美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
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為達到京都議定書 將二氧化碳排放量減量控制到 1990 年排放量的 20 ％目標， 歐盟持續祭出多項政策措施，近一年來並已實施碳排放證交易機制。 所謂的碳排放證交易機制係指，業者若能成功減少污染即可出售多餘的碳排放證，而排放過多二氧化碳者卻必須購買碳排放證。為達成前揭目標，所有歐盟會員國均應依據歐盟的國家分配計畫（ Nationalen Allokationsplan ），於其內國推動實施。 在歐盟架構下，德國政府於日前公布第二階段的 NAP II ，以接續目前第一階段、將持續至 2007 年的 NAP I 。透過 NAP I 及 NAP II ，所有產業－包括能源、工業、交通（ Verkehr ）、家戶（ Haushalte ）、以及手工業（ Gewerbe ）、商業及服務業－均將被要求共同致力於二氧化碳減量的目標，德國政府也一一就各產業訂出排放標準。 基本上， NAP II 係有關德國能源業和工業自 2008 年至 2012 年止有關二氧化碳排放量的基本原則，重點在能源業及工業的二氧化碳排放控制，此乃因這兩個產業每年的二氧化碳排放量高達總排放量的 60 ％。 NAP II 對工業的減量要求較為寬厚，只須減少百分之一點二五的排放量，能源業卻必須減量百分之十五。德國環保部長表示，工業面對市場上激烈的競爭，可以少負擔一些氣候保護的成本。此外，為了鼓勵能源業者投資環保設備減少污染，可同時生產電力和熱能的電廠二氧化碳排放量管制將比照工業，反之，老舊的高污染燃煤電廠獲得的碳排放證，比起一般的能源業還要再縮減百分之十五。 雖則 NAP I 、 NAP II 的實施對德國整體產業均形成衝擊，不過這個從環保概念出發的政策，卻也將促使德國產業在未來幾年產生結構性的調整，政府與民間部門為了達到二氧化碳排放減量的目標，必將投入新技術的研究與發展，進而帶動永續、潔能、環境友善（ eco-friendly ）及綠色科技的發展。
綠色商標之挑戰—歐盟智慧財產權局發布綠色歐盟商標報告2023年7月歐洲創新理事會和中小企業執行機構（European Innovation Council and SMEs Executive Agency , EISMEA）撰文重申綠色商標的重要性與挑戰。隨著環境議題於國際上的重要性日益增加，綠色商標（Green trademarks）成為一個新興議題。許多敏銳的品牌於意識到多數消費者在消費選擇上更注重環保要素時，即開始開發環保相關商品或服務，並透過「綠色」相關之文字、圖像（Images）或標語（Slogans）等進行「綠色商標」布局，向消費者傳達品牌在環保、永續的投入，例如：商品為有機、對地球有益的，或可促進回收利用的等資訊。根據歐盟智慧財產權局（EUIPO）於2023年2月發布最新版之綠色歐盟商標報告（Green EU trade marks–2022 update）的統計資料顯示，綠色商標占總體商標申請的比例穩定上升中，從1996年的4%提升到2021年的12%，可以看出品牌對於綠色商標愈來愈重視。 該報告將綠色產品的商標分別九大類別。其中，能源生產和節能，合計占綠色商標申請的48%以上，污染控制占18%，交通占11%。品牌企業應確保於正確商品或服務類別進行綠色商標布局。除商品或服務註冊類別外，企業於商標註冊前之綠色品牌命名階段，應避免品牌名稱不具商標法要求的識別性，導致被智慧財產局駁回或撤銷商標註冊之風險，例如：以誤導性或純粹描述性（misleading or purely descriptive）的方式使用「生態（Eco）」或「綠色（Green）」等用語（terms）。建議綠色品牌命名應確保避免單純放入該些描述環保特性的用語，而必須考量商標法要求的識別性，能夠使相關消費者能識別綠色商品或服務來源，並得與他人的商品或服務相區別。 綜上所述，隨著近年企業推出綠色品牌、商品或服務，採用環保相關文字或標語作為綠色品牌名稱的情況逐漸增加，這也為商標申請人帶來挑戰。環保意識提升的消費者，對於這些環保相關用語的理解變得更加成熟，品牌商標更容易被認定為單純描述性的用詞（可能符合中華民國商標法第29條第一項不得註冊事由），商標申請人對於品牌商標獨特性的證明上將更加困難。因此，建議品牌擁有者應在商標註冊前之品牌命名階段，更發揮創意、注重商標法「具識別性」之註冊要件，避免品牌命名僅單純向消費者描述環保特色資訊，導致無法取得註冊商標，難以彰顯綠色品牌特色之後果。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國商標註冊發布新規定：外國人需透過美國執業律師代理其商標業務美國專利商標局（簡稱USPTO）公告新商標規定於8月3日生效，國外申請人、註冊人及商標訴願暨上訴委員會（TTAB）程序的當事人均須透過合法美國執業律師代理其商標業務，包含：向USPTO提出商標申請註冊、商標糾紛。此要求適用於所有商標申請人、註冊人和永久合法居住地或是主要業務所在地於美國境外的當事人。 近期，USPTO發現愈來愈多的國外申請人、註冊人和當事人向USPTO提交不正確或有詐欺嫌疑的文件，其不符合美國商標相關法規或USPTO規則。此次新規定目的在於： 加強外國人遵守美國商標相關法規。 改善向USPTO提出商標案的正確性。 維護美國商標註冊的完整性。 數十年來，全球許多其他國家都有須透過當地律師代理執行業務的相關要求。USPTO局長Andrei Iancu表示：「企業靠著USPTO的商標註冊，決定品牌的重要法律決策，為了確保商標註冊的正確、完整性與公眾利益，USPTO必須要有適當的規定來強制所有申請人和註冊人遵守規定。」；USPTO商標專員Mary Boney Denison亦表示：「相信新規定將有助於提高外國人向USPTO提交的文件品質。」 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
科研資源整合之跨國合作趨勢研析與比較