OECD(經合組織)於2022年9月12日巴黎時間12時至17時召開第一支柱金額A(Amount A of Pillar One)的公開諮詢會議。蓋2021年10月,共137個成員同意自2023年啟用雙柱計畫(Two-Pillar Plan),OECD為提供能協助各國制訂相關內國法之「示範規則(Model Rules)」,已多次並持續公開徵詢意見。
其中,作為第一支柱的全球利潤分配稅制,係針對全球收入逾200億歐元且稅前淨利逾10%的大型跨國企業,定其逾10%的利潤為「剩餘利潤」,並取25%依關聯性(Nexus)重新分配至價值創造地,此剩餘利潤即本次會議欲討論之金額A。
一旦劃歸金額A將適用高達25%之稅率,故2022年7月11日,OECD所公布第一支柱的「進度報告(Progress Report)」,即針對如何計算大型跨國企業之全球總所得、如何量化系爭所得為金額A之稅基、如何定關連性原則以決定各價值創造地對金額A徵稅權之有無及高低、稅捐競合時如何避免對金額A造成雙重課稅,以及各該要件之定義等核心問題,列出7項標題(Title)作為本次會議討論重點。
然而,除了金額A徵稅權之跨國分配所涉利害關係錯綜複雜外,因各國稅制與發展不一致、美國對雙柱計畫之態度似有保留、歐盟成員國迄今仍無法達成一致共識,以及烏俄戰爭引發的通貨膨脹等各種內外因素,均為第一支柱示範規則之訂定,甚至雙柱計畫之實施增加了不確定性。準此,本次會議重要性不言可喻,值得我國持續注意。
巴西於2026年3月17日施行《數位兒童與青少年法》(Estatuto Digital da Criança e do Adolescente, Digital ECA)及相關施行細則,該法目的在於強化18歲以下的未成年使用者在數位環境中的安全及隱私,並打擊針對未成年人的性剝削與誘拐等數位犯罪。該法的規範對象包含所有在巴西營運的數位產品或服務提供者、數位平臺、應用程式商店、作業系統,以及以自然語言互動的生成式人工智慧提供者,規範對象須在巴西設置法律代表。Digital ECA要求規範對象應盡內容審核義務、禁止操縱性設計、建立年齡驗證機制及家長監督規範,Digital ECA規範廣告不得有利用兒童缺乏判斷力的設計,並落實預設安全設計。 Digital ECA要求當數位平臺辨識出涉及性剝削或暴力的犯罪內容時,數位平臺無須經法院核發命令,即應主動立即移除內容並通報「國家通報篩選中心」,此外,數位平臺應提供16歲以下使用者帳號與監護人連動的功能,擁有100萬以上未成年用戶的大型平臺須進行兒少的安全與健康影響風險評估。另一方面,新聞及體育內容提供者有編輯控制權得豁免年齡評估(assessment),若服務滿足「提供兒少適當內容的兒童帳戶」與「配備家長監督過濾系統」,擁有編輯控制權或提供授權內容的服務亦可豁免年齡評估。 Digital ECA的年齡驗證從「使用者自我宣告」轉向「驗證系統」,以防止未成年人接觸不當內容。該法要求應用程式商店與作業系統須免費提供年齡資訊給數位服務提供者,但禁止其揭露具體出生日期或使用者畫像分析。年齡驗證須遵循比例原則、資料最小化、安全性與透明度原則,且禁止將驗證蒐集的個人資料用於其他商業目的,巴西國家保護資料管理局(Autoridade Nacional de Proteção de Dados, ANPD)後續將制定技術要求及指引並進行監管。 近年歐美國家陸續制定青少年及兒童數位保護相關法規,進一步推動年齡評估及數位身分法制政策。在持續變化的數位環境中,避免未成年人接觸非法或有害內容成為保護青少年及兒童的必要手段,各國相關立法例及政策值得持續追蹤。
美國法院對於網路無障礙判決歧異加州聯邦中區地方法院於2014年6月在Jancik v. Redbox Automated Retail, LLC (No. SACV 13-1387-DOC, 2014 WL 1920751 (C.D. Cal. May 14, 2014))一案中,判決影片自動出租機公司Redbox勝訴。法院認為,雖然Redbox在其經營的線上影視串流服務中未提供隱藏字幕(closed captioning),導致聽障者無法藉由閱讀影片字幕來了解劇情,但「網站」非美國身心障礙者法(Americans with Disabilities Act,下稱ADA)第三章「民間事業體所營運之公共設施與服務」中所稱「公共設施」(public accommodation),即無障礙建置範疇不包含提供公眾商品與服務的「網站」,因此業者不須提供具可及性之商品,例如:附字幕影片。法院認為第三章並未就公共設施中商品特色和內容有所規範,因此業者無義務改善其他影片存貨規格,使其能為身障者所觀看;又Redbox線上影視串流服務僅有網路通路,依ADA文義解釋,網站亦非屬於公共設施,無提供無障礙建置之必要。 本案與第一巡迴上訴法院在NAD v. Netflix案見解大相逕庭,該案以「美國國家聽障人士協會」(National Association of the Deaf, NAD)為首之公協會,集體對美國知名線上串流影視節目網站Netflix提起訴訟,控告其線上影視節目未提供隱藏字幕,使得聽障人士無法觀看該影片內容,法院判決該平臺網站屬於「公共設施」,依ADA第302條規範,身心障礙者有權利享受公共設施之設備,不得因殘障而受差別對待。有關網站是否屬於ADA第三章所稱公共設施,而使得私法人有改善網頁無障礙技術義務,仍有待觀察。