHA Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health），修正TRIPS之強制授權規定。 5月4日的專利強制授權令乃是巴西政府首次針對藥品專利實施強制授權，巴西政府認為，其強制授權決定符合上述國際條約規定。一般認為，印度學名藥廠Cipla、Ranbaxy、Aurobindo將會是巴西此一強制授權決定之受惠者。
生物倫理vs.生物科技 孰重孰輕？去（2005）年11月，全球幹細胞研究先驅－韓國首爾大學黃禹錫教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵，而引發軒然大波。主要爭議原因是其研究所使用之卵子，部分來自於其領導研究團隊的女性研究員，以及部分支付報酬給捐卵者。韓國「生物倫理及安全法」於2005年1月開始施行，立法目的強調生命科學及生物科技之發展應具有安全性並符合生物倫理原則，該法更明文規定：受試者需被充分告知資訊，亦有權同意是否參與研究以及不得買賣精子卵子等。因此，黃禹錫教授研究團隊的女性研究員雖是自願提供卵子，但在面對研究同儕壓力時，該名研究員是否真正”完全自願同意”地捐卵，此點頗受爭議。 隨著複製研究技術的與日俱進，生物倫理（Bioethics）相關議題已無國界之分，為此，聯合國科教文組織（UNESCO）於去（2005）年11月底之會員國大會，通過「世界生物倫理及人權宣言」（The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights），建立起國際共通的生物倫理標準，希望能給各國在制定生物倫理相關法制政策有所依據，並作為相關研究行為之指導原則。 隨著韓國黃禹錫教授之幹細胞研究醜聞頻傳，國內生醫研究活動更應引為警惕，由於我國目前欠缺法律層次之研究倫理規範，前述UNESCO新近通過之「世界生物倫理及人權宣言」，在我國欠缺相關法律之現況下，更值得研究人員參考。