英國運輸部(Department for Transport)2023年7月11日向議會提交《2023年公共充電樁規則(Public Charge Point Regulations 2023)》草案,希望改善電動車駕駛的充電體驗。草案是根據《2018自動與電動車法(Automated and Electric Vehicles Act 2018)》授權,規定一系列充電樁營運商必須遵守的充電樁規格標準,充電樁營運商若未遵守相關規定,最高可處以每座充電樁1萬英鎊之罰鍰:
一、定價及費用透明:充電樁營運商必須清楚標示每時段定價,以便士/瓩時(p/kWh)作為計價單位。每次充電後必須顯示充電總費用。
二、須提供24小時免費客服專線:充電點營運商須提供免費24小時專線,支援客戶服務。同時將客戶所提出的問題、解決方式和時間做成紀錄。
三、開放資料:充電樁營運商必須遵守開放式充電協議(Open Charging Point Interface, OCPI),建構開放式充電網絡,消除漫遊服務資料存取的障礙,免費公開充電樁位置、充電狀態、功率等充電樁相關資料。
四、感應式支付:所有新的8瓩以上公共充電樁,及現有快速公共充電樁必須提供消費者零接觸、無現金支付選項。
五、99%可靠性:所有快速公共充電樁,可靠性要求必須高達99%(即99% 的時間可以正常使用),並在網站公開充電樁可靠性資料。
六、充電漫遊支付服務(Payment roaming):充電樁營運商必須至少和一家第三方充電漫遊服務供應商(roaming provider)進行合作,使消費者可以透過漫遊服務,使用同一APP或具RFID感應功能的卡片,支付不同充電樁營運商的充電費用。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ,宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一/二期臨床試驗,這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作,預計四年後進入市場。 PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品,經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀,積極療效方面,將測試癌症化療所引發的副作用。 此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後,透過「 Phytomics 」的品管專利技術,除了在美國繼續進行一/二期肝癌試驗外,也將在台灣執行大腸直腸癌的第一/二期臨床試驗,預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗,順利的話,可在三年內完成人體臨床試驗。 據了解, Phyceotica 公司於一九九八年成立,主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀,同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。 國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議,全世界五十一個會員參與,會議重點在探討四大技術平台,包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗;希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
歐盟設立歐洲研究院(European Research Council)對前瞻性研究提供經費補助歐盟最近宣布其新設立的歐洲研究院(European Research Council, ERC),自2月底開始運作。ERC是依據歐盟第七期研發綱要計畫(Seventh Framework Programme for Research and Technological Development, FP7)下之子計畫-”理念”計畫("Ideas" programme)所設立。2006年底通過的歐盟第七期研發綱要計畫,揭示歐盟在2007至2013年間的科技研發政策、研發投入的重點領域與經費挹注情形。與PF6相較,PF7經費大幅成長,每年平均成長至少達40%,單是2013年一年,經費成長更高達75%。 ERC是第一個泛歐的經費補助機構,設立目的是為了贊助前瞻科學領域的研究活動。在設立第一年,歐盟挹注於ERC的經費即高達3億歐元,在FP7計畫的七年期間,ERC總計取得7.5 billion的經費。隨著ERC的設立,歐盟首度有了專為前瞻性研究量身訂作的經費補助運作機制,亦即交由歐洲科學界菁英,也就是由22位聲譽卓著的科學界菁英所組成的科學諮詢會(Scientific Council)自主管理,官僚系統不得對之表示意見。 歐盟希望藉由ERC的設立,促使科學界得以對最具有原創性的科學想法深入研究,以突破當前之知識界線,進而協助解決歐盟在社會、環境、經濟面所面臨之挑戰。
美國專利訴訟趨勢與科技專案研發成果運用之法制研析