醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議
資訊工業策進會科技法律研究所
2023年05月31日
過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1]
研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2]
在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3]
因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4]
營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5]
在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6]
與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7]
因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8]
惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9]
總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10]
而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
[1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023).
[2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023).
[3]Id.
[4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023)
[5]Id.
[6]John Quinn, supra note 2.
[7]Id.
[8]Collins-Chase et al., supra note 4.
[9]John Quinn, supra note 2.
[10]Havranek et al., supra note 1.
[11]Collins-Chase et al., supra note 4.
從103年度民專上更（一）字第7號淺析智慧財產管理對認定職務發明的重要性 資策會科技法律研究所 法律研究員 林明賢 105年01月30日 壹、事件摘要 馬克旦(台灣綠牆開發股份有限公司員工，原審被告，以下稱被上訴人)以其所有之新型專利第M367678號與方智股份有限公司簽訂合作開發案，方智股份有限公司之股東與被上訴人共同成立台灣綠牆開發股份有限公司(原審原告，以下稱上訴人)。被上訴人將新型專利第Ｍ367678號授權予上訴人使用，並簽立專利授權書，約定被上訴人如使用上訴人資源進行研發，研發成果由雙方共享。被上訴人於就職期間逕行在台灣申請並取得新型專利第Ｍ417768號，並依此專利向中國大陸申請相同內容之中國大陸實用新型專利CN202026637U號。上訴人請求法院確認台灣新型專利第Ｍ417768號及中國大陸實用新型專利CN202026637U號(以下簡稱系爭專利)為上訴人與被上訴人共有。 貳、本案重點說明[1] 一、上訴人可循民事訴訟程序請求認定專利申請權及專利權歸屬 有關專利申請人的變更，專利申請人能否提起確認之訴？主要考量論點有二說：（一）行政法構造論；（二）利益考量論[2]。行政法構造論認為行政處分若有違法應以行政訴訟的程序予以撤銷，或尋舉發之程序予以撤銷專利權。真正專利權人不能用確認訴訟的方式變更專利權人。而利益考量論認為真正專利權人能用確認訴訟的方式變更專利權人。 本案法院認為因僱傭關係而生專利申請權及專利權歸屬之爭執，可先向民事法院提起確認專利申請權及專利權歸屬之訴訟，於獲勝訴判決確定後，即可附具該確定判決，向專利專責機關申請變更權利人名義[3]。 