美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下:
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。
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初探物聯網的資通安全與法制政策趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年03月25日 壹、事件摘要 在5G網路技術下,物聯網(Internet of Things, IoT)的智慧應用正逐步滲入各場域,如智慧家庭、車聯網、智慧工廠及智慧醫療等。惟傳統的資安防護已不足以因應萬物聯網的技術發展,需要擴大供應鏈安全,以避免成為駭客的突破口[1]。自2019年5月「布拉格提案[2]」(Prague Proposal)提出後,美國、歐盟皆有相關法制政策,試圖建立各類資通訊設備、系統與服務之安全要求,以強化物聯網及相關供應鏈之資安防護。是以,本文觀測近年來美國及歐盟主要的物聯網安全法制政策,以供我國借鏡。 貳、重點說明 一、美國物聯網安全法制政策 (一)核心網路與機敏性設備之高度管制 1.潔淨網路計畫 基於資訊安全及民眾隱私之考量,美國政府於2020年4月提出「5G潔淨路徑倡議[3]」(5G Clean Path initiative),並區分成五大構面,包括:潔淨電信(Clean Carrier)、潔淨商店(Clean Store)、潔淨APPs(Clean Apps)、潔淨雲(Clean Cloud)及潔淨電纜(Clean Cable);上述構面涵蓋之業者只可與受信賴的供應鏈合作,其可信賴的標準包括:設備供應商設籍國的政治與治理、設備供應商之商業行為、(高)風險供應商網路安全風險緩和標準,以及提升供應商信賴度之政府作為[4]。 2.政府部門之物聯網安全 美國於2020年12月通過《物聯網網路安全法[5]》(IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020),旨在提升聯邦政府購買和使用物聯網設備的安全性要求,進而鼓勵供應商從設計上導入安全防範意識。本法施行後,美國聯邦政府機關僅能採購和使用符合最低安全標準的設備,將間接影響欲承接政府物聯網訂單之民間業者及產業標準[6]。 另外,美國國防部亦推行「網路安全成熟度模型認證[7]」(Cybersecurity Maturity Model Certification, CMMC),用以確保國防工程之承包商具備適當的資訊安全水平,確保政府敏感文件(未達機密性標準)受到妥適保護。透過強制性認證,以查核民間承包商是否擁有適當的網路安全控制措施,消除供應鏈中的網路漏洞,保護承包商所持有的敏感資訊。 (二)物聯網安全標準與驗證 有鑑於產業界亟需物聯網產品之安全標準供參考,美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)提出「物聯網網路安全計畫」,並提出各項標準指南,如IR 8228:管理物聯網資安及隱私風險、IR 8259(草案):確保物聯網裝置之核心資安基準等。 此外,美國參議院民主黨議員Ed Markey亦曾提出「網路盾」草案[8](Cyber Shield Act of 2019),欲建立美國物聯網設備驗證標章(又稱網路盾標章),作為物聯網產品之自願性驗證標章,表彰該產品符合特定產業之資訊安全與資料保護標準。 二、歐盟物聯網安全法制政策 (一)核心網路安全建議與風險評估 歐盟執委會於2019年3月26日提出「5G網路資通安全建議[9] 」,認為各會員國應評鑑5G網路資通安全之潛在風險,並採取必要安全措施。又在嗣後提出之「5G網路安全整合風險評估報告[10]」中提及,5G網路的技術漏洞可能來自軟體、硬體或安全流程中的潛在缺陷所導致。雖然現行3G、4G的基礎架構仍有許多漏洞,並非5G網路所特有,但隨著技術的複雜性提升、以及經濟及社會對於網路之依賴日益加深,必須特別關注。同時,對供應商的依賴,可能會擴大攻擊表面,也讓個別供應商風險評估變得特別重要,包含供應商與第三國政府關係密切、供應商之產品製造可能會受到第三國政府施壓。 是故,各會員國應加強對電信營運商及其供應鏈的安全要求,包括評估供應商的背景、管控高風險供應商的裝置、減少對單一供應商之依賴性(多元化分散風險)等。其次,機敏性基礎設施禁止高風險供應商的參與。 (二)資通安全驗證制度 歐盟2019年6月27日生效之《網路安全法[11]》(Cybersecurity Act),責成歐盟網路與資訊安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA)協助建立資通訊產品、服務或流程之資通安全驗證制度,確保資通訊產品、服務或流程,符合對應的安全要求事項,包含:具備一定的安全功能,且經評估能減少資通安全事件及網路攻擊風險。原則上,取得資安驗證之產品、服務及流程可通用於歐盟各會員國,將有助於供應商跨境營運,同時能協助消費者識別產品或服務的安全性。目前此驗證制度為自願性,即供應商可以自行決定是否對將其產品送交驗證。 