英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。
MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳箴
專案經理 編譯整理
MHRA, Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom (2022), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1085333/Government_response_to_consultation_on_the_future_regulation_of_medical_devices_in_the_United_Kingdom.pdf (last visited Aug. 31, 2022).
The future of medical device regulation: Government response, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3d199e84-db0c-4571-a704-6cdb91cba3eb (last visited Aug. 31, 2022).
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8765（最後瀏覽日：2022/09/05）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2022/09/05）。
防禦型專利聯盟係為NPE之一種重要類型，主要以抵制NPE侵擾為出發點，防禦型聯盟儘可能搶先攻擊型如NPE者去進行專利的授權或購買，加入防禦型聯盟者則可付出比與NPE進行和解所支付費用較少的金錢，成員其會員以取得不被NPE侵擾的地位。 NPE中屬於防禦型聯盟（Defensive Patent Aggregator）者，RPX（Rational Patent）之運作模式常可作為主要類型化參考對象之一。RPX為上市公司，其主要核心業務在於「緩和其會員被訴之可能」。RPX取得專利之資金主要來自會員年費，而各會員可取得RPX所有專利之「授權」，而收費結構不當然等於獲取專利之成本之分攤，以使會員已低於一般訴訟和解、或取得爭議專利等更為低的代價來防止被訴。在此同時，RPX本身也不會對他人起訴。 RPX所提供的防禦性聯盟策略，先行於其他NPE取得前那些潛在「危險性」的目標專利，甚至有可能向NPE取得專利，必要時，直接於訴訟仍在進行之時去取得專利。而在防禦以外，如其他非會員向會員起訴，會員也可以以RPX所有之專利進行反訴。 目前RPX會費在6萬5千美元至6900萬美元之間，依照會員本身營運規模之不同定之，但「會費等級」（rate card）會自加入之初鎖定不再更動，實際每年繳交費用則可能依據RPX所取得的所有專利價值增加而上昇 。而除此主要運作模式外，RPX也運用其廣泛取得專利之經驗，提供個別企業服務服務，得以較低的躉售價格取得專利（Syndicated Acquisitions），反之企業自行購買專利可能需要付出較高的「零售」價格 RPX的運作模式對於加入成為其「會員」者有兩項優勢：第一，減少「專利蟑螂」可取得的專利數量；其次，因可理解為全體會員合力進行防禦型專利取得故能減低這些專利取得之成本。
英國將開放區域性媒體整併自由英國通訊事業主管機關OFCOM擬開放區域性媒體化業經營和併購，藉由開放來促使地區性媒體度過在經濟衰退時廣告量不足之窘境，以保障人民得以接收多元資訊。同時，促使區域性媒體之整併亦有助於對抗最大規模之媒體BBC，有促進市場競爭之狀態。 OFCOME在建議報告（Report of the Secretary of State on the Media Ownership Rules）中提到，對於電視、廣播和報紙所有權之限制，其規範目的在於給予民眾接受多元的觀點和不同新聞、資訊和意見的管道。但是近年來，網路已經漸漸成為接收新聞的替代來源，加上經濟因素之衝擊，在這樣的轉變下，區域性媒體所有權是否仍應受從前跨業經營之規範，有值得檢視之處，故提出幾點建議，包含： 1-移除數項法規中關於廣播公司所有權之限制； 2-區域媒體自由化下，僅限制單一媒體不得同時符合下列三項：（1）大於50%市佔率的區域性報紙；（2）區域性廣播基地台（a local radio station）；（3）三個區域性的電視頻道； 3-修改新聞提供者法案（The appoint news provider rule）用以確保第三頻道新聞來源非由BBC提供，而提供民眾多元之選擇。
