美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》
由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。
指引草案重點如下：
1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。
2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。
3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。
依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
中國知識產權局局長田力普在「2006 年中國保護知識產權高層論壇」上表示，2005 年中國發明專利申請量居世界第四位，成為世界第十大申請國，在發展中國家排名第二。 不過，雖然中國大陸知識產權制度實施二十年來成績顯著，但是中國大陸自行研發的能力仍有待提昇。因為，2005 年中國大陸發明專利申請十七萬餘件中有近五成來自外國，而來自獨資、合資等三資企業只佔了大約六分之一。若從申請發明專利的技術程度觀察，外國人發明專利申請案集中在高科技的技術領域，而中國國內發明多集中在一般技術領域。 對照 2005 年大陸的中央企業研發投入額佔當年銷售收入的比重平均為 1.5% ，相較先進國家大型企業一般不低於銷售收入 5% 的研發費用，差距甚遠。事實上，大陸央企擁有的所有專利總數已達30520項，但這數字還不及日本佳能企業的一半。因此，大陸國資委主任李榮融表示，在中央企業負責人業績考核體系中，國資委將會加大科技投入和創新能力建設的考核力度。
中國大陸法院認定體育用品公司攀附日本知名動漫作品名稱係謀取不正當利益中國大陸北京知識產權法院於2016年10月26日作成（2015）京知行初字第6058號判決，依中國大陸商標法第41條第1款認定中國尚藍體育用品有限公司之「黑子的籃球」商標（商標號：11226352），係以不正當手段取得，應維持商標評審委員會對其之無效裁定。 法院認為，尚藍公司大量註冊100多個與日本集英社動漫作品《黑子的籃球》相關聯之商標，且無法證明予以實際使用，此行為擾亂商標註冊秩序。《黑子的籃球》在尚藍公司註冊商標前已於中國具有一定知名度，尚藍公司係攀附他人地位而謀取不正當利益。 據中國大陸商標法第41條第1款，已註冊之商標若以欺騙或不正當手段取得註冊，由商標局撤銷之，其他單位或個人得請求商標評審委員會裁定撤銷之。所謂不正當手段，按中國大陸最高人民法院之解釋，指擾亂商標秩序、損害公共利益、不正當占用公共資源及其他謀取不正當利益的手段。本案法院審理時，參酌系爭商標之實際使用情況，並以《黑子的籃球》在中國動漫展、漫畫出版、動畫撥放、網路討論等，認定其在中國具有高度知名度，且先於系爭商標，故對尚藍公司之訴訟主張不予支持。 此判決，可窺見中國大陸法院判斷商標知名度之標準，我國廠商在中國大陸對抗商標蟑螂時，應不可忽略品牌推廣之重要性。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
聯合國委員會通過聲明 禁止各種形式複製人研究面對科學界越來越無法抵擋的複製人浪潮，聯合國二月十八日召開一項特別會議，並表決通過聲明，呼籲各國政府禁止各種形式的複製人研究，包括用於研究人類幹細胞的技術等。不過項聲明並不具強制力。 聯合國法律委員會是以七十一票贊成，三十五票反對，四十三票棄權下，通過這項由宏都拉斯和美國布希政府提出的支持禁止複製人的聲明，委員會通過後交給聯合國大會，由一百九十一個會員國成員最後決定。回教國家已經表明，聯合國大會表決時將棄權，因為聯合國內部並無法達成共識﹔而目前各自有人類幹細胞研究的英國，比利時和新加坡都反對這項聲明，並稱聲明內容不會影響他們的「醫療性幹細胞研究」。 會中支持和反對陣營的最主要爭議核心，在於醫療性複製人類的研究，這類研究必須複製人類胚胎取得幹細胞，實驗結束後銷毀。支持這項研究技術的科學家認為，人類幹細胞研究為許多至今仍無法治療的疾病帶來新希望，例如阿茲海默症，各種癌症，糖尿病和脊椎傷害患者，影響約一億人﹔但是如美國，加拿大等反對國家則認為，這種研究不論是哪一種目的，都是在剝奪利用一個人的生命。聯合國成員在二○○一年起討論制定一項具約束力的全球性公約，禁止複製人，不過各國歧見擴大，一直無法達成共識。義大利因此提議制定不具強制力的宣言，呼籲各國各自立法「禁止任何透過複製程序產生人類生命的企圖，以及任何意圖達成此一目的的研究。」不過，宏都拉斯將此建議擴大，提議聯合國聲明「禁止所有形式的複製人行為。」
