美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
日本著作權法第2條第1項第1款規定對著作物定義中，創作性之表現必須為具有個人個性之表現，日本對於無人類行為參與之人工智慧創作物，多數意見認定此種產品無個性之表現，非現行著作權法所保護之產物。人工智慧之侵權行為在現行法的解釋上，難以將人工智慧解釋其本身具有「法人格」，有關人工智慧「締結契約」之效力為「人工智慧利用人」與「契約相對人」間發生契約之法律效果。日本政府及學者對人工智慧之探討，一般會以人工智慧學習用資料、建立資料庫人工智慧程式、人工智慧訓練/學習完成模型、人工智慧產品四個區塊加以探討。日本政策上放寬著作權之限制，使得著作物利用者可以更加靈活運用。為促進著作之流通，在未知著作權人之情況下，可利用仲裁系統。在現今資訊技術快速成長的時代，面對人工智慧的浪潮，日本亦陸續推出相關人工智慧研發等方針及規範，對於爾後之發展值得參酌借鏡。
食品標示 美國新制上路隨著食物過敏與過胖等健康問題愈來愈受重視，美國FDA（Food and Drug Administration， 食品暨藥物管理局）規定從2006年1月1日起，食品製造商必須在食品標示上揭示產品中八種主要過敏原與反式脂肪（trans fat）含量，並且必須加強揭示卡路里含量、說明整個包裝所含的養分。 依據此項新規定，廠商必須在食品標籤上以簡易的文字，標示八種容易造成過敏的過敏原，包括核果（杏仁、胡桃、大胡桃）、牛奶、蛋類、魚類、甲殼綱蝦蟹、花生、大豆與小麥。至於反式脂肪，又稱為轉化脂肪或反脂肪，是不飽和脂肪酸的一種，它會刺激人體內低密度脂蛋白（LDL）的增加，進而使低密度蛋白膽固醇（LDL-C）的量增加。LDL-C又被稱為『壞膽固醇』或『不好的膽固醇』，它會間接刺激膽固醇升高，增加罹患心臟血管疾病的風險。過去一直沒有決定每人每天攝取量標準，因此在商品包裝上的營養成分表（Nutrition Facts Table）一直都沒有列出反式脂肪含量，但是新制上路後，在包裝標籤上面也必須列出反式脂肪含量。 在消費者越來越重視健康問題之趨勢下，未來如何製造反型脂肪低或零含量的食用加工油脂產品，相信會是相關業者所面臨的新挑戰。
歐盟執委會（EC）因根據社群網站使用者的政治觀點投放精準廣告，遭歐盟資料保護監督機關（EDPS）訓誡歐盟資料保護監督機關（European Data Protection Supervisor, EDPS）於2024年12月13日，就歐洲數位權利中心（Noyb - The European Center for Digital Rights，下稱noyb）之申訴做成決定，認定歐盟執委會（European Commission, EC）於社群媒體上依據使用者的政治傾向投放精準廣告，違反歐盟機構資料保護規則（Data Protection Regulation for EU institutions, bodies, offices and agencies, EUDPR），對EC作成訓誡處分。 本案背景事實：EC在2023年9月15日至28日間，於社群網站X上投放了精準廣告，旨在向公眾傳達EC當時正在推動的兒少性剝削防治法（Child Sexual Abuse Regulation, CSAR）草案。該草案本身亦因涉及對數位通訊服務的管制而引發了隱私爭議。EC委託X依照其制定的受眾方針進行廣告投放，該投放方針定義了某些包含和排除關鍵字，和排除了與政治利益相關的帳戶。該政策顯示，包含的關鍵字多與「親歐盟」的立場與情緒相關，包含特定政黨如荷蘭自由民主人民黨（Dutch VVD）；而排除的關鍵字則多與「疑歐論」的立場與情緒相關，如Viktor Orban。X並透過關鍵字定位和相似（look-alike）策略，根據關鍵字和與代表資料（proxy data）相比較下顯示出的相似性，篩選成年荷蘭公民進行精準廣告投放。 Noyb認為此類廣告投放操作已經涉及EUDPR第10條第1項的特種個資（政治立場），在同條第2項之許可性條件未獲滿足之情況下，已構成EUDPR第4條第1項(a)的合法性原則的違反。