美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)民權辦公室(Office for Civil Rights, OCR)於2023年10月18日發布了兩份文件,針對遠距醫療情境下的隱私和資訊安全保護,分別給予病人及健康照護服務提供者(下稱提供者)實務運作之建議。本文主要將發布文件中針對提供者的部分綜合整理如下:
1.於開始進行遠距醫療前,提供者應向病人解釋什麼是遠距醫療及過程中所使用的通訊技術。讓病人可瞭解遠距醫療服務實際運作方式,若使用遠距醫療服務,其無須親自前往醫療院所就診(如可以透過語音通話或視訊會議預約看診、以遠端監測儀器追蹤生命徵象等)。
2.提供者應向病人說明遠距醫療隱私和安全保護受到重視的原因。並且向病人告知為避免遭遇個資事故,提供者對於通訊技術採取了哪些隱私和安全保護措施,加以保護其健康資訊(如診療記錄、預約期間所共享資訊等)。
3.提供者應向病人解釋使用通訊技術對健康資訊帶來的風險,以及可以採取哪些方法降低風險。使病人考慮安裝防毒軟體等相關方案,以防範病毒和其他惡意軟體入侵;另網路犯罪者常利用有漏洞之軟體入侵病人裝置,竊取健康資訊,因此可於軟體有最新版本時,盡快更新補強漏洞降低風險;若非於私人場所預約看診,病人則可透過調整裝置或使用即時聊天功能,避免預約資訊洩漏。
4.提供者應協助病人保護健康資訊。確保病人知悉提供者或通訊技術供應商聯絡資訊(如何時聯絡、以什麼方式聯絡等),使病人遭網路釣魚信件或其他方式詐騙時可以加以確認;也應鼓勵病人有疑慮時都可洽詢協助,包括如何使用通訊技術及已採取之隱私和安全保護措施等。
5.提供者應使病人了解通訊技術供應商所採取之隱私和安全保護措施。告知病人通訊技術供應商名稱、採取之隱私和安全保護措施,及如何得知前開措施內容;使病人了解進行遠距醫療時是否使用線上追蹤技術。
6.提供者應告知病人擁有提出隱私投訴的權益。若病人認為自身健康隱私權受到侵犯,得透過OCR網站進行投訴。
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》(Medicines and Medical Devices Bill)草案。根據英國國民保健署(NHS)的聲明,新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架,確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟,過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則(例如:歐盟醫療器材法規,Medical Device Regulation, (EU) 2017/745),一旦脫歐過渡期結束,英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》(ECA 1972)援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點: 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)成為唯一有權簽發執行通知書(enforcement notices)的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》(Medical Devices Regulations 2002)的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁(civil sanctions)規範框架。例如在本法草案附表1(Schedule 1)中提及將賦予內閣大臣權力,得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款(monetary penalty)。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊,例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。
