美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
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「專利適格」（Patent Subject Matter Eligibility）用淺白的文字解釋，就是成取得專利的基礎門檻、資格。專利適格的司法排除事項（Judicial Exception）為：「自然法則、自然現象、抽象概念」。而「兩階段標準」的導入，是給司法排除事項「敗部復活」的機會。 可取得專利適格的標的於35 U.S.C. §101有明文：「任何人發明或發現新穎而有用之程序（Process）、機器（Machine）、製品（Manufacture）或物之組合（Composition of Matter），或其新穎而有用之改良，皆得依據本法所定規定及要件就其取得專利權利。」但符合§101的敘述，不必然具專利適格。最高法院表示：「自然法則、自然現象、抽象概念是科學與科技成品的基礎，不可被獨佔。」然而，隨愈來愈多的發明與發現推出、電腦文明的發展，司法排除事項亦受挑戰，在 Mayo v. Prometheus，最高法院首次針對自然法則和自然現象提出「兩階段標準」。基此，美國專利與商標局（USPTO）2012年發表專利審查綱要。後續，Alice v. CLS Bank中，引「兩階段標準」將兩階段標準應用在「電腦應用過程、電腦系統、減免交割風險的電腦可讀媒介」的抽象概念。USPTO也將「兩階段標準」編入專利審查手冊（Manual of Patent Examining Procedure）。 USPTO專利審查手冊公布的「兩階段標準」： 第1步：四種可取得專利適格的標的（35 U.S.C. §101） 程序、機器、製品、物之組合。 第2A步：司法排除事項 假設不是「自然法則、自然現象、抽象概念」三種司法排除事項，則具專利適格；若是司法排除事項，則進入第2B步。 第2B步：是否「更具意義」（Significantly More）？ 這一個步驟是「敗部復活」。如果該發明存在「發明概念」（Inventive Concept），則符合「更具意義」，可取得專利適格；反之，則無專利適格。
新加坡資料共享法制環境建構簡介新加坡資料共享法制環境建構簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年12月31日 壹、事件摘要 如何有效運用資料創造最大效益為數位經濟（Digital Economy）重點，其中資料共享（data sharing）是有效方法之一。新加坡自2018年以來推動「資料共享安排」機制（Data Sharing Arrangements, 下稱DSAs）與「可信任資料共享框架」（Trusted Data Sharing Framework），建構資料共享環境，帶動國內組織[1]資料經濟發展與競爭力。 貳、重點說明 自從2014年新加坡政府推行「2025智慧國家（Smart Nation）」以來，即積極鋪設國家數位經濟建設，大數據資料分析等數位科技發展為其重點，預估2022年60%國內生產總值將與數位經濟有關[2] 。其中，希望透過資料共享促進組織、政府、個人三方間資料無障礙流通，降低蒐集、處理與利用成本，創造更多合作機會進行創新應用，因此從法制面、環境面與技術應用層面打造完善的資料共享生態系統（data sharing ecosystem）[3]。 然而依據《個人資料保護法》（Personal Data Protection Act 2012，下稱個資法）第14條以下規定，組織蒐集、處理與利用個人資料應取得當事人同意，除非符合第17條研究目的等例外情形。由於資料共享強調可將資料進行多節點快速傳遞近用，使資料利用價值最大化，因此若依據個資法規定每次共享皆須事前獲得當事人同意，將使近用成本增高並間接造成資料流通產生障礙。因此為因應國家政策與產業需求，新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, 下稱個資委員會）依據個資法第62條所賦予的豁免權（exemption），個人或組織可在遵循個資委員會訂定的規則下，依照個案給予組織免除個資法部分規範[4] ，而DSAs機制即是一種[5]。 DSAs是由個資委員會於2018年設立的沙盒（sandbox）計畫，如組織所進行的共享模式是在特定群體並範圍具體明確，同時不會造成個人有負面影響等情事，可在不須經個人同意下進行資料共享[6]。並且，為進一步提升組織與消費者間信任，2019年6月個資委員會與資訊通信媒體發展局（Info-Communication Media Development Authority of Singapore，下稱資通發展局）共同推出「可信任資料共享框架」指南建議，由政府擔任監管角色，組織只要符合指南建議方向，如遵循法律、達到一定資料技術應用品質與實施資安與個資保護措施下，可以進行個人與商業資料之共享，DSAs機制是共享方法之一。