美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
我國電子遊戲場業管理條例修法研析 -參考美國佛州Family Amusement Games Act 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年04月06日 去年七月，美國佛州政府簽屬一份Family Amusement Games Act 法案，條文部份針對電子遊戲機做完整的定義解釋，及遊戲機所擺放的場域做限制。特別的是此法案排除博弈遊戲，僅針對非博弈遊戲做獨立規範。 新修法案之目的在於解決相關遊戲業者面對舊法時的疑惑。修法後將博弈性遊戲與技術性遊戲做出區分，另關於遊戲擺放的場域以及遊戲獎賞都有明確的立法條文。法案做出明確規範後，大幅度的降低遊戲機業者對於政府法規的不確定感，在遊戲產業上能夠有更多的空間去發展及調整。 在我國，長久以來電子遊戲場所給大眾多為不良的印象，政府雖然早已制定「電子遊戲場業管理條例」作為規範，但自民國八十九年二月三日公布施行至今已超過十五年，立法時之管制目的及作法與現今社會風氣、產業趨勢已不盡相符，本文擬藉由參考美國佛州對於遊戲機的定義及限制規定，就未來可能之修法方向提出建議。首先論我國現行條例之問題，再論美國佛州立法可採之處，最後將針對現行條例未來修正提供建議。 壹、美國佛州Family Amusement Games Act: 美國佛州Family Amusement Games Act (以下簡稱「親子遊戲機法」)對於遊戲機台做以下的文字解釋：「可供一般民眾單純娛樂之遊戲，得使用鈔票、硬幣、卡片、彩券、代幣、籌碼或相似的替代物進入遊戲，並能以遊戲技術控制遊戲結果。排除任何其它具有博弈性質的遊戲。」從佛州法條上的解釋可以看出，此立法上將遊戲區分技術性與博弈性兩種類型，遊戲者必須是以自身遊戲技巧控制遊戲並能影響其結果，且非只靠運氣或投機心態遊戲。與佛州舊法相比，新法之遊戲機不僅以使用硬幣為限，允許使用其它相類似的替代物遊戲。提高了彩券獎品的金額限制，並新增遊戲機得放置的場域(保齡球館、旅館、餐廳)。 為了使定義更加完善，美國佛州新法僅針對博弈性遊戲做解釋:「1.遊戲以機械式或影像上具有吃角子老虎機的捲軸或符號，或以視頻模擬任何其他賭場遊戲，包括撲克、賓果、拉霸機、樂透、輪盤賭、擲骰子，但不僅限於上述之遊戲。2.遊戲中玩家無法以自身技巧控制結果或其遊戲結果為不可目測、不可知悉、不可預見。3.視頻撲克遊戲或任何遊戲或機器可被本州法律解釋為賭博設備。4.任何遊戲或設備被規定在15 U.S.C. s. 1171，除非排除在15 U.S.C. s. 1178。」從以上的條文可以看出，佛州在博奕性遊戲上，完整的做出定義，使遊戲業者能清楚的知道遊戲機的類別區分，對於機台發展和市場推廣上有相當大的助益。 美國佛州將非博奕性遊戲機區分為A、B、C三類。首先A類為得重複遊戲獎勵遊戲機，其遊戲結果不得以現金、彩券、籌碼、點數、折價卷或任何有兌換價值之電子點數當作獎勵。此類遊戲機，因其遊戲性質僅以單純地重複性遊戲，在擺放區域上並無限制。B類為得以彩券做為遊戲獎勵之遊戲機。C類為得以直接獲取獎勵物品之遊戲機，但其商品價值不得超過一定之金額限定。B、C兩類遊戲機，其擺放場域相似度高，僅有部分場域另做規定。區分此三類之目的，在於規範不同遊戲結果之遊戲機台。又關於彩券及獎勵物品在佛州新法中，也有詳盡的規範，具體的勾勒出三種遊戲機三種不同的遊戲態樣。 貳、我國電子遊戲場業管理條例 我國電子遊戲場業管理條例第4條所稱之電子遊戲機「指利用電、電子、電腦、機械或其它類似方式操縱，以產生或顯示聲光影像、圖案、動作、之遊樂機具，或利用上述方式操縱鋼珠或鋼片發射之遊樂機具。但未具影像、圖案，僅供兒童騎乘者，不包括在內。」關於電子遊戲機的認定，判斷上以是否利用電、電子、電腦、機械或其它類似方式操縱，若是符合以上要件，應屬於本條例所稱之電子遊戲機。 我國「電子遊戲場業管理條例」採營業分級、機具分類之制度，依據遊戲之內容之暴露、暴力、血腥、恐怖程度及操作結果區分將電子遊戲機分為三類:益智類、鋼珠類、娛樂類。所謂益智類遊戲其內容無任何暴露、暴力、血腥或恐怖，亦無任何渲染妨害風化之元素在內，且其操作結果所得之分數僅得作為兌換獎品之憑證，不得作為轉押住使用，判斷標準相當嚴格。 關於遊戲營業場再區分成兩類，我國電子遊戲場業管理條例第5條:「普通級：指僅設置益智類電子遊戲機，供兒童、少年及一般大眾遊藝者。限制級：指設置鋼珠類、娛樂類或附設益智類遊戲電子遊戲機，僅供十八歲以上之人遊藝者」而又同條例第9條之規定:「電子遊戲場業之營業場所，應距離國民中、小學、高中、職校、醫院五十公尺以上。」，由此可知我國雖將電子遊戲機依內容區分為三類，但其遊戲場所只區分兩類，且在設置地區之限制是相同的。 參、小結 數位休閒產業現階段發展所遇到的問題，除了先前提到的負面形象外，還包含法制規範已不符合潮流，此現象造成產業被法律嚴格管理、地方政府限制發照、人才投入意願低落。因此，修改現行管理條例以及匡正產業形象已有其必要性與重要性。 前述美國佛州的立法例，在遊戲機的定義上即與我國有明顯不同。佛州以進入遊戲的方式定義新法所規範的遊戲機類別。我國可考慮參考此分類方式，將遊戲類別的區分單純技術性與射倖性遊戲(博弈目前在我國不合法)，並在益智類遊戲分類項下針對暴露、暴力、血腥或恐怖等要素，參考遊戲軟體分級之作法再作進一步的區分，同時搭配擺放遊戲機台場域的限制規定，不再用原則限制的角度去立法，而是回歸到遊戲場業管理制度上做規範，使遊戲機台開發商或製造業者能按其公司營運方向進行內容種類的規劃，以追求產業發展與安全監管上的平衡。
澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架澳洲醫療安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC）與衛生、身心障礙及高齡照護部（Department of Health, Disability and Ageing）聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》（AI Clinical Use Guide），旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場，卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰，試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心，將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段，強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制，並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出，當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時，可能構成醫療器材，須符合澳洲醫療用品管理管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的相關法規要求。 在風險治理方面，該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI，指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高，臨床人員不得過度依賴系統建議，仍須以專業判斷為核心。同時，文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制，持續監測效能、偏誤與病安事件，並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面，指引強調知情同意與透明揭露，醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案，並遵循《1998年隱私法》（Privacy Act 1988）對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引，展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向，為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源：AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).
