英國技術移轉政府辦公室(Government Office for Technology Transfer, GOTT)於2022年10月設立於英國索爾福德(Salford);其為英國商業、能源與產業策略部(Department for Business, Energy & Industrial Strategy, BEIS)之轄下機構,設立之旨在於促進公部門(public sector)知識資產(knowledge asset)流通利用,以為英國帶來經濟、社會及財政上效益。
所謂「知識資產」係指—智慧財產權、專門技術、資料、品牌、業務流程、專家資源及技術等;目前英國關於公部門知識資產之估值,總計約超過1060億英鎊。而所謂「技術移轉」係指使這些資產與他機構分享,以刺激創新及帶動新產品、流程及服務的研發,並促進更多商業創投(commercial venture)的可能。
GOTT具有跨部門的職權,使公部門可增強其對自身知識資產的辨識、研發與利用,並鼓勵公部門在管理其知識資產上,可更具創新性及具有企業家精神。目前,GOTT已開始與其他公部門在創新上合作,例如一造價更低的高密度真空紫外光(Vacuum Ultra-Violet, VUV)光源機,以淨化水質;或以石墨烯(graphene)製成生物傳感器(biosensor),以使在人體上以生物標記(biomarker)偵測不同健康狀況及疾病。
GOTT係以提供資金和專業知識的方式,以在跨部門政府間,進行創新項目的支持;依據英國政府早先所編列的一「關於政府部門應如何管理知識資產」的指南(The Rose Book: guidance on knowledge asset management in government,下簡稱The Rose Book),GOTT係以「提供對The Rose Book之詢答」、「提供對於管理知識資產之訓練」、「形成關於知識資產之人脈網」、「舉辦活動以喚起對知識資產管理重要性的認識」、「告知不同部門其可能擁有的知識資產及可運用機會」等方式,對公部門進行協助(The Rose Book第8.2點參照)。
而依照The Rose Book第8.4點,GOTT亦將與以下單位,分就上述不同事項,及就知識資產爭訟事件提供建言等,進行合作,以對其他公部門提供協助:(1)英國智慧財產局(Intellectual Property Office);(2)英國國防部(Ministry of Defence);(3)英國犁頭創新中心(Ploughshare Innovations);(4)政府法務處(Government Legal Department);(5)國家檔案館(The National Archives)。
而在後續成果運用上,The Rose Book第6.1點提及,公部門於運用知識資產時,可就很多面向進行考慮。除尋求「商業上的回報」外,亦可將「促進各別部門及不同部門間公共事務之進行」,以及「為商業、慈善團體及人民之使用」一事納入考量,藉以達到經濟、社會及財政上效益;而就「商業上的回報」而言,依照The Rose Book第6.35點,除最常見的「技術授權」及「販賣知識資產」外,亦有「衍生新創公司」(spin-outs)及合資公司(joint ventures)等方式。而一知識資產可如何被適當運用,則可尋求專家意見。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務(direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests)的公司發出通知函,表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示,其認為收信公司所提供的基因檢測服務,符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材(in vitro diagnostics)之定義。根據美國聯邦法律,人類用醫療器材採用分級管理的概念,在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准,以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為,由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准,涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施,明顯是為了保護消費者,避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務,並無一致性看法。迄今,大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售,也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度,有認為以法令方式規範此種服務,將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業;也有認為,這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理,顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性,也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間,著實不易從中找到利益權衡之點,其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
日本對未來2020年至2030年間網路基礎設施之預測日本總務省未來網路基礎設施研究會(将来のネットワークインフラに関する研究会)4月份針對日本人工智慧(Artificial Intelligence 簡稱AI)、物聯網(Internet of Things 簡稱IoT)、資訊及通訊技術(Information and Communication Technologies 簡稱ICT)等技術相對應之網路基礎設施做作出預測。 在2020年以後第五代通信技術(5G)、物聯網系統、高畫質通訊等技術相繼成熟及普及化,相關業者勢必發展出多樣化、高度專業化使用者需求之網路結構,而手機聯網系統從單純的資訊傳遞網路,逐漸變成社會系統之神經網絡(社会システムの神経網)。 物聯網服務目前係由專用終端設備,並根據特定的應用目的建構,但在未來的網絡基礎設施,可能出現如橫向合作應用的通用平台,到2030年左右物聯網服務中M2M(Machine to Machine,機器和機器之間的通訊)的佔有率估計將達到10%。 人工智慧網路技術不僅僅是虛擬化層網路(仮想化レイヤのネットワーク)之維護和操作,更是物理層面的網路(物理レイヤのネットワーク)資源的管理,AI仍然只擔任協助之工具。其中,物理網絡(物理ネットワーク)和邏輯網絡(論理ネットワーク)應分別處理,邏輯網絡將型成多層次化,將變得難以檢測故障和調查原因,但在安全和可靠的網絡基礎設施下,經營者使用AI技術仍然是沒有問題的。 由於雲端技術、通訊技術之提昇,非電信營運者進入網路經營之商業型態逐漸產生,型成網路使用者、資料提供者之多樣性及複雜性。網路流量方面,在2030年左右將超出100Tbps核心網絡所需的傳輸容量,達到以往的光纖的容量限制,將透過無線電接入技術進一步發展,補足不足的光學寬頻。然而,人們對於網路更快的通信速度、安全性及可靠性的功能需求是沒有改變的。
菲律賓基因改造茄子被迫停止田間試驗菲律賓為亞洲國家間第一個將基因改造作物(基改玉米)商業化並用於食品和動物飼料者,而另一項正等待商品化的基改作物,基因改造茄子,原預計於今(2011)年底完成7項試驗並於明年達成商品化的目標,卻因未符合地方政府法規所要求的公眾諮詢程序而被迫暫時中斷其中2項實驗。 2010年12月,菲律賓Davo市市長因申請本案田間試驗之UP Mindano公司未遵守應於市政府內張貼公開資訊之法定義務,以違反基因改造作物環境釋放之法規為由,向該公司發出禁止令並銷毀植株,其田間試驗因此延誤了6個月以上。無獨有偶的,作為菲律賓基改作物主管機關的植物產業局,也以同樣的理由中止另一項在Visayes國立大學所進行的基因改造作物田間試驗。 Davo市農業辦公室Leonardo Avila III主任表示,就該公司就試驗田所設立的藩籬實際狀況來看,雙方對於嚴格密閉的田間試驗(strictly confined field trial)有理解上的落差。面對UP Mindano公司於期間未盡公開資訊義務以進行充份溝通的指控,該公司負責田間試驗的科學家Rasco表示,所有爭議皆已透過直接或間接的方式於報紙和公開論壇中予以釐清。甚至嘗試著透過說明會教育大眾關於基因改造茄子的風險和優點,更強調茄子沒有異花授粉植物所會造成的基因汙染問題。 從法規面觀察,此一事件所透露的問題在於,即便一國中央法規允許基因改造作物之環境釋出,地方政府亦有可能藉由地方法規來落實其限制或阻擋基因改造作物之政策或目的,因而中央和地方間之政策歧異也將會成為GMO推展時必須面對的法制議題。