歐盟執委會通過「歐洲創新議程」，加速深度技術創新並資助新創事業
歐盟執委會（European Commission, EC）於2022年7月5日通過「新歐洲創新議程」（New European Innovation Agenda，下稱創新議程），藉由引領創新，特別是在「深度技術」（Deep Tech），例如AI、量子科學、光子技術等領域之創新，強化歐洲在綠色轉型和數位轉型的中心角色，並為氣候變遷及網路威脅等迫切的社會問題，提供創新的解決方案，以減少能源依賴、改善民眾健康，並繁榮歐洲經濟。創新議程包括以下5項旗艦項目：
（1）資助新創公司（start-ups）：使歐洲私人機構及其他私人投資者更願意投資於「深度技術」之新創公司。除此之外，簡化上市規則，使公司上市成本減少，以增加公司上市意願，更易於向公眾募集資金。
（2）重視實驗場域及創新採購：讓創新的企業可藉由「監理沙盒」（Regulatory Sandbox）等實驗場域（experimentation spaces）驗證其概念，政府則加強對創新產品和服務的公共採購（public procurement），促進創新研發。
（3）打造歐洲創新生態系（European Innovation Ecosystems）：支持包括低度開發地區在內的區域，建立多個「區域創新谷」（regional innovation valleys），以強化歐洲創新者間的連結，並促進會員國投入至少100億歐元於各區域創新谷包含「深度技術」在內的創新專案。
（4）育才、攬才及留才：確保「深度技術」的人才能來到歐盟國家，並在歐盟國家間流動及發展，當中包括針對新創公司的創新實習生計畫、幫助新創公司尋找非歐盟人才的歐盟人才資料庫（talent pool）計畫、女性創業和領導計畫、新創公司員工有認股權（stock option）等。
（5）優化政策制定之流程及架構，促進歐盟內部協調一致：藉由開發可供各國比對的資料集（data set），以及對於新創公司設立階段（start-up）及成長階段（scale-up）之共通定義，提升並強化政策的傳播及落實，並確保在歐洲創新理事會論壇（European Innovation Council）有更好的政策協調。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓佳盈
副法律研究員 編譯整理
Commission presents new European Innovation Agenda to spearhead the new innovation wave, European Commission, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_22_4273 (last visited Oct. 5, 2022).
蔡立亭，〈歐盟《2022年前瞻策略報告》聚焦於新地緣政治之綠能與數位轉型〉，資策會科技法律研究所，2022年7月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8854&no=64（最後瀏覽日：2022/10/05）。
林玉書，〈歐盟執委會將發展數位分身地球系統（Destination Earth system），應對氣候變遷危機和保護自然生態〉，資策會科技法律研究所，2022年7月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8847&no=64（最後瀏覽日：2022/10/05）。
許祐寧，〈歐盟執委會提出《歐洲晶片法案》應對半導體短缺並加強歐洲技術領先地位〉，資策會科技法律研究所，2022年5月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8830&no=64（最後瀏覽日：2022/10/05）。
科法觀點
為了使歐洲的著作權法規更符合數位時代及單一市場所需，歐盟執委會（European Commission）於2016年9月所提出的「數位單一市場著作權指令」（The Directive on Copyright in the Digital Single Market）提案，於今年2月13日由歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（Council of the EU）、歐盟執委會達成最終協議，歐洲議會與歐盟理事會並分別於3月26日及4月15日通過提案，歐盟理事會於4月17日簽署正式指令。新指令的重點內容包含： 文字與資料探勘（Text and data mining）：第3條規定，研究組織為了科學研究而需對文字與資料探勘時，得例外對著作進行重製、擷取（extraction）。 強化著作人和表演者在數位環境中的地位：第14條規定，當著作人和表演者將著作權讓與或授權給出版商後，出版商必須定期向著作人和表演者告知這些著作的利用情形。另外，第15條規定，如果著作人和表演者覺得先前約定的報酬太低時，可以要求與出版商重新磋商更公平且適當的報酬。 賦予新聞內容重製權及向公眾傳播權：規定於第11條，使用新聞的內容（尤其網路新聞）時，須向新聞出版者取得重製權及向公眾傳播權的授權。