由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。
指引草案重點如下:
1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。
2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。
3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。
依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups)於2021年8月30日發布「使韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施」(Venture Complementary Measures for Korea to Become One of the Top 4 Global Venture Powerhouses)。韓國總統文在寅指出,第二波創業爆發期為立基於西元2000年的第一波創業爆發期之上,如今韓國企業數量較當時已增加四倍,創投投資額更突破4兆韓元,顯示韓國新創的蓬勃發展潛力。為了能在政策面有效支持韓國新創能在第二波創業爆發期(Second Venture Boom)獲得所需的人才與資金,韓國中小企業暨新創事業部規劃三大面向、十二項任務作為推動韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施: 在打造韓國新創國際競爭力面向,推動股票選擇權改革、全面修正《促進新創事業發展特別措施法》並廢除落日條款、提高由政府對高科技新創公司貸款提供擔保的技術擔保(technology guarantee)額度上限至200億韓元、安排國際創投媒合價值1兆韓元的全球創投資金,以及配合全球關注ESG趨勢,以碳價值(carbon value)評估為基礎,提供價值5000億韓元的氣候應對保證(climate response surety)。 在擴大創業投資市場面向,包含創造私人基金投資的誘因及允許對特定智慧財產權進行投資、進行矽谷式的(Silicon Valley-type)創投基金監管、為早期新創公司引進一兆韓元的創投資金,以及提供創業加速器租稅減免等措施。而在多元化新創出場措施面向,則規劃新增技術創新併購擔保以及增加新創併購基金、給予更多併購租稅優惠,以及提供價值1000億韓元的出場基金等。 韓國中小企業暨新創事業部指出,在第一波創業爆發期中,韓國新創打下了良好基礎,為了把握第二波創業爆發期的發展機會,韓國政府將加強與民間合作,以發展新創來創造就業機會並作為國家發展動能。為了達成躋身全球四大新創強國的目標,中小企業暨新創事業部將全力協助人才與資金的募集,從而完善韓國的新創生態系資源。
FCC建議調整普及服務基金以推動寬頻建設美國聯邦通訊委員會(The Federal Communications Commission, FCC)擬於3月17日向國會提出未來的國家寬頻計畫,並預計於2012年開始,調整目前用來補助電話服務的普及服務基金(Universal Service Fund),以推動高速網際網路。 美國普及服務基金的建立,原本是用以確保所有美國居民接取基本的電話網路。依目前的普及服務基金計畫,除了補助低收入居民電話服務、學校與圖書館的網際網路接取,與鄉間醫療單位的高速網路連結之外,最主要部份是對於由民營事業建設網路不符經濟效益的偏遠鄉區提供電話服務;此部份基金的預算是來自電信業者跨州與國際長途電話收益之稅收,於2010年達約為80億美元,未來將轉作推動寬頻網路之用,至於普及服務基金中的其他部份,則將繼續維持。 在FCC的計畫中,不僅在普及服務基金下設立連結美國基金(Connect America Fund)來補助寬頻服務,並將設立行動基金(Mobility Fund)發展3G無線網路。另外,FCC預計向國會提出的計畫包含多項選擇,包括在不要求國會另行增加預算下,達成在2020年99%美國家戶接取寬頻之目標,以及經由國會同意於未來三年投入額外的90億美元,以加速寬頻網路建設等方案。
全球Open Data成功及挑戰之關鍵報告根據全球資訊網基金會(World Wide Web Foundation)及英國開放資料協會(Open Data Institute)指出,全球77個國家正進行Open Data政府開放資料政策,但實際運作上,各國政府提供公眾近用之資料集佔不到全世界政府資料的10%,呈現各國Open Data政策實行還有很大進步空間。 全球資訊網基金會與英國開放資料協會所合作的網絡平台-政府開放資料研究網絡(Open Data Research Network),針對各國政府開放資料執行狀況進行評比並提出Open Data Barometer研究報告。此報告指出,英國政府開放資料執行及成效排名第一,其次排名陸續為美國、瑞典、紐西蘭、丹麥、挪威。除此之外,專以倡導開放知識、資料、內容的國際非政府組織,開放知識基金會(Open Knowledge Foundation),則提出基於Open Data可用性及近用性進行70個國家的排名,英國仍是第一名,其次為美國、丹麥、挪威、荷蘭。從上述兩項研究報告中,英國在Open Data政策落實的成效受到高度肯定,而歐美地區仍在Open Data政策實行上領先世界其他地區的國家。 Open Data Barometer研究報告指出,目前各國政府傾向不提供具潛在爭議性的政府資料,但此類資料往往具再利用價值,例如政府財政預算及交易資料、公司登記、土地登記等相關資料。全球資訊網創始人Berners Lee表示,政府及企業不應考量提供資料集而無法收取費用,或有意掩蓋政治敏感之資料來保護政治利益,而對於公布會造就人民生活的重大進步但具爭議性之資料集,感到卻步。 目前多數國家開放資料之機器可讀性資料與資料集之免費授權(Open License)皆少於7%,報告中說明全球資料集實際可用性仍偏低,亦發現各國提供資料之收費不僅沒有效率,資料再利用授權關係也不明確,使得企業及使用者處在法律不確定之風險中。 全球面對開放資料的進展雖已有初步成效,但成功經驗仍集中在歐美國家,世界上其他國家在開放資料的可用性及近用性,仍與歐美國家有顯著差距,為能促進全球人民生活福祉及活絡商機,各國政府應更積極地執行開放資料政策,並持續改進。
環保署提京都議定書因應對策 研擬溫室氣體管制法管制全球溫室氣體排放以遏制全球暖化的京都議定書在二月十六日生效,環保署將著手推動溫室氣體管制法的法制作業工作,目前正研擬溫室氣體管制法,規劃將由中央主管機關擬訂「全國溫室氣體防制基本方案」,同時確立政府各部門、企業及國民溫室氣體減量合作及分工;並規範推動國家溫室氣體盤查、登錄及排放清冊建置;授權訂定排放管制、財稅誘因及排放交易制度;推動溫室氣體減量技術研發等;同時推動教育宣導、推廣及鼓勵使用高能源效率產品與節約能源生活方式。 環保署署長張祖恩強調,雖然現有京都議定書條文中沒有貿易制裁或違約罰款的條款,但在合作共生的理念下,我國沒有理由當一個國際溫室氣體減量列車的搭便車乘客(free rider),應在公約精神下,積極推動節約能源、再生能源開發、提昇能源效率等工作。 環保署已於2004年度起首度整合產業、運輸及住商部門領域,辦理溫室氣體盤查管理工作,建立盤查規範登錄平台,積極推動國際標準組織ISO14064驗證系統,並遴選電力、石化、鋼鐵、造紙、水泥、光電半導體等業別12家示範廠商,推動6種溫室氣體全面盤查及減量工作,其中排放大戶台灣電力股份有限公司、中國鋼鐵股份有限公司、中國石油股份有限公司均已參與環保署試行盤查減量計畫。對於溫室氣體排放持續成長的住商部門,環保署協調相關部會規劃成立技術服務團,輔導既有建築物推動節約能源及提昇能源效率工作;對於運輸部門,除持續推動大眾運輸系統外,環保署將與相關部會加強推動油電混合小客車之引進。