美國商務部(Department of Commerce, DOC)旗下國家標準及技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)於2023年2月28日發布《晶片與科學法》(CHIPS and Science Act)補助具體內容,重點如下:
一、申請時間:補助採滾動式錄取模式(rolling basis),先進製程製造補助將於2023年3月31日起開放預先申請(pre-application)與正式申請(full application);成熟製程與其他相關生產設施的製造補助,將分別於2023年5月1日及6月26日開放預先申請及正式申請。
二、補助方式與金額:補助分為直接補助(direct funding)、聯邦政府貸款(federal loans)或第三人提供貸款並由聯邦政府提供擔保(federal guarantees of third-party loans)。直接補助的金額上限預計為預估資本支出的15%。每個計畫可透過一種以上之方式獲得補助,然整體補助金額不得超出預估資本支出的35%。
三、申請流程
1.意向聲明(statement of interest):申請人須提供半導體製造工廠投資計畫的簡要說明,俾利NIST旗下晶片計畫辦公室(CHIPS Program Office)為未來審查進行準備。
2.預先申請:申請人提供更詳盡的計畫內容。晶片計畫辦公室將給予調整意見。
3.正式申請:依照晶片計畫辦公室給予的意見修改後,申請人應遞交完整的計畫申請書,內容必須包含投資計畫的技術與經濟可行性之分析。晶片辦公室審核完畢後,會與申請人簽訂不具約束力的初步備忘錄(non-binding Preliminary Memorandum of Terms),記載補助方式與金額。
4.盡職調查(due diligence):在經過上述程序後,晶片計畫辦公室如認為申請人合理且可能(reasonably likely)取得補助,將對申請人進行盡職調查。
5.補助發放:通過盡職調查後,DOC將開始準備發放補助。
四、補助規範與限制
1.禁止買回庫藏股(stock buybacks):受補助者不得將補助款用於買回庫藏股。
2.人力資源計畫:申請人要求的補助金額若超過1億5千萬美元,須額外說明將如何提供員工可負擔且高品質的子女托育服務。
3.建造期限:受補助者必須於DOC所決定的特定日期(target dates)前開始或完成廠房建造,否則DOC會視情況決定是否收回補助。
4.分潤:補助金額超過1億5千萬美元時,受補助者須與美國政府分享超過申請計畫中所預估之收益,但最高不超過直接補助金額的75%。
5.不得於特定國家擴產與進行研究:受補助者於10年內或與DOC合意的期間內,除特定情況下(15 U.S.C. § 4652(a)(6)(C)),不得於特定國家,如中國,進行大規模半導體製造的擴產(material expansion)、聯合研究(joint research)或技術授權(technology licensing),違反者將會被DOC收回全額補助。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦審計署(Government Accountability Office, GAO)於2022年5月9日發布「航空轉型:經利害關係人確認之先進空中交通議題」(Transforming Aviation: Stakeholders Identified Issues to Address for 'Advanced Air Mobility')研究報告。未來,先進空中交通(Advanced Air Mobility, AAM)服務可透過小型或高度自動化(highly-automated)電動垂直起降航空器(eVTOL)翱翔於天際,不僅可提供載人或載物服務、減少交通壅塞,並可應用於救援與醫療運輸等領域。GAO透過訪談36位利害關係人,意識到AAM發展關鍵在於相關法制環境之整備速度。基此,GAO於研究報告中,整理當前各AAM新創業者於開發與落實上面臨之4大問題,分別簡述如下: (1)航空器檢定標準:美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration, FAA)對於航空器之檢定規範,目前尚未涵蓋具備AAM新功能之載具,如電力推進或垂直起降等。 (2)起降場與電力之基礎設施:FAA尚未制定垂直機場降落設施,及航空器電池充電需求之電力基礎設施相關標準。 (3)提高公眾載具安全性接受度:AAM產業須證明此類航空器之安全性、可靠性、低噪音與商用可行性,以支持該產業之發展與成長。 (4)作業人員所需之各種培訓與認證標準:飛行員與維修技術作業人員需接受相關新功能培訓。惟利害關係人指出可能面臨高教育成本、缺乏工作場域多樣性、機會意識(awareness of opportunities)不足,及培訓能力有限等問題。
