日本於2023年12月1日舉辦G7數位技術委員會(G7デジタル・技術大臣会合),由日本數位廳、總務省、經濟產業省共同會晤G7會員國代表,基於人工智慧(Artificial Intelligence,下稱AI)可能帶給全球創造性、革命性的轉變,同時也可能伴隨侵害著作權與擴散假訊息的風險,尤其是生成式AI可能對經濟、社會影響甚鉅,因此針對如何妥善使用AI技術,G7全體會員國共同訂定《廣島AI進程》(広島AIプロセス)文件,其聲明內容簡述如下:
1.訂定涵蓋《廣島AI進程》之政策框架(Framework)
2.訂定涵蓋AI設計、系統開發、規劃、提供與使用等所有與AI有關人員,(All AI actors, when and as applicable, and appropriate, to cover the design, development, deployment, provision and use of advanced AI systems)適用之《廣島AI進程》國際標準(Principle)
3.針對開發高階AI系統之組織,訂定可適用之國際行為準則(Code of Conduct)
為此,日本內閣府於2024年2月14日公布,於經濟產業省政策執行機關—獨立行政法人資訊處理推動機構(独立行政法人情報処理推進機構,下稱IPA)轄下設立日本AI安全研究所(Japan AI Safety Institute,下稱AISI),作為今後研擬AI安全性評鑑標準(據以特定或減少AI整體風險)與推動方式之專責機構,以實現安心、安全以及可信賴之AI為目標。AISI所職掌的業務範圍如下:
1.進行AI安全性評鑑之相關調查
2.研擬AI相關標準
3.研擬安全性評鑑標準與實施方式
4.研擬與各國AI專責機關進行國際合作,例如:美國AI安全研究所(U.S. Artificial Intelligence Safety Institute, USAISI)
另一方面,IPA將以內部人才招聘作為AISI成員之任用方式,預計組成約數十人規模的團隊。日本以與G7會員國共識為基礎,採專責機關—AISI進行研究與規劃,並推動日後擬定AI相關使用規範與安全性評鑑標準,據以實現AI應用安全之目標。我國對於AI技術之應用領域,未來應如何訂定使用安全規範,將涉及專業性與技術性事項之整體性規劃,日本因應AI課題而採行的做法值得我國未來持續關注。
歐洲央行(European Central Bank,簡稱ECB)於2012年10月29日提出「虛擬貨幣架構(Virtual Currency Schemes)」報告(全文可至歐洲央行網站下載,下載網址: http://www.ecb.int/pub/pdf/other/virtualcurrencyschemes201210en.pdf),Bitcoin(中譯「比特幣」)為該報告的研究重點。該報告將虛擬貨幣架構分為三類:1. 封閉性虛擬貨幣架構,與實體經濟幾乎無連結,通常用於遊戲中,例如暴雪娛樂(Blizzard Entertainment)的魔獸金幣(World of Warcraft Gold, WoW Gold);2.單向貨幣流(通常是流入) 的虛擬貨幣架構,可以現金依照匯率兌為虛擬貨幣後用於購買虛擬商品或服務,少數例外可使用於購買實體商品或服務,這類型代表如臉書的FB幣;3. 雙向貨幣流的虛擬貨幣架構,類如其他一般貨幣,具有買進賣出匯率,可支應虛擬以及實體商品、服務的買賣,如比特幣。基於本身特性,比特幣並非歐盟電子貨幣指令(Electronic Money Directive, 2009/110/EC)以及歐盟支付服務指令(Payment Service Directive,簡稱PSD,Directive 2007/64/EC)的適用範圍。目前虛擬貨幣欠缺與實體經濟的聯結,交易量小且欠缺廣泛的使用接受度,因此對於金融以及物價的穩定影響有限;另外,虛擬貨幣欠缺妥適的法規管制,可能被用於不法活動,如犯罪、洗錢、詐欺等等;綜上,若任由虛擬貨幣持續發展而不管制,將被視為是中央銀行的失職而影響其聲譽。然而,報告指出,基於下述原因,虛擬貨幣將有可能繼續蓬勃發展:1. 網路以及虛擬社群使用人的持續增加;2. 電子商務以及特定數位產品的發展,提供虛擬貨幣架構良好的發展平台;3. 相較於其它電子支付產品,虛擬貨幣具備較佳匿名性;4. 相較於傳統支付工具,虛擬貨幣具備較低交易成本;5. 