歐盟執委會通過「歐洲創新議程」,加速深度技術創新並資助新創事業

  歐盟執委會(European Commission, EC)於2022年7月5日通過「新歐洲創新議程」(New European Innovation Agenda,下稱創新議程),藉由引領創新,特別是在「深度技術」(Deep Tech),例如AI、量子科學、光子技術等領域之創新,強化歐洲在綠色轉型和數位轉型的中心角色,並為氣候變遷及網路威脅等迫切的社會問題,提供創新的解決方案,以減少能源依賴、改善民眾健康,並繁榮歐洲經濟。創新議程包括以下5項旗艦項目:

(1)資助新創公司(start-ups):使歐洲私人機構及其他私人投資者更願意投資於「深度技術」之新創公司。除此之外,簡化上市規則,使公司上市成本減少,以增加公司上市意願,更易於向公眾募集資金。

(2)重視實驗場域及創新採購:讓創新的企業可藉由「監理沙盒」(Regulatory Sandbox)等實驗場域(experimentation spaces)驗證其概念,政府則加強對創新產品和服務的公共採購(public procurement),促進創新研發。

(3)打造歐洲創新生態系(European Innovation Ecosystems):支持包括低度開發地區在內的區域,建立多個「區域創新谷」(regional innovation valleys),以強化歐洲創新者間的連結,並促進會員國投入至少100億歐元於各區域創新谷包含「深度技術」在內的創新專案。

(4)育才、攬才及留才:確保「深度技術」的人才能來到歐盟國家,並在歐盟國家間流動及發展,當中包括針對新創公司的創新實習生計畫、幫助新創公司尋找非歐盟人才的歐盟人才資料庫(talent pool)計畫、女性創業和領導計畫、新創公司員工有認股權(stock option)等。

(5)優化政策制定之流程及架構,促進歐盟內部協調一致:藉由開發可供各國比對的資料集(data set),以及對於新創公司設立階段(start-up)及成長階段(scale-up)之共通定義,提升並強化政策的傳播及落實,並確保在歐洲創新理事會論壇(European Innovation Council)有更好的政策協調。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 歐盟執委會通過「歐洲創新議程」,加速深度技術創新並資助新創事業, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8897&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/03)
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研析經濟部智慧財產局因應TPP協定所提著作權法修法草案

