OECD(經合組織)於2022年9月12日巴黎時間12時至17時召開第一支柱金額A(Amount A of Pillar One)的公開諮詢會議。蓋2021年10月,共137個成員同意自2023年啟用雙柱計畫(Two-Pillar Plan),OECD為提供能協助各國制訂相關內國法之「示範規則(Model Rules)」,已多次並持續公開徵詢意見。
其中,作為第一支柱的全球利潤分配稅制,係針對全球收入逾200億歐元且稅前淨利逾10%的大型跨國企業,定其逾10%的利潤為「剩餘利潤」,並取25%依關聯性(Nexus)重新分配至價值創造地,此剩餘利潤即本次會議欲討論之金額A。
一旦劃歸金額A將適用高達25%之稅率,故2022年7月11日,OECD所公布第一支柱的「進度報告(Progress Report)」,即針對如何計算大型跨國企業之全球總所得、如何量化系爭所得為金額A之稅基、如何定關連性原則以決定各價值創造地對金額A徵稅權之有無及高低、稅捐競合時如何避免對金額A造成雙重課稅,以及各該要件之定義等核心問題,列出7項標題(Title)作為本次會議討論重點。
然而,除了金額A徵稅權之跨國分配所涉利害關係錯綜複雜外,因各國稅制與發展不一致、美國對雙柱計畫之態度似有保留、歐盟成員國迄今仍無法達成一致共識,以及烏俄戰爭引發的通貨膨脹等各種內外因素,均為第一支柱示範規則之訂定,甚至雙柱計畫之實施增加了不確定性。準此,本次會議重要性不言可喻,值得我國持續注意。
日本政府於2022年11月29日公布「個人編號法」(平成二十五年法律第二十七号,行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律)之預計修正內容。 目前個人編號法第9條第2項主要限定於社會保障、稅收、災害防治三個領域,該法對哪一些行政機關能調取,以及可調取個人資料的種類均有詳細規定。本次修正案目的為將個人編號的用途擴大,除了前揭所提三個領域外,將再包括國家資格管理、汽車登記以及外籍居民行政程序、國家急難救助金及其他津貼發放等。其次,為擴大個人編號用途與增加運用彈性,此次修法重點之一在於擴大該法第4章第19條特定個人編號(My Number)提供限制中,第17款關於其他依據「個人資料保護委員會」所訂規則準用事項範圍。未來日本政府可透過「政省令」的修改(基於國會立法授權,而由行政部門所頒訂,具有對外法拘束力,類似我國法規命令位階),讓政府及相關機關能在有需要時即可蒐集特定個人編號,以迅速、彈性地對應外在情況。 本案若經國會審議通過後,細節部分還需約時二年修改作業系統,最快預定令和7年(2025年度)施行。其他修正重點如:1.將公家機關掌握民眾銀行帳戶資訊和個人編號自動連結,此舉係為改善疫情期間之問題,未來將可使政府發放補助金及急難救助金時更為順暢;2.尚未取得個人編號卡仍可申請「資格確認書」參加社會保險或診療;3.嬰幼兒五歲前「個人編號卡」都不須附上照片等。 唯輿論有批評,在尚未經過國會及有識者充分討論前,貿然大幅擴大資料調取、使用範圍,尤其日本政府計畫將個人所有銀行帳戶都強制連結個人編號,可能讓政府更容易掌握民眾資訊,像是追蹤稅務狀況、打擊逃漏稅等。日本「個人編號法」主管機關總務省則再三保證個人編號卡晶片不會儲存稅金、年金等個人資料,即使作為醫療或健康用途時,也不會紀錄健檢結果和服用藥物等訊息。雖然仍有部分待改進處,惟日本以專法規定個人編號卡儲存資料之種類與範圍,並於該法中說明相關管理措施,仍值得我國未來密切關注。
德國未來中型企業行動計畫 (Aktionsprogramm Zukunft Mittelstand)德國聯邦經濟暨能源部(Bundesministerium für Wirtshaft und Energie)、德國聯邦工業聯盟(Bundesverband der Deutschen Industrie)、德國工業與商務部(Deutsche Industrie- und Handelskammertag)及德國工藝中心(Zentralverband des Deutschen Handwerks)針對共同之目標擬定中型企業發展政策。該規劃於2015年7月23日柏林提出。該規劃重點為以下五個方針: 1. 企業精神培育(Gründergeist): 自1995至2014年德國新創企業的成長銳減30%。為要克服此問題,應讓德國學童在學校時就有「創業家」此一職涯選項。年輕的新創企業需要持續提升與企業合作與互動,並給予創新之顧問補助,像是新創顧問諮詢上的服務(該計畫名稱為Gründer Coaching Deutschland)。針對目前已經成立之中小型企業,相關補助及服務將自2016年會提出。 2. 數位化進程(Digitalisierung): 為提升中型企業的科學技術轉移,透過該計畫預計將在今年全德國新設立至5座技轉中心(Technologietransfer)。透過該中心,各個企業及工藝業者可得取有關產業面現狀發展、新興科技及商業模式的最新訊息,為讓其裝備成具數位化能力的業者。 3. 融資(Finanzierung): 透過歐盟投資及歐洲復甦基金(ERP/EIF)新興政策之發佈,將注入50億歐元用於輔助快速成長、資本集中之企業,以3至4百萬歐元的幅度做補助。此透過與歐盟投資銀行共同聚集的資金,將於2015年提供給企業申請。此次融資政策係歐盟投資及歐洲復甦基金從10億提升至17億歐元。 4. 勞工支配(Fachkräfte): 德國勞工的質量與優勢將透過「聯盟教育培訓計畫2015-2018(Allianz für Aus- und Weiterbildung 2015-2016)」做提升。每位年輕學子在就學期間,就應透過學校的輔助認清其就業路線,以助未來專業領域培訓及發展。「輔助中小型企業得取切合相關職業培訓及外來勞動力引入」補助計畫導入,目的亦係為讓德國勞動力更具優勢及競爭力。 5. 行政成本降低(Bürokratieabbau): 透過減免官僚程序法(Bürokratieentlastungsgesetz)的導入,將針對未來企業會計、紀錄、統計數據公開及回報的要求進行修改。此一法的導入將可讓德國中型企業7.44億歐元行政成本的減免。為了讓新創企業能夠更容易的開始營運,政府部門亦將更進一步的與業者接觸互動並連結,輔助新創企業中遇到創業程序上的服務及指導。透過相關行政程序的電子化管理,將可讓德國及至歐盟透過該新的管理標準省去過多的行政成本,並優化創業流程。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國行動健康照護新近法制趨勢─兼論對我國法之觀察與建議