美國專利商標局「中國大陸商標與專利」報告美國專利商標局（USPTO）於2021年1月13日發布「中國大陸商標與專利：非市場因素對申請趨勢與智財體系之影響」（Trademarks and Patents in China: The Impact of Non-Market Factors on Filing Trends and IP Systems）研究報告，指出中國大陸近年來急遽增加的專利與商標申請案件數，從申請海外專利保護比率低、專利發明商業化比率低以及惡意（bad-faith）或詐欺性（fraudulent）商標申請案件比率高等現象觀察，申請案件數的爆量很有可能源自政府補貼或其他非市場因素的影響。 USPTO指出，中國大陸在2019年的專利與商標申請案件數均達到歷史新高，包含商標案件數達780萬件、發明專利申請案件數達150萬件，已經接近全球申請案件數的一半，也引起國際的關注。有別於其他國家因創新活動熱絡所帶動的專利及商標申請案件量增長，中國大陸在2020年世界智財組織（WIPO）所統計的智財授權比率僅排名第44，顯示中國大陸在智財商業化比率極低，其專利與商標申請案件數的暴增可能源於其他非市場因素。 USPTO指出，政府補貼可能是刺激商標與專利申請案件數增長的最大原因，由於中國大陸中央與地方政府持續推動商標補貼措施，補貼金額通常高於商標註冊費用，進而引導人民大量註冊非為商業使用之商標，在專利申請上也有類似的情況，中國大陸政府推動超過195個專利補貼措施，創造了以申請專利賺取補貼的誘因。這些非市場因素的商標及專利申請案件，除了可能誤導對於中國大陸創新能力的評估外，也正在破壞保護真正創新活動的能量。
加拿大政府就生成式人工智慧對著作權的影響進行公眾諮詢加拿大政府於2023年10月23日至12月4日針對「生成式人工智慧對著作權的影響」（consultation on the implications of generative artificial intelligence for copyright）進行公眾諮詢，以期了解生成式人工智慧對於加拿大著作權市場之變化，進而修訂《著作權法》（Copyright Act），本次諮詢文件中討論重點整理如下： 1.文字和資料探勘（Text and Data Mining, TDM）：是否需要因應TDM修改加拿大原本的著作權法，包含著作權法中合理使用行為（29條）和暫時性重製行為（30.71條）等得不構成侵害之例外條款。學者、AI使用者以及AI技術團體大多持肯定見解，認為TDM行為中使用的著作時不需要權利人的著作權授權；然創意產業則多持否定見解，認為不應該為TDM創設例外，否則將會使得TDM所使用之作品原著作人無法主張權利以獲得授權金。 2.人工智慧生成作品之著作人身分及著作權歸屬：因利用生成式人工智慧所創作或輔助創作之文字、圖像和音樂有作者身分不明確之虞，因此加拿大政府希望可以對此加以澄清，並討論是否需要修改原本的著作權法案中相關規定。針對作者身分不明確之爭議，加拿大政府提出了三種可能的規範模式： (1)闡明著作權保護只適用於自然人創作的作品； (2)將人工智慧生成作品之作者歸屬於在創作作品時運用技能和判斷力的自然人，凡自然人可以在人工智慧技術輔助下創作的作品中貢獻足夠的技能和判斷力，即可被視為該作品的作者； (3)為人工智慧生成的作品創設一套新的權利。 3.人工智慧之侵權責任：人工智慧係透過大量的資料庫來生成一項作品，過程中可能出現侵害他人著作權之情形，而加拿大現行的著作權法框架下很難認定侵權行為之責任歸屬。加拿大現行的著作權法要求被侵權人（著作人）必須證明侵權人明知其重製行為侵犯他人著作權，且就該他人著作加以重製，但一般人難以瞭解人工智慧系統開發及訓練過程，因此難證明人工智慧系統研發與利用過程中的業者、工程師或其他相關人等是否有侵權行為。因此加拿大政府希望利害關係人就此議題提供更多意見，以協助將來修法、提高市場透明度。 生成式人工智慧雖然提供了便利的創作方式並帶來巨大經濟利益，卻也可能侵害他人著作權，因此平衡著作人之權利並兼顧經濟發展是加拿大政府及國際社會課正積極解決的議題。