世界智慧財產權組織(WIPO)於2022年11月21日發布了《2022年世界智慧財產權指標(World Intellectual Property Indicator, WIPI)》。WIPO以全球150個國家智慧財產主管機關的統計資料、產業的市場調查資料作為分析標的,針對全球專利權(含新型專利)、商標權、工業設計、植物品種權、地理標示、創意經濟(出版業)的整體發展狀況進行調查。
根據2022年的分析結果顯示,與過往經濟衰退期間的歷史經驗不同,在COVID-19疫情期間,2021年全球智慧財產權的申請數量持續增加。如:
1、「專利」的申請量增加了3.6%。
2、「商標」的申請量(含指定類別)增加了5.5%。
3、「工業設計」的申請量增加了9.2%。
4、「植物品種」的申請量增加了12%。
以商標為例,2021年全球共提交了約1390萬件商標申請,申請量從金融海嘯後(2009年)至今連續12年成長。其中,亞洲商標主管機關受理的商標申請量占全球的69.7%,較2011年時的44.7%有顯著成長;受理商標申請的前五名國家分別為:
1、中國國家知識產權局(CNIPA):約950萬件。
2、美國專利商標局(USPTO):約90萬件。
3、歐盟智慧財產局(EUIPO):約50萬件。
4、印度專利、設計及商標管理局(CGPDTM):約49萬件。
5、英國智慧財產局(UK IPO):約45萬件。
此外,指標針對「非母國申請案(Non-resident trademark applications)」的產業別進行分析,分析結果顯示2021年各國商標申請人至外國市場尋求商標保護的前十大產業分別為:
1、研究與技術:20%
2、健康醫事:13.8%
3、服裝配件:12.8%
4、休閒教育:10.5%
5、居家設備:9.7%
6、農業產品與服務:9.6%
7、商業金融:9.5%
8、運輸機械:6%
9、營建:5.2%
10、化學:2.8%
再者,指標中分析上述產業在各國商標申請案件中的占比,可作為我國企業全球布局的參考:
1、研究和技術產業:歐盟21.3%、英國20.4%、日本18.7%、美國17.7%。
2、農業產品與服務產業:中國25.2%、韓國18.4%、俄羅斯14.2%、印度15.1%、土耳其14.8%。
3、健康醫事產業:印度23.1%、日本13.9%、中國11.3%;
4、商業金融產業:巴西26.3%、土耳其23.3%。
WIPO從2009年至今每年發布《世界智慧財產權指標》給各國政府參考,期待各國政府持續建構更完善的智慧財產制度,協助個人、企業保護其創新,以促進全球經濟的發展。
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瑞士為縮短新創公司走向市場時間,成立種子資金投資競賽(Venture Kick),透過階段競賽方式,擇選具發展潛力之高科技創新創業團隊,並提供國內外創業輔導資源與資金,促成瑞士創新成果產業化運用之目標。Venture Kick共分為三個階段的競賽:第一階段係針對創新構想(business idea)作評分,每月選出8個團隊作創新構想的報告,另從中取4個團隊進入第二階段,並獲取獎金1萬元;第二階段會就進一步的商業模式作評選,包括經營策略、目標客戶以及策略夥伴等,進入第二階段的3個月內,各團隊藉由專家指導,發展適合之商業模式與經營策略,另再選出一半的團隊進入第三階段評選和獲取獎金2萬,最後階段之評選,擇以協助競賽團隊設立新創公司為目標,競賽團隊應於進入第三階段6個月後完成進入市場準備與提出完整商業營運計畫,最後會從2個團隊中選出1個具發展潛力之競賽團隊給予10萬元之創業基金。截至目前,受到贊助新創公司高達250家,總金額超過1500萬瑞士法郎
歐洲理事會( European Council ) 通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)歐洲理事會( European Council ) 於今年度(2014)3月14日通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive),並預計於5月公布生效。指令生效後,歐盟各會員國應於指令公告歐盟官方公報後兩年內,將本指令內容納入其內國法體系中。 該項指令為降低菸草製品對未成年人吸引力,針對菸草製品包裝及成分管制達成共識,並將電子菸納入本次修法規範,指令主要規範內容如下: (一)警示文字和圖示應同時呈現 嚴格規範菸草產品需標示有礙健康的訊息和警語,並以圖示與文字呈現。除涵蓋外包裝正面與背面的65%外,側邊應標記妨害健康之警示。