世界經濟論壇(World Economic Forum, WEF)於2022年11月15日發布《贏得數位信任:可信賴的技術決策》(Earning Digital Trust: Decision-Making for Trustworthy Technologies),期望透過建立數位信任框架(digital trust framework)以解決技術開發及使用之間對數位信任之挑戰。
由於人工智慧及物聯網之發展,無論個人資料使用安全性還是演算法預測,都可能削弱人民對科技發展之信賴。本報告提出數位信任路線圖(Digital trust roadmap),說明建立數位信任框架所需的步驟,以鼓勵組織超越合規性,指導領導者尋求符合個人與社會期望之全面措施行動,以實現數位信任。路線圖共分為四步驟:
1.承諾及領導(commit and lead):數位信任需要最高領導階層之承諾才能成功,故需將數位信任與組織戰略或核心價值結合,並從關鍵業務領域中(例如產品開發、行銷、風險管理及隱私與網路安全)即納入數位信任概念。
2.規劃及設計(plan and design):透過數位信任差距評估(digital trust gap assessment)以瞭解組織目前之狀態或差距,評估報告應包括目前狀態說明;期望達成目標建議;治理、風險管理與合規性(governance, risk management and compliance, GRC)調查結果;將帶來之益處及可減輕之風險;計畫時程表;團隊人員及可用工具;對組織之影響等。
3.建立及整合(build and integrate):實現數位信任需關注人員、流程及技術等三大面向。首先需確保人員能力、達成該能力所需之資源,以及人員溝通與管理;第二,定義組織數位信任流程,包括制定計劃所需時程、預算及優先實施領域,調整目前現有管理流程,並識別現有資料資產;最後,針對技術使用,可考慮使用AI監控、雲端管理系統以及區塊鏈等,以監測資料之使用正確性及近用權限管理。
4.監控及滾動調整(monitor and sustain):建立數位信任框架後,需持續建構相關績效及風險評估程序,以確保框架之穩定,並根據不斷變化的數位信任期望持續改善,以及定期向董事會報告。
美商Motorola 公司(下稱MOT) 旗下Symbol Technologies, Inc.及Wireless Valley Communications, Inc.公司於2007年8月27日在美國德拉瓦州(Delaware)地方法院對美商Aruba Networks公司(下稱ARUN)提起專利侵權訴訟,指出ARUN侵害他們的無線區域網路連結技術(WLAN)等四項專利,並向法院申請永久禁制令及金錢上的損害賠償。 2008年9月,ARUN向法院申請反訴並向美國專利商標局(USPTO)對上開四項專利申請再審,指出MOT所據以主張的專利權申請日晚於ARUN之現有技術(Prior Arts)實施日。 今(2009)年2月,美國專利商標局已陸續對於ARUN所提的再審核發初審報告。其中,US Patent No.6625454中12/14說明項被認定為無效;US Patent Nos.6973622, 7173922之再審初審報告指出全部說明項都被認定為無效;目前還有1件ARUN申請的專利再審案在審查中,而根據MOT於法院上的陳述,美國專利商標局所受理的再審專利案件中,也多將原專利權認定為無效或變更。 ARUN所提的再審結果雖然尚未確定,但多數分析師認為再審結果多有利於ARUN。待再審結果確認後將會影響MOT v ARUN的訴訟結果,對於損害賠償判定也會有重大影響 。
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
美國有限合夥發展於我國之借鏡 研發成果下放就不適用國有財產法嗎?研發成果下放就不適用國有財產法嗎? 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年3月26日 科學技術基本法(下稱科技基本法)下放研發成果予執行單位,授權各部會機關按其對研發成果管理運用的需求,彈性制訂該部會之科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法(下稱成果運用辦法)。然據悉某些公立學校或公立機關(構)曾在盤點財產時,因漏未將研發成果登入為國有財產,或列帳時未列載相關費用而遭主計處指正,從而對研發成果是否為國有財產及如何適用國有財產法有所疑問。因此,本文先回歸科技基本法,探討國有財產法之適用範圍,再論成果運用辦法和國有財產法間互補適用的關係,以解答上述疑問。 