研析經濟部智慧財產局因應TPP協定 所提著作權法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 陶思妤 105年06月17日 壹、前言   全球化經濟發展蓬勃,為降低貿易障礙與深化產業供應鏈,世界各國皆積極參與自由貿易區協定(Free Trade Area,簡稱FTA)的洽簽。跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership Agreement,以下簡稱TPP協定)第一輪談判後12個成員國占全球GDP的36%,而我國與TPP成員國在2014年的貿易總額亦高達34.82%。TPP協定的簽訂,勢必對於我國經貿產生重大影響。   TPP協定以美國為主導國,標榜「高品質、高標準、涵蓋範圍廣泛」。其中的智慧財產章節,相較於與貿易有關的智慧財產權協定(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下簡稱TRIPS)標準更高,提供智慧財產權利人更強的保護。為爭取於第二輪申請加入,我國因應TPP協定擬修正12項法規。   其中,針對智財相關法規,經濟部智慧財產局已於105年5月10日因應TPP協定將著作權法(以下簡稱本法)修正草案送交行政院。主要的修正重點包括:1. 延長著作財產權保護期限至70年;2.新增規避科技保護措施之刑事責任(原僅規範準備行為),並將規避行為、準備行為的刑事責任限定於商業目的;3. 擴大「意圖銷售或出租而重製」、「以營利為目的散布侵害著作財產權重製物」行為的非告訴乃論範圍,以及將「侵害公開傳輸權」之刑事責任調整為非告訴乃論;4.增訂載有節目之鎖碼衛星及有線訊號保護的相關規定。   本文將分析我國現行著作權法與TPP協定著作權相關規定之落差、修法重點方向,並提出修法可能對我國產業造成之影響及後續因應。 貳、修正要點與研析 一、延長著作財產權保護期間至70年   現行條文主要依據1982年伯恩公約,以著作人直系子孫三代之平均生存期間為標準,給予著作人終身加計50年之保護期間。然現今人類平均壽命因醫療科技進步,著作人終身加計50年已無法達到伯恩公約之保護標準。歐盟國家、美國、韓國、澳洲、新加坡皆加強對著作之保護,將著作權延長至著作人終身70年。因此本次修正草案因應TPP協定,修正本法第三十條至第三十四條(包含一般著作;共同著作;別名著作或不具名著作;法人著作;攝影、視聽、錄音及表演著作),將保護期間由原有著作人終身加計或著作公開發表後之50年延長至70年。   因應保護期間之修正,關於現存著作財產權的保護期間如何計算,以及已失效著作財產權是否能回溯,依修法條文,現行著作財產權仍存續者,適用新法70年保護期間的規定;著作財產權修正施行前已失效者,則不適用新法規定。而針對外國人著作,為避免修法後造成外國人著作於我國享有之保護期間高於其源流國,外國人著作在其源流國保護期間少於70年者,依其源流國所定存續期間計算。 二、新增規避防盜拷措施之刑事責任,並將規避行為、準備行為的刑事責任限定於商業目的   科技保護措施(Technological Protection Measures),係著作權人為了避免他人擅自接觸或利用其著作,而採取的有效防護措施。TPP協定規定,對於故意、且為商業利益或財務利得而破解科技保護措施之行為,屬於損害權利人權利之重大行為,應科以刑責。   本法對於科技保護措施之規避行為,例如安裝非法軟體並輸入序號後使用,僅課以民事責任,對於準備行為(例如業者提供遊戲機改機服務)方同時課以民事責任及刑事責任。配合TPP協定修正本法第九十六條之一,將規避行為亦列入刑事責任的範圍。   另外,考量就規避行為或準備行為科以刑責,主要希望聚焦打擊以商業目的違反科技保護措施者,避免公權力過度介入及司法資源浪費,故本次修法新增以「意圖營利或作為營業之使用」者為限,處以刑事責任。 三、擴大「意圖銷售或出租而重製」、「以營利為目的散布侵害著作財產權重製物」之行為的非告訴乃論範圍,以及將「侵害公開傳輸權」之刑事責任調整為非告訴乃論   為因應數位科技發展造成網路盜版之情形,並考量TPP協定對於著作權盜版行為的相關規定,本法修正針對數位環境下對著作權人造成重大損害的侵權行為應納入非告訴乃論。修正的重點主要有修改第九十一條、第九十一條之一條將非告訴乃論之標的由「光碟」修正為「數位格式」,並增訂第九十二條公開傳輸行為屬非告訴乃論之罪,並限定非告訴乃論之罪需「重大損害」始得成立。   (一)修正「意圖銷售或出租而重製」、「以營利為目的散布侵害著作財產權重製物」之非告訴乃論罪,放寬重製物型態由「光碟」改為「數位格式」   由於科技發展造成的網路盜版,數位格式較過去光碟容易重製且散布快速,因此將過去「重製於光碟之方法」之文字刪除,改以「數位格式」做為規定之適用客體。智慧財產局於修法理由表示,除過去所規定之光碟如DVD、CD,影音檔案等亦在「數位格式」的範圍之內,使權利人在現今數位環境下能有更周全的保護。   (二)改列侵害著作權之公開傳輸行為為非告訴乃論罪   本次的修訂將本法第九十二條侵害著作權之公開傳輸行為亦列為非告訴乃論刑事責任的範圍。所謂「公開傳輸」,係指以有線電、無線電、網路等其它通訊方法,藉聲音或影像向公眾提供或傳達著作內容。