二、系爭專利為兩造所共有 本案系爭專利授權書第4條記載：「甲方（按：即馬○旦）如使用乙方（按：即綠○公司）資源進行研發，研發成果由雙方共享之」。雙方的締約真意在於若被上訴人研發之專利有使用上訴人資源，則該專利須登記為雙方共有。法院認定系爭專利係利用上訴人資源所研發，依前開系爭專利授權書第4條及兩造訂約真意，系爭專利應登記為兩造所共有。 參、事件評析 一、職務發明或非職務發明的界定 我國關於職務發明的定義主要規定在專利法第7條第2項[4]，職務發明係指受雇人於僱傭關係中之工作所完成之發明、新型或設計。我國智慧財產局公布之專利逐條釋義進一步提到「職務上發明」係指受雇人於僱傭關係存續中，基於本身派受工作之範圍內，所完成之發明，發明為其工作內容之一，也是執行職務之結果。如於僱傭關係存續中，完成與職務無關之發明，則非屬職務上發明，故並非所有僱傭關係存續中之發明，均屬職務發明。亦即與受雇人本身執行職務所負擔之工作內容有直接或間接關係之發明，方屬之。因此，是否為職務發明，取決於職務工作內容與發明、新型或設計之內容，而不在於是否於上班時間內完成。申言之，所謂職務上所完成之發明，必與其受雇之工作有關連，即依受雇人與雇用人間契約之約定，從事參與或執行與雇用人之產品開發、生產研發等有關之工作，受雇人使用雇用人之設備、費用、資源環境等，因而完成之發明、新型或設計專利，其與雇用人付出之薪資及其設施之利用，或團聚之協力，有對價之關係。 我國對於職務發明的權利歸屬規定在專利法第7條第1項[5]，原則上職務發明的專利申請權及專利權歸屬於雇用人，但可以契約另行約定。我國對於非職務發明的權利歸屬規定在專利法第8條第1項[6]，非職務發明的專利申請權及專利權歸屬於受雇人，但若非職務發明係利用雇用人資源或經驗者，雇用人得於支付合理報酬後，於該事業實施其發明、新型或設計。 由於職務發明或非職務發明的認定將影響專利申請權及專利權歸的歸屬，因此法院如何解釋專利法第7條第2項則亦顯重要。智慧財產法院100民專上51號判決曾提及我國專利法第7條第2項的立法意旨在於平衡雇用人與受雇人間之權利義務關係，其重點在於受雇人所研發之專利，是否使用雇用人所提供之資源環境，與其實際之職稱無關，甚至與其於契約上所約定之工作內容無關，而應以其實際於公司所參與之工作，及其所研發之專利是否係使用雇用人所提供之資源環境為判斷依據。 中國大陸關於職務發明的定義主要規定在中國大陸專利法第6條第1項[7]，職務發明係指執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造。中國大陸專利實施細則第12條[8]則進一步敘明職務發明創造係指：（一）在本職工作中作出的發明創造；（二）履行本單位交付的本職工作之外的任務所做出的發明創造；（三）退休、調離原單位後或者勞動、人事關係中止後1年內作出的，與其在原單位承擔的本職工作或者原單位分配的任務有關的發明創造。 中國大陸專利法對於職務發明的權利歸屬規定在專利法第6條第1及3項[9]，原則上職務發明的專利申請權及專利權歸屬於雇用人，但若是利用本單位的物質條件所完成的發明創造，則可以契約另行約定。中國大陸對於非職務發明的權利歸屬規定在專利法第6條第2項[10]，非職務發明的專利申請權及專利權歸屬於受雇人。值得注意的是，中國大陸專利法修正草案第6條第1項已將「利用本單位物質技術條件所完成的發明創造」從職務發明創造之範疇排除[11]，所以未來企業在中國大陸有相關商業活動者，應特別留意該修正草案後續發展。未來因應做法可考量先行將「利用本單位物質技術條件所完成的發明創造」以契約約定專利申請權及專利權的歸屬，避免後續不必要的爭議發生。 在中國大陸設廠的我國企業後續也應持續關注中國大陸職務發明條例草案。中國大陸職務發明條例草案第20條[12]有規定對獲得發明專利權或者職務新品種權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額不得低於該單位在崗職工月平均工資的兩倍；對於其他智慧財產權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額不得低於該單位在崗職工的月平均工資。