美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
一名南韓金姓男子以「LOUIS VUITON DAK」為名開設炸雞店，於2015年9月遭法國精品品牌Louis Vuitton Malletier(以下簡稱LV)提起商標侵權訴訟，法院判決金姓男子應停止使用與LV近似的商標和圖騰。近日(2016年4月)法院認為金姓男子未遵從禁令，仍持續使用與LV商標近似的店名，判決金姓男子賠償1450萬韓元(約41萬元台幣)。 金姓男子以韓文全雞「tongdak」的諧音，將炸雞店命名為「LOUIS VUITON DAK」，並於炸雞外帶餐盒及紙巾上，印製使用與LV商標圖騰極為相似的圖案。此舉引來LV的不滿，於2015年9月向南韓法院提起訴訟，認為金姓男子使用LV的近似名稱販賣炸雞，將對LV的品牌形象帶來嚴重損害。2015年10月，法院要求金姓男子立即停止使用近似LV的商標圖騰及店名，否則將處以一日50萬韓元的罰款。金姓男子後將店名改為「chaLouisvui tondak」，然而LV仍認為該店名與其商標有部分雷同。法院同意LV的主張，認為金姓男子雖更改了店名拼法，但其讀音仍與「LOUIS VUITON DAK」幾乎相同，因此以一日50萬韓元的罰款金額，計算使用新店名的29日，判決金姓男子須向LV賠償1450萬韓元。 【本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw)】
G7發布金融機關因應勒索軟體危脅之基礎要點由於近年來勒索軟體對國際金融帶來重大影響，七大工業國組織G7成立網路專家小組CEG（Cyber Expert Group），並於2022年10月13日訂定了「金融機關因應勒索軟體危脅之基礎要點」（Fundamental Elements of Ransomware Resilience for the Financial Sector），本份要點是為因應勒索軟體所帶來之危脅，提供金融機關高標準之因應對策，並期望結合G7全體成員國已施行之政策辦法、業界指南以及最佳之實踐成果，建立處置應變之基礎，加強國際金融的韌性。該份要點內容著重於民營之金融機關（private sector financial entities），或關鍵之第三方提供商（critical third party providers），因其本身有遵守反洗錢和反恐怖主義之融資義務，但也可依要點訂定之原意，在減少自身受到勒索軟體之損害上，或在處置與應變上有更多的彈性。而日本金融廳於2022年10月21日公布該份要點之官方翻譯版本，要點所提列之重點如下： 1.網路安全策略與框架（Cybersecurity Strategy and Framework）： 將因應勒索軟體威脅之措施，列入金融機關整體的網路安全策略與框架之中。 2.治理（Governance）： 支付贖金本身可能於法不容許，也可能違背國家政策或業界基準，金融機關須在事件發生前，檢視相關法規，並針對潛在的被制裁風險進行評估。 3.風險及控制評估（Risk and Control Assessment）： 針對勒索軟體之風險，應建立控制評估機制並實踐之。因此可要求金融機關簽訂保險契約，填補勒索軟體造成的損害。 4.監控（Monitoring）： 針對潛在的勒索軟體，金融機關有監控其活動進而發現隱藏風險之義務，並向執法與資通安全機關提供該惡意行為之相關資訊。 5.因應處置、回覆（Response）： 遭遇勒索軟體攻擊之事件，就其處置措施，須依原訂定之計劃落實。 6.復原（Recovery）： 遭遇勒索軟體攻擊之事件，將受損之機能復原，須有明確的程序並加以落實。 7.資訊共享（Information Sharing）： 須與組織內外之利害關係人共享勒索軟體之事件內容、資訊以及知識。 8.持續精進（Continuous Learning）： 藉由過往之攻擊事件獲取知識，以提高應變勒索軟體之能力，建立完善的交易環境。 此要點並非強制規範，因此不具拘束力，且整合了2016年G7所公布的「G7網路安全文件之要素」（G7 Fundamental Elements of Cybersecurity document）之內容。綜上述CEG所提列重點，針對我國金融機關在抵禦網路攻擊之議題上，應如何完善資安體制，與日本後續因應勒索軟體之政策，皆值得作為借鏡與觀察。
