醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議
資訊工業策進會科技法律研究所
2023年05月31日
過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1]
研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2]
在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3]
因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4]
營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5]
在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6]
與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7]
因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8]
惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9]
總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10]
而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
[1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023).
[2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023).
[3]Id.
[4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023)
[5]Id.
[6]John Quinn, supra note 2.
[7]Id.
[8]Collins-Chase et al., supra note 4.
[9]John Quinn, supra note 2.
[10]Havranek et al., supra note 1.
[11]Collins-Chase et al., supra note 4.
連結稅（link tax）並非政府稅捐，而是網路業者以連結方式擷取新聞內容提供予他人，應向新聞業者協議取得授權，並支付適當費用的俗稱。針對網路業者擷取使用或彙整他人的新聞（例如Google News），導致發布該新聞之新聞業者實際獲得的點擊率與網路流量減少的情形，為了平衡新聞業者與網路業者間的利益，歐盟於2019年通過施行的歐盟數位單一市場著作權指令（The Directive on Copyright in the Digital Single Market）中，訂定網路業者應向新聞業者取得著作使用之授權協議，包含網路業者應與新聞業者分享一定比例之收益。 本條文於草案階段即備受爭議，草案條文（第11條）甚至包含使用超連結（hyperlink）的行為在內，而引發網路業者與使用者的反彈，並戲稱支付使用超連結的費用為繳交超連結稅。而最後通過的條文（第15條），則排除了非商業使用的個人、使用超連結或是僅單詞或簡短摘錄的情形，並將新聞業者的權利限於發表後的兩年以內，且不溯及適用指令施行前發表的新聞。 德國跟西班牙分別於2013年及2014年立法賦予新聞業者類似的權利，但結果顯示新聞業者對於網路業者的依賴，可能還遠大於網路業者擷取新聞業者內容所獲得的利益。法國於2019年7月完成將歐盟著作權指令內國法化，Google也因此調整其擷取政策，除非新聞業者主動完成對擷取內容範圍限制與授權的設定，Google將刪除全部擷取內容；連結稅能否保障新聞業者對其所發布新聞的相關權利，並平衡新聞業者與網路業者間的利益，仍有待觀察。
日本發布利用AI時的安全威脅、風險調查報告書，呼籲企業留意利用AI服務時可能造成資料外洩之風險日本獨立行政法人情報處理推進機構於2024年7月4日發布利用AI時的安全威脅、風險調查報告書。 隨著生成式AI的登場，日常生活以及執行業務上，利用AI的機會逐漸增加。另一方面，濫用或誤用AI等行為，可能造成網路攻擊、意外事件與資料外洩事件的發生。然而，利用AI時可能的潛在威脅或風險，尚未有充分的對應與討論。 本調查將AI區分為分辨式AI與生成式AI兩種類型，並對任職於企業、組織中的職員實施問卷調查，以掌握企業、組織於利用兩種類型之AI時，對於資料外洩風險的實際考量，並彙整如下： 1、已導入AI服務或預計導入AI服務的受調查者中，有61%的受調查者認為利用分辨式AI時，可能會導致營業秘密等資料外洩。顯示企業、組織已意識到利用分辨式AI可能帶來的資料外洩風險。 2、已導入AI利用或預計導入AI利用的受調查者中，有57%的受調查者認為錯誤利用生成式AI，或誤將資料輸入生成式AI中，有導致資料外洩之可能性。