美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
英國財政大臣（Chancellor of the Exchequer）George Osborne日前於今（2011）年3月23日發表財政報告時宣佈，英國綠色投資銀行（UK Green Investment Bank, GIB）預計於2012年開始正式對外營業，且其開放對象為各相關產業。而未來英國GIB之營業項目，主要將針對具有高度風險，或是市場成本回收需要長時間等待之相關低碳企劃案進行經費補助，同時亦進一步制定二氧化碳排放價格。 早在2009年2月時，英國三大非營利組織團體E3G、Friends of the Earth、以及Climate Change Capital即共同發表一份聯合聲明提議成立綠色投資銀行，以鼓勵發展低碳經濟。然而，該份提議報告乃至2010年3月才正式獲得政府相關人士的重視，因其意識到綠色投資銀行之成立，也許能符合當前英國對於基礎設施與能源發展之需求。不過，對於綠色投資銀行是否成立之辯論，乃持續到今年3月才正式拍板定案，根據上述之政府財政報告，英國政府計劃於該投資銀行成立後，投注3億英鎊經費投資相關低碳企劃案之推行，並預計於2015年時，另外由私部門投注15億英磅補助相關企劃案，而其經費補助對象層面將以相關產品市場（market）為主。 英國能源與氣候變遷部（Department of Energy and Climate Change）國務卿（Secretary of State）Chris Huhne表示，綠色投資銀行成立後，在結合來自各方之穩定資金下，必能藉由投資綠色能源研發之方式，創造一個穩定且平衡的經濟成長。同時，相關政府單位亦期盼，未來綠色投資銀行除了能提供政府相關領域之經費分配，與研發技術之建議外，亦能以創造具商業價值之產品，達到分散私人投資風險之目的。
黑莓機服務中斷數日，RIM面臨用戶集體求償全球商務人士最喜愛使用的智慧型手機「黑莓機」，在今年（2011）10月中旬出現全球大當機，手機用戶無法上網及收發簡訊，影響範圍從歐洲擴及北美與世界各地。手機製造商Research In Motion (RIM)的首席執行長Mike Lazaridis在官網上以視訊公開向全球用戶道歉，並提出可免費下載100美元的應用軟體作為補償。然而此舉無法平息用戶的怒火，許多使用者正打算對RIM提出訴訟求償，因為中斷服務害他們錯失許多訊息與會議時間。 加拿大魁北克的高等法院就收到使用者對RIM要求經濟補償的集體訴訟，因為RIM所提出的補償措施根本無法彌補中斷服務數天的損失。若法院認同訴訟主張，RIM遭求償的總額或許很高，不過使用者提出的訴求是中斷服務的1.5天，他們無法使用月付25元加幣的無線網路服務，因此按比例分攤每件可能僅1.25元。而在美國的消費訴訟律師，則考慮對RIM提出違約訴訟或是消費詐欺，前者是以RIM未依約盡到其提供服務的責任為主張；而後者消費詐欺的重點則是著眼於，RIM導致消費者誤信黑莓機的可靠性。然而使用者所面臨的困難是，要如何證明他們所受到的損害，高於原本應獲得的服務，而且因為是全區域的服務中斷，在跨州的集體訴訟中還有各州法律適用的問題。有法律專家言明，要證明因為不能使用智慧型手機的功能而造成的實際損害非常困難，畢竟在緊急時刻，溝通（communicate）還有其他選擇方式。
愛爾蘭資料保護委員會發布《控制者資料安全指引》，提供資料控制者關於個人資料安全措施之依循指引愛爾蘭資料保護委員會（Ireland's Data Protection Commission）於今（2020）年2月公布控制者資料安全指引（Guidance for Controllers on Data Security），愛爾蘭資料保護委員會表示本指引亦適用於資料處理者。指引內針對17個面向說明控制者於資料處理時應考量之安全措施，分別為：（1）資料蒐集與留存政策（Data Collection and Retention Policies）；（2）存取控制（Access Controls）；（3）螢幕保護程式（Automatic Screen Savers）；（4）加密（Encryption）；（5）防毒軟體（Anti-Virus Software）；（6）防火牆（Firewalls）（7）程式修補更新（Software Patching）；（8）遠端存取（Remote Access）；（9）無線網路（Wireless Networks）；（10）可攜式設備（Portable Devices）；（11）檔案日誌及軌跡紀錄（Logs and Audit Trails）；（12）備份系統（Back-Up Systems）；（13）事故應變計畫（Incident Response Plans）；（14）設備汰除（Disposal of Equipment）；（15）實體安全（Physical Security）；（16）人為因素（The Human Factor）；（17）認證（Certification）。 此外，愛爾蘭資料保護委員會還強調，歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第25條與第32條有關資料控制者之義務，可透過「從設計與預設機制著手資料保護（Data protection by design and by default）」，與適當的技術及組織措施等方式，並考量現有技術、執行成本、處理之本質、範圍、脈絡及目的與對當事人權利及自由之風險可能性與嚴重性等因素，以確保其安全措施符合相應資料風險之安全等級。 最後，愛爾蘭資料保護委員會表示資料控制者更應確保其組織內員工瞭解該等安全措施並確實遵守，資料控制者應於制定其資料安全政策時考量到本指引所列各項目，以履行其保護資料安全之義務。
英國通過「隱私及電子通訊規範」英國於今年5月26日通過「隱私及電子通訊規範」（The Privacy and Electronic Communications Regulations），實現隱私監督之責，以管控cookies或是侵害個人資料之行為。 新法納入歐盟於2009年e隱私指令中所決定之改變，旨在讓網路使用者自行決定資訊服務業或其他事業能儲存多少使用者之紀錄。但業者對此項新要求表示困惑，因此英國之隱私權主管監督機關資訊專員公署（Information Commissioner's Office，ICO）最近出版一份指引，指導網站如何遵守新法使用cookies功能之規定及履行告知義務之要求。然而指引中並未強制規定告知內容與方式，因此業者仍可自行決定如何最有效地履行告知義務。 ICO本週表示新法尚有一年之緩衝期間，讓業者調整使用cookies功能之方式。政府表示目前仍在與瀏覽企業者討論，如何透過瀏覽器頁面之設置取得當事人之同意，而此部分尚未規定在新法中。 「政府的指引太晚公布了，並且缺乏明確性，又無法確定新法是否能允許以瀏覽器技術作為解決之方法，這樣會讓業界無所適從」，任職於Pinsent Masons法律事務所的科技法律專家Clarie McCracken說，「此種非決定性之指引會使業者無法找到標準作法以避免觸犯新法。」。 ICO認為企業在新法正式施行前，最好趕快表明其如何使用cookies功能並制定相關規定以遵守新法。 新法同時要求特定企業當其所蒐集之個人資料遭受駭客攻擊或外洩時，其必須要告知消費者。根據新法，個人資料遭受侵害之定義為：某種安全狀態遭受攻擊，導致與公共電子通訊服務有關之個人資料被故意或不法毀損、滅失、竄改、越權揭露或存取、傳遞、儲存或其他相關利用。當上述情事發生時，公司必須通報ICO，說明大致情況及可能產生之結果，並提出公司將採取之因應措施，同時告知受害之消費者。