世界經濟論壇發布《贏得數位信任：可信賴的技術決策》
世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2022年11月15日發布《贏得數位信任：可信賴的技術決策》（Earning Digital Trust: Decision-Making for Trustworthy Technologies），期望透過建立數位信任框架（digital trust framework）以解決技術開發及使用之間對數位信任之挑戰。
由於人工智慧及物聯網之發展，無論個人資料使用安全性還是演算法預測，都可能削弱人民對科技發展之信賴。本報告提出數位信任路線圖（Digital trust roadmap），說明建立數位信任框架所需的步驟，以鼓勵組織超越合規性，指導領導者尋求符合個人與社會期望之全面措施行動，以實現數位信任。路線圖共分為四步驟：
1.承諾及領導（commit and lead）：數位信任需要最高領導階層之承諾才能成功，故需將數位信任與組織戰略或核心價值結合，並從關鍵業務領域中（例如產品開發、行銷、風險管理及隱私與網路安全）即納入數位信任概念。
2.規劃及設計（plan and design）：透過數位信任差距評估（digital trust gap assessment）以瞭解組織目前之狀態或差距，評估報告應包括目前狀態說明；期望達成目標建議；治理、風險管理與合規性（governance, risk management and compliance, GRC）調查結果；將帶來之益處及可減輕之風險；計畫時程表；團隊人員及可用工具；對組織之影響等。
3.建立及整合（build and integrate）：實現數位信任需關注人員、流程及技術等三大面向。首先需確保人員能力、達成該能力所需之資源，以及人員溝通與管理；第二，定義組織數位信任流程，包括制定計劃所需時程、預算及優先實施領域，調整目前現有管理流程，並識別現有資料資產；最後，針對技術使用，可考慮使用AI監控、雲端管理系統以及區塊鏈等，以監測資料之使用正確性及近用權限管理。
4.監控及滾動調整（monitor and sustain）：建立數位信任框架後，需持續建構相關績效及風險評估程序，以確保框架之穩定，並根據不斷變化的數位信任期望持續改善，以及定期向董事會報告。
許嘉芳
法律研究員 編譯整理
World Economic Forum [WEF], Earning Digital Trust: Decision-Making for Trustworthy Technologies (Nov. 15, 2022), https://www3.weforum.org/docs/WEF_Earning_Digital_Trust_2022.pdf (last visited Jan. 3, 2023).
Earning Digital Trust: Decision-Making for Trustworthy Technologies, World Economic Forum (Nov. 15, 2022), https://www.weforum.org/reports/earning-digital-trust-decision-making-for-trustworthy-technologies/ (last visited Jan. 3, 2023).
蔡毓華、林玉書，〈促進數位資產流通機制建立之法制初探〉，2021年3月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8617&no=64（最後瀏覽日：2023/01/03）。
科法觀點
美國接連發生電腦仲介商 ChoicePoint 與 NexisLexis 分別於 2004 年 10 月及 2004 年 4 月電腦遭入侵，數以百萬計的個人資料被竊取之事件，使得個人資料外洩的問題，受到美國國會的強烈關注。此一事件的發生，同時讓大家注意到加州資料庫外洩通知法（ SB1386 ）對於消費者保護的重要性。 SB13866 法要求持有個人敏感資料的組織、企業，當資料外洩時，需立即通知當事人。 Choice point 此次即是迫於加州州法的規定，於 2005 年 2 月通知了 3 萬 5 千名加州州民關於其個人資料遭受竊取的的消息。 鑑於個人資料保護的重要性，美國國會議員 Charles Schumer ( 紐約州 ) and Bill Nelson ( 佛羅里達州 ) 仿照 SB1386 加州立法，於 2005 年 4 月 12 日舉辦了「 2005 年個人資料保護風險通知義務法案」（ Notification of Risk to Personal Data Act of 2005 ）的公聽會。草案建議成立聯邦性法律，要求企業或政府，一旦其持有之個人資料遭到竊取，即需通知當事人。本草案同時明訂企業或政府應通知的事項；並擬允許，讓資料遭竊的個人，可於其信用報告中顯示其 7 年內可能遭受詐欺警告的紀錄。 本法案中除了包含 SB1386 的規定外，也對販賣個人敏感資料進行規範，並要求聯邦貿易委員會（ Federal Trade Commission ）設立相關組織，以協助資料遭竊之被害者。
中國大陸國務院印發關於實施《促進科技成果轉化法》之規定中國大陸於2015年8月29日修改了其《促進科技成果轉化法》，為了該法的實施，中國大陸國務院於今年2月17日的常務會議中，即發表了其對於鼓勵研究機構及大專院校之科技研發成果運用的相關措施；而針對這些措施，中國大陸國務院於同月26日制定了相關的具體規定，並在3月2日時發布，並行文於各相關機關。 該規定分作16點，主要分三個大方向，包括促進研究機構及大專院校的科技研發成果轉移於民間企業、鼓勵科技研發人員發展創新技術以及創業活動，與科技研發環境的營造等等。 具體而言，其主要措施包括允許研發機構得自主決定其科技研發成果的運用，原則上不需要向政府申請核准或報備、其運用後的收入不需繳交國庫，得全部留於研發機構內，用於對研究人員之獎勵及機構內科技研發之用、其並對該收入用於對研究人員獎勵之比例下限作出明文規定、允許國立研發機構及大專院校之研究人員在一定條件下得保留原職位在一定期間內至民間企業兼職，或進行創業活動，以從事科技研發成果的運用，以及對研發機構的考核標準應納入對機構之科技研發成果及運用的評鑑等等。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。