美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。
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歐盟法院(Court of Justice of the European Union, CJEU)於2023年12月14日對Gemeinde Ummendorf(C‑456/22)案作出判決。歐盟法院試圖釐清《歐盟一般個人資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)第82條的民事求償規範中,資料主體受到非財產上的損害要到何種程度才可獲得賠償。 本案源自於兩位自然人原告與德國的烏門多夫市政府(Municipality of Ummendorf)之間的紛爭。2020年,烏門多夫市政府未經兩位原告同意情況下,在網路上公布市議會議程與行政法院判決,這些資訊內容均多次提及兩位原告的姓名與地址。兩位原告認為市政府故意違反GDPR,因此依據GDPR第82條請求市政府賠償,並進一步主張該條意義下的非財產損害,不需要任何損害賠償門檻。然而,市政府則持相反意見。 長久以來,德國法院傾向認為,GDPR的非財產上損害需要超過某個「最低損害門檻」才可獲得賠償。然而,承審法院決定暫停訴訟程序,並將是否應有「最低損害門檻」以及其基準為何的問題,提交給歐盟法院進行先訴裁定。 歐盟法院考慮到,GDPR的宗旨在於確保在歐盟境內處理個人資料時對自然人提供一致和高水準的保護,如要求損害必須達到一定的嚴重性閾值或門檻才可賠償,恐因為成員國法院認定的基準不同,進而破壞各國實踐GDPR 的一致性。因此,歐盟法院最後澄清,GDPR的民事賠償不需要「最低損害門檻」,只要資料主體能證明受有損害,不論這個損害有多輕微,都應獲得賠償。
美國聯邦地方法院就Sanford Wallace散佈間諜軟體案作成判決美國聯邦交易委員會指控 Sanford Wallace 氏及其所經營的 Smartbot.Net 公司,利用 IE 瀏覽器的安全漏洞散佈間諜軟體一案,日前新罕布夏州聯邦地方法院作成判決。 被告散佈之軟體會將受害者的光碟機托盤彈出,同時在螢幕顯示「最後警告」等字樣,附帶一則訊息告訴受害者,「如果您面臨光碟機托盤彈出的狀況,代表間諜軟體已經入侵您的電腦系統,安全已經出現漏洞,敬請立刻下載本公司出品,以資因應!」趁機推銷該公司出品,定價 30 美元之 Spy Wiper 跟 Spy Deleter 軟體,號稱足以因應間諜軟體相關問題。實際上,被告未經用戶同意逕予散佈植入的,性質上即係間諜軟體,不僅會偷偷更改用戶電腦的設定,持續不斷跳出廣告視窗,造成用戶之電腦運作不順或者當機,還可能洩漏電腦裡頭所儲存的資料。 日前新罕布夏州聯邦地方法院就本件作成判決,命被告必須償還不法取得的利益,共計 408 萬餘美元;不得繼續傳輸散佈間諜軟體至用戶之個人電腦;不得未經同意逕行傳輸任何軟體予用戶;不得將用戶之電腦導向彼等並未打算瀏覽或連結的網站或伺服器;不得更動用戶瀏覽器所預設的首頁;不得更動或調整搜尋引擎的功能或成果。
歐盟通過「資料保存指令」「資料保存指令」( Directive on the retention of data ,下稱本指令)已於 2006 年 2 月 21 日 經歐盟部長理事會( European Council of Minister )批可而正式生效。但部分歐盟國家,如愛爾蘭( Irish )與斯洛伐克( Slovak )仍認為,由於資料保存對於歐盟民眾權益影響甚鉅,故應透過更嚴格的立法程序,如由歐盟部長理事會( European Council of Minister )全體一致通過「決定」( Decision ),而不應透過議會表決後再交由理事會批可指令( Directive )的方式生效。 本指令要求網路服務業者( Internet service providers, ISPs )與固定( fixed-line )及行動 (Mobile) 網路業者必須要保存客戶通聯之通聯日期、地點、通話時間等通聯資料等,保存期限從 6 個月到 2 年不等。而除了保存之責任以外,上述業者還必須要確保其保存之資料可隨時配合執法單位之調查,提供執法單位進行嚴重犯罪之調查與恐怖分子調查之參考與利用。 國際隱私權組織( Privacy International )表示,本指令的通過將對歐盟地區民眾之人權造成不可磨滅之影響。此外,歐盟地區之電信公司與 ISPs 則表示,本指令實施後,若政府單位未給予任何的補助,將大量增加業者在資料儲存之費用,進而影響市場競爭。 本指令最遲將於公布後隔年開始實施。
英國交通運輸部公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件英國交通運輸部及聯網與自動駕駛車中心(Centre for Connected and Autonomous Vehicles, CCAV)於2018年7月30日公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件(Future of Mobility-Call for Evidence),提及未來之交通運輸趨勢: (1) 更加潔淨之交通運輸工具(cleaner transport):因電池價格下降、電動車技術之改善、開發替代燃料等因素,可減少現有交通工具之碳排放,並作為後續新技術研發基礎。英國政府已明確表示預計於2040年前讓新車及貨車實現零碳排目標。 (2) 自動化(automation):因感測器技術進步以及演算法和人工智慧之快速發展,使交通運輸自動化程度大幅提升。英國政府預計2021年可讓完全自動化駕駛車輛於道路行駛。 (3) 資料及聯結(data and connectivity):未來聯網車輛間可互聯,亦可與交通號誌互聯,透過即時路況告知,以避免道路壅塞。 (4) 新模式(new modes):英國已使用無人機於緊急服務或基礎設施勘查,未來可能有垂直起降之車輛出現,而計程車及公車之分別亦逐漸模糊。 (5) 交通運輸共享化(shared mobility):利用共享車輛可降低交通壅塞及廢氣排放,如公共自行車、商業化之車輛共乘。 (6) 不斷轉變的消費者態度(changing consumer attitudes):消費者已漸漸期待所有交通工具的預約叫車及支付,皆可透過手機進行,主管機關則應考量消費者需求,確保相關交通服務的利用。 (7) 新商業模型(new business models):未來交通運輸已有新商業模式出現,如公共運輸行動服務(Mobility as a Service)。 英國政府期望透過上述交通運輸變革,能帶來更安全、便利及潔淨之交通,並實現更好的生活品質。