歐洲汽車供應商協會(European Association of Automotive Suppliers,俗以CLEPA簡稱之)於2023年3月7日發表〈關於標準必要專利之政策指南—一個可因應汽車產業數位轉型現象的歐盟專利規則〉(Standard Essential Patents Policy guidelines—For an EU patent regulation that adapts to the digital transformation in the mobility ecosystem),以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示,舉凡:SEP專利權人可向何人為授權、「合於FRAND原則之授權條款」應如何被認定等。
CLEPA提及,由於在一技術領域中有SEP時,其他的技術無「迴避設計」(design-around)可能性,而必得實施該被選為標準之技術,故在該技術領域中,無其他技術可與「受該SEP保護」的技術相抗衡;是以該SEP的價值必須被審慎且精確評估。此外,CLEPA指出,由於汽車產業會投資、研發、銷售有助於未來「移動性」(mobility)發展的下世代產品,故此產業與智慧財產權議題有高關聯性(例如:此產業每年會申請超過39,000筆專利權),應予其在SEP議題上有足夠的明確性(certainty)及可預測性(predictability),使其在「投資於廣泛實施標準的『新技術』」上,更可依循。而創建一個「利益平衡」(balanced)的環境,將有助於授權雙方進行合於「誠信原則」(good-faith)的授權協議。
CLEPA為以上目的,提出五點建議:
(1)應有一「歐盟層級」的立法
一個「歐盟層級」(EU-level)的法架構體系是較足以為SEP專利權人及專利實施者間,提供較「利益平衡」的環境,且較可抑制不公平的SEP授權行為。
(2)「供應鏈中任一層級,均可得授權原則」
凡任何欲得授權者,不論其位於供應鏈中何層級,均應予其有「在符合FRAND原則」下,被授權的機會。又,由於一技術之所以會成為「標準」,係因被「商討」(coordination)而出,倒不一定是因其在市場競爭上,真的有大勝於其他技術的優勢,故授權權利金應僅可反映該技術本身的價值,而不可將「因標準化而可帶來的其他廣大利益」摻入。
(3)對於SEP授權條款應有明確指示
政策制定者及各「標準制定組織」(Standard Setting Organization, SSO)應對「何謂合於FRAND原則之授權條款」提供指南;此外,也應提出就一SEP及其有被納入的「專利組合」(portfolios)的評價方法。
(4)供應鏈中的授權狀況應明瞭
專利實施者應清楚明瞭其是否應獲授權,或其上游元組件供應商是否已獲授權。
(5)應有完整的法體制
政策制定者應制定法體制或應提供關於法體制的指南,以避免SEP專利權人不當申請「禁制令」(injunction),以強使授權協議之可被達成。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
美國商務部產業安全局擴大對中國半導體製造設備、軟體工具、高頻記憶體等項目之出口管制.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商務部產業安全局(Bureau of Industry and Security,簡稱BIS)於2024年12月2日發布《外國生產的直接產品規則補充以及先進運算及半導體製造項目管制精進》(Foreign-Produced Direct Product Rule Additions, and Refinements to Controls for Advanced Computing and Semiconductor Manufacturing Items),並於同日(12月2日)生效,部分管制措施的法律遵循延後至2024年12月31日。BIS開放公眾可以就本次管制提出意見。 因中國的半導體戰略旨在進一步推進中國的軍事現代化、大規模殺傷性武器(WMD)的發展,美國政府認為中國的相關政策與措施,將可能侵害美國及其友盟之國家安全。因此,本次管制之目的旨在進一步削弱中國生產先進節點半導體的能力,包括下一個世代的先進武器系統,以及具有重要軍事應用的人工智慧與先進運算。 為達上述目的,本次管制修正具體擴大的管制項目概述如下: 1. 24種半導體製造設備,包括某些蝕刻(etch)、沉積(deposition)、微影(lithography)、離子注入(ion implantation)、退火(annealing)、計量(metrology)和檢驗(inspection)以及清潔(cleaning)工具。 2. 3種用於開發或生產半導體的軟體工具。 3. 管制源自美國的高頻寬記憶體,以及於美國境外生產且美國管制清單中所列之高頻寬記憶體。 4. 新增對電子電腦輔助設計(Electronic Computer Aided Design)與技術電腦輔助設計(Technology Computer Aided Design)軟體及技術的限制。
