歐盟執委會(European Commission)於2022年7月29日提出《近用電錶及用電資料之相互操作性要求及非歧視性與透明性程序實施規則草案》(Commission Implementing Regulation (EU) on interoperability requirements and non-discriminatory and transparent procedures for access to metering and consumption data),於2022年9月5日草案第二階段之公眾意見徵集結束。本草案以進一步落實《內部電力市場指令》(Directive (EU) 2019/944)中賦予用戶近用有關用電及包括行政手續費用、使用輸配電過路費等資料,促進智慧電錶系統(smart metering system)於資料模型階段及應用層面之相互操作性(interoperability),提高市場參與者資料近用與交換之標準,以及未來創新能源服務標準等目標。 為落實上述指令之要求,本草案旨在規定系統相互操作性以及資料近用的非歧視性與透明性要求,其重點如下:
(1)本草案適用對象為經認證之歷史計量及用電資料、未經認證的近即時計量(non-validated near-real time metering)、用電資料形式的計量以及用電資料。
(2)確保供應商於用戶同意下能夠以透明且連續性的方式近用用戶資料(包括判讀及使用)。用戶亦得近用其於智慧電錶系統的資料。
(3)根據會員國的實踐,定義歐盟層級在商業模式層面、功能層面及資訊層面等一般性規則與程序規定的「參考模型」(reference model)。參考模型為特定服務及程序所需的基本工作程序,包括:
A. 由各種角色、職責及其相互作用組成的「角色模型」,包括計量資料管理員(metered data administrator)、計量站管理員(metering point administrator)、資料近用提供者及權限管理員的角色和職責;
B. 由資訊對象、屬性以及該對象間關係組成的「資訊模型」;
C. 詳細說明程序步驟的「程序模型」。
(4)為有效確保資料近用程序的透明度,有必要收集會員國提供的國家實踐報告,並報告至歐盟層級,同時協助會員國報告其國家實踐。
(5)適用本草案之個人資料需遵守《歐盟一般資料保護規則》(GDPR);由於智慧電錶符合終端設備的要求,也適用《電子通訊個人資料處理暨隱私權保護指令》(Directive 2002/58/EC)。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國參眾兩院於2009年「美國經濟復甦與再投資法」(American Recovery and Reinvestment Act of 2009)─即「振興經濟方案」─要求聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC) 在國家寬頻發展計畫中,須使用寬頻建設及服務,促進節能減碳與能源自主要求。智慧電網(Smart Grid)被認為係符合此要求的新技術。FCC遂公開徵求有關此一技術對國家寬頻發展計畫要求事項更進一步的評論與建言: 1. 使用公私網絡的智慧電網是否適合發展於通訊技術; 2. 何種通訊技術與網絡可符合且最常用於智慧電網科技; 3. 既有商用通訊網絡是否合於智慧電網的運用; 4. 在一般與緊急狀況下,商用無線通訊網絡得否可靠地藉由智慧電網傳輸資料; 5. 現有且合適於發展智慧電網的電力設備於全美的普及率為何; 7. 智慧電網對已發照釋出之頻譜需求為何; 8. 智慧電網使用毋須核照之頻譜是否遭遇介面(interface)上的問題; 9. 是否需要釋出額外或未使用的頻譜?原因為何; 10.如何確保消費者能即時獲知實際能源減耗數據與支付價額; 11.設備、技術提供者與消費者如何相互連結相關家電用品與網路; 12.何種資訊會在一類、二類與電力供應者間被擷取; 13.管理能源之家用網路區域(Home Area networks)在智慧電網中的角色為何? FCC對智慧電網所蒐集的資料與意見,將對欲發展節能減碳政策的台灣,有相當幫助,值得持續關注。
美國國會議員提出「網路盾」草案美國民主黨議員Ed Markey於2019年10月22日提出2019年「網路盾」草案(Cyber Shield Act of 2019),將設立委員會以建立美國物聯網網路安全標準。 雖由參議員MarkWarner所提出之2019年物聯網網路安全促進法(Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019)已通過並施行,惟該法僅適用於聯邦政府機構之設備採購。而「網路盾」草案之目的則係設立委員會並建立美國物聯網設備認證標章。依據該草案第3條,於該法通過並經總統簽署後90天內,美國國務卿必須建立網路盾諮詢委員會,該委員會之任務為擬定並建立美國網路盾標章。 另依據該草案第4條,物聯網產品之自願性認證程序與認證標章,內容必須符合特定產業之網路安全與資料保護標準。該標章應為數位標章,並標示於產品之上,且可劃分數個等級,以表彰其符合產業所需求之網路安全與資料安全等級。而針對標章之內容,該法要求美國國務卿於法律通過90天內應建立諮詢相關利益團體之程序,以確保其充分符合產業需求與利益。美國國務卿與各聯邦主管機關亦須合作以持續維護網路安全與資料安全標章之運作,且確保獲得該標章之產品,其資安與資料保護品質均優於未受認證之產品。
開放生物技術淺析 巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。