美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
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歐盟法院（ECJ- the Court of Justice of the European Communities）於11月28日針對Intel v CPM一案宣告，對於著名商標侵害的認定參考英國上訴法院（the Court of Appeal-England and Wales）的初審裁定「著名商標持有人得中止近似商標使用於完全非類似的產品或服務上，只要能舉證近似商標之使用造成對著名商標持有人的侵害並有實質的經濟影響」。 本案原告為Intel Corporation Inc. 註冊「Intel」為英國商標，指定使用於第9類電子商品、第16類文具商品、第38類通訊服務、及第42類電腦軟硬體設計服務，其中並在電腦微處理器及軟體等電子產品上更為全球知名的商標；CPM united Kingdom Ltd. 註冊「INTELMARK」為英國商標，指定使用於第35類的行銷及遠距行銷等廣告服務，Intel主張CPM使用INTELMARK為商標將有致侵害及淡化Intel商標的使用，並產生不正利益。惟英國商標局（Trade Mark Registry Hearing Officer）駁回Intel之申請案，且英國上訴法院初審判決維持原判，並向歐盟法院提出著名商標認定標準。 歐盟法院此次對著名商標的認定，將使著名商標持有人以後如果要保障其商標名稱不被稀釋，必須提出下列證明：1. 前商標（即著名商標）與後商標（近似商標）間必須有一定的關聯性；2. 後商標會使一般消費者產生對前商標的聯想；3.前商標與後商標所註冊的商品間並不一定要類似；4.後商標的使用造成不正利益或侵害前商標持有人的商譽。 本案將待英國上訴法院判決宣判後確定。
歐盟執委會以聯合行為處罰智慧卡晶片製造商1.38億歐元據調查，英飛凌(Infineon)、飛利浦(Philips)、三星電子(Samsung)及瑞薩電子(在當時為日立與三菱之合資公司) (Renesas,Hitachi 及Mitsubishi)在2003年9月至2005年9月間，藉由雙邊接觸以串謀有關智慧卡晶片相關事項；歐盟執委會認為該些公司在歐洲經濟區內(EEA)有對於智慧卡晶片之聯合行為，違反歐盟反托拉斯法(Cartels)。執委會因此對其處罰138,048,000歐元。瑞薩電子因符合2006年之寬恕告知(2006 Leniency Notice)而向執委會揭發智慧卡晶片之聯合行為，故免除罰鍰，三星因配合調查而減免30%之罰鍰。 該些進行聯合行為之公司係藉由雙方接觸來往決定個別回應顧客要求降價之方式。他們討論並交換機密之商業資訊，包含價錢、客戶、契約協商、產能或產能利用率及未來之市場行為。該行為違反了禁止聯合行為和限制商業活動之歐盟運作條約(TFEU)第101條及歐盟經濟區協定第53條。 負責競爭政策之執委會副主席Joaquín Almunia說: 在這個數位時代，不管是在手機、信用卡或護照裡，幾乎每個人都在使用智慧卡晶片。製造商應藉由創新及以最佳的價格提供最好產品之方式，致力於勝過競爭對手。若製造商不這麼作，反而選擇串謀，而造成消費者利益的損失，應受到制裁。 最初，執委會希冀藉由2008年調解通告(2008 Settlement Notice)而尋求與部分公司和解之可能性。然而，基於調解協商之進展緩慢，執委會遂於2012年決定停止調解而回歸至正常程序。
涉外智慧財產權訴訟之國際裁判管轄－以侵害訴訟為中心 Grindr交友軟體要求使用者持護照及個人資料自拍，遭到歐洲數位權利中心抗議歐洲數位權利中心（The European Center for Digital Rights，下稱noyb）為提倡網路隱私權、消費者隱私的非營利組織，其於2021年11月12日向奧地利資料保護局（Austrian Data Protection Authority, DSB）投訴Grindr公司，抗議該公司的Grindr應用程式違反歐盟的一般資料保護規範（即General Data Protection Regulation，下稱GDPR）。 Grindr是款交友約會軟體，主要的使用者為男同性戀、雙性戀以及跨性別者。使用者註冊帳號時，僅需提供電子郵件信箱帳號及密碼和一些個人基本資料即可。然而，若使用者想了解Grindr公司如何使用其個人資訊時，Grindr公司要求使用者需手持記載其電子郵件的字條，或拿著護照自拍，經該公司確認使用者身分後，才會配合使用者的請求。noyb直言，Grindr公司的認證政策不僅荒謬，更違反了GDPR。 noyb代表一個名為「Hunk_69」的帳號使用者提出投訴，這個帳號因為身分認證失敗而遭到Grindr公司拒絕透露該公司如何使用其個人資料。noyb指出Grindr公司對於使用者提供個人資料的政策前後不一，儘管使用者在使用Grindr交友時可以保持匿名狀態，但在向Grindr公司請求提供個人資料用途時，卻需要提供真實身分。noyb主張Grindr公司已經違反歐盟GDPR第5條（1）©「資料最少化原則」。多數公司多半以「安全理由」要求客戶提供個人資料供其認證，但這樣的要求是不當的，根據奧地利聯邦行政法院、愛爾蘭資料保護委員會（the Irish Data Protection Commissioner, DPC），以及丹麥資料保護局（Danish Data Protection Agency, Datatilsynet）近期裁決見解，認證客戶身分必須個案評估使用者的身分是否有疑慮，而非一概的要求使用者進一步提出個人資料以供公司認證。因此，使用者在Grindr註冊帳號時，既然毋庸提供真實姓名，則Grindr公司於認證使用者身分要求提出真實姓名，實際上是無任何幫助，反而違反了GDPR第5條「資料最少化原則」及第12條（6）規定。 noyb創辦人Max Schrems表示，Grindr的設計就是讓使用者保持匿名狀態，因此使用者僅須使用電子郵件信箱和密碼，就可以在Grindr上與人互動，甚至分享最私密的照片，但想要實行GDPR相關權利時，卻須自行揭露身分並提供身分證明。 Grindr公司則認為，如果使用者想要實踐GDPR賦予使用者的權利，不願與Grindr分享任何個人資訊，可以刪除Grindr帳號。