日本總務省公告第一次Startup×Act計畫成果2017年底,日本總務省(総務省)宣布實施Startup×Act計畫,委由知名智庫野村綜合研究所(株式会社野村総合研究所)辦理執行,希望透過與新創團隊共同協作的模式,運用資通信科技(Information Communication Technology, ICT)緩解日本高齡化、少子化、都市防災、城鄉差距等問題。該計畫第一期已於2018年2月執行完畢,並於2018年3月8日在東京舉行了計畫成果發表會。根據日本總務省新聞稿表示,Startup×Act計畫是參考美國的新創駐進計畫(Startup in Residence, STiR;或譯創業家居留計畫)進行設計。 STiR係舊金山公民創新市長辦公室(San Francisco Major’s Office of Civic Innovation)於2014年成立的計畫,該計畫強調以公私共同協作的方式解決政府所面臨的民生問題。STiR運作方式雖在個別城市略有差異,但大致係由地方政府選定特定數個待解決的都市問題,再以工作坊的形式與有興趣之新創團隊進行討論。整個計畫以16周為期,以公私共同開發出產品或服務原型為目標,最後由新創團隊進行提案報告,為都市問題提供解決方法。提案可能被市政府採納並在市政府的協助之下以該都市做為實證場域,未來更可能與市政府簽訂合作契約,進一步使該新創團隊成為一成熟型新創公司。據統計,平均每年參與STiR的新創團隊有半數獲得了與當地市政府的合約。目前STiR已經推行至全美包含華盛頓DC在內的11個城市,並在荷蘭阿姆斯特丹與海牙皆設有姊妹站,由此可見STiR模式獲得相當大的迴響與肯定,並具有跨域、跨文化之普適性。 日本參考STiR所推出的Startup×Act計畫於2017年底啟動,第一個參與的地方政府為京都府京丹後市,之後陸續有北海道天塩町、香川縣高松市、熊本縣熊本市加入計畫。Startup×Act的Act為Applications for Cities and Town之縮寫,彰顯城市作為新創產品或服務實證場域的計畫特色。 Startup×Act擇定健康醫療與社福照顧、育兒與教育、安全安心生活、城鄉發展與交通以及產業振興提升就業為五大都市問題。在Startup×Act計畫之下,地方政府毋須提供政府採購的需求說明書(Request for Proposal, RFP),僅需提出希望解決之問題。舉例而言,香川市就提出「希望能讓被取消駕照資格的高齡者繼續享受出門購物的樂趣」,最後該案由一間VR新創公司提出解決方案。 STiR與Startup×Act這種類工作坊的高密度、高強度的腦力激盪與供需兩端直接溝通是其特色。時程短、彈性高,資源共享與知識流通量巨大,並且以解決問題為導向,能破除新創企業參與政府採購的障礙。新創團隊除了可以在短時間內累積大量地方社群與政府人脈,增加彼此信任度,更可以從具體的實證經驗當中學習並進一步拓展市場。
英國提出「緊急應變與復原準則」強化災難時之應變規定英國內閣辦公室(Cabinet Office)於2013年10月29日提出「緊急應變與復原準則:依循2004年國民緊急應變法之不成文準則」(Emergency Response and Recovery: Non statutory guidance accompanying the Civil Contingencies Act 2004),針對「應變與復原」作相關規定,以補充內閣辦公室於2006年1月1日提出「緊急準備規則」(Emergency Preparedness)對複合式緊急管理(Integrated emergency management, IEM)規定的不足之處。 英國「2004年國民緊急應變法」(The Civil Contingency Act 2004),為英國處理緊急事件之主要依據,「緊急應變與復原準則」即根據「2004年國民緊急應變法」制訂。此規則於「緊急應變章節」規定地方政府之緊急事件依嚴重程度區分為三級:銅(Bronze),僅需要操作指揮(Operational)、銀(Silver),需要策略指揮 (Tactical)、金(Gold),需要戰略指揮(Strategic),用以判斷是否區需要跨機關合作來因應緊急事故。如事故屬於重大緊急災難時,則屬於需要跨機關協調合作,藉由層級指揮及指令下達掌控應變程序與資訊傳遞,以因應長期及廣泛區域之災難。中央政府的權責在於全國性重大緊急事件,並且災難發生時之首相為最高行政首長,最高緊急機構為「內閣緊急應變會議」(Cabinet Office Brifing Rooms, COBR,又稱為眼鏡蛇),同時國民緊急秘書處(Civil Contingencies Secretariat, CCS)也需要協調跨部門及跨機構事務。 為提升災難應變與復原效率,2013年10月的「緊急應變與復原準則」,說明藉由地方的地方抗災議會(Local Resilience Forum)到中央等全國性之系統與網路串聯以傳遞緊急訊息,並建立三種層級之共同認知資訊圖像(Common Recognized Information Picture, CRIP),包括地方層級、區域以及國家級。此項系統必須足以傳遞並收集來自各方的大量資訊、能評估所收集各資料之性質,如緊急性、關聯性、說明性及可使用性等,並且能夠使大眾週知。 然,處理資料的過程仍有可能面臨數種問題,包括各機關之資料不同、判斷不同、理解錯誤及通訊超載等。2013年10月緊急應變與復原準則亦說明建立資訊管理系統(information management system)並安裝至多機構緊急管理中;而民間機構也應作為多機構之一環,並擔任資訊管理機構。同時,在共享資料之同時,必須注意資料保護,因此必須遵守「資料保護與共享-緊急計畫人與應變人準則」(Data Protection and Sharing-Guidance for Emergency Planner and Responders)。英國地域性與台灣近似,皆屬易於發生水患的國家,英國在緊急災難之應變於各方面的法制皆以趨於完善,殊值得持續觀察未來發展方向。