顯示企業、組織已意識到利用生成式AI可能造成之資料外洩風險。 日本調查報告顯示，在已導入AI利用或預計導入AI利用的受調查者中，過半數的受調查者已意識到兩種類型的AI可能造成的資料外洩風險。已導入AI服務，或未來預計導入AI服務之我國企業，如欲強化AI資料的可追溯性、透明性及可驗證性，可參考資策會科法所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範；如欲避免使用AI時導致營業秘密資料外洩，則可參考資策會科法所創意智財中心所發布之營業秘密保護管理規範，以降低AI利用可能導致之營業秘密資料外洩風險。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本閣議通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》，以改善電商交易環境日本閣議通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》，以改善電商交易環境 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年05月11日 日本內閣於2020年2月18日通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》（特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案），並提交國會，期望能在2021年春季施行[1]。本法案將要求特定數位平台（Digital Platform）業者公開其與透過平台供應商品或服務者之間的契約等各項措施，以提高特定數位平台的透明性與公正性，透過推動公平且自由的競爭環境，為促進經濟發展和國民經濟的健全發展做出貢獻。 壹、事件摘要 近年來資通訊技術領域的革命性進展，讓數位平台有效幫助商品與服務供應者更易於進入各商品或服務市場，如大型網路商城透過蒐集分析用戶的購買紀錄、商品瀏覽紀錄、搜尋關鍵字紀錄、位置資訊等，能夠更精準投放廣告至消費者的搜尋頁面，增加賣家商品或服務的曝光機會，減輕新手賣家觸及潛在消費者的負擔。賣家越多、越容易搜尋到所需商品或服務，甚至能同時推薦優惠組合的網路商城，能夠提高消費者的黏著度，賣家對該平台也會更加依賴，使得數位平台產業成為寡占市場。 面對數位平台市場的寡占現象，日本政府於2018年6月15日公布之《未來投資戰略2018》中說明擬透過整備規則以活化競爭環境，因此經濟產業省、總務省及公平交易委員於同年7月組成「數位平台業者交易環境整備檢討會」（デジタル・プラットフォーマーを巡る取引環境整備に関する検討会），將以實現透明性及公正性為目的，進行相關規範之整備，並規劃進行大規模調查，藉此掌握實際交易狀況[2]。 因此公平交易委員會（公正取引委員会）於2019年1月針對大型網路購物商城，如Amazon、Yahoo Shopping、樂天市場等，以及應用程式商店，即App Store、Google Play展開「數位平台業者之交易習慣等相關實態調查」。根據同年4月17日公布的上開調查中間報告（デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査についての中間報告），使用樂天市場及Amazon的賣家中，各有超過72%的賣家被平台單方變更使用條款，且各有超過69%的賣家認為使用條款的改變對其不利，三大網路商城中只有Yahoo Shopping的表現稍佳；大多數的賣家都遇過不明原因被停權或商品被下架的情形，但其中僅有約一半的賣家在解決問題後能夠再上架[3]。應用程式商店方面的調查結果也大同小異[4]。同年10月31日公布的調查報告印證數位平台業者的「未提前說明即變更條款」或「未說明理由即拒絕交易」等行為，以及商品與服務供應者聯繫客服提出意見、申請等機制不夠完善，均有妨礙市場透明性和公正性之疑慮[5]。除此之外，也恐有《獨占禁止法》（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律，又稱「独占禁止法」）上不公平競爭之疑慮，如數位平台業者透過變更使用條款提高手續費、強制使用平台新服務等行為，可能適用《獨占禁止法》第2條第9項第5款濫用相對優勢地位之要件；此外，若數位平台業者自行推出與該平台其他賣家同類的商品及服務，由於數位平台業者可得知賣家銷售紀錄、消費者交易紀錄等資訊，容易推出更加吸引消費者的優惠活動，亦可透過更改關鍵字及顯示結果排序等方式，取得較其他賣家優勢之地位，可能適用《獨占禁止法》第2條第9項第5款阻礙競爭對手交易之要件。 除上述狀況外，實務上亦存在其他問題。例如，平台上之賣家因依賴平台且意欲獲取消費者關注，此時面對數位平台業者種種不公平行為，如單方面變更使用條款，或針對相同商品或服務，要求賣家必須設定與其他平台相同或更加優惠價格，賣家多會選擇接受而非改換使用其他數位平台。另一方面，應用程式商店的寡占現象，反倒成為App開發者拓展用戶的一大阻力[6]。 