此外，中國大陸職務發明條例草案第21條[13]更詳細地載明企業每年實施職務發明應給付發明人的最低合理報酬。 無論是我國或中國大陸，一旦受雇人之創作被認定為非職務發明時，則專利申請權及專利權將歸屬於受雇人而非雇用人。所以，如何證明受雇人創作係屬職務發明而不是非職務發明則對企業來說更顯重要。由於法院判斷受雇人的創作屬於職務發明或非職務發明需要透過實際上的客觀證據來認定，因此受雇人在企業任職期間的研發記錄、測試記錄、開模記錄、溝通記錄、會議記錄、費用單據等與職務發明相關的重要資料，企業應妥善地保管留存。後續企業方能據以主張專利申請權及專利權的權利歸屬。 二、台灣專利申請人變更 企業在發生專利申請權及專利權爭議時，可先透過民事訴訟程序請求確認專利申請權人及專利權人，待取得勝訴判決後再據以向智慧財產局申請變更專利權人名義。需提醒的是，雖然雇用人亦可透過我國專利法第71條第1項第3款[14]向智慧財產局提起舉發。在舉發撤銷確定後，再依專利法第35條[15]向智慧財產局重新申請。但需注意的是，真正專利權人必須在專利公告後兩年內提起舉發。若舉發撤銷確定，則真正專利權人必須要在兩個月內提出重新申請。企業若欲透過舉發的方式修改專利權人名義，則需要特別注意時效上的限制。 三、我國企業可依據我國勝訴判決更正中國大陸專利權人 現今台海兩地商業活動頻繁，許多專利申請人都會同時在台灣及中國大陸申請專利。關於台灣專利的部分，企業可根據法院的勝訴判決向智慧財產局申請變更權利人名義。但關於中國大陸專利的部分，企業是否需到中國大陸另行起訴呢？根據中國大陸『最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定』的有關規定[16]，企業於中國大陸能以台灣法院的勝訴判決先向中國大陸人民法院申請認可和執行後，再向國務院專利行政部門辦理專利權移轉手續。 需要提醒的是，中國大陸『最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定』第9條[17]列舉6項不予認可的事由：（一）申請認可的民事判決的效力未確定的；（二）申請認可的民事判決，是在被告缺席又未經合法傳喚或者在被告無訴訟行為能力又未得到適當代理的情況下作出的；（三）案件係人民法院專屬管轄的；（四）案件的雙方當事人訂有仲裁協議的；（五）案件係人民法院已作出判決，或者外國、境外地區法院作出判決或境外仲裁機構作出仲裁裁決已為人民法院所承認的；（六）申請認可的民事判決具有違反國家法律的基本原則，或者損害社會公共利益情形的。雖然透過這個機制我國企業能較快速地依據我國勝訴判決來修改中國大陸專利的專利權人名義，但不可輕忽的是，我國企業若於中國大陸當地設廠要更加注意當地職務發明相關資料的證據留存。 肆、結論：智慧財產管理協助企業保護智財權利並降低歸屬爭議 隨著智慧財產爭議的不斷浮現，智慧財產管理對企業更益顯重要。若企業內部缺乏完善的智慧財產管理制度，將導致智財風險相對地提高。在實務上職務發明真正專利權人救濟成功的案例失敗者遠高於成功者。因此種爭議首先需探究何時完成該發明，發明人在該時點於哪一公司任職。但發明是人類心智活動的產出，一件發明是由誰所產出，甚難直接且清楚舉證證明。兼以在專利先申請原則之下，此種爭議之訴訟實務，多以該申請專利之發明的申請日而不以發明完成日為準，亦即申請時發明人係在哪一家公司任職。因此，離職後再申請專利者，前一家公司欲主張之前任職之職務發明，即處在不利之地位[18]。 為有效降低如同本案受雇人或離職員工擅自將職務發明申請專利的風險，企業可透過建置智慧財產管理系統於受雇人進入企業的前、中及後期分別檢視，以保護企業的智慧財產。舉例來說，在受雇人進入企業的前期，應與員工簽訂工作契約或聘雇契約，並於契約明定智慧財產歸屬、保密要求；必要時，可包括競業禁止要求。透過多面向的保護，受雇人一旦擅自將職務發明申請專利，則企業不僅可透過契約證明自己是真正專利權人，受雇人更可能因擅自揭露企業營業秘密而有洩密的刑責和需向企業支付損害賠償。 在受雇人進入企業的中期，企業應該要求受雇人詳實記錄研發過程，以確保企業可證明該成果係自行研發。相關記錄應包括可識別研發之人、時間、地點與內容等資訊。