以下簡述新加坡個資法規範、指南建議與DSAs機制運作方式。 圖1：資料共享環境建構 資料來源：新加坡資通發展局 一、新加坡個人資料保護法規範 在沒有個資法第17條所列之例外情形下，依據第14條以下規定，組織如近用個人資料應獲得個人同意，同時應符合目的使用及通知義務，尤其應給予個人可隨時撤回同意之權利[7]。 同時組織應根據個人要求，提供近用個人資料之方法、範圍與內容，以及更正錯誤資料權利[8]。並且組織必須任命資料保護官（Data Protection Officer, DPO）隨時向大眾提供通暢的個資聯絡管道，來確保個資透明性與完整性[9]。 在資料保護措施上應有合理安全的資安防護技術，以保障資料不被未經授權近用的風險。當使用目的不在時，需妥善保留或予以去識別化，同時如須境外轉移資料時，境外之資料保護措施應至少與新加坡個資法規範標準相同[10]。 二、免除同意之DSAs機制 DSAs機制是由個資委員會於2018年設立的沙盒（sandbox）計畫，也就是組織可透過申請免除資料共享前必須獲得個人同意之規範。然而如組織擬向個資委員會申請DSAs機制，必須符合三個條件[11]： 共享範圍需在特定群體、期間與組織內：即只限定在具體特定的應用情境內，若超出申請範圍，例如分享至其他非申請範圍的組織，則須再經過個資委員會批准[12]。 近用目的需具體明確：即資料共享必須應用於特定且明確目的，如以「社會研究目的」作為申請則範圍過大不夠明確[13]。 近用資料對於個人不會有不利影響，或公共利益大於個人利益：例如共享目的不是直接用於銷售或存在合法利益，或是共享本身具備公共利益且明顯大於個人可預見的（foreseeable）不利影響，此時個資委員會可考慮同意組織申請免除[14]。 三、建立以信任為基礎之資料共享模式 雖然取得DSAs機制免除同意可以使資料近用方式更為簡便，然而在進行資料共享前，仍應有完善的技術品質與資安保護措施，因此在「可信任資料共享框架」指南建議中，組織應透過法律遵循、導入AI或區塊鏈等新興技術，並具備相應資安保護措施來建構可信任的資料共享環境，實際步驟可分為以下四階段[15]： 圖2：可信任資料框架 資料來源：新加坡資通發展局 第一階段為「資料共享建構」[16]，由組織自行評估存有的商業或個人資料是否具共享價值與潛在利益，並要如何進行共享，例如資料共享方式屬於雙邊（bilateral）、多邊（multilateral）或是分散式（decentralized，又稱「去中心化」）。以及資料種類有哪些，如主資料（master data）、交易資料、元資料（metadata）、非結構化資料（unstructured data）等。組織可將資料共享方式、種類依據無形資產（intangible asset）評價方式，即市場法（market approach）、成本法（cost approach）與收入法（income approach）三種評價方法進行評價，來衡量共享之價值性。除資料價值判斷外，組織必須自行評估自身組織與將來之合作夥伴是否有足夠能力管控共享之資料，包括是否具備一定技術能力的資安與資料保護措施等。 第二階段為「法律規範考量」[17]，即決定哪些資料可以進行共享，從規範面檢視個資法、競爭法與銀行法等是否有例外不得共享規定，例如信用卡號碼或個人生物識別資訊不得共享。若資料共享類型不會對個人造成不利影響或具備公共利益，並有通知（notification）個人給予選擇退出（opt-out）的機會，組織可依個案申請DSAs機制之豁免。同時另外鼓勵組織向IMDA申請資料保護信任標章（Data Protection Trustmark, DPTM）認證，透過認證機制使消費者更能信任組織運用其個人資料[18]。 第三階段為「技術組織考量」[19]，包含組織是否有能力建立資安風險管理與個資侵害之因應措施，是否有即時將資料安全備份技術，並針對不同傳輸技術如有線/無線網路、遠端存取（VPN）、應用程式介面（API）、區塊鏈等區分不同資安防護與風險管理能力。 最後一階段為「資料共享操作」，當已準備進行資料共享時，需再次檢視是否已符合前三個階段，包含透明性、責任義務、法律遵循、近用資料方式與取得目的外利用同意等[20]。 參、事件評析 個人資料視為21世紀驅動創新的重要價值，我國部會亦開始討論「個資資產化」的可能[21]。面對數位經濟時代來臨，有效運用數位科技將潛藏個人資料的大數據進行加值利用，不僅有利組織與創新發展，更可回饋消費者享有更好的產品與服務。 新加坡政府以資料共享作為數位經濟發展重點方向之一，在具備一定程度技術能力、資安保護措施與組織控管之條件下，可向主管機關申請免除個人同意之規範。透過一定法規鬆綁讓資料利用最大化以創造產業創新價值，同時依據主管機關要求的保護措施，使消費者信賴個人資料不會遭受不當利用或侵害。DSAs機制與「可信任資料共享框架」指南之建立，適時調適個人資料保護規範與資料應用間的衝突，並提供組織進行資料共享之依循建議，作為推動該國數位經濟發展方針之一。 [1]組織（organisation）依據新加坡個人資料保護法（Personal Data Protection Act 2012）第2條泛指個人、公司、協會、法人或團體。 [2]INFOCOMM MEDIA DEVELOPMENT AUTHORITY 【IMDA】, Trusted data sharing framework (2019), at 7, https://www.imda.gov.sg/-/media/Imda/Files/Programme/AI-Data-Innovation/Trusted-Data-Sharing-Framework.pdf (last visited Sep. 11, 2019). [3]id. [4]Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §62, “The Commission may, with the approval of the Minister, by order published in the Gazette, exempt any person or organisation or any class of persons or organisations from all or any of the provisions of this Act, subject to such terms or conditions as may be specified in the order.” [5]Data Sharing Arrangements, PDPC, https://www.pdpc.gov.sg/Overview-of-PDPA/The-Legislation/Exemption-Requests/Data-Sharing-Arrangements (last visited Dec. 1, 2019). [6]id. [7]IMDA, supra note 2, at 31; Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §14, 16, 20. [8]id. Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §21. [9]IMDA, supra note 2, at 31. [10]id. at 32. Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §24-26. [11]id. [12]PERSONAL DATA PROTECTION COMMISSION【PDPC】, Guide to Data Sharing (2018), at 14, https://www.pdpc.gov.sg/-/media/Files/PDPC/PDF-Files/Other-Guides/Guide-to-Data-Sharing-revised-26-Feb-2018.pdf (last revised Oct. 3, 2019). [13]id. [14]id. [15]PDPC, supra note 4. at 28. [16]id. at 21, 23-25. [17]id. at 35 [18]id. at 30. Data Protection Trustmark Certification, IMDA, https://www.imda.gov.sg/programme-listing/data-protection-trustmark-certification (last visited Sep. 26, 2019). [19]id. at 41-47. [20]id. at 50-51. [21]林于蘅，〈自己的個資自己賣！國發會擬推「個資資產化」〉，聯合新聞網，2019/06/17，https://udn.com/news/story/7238/3877400 （最後瀏覽日：2019/10/1）。
聯合國討論網路身份管理計畫聯合國國家安全組織(U.N. National Security Agency)計畫於一項名為Q6/17之「網路使用者身份管理計畫」提案中，討論如何以修改網路架構之方式，確保網路通訊來源之真實性與可追溯性。此項計畫被認為可能對網路匿名性產生極大衝擊。 目前網路所賴以溝通訊息之TCP/IP通訊架構，仍允許使用者於一定範圍內保有於網路上匿名發言或活動之可能，例如Tor線上匿名軟體(Tor: anonymity online)之運作即是。然而，此種匿名式的運作架構，被抨擊可能威脅網路安全，例如駭客可利用大量偽造來源地址(spoofed source IP addresses)，發動分散式阻斷服務(DDoS)攻擊。 有鑑於此，Q6/17提案乃嘗試藉由網路連線技術架構的調整，確保未來任何網路上之活動皆可追蹤出原始網路通訊來源(“IP Trackback”)。然而，此種作法被批評為將摧毀網路匿名特性，並對個人隱私造成侵害，或成為各國政府打擊政治異議人士的工具。發表匿名言論權利曾受許多國家憲法或國際條約的肯認，例如1995年美國最高法院於McIntyre v. Ohio Elections Commission一案，做出「匿名發表權乃受憲法保護之人民基本權」見解，歐盟亦有「網路通訊自由宣言(Declaration on Freedom of Communication on the Internet)」。故Q6/17嘗試消弭發表網路匿名言論之技術突破，是否能通過世界各國憲法之嚴格檢驗，仍值得後續關注研究。
淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題 科技法律研究所 法律研究員 蔡博坤 2015年05月26日 隨著資通訊科技快速的發展，例如網際網路、雲端運算、智慧聯網、巨量資料、4G/5G等等，創新應用服務（Over-the-top, OTT）已逐漸包含各種基於網際網路之服務與內容。此科技應用的服務應如何在現行法律規範體系下被論及，其本身以及衍生的議題復為何，均為所欲介紹的核心，本文係以美國作為觀察之對象，希冀對於我國未來在OTT領域之法制有所助益。 壹、美國FCC對於創新應用服務（OTT）的態度觀察 在美國，聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）係美國境內主管電信與通訊領域聯邦層級的主管機關，對於網際網路上之新興應用服務，為鼓勵新興技術的發展，一向以避免管制為原則，也因此一些OTT TV或VoIP之商業模式，近年來無論係在美國境內抑或境外，皆有著長足的發展。另一方面，隨著科技快速變遷，FCC亦與時俱進持續透過公眾諮詢，尋求是否有調整相關定義，抑或擴張規範管制之必要。例如，2014年12月，FCC發布一個法規修訂公開意見徵集的通知（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），希冀更新目前於1934年通訊法（Communications Act of 1934）下之相關規範，以反映目前透過網際網路所提供的影音服務，特別將更新對於Multichannel Video Programming Distributor（MVPD）一詞定義。 貳、關鍵之法制課題 由於FCC在創新應用服務（OTT）領域市場管制者（market regulator）的角色乃至關重要，同時，提供此應用服務的業者，無論係電信業者還是新興科技業者，其彼此間相互且複雜之法律關係，所衍生之法制議題，實有必要探討以及釐清，謹就兩個層面的問題概述如下： 關於第一個層次網路中立（Net Neutrality）的議題，從相關案例實務判決觀察，2014年2月，美國有線寬頻業者Comcast即以頻寬有限資源，以及確保網路流量充足的理由，說服Netflix服務營運商，同意因此付費給Comcast，而雙方所進行之合作，也引起所謂網路中立性的爭議課題。今（2015）年2月，FCC於最新通過的Open Internet Order，有別於過往命令僅能有限度地適用於行動網路服務業者（mobile broadband），新的命令將能全面性地適用於固網以及行動網路業者，反應近年來在無線寬頻網路科技之快速進展，將擴張保護消費者近取網際網路的方式。 其次，觀察目前美國境內OTT的業者，包括Now TV、Netflix、Ditto TV、Whereever TV、Hulu、Emagine、myTV等，均有建置整合平台，俾利提供消費者新型態的商業服務，從知名Netflix公司所建構的平台政策，相關重要的規範課題包含資料的蒐集、處理與利用，也提到對於安全性的重視與兒少保護等。在相關隱私權議題面向，其指出，由於使用者得通過不同的媒介透過網際網路近取相關服務，誠是些來源皆有各自獨立之隱私權聲明、注意事項與使用規約，除了提醒用戶應盡相關的注意義務外，相關衍生的責任亦會予以劃清。 參、簡評 從上述可得知，創新應用服務（OTT）整體之發展，係與網際網路（Internet）相關推動工作係一體的，因此，我國未來如欲推動OTT相關創新服務，相關網際網路所衍生的議題，例如網路中立等，勢必將成為重要的法制層面所亟需探究之課題。 在我國，如同美國聯邦通訊委員會（FCC）角色之行政主管機關係國家通訊傳播委員會（NCC），在主管的法令中，目前依據電信法相關規範，電信事業應公平提供服務，除另有規定外，不得為差別處理（第21條）;無正當理由，第一類電信事業市場主導者不得對其他電信事業或用戶給予差別待遇，抑或不得為其他濫用市場地位或經主管機關認定之不公平競爭行為（第26-1條）。 相關法律條文規範是否可因此援引作為討論創新應用服務（OTT）之法源基礎，復如何調和第一類電信事業市場主導者與新興應用服務科技業者之關係，仍存在著灰色地帶。從鼓勵產業創新之觀點出發，謹初步建議從正面的立場，鼓勵相關創新應用發展，宜避免逕就OTT服務過度管制。