由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。
指引草案重點如下:
1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。
2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。
3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。
依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
印度競爭委員會(Competition Commission of India, CCI)於2022年10月19日以違反競爭法(Competition Act)第3條及第4條規定,涉嫌協議限制競爭與濫用市場地位,分別對兩家網路旅行社(online travel agents, OTAs)—MakeMyTrip India Private Limited和Ibibo Group Private Limited(合稱MMT-Go)裁罰22.348億及16.888億印度盧比(約為2600萬和2029萬美金),並要求MMT-Go修改與合作飯店之間的「廣義平價義務條款」,CCI認為「廣義平價義務條款」可能會限制競爭,具有市場地位的業者施行可能造成壟斷,需要個案認定是否違反競爭法。MMT-Go向國家公司法上訴法院(National Company Law Appellate Tribunal, NCLAT)提起救濟,NCLAT於2023年2月23日宣布將對CCI的裁罰進行審理,預計於4月11日舉行庭審。 「平價義務條款」在OTAs和合作飯店間相當常見,是為了要解決搭便車問題,防止飯店從中獲取不公平利益,而平價義務條款分成「狹義」與「廣義」。「狹義平價義務條款」禁止飯店在飯店自身網站以更好的價格與條件進行銷售,因只限制飯店在本身銷售管道的條件,並不影響OTAs之間的競爭。而「廣義平價義務條款」則禁止飯店在其他銷售管道以更好的價格和條件進行銷售,此將減少OTAs之間的競爭。當具有市場地位的OTAs與飯店簽訂「廣義平價義務條款」,因其更為低廉的價格與市場地位,其競爭對手無法與之公平競爭,可能產生壟斷。 此外,歐盟可能有同樣的看法,歐盟委員會於2022年5月新修訂「垂直集體豁免規則」(Vertical Block Exemption Regulation, VBER)將廣義平價義務條款從豁免範圍中刪除,但仍豁免狹義平價義務條款。因為廣義平價義務條款可能限制競爭或造成壟斷,印度與歐盟對於廣義平價義務條款已經做出限制,可能是未來競爭法的國際趨勢,可以作為我國未來相關法規調適之參考。
能源清醒!歐洲競爭電信協會主張應重新討論網路建設的付出與碳排放影響的歸責「能源清醒」(Energy Sobriety)作為一種概念逐漸被普及到政策和法令之中。目的在於使各種使用者對於自身行為所產生的碳排放有所警醒、並且就其行為所產生的碳排放負起責任,進而在產品、設備的選擇和使用習慣上重新進行考慮。藉由選擇減少消費、或是更改消費模式來更好的保護地球資源、減少碳排放。能源清醒的概念和能源效率的概念不同,他透過社會文化的改變來達到能源節省的目的、而不是仰賴技術的革新。 基於此一概念,歐洲競爭電信協會(European Competitive Telecommunications Association)於2022年9月發表對於網路基礎建設投資的聲明,希望能就對於網路建設的付出是否公平展開討論。 該協會表示,雖然其身為電子通信業者的成員們在歐洲綠色政綱(European Green Deal)上有所投入、致力於減少環境足跡,但是網路流量的穩定增加卻限制了電子通信業者對於減少溫室氣體排放的努力。而這種現象在行動網路(mobile network)的使用上特別明顯。因為將高品質(如4K、8K或HDR)的影像傳輸到行動裝置或小尺寸螢幕設備上對於用戶體驗的提升並沒有實際上的幫助,但是卻會使得網路頻寬(bandwidth)被大量消耗以及大量的溫室氣體在過程中被排放。這使得營運商將網路規模擴大(更多的核心網路和RAN設備、更多的設備和地點),因此有了更高的耗能,對於環境的影響也更加劇烈。對此,協會提議透過監管方式來改善這種情形,認為應要求內容供應商應採取非歧視性的、與內容無關的方式使影音解析度適應螢幕尺寸的解決方案,從而減少不必要的網路流量和浪費,並且給予其適度的獎勵措施。 該協會認為,任何符合能源清醒的模式都應該受到數位生態圈的集體鼓勵。而其中的每個參與者也應該要注意和承認自己的行為所產生的影響,並作為一個能源使用者和造成碳排放的實際個體負起責任。對此,歐洲競爭電信協會已經準備好就此提議進行討論與辯論。
當個人隱私遇上公共利益--從個資法角度談市長候選人病歷外洩事件 歐盟「第五洗錢防制指令」將新科技於金融體系的應用納入管制歐盟於2018年4月19日宣布通過「第五洗錢防制指令」(the Fifth Anti-Money Laundering Directive),並於同年6月19日公布確定案文,其要求歐盟成員國必須於18個月內將該命令納入國內法律中。 歐盟在本次指令中,特別針對恐怖主義組織財政和運作方式揭示出所觀察的新趨勢,其指出某些作為替代金融體系的新技術服務越來越受歡迎,但卻不受法令所拘束,或是被豁免於相關法律適用外等不合理情事,因此「第五洗錢防制指令」為了跟上不斷進步的科技環境,乃要求法人、其他法律實體(legal entities)、信託及具有與信託類似結構或功能的法律協議(類似的法律協議) 應採取進一步措施,以確保提高金融交易的透明度,並藉此改進現有的預防框架,達到更有效地打擊資助恐怖主義行為的目的;另外歐盟亦於該指令中提醒所有採取的措施應和洗錢風險成比例。 有關「第五洗錢防制指令」主要新增及修正包含: 迎接新技術:託管錢包供應商(custodian wallet providers)和虛擬貨幣交換平臺將被視為新的義務主體而納入於洗錢防制法的範圍。另外「第五洗錢防制指令」還允許使用電子身分證明進行客戶盡職調查。 改進執法:各成員國須建立自身國家的銀行帳戶登記系統,以便執法當局能夠方便地查閱在該成員國內的所有銀行帳戶資訊。另外該登記系統須與其他成員國互相連線,並且即便在沒有提交可疑活動報告的情況下,執法當局也可以要求義務主體提供資料。 明確定義"重要政治性職務人士":各成員國都必須發佈一份清單,列出哪些屬於 "重要的公共職能"。 針對高風險第三國為更嚴格的管制:「第五洗錢防制指令」要求涉及高風險第三國的商業關係或交易須採取強化盡職調查措施,,並允許成員國限制義務主體在高風險第三國設立分支機搆或子公司,亦禁止總部設在高風險第三國的義務主體於成員國設立分支機搆。 提高公司實質受益權的透明度:各成員國的公司實質受益權登記將放寬查詢限制,公眾無須提出任何合法權益證明即可查閱基本資訊。另外還要求企業(登記義務主體)必須針對持有資訊與在登記系統上資訊的差異提出報告。 信託的實質受益權:「第五洗錢防制指令」擴大實質受益權申報義務主體範圍,要求任何類似信託的法律安排及租稅中立性的信託均須申報;另外還擴大該實質受益權申報的查閱至任何能提出具有合法利益的人,但其並未對合法利益提出定義,而是讓各成員國自行訂定。然而「第五洗錢防制指令」指出,該合法利益的定義不應侷限在行政或法律訴訟未決的案件,而是應針對洗錢防制及反資助恐怖組織領域的預防工作為考量。 禁止匿名保險箱。 調整預付工具(prepaid instruments)需進行盡職調查的門檻(如禮品卡、旅遊卡):價值要求從250歐元降低到150歐元。