提供虛擬社群所需要的較直接以及快速的交易清算特性。 比特幣出現於2009年,透過數理運算的「挖礦(mining)」技術產生,無發行人,屬於點對點(peer to peer)虛擬貨幣,可匿名持有交易。目前一枚比特幣約當13塊美金,大約新台幣390元,可用於國際部落格平台Word Press,美國紐約、舊金山的部份實體商店也接受比特幣付費。基於比特幣本身的設計,比特幣的流通數量有限,市面上目前流通的比特幣約有1050萬個,預估至2014年將可全數開鑿完畢。全世界最大的比特幣交易所為東京的Mt.Gox,市占率超過80%,支援美金、英鎊、歐元、加幣、澳幣、日圓以及波蘭幣。2011年時,法國法院在Macaraja v. CIC Bank一案指出,點對點比特幣交換為支付服務,在法國應取得PSP執照。 由法國軟體公司Paymium所建置的比特幣交易平台Bitcoin-Central,於2012年12月與取得PSD支付服務提供者(Payment Service Provider,簡稱PSP)執照的法國業者Aqoba結盟,因而取得PSP資格。依照PSD附件說明,所謂的支付服務,包含存款、提款、轉帳、匯款以及第三方支付服務。透過PSP,Bitcoin-Central在歐盟法制架構下取得與Paypal相同的地位,與銀行業者的重大差別只在於Bitcoin-Central無法提供貸款服務。 Bitcoin-Central提供簡易的比特幣交易界面服務,甚至還有手機錢包(mobile wallet),消費者只消在Bitcoin-Central註冊就可以儲值、購買、交易比特幣並將比特幣轉換為現金,也可以當成薪資帳戶直接存入薪資,未來Bitcoin-Central可發行Debit-Card提供刷卡消費的功能。目前Bitcoin-Central只支援比特幣與歐元的轉換服務,而不提供其他幣別的轉換服務。Bitcoin-Central透過PSP業者Aqoba持有服務使用人儲值之歐元款項,款項存放於法國銀行Credit Mutuel,與Paymium的自有款項切割管理。上述歐元款項受有與一般銀行存款相同的法國中央存款保險"Garantine des dépôts”保障,但是比特幣款項由於並不存放於銀行,因此並不受存款保險保障。 比特幣最常被詬病之處在於其常被用於洗錢以及毒品買賣等等犯罪活動,但是支持者指出,現金不也是有相同問題嗎? 現金的洗錢防制透過金融監理的銀行監管進行,虛擬貨幣之交易平台未來也將是法規管制重點。縱使有部分比特幣支持者反對將比特幣納入法制管理,認為比特幣應該依照其原始設計理念運行,Bitcon-Central與PSP業者Aqoba合作可視為對於ECB之正面回應,為虛擬貨幣法制管理之重要進展。 資料來源:European Central Bank, Virtual Currency Schemes, 15 (2012)
美國網路安全暨基礎設施安全局(CISA)發布《工控資安基礎:適用於擁有者與營運者的資產清冊指引》美國網路安全暨基礎設施安全局(CISA)於2025年8月13日發布該機關與美國、澳洲、加拿大、德國、荷蘭、紐西蘭等國共計八個國安資安相關機構,合作訂定之《工控資安基礎:適用於擁有者與營運者的資產清冊指引》文件,旨在針對易受惡意網路行為攻擊且提供重要服務的能源、水務、製造業及其他領域關鍵基礎設施營運技術(Operational Technology,OT)系統,協助其資產擁有者與營運者建置與維護完整的OT資產清冊,並輔以OT分類體系(Taxonomy)。 OT資產清冊範圍涵蓋組織OT系統與相關軟、硬體,該指引主要說明OT資產擁有者與營運者建置與維護OT資產清冊的流程,包含: 1. 定義清冊範疇與目標(Define Scope and Objectives) 2. 辨識資產及蒐集屬性資料(Identify Assets and Collect Attributes) 3. 建立分類體系(Create a Taxonomy to Categorize Assets) 4. 管理與蒐集資料(Manage and Collect Data) 5. 實現資產全生命週期管理(Implement Life Cycle Management); 此外透過OT分類體系可幫助區分優先序、管理所有OT資產,有助於風險識別、漏洞管理,以及資安事件應變;有關如何建立OT分類體系,該指引亦提供流程建議如: 1. 