美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
歐洲議會於今（2015）年1月13日通過最新決議（10972/3/2014 – C8-0145/2014）「修正2001/18/EC歐洲議會與理事會指令，關於會員國限制或禁止境內進行基因改造生物耕作之可能性」（Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory），允許會員國自行決定限制或全面禁止GMO於其國境內耕作，以排除GMO產品。此變革在於，原歐洲議會與理事會2001/18/EC指令、歐洲議會與理事會第1829/2003號決議，允許全歐盟境內使用GMO種子、植物繁殖材料進行耕作；而一旦歐盟許可後，會員國除非有符合歐盟法規定例外，否則不得於其境內再為禁止、限制或障礙。 基於歐洲聯盟「輔助原則」（Principle of Subsidiarity），並考量GMO耕作議題與國家、地區及在地區域土地利用、農業結構與生態維持之關聯度高，其與歐盟GMO產品上市之授權進入內部市場仍有所不同，因此新通過之指令，提供會員國更多裁量彈性，在不影響「歐盟食品安全局」（European Food Safety Authority）之GMO風險評估結果下，會員國在歐盟允許GMO產品上市後，得自行決定是否允許GMO作物於其境內耕作。 由於歐盟與美國之「跨大西洋貿易與投資伙伴協定」（Transatlantic Trade and Investment Partnership），及歐盟與加拿大雙邊自由貿易協定（Comprehensive Economic and Trade Agreement），使歐洲民眾對於GMO產品進入歐洲產生恐慌，且在年初即受到消費者保護團體及農民聯盟之嚴厲批評，因此在前述新通過指令之立場下，歐盟農業委員會委員Phil Hogan在今年1月15日國際綠色週（International Green Week）強調，基於消費者保護，歐盟堅持產品中含有基因改造生物者，皆需進行標示。僅透過條碼掃描才能得知是否為GMO產品，此美國建議之方式仍不符合歐盟規定。
英國Ofcom宣布改善消費者轉換服務業者之流程英國電信管制機關Ofocm於2013年8月宣布了新的措施，目的在幫助消費者轉換其電話和寬頻服務業者時，更加輕鬆與方便。 當消費者計畫轉換其寬頻服務業者時，時常面臨著必須許多不同業者的手續、流程，包含轉換與被轉換的業者，以及中介服務的業者。如此複雜的轉換過程造成混亂，也容易讓消費者認為轉換服務業者是很麻煩的，某種程度上阻礙消費者選擇較佳服務業者的機會。 Ofcom的研究指出，在轉換業者的過程中，最大的阻礙在於，消費者有時覺得不好意思向目前提供服務的業者提出轉換的申請，在這樣的過程中，現在的業者有很多的主導權，例如對於轉換過程的遲延或服務的中斷，均導致消費者承受不必要的拖累。 為了解決這些問題，Ofcom決定，未來當消費者計畫轉換服務業者時，只需要遵循一個單一的轉換程序，由新的服務業者代表消費者進行此一過程。 這個「由遷入供應商主導（gaining provider led，GPL）」的過程中，已廣泛的是用於電話和寬頻服務之轉換程序，消費者將不再需要聯繫他們現有的服務業者、收到一個編號，以轉換業者。 Ofcom還設置了額外的措施，以幫助防止消費者在轉換的過程中遭遇服務的中斷、或是有未經消費者同意的轉換。 一個明確的和改進的切換過程中，以幫助消費者。 Ofcom在既有GPL程序的基礎上進行改善，制訂單一的流程，強化流程的監督，為消費者提供增值收益。 根據Ofcom初步制訂的單一轉換流程，服務業者必須遵守以下指示： ‧留存每一位消費者轉換服務的相關同意記錄，以保護消費者在不知情之下，被轉換到不同的業者； ‧防止消費者轉換時出現服務的空窗期，特別是電話和寬頻服務的轉換； ‧給消費者提供關於業者服務品質的資訊，如提前終止服務時，可能需負擔的額外費用變化，使消費者可以做出明智的決定。 Ofcom計畫於2014年初將細部程序制訂並執行，並可能提出下一階段的工作，涵蓋兩個關鍵領域： ‧持續與業者溝通，確保消費者得到更好的保護； ‧進一步改進電話、不同類型的寬頻服務、不同類型的網路之間的轉換（例如Cable網路）
韓國預告人工智慧基本法施行令修正草案 ──以公共部門先行及創業研發支援強化AI產業育成韓國預告人工智慧基本法施行令修正草案──以公共部門先行及創業研發支援強化AI產業育成 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月30日 韓國科學技術情報通信部（과학기술정보통신부，以下簡稱「韓國科技部」）於2026年5月21日，就《人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法施行令》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법 시행령，以下簡稱《施行令》）部分修正草案展開立法預告，以配合先前修正之《人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법，以下簡稱《AI基本法》）於2026年7月21日施行，俾強化人工智慧產業之育成[1]。 壹、背景摘要 韓國《AI基本法》修正案，係由多位國會議員提案之9件修正法律案經朝野合意整併而成，於2025年12月30日經韓國國會通過，並於2026年1月20日公布。其中國家人工智慧戰略委員會改組、專門人力支援等得即時施行之事項，已配合本法2026年1月22日之施行日先行施行；至公共部門人工智慧導入運用等須由下位法令具體化之事項，則與本次《施行令》修正草案同於2026年7月21日施行[2]。 貳、重點說明 《施行令》原就推進體系、產業育成及倫理信賴性確保等事項予以規範；本次修正草案則就前述《AI基本法》修正後新增之授權事項加以具體化，主要涉及公共部門人工智慧之導入運用、人工智慧研究所之設立運營、弱勢族群之近用及費用支援，以及人工智慧創業之促進等。茲就弱勢近用、公共部門先行及創業研發支援三方面，分述如次： 一、弱勢族群近用之保障與補助支援 考量高成本、高效能之人工智慧服務若僅少數人得以負擔，恐擴大實質之社會落差，《AI基本法》修正後增訂保障弱勢族群近用並提供補助支援之依據。《施行令》修正草案第2條之2乃將「人工智慧弱勢族群」之範圍予以具體化，除身心障礙者、65歲以上高齡者、基礎生活保障受給者等傳統弱勢外，並納入職涯中斷婦女、求職者、設於非首都圈之中小企業在職者、農漁業人等，以縮小區域與族群間之近用差距[3]。 二、公共部門先行採購及承辦人員免責 為使政府成為人工智慧應用之示範者並擴大市場需求，《AI基本法》第16條第3項明定國家機關等採購產品服務或發包勞務時，應優先考量人工智慧產品與服務；同條第4項並定明因該採購或使用致國家機關等受有損害，而承辦人員無故意或重大過失者，得予免責，藉以降低公務員採用新技術之顧慮。《施行令》修正草案第15條進而界定享有優先考量之產品服務範圍，以「依《AI基本法》第26條第1項設立之法定團體韓國人工智慧振興協會（한국인공지능진흥협회）確認確屬運用人工智慧或其技術者」，及「其他經韓國科技部長以告示指定者」為限；至其確認之基準及程序，另由韓國科技部長定之，以保留因應市場推陳出新之彈性[4]。 三、創業資金與人工智慧研究所之設立支援 於創業與研發支援方面，《施行令》修正草案第15條之3明定中央行政機關之長，得與中小新創企業部長（중소벤처기업부）協議後，請由韓國創業投資公司（한국벤처투자）運用創業投資母基金（모태펀드）訂定人工智慧產業相關投資計畫，以間接挹注人工智慧新創。另就大學及企業經韓國科技部長許可設立之「人工智慧研究所」（인공지능연구소），《施行令》修正草案第16條之2至第16條之4就其設立要件、許可程序、變更申報及國家支援經費等予以規定；其設立要件包含具備自立運營之財務能力、5名以上專責研發人力、高效能運算資源、研究資料保護措施及3年期事業計畫書等，俾透過多元管道投入創新人工智慧技術之開發[5]。 