美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
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FCC經過討論與投票，正式發佈命令將電力線寬頻上網服務分類為跨州資訊服務（interstate information service），而非電信服務，其他寬頻上網科技包括DSL、有線電纜線數據機寬頻上網亦被FCC分類為資訊服務。 過去幾年來，FCC一直大力支持電力線寬頻上網服務，期望電力線寬頻上網服務可以進入寬頻服務市場，與DSL和有線電視纜線數據機寬頻上網服務競爭，以增加寬頻服務市場之競爭，提高美國之寬頻普及率。而就此次所發佈之命令，FCC認為，將電力線寬頻上網分類為資訊服務將可使電力線寬頻上網服務受到較低的管制，有助於達成隨時隨地提供所有美國民眾寬頻接取之目標。其次，FCC在數位匯流時代之管制乃是期望能對於各種不同技術之寬頻接取平台給予一致的管制措施，並且對於相同之服務採取相同的管制方式。基於上述原因，FCC此次將電力線寬頻上網分類為資訊服務並不讓人感到意外。 FCC主席Kevin J. Martin進一步在其聲明中表示，雖然目前電力線寬頻上網人口並不多，然在2005年其成長率卻將近200％，顯見電力線寬頻上網服務之市場潛力不容忽視，將可幫助達成美國總統定下於2007年底前隨時隨地提供全國民眾寬頻網路接取之目標。
韓國智慧財產局提出「營業秘密原本證明」可直接申請海牙認證，強化營業秘密跨境保護2025年9月15日，韓國智慧財產局（Korean Intellectual Property Office，下稱KIPO）與韓國外交部轄下之海外僑胞廳 （Overseas Koreans Agency，下稱OKA）共同宣布：即日起，「營業秘密原本證明（Trade Secret Original Certificate）」無須經過公證人的公證程序，即可直接申請海牙認證（Apostille）。此項政策旨在簡化韓國企業在海外保護其營業秘密的程序，減輕企業的時間與金錢成本。 在KIPO與OKA尚未推出該新政策前，依據韓國《不正競爭防止法》第 9-2條第3款規定，推定註冊此營業秘密原本證明者在註冊的時點，已擁有該電子文件所記載的資訊。然而，海牙認證僅頒發給「官方文件」，非官方機構所核發的營業秘密原本證明在國際上不會被視為官方文件，即營業秘密原本證明僅在韓國國內生效。當韓國企業積極擴展海外市場或在海外面臨營業秘密侵權糾紛時，企業如欲將營業秘密原本證明申請海牙認證以作為跨國訴訟之證據，需經過以下3步驟： （1）將其含有營業秘密內容的電子文件，向KIPO指定的原本證明機構申請註冊「營業秘密原本證明」。 目前KIPO指定4家非官方\機構，如韓國智慧財產權保護院（한국지식재산보호원）、LG CNS、RedWitt、Onnuri 國際營業秘密保護中心。以韓國智慧財產權保護院之流程為例，該機構自電子文件生成獨一無二的數位指紋（Hash，或稱雜湊值），與時間戳技術結合，製作營業秘密原本證明，以確保在特定時間點，該文件確實存在，且之後未被變更。即使對文件的微小修改都會影響數位指紋，使營業秘密原本證明失效。 （2）將其營業秘密原本證明交由公證人公證。 （3）取得公證人公證後，方得依據《關於官方文件簽發海牙認證及領事認證規定》（總統令）（공문서에 대한 아포스티유 및 본부영사확인서 발급에 관한 규정」（대통령령））向主管機關（即OKA）申請海牙認證。 9月新政策將「營業秘密原本證明」納入「可直接申請海牙認證的文件範圍」，即企業在取得由 KIPO 指定機構所核發的原本證明後，不須經公證流程，可直接申請海牙認證。此舉簡化行政程序，且經海牙認證為韓國真實文件之營業秘密原本證明，在海外爭議中可作為官方文件，提升公信力。 綜上可得知，韓國營業秘密原本證明的服務僅留存電子文件的最終版本所生成之數位指紋，而非註冊當時的電子文件本身。因此，本文建議企業仍應先打好文件管理機制的地基，簡要說明如下： 1.第一步，選定有價值、有高度洩密風險或即將對外共享的數位資料（如研發紀錄、客戶名單、演算法等），明確該資料相關之權責人員與作業規範。 2.第二步，建立可行之重要數位資料的生命週期（自原始資料之生成、保護到維護，再延伸至存證資訊之取得、維護與驗證）流程化管理機制，確認具備與管理流程相應的資源（如人員面之保密契約、教育訓練以及環境面之系統備份等）。 