美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
美國智慧財產律師於2026年4月撰文說明兩件聯邦地方法院之判決揭示將機密資訊分享於生成式AI平台上的重大風險。 在Trinidad v. OpenAI 案中(Trinidad使用ChatGPT開發出AI框架，並將其框架申請美國專利，其主張OpenAI 後續申請專利之產品係基於使用其成果所開發，惟法院駁回原告依據美國營業秘密保護法(即DTSA)提出使用ChatGPT的產出物”專有AI開發框架(proprietary AI development frameworks，簡稱框架)為其營業秘密之主張，理由是原告在使用ChatGPT創建這些框架時，是自願向OpenAI 揭露其框架相關資訊。本案中，法院認為，原告使用ChatGPT創建框架時未有採取保密措施，且基於接受OpenAI的使用條款，也就是同意於未建立任何保護下揭露資訊，而不屬於DTSA保護的營業秘密。 在United States v. Heppner案中(被告Heppner 因涉及金融詐騙案件遭起訴，其收到法院傳票後使用Claude AI，將該案件的案件事實、可能的抗辯事由、法律分析和防禦策略輸入至Claude AI，使用AI產出法律分析報告)，則是強調使用公開可得的生成式AI平台所建立之文件不受律師與當事人間之秘匿特權( attorney-client privilege)保護，因為在AI平台記錄的對話內容，在沒有與平台合約約定保密義務時，這些內容並不具保密性。本案主要探討於被告與Claude AI之間之對話紀錄是否符合律師與當事人間之秘匿特權之範圍，法院認為Claude AI並非律師，兩位非律師之人的法律討論並不享有特權，且成立律師與當事人間之秘匿特權需建立於當事人與有委託關係之律師(或其代理人：實習律師、法務助理等)因為法律諮詢目的之通訊內容。此外，被告與Claude AI之間的通訊並非機密，因為Claude AI的用戶須同意「Anthropic (Claude AI之開發商)收集用戶輸入與輸出資料，利用這些資料訓練 Claude，並保留向第三方(包括政府監管機構)揭露此類資料的權利」，故法院未將律師與當事人間之秘匿特權延伸至AI平台產出的資訊。 在如今生成式AI已被普遍使用之時代，AI工具可提高生產力及工作效率，而對企業而言，開放員工使用AI時應留意公司是否有對使用AI工具提供相應的管理措施。可參考的管理方式有二： 作法其一是：建立企業內部的生成式AI平台 在此狀況下與AI共享的資訊只會留在公司的環境中，並且員工會受到聘用條件中所簽署過的保密協議拘束，此種做法可提供強而有力的保護，但也需要公司投入大量財務資源，惟許多企業未有足夠資源採取此做法。 作法其二：企業從商業生成式AI供應商取得企業授權 企業可跟AI供應商簽定特殊的授權模式，例如約定除了為遵守法律規範或防止濫用之情況外均不儲存輸入或輸出之資訊、約定不會使用其資料進行AI模型訓練、不向第三方揭露客戶所提供之資訊等保密條款，此類保密條款約定會被視為合理保密措施。 企業亦須留意法院在檢視是否成立合理保密措施時，通常只有簽訂相關保密條款並不足夠，法院通常會審查是否有其他保護措施，例如哪些員工有權使用AI平台、是否規範哪些資訊可用/不可用於AI平台、員工是否簽署對其使用AI平台應遵守之義務的確認書等。此外，企業還須避免員工以個人消費者帳號(非企業用戶權限)於AI平台輸入公司機密資訊，而使公司在不知情狀況下同意AI供應商使用其公司機密資訊。因此，企業應建立明確政策，限制員工將公司機密資訊輸入任何AI平台，並留存管理存取紀錄。 由前面兩個案件我們可了解，在未有適當合約與相關保密措施的情況下，於公開的生成式 AI 平台分享機密或專有資訊，法律上等同於向全世界揭露該資訊。法院於營業秘密、律師與當事人間之秘匿特權不太可能對 AI 相關揭露行為做出特別豁免。因此，對於AI工具的使用，企業至少需確保使用的是在具備適當合約保護的商業或企業級 AI 平台，制定明確的內部政策規範可輸入 AI 平台的資訊，提供員工相關訓練，並審核現有的營業秘密保護計畫找出因應AI工具使用的相關風險並予以補強。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
經濟部預告試辦自願性綠色電價計畫（草案） 歐盟網路中立性議題發展—2009~2013年兩次電子通訊管制法律改革之觀察 為減少排放二氧化碳 瑞士將課徵取暖用油稅為達到二○一○年二氧化碳排放量比一九九○年降低百分之十的目標，瑞士政府已決定明年開徵取暖用油稅，及提高汽油與柴油進口稅。瑞士環境部長勒恩伯格警告，假如溫室氣體排放程度不能降低，可能會課徵更多的燃料捐。 瑞士的「二氧化碳法(CO2 LAW)」奠定了永續能源政策及氣候變遷政策，規定到二○一○年，石化燃料排放的二氧化碳必須比一九九○年水準低百分之十，超過京都議定書的百分之八。瑞士當局已決定，二○○六年起，每公升取暖用油將課徵稅收九分瑞士法郎，汽油與柴油進口稅每公升增加一點六分。 在去年十月，瑞士政府提出四種不同課稅建議，經過諮商，多數贊同取暖用油稅，因為百分之六十的二氧化碳排放來自取暖用油。勒恩伯格表示，這項稅收是公平的，已採取減少二氧化碳排放措施的個人與公司受到的影響較小，「污染者付稅」將可鼓勵採取有利於環境的措施。 瑞士政府並認為，其他溫室氣體排放也會因此降低，健康衛生的開支也因此下降。