美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。
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中國大陸於2017年8月在杭州設立網路法院(Internet court),專責處理網路購物、線上著作侵權等涉及網路爭議之案件。該法院網站設有「線上訴訟平台」,當事人在該平台使用手機號碼註冊帳號後,可遞交起訴狀和相應的證據材料,勾選所需依據的法律條文,系統將自動讀取該當事人之相關身分資訊、線上交易過程及各類表單資料。 近日該網路法院針對一線上著作權侵權案件,於審判過程中採用區塊鏈電子數據作為證據,等同認可區塊鏈電子存證之法律效力。由於區塊鏈作為去中心化的數據庫,每筆網路交易訊息皆同步於整個區塊鏈網路,因此區塊鏈有著難以竄改、刪除的特性。杭州網路法院將從第三方存證平台的資格、侵權網頁取證技術可信度及區塊鏈電子數據保存完整性進行審查,對本案電子數據之證據效力作出認定。 杭州網路法院認為,對於採用區塊鏈等技術進行存證之電子數據,應秉承開放、中立的態度進行個案分析認定,不得因為區塊鏈等技術本身屬於新型且複雜之技術而排斥或提高其認定標準。本案認可區塊鏈技術存證之法律效力,將對區塊鏈未來應用發展有很大的影響,隨著技術發展逐步成熟,產業應用的實際效果也愈發顯著。
何謂「離崗創業」?所謂「離崗創業」係指中國大陸允許國立的研究開發機構、大學院校科技人員於履行職責、完成本職工作的前提下,經徵得單位同意得保留職位至企業或自行創業從事研發成果運用活動之研發人員激勵措施。 中國大陸於2012年時首次提出「創新驅動發展戰略」之國家政策,該政策的主要涵義包括了未來的發展要靠科技創新驅動,而不是傳統的勞動力以及資源能源驅動;以及創新的目的是為了驅動發展,而不是為了發表高水準論文。 在實施該戰略政策之前提下,中國大陸於2016年2月發布了《實施〈中華人民共和國促進科技成果轉化法〉若干規定》,於該文件中,為激勵研發人員創新創業,開放國立研究開發機構、大學院校科技人員於履行職責、完成本職工作的前提下,經徵得單位同意得保留職位至企業或自行創業從事研發成果運用活動。該文件並要求國立研究開發機構及大學院校應建立相關規範,或與研發人員約定留職從事研發成果運用活動期之間和期滿後的權利和義務,以及規定研發人員依該規定留職者,其期間以3年為限。
新加坡以親商政策及稅務優惠等措施提升新創生態系競爭力位居亞洲第一全球創新研究平台StartupBlink 於2025年5月20日發布《2025全球新創生態系指數》(Global Startup Ecosystem Index 2025),分析與評比全球118個國家及1,473座城市新創生態系之數量、品質與商業環境。其中新加坡自2021年起全球排名不斷攀升,於2022年起佔據亞洲第1之寶座,截至2025年更躍升全球第4,僅位居美國、英國及以色列之後。 新加坡新創生態系之競爭力優勢如下: 1、穩定金融環境:企業與銀行具備充足流動資本與健康償債能力。 2、親商環境制度:新加坡政府以全球創業者計畫(Global Founder Programme, GFP),提供便利簽證、產業人脈引介等多方面支持,吸引經驗豐富之創辦人至新加坡創業。 3、優惠稅務措施:因應全球最低稅負制度,增訂「可退還投資抵減」(Refundable Investment Credit, RIC),針對促進新加坡經濟或提升新興產業成長為重大投資之公司,可扣抵企業應納之稅負。 4、推動產學合作:新加坡學術界除了積極培育高素質人才進行研發外,亦提供專業知識諮詢、產業交流機會,及海外業務拓展之協助,積極推動產學合作,使校園成為創業之溫床。 2025年全球新創生態系面臨兩大衝擊,即AI技術的崛起與迅速更跌,與複雜多變的地緣政治,促使政府須在詭譎的全球局勢中,因應情勢調整國家發展策略,推動新創持續成長。而新加坡政府及學術研究機關均致力推動新創政策,加上充足的基礎設施,吸引大量國際人才與投資,進而促使該國新創生態系之蓬勃發展。
微軟與中興通訊(ZTE)簽定Android和Chrome專利授權微軟(Microsoft)與大陸地區的中興通訊(ZTE)簽定Android和Chrome裝置的專利授權協議,雙方財務明細未揭露。 該協議,給予中興通訊授權範圍涵蓋微軟專利組合中可供用於執行Google的Android 和 Chrome 作業系統的廣泛內容,包括智慧型手機、平板裝置、電腦及其他裝置設備等。 除中興通訊加入外,其他包含三星(Samsung)、宏達電(HTC)及宏碁(Acer),都已經與微軟簽定專利授權協議,上周以代工製造為主的鴻海科技集團亦簽定類似的協議,並支付權利金,取得微軟專利組合。 微軟智慧財產權事業群全球副總裁暨副法務長 Horacio Gutierrez在微軟部落格公開表示,微軟的Android和 Chrome授權協議,主要是要幫助裝置供應商避免未來遭受到與微軟訴訟事件。到目前為止,幾乎已經與所有全球最大供應Android智慧型手機的供應商及製造商達成授權協議。Horacio Gutierrez另補充“ 事實上,在微軟協議下已涵蓋了80%以上在美國銷售的Android智慧型手機及大多數在全球銷售的Android手機“。 目前尚有兩家企業仍未達成協議,分別為全球第三大智慧型手機供應商大陸公司華為(Huawei),及Google旗下的Motorola Mobility。