由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。
指引草案重點如下:
1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。
2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。
3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。
依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
美國民主黨國會議員針對「外國情報偵察法」(Foreign Intelligence Surveillance Act of 1978, FISA)提出修正草案,2007電子監察法案 (Responsible Electronic Surveillance That is Overseen, Reviewed and Effective Act of 2007, RESTORE Act of 2007),主要目的在提高政府部門對外國人進行電子監聽之門檻,以增加電子監聽之隱私保障。 在911恐怖攻擊事件後,美國有不少電信業者開放其網路供政府部門進行電子監聽。但是隱私保護團體認為此一行為對於美國民眾之個人隱私造成莫大傷害,並對各大電信公司提起訴訟。為協助配合政府監聽要求之電信業者免於此一民事訴訟糾紛,布希政府要求國會修正外國情報偵察法的同時,增訂溯及既往之條款,使過去曾配合政府之監聽要求的電話及網路服務提供業者能免責,不需面對高額求償之訴訟。 儘管隱私保護團體認為該修正草案對於隱私權之保護比現行法規更為周延,但仍認為美國國會還應立法要求政府對於本國人之電話或電子郵件訊息之監聽,必須事先申請獨立之搜索票。但布希政府指出,針對所有可疑目標之監聽均一一申請獨立搜索票將會花費過多時間,影響監聽之效率。 由於此一修正草案具有高度爭議,因此美國國會已於日前延後該修正草案之表決時間,以便就該修正草案進行更周詳之討論。
日本總務省公布「2010次世代寬頻整備策略」日本總務省遵照其「u化日本政策報告」(2004年12月公布)以及IT策略本部「IT新改革策略」(今年1月公布)之規劃方向,8月11日正式對外公布「2010次世代寬頻整備策略」,以2010年該國寬頻覆蓋率超過百分之九十,作為寬頻基礎建設整備之政策目標。 詳言之,依照前開策略之記載,一則希望2008年底該國所有市町村均得接取寬頻,以求消弭目前尚有部分地區根本無從接取寬頻之區域落差現象,再則預計2010年底,全國能有超過百分之九十的家庭得以接取上傳下載雙向速度均超過30Mbps之超高速寬頻。於此過程,固然原則上係由民間主導相關整備活動之進行,惟官方亦應本諸技術中立之立場,施行適切之競爭政策,規劃吸引業者投資之誘因;其中,位處偏遠、投資效益可能偏低之地區,宜藉由中央、地方、居民、業者等各界相互交流合作,並配合技術層面之進展,妥善進行。另外,宣導整備成果、開發創新應用、維繫安全環境等,均屬重要,亦應於前開寬頻整備過程一併積極推動,以利後效。
臺北高等行政法院103年度訴更一字第120號判決對健保資料作目的外運用之態度 網路團結法:歐盟成員國針對加強因應網路安全能力達成共同倡議歐盟成員國就《網路團結法》(Cyber Solidarity Act)草案於2024年3月達成臨時協議,目的是為了加強歐盟的團結以及偵測、準備和因應網路安全威脅事件的能力。 歐盟執委會(European Commission)提案的主要目標如下: (1)提供重大或大規模網路安全威脅事件的偵測和認識。 (2)強化準備、保護重要建設和必要服務。例如醫院和公共設施。 (3)加強歐盟的團結以及成員國之間有一致的危機管理與應變能力。 (4)最後,致力確保公民和企業皆有安全可靠的數位環境。 為了能快速且有效地偵測重大網路威脅,該法規草案建立了「網路安全警報系統」(cyber security alert system),這是一個由歐盟地區的國家和跨國界的網絡樞紐組成的泛歐洲基礎設施,將使用先進的資料分析技術以及時分享資訊,並警告有關跨境網路威脅的相關事件。 該草案亦建立網路緊急機制(cybersecurity emergency mechanism),以增強歐盟對網路安全事件應變的能力,它將包含: (1)準備行動:包含根據常見的危機情境和方法,測試高度關鍵部門(highly critical sectors)(醫療保健、運輸、能源等)的潛在漏洞。 (2)歐盟網路預備隊:係由經過認證且事先簽約的私人供應商所組成,在歐盟成員國及機構的請求下,對於發生大規模的網路安全事件進行干預及回應。 (3)財政互助:一成員國可以向另一個成員國提供援助。 最後,因應委員會及各國家當局的要求,研議中的法規建立了網路安全事件審查機制,事後對已發生的大規模網路安全事件進行審查、評估、汲取經驗,並提出一份建議報告,從而改善歐盟網路的態勢,以加強歐盟對此些事件的應變能力。 歐盟成員國此次的協議將進一步提高歐洲網路韌性,期能強化歐盟及其成員國在面對大規模網路威脅和攻擊時,能以更有效率的方式進行事前準備、預防以及提升事後從中恢復的能力。 網路安全事件是各國都會遇到的課題,《網路團結法》的發展與相關推動措施值得我們持續追蹤,以作為我國資通安全管理及網路資安事件應變機制之參考方向。