另外，本次通過的正式指令，已無之前提案中具有爭議的「須得到新聞出版者同意才能使用新聞頁面超連結」條文內容，而無先前的超連結稅（Link Tax）爭議。 網路服務提供者義務：第13條規定，網路服務提供者如Instagram、YouTube等，有義務透過有效的機制，迅速刪除未經著作權人授權許可的內容，並防止這些未經授權的內容重新上架，以保護著作權人的利益。 不過，從歐盟執委會提案之後，第13條就引起了德國民眾的強烈反彈，從今年2月最後一個禮拜開始，德國各大城市展開了一連串名為「反對歐盟著作權改革法案」（gegen EU-Urheberrechtsreform）的抗議活動，包含線上連署及上街遊行，並已擴散至其他歐盟會員國。抗議訴求認為，使用所謂的「上傳過濾器」（Upload-Filter）會對網路的言論自由和多樣性產生巨大影響，由於在實際操作上，網路服務提供者只會依據著作權人所提供的著作授權清單，利用上傳過濾器自動過濾未得到授權的內容，因此經合法使用其他著作後所創作的新著作（例如文章內含有合法引用的內容），可能會成為被過濾、刪除的對象，因為上傳過濾器可能無法判別法定例外的合法使用。所以上傳過濾器被認為是有爭議的審查手段。 雖屢有爭議，但本次通過數位單一市場著作權指令，使歐盟的著作權法規更能適應當今數位世界，在音樂串流服務、影音點播平台、新聞彙整平台、以及各種社群平台已成為人們接觸著作和新聞的主要門戶時，加強網路使用者享有的自由和權利，創作者也將獲得更好的保護和報酬，以創造更繁榮的網路經濟。
美國加州日前開始審查輕量自動駕駛運輸載具應用之測試申請美國加州行政法辦公室（the Office of Administrative Law）於2019年12月17日宣布，根據日前通過之修訂規範，該州車輛管理局（the Department of Motor Vehicles）將審查州內公共道路上進行輕型自動駕駛（下稱自駕）運輸服務商業化應用測試之申請，換言之，業者如取得車輛管理局之核准，可以測試重量未達10,001磅之自駕運輸車輛（如一般客車、中型貨車、可載運雜貨類商品的客貨兩用車等）服務。另外，業者如欲就該自駕運輸服務收取運輸費用，則必須另向車輛管理局申請佈署（deployment）許可，即商業化或供公眾使用之許可。 不論何種自駕運輸車輛服務之測試，均須遵循現行測試、佈署之申請程序要求，並根據車輛管理局的核准內容進行有或無安全性駕駛人（safety driver）的自駕運輸服務測試，簡要整理不同規範要求如下： 如為有安全性駕駛人之測試與應用，有以下要求： 證明車輛已經曾在符合應用目的之情境（如駕駛環境）下進行測試。 維持測試駕駛人（test driver）的培訓規劃，並且證明每位測試駕駛人均完成培訓。 確保測試駕駛人維持潔淨（clean）的駕駛記錄。 確保測試駕駛人在測試期間乘坐在駕駛座上監控車輛的運行狀況，並在有需要的時候可以即時接管車輛。 須提交年度脫離（或譯為解除自駕）報告（disengagement report），且如有發生碰撞，須於10日內提交碰撞報告予車輛管理局。 如為無安全性駕駛人之測試與應用，有以下要求： 提供測試自駕運輸服務所在地方當局之書面通知以茲證明。 證明自駕測試車輛符合以下要求： (1)車輛與遠端遙控操作者間具有通訊連結。 (2)車輛與執法部門間的通訊方式。 (3)製造商將如何監控測試車輛之說明 提交一份與執法部門如何互動交流的計畫。 證明自駕測試車輛符合聯邦機動車輛安全標準（FMVSS），或提供國家公路交通安全管理局（NHTSA）之豁免監管證明。 證明自駕測試車輛可以在沒有駕駛人存在的情況下可以自主運行，並屬於美國汽車工程師協會（SAE）標準等級4、等級5之車輛。 證明測試車輛已經曾在符合應用目的之情境（如駕駛環境）下進行測試。 通知車輛管理局將要測試營運的區域範圍。 維持遠端遙控操作相關培訓規劃，並證明每位遠端遙控操作者均完成培訓。 須提交年度脫離報告，且如有發生碰撞，須於10日內提交碰撞報告予車輛管理局。 如自駕運輸服務擬商業化或供公眾使用，申請佈署之相關要求如下： 證明車輛： (1)配備自駕車輛資料紀錄器，此技術是根據加州車輛法規（California Vehicle Code）設計來偵測並反應道路實際狀況 (2)符合聯邦機動車輛安全標準或提供國家公路交通安全管理局之豁免監管證明。 (3)符合現行關於網路攻擊、非經授權侵入或錯誤車輛控制指令之防護、偵測與回應等產業標準。 (4)製造商曾進行測試與驗證，並有足夠信心將車輛佈署於公用道路上。 提交一份與執法部門如何互動交流的計畫複本。 如果車輛不需要駕駛員，製造商必須證明其他事項： (1) 車輛與遠端遙控操作者間具有通訊連結。 (2) 當碰撞事故發生時，車輛可以顯示或傳輸相關資訊予車輛所有人或操作員。 綜上所述，若要在加州進行自駕運輸車輛服務測試，須視其服務型態及是否涉及佈署，以遵循不同規範要求，申言之，服務採行有無安全性駕駛人與是否商業化或供公眾使用，二者為併行關係，舉例來說，如業者擬佈署有安全性駕駛人之商業運輸服務，則須同時符合有安全性駕駛人之測試與應用以及佈署等要求。加州對於自駕車輛運輸服務商業化之措舉，值得我國借鏡以完善自駕車輛運輸應用之推動。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。