壹、科技基本法排除國有財產法適用之範圍 按科技基本法第6條第1項及第2項[1],當研發成果歸屬於公立學校、公立機關(構)或公營事業等公部門單位時,僅排除適用國有財產法中保管、使用、收益及處分之規定,改由各部會之成果運用辦法規範,故當研發成果歸屬於公部門時,並非完全排除適用國有財產法,係僅於前揭特定管理運用事項適用科技基本法及其授權訂定之成果運用辦法。因此其他未被排除的國有財產法規定[2],包括何謂國有財產與國有財產種類之總則、國有財產登記、設定產籍與維護,以及有關國有財產之檢查與財產報告等仍須依循相關規範。前述遭主計處指正之案例,或許就是忽略歸屬於公部門之研發成果仍有前揭國有財產法之適用,致漏未將研發成果依該法登入國有財產或將相關支出列帳。 貳、成果運用辦法的適用範圍 另一可能造成執行單位在運用其研發成果時產生疑問的原因,是現行各部會之成果運用辦法中,有部分規定與前述科技基本法第6條第2項,將歸屬於公立學校與公立機關(構)之研發成果定性為國有財產之意旨扞格。以衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法(下稱衛福部成果運用辦法)為例,雖然按該辦法第2條第5款定義國有研發成果為研發成果歸屬國家所有者。然該辦法第30條第1項第1款[3],卻出現執行單位為公、私立學校、公立研究機關(構)之「非國有」研發成果收入之上繳交比率規定,恐使適用本辦法之公立學校、公立機關(構),誤以為其所有之研發成果可為非國有,而產生無庸適用國有財產法之誤解,亦與該辦法第2條第5款對國有研發成果的定義產生內部矛盾,更與科技基本法第6條第2項相衝突。 當研發成果歸屬公立學校、公立機關(構)時,因上述公部門單位本即為政府機關(構),故歸屬上述單位等同歸屬於國家,凡屬上述單位所有之研發成果即為國有研發成果,也會適用國有財產法;邏輯上不應出現公部門單位擁有非國有研發成果之情況,顯然衛福部成果運用辦法第30條第1項應修正第1款,將非國有研發成果上繳比率規定之適用主體排除公立學校、公立研究機關(構)。 參、結論 現行科技基本法第6條第1項與第2項,使研發成果是否適用國有財產法,會因為其歸屬而有不同。研發成果歸屬於公部門者為國有財產原則上應適用部分國有財產法,例外於特定管理運用事項始適用各該部會的成果運用辦法;而研發成果歸屬於私部門者非國有財產,無國有財產法之適用,僅適用各該部會辦法管理。在這套體制下,執行單位須注意國有研發成果仍是國有財產,仍須依國有財產法進行財產列帳、登記及財產檢查;而出現規定公立學校、公立研究機關(構)「非國有研發成果」條文之成果運用辦法, 則顯與現行科技基本法有違,反致生誤會,建議進行修正。公立學校與公立研究機關(構)在進行研發成果之管理、運用時,除依循各部會成果運用辦法外,應注意科技基本法的意旨,以避免造成被認為未依法處理之情況。 [1]科技基本法第6條第1項及第2項:「政府補助、委託、出資或公立研究機關(構)依法編列科學技術研究發展預算所進行之科學技術研究發展,應依評選或審查之方式決定對象,評選或審查應附理由。其所獲得之研究發展成果,得全部或一部歸屬於執行研究發展之單位所有或授權使用,不受國有財產法之限制。前項研究發展成果及其收入,歸屬於公立學校、公立機關(構)或公營事業者,其保管、使用、收益及處分不受國有財產法第十一條、第十三條、第十四條、第二十條、第二十五條、第二十八條、第二十九條、第三十三條、第三十五條、第三十六條、第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十條及第六十四條規定之限制。」 [2]未被排除而應適用的國有財產法條為:第1條到第8條總則、第9、10、12、16條之管理機構、第17條到第19條國有財產登記、第21條到第24條設定產籍、第26條有價證券保管處所、第27條之損害賠償責任、第30、31條不動產維護、第32、34條公用國有財產之使用和非公用國有財產之變更、第37條受贈財產,第38到41條非公用財產撥用、收益、第42到44、45條不動產與動產出租、第46到48條不動產與動產之利用,處分第49到55條不動產與動產標售、第59條非公用財產之估價、第61到63條財產檢查、第65到70條財產報告、第71到73條之刑責和舉報獎金、第75到77條之施行日期等。內文未提及之其它未排除適用的條文,主要是針對有體物,即動產與不動產的相關規範,和非公用國有財產之管理;而研發成果多為無體財產,即智慧財產權等,且多為公用財產,故使用這部分條文的情況較少,在此不贅述。 [3]衛福部成果運用辦法第30條第1項第1款:「執行單位因管理及運用其非國有研發成果之收入,應依下列規定辦理:一、執行單位為公、私立學校、公立研究機關(構)者,應將其研發成果收入之百分之二十繳交本部。」