EC則主張其並未利用X使用者的個人資料，也未打算處理特種個資，只是使用X的服務。EC還主張，為了傳達立法草案，並基於EC依歐盟條約（Treaty of EU, TEU）的提案權，其行為也應該被認為是出於EUDPR第5條第1項(a)的公共利益，具備合法基礎。 EDPS經過調查後，認定： 1.EC透過委託投放廣告和制定受眾方針，決定了資料處理的目的（purpose determination），在此範圍內，也應被認為是資料控制者。 2.社群媒體供應商透過比較和關鍵字分析將使用者歸類為具有某些宗教、哲學或政治信仰，亦屬處理了使用者的特種個資。 3.雖然當事人若屬主動公開特種個資，會滿足EUDPR第10條第2項(e)的許可性條件，但依照歐盟法院判決先例，僅點讚某些貼文不當然等於當事人主動公開其這類動態個人活動資料，且即便當事人使用公開帳戶可能滿足許可性條件，該資料之處理仍須具備合法性基礎。 4.TEU中有關提案權之規定本質上非常籠統，難認包含EC的宣傳活動。因此EC進行的資料處理其實並不符合EUDPR第5條所謂的有明確法律依據要求，從而，難認具備執行符合公共利益的任務之合法基礎。 5.最後，雖然EDPS認為EC違反EUDPR，但也同時認為，廣告已經結束，並無罰款的必要，因此僅對EC做成訓誡處分。
美國國會圖書館發布例外規則，將10項科技使用行為合法化美國國會圖書館（Library of Congress）依據著作權法（Digital Millennium Copyright Act，簡稱DMCA）第1201(a)(1)條授權，於2015年10月28日發布著作權法相關之例外規則(final regulations)，明定10項與使用者權益相關的行為屬於著作權法保障之例外情況，將納入合理使用(fair use)範圍，不再視為侵害原著作權人之權利。上述合法的科技使用行為包含： 1.為了教育及其他非商業用途之目的，對視聽媒體所為之重製行為。 2.為了讓視覺或其他功能障礙者使用，對已購買之電子書所為之破解或形式轉換行為。 3.為了連結其他電信公司之網絡，針對手機及其他行動裝置之應用程式，所為之解鎖行為(unlocking)。 4.智慧型手機及其他行動裝置之越獄(jailbreaking)行為。使用者得利用外部工具取得系統最高權限，且不受原系統限制而安裝或解除安裝合法軟體。 5.智慧型電視之越獄行為。使用者得利用外部工具取得系統最高權限，不受原系統限制而安裝或解除安裝合法軟體。 6.汽車軟體之診斷、修理或改裝行為。車主或修車廠等人員得自行診斷、修理或改裝汽車軟體，不限於僅有汽車原廠得檢測或變更軟體。 7.為了促進電腦軟體的安全性，針對個人擁有之消費性家電、車輛及醫療裝置所為之軟體相關安全研究與測試行為。 8.某些需要透過與官方伺服器連線方能正常運作之遊戲軟體，於官方永久結束營運之後，使用者可自行建立伺服器，供擁有合法軟體的使用者繼續使用，但此項條款不包含主要內容儲存於官方伺服器之遊戲。 9.使用者可修改軟體程式，並使用其他的3D列印原料，不限於原廠預設之原料。 10.病人取得自身醫療裝置或監視系統數據之行為。本例外規則通過後，病人可合法取得自身醫療裝置之數據，而不違反著作權法之科技保護措施，不再受限於原先僅有醫院或醫療裝置公司可取得植入式醫療裝置之數據。 美國著作權法授權國會圖書館每三年發布一次例外規則，用以改善著作權法之「科技保護措施」的負面影響，並維護公眾接觸資訊之公共利益。上述第6至10項為本次新增之項目，但本次例外規則並未通過視聽著作空間轉換(space-shifting)及格式轉換(format-shifting)之行為、電子書專用閱讀器之越獄行為、或遊戲機(Video Game Consoles)之越獄行為。 針對開放汽車軟體之破解，某些汽車製造業者基於安全理由表示反對，但消費者方面，表達贊成意見人數明顯多於反對意見者。尤其是福斯汽車(Volkswagen)設計作弊程式通過廢棄排放檢驗的事件發生後，開放消費者得自行診斷、修理或改裝汽車軟體，將能降低此類弊端發生之機率，讓具有汽車軟體相關知識的消費者有機會能檢測汽車本身軟體是否符合法令規範或有任何異常。