搜尋引擎業者刪除特定檢索結果之判斷基準-日本最高法院平成28年(許)第45號(平成29年1月31日裁定) 川普簽署行政命令以促進美國AI領域的發展美國總統川普於2019年2月11日簽署一項行政命令,發布「美國AI倡議」(American AI Initiative),旨在確保美國在AI領域的領導地位,川普並說道:「美國在AI領域的領導地位對於維護美國的經濟和國家安全至關重要」。「美國AI倡議」從五大方面來促進美國在AI領域的領導地位,包括: (一) 投資AI的開發 指示聯邦機構在研發任務及編排預算時,將AI作為優先投資項,確保美國對於AI基礎研發的長遠重視,此外,政府機構並應說明如何將預算用於AI研發開支,以增進對於AI投資的評估。 (二) 數據和資源共享 將聯邦政府中所擁有的統計數據資料、運算模型及運算資源提供給AI研發人員,促進交通和醫療保健等領域的AI發展。 (三) 建立政府標準及監管 白宮科技政策辦公室和美國國家與技術研究院(NIST)制定標準,以提升AI系統的「可靠、穩健、值得信賴、安全、可移轉和具協同性」。透過為不同技術和產業的AI制定使用指南,確保AI的使用安全和適當監管。 (四) 人才培訓 要求各機構為AI進步形成的就業市場變化做好準備,並考慮透過技能培訓課程、獎學金和學徒制度,因應市場人力產生之變化。 (五) 國際參與 與其他國家制定合作策略,協同AI技術的開發,同時確保AI領域之開發符合和不損及美國人的價值觀和利益。 此項倡議雖提及許多面向之發展,但仍然缺少發展細節,亦未提及計畫新資金的投入,因此,許多人對此倡議皆提出質疑。曾協助歐巴馬政府制定AI報告的哈佛大學教授Jason Furman即表示,此「倡議」雖令人鼓舞,但僅是邁出第一步,關鍵的考驗將在於是否能以強而有力的方式確實貫徹執行倡議中的內容,此倡議仍欠缺細節及執行面之部分。
歐盟執委會針對研究發展與創新通過新的國家補助綱要架構(state aid Framework for Research, Development and Innovation)根據歐盟條約,國家補助的行為原則上為條約所禁止,例外須經歐盟執委會核准。為使會員國得以事先瞭解哪些行為會被認為符合共同市場的精神,歐盟執委會在11月22日針對國家補助規則,通過了「研究發展與創新綱要架構」(Community framework for state aid for research and development and innovation,以下簡稱為R&D&I Framework),期能加速此類案件的審理效率。新綱要架構規定預計自2007年1月1日起開始生效適用。 根據新的綱要架構,會員國在規劃其國家補助措施之際,仍有義務通知執委會,經執委會確認或核准後,始符合歐盟相關法制。不過執委會認為,會員國在規劃國家補助措施時,如能依循綱要架構的指導說明,將可加速執委會的作業,提升審查效率。 過去僅有研發補助可例外被認為符合歐盟條約之精神,惟根據新的綱要架構,除了研發補助以外,創新補助亦是可以獲得豁免管制者。此外,綱要架構對特定有助於研究發展與創新的國家補助措施類型,提供了詳細的指導原則說明,這類國家補助措施可以帶動私人企業的研發與創新投資,有助於經濟成長與就業,因而可提升歐盟的競爭力。 R&D&I Framework同時也允許會員國視其國內發展狀況與特殊條件,設計符合該國之補助措施,前提是要符合可矯正特定市場失靈的檢視要件,且其所設計的措施可能帶來的優惠超出補助對競爭可能造成之損害。 另新綱要架構也指出阻礙研發與創新的主要市場失靈的因素如下:知識外溢(knowledge spill-overs)的效果有限、資訊不足與不對稱(imperfect and asymmetric information)、缺乏協調與網絡建構(coordination and network failures)。此外,新綱要架構中亦針對各類行的國家補助措施,逐項為會員國解說如何妥善運用,以符合補助規則(state aid rules)。這些政策措施如下: ●研發計畫(aid for R&D projects); ●技術可行性之補助研究(aid for technical feasibility studies); ●對中小型企業智慧財產權費用給予補助(aid for industrial property right costs for SMEs); ●對新創事業提供補助(aid for young innovative enterprises); ●對服務流程及組織功能創新所提供之補助(aid for process and organisational innovation in services); ●對智慧財產提供諮詢或支援服務之補助(aid for innovation advisory services and for innovation support services); ●對中小型企業因晉用高級專業人員所需之貸款提供融資的補助(aid for the loan of highly qualified personnel for SMEs); ●對創新育成事業提供的補助(aid for innovation clusters)。 新的綱要架構同時希望可以改善歐盟對國家補助的管控機制,集中資源於管理對可能破壞競爭的案件,故綱要架構對於具有高度破壞競爭與交易風險的鉅額案件,詳細說明了執委會如何進行個案評估。