為使數位平台業者自主且積極地提高數位平台上交易透明度與公正性，日本政府認為應在不阻礙創新及尊重自主性的原則下，制定要求數位平台業者公開交易條款、營運狀況等資訊之法規，並進行監督和審查[7]。因此由內閣官房長官主導，與主責IT政策、網路安全戰略、消費者與食品安全、公平交易、個人資料保護等之大臣，以及總務大臣、經濟產業大臣，共同召開數位市場競爭會議（デジタル市場競争会議），根據前述實態調查報告所統整的各項課題，研擬《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》[8]。 貳、重點說明 提高數位平台的交易透明度與公正性，除能增進用戶利益，亦有助於提升整體經濟社會活力及永續發展，因此本法案從讓數位平台業者自主且積極提升數位平台透明性與公正性出發，將國家的干預及其他管制的影響降到最低，旨在使數位平台業者可充分發揮其創意及努力，並促進數位平台業者和商品與服務供應者的相互理解[9]。 本法案的規範對象為「特定數位平台業者」（特定デジタルプラットフォーム提供者），數位平台業者係指使用數位科技為「商品與服務供應者」（商品等提供利用者）及「一般利用者」提供網路平台，且其服務具網路效應（Network Effect）的特性[10]。未來法案通過後，經濟產業大臣會先參考來自數位平台的資訊，透過政令區分行業別，並在該業種的範圍內考量各項指標，諸如該數位平台對國民生活及國民影響程度、用戶對該數位平台的使用集中程度、根據交易實際狀況及動向判斷保護商品與服務供應者的必要性、商品與服務供應者對該數位平台其他規範及措施之反應、營業額等。若一數位平台的上述指標超出政令所規定之範圍，經濟產業大臣會將該數位平台之業者指定為「特定數位平台業者」，即特別應盡力提升其數位平台透明性及公正性者[11]。另外，經濟產業大臣在制定或修正政令所需之範圍內，得要求數位平台業者，甚至是商品與服務供應者提出所需資料及說明[12]。 為協助特定數位平台業者採取適當且有效的措施，以促進和商品與服務供應者的相互理解，依本法案規定經濟產業大臣應制定指針供業者遵循，內容中則應說明以下事項︰建立可和商品與服務供應者妥善溝通之機制，如指派國內業務的專責窗口；制定可確保交易公正性的程序及機制；整備爭端處理機制及程序[13]。在交易條件等資訊公開方面，本法案規定特定數位平台業者有義務向用戶公開契約條款且變更條款前應先通知用戶，並規定因安全等理由而無法公開的例外情形[14]。本法案也規定特定數位平台業者應每年向經濟產業大臣提出報告，內容應包含其事業概況，以及自我評估前述指針、資訊公開等規定的遵循狀況，經濟產業大臣會依業者提供之報告進行評定並公布結果，業者則應依該評估結果盡力提高該數位平台的透明性及公正性[15]。 另外，對於有阻礙數位平台的透明性和公正性之行為，以及違反獨占禁止法疑慮之特定數位平台業者，則會交由公平交易委員會依該法之規定及個案具體事實採取措施[16]。 參、事件評析 本法案之制定源於數位平台業者和商品與服務供應者間由於資訊、立場不對等而引發紛爭，但本法案並未選擇從保護賣家權益立場出發，而是期望由業者採取自主措施等方式，達到提升數位平台市場透明性和公正性，以消弭紛爭之目的。又，雖然本法案有由政府評估並公布特定數位平台之營運是否具備透明性及公正性之規定，但該評估是基於特定數位平台業者提出之「自我評估」報告，故官方評估結果是否具實質參考意義有待商榷。 綜觀而言，本法案並未嚴格規範數位平台業者，對應法案內有關增進用戶利益和提升整體經濟社會活力等語，可發現本法案本質上應為一部振興數位平台產業的法案，故是否真能解決平台和商品與服務供應者間因資訊不對等而引發糾紛的問題，將是未來關注的焦點。 我國對網購糾紛之討論主要聚焦於買賣雙方，依循的是「零售業等網路交易定型化契約應記載及不得記載事項」及《消費者保護法》等規範，對於數位平台業者和商品與服務供應者間之權利義務關係則尚未有明確規範。在數位平台業者的透明性規範方面，目前僅有2017年11月20日通過之《數位通訊傳播法草案》，於第11及第12條規範數位通訊傳播服務提供者[17]應以適當方式，公開揭露營業相關資訊，並應依其服務之性質，以得清楚辨識之方式公告其服務使用條款。從規範平台業者之角度出發，雖然日本法令看來稍嫌寬鬆，但從促進產業發展角度而言，不啻為重要參考對象，有助我國在相關法制整備上，於數位經濟產業發展與保障平台用戶權益間取得平衡。 [1]日本經濟新聞，〈巨大IT支配に監視の目 議論進むデジタル規制〉，2020/05/06，https://www.nikkei.com/article/DGXMZO58702670R00C20A5947M00/（最後瀏覽日：2020/05/06）。 [2]〈(令和元年10月31日)デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査(オンラインモール・アプリストアにおける事業者間取引)について〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/oct/191031_2.html（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [3]〈オンラインモール運営事業者の取引実態に関するアンケート調査（詳細）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/apr/kyokusou/190417besshi1.pdf（最後瀏覽日：2020/05/19）。 [4]〈アプリストア運営事業者の取引実態に関するアンケート調査（詳細）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/apr/kyokusou/190417besshi2.pdf（最後瀏覽日：2020/05/19）。 [5]〈デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査報告書（オンラインモール・アプリストアにおける事業者間取引）（概要）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/oct/191031c.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [6]同前註。 [7]〈デジタル市場のルール整備〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/digitalmarket/kyosokaigi/dai1/siryou1.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [8]〈「デジタル・プラットフォーマー取引透明化法案（仮称）の方向性」に関する意見募集に寄せられた御意見について〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/digitalmarket/kyosokaigi/dai3/sankou1.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [9]〈「特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案」が閣議決定されました〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/press/2019/02/20200218001/20200218001.html（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [10]〈特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案の概要〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/press/2019/02/20200218001/20200218001-1.pdf（最後瀏覽日：2020/05/18）。 [11]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案（第201回閣法第23号）第2条、第4条。 [12]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第15条。 [13]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第7条、第8条。 [14]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第5条、第6条。 [15]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第9条。 [16]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第13条。 [17]依數位通訊傳播法草案第二條之規定，數位通訊傳播服務提供者係指提供公眾或他人使用有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息的服務之自然人、商號、法人或團體。
日本因新冠肺炎而將修正著作權法關於線上教學之著作利用部分提前施行日本著作權法在2018年修正時，在第35條針對教育相關資通訊（利用網路進行線上教學與傳送預複習資料）之權利對應規定進行增修。修正前，利用人在每次利用時，均需獲得個別權利人之同意並支付授權金；而修正後，僅需一站式的支付補償金即可，無須得到權利人之許可。 然而本條規定原訂於2021年4月施行，但因為新冠肺炎疫情蔓延影響，許多學校、教學機構因停課而使得線上教學之需求提高。日本文化廳為防止感染並考量停課措施有可能長期化，宣布將文學作品、論文及新聞記事等作為線上教學教材，自本月開始無須得著作權人之許可即可使用，亦即將修正施行日期大幅提前。 而作為日本著作權人補償金分配窗口之「教學目的公眾放送補償金管理協會」，也在今年（2020年）4月6日決定本年度相關作品之補償金以特例無償之方式處理。依據上開規定，本年度的線上教學，不論是文學或是音樂等作品，均無須取得著作權人之同意，即可免費使用。