如此一來，一旦雙方後續發生爭執，企業也能透過研發紀錄佐證受雇人的申請專利確實屬於職務發明且為企業內部的研發成果。 受雇人進入企業的後期，企業應對離職員工提醒相關智慧財產規定。對於涉及企業重要智慧財產之員工離職時，應進行面談。必要時，得簽定離職契約，約定特定智慧財產之權利歸屬。如此一來，企業能再次透過契約約定特定智慧財產之權利歸屬，以避免受雇人將職務上發明逕行申請專利且占為己有。此外，企業還應定期追蹤與公司研發成果相關的專利申請動向。一旦受雇人離職後發生如同本案的爭議，雇用人還可趕緊提起確認之訴或舉發等程序救濟，以保護企業內部的智慧財產。 [1] 本文主要聚焦於專利申請權及專利權歸屬之判決討論。本案判決尚涉及協議書及授權書效力之爭執，本文不另行贅述。 [2] 劉國讚，《專利法之理論與實用》，元照出版，初版，頁186（2012）。 [3] <司法院101年度「智慧財產法律座談會」「民事訴訟類相關議題」提案及研討結果第5號>，司法院法學資料檢索系統，http://jirs.judicial.gov.tw/FJUD/index_1.htm （最後瀏覽日：2016/1/21）。 [4] 我國專利法第7條第2項：「前項所稱職務上之發明、新型或設計，指受雇人於僱傭關係中之工作所完成之發明、新型或設計」。 [5] 我國專利法第7條第1項：「受雇人於職務上所完成之發明、新型或設計，其專利申請權及專利權屬於雇用人，雇用人應支付受雇人適當之報酬。但契約另有規定者，從其約定」。 [6] 我國專利法第8條第1項：「受雇人於非職務上所完成之發明、新型或設計，其專利申請權及專利權屬於受雇人。但其發明、新型或設計係利用雇用人資源或經驗者，雇用人得於支付合理報酬後，於該事業實施其發明、新型或設計」。 [7] 中國大陸專利法第6條第1項：「執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造為職務發明創造。職務發明創造申請專利的權利屬於該單位；申請被批准後，該單位為專利權人」。 [8] 中國大陸專利實施細則第12條：「專利法第六條所稱執行本單位的任務所完成的職務發明創造，是指: （一）在本職工作中作出的發明創造； （二）履行本單位交付的本職工作之外的任務所作出的發明創造； （三）退休、調離原單位後或者勞動、人事關係終止後1年內作出的，與其在原單位承擔的本職工作或者原單位分配的任務有關的發明創造。 專利法第六條所稱本單位，包括臨時工作單位；專利法第六條所稱本單位的物質技術條件，是指本單位的資金、設備、零部件、原材料或者不對外公開的技術資料等」。 [9] 中國大陸專利法第6條第3項：「利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造，單位與發明人或者設計人訂有合同，對申請專利的權利和專利權的歸屬作出約定的，從其約定」。 [10] 中國大陸專利法第6條第2項：「非職務發明創造，申請專利的權利屬於發明人或者設計人；申請被批准後，該發明人或者設計人為專利權人」。 [11] 中國大陸專利法修改草案第6條第1項：「執行本單位任務所完成的發明創造為職務發明創造」。 [12] 中國大陸職務發明條例草案第20條：「單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的獎勵的，對獲得發明專利權或者植物新品種權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額最低不少於該單位在崗職工月平均工資的兩倍；對獲得其他智慧財產權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額最低不少於該單位在崗職工的月平均工資」。 [13] 中國大陸職務發明條例草案第21條：「單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的報酬的，單位實施獲得智慧財產權的職務發明後，應當向涉及的所有智慧財產權的全體發明人以下列方式之一支付報酬： （一）在智慧財產權有效期限內，每年從實施發明專利或者植物新品種的營業利潤中提取不低於5%；實施其他智慧財產權的，從其營業利潤中提取不低於3%； （二）在智慧財產權有效期限內，每年從實施發明專利或者植物新品種的銷售收入中提取不低於0.5%；實施其他智慧財產權的，從其銷售收入中提取不低於0.3%； （三）在智慧財產權有效期限內，參照前兩項計算的數額，根據發明人個人月平均工資的合理倍數確定每年應提取的報酬數額； （四）參照第一、二項計算的數額的合理倍數，確定一次性給予發明人報酬的數額。 