美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)民權辦公室(Office for Civil Rights, OCR)於2023年10月18日發布了兩份文件,針對遠距醫療情境下的隱私和資訊安全保護,分別給予病人及健康照護服務提供者(下稱提供者)實務運作之建議。本文主要將發布文件中針對提供者的部分綜合整理如下:
1.於開始進行遠距醫療前,提供者應向病人解釋什麼是遠距醫療及過程中所使用的通訊技術。讓病人可瞭解遠距醫療服務實際運作方式,若使用遠距醫療服務,其無須親自前往醫療院所就診(如可以透過語音通話或視訊會議預約看診、以遠端監測儀器追蹤生命徵象等)。
2.提供者應向病人說明遠距醫療隱私和安全保護受到重視的原因。並且向病人告知為避免遭遇個資事故,提供者對於通訊技術採取了哪些隱私和安全保護措施,加以保護其健康資訊(如診療記錄、預約期間所共享資訊等)。
3.提供者應向病人解釋使用通訊技術對健康資訊帶來的風險,以及可以採取哪些方法降低風險。使病人考慮安裝防毒軟體等相關方案,以防範病毒和其他惡意軟體入侵;另網路犯罪者常利用有漏洞之軟體入侵病人裝置,竊取健康資訊,因此可於軟體有最新版本時,盡快更新補強漏洞降低風險;若非於私人場所預約看診,病人則可透過調整裝置或使用即時聊天功能,避免預約資訊洩漏。
4.提供者應協助病人保護健康資訊。確保病人知悉提供者或通訊技術供應商聯絡資訊(如何時聯絡、以什麼方式聯絡等),使病人遭網路釣魚信件或其他方式詐騙時可以加以確認;也應鼓勵病人有疑慮時都可洽詢協助,包括如何使用通訊技術及已採取之隱私和安全保護措施等。
5.提供者應使病人了解通訊技術供應商所採取之隱私和安全保護措施。告知病人通訊技術供應商名稱、採取之隱私和安全保護措施,及如何得知前開措施內容;使病人了解進行遠距醫療時是否使用線上追蹤技術。
6.提供者應告知病人擁有提出隱私投訴的權益。若病人認為自身健康隱私權受到侵犯,得透過OCR網站進行投訴。
美國加州州長Jerry Brown於2018年09月30日簽署該州的網路中立(Net Neutrality)Senate Bill 822法案,但美國司法部(Department of Justice,DoJ)隨即於同日對加州提起訴訟。DoJ指出Senate Bill 822法案牴觸聯邦政府於2018年對於網際網路採取解除管制之政策,該法案意圖阻撓聯邦政策的施行,有違美國憲法。 美國國會於1996年針對電信法(The Communications Act)制定「聯邦或州對網路低度管制(unfettered by Federal or State regulation)」之政策,美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,FCC)為符合該政策,於2002年發布命令,將寬頻網路接取服務列為資訊服務(information service),而美國不將資訊服務提供者以公共事業來看待並進行管理。雖然FCC於2015年就網路中立性訂立規則,要求網路服務提供者(Internet Service Provider)應平等處理所有資料,不得擅自降低流量速度、封鎖網站或服務,以確保任何人獲取資訊時不受不合理的限制。但FCC於2017年12月取消網路中立規定,並確保網際網路會在FCC之低度管制措施下,持續維持其自由與開放性。 DoJ及FCC均認為,網際網路本質上為跨州資訊服務,依據美國憲法第6條第2項規定,憲法、聯邦法律及美國對外條約為全國之最高法律,跨州之商務(interstate commerce)應屬聯邦管轄事項而非州管轄事項。因此,在聯邦政府已廢除網路中立性的情形下,且州政府沒有制定州際貿易規範的權限,則加州政府通過Senate Bill 822法案對網路立法監管,針對網路使用頒布違法且極端的法令,是企圖藉由Senate Bill 822法案破壞聯邦政府的規定,不當限制網路自由,與聯邦政府政策有所牴觸,此為違法及不利於消費者。故DoJ聲明其有責任捍衛聯邦政府的特權(prerogatives)以及維護憲法秩序。為此,DoJ起訴聲明為禁止加州執行Senate Bill 822法案,並請求法院判決Senate Bill 822法案無效。 雖然美國聯邦政府廢除網路中立性,但此政策受民主黨、Facebook、Amazon等著名大型科技公司及消費者的抨擊。因此,就DoJ起訴加州Senate Bill 822法案違法,法院是否認同DoJ所主張的牴觸美國憲法,以及美國對於網路中立性議題的後續發展,值得觀察。