英國資源與廢棄物策略英國環境食品與鄉村事務部於2018年12月18日提出「英國資源與廢棄物策略」(Resources and waste strategy for England),以全面性的角度提出英國對資源與廢棄物的處理政策,包含如何最有效利用資源與最小化廢棄物的產出,追求在2050年達到加倍資源生產力,並禁絕包含塑膠廢棄物在內之可避免廢棄物產生,作為英國推動循環經濟的政策藍圖。 這份政策文件可以區分為三大部分,第一部分為產品的生命週期,包含從製造、消費到生命週期的完結;第二部分為主要議題,聚焦在論證環境犯罪(waste crime)與食物浪費(food waste)此兩大議題並不適用於前述的產品生命週期;並且在第三部分的未來展望上,提出三大面向突破傳統的產品生命週期觀點,包含國際領導(international leadership)、研究創新(research & innovation)與監管措施(data, monitoring and evaluation),建立起資源與產品生命週期的循環,以達到追求最大化資源利用效益與最小化廢棄物產生的目標。 在政策文件當中特別呼應了歐盟塑膠對策(EU Plastic Strategy),強調在英國針對塑膠議題提出的2025指引(The UK Plastics Pact – A Roadmap to 2025)當中,目標在2025年達到消滅無法處理或一次性使用之塑膠廢棄物,使用100%可再利用、回收或可分解之塑膠包材,達成70%的塑膠包材可回收或分解效率,並於塑膠包材中使用30%以上的可再生原料。
印度政府對新創事業之補貼 – 專利權聚焦。印度政府近年來聚焦新創創業發展,其成果更是驚人,根據一份研究報告,印度的科技產品相關新創事業光是在2016年就已達4700家以上,在當年排名全球第三,僅次於美國與英國,且預計在2020年會有2.2倍左右成長率,亦即數量翻倍。1 現今印度政府共計有超過50個新創事業獎勵補助等機制,分別由不同部門與單位執行,2 以下針對新創事業專利權補助之三大機制作介紹。 電子與資訊部門(Department of Electronics and Information Technology)、科學與工程研究委員會(Science and Engineering Research Board),以及生物科技產業研究輔助委員會(Biotechnology Industry Research Assistance Council),為三大對新創事業專利權之申請與握有,提供相關補助之印度政府部門。 (1) 電子與資訊部門之機制主要適用於人工智慧、資訊科技與軟體等產業,符合機制的新創業者申請國際專利權時,印度政府會提供15萬盧比(相當70萬台幣)或是總花費50%的補貼,補助金額看似多,但該機制有產業限制,且只施行至2019年11月30日。 (2) 科學與工程研究委員會之新創機制亦是對於專利申請有金錢上之補貼,特色在於適用產業十分廣泛,舉如化學、硬體、醫療、農業、航空、通訊、建築、能源等產業皆在機制內,重點要件在於新創業者需是已進入概念驗證(proof of concept)之階段,再者,該新創機制沒有施行期限。 (3) 生物科技產業研究輔助委員會之創新機制沒有適用產業與期限的限制,但適用對象確有限制,只限印度公民與成功展現概念驗證之創新者,該機制特色在於:補貼是對於符合標準的整個專案計畫,非只對於專利權。金額大約是20萬至500萬盧幣(約台幣10萬至200萬),或是整個專案計畫50%-90%花費。 印度政府對於新創業者之專利權相關補助共有三個機制可以選擇,優點在於新創業者可以依自己的展業別、發展階段、預算及相關因素自行選擇最有利的機制,以達到獲取補助最高的成功率。單一新創補助機制過於硬性,多數方案則可以提供選擇性與彈性。台灣就新創事業多提供貸款融資服務、資金補助計畫、或稅務減免等政策,尚未針對新創事業專利權做特定之政策優惠,或許台灣能在印度此三大專利權補助機制有可學之處。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。