上述報酬累計不超過實施該智慧財產權的累計營業利潤的50%。 單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的報酬的，單位轉讓或者許可他人實施其智慧財產權後，應當從轉讓或者許可所得收入中提取不低於20%，作為報酬給予發明人」。 [14] 我國專利法第71條第1項第3款：「違反第十二條第一項規定或發明專利權人為非發明專利申請權人」。 [15] 我國專利法第35條：「發明專利權經專利申請權人或專利申請權共有人，於該專利案公告後二年內，依第七十一條第一項第三款規定提起舉發，並於舉發撤銷確定後二個月內就相同發明申請專利者，以該經撤銷確定之發明專利權之申請日為其申請日」。 [16] 最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定第2條：「臺灣地區有關法院的民事判決，當事人的住所地、經常居住地或者被執行財產所在地在其他省、自治區、直轄市的，當事人可以根據本規定向人民法院申請認可」。 [17] 最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定第9條：「臺灣地區有關法院的民事判決具有下列情形之一的，裁定不予認可： （一）申請認可的民事判決的效力未確定的； （二）申請認可的民事判決，是在被告缺席又未經合法傳喚或者在被告無訴訟行為能力又未得到適當代理的情況下作出的； （三）案件係人民法院專屬管轄的； （四）案件的雙方當事人訂有仲裁協議的； （五）案件係人民法院已作出判決，或者外國、境外地區法院作出判決或境外仲裁機構作出仲裁裁決已為人民法院所承認的； （六）申請認可的民事判決具有違反國家法律的基本原則，或者損害社會公共利益情形的」。 [18] 劉國讚，《專利法之理論與實用》，元照出版，初版，頁187（2012）。
美國參議院司法委員會通過草案 擬規範學名藥給付延遲訴訟和解協議為禁止藥廠間持續利用「給付遲延和解協議」(pay-for-delay settlements)來延遲低價學名藥品上市，美國參議院司法委員會(Senate Judiciary Committee)，日前已表決通過由參議員Herb Kohl 所提之「保障低價學名藥品近用法草案」 (Preserve Access to Affordable Generic Drugs Act 【S. 369】)，並已提交兩院，進行後續之討論及審查。而就該新法草案內容，大致上，是為解決品牌藥廠因採逆向給付(Reverse Payment)和解協議以阻礙學名藥品上市時，將帶來長期用藥與醫療成本增加等問題之目的而設。 而就前述所提及之訴訟協議模式來說，原則上，在品牌藥商為解決藥品專利訴訟問題之前提下，透過給付學名藥品廠商數百萬美元報酬(即補償金)之方式，來做為換取學名藥廠同意並承諾願將該公司學名藥產品延緩上市條件之對價，並藉此以保存系爭藥品原先既存之市場利潤。而對此類將嚴重影響大眾日後近用低價藥品權益之和解協議，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission；簡稱FTC)業已於近期內，作出完整之分析報告，其指明，若政府能終止此類和解協議，除將可於往後十年間，可為聯邦政府減低近120億美金之預算支出外；同時，亦可為民眾節省下近350億美金之醫療成本。 此外，由於受FTC該份分析報告之影響，於先前司法委員會之表決過程中，委員對此類訴訟和解所採之態度，也產生重大轉變，亦即，其從最初肯認可提出充分證據並證明將不會損及正常藥廠間競爭之和解協議，轉而改為，應嚴格限制此類訴訟和解協議之產生；同時，為嚇阻藥廠間給付遲延訴訟協議之達成，於此項新法草案中，亦新增相關處罰之規定。 最後，參議員Kohl強調：「一旦此項草案通過，除將可終結過往那些罔顧消費者權益之不當競爭行為外；從長期影響之角度來看，該法案亦可為公眾省下每年約數十億美金之用藥花費」。。
