美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
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論網路環境下的通訊監察法制 美國對於聯網環境中「關鍵基礎設施」之資訊安全議題展開行動面對境外網路安全的風險，美國歐巴馬總統於2013年2月12日，正式簽署「改善關鍵基礎設施之網路安全」行政命令（Executive Order 13636–Improving Critical Infrastructure Cyber security），據該行政命令第二款，將「關鍵基礎設施」定義為，「對於美國至關重要，而當其無法運作或遭受損害時，將削弱國家安全、經濟穩定、公共健康或安全之有形或虛擬系統或資產」，遂採取相對廣義之解釋。該行政命令第七款，亦指示美國商務部「國家標準技術研究所」（National Institute of Standard and Technology, NIST），將研議ㄧ個提升關鍵基礎設施資通訊安全之架構（Framework to Improve Critical Infrastructure Cybersecurity），將美國聯邦憲法所保障的企業商業機密、個人隱私權和公民自由等法益納入考量。 針對關鍵基礎設施引發重要之法制議題，美國副司法部長Mr. James M. Cole表示，由於關鍵基礎設施影響所及者，乃人民在法律下的權益，公部門政府將在該項議題上與私部門共同合作（partnership），且未來將研議通過立法途徑（legislation），將隱私權和公民權保護（the incorporation of privacy and civil liberties safeguards）納入關鍵基礎設施資通訊安全法制之全盤考量，相關趨勢殊值注意。