醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議
資訊工業策進會科技法律研究所
2023年05月31日
過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1]
研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2]
在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3]
因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4]
營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5]
在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6]
與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7]
因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8]
惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9]
總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10]
而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
[1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023).
[2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023).
[3]Id.
[4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023)
[5]Id.
[6]John Quinn, supra note 2.
[7]Id.
[8]Collins-Chase et al., supra note 4.
[9]John Quinn, supra note 2.
[10]Havranek et al., supra note 1.
[11]Collins-Chase et al., supra note 4.
新創事業計畫（CTI Startup）於1996年推出，為創業家提供創業輔導服務。該計畫挑選有創新商品想法的年輕企業家，藉由在創業過程中，從旁給予實質指導的方式使創新想法可以落實，成立有競爭力的新創企業。為使補助與輔導資源能夠充分的發揮作用，入選新創事業計畫有非常嚴格的程序，大致可分為四個階段，第一階段CTI會針對申請團隊的想法是否創新、技術上是否可行為標準對商業構想進行初步的篩選，並從旁協助申請者註冊新創事業計畫。完成註冊後，將進入第二階段進行更為具體的專業審查，評估的標準包主要包括技術、市場、可行性與管理團隊的能力等層面。通過審查後，即進入專業指導階段，每一個團隊將被授予一位專業的「創業導師」，在團隊創業的過程中，協助其進一步發展與優化企業的戰略、流程與商業模式，並針對新創企業遇到的具體經營問題給予指導與建議。專業指導階段旨在輔導新創事業取得「CTI新創事業標章」（CTI Startup Label），新創事業標章的審查相當嚴格。
中國大陸國務院印發關於實施《促進科技成果轉化法》之規定中國大陸於2015年8月29日修改了其《促進科技成果轉化法》，為了該法的實施，中國大陸國務院於今年2月17日的常務會議中，即發表了其對於鼓勵研究機構及大專院校之科技研發成果運用的相關措施；而針對這些措施，中國大陸國務院於同月26日制定了相關的具體規定，並在3月2日時發布，並行文於各相關機關。 該規定分作16點，主要分三個大方向，包括促進研究機構及大專院校的科技研發成果轉移於民間企業、鼓勵科技研發人員發展創新技術以及創業活動，與科技研發環境的營造等等。 具體而言，其主要措施包括允許研發機構得自主決定其科技研發成果的運用，原則上不需要向政府申請核准或報備、其運用後的收入不需繳交國庫，得全部留於研發機構內，用於對研究人員之獎勵及機構內科技研發之用、其並對該收入用於對研究人員獎勵之比例下限作出明文規定、允許國立研發機構及大專院校之研究人員在一定條件下得保留原職位在一定期間內至民間企業兼職，或進行創業活動，以從事科技研發成果的運用，以及對研發機構的考核標準應納入對機構之科技研發成果及運用的評鑑等等。
歐盟執委會公布「行動健康醫療(mHealth)綠皮書徵詢意見書」為強化推動歐盟行動健康醫療之發展，歐盟執委會於2014年4月10日以綠皮書之形式，向大眾（包括產業、國家與地方機關、專業醫療機構、研究機構、非政府組織、病患協會等）提出mHealth行動健康醫療徵詢意見，在2015年1月12日時公布「行動健康醫療(mHealth)綠皮書徵詢意見書」（摘要版）（Summary report on the public consultation on the green paper on mobile health）。 此份徵詢意見書有十個主題，包含：資料保護、法制架構、病人安全與資訊透明、行動健康在醫療體系中之定位及平等接取、互操作性（interoperability）、給付模式（reimbursement models）責任、研發與創新 、國際合作和網路業者參與市場。