根據功能及關鍵性執行資產分類(Classify Assets) 2. 對資產功能類型與其通訊路徑進行分類(Categorize (Organize) Assets and their Communications Pathways) 3. 建構體系架構與互動關係(Organize Structure and Relationships) 4. 驗證資產清冊資料準確度與圖像化(Validate and Visualize) 5. 定期檢查並更新(Periodically Review and Update) 該指引認為,建置OT資產清冊並輔以OT分類體系對期望建立現代化防禦架構的擁有者與營運者而言至關重要。透過上述作為,資產擁有者與營運者得以識別其環境中應加以防護及管控的關鍵資產,並據以調整防禦架構,建構相應的資安防禦措施,以降低資安事件對組織任務(Mission)與服務持續性(Service Continuity)的風險與影響。該指引亦強調關鍵基礎設施之OT與IT(資訊技術)部門間之跨部門協作,並鼓勵各產業組織參考指引步驟落實OT資產盤點與分類,以提升整體關鍵基礎設施資安韌性。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs)的指導方針EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
為合理化中小企業銷售額認定基準,韓國通過《中小企業基本法施行法》部分條文修正案韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups)於2025年8月26日宣布,國務會議已審議通過《中小企業基本法施行法》(Enforcement Decree of the Framework Act on Small and Medium Enterprises)部分條文修正案,調整中小企業(Small and Medium Enterprises)銷售額認定基準(Sales Threshold)。 判斷企業是否屬於「中小企業」主要依據兩項因素:一、依資產和銷售額訂定的企業規模標準;二、用以評估企業是否獨立於其關係企業(affiliation)的獨立性標準。其中,以銷售額作為認定依據的基準,是按行業別三年平均值計算,自2015年制定以來至今已十年未作調整。 然而,自 COVID-19 疫情以來物價急遽上升,生產成本大幅增加,導致部分中小企業在未有實質成長的情況下,銷售額僅因通膨因素而形式上增加,進而被迫脫離中小企業範圍,失去關於中小企業的優惠保障。因此,中小企業界過去一直有呼籲調整中小企業銷售額認定基準。 為合理調整中小企業銷售額認定基準,中小企業暨新創事業部經與業界、相關部會及學界專家協商後,決定調整認定基準。爰此,《中小企業基本法施行法》部分條文修正案已由國務會議審議通過,並於2025年9月1日公布生效。 修訂案主要內容如下: 首先,中小企業部分:在44個行業別中,有16個行業的銷售額認定基準將比現行標準上調200億至300億韓元;銷售額範圍則由400億至1,500億韓元調整為400億至1,800億韓元。 其次,小型企業(Small enterprises)部分:在43個行業別中,有12個行業的銷售額認定基準將比現行上調5億至20億韓元;銷售額範圍則由10億至120億韓元調整為15億至140億韓元。 因應此次修法,受影響的中小企業─即目前享有「中小企業畢業寬限期優惠」(SME graduation grace period),但因修法而重新取得中小企業資格之企業─將予以配套措施。 所謂「中小企業畢業寬限期優惠」,係指當企業因銷售額增加而超過中小企業銷售額認定基準時,仍可在最長五年內仍被認定屬中小企業的身份,以協助其有充裕時間平穩過渡至成為中型企業(medium-sized enterprises)。 因此,「中小企業畢業寬限期優惠」僅適用於首次因銷售額增加而超過中小企業認定基準,不再屬於中小企業的企業。 然而,若目前正享有「中小企業畢業寬限期優惠」的企業,因此次修法調整銷售額認定基準而重新取得中小企業資格,導致目前享有的寬限期優惠被中斷結束,未來若再次因銷售額超過中小企業銷售額認定基準,而不再屬於中小企業,將予以配套措施,可再享有一次「中小企業畢業寬限期優惠」。 韓國此次調整中小企業銷售額認定基準並完善中小企業畢業寬限期優惠制度,可作為我國修訂中小企業政策之參考。