澳洲個人資料洩漏計畫將於二月施行澳洲於2018年2月22日施行個人資料洩漏計畫(Notifiable Data Breaches scheme, NDB scheme)，該計畫源於澳洲早在1988年所定「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs)之規定。對象包括部分政府機構、年營業額超過300萬澳幣之企業以及私營醫療機構。 根據該計畫，受APPs約束的機構於發生個資洩露事件時，必須通知當事人以及可能會造成的相關損害，另外也必須通知澳洲私隱辦公室（Office of the Australian Information Commissioner, OAIC）相關資訊。 NBD計畫主要內容如下: 一 、規範對象: 包括澳洲政府機構，年營業額超過300萬澳幣企業和非營利組織、私營醫療機構、信用報告機構、信貸提供者、稅號（TFN）受領人。 若數機構共享個人資料，則該告知義務由各機構自行分配責任。 關於跨境傳輸，根據APPs原則，於澳洲境外之機構必須以契約明定受澳洲隱私法規範，原則上若因境外機構有洩漏之虞，澳洲機構也必須負起責任。 二 、個資洩露之認定: 未經授權進入或擅自公開該機構擁有的個人資訊或個人資料滅失。 可能會對一個或多個人造成嚴重傷害(如身分竊盜、導致個人嚴重經濟損失、就業機會喪失、名譽受損等等)。 個資外洩機構無法通過補救措施防止嚴重損害的風險。 三 、OAIC所扮演之角色: 接受個資外洩之通報。 處理投訴、進行調查並針對違規事件採取其他監管行動。 向業者提供諮詢和指導。 四 、於下列情形可免通知義務: 為維護國家安全或增進公共利益所必要。 與其他法案規定相牴觸者。 五 、通知內容: 洩露資料的種類及狀況。 發生個資外洩事件機構之名稱以及聯繫窗口。 個資當事人應採取之後續行動，避免再度造成損害。 惟NBD 計畫對於個人資料的安全性沒有新的要求，主要是對APPs的補充，針對持有個人資料的機構採取合理措施，保護個人資料免遭濫用、干擾或損失， OAIC目前也正在規劃一系列有關個資洩漏事件指導方針及導入說明手冊。
日本提出未來車聯網社會之三大威脅及促進實現車聯網社會策略日本總務省之實現車聯網社會研究會（Connected Car 社会の実現に向けた研究会，下稱車聯網研究會），於2017年8月4日公布研究成果。車聯網研究會指出未來車聯網將面對①遠距離操作、網絡攻擊之威脅；②資料（Data）真實性之威脅；③隱私權之保護等三大威脅。針對遠距離操作、網絡攻擊之威脅，在汽車端及網路端皆應提出防止威脅之策略；在確保資料真實性方面，需建立機制，以防止資料中途被篡改；未來在車輛雲端資料之應用，應以隱私權保護為前提，始促進車輛資料之利用及活用，以保護相關人之隱私權。 車聯網研究會在促進實現車聯網社會策略中，希望透過①聯網計畫（Connected Network プロジェクト）、②互聯資料計畫（Connected Data プロジェクト）、③互聯平台計畫（Connected Platform プロジェクト）等三個計畫，共同建立推廣實證平台，以確立及實證必要之技術，建立資料利用及活用之模式及環境，架構開放性合作模式，並確保隱私及安全性。進而建設高度可靠性之無線通信網路、透過創新產業和商業模式促進資料之利用、創新環境的發展，達到解決日本之社會問題、實踐便利與舒適之生活、國家競爭力之強化與確保等車聯網社會三大目標，最終落實安全、安心、舒適的車聯網社會。