歐盟發布數位身分皮夾信賴方登錄實施規則，健全數位信任生態系歐盟執委會於2025年5月6日發布《數位身分皮夾信賴方登錄實施規則》（Commission Implementing Regulation (EU) 2025/848 Laying down Rules for the Application of Regulation (EU) No 910/2024 of the European Parliament and of the Council as regards the Registration of Wallet-Relying Parties）（下稱實施規則），旨在幫助數位身分皮夾（Digital Identity Wallet）用戶確保其身分資料傳輸至可信賴對象，且傳輸之資料並未超過預期用途。 實施規則規範重點如下： （1）建置及維運登錄資料庫：會員國應建置皮夾信賴方(wallet-relying party)登錄資料庫，並指定登錄管理員負責管理及維運。 （2）訂定登錄政策及程序：會員國應訂定登錄政策，內容須涵蓋皮夾信賴方註冊時之身分識別及核實程序、登錄程序所需配套文件及佐證資料、用以確認皮夾信賴方提供資訊正確之真實來源、皮夾信賴方之救濟機制、驗證已註冊信賴方身分之規則及程序，並盡可能採自動化流程。 （3）申請登錄所需資訊：皮夾信賴方申請登錄時應提供之資訊，包括與官方身分紀錄一致之姓名或組織名稱、身分識別資料（如國民身分識別碼、商業登記號碼、加值營業稅號、歐盟經濟營運者註冊及識別碼（Economic Operator Registration and Identification Number））、地址、聯絡資訊、服務類型描述、針對各項預期用途擬請求之資料清單、是否為公務機關等。 （4）簽發相關憑證：會員國應授權至少1家憑證機構簽發皮夾信賴方存取憑證（access certificate），以確認皮夾信賴方之身分。會員國另得授權憑證機構簽發皮夾信賴方登錄憑證（registration certificate），以證明皮夾信賴方所取得之資料未超過預期用途。 （5）暫停或取消登錄資格事由：若有登錄資訊不實、違反登錄政策、請求資料超過預期用途等情事，將暫停或取消皮夾信賴方登錄資格。 （6）紀錄保存年限：登錄及憑證簽發紀錄應保存10年。 此實施規則已於2025年5月27日生效，將於2026年12月24日施行。
歐盟倡議「邁向資料經濟時代」政策，規劃巨量資料Big Data發展策略2014年7月歐盟執委會針對巨量資料規劃新的政策，提出「邁向資料經濟時代」（Towards a thriving data-driven economy）政策，對研究發展帶來激勵，創造更多的商業機會。先前在2010年至2015年巨量資料科技與服務市場觀察報告中，指出預期巨量資料科技複合成長率為40%。從這些國際趨勢觀察，智慧聯網與巨量資料涉及的領域包括健康、食品安全、氣候與能源資源、智慧運輸系統以及智慧城市等，而這些都是當前歐洲無法忽略的問題。因此，此政策中指出應支持重點資料來促進公共服務與市民生活的競爭力與品質，廣泛分享使用並發展公開資料資料以及研究資料、確認相關的法律架構與政策屬有利發展、利用政府採購將資料科技帶入市場等項重點，以促成資料驅動經濟的全球化發展。 歐盟指委會並指出，推動巨量資料政策的施行尚仰賴於其他的行動計畫以及各個會員國之間的合作 。而在資料蒐集與利用逐漸擴張的情形下，歐盟執委會更於2014年7月2日發出聲明，要求各國政府應重視巨量資料帶來的問題，並且指出在巨量資料的公共諮詢中，有主要四個問題: (1)缺乏跨境的合作(2)未具有充分設施以及資金資助機會(3)缺乏資料專家以及相關技術(4)法規範過於零散且複雜。因此，歐盟執委會提出以下幾點，有助於問題的解決: 1. 透過公私營合作制度資助巨量資料發展，特別是在個人醫療領域上的應用。 2. 在Horizon 2020架構下，設立巨量資料中心，將以資料為基礎，將之與雲端使用構成供給鏈，藉此幫助中小企業。 3. 當透過智慧聯網，及機器與機器間通訊取得資料時，應針對資料所有權以及責任規範建立新的準則。 4. 建構資料標準，找出潛在的缺漏。 5. 建立一系列超級運算中心，增加歐洲資料專家。 6. 在不同會員國建立資料處理設施之聯結網絡 。 歐盟執委會希望能於上述各項政策推動下，共同建立有助資料經濟發展基礎架構及環境，並鼓勵產業界共同投入巨量資料的應用發展。