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫,提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織(Heads of Medicines Agencies, HMA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)聯合巨量資料指導小組(HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG)於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」(Big Data Steering Group Workplan 2021-2023),將採以患者為焦點(patient-focused)之方法,將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中,以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」(Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU)作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段; DARWIN EU諮詢委員會(Advisory Board)已於2021年建立,DARWIN EU協調中心(Coordination Centre)亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性,未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」(Towards A European Health Data Space – TEHDAS)合作,關注資料品質之技術與科學層面,並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」(data quality framework for the EU Regulatory Network)、「真實世界資料來源選擇標準」(criteria for the selection of RWD sources)、「詮釋資料優良規範指引」(metadata good practice guide)、「歐盟真實世界資料公用目錄」(public catalogue of European RWD)等規範。 此外,工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」(learnings initiative)研討會,討論包括EMA人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)對於真實世界證據於藥品上市許可申請(Marketing Authorization Application, MAA)、適應症擴張(extensions of indications)之審查,以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題,以利後續指引之修正。 最後,工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」(question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data),以指導利益相關者與促進公共衛生研究,並發布由歐盟監管網路(EU Regulatory Network)同意之對於藥品監管(包括巨量資料)之資料標準化戰略。
秘魯提出基因護照提案簡化基因資源跨境交換之程序在今(2007)年1月底召開的生物多樣性公約技術專家小組會議(Technical Expert Group of the Convention on Biological Diversity),秘魯提出透過核發一種類似來源地證明的“基因護照”(genetic passports; passport for genetic resources),簡化基因資源的跨境交換(cross-border exchanges)手續,以便協助更多國家得以靈活利用各國基因資訊。由於透過基因護照的核發,一國對其基因資源的掌控得以超出其國境之外,因此秘魯此項提案受到許多專家背書支持。 根據1992簽署的生物安全議定書(Convention on Biological Diversity, CBD),各國對源自於其國境內之基因資源擁有主權。基因資源為生技研究所仰賴的重要研究資源,基因資源的豐富與否取決於生物多樣性。由於具備豐富生物多樣性的國家多集中在開發中的「南方」國家,長久以來,這些國家境內的基因資源被來自於已開發國家的機構以「研究」、「學術交流」等各種名目帶出,卻無法享受其研究成果,導致目前對基因資源已立法管理的國家(多為開發中國家),法令內容主要偏向阻擋不法利用,而非鼓勵多元利用,無形中使國際間基因資源之使用逐漸形成壁壘。 秘魯最近所提出的提案即是為了解決上述問題,根據秘魯的提案,每一種資源的“基因護照”將發給CBD會員國負責主管基因資源管理事務的政府主管機關。“基因護照”將涵蓋所有的基因資源,包括動物、植物及微生物;護照中將會註明此等物質之來源地、特性及負責單位。透過基因護照的核發,國與國之間得以建構基因資源流動及運送的國際共識。由於此項提案受到生物多樣性公約技術專家小組會議二十五國代表的全體同意,CBD秘書處希望該提案能在今(民國96)年10月將在加拿大召開的第九屆大會中通過。