美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
因應生成式AI（Generative AI）快速發展，日本經產省和總務省彙整及更新自2017年起陸續發布之各項AI指引，於2024年1月19日共同公布「AI業者指引草案」（AI事業者ガイドライン案，以下簡稱指引），公開向民眾徵集意見。上述草案除提出AI業者應遵守以人為本、安全性、公平性、隱私保護、透明性、問責性、公平競爭、創新等共通性原則外，並進一步針對AI開發者（AI Developer）、AI提供者（AI Provider）及AI利用者（AI Business User）提出具體注意事項，簡述如下： （1）AI開發者：研發AI系統之業者。由於在開發階段設計或變更AI模型將影響後續使用，故指引認為開發者應事先採取可能對策，並在倫理和風險之間進行權衡，避免因重視正確性而侵害隱私或公平性，或因過度在意隱私保護而影響透明性。此外，開發者應盡量保留紀錄，以便於預期外事故發生時可以進行說明。 （2）AI提供者：向AI使用者或非業務上使用者提供AI系統、產品或服務之業者。提供者應以系統順利運作及正常使用為前提，提供AI系統和服務，並避免侵害利害關係人之利益。 （3）AI使用者：基於商業活動使用AI系統或服務之業者。使用者應於提供者所設定之範圍內使用AI，以最大限度發揮AI效益，提高業務效率及生產力。
歐盟執委會將修正ePrivacy指令ePrivacy指令修正背景 原資料保護指令將於2018年由一般資料保護規則所取代，在此一背景下，電子隱私指令除補充資料保護指令外，亦訂定關於在電子通訊部門的個人資料處理的具體規則。具體作法，如在利用流量和位置資訊於商業目的之前，應徵得用戶的同意。在ePrivacy指令未特別規定的適用對象，將由資料保護指令（以及未來的GDPR）所涵蓋。如，個人的權利：獲得其個人資料的使用，修改或刪除的權利。 歐盟執委會為進行ePrivacy指令（Richtlinie über den Datenschutz in der elektronischen Kommunikation）改革，於2016年8月4日提出意見徵詢摘要報告，檢討修正ePrivacy指令時著重的的幾個標的： (1)確保ePrivacy規則與未來的一般資料保護規則之間的一致性。亦即評估現有規定是否存在任何重複、冗餘、不一致或不必要的複雜情況。（如個人資料洩漏時的通知） (2)指令僅適用於傳統的電信供應商，而在必要時應該以新市場和技術的現實的眼光，重行評估更新ePrivacy規則。對於已成為電子通信行業新興創新的市場參與者，如：提供即時通訊和語音通話（也稱為“OTT供應商”），由於目前不需要遵守ePrivacy指令主要規定，而應納入修正對象。 (3)加強整個歐盟通訊的安全性和保密性。ePrivacy指令在規範上，確保用戶的設備免受侵入、確保通信的安全性和保密性。本指令第5條第3項，儲存資訊、或近用已存儲在用戶設備之資訊，需得其的同意。該條款的有效性已有爭論，因為新的追踪技術，如：指紋識別設備可能無法被現有的規則所涵攝。最後，有認需得同意的例外規定列表，有必要延伸到對資訊之其他非侵入性的儲存/近用：如網路分析等。這些都是應予以仔細評價和檢視之對象。 公眾諮詢摘要報告內容 經過4月13日到7月5日的公眾諮詢，歐盟執委會於8月4日提出報告。 諮詢意見主要來自德（25.9%）、英(14.3%)、比(10%)、法(7.1%)的回覆。 一、是否有必要在電子通訊部門訂定隱私特別規定？ 市民與公民團體咸認有必要在電子通訊部門，甚至流量資料和位址資訊也應該訂定新規（83%）、企業則認為無甚需要，只有在秘密性規則（31%）與流量資料（26%）有需要訂定；主管機關則咸認需要特別規定。 二、現行指令是否已足達成其立法目的？76%市民和公民團體認為未達立法目的，理由如下： ePrivacy指令的範圍太狹小，不包括即時訊息、語音通話（VoIP）和電子郵件應用服務。 規範太模糊，導致會員國之間適用結果和保護程度的差異、不一致。 法律遵循的程度展法程度太差。 三、是否應為新通訊服務訂定新規？ 76%市民和公民團體認為適用範圍應該涵蓋到OTT上。
美國總統歐巴馬宣布增加強化美國網路安全預算經費為強化並有效因應網路安全相關議題，美國總統歐巴馬日前於4月10日提出在2014財政年度（於2013年10月開始起算）增加強化網路安全經費之建議，期待透過藉由加強並建置相關網路安全機制的方式，有效解決目前美國所面臨來自中國、伊朗、俄國、以及其他國家之的網路安全威脅；同時，其亦希望藉此厚植並改善美國政府，以及私人企業的電腦網絡防禦能力。 本次由美國總統歐巴馬所提出的國家網路安全策略主要可區分為二部分：1. 加強美國網路事件（cyber incidents）的彈性度，以及2. 減少網路威脅事件。首先針對加強美國網路事件彈性度的部份，主要會透過a. 強化美國數位基礎建設，進而能有效抵禦滲透和干擾，b. 改善美國對於複雜和敏捷的網路威脅防禦能力，以及c. 培養針對不同類型的網路事件，皆能快速應變並恢復的能力，這三個方法來加以落實。而就減少網路威脅事件的部份，則計畫以透過a. 與美國友邦結盟的方式，共同研議國際網路規範，b. 強化網路犯罪的法律執行能力，和c. 遏止潛在對手就現有之美國網路漏洞採取不當行動，三個策略模式的實施來加以實踐。然而除了上述的兩個策略及其子項的具體落實外，美國政府亦強調串連各政府部門，以及私人企業團體間之合作重要性，以及建立一個能夠使得網路維護人員及其他相關人員，得以快速取得相關網路安全資訊的便捷管道亦為重要。 隨著全球資通訊網路交流互動以及依賴程度日益增長，如何有效兼顧個人網路安全隱私及使用自由，並同時確保網路資訊流通的安全性，乃為目前強加網路安全的重要關注焦點。本次美國總統歐巴馬所提出的網路安全推動策略走向，及其如何加以落實，實值得持續關注。
美國最高法院判決診斷方法不具可專利性美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效，業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。 本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利（由於病患的藥物代謝率不同，因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度），Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後， 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利，聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上，因此不具可專利性，但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法，本案因此一路爭執至最高法院。 對於自然法則、現象以及抽象的概念，基於其作為科技發展的基礎工具，為避免妨礙創新發展，一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中，唯有在自然法則之外，包含創新概念的元素，才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示，本案專利方法步驟，不符合前述基於創新概念而授與專利的條件，且該方法步驟為該領域人所熟知、常用，授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。 評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準，但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷，影響將不僅止於生命科學，進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利，後續影響值得持續關注。