食品衛生管理法施行細則
中華民國一百年十二月二十八日總統華總一義字第 10000291401 號令 制定公布全文 26 條；並自公布日施行 第 一 章 總則 第 1 條 為保障人體研究之研究對象權益，特制定本法。 人體研究實施相關事宜，依本法之規定。但其他法律有特別規定者，從其 規定。 第 2 條 人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡， 對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對 象之權益。 第 3 條 本法之主管機關為行政院衛生署。 人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持 人體研究者（以下簡稱研究主持人）所屬機關（構）、學校、法人或團體 （以下簡稱研究機構）之中央目的事業主管機關管轄。 第 4 條 本法用詞，定義如下： 一、人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 二、人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或 經實驗操作產生之衍生物質。 三、去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、 資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨 識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作 業。 第 二 章 研究計畫之審查 第 5 條 研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查 會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案 件範圍者，不在此限。 前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託 其他審查會為之。 研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。 第 6 條 前條研究計畫，應載明下列事項： 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。 三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。 七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。 九、研究人員利益衝突事項之揭露。 第 7 條 審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構 以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。 審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體 之代表列席陳述意見。 審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其 他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 8 條 研究計畫之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序。 前項得以簡易程序審查之研究案件範圍，以主管機關公告者為限。 第 9 條 研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫，應經任一 研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過，始得實施。 第 10 條 研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共同約定之審查會，負 審查、監督及查核之責。 第 11 條 審查會應獨立審查。 研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之 不當影響。 第 三 章 研究對象權益之保障 第 12 條 研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於 特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同 意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。 研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受 輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能 力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項 但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思 表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近 者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。 第 13 條 以屍體為研究對象，應符合下列規定之一： 一、死者生前以書面或遺囑同意者。 二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示 之意思表示。 三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。 但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者，不適用之。 第 14 條 研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理 人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項： 一、研究機構名稱及經費來源。 二、研究目的及方法。 三、研究主持人之姓名、職稱及職責。 四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。 五、研究對象之權益及個人資料保護機制。 六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。 七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。 八、研究材料之保存期限及運用規劃。 九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。 第 15 條 以研究原住民族為目的者，除依第十二條至第十四條規定外，並應諮詢、 取得各該原住民族之同意；其研究結果之發表，亦同。 前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項，由中央原住民族主管 機關會同主管機關定之。 第 四 章 研究計畫之管理 第 16 條 研究機構對審查通過之研究計畫施行期間，應為必要之監督；於發現重大 違失時，應令其中止或終止研究。 第 17 條 審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一次 。 審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止 其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關： 一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。 二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。 三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 四、有事實足認研究計畫已無必要。 五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。 