由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。
指引草案重點如下:
1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。
2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。
3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。
依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
總部位於亞特蘭大的ZapMedia媒體服務公司於2008年3月12日向美國德州東區地方法院控告Apple的iTunes線上音樂店與iPod音播放器侵害ZapMedia專利技術,其申請的兩項專利,先後於2006年3月(專利號7,020,704)與ZapMedia提申訴訟前一日2008年3月11日(專利號7,343,414)獲取美國專利權。 就ZapMedia提出爭議技術,主要透過伺服器向多媒體播放器傳送音樂和其他數位電子內容,其專利主要包含一媒體程式庫資料庫伺服器,使用者可經由一或多個通訊網路存取伺服器中主要程式庫內多媒體資料。其伺服器中包含複數個多媒體播放器,以供存取多媒體資料之用。每個多媒體播放器包含一處理器以執行客戶端應用程式,使用者可經授權許可運用其多媒體資料。ZapMedia技術開發後陸續向全球多家科技和媒體公司推銷,其中亦包括Apple。ZapMedia指出,Apple沒有徵求ZapMedia同意,分別於2001年10月推出iPod MP3和iTunes連結的播放器,以及2003年4月推出iTunes線上音樂店。就市場研究單位「NPD集團」分析指出,iTunes的成功,促使Apple在美國僅次沃爾瑪百貨(Wal-Mart)成為第二音樂零售業者。故ZapMedia要求Apple應依去年iTunes和iPod銷售額約110億美元補付ZapMedia權利金。 ZapMedia指出從2006年6月至2007年秋天已試圖多次與Apple協商,並請Apple購買許可證,以授權方式有效使用ZapMedia的專利技術。然而Apple對此無表達任何意見,使得Zap採取提申訴訟動作。
中國大陸通過《中華人民共和國電子商務法》 針對「電子商務平台經營者」制定專節中國大陸於2018年8月31日第13屆全國人大常務委員會表決通過了《中華人民共和國電子商務法》(以下簡稱《電商法》),並將於2019年1月1日實施 。《電商法》首條揭示了「保障電子商務各方主體合法權益、規範電子商務行為、維護市場秩序」之意旨,除以「電子商務經營者」為主要規範對象外,亦涵蓋了法律行為、支付與物流、爭議解決等各個交易層面。 有鑑於電子商務平台對市場的主導作用,《電商法》特別針對「電子商務平台經營者」(以下簡稱「平台」)制定專節,要求其審核平台內經營者之資質資格,並課予其保障智慧財產權及消費者人身、財產安全之義務。分述如下: 為因應電子商務平台上仿冒偽劣品氾濫之窘境,《電商法》規定平台於接收權利人所發送之侵權通知後,須採取刪除、屏蔽、斷開鏈接、終止交易和服務等行動,否則需就損害擴大之部分,與平台內經營者負連帶責任。此外,平台「明知」或「可得而知」平台內經營者已侵害智慧財產權,而未採取必要措施者,亦須與侵權行為人承擔連帶責任。 如商品或服務涉及消費者之生命、健康,則平台負有:(1) 對平台內經營者資質資格之審核義務;以及(2) 對消費者之安全保障義務。如因未履行上開義務而造成消費者損害,需與該平台內經營者承擔「相應的責任」;換言之,平台是否踐履相關義務應依實際個案認定。同時增加行政罰規定,違者由市場監督管理部門責令限期改正,最重並得課處200萬元之罰款 。
英國通訊管理局對於低軌衛星之加強監管提交公眾諮詢英國通訊管理局(Ofcom)於2021年7月26日提出「非同步衛星系統之執照更新」報告(Non-geostationary satellite systems: Licensing updates),表示若未能積極管理Amazon、OneWeb、SpaceX及Telesat等業者之低地球軌道衛星星座(satellite constellation)的通訊服務,後續恐會有局部干擾的疑慮,降低既有網路的通訊品質及可靠性,以及產生限制競爭的問題。 因此,Ofcom規劃調整衛星執照之許可制度,並向各界徵求諮詢意見。有關新的衛星執照修正重點包括: 1.衛星執照細部項目:將再細分成「終端設備」(user terminals)及「系統閘道站」(gateway)兩種許可證。 (1)衛星終端設備許可證:允許使用非同步衛星系統之終端設備,例如在用戶端安裝碟型天線及設備,但必須係衛星營運商所有。 (2)衛星系統閘道站許可證:授權設置地面閘道站,以作為衛星網路連結到網際網路、專用網路或雲端服務的大型樞紐(hub)。 2.執照申請審查程序:Ofcom將確保系統間可以共存而不會降低服務品質;避免執照取得者會對後續各方進入市場產生競爭限制;以及提供利害關係人評論期間,以便反映有關干擾或競爭之潛在風險。 3.附加許可條件:要求營運商之間進行技術合作;讓行政機關在必要時介入管理干擾案件,以確保英國消費者權益。
歐盟發布「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求?」白皮書暨公開意見諮,尋求成員國間更一致的頻率與海纜監理架構「安全、韌性、高效、永續的數位基礎設施」,是歐盟「數位十年計畫」(Digital Decade Policy Programme 2030)所擘劃的政策目標之一。執委會於2024年2月21日發布「如何掌握歐洲的數位基礎設施需求?」(How to master Europe's digital infrastructure needs ?)白皮書,詳細盤點歐盟數位基礎設施的發展現狀及所面臨的挑戰,提出可能的政策方案並公開諮詢各界意見。 其中有關頻率管理的部分,執委會認為成員國間各自為政的頻率釋出與管理政策拖累了整體歐盟的5G布建進程,目前5G的涵蓋率與普及率仍不如預期,成員國間的數位發展程度也參差不齊,法規環境差異對跨境提供服務所造成的障礙亦導致數位單一市場難以成形。為避免相同困境在6G重演及因應發展衛星通訊服務帶來的跨境頻率管理議題,歐盟將更進一步同調各成員國的頻率管理政策與規範環境,提高歐盟對頻率政策的掌控,確保歐盟通訊網路的安全性、獨立性和完整性。 海纜的安全性亦受到關注,歐盟既有電子通訊網路和服務的監管架構並未就雲端服務業者規範相關的義務,但隨著大型雲端服務業者持續投入海纜建設,歐盟已經有超過60% 的國際流量透過非公眾網路業者建設的海纜傳輸,監理上的漏洞已經形成歐盟通訊網路的安全隱患。 執委會將與各界展開廣泛的討論與磋商,研議能確保安全與韌性之數位基礎設施的政策工具及監理框架。在頻率管理方面,希望能提高歐盟的一致性與協調性,為地面通訊、衛星通訊及其他新興應用的頻率使用提供更統一甚至單一的授權流程及選擇條件,以促進數位單一市場的形成;在海纜方面亦規劃建立歐盟層級的聯合治理體系,將針對海纜的風險、弱點及依賴性做全面性的評估,亦將資助既有海纜的升級與新海纜的設立,同時確保供應鏈的安全性及降低對高風險第三國的依賴。