簡析日本電子帳簿等保存制度與電子資料真實性之確保
資訊工業策進會科技法律研究所
2024年03月29日
日本一般社團法人數位信任協議會於2024年3月15日以數位資料真實性確保的重要性及證明其真實性的時戳技術為題,舉行JDTF電子帳簿保存法解說研討會。研討會中由國稅廳課稅總括課解說電子帳簿保存法上與資料真實性相關的利用者需留意的要點,以及時戳技術的利用意義,並舉出具體的利用者事例作為介紹。
壹、事件摘要
日本電子帳簿等保存制度係指,稅法上等有保存必要的「帳簿」或是「收據、請求書等與國稅相關的文件」,非以紙本方式,而是以電子資料的形式保存的制度,此制度被區分為電子帳簿等保存、掃描保存及電子商業交易資料保存等3種制度[1]。
貳、重點說明
日本電子帳簿保存法於2022年的修法中,廢除電子帳簿等保存制度以及掃描保存制度的承認制度等[2],其中尤其值得關注的是電子商業交易的電子保存義務化。意即,自2022年起個人事業者或法人需要以符合特定要件的方式保存該電子商業交易資料。惟由於日本過往對於所接收的電子商業交易資料均以書面原本的形式進行保存,因此2022年的電子帳簿保存法修正案,雖將所接收的電子商業交易資料以電子資料的形式進行保存作為原則,但是由於許多公司尚無法應對電子資料的保存要求,故日本將2022年1月1日至2023年12月31日的2年間,作為電子商業交易資料保存的宥恕期間,在宥恕期間內無法滿足電子商業交易資料且有正當理由的公司,仍然可以將電子商業交易資料以書面的形式保存,並在稅務調查時將所保存的資料以書面形式提交給稅務機關[3]。日本電子帳簿保存法中所指之宥恕期間,係指自2022年起至2023年12月31日間,無法將電子商業交易資料以電子資料形式進行保存的企業,在符合特定之條件下,使其得繼續維持書面資料保存的期間。須留意宥恕期間僅有2年,公司或法人須於宥恕期間的2年內建立可以符合電子資料保存要件的環境整備。以下就2024年實施的日本電子帳簿3種制度進行說明。
一、電子帳簿等保存制度
對於自身最初透過電腦等製作的帳簿如會計軟體製作的入出帳等,或是與國稅相關的資料如透過電腦製作的請求書、決算書等,在符合具備系統相關資料如系統概要書或操作說明書、在保存場所具備電腦、程式、螢幕、印表機及其操作指南,並將記錄事項以畫面或書面的形式呈現,使其可以快速輸出,以及可以應對稅務職員基於質問檢查權的電子資料下載要求等的要件下,可以不以書面列印紙本的方式,而係以數位資料的形式保存的制度[4][5]。
二、掃描保存制度
決算相關資料以外的國稅相關資料,在符合輸入期間的限制、時戳的付與、版本管理、具備可讀取的裝置、可以快速輸出、具備系統概要書等,以及確保檢索機能等的要件下,能以手機或掃描機器掃描的電子資料形式取代該資料書面原本進行保存[6][7]。
三、電子商業交易資料保存制度
被課與所得稅申告或法人稅等帳簿、資料保存義務者,在處理訂單、契約書、收據、報價單、請求書等或與其相當的電子資料時,在確保真實性及可視性的要件下,需要保存該電子商業交易資料[8]。
電子商業交易資料保存制度中的確保真實性要件包含接收已付與時戳的資料、對所保存的資料付與時戳、不論是資料的接收還是保存,皆已可留存訂正刪除履歷或無法進行訂正刪除的系統進行,以及制定關於防止不正當訂正刪除的事務處理規則並依循。可視性要件則包含具備監控、操作說明書等資料以及具備充足的資料檢索要件[9]。
日本電子帳簿等保存制度雖區分為3種不同的制度,惟其中對個人事業者及法人具有強制效力的僅有電子商業交易資料保存制度,電子帳簿等保存制度及掃瞄保存制度則係設置誘因機制促使業者遵循,如電子帳簿等保存制度中創設其所保存的帳簿如符合訂正刪除履歷留存等「優良電子帳簿」的要件,則可減輕過少申告加算稅的稅金[10];掃描保存制度則讓企業可以透過手機或掃描機器將資料原本掃描成電子資料並以之取代書面紙本進行保存,減少企業保存書面資料的空間成本,同時亦可減低資料檢索時所需花費的時間與人力成本。
參、事件評析
日本電子帳簿保存法中對個人事業者與法人在保存電子商業交易資料時,課以確保電子資料真實性以及可視性的義務,並透過時戳技術的利用,確保個人事業者與法人可以達成電子資料真實性以及可視性的要求。
對於電子資料真實性的管理,我國資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心於2021年發布重要數位資料治理暨管理制度規範(下稱EDGS),協助企業管理內部重要數位資料。EDGS中亦肯認應保存電子資料的訂正刪除歷程,並以時戳技術及存證技術確保資料未經變更、刪除及竄改之真實性。我國企業如欲對自身的數位資料進行管理及存證等,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之EDGS建立資料管理流程,以降低數位資料管理相關風險。
