美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
為因應日本2014年接連發生重大營業秘密外洩之事件而使日本國內公司蒙受鉅額損失，日本經濟產業省於去年9月開始，積極地展開《不正競爭防止法》修法專家會議，並在2015年1月15日舉行的會議上，揭露了彙整各界公開意見後之《不正競爭防止法》中期報告書（中間とりまとめ），以作為未來修法方向之指引。 該報告書列出之修法方向區分為民事及刑事規定。第一，民事的修正重點有以下三點：(1) 減輕原告（受害企業）之舉證責任，而改由被告（非法使用營業秘密之企業）負擔；(2) 除斥期間之延長：將現行法規定之除斥期間，由10年延至20年；(3) 使用非法營業秘密而製造的物品，禁止轉讓或出口；以及新增邊境措施之規範。 第二，刑事的修正重點則有以下六點：(1) 擴大國外犯罪的處罰範圍：目前現行法僅規範「日本國內所管理之營業秘密」在國外「使用、開示」 之行為，未來將新增處罰在國外之「取得」營業秘密之行為；(2) 新增未遂犯規定，同時將繼續檢討新增共犯及教唆之處罰態樣；(3) 現行法僅規範竊取營業秘密者本人以及藉由前者直接不法取得營業秘密者為處罰對象，但鑒於智慧型手機、平版電腦等裝置（携帯情報通信端末）之普及，造成營業秘密的竊取及使用型態趨向多樣化，是故未來將新增第三人不法取得之相關處罰規定；(4) 使用非法營業秘密而製造的物品，禁止轉讓或出口：新增相關刑罰規定；(5) 法定刑之提高：目前個人最高罰金為1000萬日圓、企業則為3億日圓，未來預計調整罰金之上限；並且，將新增沒收犯罪收益及海外加重處罰之規定；(6) 擬由告訴乃論改為非告訴乃論。 綜上，經產省力爭在2015年1月26日開始的通常國會期間內，依上述之改正要點為基礎，正式提交《不正競爭防止法》之修正案，預計最快將於2016年開始實行新法 ，後續的立法進度，值得吾人持續關注。
美國競爭法主管機關發布反托拉斯執法與智慧財產權報告美國司法部（Department of Justice, DOJ)及聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC)於今（2007）年4月中旬，公布了眾所矚目的「反托拉斯執法與智慧財產權報告」（Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights, Antitrust-IP Report）。本報告綜整歸納DOJ與FTC於2002年所舉行的一系列名為「知識經濟時代之競爭與智慧財產權法制政策」（Competition and Intellectual Property Law and Policy in the Knowledge-Based Economy）公聽會重點，以及來自於不同利益團體與產業代表之看法。 DOJ與FTC於1995年曾公布「智慧財產授權之反托拉斯指導原則」（Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property，以下簡稱1995年指導原則），基本上，甫公布的「反托拉斯執法與智慧財產權報告」的內容，重申DOJ與FTC過去依1995年指導原則的執法實務與政策，報告也特別針對幾種經常引起疑義的智慧財產運用態樣，諸如搭售（tying）：專屬交易（exclusive dealing）、特殊授權條款、專利聯盟（patent pools）、交互授權（cross-licenses），肯認其亦有加強競爭並有利於消費者的效果，故DOJ與FTC將會依合理原則（rule of reason）評估個別契約的合法性，而不會逕認其係本質違法（per se unlawful）。所謂合理原則，係指由法院及競爭法主管機關，就特定協議之有利於競爭效果與反競爭效果間進行權衡，以判斷其對整體市場競爭與消費者福祉所產生之影響。 此外，DOJ與FTC也針對個別的行為，如單方拒絕授權（unilateral Refusals to License）、標準制定（standard setting）、交互授權（cross-licenses）、專利聯盟（patent pools）、使專利期間延長於法定保護期間之外（extending patent rights beyond the statutory term）等，於報告中揭示其所持的一般管理政策。
英國通訊傳播管理局發表「開放通訊：使人們能夠透過創新服務共享資料」，提供通訊業者建立開放通訊（Open Communications）之原則建議英國通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2020年8月發布「開放通訊：使人們能夠透過創新服務共享資料」（Open Communications: Enabling people to share data with innovative services），針對開放通訊的設計原理提出七點建議： 應盡可能讓符合條件的第三方能夠近用（access）資料，同時確保用戶受到保護。 應提供客戶一些目前無法取得的資料，例如有關網路服務品質的體驗報告，以提供使用者做為未來交易時之參考。 資料的提供商和第三方必須確保資料儲存和傳輸的安全性。 第三方將如何使用有關客戶的資料及是否含有潛在風險等，皆應清楚透明地告知使用者，並且讓共享資料之使用者仍保有控制權限。 開放通訊服務之設計應符合包容性設計（inclusive design），提高使用者使用意願。 開放通訊仍應維持市場競爭。 提供資料所需的成本應與資料開放的潛在收益成比例。原則上，參與開放通訊的通訊提供者越多，對個人和小型企業的整體價值就越高。惟，若是強制要求用戶數少或是無法承擔該技術的小型提供商加入，可能導致成本與收益不成比例。 除此之外，對於應開放何種資料則須循序漸進。除了增加對第三方客戶資料近用權限之外，首先，應針對開放對資料提供者風險低，但對潛在用戶有較高利益的資料，例如：不包含個人訊息的資料，從而降低匿名化過程中所產生之風險；第二，開放低風險的地理空間資料（geospatial data），目的在於改善該地區的整體地理空間資料基礎架構。最後才是開放有關各種通訊產品中的其他資料，以促進消費者的選擇和保護。 綜上所述，考慮到開放通訊之可行性，需進一步與其他資料可攜性計劃的主要代表進行會談（如銀行業者），尋求各行業主要服務提供商的支持。再者，考慮是否訂定相關法律以及如何進行監管。第三，應標準化客戶資料，以及確保資料移動之安全性及用戶控制權限，最後則是降低資料開放之成本，以達成開放通訊所帶來之效益。
資通訊安全下之訊息分享與隱私權保障—簡析美國2015年網路保護法