美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
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美國有線電視新聞網（Cable News Network, CNN）通過美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administration, FAA）之審查，允許使用小型無人機（small Unmanned Aerial Vehicle, sUAS）直接穿越人群中（flying directly over a person or people）進行拍攝採訪，為美國目前第一件允許在商業目的中使用小型無人機自由穿梭人群之豁免核准案。 美國於2016年8月通過聯邦法規第107篇（14 CFR Part 107）又稱小型無人機規則（small UAS rule），規定關於小型無人機之操作規範。其中該規則列舉7種操作禁止事項，須事前經由美國聯邦航空總署豁免方得進行操作（又稱Part 107 Waiver），分別為：1.夜間飛行、2.直接穿越人群飛行、3.經由行進車輛或飛機進行飛行、4.一人操作多架無人機、5.視距外飛行、6.飛行超過400英呎、7.飛行區域近機場或禁航區附近。 CNN本次豁免項目即第107.39條的「直接穿越人群飛行」之規定，該規定除飛越對象為操作者本身，或僅飛越在建築物、車輛上並不受禁止規範外，只要無人機穿越人群皆須經美國聯邦航空總署審查同意方得操作，否則將面臨重罰。此一豁免通過後，改變以往記者與攝影師合作之拍攝手法，改由受訪者直接接受無人機採訪，除節省人力資源外也能突破地勢之空間限制，對於商業營運模式將有重大變革。 然而由於直接穿越人群飛行之風險性極高，因此在本次豁免條件中亦有嚴格限制，除只能使用申請時之特定無人機外，並應該嚴格遵守製造商之使用說明。另外，不得擅自改變無人機之設計或在未經允許下額外加裝配備。同時飛行高度亦不得高於海平面150英呎，並須定期檢測維修。最後每次操作皆須詳細記錄並保存，包含機械故障時須立即回報。
日本推出智財訴訟保險協助中小企業海外發展配合日本經濟產業省與日本特許廳同時於今(2016)年6月8日公布以中小企業為對象所新設的海外智財訴訟費用保險制度，損害保險JAPAN日本興亞(株)於同年7月在日本開始販賣「(國內企業)智財訴訟費用保險」，涵蓋的智財保險對象包括發明專利權、實用新型專利權、設計專利權及商標權。 本次損害保險JAPAN日本興亞(株)所提出的方案為每年保費15萬日幣，每件海外智財訴訟案件補償額度上限為1千萬日幣，補償的項目為訴訟或仲裁所須支付的手續費、律師費、鑑定費、訴訟顧問費等。 根據日本特許廳的公布內容，欲加入海外智財訴訟費用保險制度的中小企業，須透過指定的機構(目前為日本商工會議所、全國商工會聯合會及全國中小企業團體中央會)，以該指定機構會員的名義向配合的保險公司提出申請。前述配合的保險公司除了損害保險JAPAN日本興亞(株)之外，還有東京海上日動火災保險(株)及三井住友海上火災保險(株)。 日本特許廳透過前述指定機構，除了對加入智財訴訟費用保險的中小企業補助一半的保險費用之外，當日本中小企業在海外開展業務時，若捲入智財侵權訴訟，透過此保險制度更對已加入智財訴訟費用保險的中小企業補助一半的海外訴訟費用。日本政府新設此保險制度並輔以補助保險費的方式，鼓勵中小企業善加利用，藉此減輕中小企業的負擔、緩解中小企業拓展海外業務的擔憂，並有助於「跨太平洋夥伴關係協定(TPP)」生效後，日本企業在東南亞地區捲入智財相關訴訟的風險應對。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟和德國對於自動駕駛及智慧交通系統之個人資料保護發展 歐盟首例 丹麥救濟基金途徑保障遭受基改（Genetically Modified，GM）作物污染的農民歐盟執委會於11月底同意丹麥針對GM作物所提出的賠償方案（compensation scheme），這是歐盟國家中第一個透過法律途徑來保障因GM作物污染而遭受經濟損失的農民的國家。丹麥所提出的賠償方案為當非GM的作物（如有機或是傳統作物）被含有超過0.9%成份的GM作物污染，且限於標示GM與法律未要求應標示之作物有市場價差時，農民即可得到賠償。 歐盟認為賠償方案有助於基改與非基改的共存制度，目前賠償基金主要來源為種植可能導致污染的GM作物的農民所繳納之特別捐，藉由此方案更可以刺激種植GM作物的農民審慎地預防污染的發生，未來賠償基金將改為由私人保險支付。 生物科技在歐盟一直是受爭議之領域，事實上，歐洲人民反GM食品的情緒有增無減，從英國人民關切GM食品的比例逐漸爬升（從2002年的56%提高至現今的61%）即可看出端倪。此外，歐洲食品大廠Heinz與英國的大型超商也都已改用非GM的名義來當為市場銷售工具。不過，也不是所有的歐盟國家中態度都相同，歐盟所進行不下十次的支持或反對GM食品或飼料投票，英國、芬蘭和紐西蘭永遠都是投下支持GM的那一票。