OECD(經合組織)於2022年9月12日巴黎時間12時至17時召開第一支柱金額A(Amount A of Pillar One)的公開諮詢會議。蓋2021年10月,共137個成員同意自2023年啟用雙柱計畫(Two-Pillar Plan),OECD為提供能協助各國制訂相關內國法之「示範規則(Model Rules)」,已多次並持續公開徵詢意見。
其中,作為第一支柱的全球利潤分配稅制,係針對全球收入逾200億歐元且稅前淨利逾10%的大型跨國企業,定其逾10%的利潤為「剩餘利潤」,並取25%依關聯性(Nexus)重新分配至價值創造地,此剩餘利潤即本次會議欲討論之金額A。
一旦劃歸金額A將適用高達25%之稅率,故2022年7月11日,OECD所公布第一支柱的「進度報告(Progress Report)」,即針對如何計算大型跨國企業之全球總所得、如何量化系爭所得為金額A之稅基、如何定關連性原則以決定各價值創造地對金額A徵稅權之有無及高低、稅捐競合時如何避免對金額A造成雙重課稅,以及各該要件之定義等核心問題,列出7項標題(Title)作為本次會議討論重點。
然而,除了金額A徵稅權之跨國分配所涉利害關係錯綜複雜外,因各國稅制與發展不一致、美國對雙柱計畫之態度似有保留、歐盟成員國迄今仍無法達成一致共識,以及烏俄戰爭引發的通貨膨脹等各種內外因素,均為第一支柱示範規則之訂定,甚至雙柱計畫之實施增加了不確定性。準此,本次會議重要性不言可喻,值得我國持續注意。
美國國防部(Department of Defense)於2020年2月採納由美國國防創新委員會(Defense Innovation Board, DIB)所提出之「人工智慧國防運用倫理準則(AI Principles: Recommendations on the Ethical Use of Artificial Intelligence by the Department of Defense)」,以衡平倫理與人工智慧於國防帶來之增益。 美國國防創新委員會為美國聯邦政府下之獨立委員會,設置目的在於依美國新創科技,提供意見予美國國防部,與美國國防部並無隸屬關係。有鑑於人工智慧之運用範疇日益增廣,美國國防創新委員會遂提出旨揭「人工智慧國防運用倫理準則」,以因應人工智慧於國防之應用所產生之問題。 倫理準則適用於「戰爭或非戰爭用途之人工智慧之設計以及應用」,對於「人工智慧」之定義,倫理準認為人工智慧並無精確之範疇,只要「對於資訊有所處理並旨在達到所賦予任務之資訊系統」,皆為本準則下之人工智慧。倫理準則指出,「人工智慧」與美國國防部3000.09指令下之「自動化武器系統(Autonomous Weapon System)」之定義不同,但有可能重疊,而所謂「自動化武器系統」為「一經人類選擇啟動,即可在無人類監督之情形下,自動針對目標進行鎖定或進行攻擊之自動化武器系統」。 美國國防創新委員會表示,該準則旨在切合美國既有憲法、法律、國際公約之傳統標準下,融入現代化對於人工智慧之要求,如國際公約中之戰爭法(Law of War)即為本準則之傳統標準之一,舉例而言,如人工智慧被裝置於武器中,其設計及應用應符合最小傷亡原則、避免傷及無辜原則等。 除此之外,準則亦包含以下現代化對於人工智慧之要求:(1)人類對於人工智慧系統之設計、應用以及使用應善盡判斷以及注意義務,且人類應該對於人工智慧系統因瑕疵所帶來之傷害負擔最終責任;(2)對於目標之選擇或分類,應維持公平性,且不得有歧視性;(3)對於人工智慧之設計、應用以及使用,應有明確之工程標準以及資料保存程序,此一工程標準以及資料保存程序應為一般具有專業知識之工程人員可據以理解、分析、追蹤問題所在並加以改善;(4)「戰爭或非戰爭用途之人工智慧」應有明確之應用領域,且完善之檢測、維修,應適用於該人工智慧之全部生命週期。
歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
美國衛生及公共服務部「曲速行動」透過公私合作夥伴加速COVID-19疫苗研發美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, HHS),於2020年6月16日提出「曲速行動(Operation Warp Speed)」,目標是在2021年1月前,提供3億劑具安全有效性的COVID-19疫苗,給所有美國人民使用。參與行動的政府夥伴,包括國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)、食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)、疾病預防管制中心(Centers for Disease Control and Prevention);與多家製藥公司包含嬌生、默克、輝瑞、Moderna、AstraZeneca等,簽訂研究製造及保證收購疫苗的競爭型補助協議,直接由政府需求主導疫苗藥劑的研發、生產與銷售,藉此滿足國家防疫的戰略需求。 曲速行動為政府部門及公私夥伴間的合作計畫,依據美國國會通過《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法》(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES Act),計畫補助資金達100億美元,其中超過65億美元用於生物醫學高階研究和發展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA),30億美元用於NIH研究。公私夥伴合作項目包括:「加速研發新冠病毒藥物及疫苗計畫」(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV)、「快速診斷技術計畫」(Rapid Acceleration of Diagnostics Tech program, RADx)等。 曲速行動從100多種疫苗中先行選出14種候選疫苗,由美國政府補助,進行早期臨床實驗,再分次篩選出最具潛力者,進行大規模檢測。透過公私夥伴合作,不僅成功帶動製藥廠商積極研發,也協助候選廠商間彼此競爭、提升製藥能力,進一步反饋研究經驗給最終產出的疫苗成果。
美國最高法院對間接侵權及專利說明之定義作出最新判決見解為了減少美國專利訴訟泛濫,及防止專利蟑螂輕易向他人提起專利訴訟,美國最高法院在2014年6月 對兩件專利訴訴訟案進行判決,此決定也對專利權人及專利蟑螂不利。 首先,最高法院針對Limelight Networks v. Akamai Technologies否決聯邦上訴法院的判決。聯邦法院認為Limelight雖然沒有使用Akamai商業方法中每一個過程步驟之專利,但其使用其方法專利之其中方法就算造成間接侵權(induced infringement)。然最高法院認為,聯邦法院的判決對於間接構成侵權有誤解,Limelight所使用的商業方法並沒有引導間接構成侵權。此決定對於現今網路科技盛行之時代有很重要的影響,更防止不實施專利體及專利蟑螂隨意對潛在對象提起專利訴訟。 另一個案件為Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc,最高法院亦駁回聯邦上訴法院之判決,對於專利說明(patent claim)的內容清楚性作出新的說明。聯邦上訴法院在此案中對於專利法第112條中專利說明的要求作出解釋,認為凡是專利說明不會難以解釋且模糊(insolubly ambiguous),專利說明皆可符合專利法規定。但最高法院採不同見解,認為聯邦法院的見解不符合專利法之規定,規定專利說明的內容必須要合理且明確,使可符合專利法的要求。此決定對於專利蟑螂尤其是一大打擊,過往專利蟑螂多以模糊的專利說明來進行專利訴訟,但今後要求明確的專利說明,讓雙方有更清楚的專利說明依據進行專利訴訟。