歐洲法院裁定銷售二手電子書侵害著作權Tom Kabinet為荷蘭之公司，其從個人及零售商處購得電子書後，再於網路轉售，遭為保護荷蘭出版商利益而成立之Nederlands Uitgeversverbond（NUV）及Groep Algemene Uitgevers（GAU）二協會提起侵害著作權訴訟。 Tom Kabinet公司主張，當書籍以有形體的形式出售時，該作品之著作權業已耗盡（exhausted），換言之，購買者可自由出售，而不會侵害作者或出版者的智慧財產權，此原則亦應適用於數位重製（digital copies）。NUV及GAU則認為Tom Kabinet公司轉售電子書的行為，構成著作權指令（Directive 2001/29/EC）所指在未經授權的情形下，向大眾傳播受著作權保護的標的。 歐洲法院近日針對雙方的爭議做出了裁決，法院援引世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization）的著作權條約（Copyright Treaty），認為著作權的耗盡原則僅適用在著作權指令第4條的散布權（Distribution right），且是散布實體物，例如有形的書籍。而著作權指令第3條所指「向大眾公開（作者的）作品權利」（Right of communication to the public of works），係賦予作者有授權向大眾公開其作品的專屬權，此權利無耗盡的問題。本案所爭執向大眾轉售經下載且得永久使用的電子書之行為，並非散布權，而是向大眾傳播的概念，即符合著作權指令第3條所規範之範疇，因此，Tom Kabinet公司在轉售電子書前，須先取得作者的同意。 針對歐盟法院此一裁定，GAU發表聲明表示，法院的決定讓電子書的著作權議題有了結果，且此決定亦會影響音樂和電影產業，讓音樂和電影的下載拷貝版本同樣也無法再轉售。
德國發布國家資料戰略─《透過資料利用取得進展》2024年德國預計制訂或修正多部法規，以達成2023年8月公布的德國資料戰略《透過資料利用取得進展》（Fortschritt durch Datennutzung）文件中所設定的目標。該戰略由內政部、經濟與氣候行動部、數位與交通部聯合訂定，規劃德國資料政策與法規的工作進程，以期打破資料封閉的現狀、拓展資料應用的範圍。 德國資料戰略目標與重點摘要如下： 1.更多的資料： (1)公部門資料：藉由統整跨部門的資料增加資料的可近用性，並透過新訂法規提升資料近用機會，包括《交通資料法》（Mobilitätsdatengesetz）確保交通資料的品質和使用規則、《聯邦透明度法》（Bundestransparenzgesetz）作為取得政府資料的法源依據、《研究資料法》（Forschungsdatengesetz）簡化科研資料的取得，以及為增加健康資料二次利用起草的《健康資料利用法》。 (2)私部門資料：德國政府將訂定並提供資料共享之契約範本，以降低資料的交易、操作成本，並評估增修公平競爭相關法規來協助企業間的資料合作。另將新訂《員工資料保護法》（Beschäftigtendatenschutzgesetz），重整散於歐洲人權法院及德國國內與員工資料相關之規範。 2.更好的資料：德國將積極參與國際資料標準訂定與遵循，確保資料的品質、互操作性，以及標準化的資料描述。相關工作包括草擬關於業者使用cookie等數位追蹤技術如何取得使用者同意的管理規範，並將依歐盟準則評估是否訂定不法重新識別之刑責；另外預計建立文化、農業等主題資料室用以協助政府決策。 3. 資料利用和資料文化：為使資料可持續地利用與發展，政府機關方面將設置資料專責人員，並在以政府資料訓練大型語言模型技術時由新設的資料諮詢中心協助。公民數位能力方面，將於STEM 2.0教育計畫中規劃培育資料概念，促進未來社會發展出更多樣的資料應用機會。 德國資料戰略涉及政府、企業、研究單位和公民各層面，顯示資料的重要性逐漸成為德國重大的課題，亦是我國在建立資料治理時如何確保資料品質、交換義務與使用規則的參考方向。