美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
美國眾議院已於本週（2007.05.23）口頭表決通過「反間諜程式法草案」，未來將有待於參議院表決通過後，公佈施行該法。 間諜程式通常是指涉收集電腦使用者資訊的惡意軟體，該惡意軟體通常係安裝免費軟體中不知名的某個套件，或者是隱含在所下載網路遊戲程式中、不請自來的廣告頁面或者電腦中毒所導致。其危險之處即在於，該惡意軟體將使電腦使用者的使用者帳號、密碼以及個人金融帳目細節等等個人資料傳遞出去，以詐欺該使用者。 由於該法案要求程式開發商於使用者下載此類程式前，需要提醒使用者以及獲得他們的同意，因此，軟體產業非常反對該項規範。 據了解，美國眾議院已於2004年及2005年以壓倒性的勝利表決通過「反間諜軟體法案」，惟當時該法案並無法獲得參議院的青睞，而慘遭否決。
中國大陸首例案例認定AI模型開發之提示詞及運作規則可受營業秘密保護美國實務界律師於2026年8月24日撰文分享中國大陸市場監管總局認定AI模型開發過程所使用之專屬提示詞（prompt）範本、審查規則、標注規範等資料，被認為可構成營業秘密之首例案例。 據查，中國大陸市場監管總局於8月20日公布六起侵害營業秘密典型案例，其中案例三為中國大陸浙江省杭州市市場監管局查處孫某侵害人工智慧垂直領域專用模型營業秘密案。孫某任職於A企業期間，負責研發垂直領域AI審查模型並掌握核心機密資料；其在職期間另利用配偶身分設立並實際控制B公司，嗣後將A企業AI模型之專屬提示（prompt）範本、審查規則、標注規範等資料提供予B公司，用於開發同類AI模型。 經該案產業專家論證，上述資料組合形成之場景智能審查一體化方案，符合營業秘密法上之秘密性、經濟價值、合理保密措施（中國大陸稱：非公知性、商業價值及保密管控）等要件，因而被認定為AI垂直領域專用模型之新型集成式營業秘密。而孫某違反入職A公司時簽署之專項保密契約，故中國大陸杭州市市場監管局於2026年5月28日依《中華人民共和國反不正當競爭法》命令孫某停止洩密及未經授權使用行為，並裁罰人民幣35萬元；B公司相關營業秘密侵權行為則另案處理。 本案被認為是中國大陸首例AI垂直領域專用模型營業秘密案件，顯示AI模型開發所涉及之營業秘密保護客體已不限於傳統程式碼或技術文件。AI模型提示詞（prompt）、審查規則、標注規範及整合性技術方案等非標準化資訊，如符合營業秘密要件，亦可能受到保護。本案顯示對於企業而言，除防範員工將機密資訊輸入外部AI工具之風險外，亦應辨識AI模型開發過程形成之技術資訊，並評估納入機密分級、存取權限及人員保密等管理措施。對此，資策會科法所創智中心於2026年8月21日公告《人工智慧（AI）應用之TIPS管理指引》（草案），指出AI應用可能帶來智財風險。企業除應注意AI模型開發之風險外，使用AI輔助工作時，亦可參照指引，將AI智財風險納入既有智財管理機制，如機密分級、研發審查、教育訓練、文件管制及外部合作管理等，以強化AI應用情境下之智財風險管理。。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
延長專利保護對產業研發創新的效應思考－兼談專利法修正草案第54條 奧克蘭市（Oakland）成為美國第三個禁止公部門使用人臉辨識技術的城市近年來，人臉辨識（Face recognition）技術迅速發展，增加便利性的同時，也伴隨了種種隱憂，如：對隱私權的侵害、公部門權力濫用等，是以加州舊金山市（San Francisco）和麻薩諸塞州薩默維爾市（Somerville）分別在今年（2019）5月和6月發布公部門使用人臉辨識技術的相關禁令，加州奧克蘭市（Oakland）並於7月16日跟進，成為美國第三個禁止公部門使用人臉辨識技術的城市。 2018年麻省理工學院曾針對人臉辨識技術的正確率做過研究，其研究結果報告顯示黑人女性辨識錯誤率超過30%，遠不如白人男性；美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union, ACLU）也針對Amazon人臉辨識軟體Rekognition做過測驗，結果該系統竟誤將28名美國國會議員顯示為嫌疑犯，這兩項研究顯示，人臉辨識技術存有極高錯誤率且對種族間存有很大的偏見與歧視。對此奧克蘭市議會主席卡普蘭（Rebecca Kaplan）一項聲明中表示：「當多項研究都指出一項新興技術具有缺陷，且造成寒蟬效應的時候，我們必須站出來」。 卡普蘭並表示：「建立社區和警察間信任與良好關係以及導正種族偏見是很重要的，人臉辨識技術卻反而加深此問題」、「對於隱私權和平等權的保護是最基本的」，故奧克蘭市通過禁止公部門使用人臉辨識技術的法令，原因如下： 人臉辨識系統所依賴的資料集，具高度不準確性。 對於人臉辨識技術的使用與共享，尚缺乏標準。 這項技術本身具有侵犯性，如：侵犯個人隱私權。 政府如果濫用該技術所得之資訊，可導致對弱勢族群的迫害。 雖然目前美國僅有三個城市通過政府機關禁止使用人臉辨識技術的法令，但依照目前的發展狀態，其他的城市甚至州在未來也可能會跟進頒布禁令。