3.第三步，檢視現行規範與實際執行之情況與分析落差原因。 4.第四步，因應管理機制落實之程度、內外部變動之需求，進而調整合適的管理作法。 前述建議之管理作法已為資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》所涵蓋，企業如欲強化數位資料管理機制，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟針對電子通訊網路及服務之管制架構規範進行公開徵詢基於維持「更好的管制」原則，歐盟執委會針對電子通訊管制架構之內容，公開徵詢社會大眾的意見。 此一電子通訊管制架構，係包括「架構指令」（2002/21/EC）、「發照指令」（2002/20/EC）、「網路接續指令」（2002/19/EC）、「普及服務指令」（2002/22/EC）及「隱私及電子通訊指令」（2002/58/EC）五個指令。除了此了指令之規範上，此次公開徵詢內容尚包括執委會有關「相關市場的建議」（C(2003)497）。 諮詢議題內容，則包括「管制架構的優劣點」、「現行管制架構是否能達到預期目標」、「現行管制架構如何改進」，以及特定之主題，如「範圍及目標」、「匯流及科技發展」、「頻譜管理」、「市場競爭及網路接續管制」、「執照核發及使用權」等。公開諮詢時間至2006年1月24日止。
美國OMB發布M-26-04備忘錄，確立聯邦採購之「無偏見原則」與透明度義務美國白宮管理與預算辦公室（Office of Management and Budget，以下簡稱OMB）在2025年12月11日發布M-26-04備忘錄（以下簡稱本指引），目標是落實第14319號行政命令「防止聯邦政府中的覺醒AI」（Preventing Woke AI in the Federal Government）。本指引闡述「追求真相」（Truth-seeking）、「意識型態中立」（Ideological Neutrality）兩大「無偏見AI原則」（Unbiased AI Principles），並強制要求聯邦機構在採購大型語言模型（LLM）時，必須將此二原則納入合約條款。 為確保符合規定，本指引要求聯邦機構在進行採購時，應避免強制供應商揭露過於敏感的技術資料（如模型權重），而是採取以下兩層級的資訊揭露架構： 1. 基本透明度要求（Minimum Threshold for LLM Transparency） 各機構於招標階段，應要求供應商提供以下資訊： (1) 可接受的使用政策：界定產品適當與不適當用途的文件。 (2) 模型、系統和/或資料的摘要卡（Model, System, and/or Data Cards）：包含訓練摘要、風險緩解措施及基準測試評分。 (3) 終端用戶資源與意見回饋機制：包含用戶教程及針對違反無偏見原則產出的回報管道。 2. 強化透明度門檻（Threshold for Enhanced LLM Transparency） 若機構擬將模型整合至其他軟體或服務中，則需獲取更深入的開發與運作資訊，例如： 1. 預訓練和後訓練（Pre-Training and Post-Training）：如影響產出事實性（factuality）的活動、系統提示詞（System Prompts）、以及內容審查過濾器的具體運作。 2. 模型評估：針對政治議題的偏見測試結果與方法論。 3. 模型中嵌入的企業控制（Enterprise-Level Controls）: 如可客製化的系統指令或來源引用功能。 4. 第三方對模型的修改：非原廠開發者所施加的額外控制層。 本指引對聯邦行政機構具有行政拘束力。機構必須於2026年3月11日前更新採購政策，並將上述要求納入新舊合約中。值得注意的是，本指引引入了「實質性要求」（Materiality Requirement），即若供應商拒絕針對違反無偏見原則的產出採取糾正措施，將構成合約違約之重要事由，機構得據此終止合約。 觀察美國OMB此次發布的內容，係透過將「意識形態中立」轉化為具體的採購合規要件，OMB利用聯邦政府龐大的購買力，在採購合約中確立供應商的「透明度義務」，OMB指引不僅建立了明確的法遵標竿，更可能發揮示範效應，將政府端的無偏見規範逐步推廣至私營部門，轉化為產業的最佳實踐標準。