韓國預告人工智慧基本法施行令修正草案 ──以公共部門先行及創業研發支援強化AI產業育成韓國預告人工智慧基本法施行令修正草案──以公共部門先行及創業研發支援強化AI產業育成 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月30日 韓國科學技術情報通信部(과학기술정보통신부,以下簡稱「韓國科技部」)於2026年5月21日,就《人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法施行令》(인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법 시행령,以下簡稱《施行令》)部分修正草案展開立法預告,以配合先前修正之《人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法》(인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법,以下簡稱《AI基本法》)於2026年7月21日施行,俾強化人工智慧產業之育成[1]。 壹、背景摘要 韓國《AI基本法》修正案,係由多位國會議員提案之9件修正法律案經朝野合意整併而成,於2025年12月30日經韓國國會通過,並於2026年1月20日公布。其中國家人工智慧戰略委員會改組、專門人力支援等得即時施行之事項,已配合本法2026年1月22日之施行日先行施行;至公共部門人工智慧導入運用等須由下位法令具體化之事項,則與本次《施行令》修正草案同於2026年7月21日施行[2]。 貳、重點說明 《施行令》原就推進體系、產業育成及倫理信賴性確保等事項予以規範;本次修正草案則就前述《AI基本法》修正後新增之授權事項加以具體化,主要涉及公共部門人工智慧之導入運用、人工智慧研究所之設立運營、弱勢族群之近用及費用支援,以及人工智慧創業之促進等。茲就弱勢近用、公共部門先行及創業研發支援三方面,分述如次: 一、弱勢族群近用之保障與補助支援 考量高成本、高效能之人工智慧服務若僅少數人得以負擔,恐擴大實質之社會落差,《AI基本法》修正後增訂保障弱勢族群近用並提供補助支援之依據。《施行令》修正草案第2條之2乃將「人工智慧弱勢族群」之範圍予以具體化,除身心障礙者、65歲以上高齡者、基礎生活保障受給者等傳統弱勢外,並納入職涯中斷婦女、求職者、設於非首都圈之中小企業在職者、農漁業人等,以縮小區域與族群間之近用差距[3]。 二、公共部門先行採購及承辦人員免責 為使政府成為人工智慧應用之示範者並擴大市場需求,《AI基本法》第16條第3項明定國家機關等採購產品服務或發包勞務時,應優先考量人工智慧產品與服務;同條第4項並定明因該採購或使用致國家機關等受有損害,而承辦人員無故意或重大過失者,得予免責,藉以降低公務員採用新技術之顧慮。《施行令》修正草案第15條進而界定享有優先考量之產品服務範圍,以「依《AI基本法》第26條第1項設立之法定團體韓國人工智慧振興協會(한국인공지능진흥협회)確認確屬運用人工智慧或其技術者」,及「其他經韓國科技部長以告示指定者」為限;至其確認之基準及程序,另由韓國科技部長定之,以保留因應市場推陳出新之彈性[4]。 三、創業資金與人工智慧研究所之設立支援 於創業與研發支援方面,《施行令》修正草案第15條之3明定中央行政機關之長,得與中小新創企業部長(중소벤처기업부)協議後,請由韓國創業投資公司(한국벤처투자)運用創業投資母基金(모태펀드)訂定人工智慧產業相關投資計畫,以間接挹注人工智慧新創。另就大學及企業經韓國科技部長許可設立之「人工智慧研究所」(인공지능연구소),《施行令》修正草案第16條之2至第16條之4就其設立要件、許可程序、變更申報及國家支援經費等予以規定;其設立要件包含具備自立運營之財務能力、5名以上專責研發人力、高效能運算資源、研究資料保護措施及3年期事業計畫書等,俾透過多元管道投入創新人工智慧技術之開發[5]。 參、事件評析 韓國本次修正草案之重點,在於以公共部門先行帶動人工智慧需求面之擴散。其要求國家機關等採購產品服務或發包勞務時應優先考量人工智慧產品與服務。特別是,韓國承辦人員於無故意或重大過失時之採購免責一併入法,直接回應公務員採用人工智慧新技術之顧慮。此外,修正草案更增訂創業投資母基金、人工智慧研究所及優先採購等促進手段,呈現促進與規制雙軌並行之立法取向。 我國《人工智慧基本法》於民國114年12月23日經立法院三讀通過。該法第10條規定政府應積極推動人工智慧研發、應用及基礎建設,妥善規劃資源整體配置,並辦理人工智慧相關產業之補助、委託、出資、投資、獎勵、輔導,或提供租稅、金融等財政優惠措施。而於公共部門先行示範方面,雖無明文要求,但我國亦已有相當布局,數位發展部已建置「政府人工智慧應用平臺」(TryAI),彙整各機關之共通需求,廣邀國內業者開發生成式人工智慧工具上架「AI Bots市集」,供機關先行試用確認符合業務需求後,再循「共同供應契約」採購,藉以降低試錯成本並為國內業者創造市場[6]。