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[1]国税庁,〈電子帳簿保存法の内容が改正されました〜 令和5年度税制改正による電子帳簿等保存制度の見直しの概要 〜〉,頁1(2023年),https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0023003-082.pdf(最後閱覽日:2024/03/26)。
[2]〈税務手続の電子化に関する資料〉,財務省,https://www.mof.go.jp/tax_policy/summary/tins/i04.htm(最後閱覽日:2024/03/26)。
[3]国税庁,〈電子帳簿保存法一問一答【電子取引関係】〉,頁35(2022),https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0021006-031_03.pdf(最後閱覽日:2024/03/26)。
[4]同註1。
[5]国税庁,〈はじめませんか、帳簿・書類のデータ保存(電子帳簿等保存)〉,頁1-2(2023),https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_02.pdf(最後閱覽日:2024/03/26)。
[6]同註1。
[7]国税庁,〈はじめませんか、書類のスキャナ保存〉,頁1-2(2023),https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_03.pdf(最後閱覽日:2024/03/26)。
[8]同註1。
[9]同註3,頁8。
[10]同註5,頁2。
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日本經產省為了促進智慧家庭(smart home)計畫,以促進資料共享與利用。經產省為了在智慧家庭領域創造新事業,整備相關資料活用環境,蒐集共有及分析從多種多樣機器及服務所實際產出之資料,於2017年8月開始實施實證實驗。在實施前,為了使參加實證之民間公司間,得為資訊合作而完備相關規則及保安對策,於5月24日召開「智慧家庭資料活用環境整備推進事業」檢討會。因物聯網(IoT)的擴大得以蒐集龐大資料,以及現在人工智慧(AI)解析能力提高下,期待在各種領域提高生產效率及創造新的事業模式。特別是在智慧家庭領域,其在「新產業構造願景的中間整理」(2016年4月27日、產業構造審議會新產業構造部會)中,為有力重要領域。因此,以IoT技術等使家庭內機器網路化,活用此一資料,除了使既存事業模式發生變革或創造新事業模式外,也期待可以透過把握製品之使用資訊,而提高產品回收(recall)率,並促進資源回收以及家庭部門節能化等相關社會課題解決上。為此,本事業係以對於家庭內機器網路化及透過此而創造新事業為目標,整備事業環境與社會課題及各主題新事業服務創造相連結,因應每個人的生活模式而使得生活空間客製化成為可能,實現智慧家庭之社會目標。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
英國技術移轉政府辦公室發布2023至2024年之年度施政報告英國技術移轉政府辦公室(Government Office for Technology Transfer, GOTT)於2022年4月成立,主要解決公部門研發成果,即「知識資產」(knowledge assets, KA),因面臨運用不足及管理等困境,並積極推動公部門衍生新創政策,促進KA產業化。 GOTT會依研發法人的需求及經驗程度,提供個別支援性服務,如協助較無KA運用經驗之法人設置KA運用工作規則及管理方式等直接技術性指導,亦提供較有KA運用經驗之法人額外投資資金及其他資源挹注。 GOTT於2024年7月5日發布過去一年(2023年4月1日至2024年3月31日)之施政報告,主要重點簡述如下: (1)對「玫瑰書」(the Rose Book),即政府KA管理指引,提出細部操作指引,如:「PSB內KA管理負責人角色任命指引」、「協助PSB制定KA管理策略指引」、「智慧財產權及其機密性指引」、「附件A–知識資產類別與類型」、「附件B–KA評估工具」、「附件C–商業化路線」、「附件D–獲取KA指引」、「附件E–人才流動指引」以及「申請KA補助基金指引」等。 (2)推出首個政府對公部門創新研發之市場驗證加速器計劃,稱為「公共研究創新和市場加速器」(the Public Research Innovation and Market Accelerator, PRIMA),協助公部門創新者測試其研發構想、產品及服務是否有市場發展潛力。 (3)發布「公部門衍生新創公司研究」(Public Sector Spinouts Study),為英國政府首次對公部門推動衍生新創政策及制度進行審查,顯示英國推動上遇有許多推動障礙,研究最後對英國政府及GOTT提供多項施政建議。