參、事件評析 我國在「資安即國安」之大架構下,行政院資通安全處於2020年底提出之國家資通安全發展方案(110年至113年)草案[12],除了持續強化國家資安防禦外,對於物聯網應用安全亦多有關注,其間,策略四針對物聯網應用之安全,將輔導企業強化數位轉型之資安防護能量,並強化供應鏈安全管理,包括委外供應鏈風險管理及資通訊晶片產品安全性。 若進一步參考美國與歐盟的作法,我國後續法制政策,或可區分兩大性質主體,採取不同管制密度,一主體為受資安法規管等高度資安需求對象,包括公務機關及八大領域關鍵基礎設施之業者與其供應鏈,其必須遵守既有資安法課予之高規格的安全標準,未來宜完善資通設備使用規範,包括:明確設備禁用之法規(黑名單)、高風險設備緩解與准用機制(白名單)。 另一主體則為非資安法管制對象,亦即一般性產品及服務,目前可採軟性方式督促業者及消費者對於資通設備安全的重視,是以法制政策推行重點包括:發展一般性產品及服務的自我驗證、推動建構跨業安全標準與稽核制度,以及鼓勵聯網設備進行資安驗證與宣告。 [1]經濟部工業局,〈物聯網資安三部曲:資安團隊+設備安全+供應鏈安全〉,2020/08/31,https://www.acw.org.tw/News/Detail.aspx?id=1149 (最後瀏覽日:2020/12/06)。 [2]2019年5月3日全球32個國家的政府官員包括歐盟、北大西洋公約組織 (North Atlantic Treaty Organization, NATO)的代表,出席由捷克主辦的布拉格5G 安全會議 (Prague 5G Security Conference),商討對5G通訊供應安全問題。本會議結論,即「布拉格提案」,建構出網路安全框架,強調5G資安並非僅是技術議題,而包含技術性與非技術性之風險,國家應確保整體性資安並落實資安風險評估等,而其中最關鍵者,為確保5G基礎建設的供應鏈安全。是以,具體施行應從政策、技術、經濟、安全性、隱私及韌性(Security, Privacy, and Resilience)之四大構面著手。Available at GOVERNMENT OF THE CZECH REPUBLIC, The Prague Proposals, https://www.vlada.cz/en/media-centrum/aktualne/prague-5g-security-conference-announced-series-of-recommendations-the-prague-proposals-173422/ (last visited Jan. 22, 2021). [3]The Clean Network, U.S Department of State, https://2017-2021.state.gov/the-clean-network/index.html (last visited on Apr. 09, 2021);The Tide Is Turning Toward Trusted 5G Vendors, U.S Department of State, Jun. 24, 2020, https://2017-2021.state.gov/the-tide-is-turning-toward-trusted-5g-vendors/index.html (last visited Apr. 09, 2021). [4]CSIS Working Group on Trust and Security in 5G Networks, Criteria for Security and Trust in Telecommunications Networks and Services (2020), https://csis-website-prod.s3.amazonaws.com/s3fs-public/publication/200511_Lewis_5G_v3.pdf (last visited Nov. 09, 2020). [5]H.R. 1668: IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020, https://www.govtrack.us/congress/bills/116/hr1668 (last visited Mar. 14, 2021). [6]孫敏超,〈美國於2020年12月4日正式施行聯邦《物聯網網路安全法》〉,2020/12,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8583 (最後瀏覽日:2021/02/19)。 [7]U.S. DEPARTMENT OF DEFENSE, Cybersecurity Maturity Model Certification, https://www.acq.osd.mil/cmmc/draft.html (last visited Nov. 09, 2020). [8]H.R.4792 - Cyber Shield Act of 2019, CONGRESS.GOV, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/4792/text (last visited Feb. 19, 2021). [9]COMMISSION RECOMMENDATION Cybersecurity of 5G networks, Mar. 26, 2019, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019H0534&from=GA (last visited Feb. 18, 2021). [10]European Commission, Member States publish a report on EU coordinated risk assessment of 5G networks security, Oct. 09, 2019, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_19_6049 (last visited Feb. 18, 2021). [11]Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification and Repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act), Council Regulation 2019/881, 2019 O.J. (L151) 15. [12]行政院資通安全處,〈國家資通安全發展方案(110年至113年)草案〉,2020/12,https://download.nccst.nat.gov.tw/attachfilehandout/%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%BA%8C%EF%BC%9A%E7%AC%AC%E5%85%AD%E6%9C%9F%E5%9C%8B%E5%AE%B6%E8%B3%87%E9%80%9A%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%99%BC%E5%B1%95%E6%96%B9%E6%A1%88(%E8%8D%89%E6%A1%88)V3.0_1091128.pdf (最後瀏覽日:2021/04/09)。
美國通過《音樂現代化法》(Music Modernization Act, MMA)美國於2018年10月11日正式簽署通過《音樂現代化法》(Orrin G. Hatch-Bob Goodlatte Music Modernization Act, MMA),該法搭起時代鴻溝的橋樑。《音樂現代化法》囊括三個從2017年分別通過的子法,並成為《音樂現代化法》中的三個大標題: 第一部份:音樂授權現代化(Music Licensing Modernization) 音樂作品本身的著作權、重製權是「大權利」(Grand Right),而公開傳輸權則是「小權利」(Small Right)。前者是恢復市場機制、自由議價,愈自由愈好;後者則是愈方便、愈能夠使音樂作品被世人看見愈好。《音樂現代化法》實踐了這個理想。《音樂現代化法》成立職司音樂著作授權的非營利組織「音樂機械灌錄集體授權組織」(The Mechanical Licensing Collective, MLC)。該組織是針對「數位音樂串流業者」量身打造,進行音樂數位使用(Digital Uses)的概括式授權(Blanket License)。再者,根據舊法,授權金是法定的,但《音樂現代化法》予以音樂創作人對其作品的授權金額保有協商權(Authority to Negotiate)。同時透過音樂資料庫的建立和免費線上檢索系統,方便音樂使用人查詢與媒合。 第二部份:經典音樂法(CLASSICS Act) 溯及賦予1923年1月1日至1972年2月14日之間的音樂,就未經授權而進行「數位錄音傳輸」(Digital Audio Transmissions)之行為,使之有從首次公開發行後95年的著作權保護。這裡授權的客體所會得到的權利相近於1972年後錄音著作「非互動式數位串流服務」所得到的保護。 第三部份:音樂製作人分潤(Allocation for Music Producers) 在科技世代,一個偉大的音樂創作,並非作曲人獨力完成的,《音樂現代化法》以分潤制度,讓音樂製作人、混音師及音訊工程師首次獲得法律上的權利。
因應FTC與NLRB對競業禁止的態度轉變,提供企業機密管理建議本文整理截至2025年3月底,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,下稱FTC)與全國勞工關係委員會(National Labor Relations Board,下稱NLRB)對於競業禁止的態度轉變,並整理因應政策趨勢之產業機密管理建議,提供企業參考。 一、FTC與NLRB對競業禁止的態度 1. FTC對競業禁止的態度:由「訂定規定以統一禁止競業禁止」轉為「針對不合理的競業禁止進行個案調查」 (1)由Lina Khan(前FTC主席)主導的FTC,於2024年4月通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定(以下稱「最終規定」)。最終規定要求大部分情況下,禁止企業與員工簽訂競業禁止契約。 