東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創 資策會科技法律研究所 法律研究員 朱啟文 104年08月28日 為鼓勵創投業挹注資金，扶植科技等新創事業，發展諸如電影、舞台劇等文創產業，經濟部參考英、美、新加坡等國家制度，制定「有限合夥法」，希望吸引國外資金來台投資，健全創新創意環境。立法院於2015年6月5日三讀通過「有限合夥法」草案[1]，創投與電影、舞台劇等文創產業，可允許以信用、勞務或其他利益出資，讓「創意」成企業資產一部分，培育更多吳寶春、李安或是科技新創事業。 有限合夥制度採投資者與經營者分離，由普通合夥人與有限合夥人共同組成。普通合夥人提供創意或技術，是實際經營業務者，對有限合夥的債務負無限責任；有限合夥人提供資金，但不實際參與經營，僅就出資額負有限責任。日本關於有限合夥制度已經施行近20年，東京大學亦採用此制度協助新創企業，在初期孵化階段取得種子資金，能夠順利發展逐漸茁壯，其實際如何管理運用有限合夥資金，是未來「有限合夥法」上路後，我國學研機關可以學習參考的方向。 壹、日本「投資事業有限合夥法」 日本於1997年制定了「中小企業投資有限合夥法」（中小企業投資有限責任組合契約に関する法律），並於2004年放寬投資事業之客體，不限於未公開上市之中小企業，同時更名為「投資事業有限合夥法」（投資事業有限責任組合契約に関する法律[2]）。而依「投資事業有限合夥法」規定，由普通合夥人及有限合夥人所共同組立之合夥組織即為「投資事業有限合夥」（投資事業有限責任組合）。該法中包括有限合夥人僅以出資為限對合夥債務負清償責任，以及普通合夥人於各事業年度經過後三個月內，必須準備各項財務報表資料供其他合夥人及合夥之債權人查閱等規定，均有效提高了投資事業有限合夥募集資金的效果。 貳、東大尖端創投公司（株式会社東京大学エッジキャピタル） 2004年日本國立大學法人化改革正式開展，除使大學能掌握其產出之研發成果外，更促使大學授權其研發成果來成立衍生新創企業。此改革承續美國拜杜法案的立法精神，將研發成果由政府下放至大學，促使大學積極利用自有之智慧財產權。東京大學在該時空背景下，設置了校內單位產學連攜本部DUCR及東大技轉TODAI TLO、東大尖端創投UTEC二個獨立公司，彼此合作推廣相輔相成，是東大產學合作的黃金三角。東京大學將三個組織辦公室均設在東京大學產學連攜廣場大樓（University Corporate Relation Plaza），集中辦公讓業務上合作更為便利。東京大學另於2007年6月完竣的「企業家廣場孵化室[3]」，則作為提供創業支援、知識產權戰略管理及產學合作計畫協助之場所。 東大尖端創投公司[4]（The University of Tokyo Edge Capital Co., Ltd.，以下簡稱「UTEC」）成立於2004年4月1日，係由「一般社團法人東京大學產學合作支援基金」投資所成立之創投公司（資本額1,000萬日元），為獨立於東京大學的私法人機構，其成員目前有5位董事、1位監察人及10名正式員工。2004年起UTEC管理運作的資金計有285億日幣，這些資金主要用來中長期投資與東京大學相關的新創項目，包括人才活用、共同研究、智財運用等，投資目的希望能實現將學術成果及人才還原給社會、提升創新及收益，形成良性的經濟活力循環。 負責營運UTEC 的專業成員[5]包括有創投家、政策制定者及博士等。UTEC優勢在於有東京大學作為其後盾，擁有全日本最頂尖研發技術與人才供其篩選。復以日本願意投資早期階段之創投公司不多，使得UTEC在此領域有傑出績效表現。2007年10月開始UTEC 辦理在校創業家EIR 計畫（Entrepreneur In Residence Program），對東京大學內部產生的商業構想概念實施創業育成輔導工作，提供包括辦公空間（企業家廣場孵化室）、創業資金及聘請專家協助修正營運計畫書（Business Plan）等服務。 UTEC在經營上勇於承擔投資創新技術所可能帶來的風險，也願意在新創公司的早期階段（Seed / Early Stages）投入資金換取公司股份，秉持「日本最先進風險投資公司」的經營理念，希能建立早期支援的風險投資模式，將校園研發成果進行商業化實踐。投資策略上UTEC主動介入投資事業有限合夥所出資的公司，並指派投資經理人與投資公司建立長期承諾，而UTEC 亦會積極參與公司成長後續階段之投資。截至2014年4月止，UTEC已經投資了51家新創企業，其中有9家IPO和7家接受併購（M&A）。 參、「投資事業有限合夥」資金管理模式 UTEC的資金不只來自於東京大學，而是透過另外成立3個[6]「投資事業有限合夥」，接納外部投資家之投資作為基金進行營運。具體架構上，UTEC在「投資事業有限合夥」中扮演普通合夥人[7]（業務執行者），而有限合夥中的其他出資者則擔任有限合夥人（投資家）之角色。