研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機 構及中央目的事業主管機關： 一、嚴重晚發性不良事件。 二、有違反法規或計畫內容之情事。 三、嚴重影響研究對象權益之情事。 第 18 條 中央目的事業主管機關應定期查核審查會，並公布其結果。 前項之查核，中央目的事業主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。 審查會未經查核通過者，不得審查研究計畫。 第 19 條 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應 即銷毀。但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。 使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五 條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得 其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及 研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准， 始得為之。 第 20 條 中央目的事業主管機關對研究計畫之實施，認有侵害研究對象權益之虞， 得隨時查核或調閱資料；研究機構與相關人員不得妨礙、拒絕或規避。 第 21 條 研究主持人及研究有關人員，不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有 關之資訊。 第 五 章 罰則 第 22 條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員，有下列情形之一者，由中央目的 事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰： 一、違反第五條第一項、第八條、第九條或第十條規定，執行應經審查會 審查而未審查通過之研究。 二、違反第十九條第一項規定，未於研究結束或保存期限屆至後，銷毀未 去連結之研究材料。 三、違反第十九條第二項規定，使用未去連結之研究材料，逾越原始同意 範圍時，未再辦理審查、告知及取得同意之程序。 四、違反第十九條第三項規定，研究材料提供國外使用未取得研究對象之 書面同意。 有前項各款情形，其情節重大者，各該目的事業主管機關得令其終止研究 ，並得公布研究機構名稱。 第 23 條 研究機構審查會或獨立審查會違反下列規定之一者，由中央目的事業主管 機關處該研究機構或獨立審查會新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並 應令其限期改善，屆期不改正者，得命其解散審查會；情節重大者，處一 個月以上一年以下停止審查處分： 一、違反第七條第一項規定。 二、違反第七條第三項所定審查會審查程序與範圍、利益迴避原則、監督 、管理或其他遵行事項之規定。 三、違反第十七條規定，未對經審查通過之研究監督及查核。 四、違反第十八條第三項規定。 第 24 條 研究機構或其所屬之研究主持人、其他成員有下列情形之一者，由中央目 的事業主管機關處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得 命其中止或終止研究： 一、違反第十二條或第十三條規定。 二、違反第十四條規定，未以可理解方式告知各該事項，或以強制、利誘 或其他不當方式取得同意。 三、違反第十五條第一項規定。 四、違反第十六條規定，對審查通過之研究未為必要之監督。 五、違反第十九條第三項規定，未經主管機關核准，將研究材料提供國外 使用。 六、違反第二十條規定，妨礙、拒絕或規避查核或提供資料。 七、違反第二十一條規定，洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象 有關之資訊。 第 25 條 研究機構經依第二十二條或前條規定處罰者，併處該研究主持人或所屬成 員同一規定罰鍰之處罰。其情節重大者，受處分人於處分確定後，一年內 不得申請政府機關或政府捐助成立之財團法人研究經費補助。 第 六 章 附則 第 26 條 本法自公布日施行。
電業法 太陽光電發電系統設置補助作業要點第一條 經濟部能源局（以下簡稱本局）為補助設置太陽光電發電系統，以促進太陽光能之利用，特訂定本要點。 第二條 本要點用詞定義如下: (一)太陽光電發電系統:係指利用太陽電池轉換太陽光能為電能並可展示太陽光電發電應用功效之整體設備。 (二)峰瓩：設置容量計算單位，為裝設之太陽電池模板於標準狀況(模板溫度25℃，AM1.5 1,000W/m2太陽光照射)下最大發電量的總和。 (三)獨立型系統：使用蓄電池且換流器(Inverter)無逆送電功能之太陽光電發電系統。 (四)併聯型系統：換流器(Inverter)具有逆送電功能，可操作於併聯模式之太陽光電發電系統。 (五)緊急防災(混合型)系統：換流器(Inverter)具有逆送電功能，同時裝置蓄電池，可操作於併聯模式或獨立模式之太陽光電發電系統。 第三條 本要點規定事項得委託相關專業機構執行。 第四條 中華民國國民、法人或各機關，於本要點實施後在台灣或離島地區新設或擴增，且未曾獲得本要點補助之太陽光電發電系統，得依本要點申請補助。 第五條 申請補助設置之太陽光電發電系統以新品為限，且其裝置容量應達一峰瓩以上。 第六條 申請補助者應於系統設置前檢具下列文件，向本局提出申請： (一)申請設置計畫書。 (二)設置地點建物及土地權狀影本或登記謄本。 (三)太陽光電發電系統座落之土地或建物非申請人所有者，其所有人或管理人出具同意申請人使用之文件；使用期限須在六年以上。 (四)依相關法令規定，應取得之許可或核准文件。 (五)申請須知規定之其他文件。 第七條 本要點補助標準每峰瓩裝置容量以新臺幣十五萬元為上限，且補助最高不得逾該發電系統總設置費用百分之五十。 偏遠及離島地區（附表一）內之各政府機關、學校及公立醫院，於年度開始至七月三十一日以前，得經該管直轄市、縣(市)政府向本局推薦，申請太陽光電緊急防災發電系統之設置補助；其補助型式及標準如下： (一)獨立型系統每峰瓩裝置容量新臺幣三十五萬元為上限。 (二)緊急防災（混合型）系統每峰瓩裝置容量新臺幣四十萬元為上限。 前項申請經本局審查認有平均地區分配、緊急救災使用效益及能源效益與示範效果者，最高得予全額補助，不受第一項之限制。每縣轄市、鄉、鎮及區全額補助之裝置容量以六峰瓩為限，裝置容量超出部分仍依第一項標準補助之。 中央政府於第二項所列地區內之設施，得由設施管理或使用機關依第二項規定辦理申請，或於每一年度收件截止日前逕向本局申請太陽光電發電系統設置補助；其裝置容量及補助標準準用第二項及前項規定。 太陽光電發電系統之補助應依年度預算額度辦理，年度預算用罄時，本局得停止補助之申請。 第八條 本局得遴聘政府相關機關（構）代表及專家學者為審查委員，以書面或評選會議方式審查申請補助案件。 申請補助案件採書面審查方式者，由委員三人至五人為之；採評選會議審查者，由委員七人至九人組成。 委員審議補助案件，應依申請設置計畫書內容、計畫執行能力、示範效果及實際使用效益等項目，進行審查。 第九條 申請補助案件經審查通過者，應與本局或受本局委託之執行機構共同簽訂補助契約；於系統竣工後二個月內，依約檢具系統竣工及完成驗收證明表及相關撥款申請文件，經本局審查通過後撥付補助款。 受補助者應依約完成太陽光電發電系統之建造，於竣工後五年內依約配合本局辦理展示活動，並定期提供運轉與維護資料。 第十條 受補助者於申請補助款時，需提出下列履約保證： (一)申請人為法人者：應提供補助款總額百分之十之履約保證，保證期間五年，履約保證以銀行本行本票或支票、設定質權之銀行定期存款單或銀行書面連帶保證為之。但申請人為政府機關（構）、公私立學校、公私立醫院及財團法人者，得提供該機關（構）之履約保證函替代之。 (二)申請人為自然人者：應由一人（含）以上擔任連帶保證人；保證期間五年。 第十一條 本局及受委託之執行機構得派員，實地抽查接受補助者設置及利用太陽光電發電系統之情形。 第十二條 受補助者有下列情形之一者，本局應停止撥付補助款，並得追回全部或部分已撥付之補助金額： (一)未能依補助契約完成太陽光電發電系統建造。 (二)設置或使用情形與申請文件所載內容不符，而影響原補助目的。 (三)未能依補助契約規定，配合展示活動或提供運轉資料，經本局限期履行，屆期仍未履行。 第十三條 本要點所需經費由本局或本局管理執行之相關基金編列預算支應。