由於通訊科技的興起,著作得以藉由網路等通訊管道快速傳播,因此為嚇阻數位環境下著作權侵害的發生,本次修法參考日本立法例,將侵害著作權之公開傳輸行為亦列為非告訴乃論。   (三) 非告訴乃論罪限定為「重大損害」之侵權行為   另需注意的是,本次所修正的第九十一條、第九十一條之一、第九十二條,需「重大損害」始構成非告訴乃論之要件。針對「重大損害」,現有兩種修正方案:甲案以金額為門檻,限定為一百萬元以上之損害,乙案不以金額為門檻,提供三項「重大損害」之考量事項:重製之數量或點擊率、侵權網站註冊數或廣告收益、對著作市場價值之影響及其他著作財產人預期利益。TPP協定係以「商業規模」、「對權利人市場利益產生實質不利影響的重大行為」做為非告訴乃論的要件。權利人所受之損害是否與侵權人之商業規模或權利人市場利益相等,似非可完全畫上等號。惟根據智慧財產局針對修法之說明,本條係參考TPP首輪談判國日本之修法草案,應無逸脫TPP協定規定之疑慮。 四、增訂載有節目之鎖碼衛星及有線訊號保護之相關規定   近年來美國、新加坡、澳洲等國均已立法強化保護載有節目之衛星及有線訊號之合法權益。TPP協定亦規定,未經合法授權,應禁止衛星及有線節目解碼器材的流通、禁止訊號的接收及散布,並應提供對於訊號享有利益之人(不限於著作權權利人)的救濟。   目前我國法規在衛星訊號部分,衛星廣播電視法或其他法令均無規範,有線訊號部分僅有有線廣播電視法第74條有類似規定,然該規定僅要求未經系統經營者同意者需補繳基本費用,對於有線廣播電視業者及合法消費者之權益保護仍有不足。因此本次修法依TPP協定之要求,增訂第七章之一共四項條文。   (一) 衛星訊號   本次修法所增訂之第一百零四條之一,規定明知未經合法授權解碼,使用者不得擅自接收衛星訊號或提供予公眾。又因衛星訊號無形之特性,參考TPP協定,在準備行為的限制態樣上較有線訊號多元,除製造外,亦規定不得輸入、輸出、銷售、出租或其他方式提供衛星訊號解碼設備。且依智慧財產局之修法說明,此類設備不論無形或有形,只要目的或主要功能係於提供衛星訊號之解碼者,均在範圍內。   (二) 有線訊號   本次修法所增訂之第一百零四條之二,由於有線訊號需實體纜線輸送,因此參考TPP協定之要求,規定使用者不得未經授權擅自接收有線訊號,並規定不得製造或提供有線訊號解碼設備。   (三) 救濟   對於違反衛星訊號及有線訊號之保護而使他人受損害者,本次修法增訂一百零四條之三,讓受損害人得以利用民事救濟,包含民事損害賠償、侵害的防止或排除請求權,以及侵害物之銷毀等必要處置。由於衛星訊號除可提供收視戶直接視聽外,亦是有線節目訊號之節目來源,對鎖碼衛星訊號應有更周延的保護,因此特於一百零四條之四增訂違反衛星訊號保護之刑事責任。 參、結語:修法所涉及之影響 一、延長著作權保護期間可能造成出版業、文創產業協商授權成本增加   新修法將著作權保護期間由50年延長至70年,可能使很多原創著作延緩進入公共領域。我國目前屬著作權輸入國,保護期間的延長可能造成我國業者於著作權授權協商時授權金、權利金等授權成本的增加。因此,著作權保護期間的延長對於國內利用外國著作之出版業、文創產業等將可能造成一定衝擊,我國文創業者可從授權合作的洽談、商業模式的調整同步思考因應。 二、調整非告訴乃論範圍,納入數位及網路著作權侵權型態   考量數位科技發展造成網路盜版猖獗,目前著作權修正草案因應TPP協定之規定,將過去以非告訴乃論罪處罰的加重重製光碟罪刪除,放寬重製物的型態由「光碟」至「數位格式」。除了傳統認知上的盜版光碟,本次修法將數位重製、散布及網路侵權之行為也納入非告訴乃論之適用範圍。未來若網路上有出現非法連結或盜版影片,權利人可藉助公權力蒐證及取締,加強遏阻不肖數位盜版行為。而將非告訴乃論限定為「重大損害」始得成立的限制,應可降低以刑擾民的可能。 三、TPP協定中「商業規模」是否等同修法草案中「重大損害」仍待商榷   本次修法將「意圖銷售或出租而重製」、「以營利為目的散布侵害著作財產權重製物」之行為改列為非告訴乃論罪。為考量避免非重大侵權行為亦遭受國家公權力相繩之疑慮,本次修法限制需為「重大損害」的行為,始得以非告訴乃論罪論處。   然而,「重大損害」是否當然等同於「商業規模」,仍有進一步釐清的空間。根據TPP協定,具有商業規模之行為,包括:(一) 為商業利益或財務利得而為之行為;(二) 雖非為商業利益或財務利得,但對著作權人之市場利益產生實質的不利影響的重大行為。由此可推斷TPP協定希望能同時遏止利用他人著作權做為商業牟利的行為並保護權利人的市場利益。   目前修法草案的甲案以「一百萬元以上」的金額作為重大損害的標準。然而單純以金額為門檻作為標準,不就行為本身是否為商業牟利行為或是否影響權利人市場利益而為認定,是否合於TPP協定的旨意,仍有思考的空間。   而目前修法草案的乙案則是以三項考量因素判斷:重製數量及點擊率、註冊會員或廣告收益、權利人預期利益,亦存有疑義。例如,若一位網路素人於youtube上載一段影片批評某電影,影片含有該電影的片段。該視頻廣受大眾喜愛,因而使該網路素人點擊率高、廣告受益增加。然而,由於該網路素人的批評,造成電影公司的收益不如預期。這樣的情況可能符合本次修法乙案的三項考量因素,但取締此類影片是否為TPP協定之本意,仍有待商榷。 本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw)