此架構與國外私募股權基金常見作法雷同[8]。對於東京大學而言，好處在於其可透過UTEC此一有限責任公司擔任普通合夥人方式形成屏障，與其自身現有的資產作風險隔離，避免普通合夥人的無限責任直接影響東京大學本身之財務。 UTEC成立的第一個投資事業有限合夥，是2004年7月1日的「UTEC 1號投資事業有限合夥（ユーテック一号投資事業有限責任組合）」，規模為83億400萬日元存續期間至2014年12月31日止（最多得延展1年）；第二個是2009年7月31日成立的「UTEC 2號投資事業有限合夥（UTEC2号投資事業有限責任組合）」，規模為71億4800萬日元，更新投資期間至2014年7月30日，存續期間至2019年6月30日止（最多得延展2年）；目前最新成立、金額也最高的是2013年10月15日成立的「UTEC 3號投資事業有限合夥（UTEC3号投資事業有限責任組合）」，規模為145億7400萬日元，更新投資期間至2018年10月14日，存續期間至2023年12月31日止（可得延展）。 肆、評析 在創投資金方面以美國為例，「天使」與「創投」可被視為好的「創業種子」的篩選者，是美國經濟發展的火車頭。經由天使與創投的活動，學研單位的研發成果才有商品化及產業化的契機。依2014年資料，美國每年創投資金大約為新臺幣6千億元，中國大陸於2011年為新臺幣8千億元，但我國目前每年創投資金大約僅有新臺幣20億元[9]。我國的創業天使大多為創業者的親朋好友，專業度往往不足，國際創投對臺灣新創事業的關注也有限，而我國的科研經費在無豐沛的海外資金支援下，我國的新創事業在早期階段經常無法取得成長所需的資金。 對此，今年度我國「有限合夥法」的通過，為新創事業資金不足問題的解決帶來了契機。然而，從前揭東京大學UTEC「投資事業有限合夥」的操作及管理模式觀之，我國若要完整援用此等操作架構，除了「有限合夥法」外，尚有待其他配套法令跟進鬆綁。詳言之，應考慮鬆綁大學出資設立企業的相關限制，開放國立大學可以校務基金捐助成立獨立於學校外部「產學營運中心」，並透過該中心投資成立創投公司擔任普通合夥人角色。如此一來，可在兼顧財務風險下，以更為彈性之獎勵與人才聘僱制度，吸引具有專業經驗投資經理人或相關人才投入校園新創，取得更多國內外資金挹注新創事業之發展。 [1]周志豪，〈有限合夥法三讀 創意將成企業資產〉，聯合新聞網，財經焦點，2015/06/06，http://udn.com/news/story/ (最後瀏覽日：2015/09/10)。 [2]投資事業有限責任組合契約に関する法律（ＬＰＳ法），http://www.meti.go.jp/policy/economy/keiei_innovation/sangyokinyu/kumiaihou.htm(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [3]東京大学アントレプレナープラザ，http://www.ducr.u-tokyo.ac.jp/jp/venture/entre_plaza.html (最後瀏覽日：2015/09/10)。 [4]株式会社東京大学エッジキャピタル，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e8150e4_0/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [5] UTEC チーム & ファーム理念，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e782b5b_0/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [6] UTEC 運営ファンド，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e815110/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [7]「普通合夥人」雖然負責管理執行私募股權基金業務，但實務上幾乎都會另外委任投資經理人來提供投資建議，投資經理人直接對普通合夥人負責。由於普通合夥人對外負無限責任，委任投資經理人能夠把從普通合夥人收取到的報酬隔離於無限責任範圍外，而保留在投資經理人手中。事實上，多數的股權私募基金真正的發起人就是投資經理人，普通合夥人只是投資經理人為了發起私募股權基金另外設立的新實體。 [8]許杏宜，〈有限合夥法最新草案之評析-兼談私募股權基金之運作〉，《全國律師》，第19卷第3期，頁40-51 (2015)。 [9]丁靜雯，〈從實驗室到市場—我國科技創新政策之探討〉，《科技部自行研究計畫成果報告》，頁44 (2014)。