例如:「尼古丁會上癮,可能有害健康」或,「受損肺部圖片」。 (二)菸草產品成分與添加物之管制 菸草產品的外部包裝與內容物部份,需讓消費者清楚瞭解,購買的菸草產品有危害健康之疑慮。例如:不得將菸草產品以糖果、或香水化妝品等樣式包裝之;並嚴禁添加水果口味,薄荷或香草等添加物抑制菸草刺激氣味。 (三)全面禁止電子菸品廣告之播放 本次修正案更規定歐盟各會員國將於2016年起禁止撥放任何有關電子菸品銷售或販賣之廣告。 日前,我國衛福部食品藥物管理署公布市售電子煙檢驗報告,其中市售電子菸尼古丁檢出率達86%。我國有關單位除應提高我國菸品查緝管制強度外,實可借鏡歐盟新近管理作法,強化我國電子菸、菸品標示與相關管制規範。
韓國產學合作技術控股公司制度說明韓國產學合作技術控股公司制度說明 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年7月24日 壹、事件摘要 韓國於於2012年5月14日修正其「技術控股公司成立申請程序規定」最新修正係,將共同成立技術控股公司之主體擴大到「研究機構」。韓國技術控股公司 (technology holding company) 制度係於2007年8月3日「產業教育振興及產學研合作促進法(以下簡稱產學研合作促進法)」修法所新增之制度。為落實產學研合作促進法,韓國教育科學技術部於2008年6月組成「產學研合作技術控股公司成立許可諮詢委員會」,同年8月,並依據「產業教育振興及產學研合作促進法施行規則」第3條第5項,制訂公告「技術控股公司成立申請程序規定」。截至2012年5月止,韓國已成立技術控股公司之大學共有17間,其所成立之子公司計有58間。 貳、重點說明 一、韓國技術控股公司成立條件及流程 (一)技術控股公司成立主體及條件 依韓國產學研合作促進法第2條第8款規定,所謂「技術控股公司」,係指大學之產學合作團 ( 類似我國大學技術移轉中心 ) 或研究機構,擁有總統令所規定之技術[1],並以技術事業化為目的而成立公司,並持有其它公司之股份,以支配該公司。依韓國產學研合作促進法第36條之2,成立技術控股公司之主體得為大學之產學合作團本身,或由各大學之產學合作團、學校法人[2]、研究機構共同成立。且技術控股公司應符合下列4項要件: 1.股份公司 2.公司幹部須未符合「國家公務員法」第33條第1項各款[3]規定之喪失資格事由 3.產學合作團 ( 包含共同成立技術控股公司之其它機關 ( 構 )) 以技術出資須超過資本額之30%,且擁有超過發行股份總數之50% 4.其它由總統令規定須具備之標準 ( 即全職專業人力1名以上及擁有專用空間 ) 具備上述條件後,應取得韓國教育科學技術部長之許可,始得成立。 (二)技術控股公司成立流程 欲成立技術控股公司之產學合作團,應向教育科學技術部提出「技術控股公司設立許可申請書」,若是兩個以上機關 ( 構 ) 共同成立技術控股公司之情形,則應選定一個代表機關 ( 構 ) 提出申請。除了提出申請書外,亦須提出「技術控股公司成立計畫書」以及「公司幹部之履歷」各1份,其中技術控股公司成立計畫書內應包含成立目的、出資內容及比例、事業計畫書 ( 包含技術控股公司擁有之人力及設施等相關事項 ) 。 教育科學技術部受理許可申請書後,須在30日內處理,並將結果通知申請人。若許可該技術控股公司之成立,則應發予申請人1份「技術控股公司成立許可書」;反之,則應告知申請人不予許可之事由。而 技術控股公司成立後,仍可另外成立子公司,但必須持有該子公司之20%以上股份;子公司得為「股份公司」或「有限公司」。 (三)技術控股公司業務範圍 技術控股公司除了負責公司營運業務外,亦包括其子公司之經營管理及其相關業務,此外亦可從事「產業教育振興及產學研合作促進法施行令」第43條規定之下列業務: 1.對子公司之技術及經營諮詢 2.支援子公司之企業公開 3.子公司和其它公司間之合併、子公司股份之全部或一部之賣出、子公司營業之全部或一部讓與、子公司之分割等相關業務 4.支援子公司之資金籌措 5.將技術控股公司本身擁有之技術移轉或事業化後給子公司,及協助子公司將其技術移轉、事業化 6.子公司之宣傳、教育訓練、行銷 7.與創業育成中心、實驗室、產學研合作促進法第37條第1項之合作研究所、產業技術園區或校區內設置營運之企業及研究所之相互合作 8.技術控股公司將其擁有之技術移轉予企業 9.為將技術控股公司擁有之技術或出資予子公司之技術事業化,組成投資基金 10.中介該產業教育機構或研究機構擁有之技術移轉至企業並事業化 11.