惟相較於韓國,我國上開措施多屬行政指導與便利採購之性質,尚乏「優先採購」及「採購免責」之規範明文。 政府為人工智慧之重要採購者及應用者,其先行示範對市場具顯著之引導作用,而以人工智慧提供服務所生之風險,又常為承辦公務人員所顧慮。韓國以優先考量採購擴大需求、以採購免責降低公務員顧慮之入法設計,可供我國於後續作用法及採購相關規範之研修中參酌,俾使政府不僅為人工智慧之審慎使用者,亦為產業發展之帶動者。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]韓國科學技術情報通信部公告第2026-0603號,〈人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法施行令部分修正令(案)立法預告〉,2026年5月21日,轉引自韓國國會圖書館國家戰略入口網,https://nsp.nanet.go.kr/trend/latest/detail.do?latestTrendControlNo=TREN0000004090(最後瀏覽日:2026/06/26)。 [2]同前註。 [3]《施行令》修正草案第2條之2。並參法務法人大陸亞洲,〈科技部「AI基本法施行令」修正草案立法預告〉,法律新聞(韓國),2026年6月25日,https://www.lawtimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=222514(最後瀏覽日:2026/06/26)。 [4]《AI基本法》第16條第3項、第4項;《施行令》修正草案第15條。依該條,公共採購優先考量之對象,以「依《AI基本法》第26條第1項設立之韓國人工智慧振興協會(한국인공지능진흥협회)確認確屬運用人工智慧或其技術之產品或服務」及「其他經韓國科技部長告示者」為限;其確認之基準及程序,由韓國科技部長另定告示。 [5]《AI基本法》第18條第3項、第22條之2;《施行令》修正草案第15條之3、第16條之2至第16條之4。 [6]〈數發部推「政府AI應用平臺」,共創公私協作AI應用新生態〉,數位發展部,https://moda.gov.tw/press/press-releases/17952(最後瀏覽日:2026/06/26)。
日本施行「資金結算法」修正,承認比特幣具有財產價值,得作為交易的支付手段。日本2017年4月施行「資金結算法(資金決済法)」修正,正式承認虛擬貨幣作為支付工具,其本身得為買賣(與法定貨幣為交換),具有財產價值得以電子方式移轉之電子資訊,但是不等於法定貨幣。依據該法第2條第5項之定義規定,具有以下性質之財產價值者為虛擬貨幣:(1)對於不特定人,得作為代金支付之使用,而且與法定貨幣(日圓或美元等)得為互相交易;(2)以電子數位技術為紀錄與移轉;(3)非為法定貨幣或法定貨幣所成立之資產(預付卡等)。 2014年以東京為據點世界最大比特幣交易所Mt.Gox發生破產,導致鉅額比特幣消失事件,為了保護消費者與防止洗錢而為法律制度之整備。該法對於虛擬貨幣交易所為管制,(1)要求提供虛擬貨幣交易服務之交易所必須為登記(必須為股份有限公司以及資本額1000萬日圓以上);(2)對於利用者必須為適切之資訊提供;(3)為了適切管理利用者財產,業者必須將利用者之財產及虛擬貨幣與自身之財產分離管理;(4)為了防制洗錢,交易時必須為本人確認;(5)對於交易所為日常業務監督,必須作成帳冊書類及報告書,並提出具有會計師或監察法人簽證稽核之報告書,管制機關得為進入檢查、行使業務改善命令等之監督權。今年9月底,有11家完成登記程序,12月4日有5家完成登記,共16家目前為登記合法之比特幣交易所。 近來日本大型家電量販店等已有承認比特幣等虛擬貨幣可以作為支付手段,其他承認虛擬貨幣作為支付手段的商店也漸漸增加中,虛擬貨幣與一般民眾的生活漸為結合。但是虛擬貨幣仍有其風險,從國民或消費者保護觀點,政府也在相關處所加入明顯警語,提醒民眾虛擬貨幣並非法定貨幣,國家不保證其價值,而且虛擬貨幣之價值,會因買賣或經濟狀況等會有價值波動情形。利用虛擬貨幣交換業者之服務時,應注意僅得以在金融廳登記有案之業者為對象,同時此等業者負有說明義務,對於利用者有提供虛擬貨幣相關機制之資訊(包含交易內容與手續費),利用者應先聽取後,再決定是否為交易。利用者對於虛擬貨幣交易經歷或戶頭餘額應隨時確認,而業者至少3個月一次有提供利用者交易紀錄與餘額資訊之義務。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)