由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。
指引草案重點如下:
1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。
2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。
3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。
依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
為完善現行著作權登錄制度與加速解決著作權爭議,韓國文化體育觀光部提出著作權法修正案,該修正案於2020年1月9日經國會同意通過,並已在同年2月4日公布,預計於同年8月5日施行,韓國此次著作權的修法主要有三個重點。 一是韓國現行的著作權爭議調解制度,若當事者有一方不同意調解就破局,當事人僅能透過訴訟解決爭議,這樣的調解形式意外增加了韓國司法上的負擔,故此次修法適當的調整了著作權爭議調解制度。標的金額未滿一千萬韓元的案件,或當事人一方無法提出合理的拒絕調解理由,當事人就不能拒絕韓國著作權委員會的調解,此次修法賦予了韓國著作權委員職權調解的權力。 二為現行韓國的著作權係採取創作保護主義,登錄並非是取得著作權之法定要件,故韓國在運行著作權登錄制度時並不會對登錄的著作物做實質審查,這也讓著作權虛偽登錄或錯誤登錄的情況很難被避免,而這次著作權修法賦予了著作權委員會有依職權撤銷這些虛偽登錄、錯誤登錄著作物的權力。 三係若是出於公共利益之目的,如基於調查需求複製著作物、編輯教科書而想利用已刊登的著作物等情形,可以不受著作權的拘束,自由的利用著作物。韓國文化體育觀光部也表示透過此次的修法,希望能為韓國打造一個更適合著作發展的環境並為韓國著作權活用帶來正面的影響。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
日本經濟產業省發佈「第四次產業革命競爭政策研究會報告書」2017年6月28日日本經濟產業省發佈「第四次產業革命競爭政策研究會報告書-以實現產業整合(Connected Industries)為目標-」。日本政府為能持續推動該國經濟,以建立創新附加價值的產業社會為目標,以實現產業整合並促進創新與競爭環境,於本年度一月至六月召開七次「第四次產業革命競爭政策研究會」,進行日本競爭政策檢討,並於28日發佈第一階段報告書。 本報告中提出四種大數據應用的商業模式,分別為:單獨成長型、附隨應用型、他面活用型與多面展開型四種。單獨成長型著重於產品或服務本身透過資料蒐集應用來改善品質。附隨應用型則除了透過資料搜集以進行產品與服務品質改善以外,亦擴散經驗運用到其他使用者的服務內容改善。他面活用型則透過產品或服務的資料蒐集,運用到其他的領域(例如駕駛資料的蒐集運用到保險費率的計算)。多面展開型則將多種不同的產品與服務的資料取得後綜整分析以能相互提升品質,或應用到新發展的領域。 報告中並提出資料運用對競爭環境影響的三個關鍵步驟。首先是資料本身的影響力,包括資料本身的必要性、資料品質、蒐集成本等。其次為資料蒐集的可能性,因其他競爭者也可能取得相同資料,故應確保資料的稀少性與蒐集能力的差異(與競爭者能區別)。第三是資料運用可能性,應注意資料應用上是否有資金、人才在競爭上的其他限制。
國家通訊傳播委員會第545次委員會議審議通過「因應數位匯流調整有線電視收費模式規劃」案 歐盟通過新電視指令歐盟27個會員國於5月24日在布魯塞爾通過新的電視指令(neue Fernsehrichtlinie),內容涉及「在線或離線電視服務(Fernsehen on- und offline)」、「廣告規範」及「來源國原則(Herkunftslandsprinzip:指跨國服務或商品依據來源國之標準處理。)」。新的電視指令乃源自於有18年歷史之電視指令,並重新命名為「影音媒體服務指令(Richtlinie über Audiovisuelle Mediendienste)」,指令內容包括線上直播節目、近似隨選視訊(Near-Video-on-Demand)、非線性傳輸節目(nicht-linear verbreitetes Programm)。 約一年半前歐盟就電視指令之規範,如何種經由網路傳輸之內容適用電視指令、廣告規範及來源國原則等議題加以討論;不具商業性之私人網站內容,如旅遊紀錄片,則不在本指令適用範圍。歐洲媒體法研究機構負責人Alexander Scheuer指出,類似YouTube網站,因其本身提供服務方式不涉及編輯性責任(redaktionelle Verantowrtung),故亦不在本指令適用範圍內;惟如YouTube將電視頻道引進其網站,則可能有適用本指令之餘地。Scheuer另外指出如何界定非商業性之難題,例如在個人儲存短片的網頁上打廣告,是否具商業性,值得討論。 指令中最具爭議的部份,除新聞時事及兒童節目仍嚴格禁止置入性行銷(Product Placement)外,新電視指令有條件放寬業者經營置入性行銷,前提是節目播出前須向觀眾為置入性行銷之揭露,此項放寬將使正常節目進行因廣告而中斷。另外關於禁止速食廣告於兒童節目中播出之建議則未被採納。 值得關注尚有適用來源國原則下對特定網站所發的禁制令問題,原則上對節目提供者只適用其來源國之法律,但指令第2a條明訂若有緊急情況(如內容違反青少年保護規定),可以對該特定網站發出制禁令,以防止規避會員國較嚴格之相關規定;而是否有緊急情況須提交委員會裁決。 新電視指令通過後引起多方關注,未來適用上仍存有挑戰空間。