對該產業教育機構和子公司以外之其它產業教育機構及其它公司之技術經營及教育訓練之支援 (四)利潤分配之使用限制 大學之產學合作團應將從技術控股公司接受之利潤或其他收入,使用在其固有業務以及大學研究活動上;又,若技術控股公司係大學之產學合作團與研究機構共同成立的話,研究機構自技術控股公司接受之利潤或其他收入,應再投資於其研究開發活動或技術控股公司等與研究開發相關用途上。 二、韓國技術控股公司成立現況 截至2012年5月止,韓國已成立技術控股公司之大學共有17間[4],其所成立之子公司計有58間。據了解,目前尚有成均館大學、韓國科學技術院 (Korea Advanced Institute of Science & Technology, KAIST) 、加圖立大學、首爾市立大學等大學正著手進行設立技術控股公司的申請準備。 參、事件評析 一、技術控股公司制度目的在於促進技術移轉及商品化,以控股收益再投資大學研發活動 韓國於2007年修訂產學研合作促進法,新增「技術控股公司」制度,賦予大學直接成立技術控股公司的法律依據。相較於大學之產學合作團,主要係將其研發之技術移轉至企業,從企業獲得單純之收益 ( 技轉費用及權利金 ) ,有所差別。因為技術控股公司設立目的在於促使其積極利用所有之技術,不僅從事技術移轉業務,更得將技術予以商品化,以創造控股收益並再投資於研發活動,使既有技術得予以追加開發。如此一來,技術控股公司不僅提高大學的研發能力,亦增加大學資金來源,藉以促進創新技術之研發,提升研究人員之創新意願。 二、韓國大學之產學合作團具有獨立法人格,得成立技術控股公司 依韓國產學研合作促進法規定,得設立技術控股公司之主體為大學之「產學合作團」,且被賦予法人資格。所稱產學合作團,依韓國產學研合作促進法規定,主要負責促進技術移轉及商品化、智慧財產權取得與管理、與企業簽訂授權契約等業務,業務範圍與我國大學之技術移轉中心相當。 依我國公司法第128條第3項第2款規定,法人以其自行研發之專門技術或智慧財產權作價投資時,得為發起人。但我國國立大學目前法律定位仍屬三級行政機關,且性質上屬於公營造物,未若私立大學屬於財團法人,並無獨立法人人格,遑論大學所設之技術移轉中心,僅為學校內部專責單位,因此國立大學不符合公司法第128條第3項規定之以其自行研發之專門技術或智慧財產權作價投資之法人之條件,國立大學無法透過公司法第128條第3項規定為發起人,設立技術控股公司。故若未協助其突破法令限制,仍無法仿效韓國大學具備法人格之產學合作團,依法得成立技術控股公司。 資料來源: 1.韓國教育科學技術部,http://www.mest.go.kr/,最後瀏覽日:2012年5月25日 2.〈2010大學產學合作白皮書 (2011年版本) 〉,韓國教育科學技術部,2012年4月4日,http://www.mest.go.kr/web/1011/ko/board/view.do?bbsId=87&boardSeq=28984,最後瀏覽日:2012年6月13日 3.iusm每日新聞,2012年5月24日,http://www.iusm.co.kr/news/articleView.html?idxno=248734,最後瀏覽日:2012年6月13日 [1]依產業教育振興及產學研合作促進法施行令第3條規定,作為事業化對象的技術範圍,係指符合下列其中一款者。 1.依「專利法」、「新型專利法」、「設計保護法」登記或申請中之發明專利、新型專利、設計專利及其它智慧財產 2.第1款技術累積之資本財 3.第1款或第2款之技術資訊 4.具移轉、商品化可能性之技術性、科學性或產業性Know how [2]此處限於該學校無產學合作團之情形。 [3]韓國國家公務員法第33條:「符合下列其中一款者,不得任用為公務員。 1.禁治產者或限制治產者 2.受破產宣告且未恢復權利者 3.接受拘役以上徒刑之宣告且執行完畢,或確定後尚未執行,不超過5年者 4.接受拘役以上徒刑之宣告,刑之執行猶豫期間結束之日起,不超過2年者 5.接受拘役以上徒刑之宣告猶豫,尚在宣告猶豫期間者 6.依法院判決或其它法律規定喪失或中止權利者 6之2公務員在職期間,與其職務相關,犯『刑法』第355條及第356條之罪,受300萬元以上之罰金刑,且其刑確定不超過2年者 7.因懲戒受到罷免處分時起,不超過5年者 8.因懲戒受到解職處分時起,不超過3年者」。 [4]依技術控股公司成立時間順序分別為:漢陽大學、首爾大學、三育大學、西江大學、江原地區大學聯合、慶熙大學、高麗大學、仁川大學、釜山大學、東國大學、檀國大學、東新大學、朝鮮大學、全南大學、延世大學、全北地區大學聯合、東亞大學。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。