歐盟執委會提出人工智慧創新計畫,促進歐盟人工智慧技術應用與相關企業發展

2024年1月24日,歐盟執委會(European Commission)推出了人工智慧創新計畫(AI innovation package),支持新創公司和中小企業開發符合歐盟價值觀的人工智慧。該計畫包含以下重要事項: 1.推動歐洲高效能運算聯盟相關之法規修正案(An amendment of the EuroHPC Regulation)。 (1)歐洲高效能運算聯盟是歐盟在2018年依法(Council Regulation (EU) 2021/1173)建立之組織。依該法內容,組織主要目標是在歐盟開發、部署具有極高運算能力的運算系統,為公部門和私人提供強大的運算和資料服務,以支持科學和工業的雙重轉型。 (2)本次法規修正案為歐洲高效能運算聯盟添加了新目標,新目標為建立人工智慧工廠,以促進歐盟對人工智慧的採用和創新。目標細節包含令歐盟取得、推廣人工智慧專用的超級電腦,建立一站式服務以支持歐盟各界開發人工智慧服務、產品及應用程式等。 2.在歐盟執委會下設立人工智慧辦公室,制定歐洲層級的人工智慧政策,並監督政策執行。 3.透過跨國論壇推動以下工作: (1)藉歐洲地平線計畫、數位歐洲計畫,向試圖開發、應用人工智慧的組織提供財政支援。預估將在2027年帶來四十億歐元投資額。 (2)過教育擴張人工智慧人才庫。 (3)鼓勵政府及民眾投資人工智慧新創企業。 (4)加速開發歐洲共同資料空間,供人工智慧社群使用。 (5)支持工業生態系統及公共部門應用人工智慧。應用領域包含機器人、健康、生物技術、製造、行動設備等。 4.歐盟執委會與部分成員國組織了兩個歐洲數位基礎設施聯盟如下: (1)語言科技聯盟(ALT-EDIC): 該聯盟主要工作之一為收集、開發歐洲各國語言模型,供公共部門、企業及未來人工智慧創新計畫使用。聯盟目標為增加歐洲語言資料可用性、維護歐洲語言及文化的多樣性。 (2)城市宇宙聯盟(CitiVERSE EDIC): 主要目標之一是支援城市利用人工智慧,優化各項管理流程。例如交通管理方面,可利用人工智慧模擬空氣品質變化對城市交通狀況的影響,以利政府提出相應解決方案。 目前人工智慧創新計畫的下一步,是先推動歐洲高效能運算聯盟相關之法規修正案。嗣後,透過執行該計畫各項內容,執委會將為歐盟人工智慧政策的實施做好準備。執行該計畫的過程中執委會不僅會支援歐盟各國公共部門採用人工智慧,也會積極推動民間開發、應用人工智慧技術,以提升歐盟競爭力和促進歐盟的永續發展。

從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險

從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹   新藥開發雖具龐大商機,惟需負擔高成本及高失敗風險,因此出現了「老藥新用」策略,產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙;阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益,驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。   然而,我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法,因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解;瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」,德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」;惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法,職是,在2007年以前,瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務,於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法,非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法,其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇,得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」,則非屬於法定不予專利之標的;簡言之,為符合專利適格性,我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。   2007年12月13日,歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2],明訂第二或後續(second or further)醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的;換言之,第二醫藥用途發明之物質或組合物,得以「限定用途之藥物」來申請專利;同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日,歐洲專利局(EPO)擴大上訴委員會(Enlarged Board of Appeal,簡稱EBA)就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3],提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention,簡稱EPC)第54條第(5)項保護範圍之解釋;G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注,EBA就G2/08案提出:未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此,歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式,始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項,演變至以「物」為標的之用途限定請求項。   過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時,前提須有製造藥物行為;改為用途限定藥物請求項後,是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定,成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一,惟近期德國、荷蘭之實務見解,已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢,恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定,倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場,亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解   德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法,德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。   德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念,專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為,且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容,其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑;惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述,或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的,則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途,因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。   然而,實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途,通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單;甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics,簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊,進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此,即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離,惟因外部資訊補充,衍生出交叉(cross)仿單現象,使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的,增加專利權人舉證之難度。   2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形,提出可認定直接侵權的要件[7]: (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途; (2)供應商利用外部環境之客觀優勢,係以某種「其他方式」,且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果,得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。   德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍,連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形,未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解   荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月,荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件: (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利,客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖; (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊,因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的; (3)若符合以上情形,那麼學名藥廠須採取合理預防措施,防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet,簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊,則該預防措施仍有不足。   對照德國法院的見解,荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的,且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知,則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調,若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除,仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意,未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊,或可增加警語標示,聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解   法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定,除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售,尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9],近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此,關於交叉仿單侵權情形,專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結   歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口,惟當專利權發生侵害時,專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧,歐盟規劃整合專利訴訟制度,設立歐洲統合專利法院(The Unified Patent Court,簡稱UPC)。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為: (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品;或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品; (2)使用受專利保護之製程或方法;或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用,卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內; (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品,係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。   雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範,惟承本文前述,近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢;荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施,作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除;法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念,然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨,未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此,對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意,避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。   我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法,唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的,才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文,導入專利連結制度,未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利,則學名藥藥品許可證申請人,應於申請藥品許可證時,就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權,向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此,我國學名藥廠在實際進入我國市場前,尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利,或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪,<歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs的指導方針>,2013年3月4日,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日:2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).

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