參、事件評析 韓國本次修正草案之重點，在於以公共部門先行帶動人工智慧需求面之擴散。其要求國家機關等採購產品服務或發包勞務時應優先考量人工智慧產品與服務。特別是，韓國承辦人員於無故意或重大過失時之採購免責一併入法，直接回應公務員採用人工智慧新技術之顧慮。此外，修正草案更增訂創業投資母基金、人工智慧研究所及優先採購等促進手段，呈現促進與規制雙軌並行之立法取向。 我國《人工智慧基本法》於民國114年12月23日經立法院三讀通過。該法第10條規定政府應積極推動人工智慧研發、應用及基礎建設，妥善規劃資源整體配置，並辦理人工智慧相關產業之補助、委託、出資、投資、獎勵、輔導，或提供租稅、金融等財政優惠措施。而於公共部門先行示範方面，雖無明文要求，但我國亦已有相當布局，數位發展部已建置「政府人工智慧應用平臺」（TryAI），彙整各機關之共通需求，廣邀國內業者開發生成式人工智慧工具上架「AI Bots市集」，供機關先行試用確認符合業務需求後，再循「共同供應契約」採購，藉以降低試錯成本並為國內業者創造市場[6]。惟相較於韓國，我國上開措施多屬行政指導與便利採購之性質，尚乏「優先採購」及「採購免責」之規範明文。 政府為人工智慧之重要採購者及應用者，其先行示範對市場具顯著之引導作用，而以人工智慧提供服務所生之風險，又常為承辦公務人員所顧慮。韓國以優先考量採購擴大需求、以採購免責降低公務員顧慮之入法設計，可供我國於後續作用法及採購相關規範之研修中參酌，俾使政府不僅為人工智慧之審慎使用者，亦為產業發展之帶動者。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]韓國科學技術情報通信部公告第2026-0603號，〈人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法施行令部分修正令（案）立法預告〉，2026年5月21日，轉引自韓國國會圖書館國家戰略入口網，https://nsp.nanet.go.kr/trend/latest/detail.do?latestTrendControlNo=TREN0000004090（最後瀏覽日：2026/06/26）。 [2]同前註。 [3]《施行令》修正草案第2條之2。並參法務法人大陸亞洲，〈科技部「AI基本法施行令」修正草案立法預告〉，法律新聞（韓國），2026年6月25日，https://www.lawtimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=222514（最後瀏覽日：2026/06/26）。 [4]《AI基本法》第16條第3項、第4項；《施行令》修正草案第15條。依該條，公共採購優先考量之對象，以「依《AI基本法》第26條第1項設立之韓國人工智慧振興協會（한국인공지능진흥협회）確認確屬運用人工智慧或其技術之產品或服務」及「其他經韓國科技部長告示者」為限；其確認之基準及程序，由韓國科技部長另定告示。 [5]《AI基本法》第18條第3項、第22條之2；《施行令》修正草案第15條之3、第16條之2至第16條之4。 [6]〈數發部推「政府AI應用平臺」，共創公私協作AI應用新生態〉，數位發展部，https://moda.gov.tw/press/press-releases/17952（最後瀏覽日：2026/06/26）。
日本網路販售藥品爭議日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，但於2006年時，日本修正藥事法，將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品，並限制得販賣各類藥品之資格；2009年6月，日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則，禁止於網路上販售第一類及第二類藥品，此一修正，引起日本網路商家的反對，認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍，並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後，東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定，確認得於網路販藥品。 另一方面，2013年6月，日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後，日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法)，依新法之規定，除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外，99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下，本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定，並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由，最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容，盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程，促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 （一）藥事法（2006年） 2006年所通過之藥事法，對於藥品分類及販售限制等，其規定如下： 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」，「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得；「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品，以對人體之副作用及風險之等級作區分，分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品（藥事法第36條之3）。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者，對於一般藥品，應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付，第一類藥品須由藥劑師為之，而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售，須使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊（藥事法第36條之6第1項）。相對於第一類藥品之情報提供義務，藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」（藥事法第36條之6第2項）。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者，不得透過店鋪販售或交付以外的方法，而配置販售業者（配置販售業係日本特有的藥品販賣行業，其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位，而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額）不得透過配置以外方法，販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品（藥事法第37條）。 （二）藥事法施行細則（2009年） 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則，對於網路販售藥品之相關限制規定如下： 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定，除第三類藥品外，不得進行通信販售，即對於未親臨藥局之消費者，不得以郵寄等方式進行藥品之交付，亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者，為販賣各類藥品，應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者，並由其於販售現場與消費者面對面進行販售（面對面販售原則）。但是，如為第三類藥品之通信販售，則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行，須於藥品販售時與消費者面對面進行之（藥事法施行細則第159條之15至第159條之17）。因為施行細則規定了面對面販售之原則，而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則，故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後，相繼對網路販售藥品之業者開罰，其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍，並據此提起行政訴訟。如前所述，東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定，其理由如下： （一）對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性，避免不良藥品侵害國民之生命、健康，藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制，有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」，涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由，若欲為限制，須以法律或授權命令為之。 （二）厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定，販售第一類藥品必須由藥劑師，第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售，所限制者為販售藥品之資格，施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售，已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等，而應提供之資訊則由厚生勞動省定之，且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之；施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行，亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 （三）立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之，藥事法第35條之5規定藥品販售資格；藥事法第36條之6則規定資訊提供義務；而對於藥品販售方式的限制，於藥事法第37條另有規定，故藥事法若對網路販售藥品進行限制，應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之，藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制，而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯，均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此，可推知立法者並無限制網路販售之意思，因此，厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品，已逸脫藥事法之立法意旨。 （四）自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義，並無法看出明文禁止網路販售之意旨，其所稱「店鋪販售」，應指須在營業地點為之，而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易，則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售，豈非自相矛盾。 三、新藥事法（2013年） （一）要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」，包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售，必須讓藥劑師依面對面販售原則，將相關資訊提供給消費者。 （二）資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務，與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊時，增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即，網路販售藥品，以電磁紀錄方式履行資訊提供義務，只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法，亦符合法規範之要求。因此，無論第一、二、三類藥品，自新藥事法施行後，已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展，網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分，而透過網路買賣一般用藥品，在替消費者帶來了莫大便利的同時，也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而，在促進生活便利性以及網購商機的同時，國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全，藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法，明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」（目前約有28項藥品）需由藥劑師依對面販售原則，面對面向消費者說明藥品資訊外，一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此，網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止，涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制，如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執，而我國對於網路販售藥品之問題，一向採取嚴格禁止之作法，新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而，此種於一般商店亦可販售之藥品，其禁止於網路販售之理由何在？其依據為何？對照日本之處理歷程，我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品，值得吾人重新思考。