從報告顯示，大多數的人認為資料保護是最重要的，特別是建立用戶信任的保護隱私與安全之工具（例如資料加密（data encryption）與認證機制（authentication mechanisms）），並且認為強化資料保護法制。 再者，有將近一半的被徵詢人要求透過認證方案或資格標籤等方法做更進一步的病人保護與資料透明。第三，行動醫療主要是透過網路進行，然而有網路業者表示，因為目前仍缺少明確的管制架構、互操作性以及共通品質標準，所以對業者而言是難以進入市場的。第四，也有許多被徵詢人認為行動醫療的性能和安全要求，應透過立法、指導原則或自我管制（self-regulation）管理。另外也有提出應確保行動醫療與電子健康病歷（Electronic Health Records , EHRs）之互操作性，以便於照護延續性與用於研究目的上。 經過此次徵詢，歐盟執委會對於推動行動健康醫療發展，規劃將在2015年間將會與相關業者討論政策措施，包括立法、自我或共同管制（self- or co-regulation）、政策指導原則等。
法國CNIL認Google於Gmail中投放之偽裝廣告及個人化廣告因欠缺當事人有效同意而違法，開罰3.25億歐元法國國家資訊與自由委員會（Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, CNIL）於2025年9月1日針對一起由歐洲數位權利中心（noyb - The European Center for Digital Rights）提出的申訴做成決議，指Google未經Gmail使用者同意，將廣告偽裝為電子郵件進行「偽裝廣告」（Disguised Ads）投放，以及在對Gmail使用者投放個人化廣告前，未能於Gmail帳號申請流程中提供當事人提供較少cookies、選擇非個人化之通用廣告（generic ads）的選項，違反了《電子通訊法》（code des postes et des communications électroniques）與《資訊與自由法》（loi Informatique et Libertés）中關於歐盟《電子隱私指令》（ePrivacy Directive）之施行規定，對Google裁處了3.25億歐元的罰鍰，並要求改善。以下節錄摘要該裁決之重點： 一、 偽裝成電子郵件的偽裝廣告與電子郵件廣告均須獲當事人同意始得投放 歐盟《電子隱私指令》第13條1項及法國《電子通訊法》規定，電子郵件直接推銷（direct marketing）僅在其目標是已事先給予同意的使用者時被允許。CNIL，依循歐盟法院（CJEU）判例法（C-102/20）見解，認為若廣告訊息被展示在收件匣中，且形式類似真實電子郵件，與真實電子郵件相同位置，則應被認為是電子郵件直接推銷，須得到當事人之事前同意。因此，CNIL認定偽裝廣告即便技術上不是狹義的電子郵件，僅僅因其在通常專門用於私人電子郵件的空間中展示，就足以認為這些廣告是透過使用者電子郵件收件匣傳遞的廣告，屬於電子郵件廣告，而與出現在郵件列表旁邊且獨立分開的廣告横幅不同，後者非屬電子郵件廣告。 二、 Cookie Wall下當事人的有效同意：「廣告類型」的選擇、服務申請流程的隱私設計與資訊透明 CNIL參酌歐盟個人資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）第2024/08號關於「同意與付費模式」意見，認為同意接受廣告在特定條件下得作為使用Gmail服務的條件。換言之，以「cookie wall」（註：拒絕cookie的蒐集即無法獲得服務之網站設計）取得之當事人「同意」，非當然不自由或無效。CNIL認為，在免費服務的框架下，cookie wall在維持提供服務與服務成本之間的經濟平衡上，要求服務申請者須接受投放廣告的cookie是合法的。惟CNIL認為，這不代表Google可以任意決定所蒐集的cookies和相應廣告模式的類型。 CNIL要求，當事人在cookie wall的框架內仍應享有選擇自由，才能取得蒐集為投放個人化廣告之cookies的當事人有效同意，亦即：在個人化廣告處理更多個資和對當事人造成更多風險的情況下，當事人應被給予機會選擇「等值的替代選項」，亦即通用廣告，並完全且清晰地了解其選擇的價值、範圍及後果。 然而，CNIL發現，Google將與廣告個性化相關的cookies拒絕機制設計得比接受機制更複雜，實際上阻礙了使用者拒絕隱私干預程度更高的cookies。這種拒絕途徑偏袒了允許個人化廣告的cookies的同意，從而影響了當事人的選擇自由。CNIL也發現，Google從未以明確方式告知使用者建立Gmail帳戶時面臨cookie wall，以及對此使用者享有甚麼選擇，而其提供的資訊更引導使用者選擇個人化廣告，導致選擇一般廣告的機會遭到犧牲。 三、 為何不是愛爾蘭資料保護委員會（Data Protection Commission, DPC）管轄？ GDPR設有「單一窗口機制」，依據該合作機制，對Google進行的GDPR調查，應由作為主任監管機關（Lead Supervisory Authority）的愛爾蘭DPC管轄。惟在本案，CNIL認為並不適用於單一窗口機制。因為與cookies使用及電子推銷相關的處理並非屬於GDPR範疇，而是適用電子隱私指令，CNIL對法國境內的cookies使用及電子推銷處理享有管轄權。此爭議反映出即便GDPR旨在確保標準化單一市場內的數位管制，但尚不足以弭平成員國間監管強度之差異。