其後,美國有3案挑戰FTC最終規定: 在ATS Tree Services, LLC v. FTC案,賓州法院於2024年7月同意FTC有權禁止其認為屬於不公平競爭的行為(競業禁止);而在另外兩案結果則相反,在Properties of the Villages, Inc. v. FTC案,佛州法院於2024年8月認定訴訟原告(房地產開發商)不受FTC最終規定的影響;而Ryan LLC v. FTC案,2024年7月德州法院更以FTC之立法範圍逾越其職權為由,於全國範圍認定撤銷最終規定。FTC不服兩案最終規定的結果並上訴。 關於最終規定的最新進展為,由Andrew Ferguson(現任FTC主席)主導的FTC,於2025年3月6日分別向第5、第11巡迴上訴法院提出動議,主張「擱置上訴審理120天(appeal in abeyance for 120 days)」。動議均已獲法院批准。 (2)此外,FTC現任主席於2025年2月26日宣布成立「聯合勞動力工作小組(Joint Labor Task Force)」,並發布備忘錄說明FTC將繼續關注反競爭行為,例如:公司與員工間的競業禁止契約、公司間互不招攬(人才)契約等。 即,可見FTC態度由「原則上禁止簽訂競業禁止契約」,轉為「依個案起訴其認為不合理的競業禁止契約」。 2. NLRB對競業禁止的態度:由「針對要求員工簽訂競業禁止的個案進行調查」轉為「將競業禁止行為排除調查範圍」 (1)NLRB為獨立的聯邦政府機構,由主任檢查官負責調查、起訴勞資案件。NLRB前主任檢查官Jennifer Abruzzo於2024年10月7日發布不具拘束力的GC 25-01備忘錄,其依循自己在2023年5月所發布的GC 23–08備忘錄中強調「過於寬泛的競業禁止契約,限制員工流動性,違反《國家勞工關係法》」,本次備忘錄進一步指出某些類型的『留任或付款(stay-or-pay)條款』侵害員工依NLRA所享有的權利」。並說明Jennifer Abruzzo欲自2024年12月6日起,調查該些「要求員工簽訂競業禁止、『留任或付款』條款的雇主」。 (2)現任的NLRB代理主任檢察官William B. Cowen於2025年2月14日發布GC 25-05備忘錄,該備忘錄以「NLRB積壓的案件量過多、需要全面審查過往備忘錄以符合當前需求」為由,針對過往NLRB發布的備忘錄,採取撤銷、撤銷後有待進一步提供指導等作法,其中包含「撤銷前述的GC 23–08、GC 25-01備忘錄」。 二、因應政策趨勢之產業機密管理建議 綜上,可得出競業禁止契約仍為FTC納管的範圍,本文彙整產業的建議,提供企業應及早採取的機密管理作法: 1. 針對政策面 應制定政策定義營業秘密,以鑑別營業秘密的範圍。 2. 針對人員面 (1)盤點企業內部既有的競業禁止契約,以確保契約條款中競業禁止的期限、地理範圍及業務範圍的限制不會過於廣泛,以致於無法執行;與員工簽訂其他類型契約,例如:保密契約、花園假條款、禁止僱傭關係終止後招攬(員工/客戶)的契約等。 (2)宣導企業的機密管理政策。 (3)提醒離職員工對企業的保密義務。 資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」已涵蓋前述管理作法,我國企業如欲落實系統化的營業秘密管理作法,可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
Google Android作業系統在歐盟被控違反競爭法Google最近因他的Android作業系統,遭到其競爭對手向歐盟競爭法主管機關檢舉違反競爭法。以FairSearch.org為代表、Nokia、Microsoft及Oracle在內的Google競爭對手指控,Google企圖利用他的Android系統作為”特落伊之馬”(Trojanisches Pferd),以獲得行動業務的獨占地位並據以控制使用者資料。這是因為Google要求智慧型手機和平板電腦的製造商若要使用一些受歡迎的Google應用程式,如Google Maps或YouTube時,必須連同一系列其他的Google應用程式,一起放在這類行動設備的桌面上明顯位置。這項要求被競爭對手認為已影響到其他App提供者,且讓Google擁有隨時透過製造商銷售出的智慧型手機,掌控大量的用戶資料的能力。 此外,FairSearch.org也主張,因Google以不符成本的方式推廣他的Android作業系統,此舉讓其他作業系統的提供者難以回收投資。目前Google的Android作業系統已經在智慧型手機服務市場擁有獨占地位--其市場佔有率約為70%;在平版電腦的服務市場上,Android作業系統的佔有率也在增加之中。因此,歐盟執委會應對Google這些在行動市場上的不當行為展開嚴格調查,以避免歐洲的消費者因Google濫用市場的行為而受到損害。事實上FairSearch.org已經不是第一次指控Google違反競爭法,在此之前,FairSearch.org就曾向歐盟檢舉Google的搜尋引擎業務違反歐盟競爭法,其被指控就其搜尋引擎的搜尋結果,涉嫌對自己提供的服務提供優惠的差別待遇。歐盟在2010年11月正式對此展開調查,該案調查現已近尾聲,歐盟對此的立場傾向要求Google在他的搜尋結果應清楚地說明哪些是屬於Google集團的服務以作為標示。至於最新有關Android作業系統的指控,歐盟已表明會以放大鏡檢視,但歐盟是否會正式調查或將兩案合併審理,尚不清楚,Google也還未針對有關Android作業系統的指控做出回應。