美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》
由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。
指引草案重點如下：
1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。
2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。
3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。
依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
或許因為一般人對於文創就是有品味不俗的印象，因此許多東西都掛上「文創」，像是文創的蛋糕、肥皂、餐廳，甚至是文創夜市。以致於從文創法立法施行以來，什麼是文創、文創事業、文創產業的爭議從無間斷。每一陣子就有中央與地方、立委與主管機關為文化創意產業園區是不是過度向營利與娛樂傾斜、誰可以進駐文創園區的問題爭執不下。根據我國文化創意產業發展法的定義，文化創意產業指源自創意或文化積累，透過智慧財產之形成及運用，具有創造財富與就業機會之潛力，並促進全民美學素養，使國民生活環境提升產業。該法除了例示視覺藝術、音樂及表演藝術產業、文化資產應用及展演設施等十五項產業別外，同時加上可由中央主管機關指定納入特定產業。既然文創法已經定義並列出文創產業，為何需要再賦予中央主管機關可指定的彈性？ 其實我國目前與文化相關的法規主要有「文化資產保存法」、「文化藝術獎助條例」及「文化創意產業發展法」，前二者的重點在於文化藝術的保存和發展，至於文創法則很明顯的不同於前二者，其主要區別在於發展「產業」。文化當然是它必要元素，但文化的保存與發展應由前二者來承擔，文創法並非不必考量文化發展，因為文化是它的基石，但它的立法初衷並非發揚、促進文化，而是透過文化的創意運用產生獲利，透過營收挹注提供再次文化創造的正向循環。觀諸我國於108年6月5日公布、揭示文化政策最高指導原則的文化基本法，該法第15條明定──「國家應促進文化經濟之振興，致力「以文化厚實經濟發展」之基礎…」，其實已忠實反映政府的文化經濟推動理念，映證文化創意產業發展法目的是運用文化創造經濟效益。不論是產業的文化化與文化的產業化，所有產業只要能運用文化創意創造或提升價值，就是它的標的。因此，文化創意產業在既有文化、又是產業，廣泛跨界且有無限可能的情況下，必須在適用對象上保有政策扶植的彈性。 既然文創法的立法目的在於透過文化的創意運用產生獲利，則文創法所要扶植的對象、標的，就是有以文創產品或服務獲利潛力的相關事業，它的宗旨「錦上添花」而非「雪中送炭」，標的是有獲利潛力的文創產品或服務，對象是相關生產提供的事業。那什麼是生產提供文創產品或服務的文創產業？從文創產業的字面意義，可知道它必須有文化、創意、產業三個元素，但它是文化產業、創意產業、文化與創意產業，亦或是文化創意產業？這三個元素是交集、還是聯集？這個問題，有人從本質或其他國家的定義來討論，但文創產業的定義，涉及的並非只是是否符合社會認知、邏輯性、合理性，而是政府的產業扶助資源的分配對象，它決定了誰「有機會」獲得政府的獎補助、甚至租稅優惠（當然資源有限，即使已認定是文創事業，也不是不一定就會有，申請資格要件本即可再做限制）。 那麼什麼是文化創意產業，答案就呼之欲出了。不管是產業文化化或文化產業化，不論是蛋糕、肥皂、餐廳，甚至是夜市，只要其產品或服務係能運用文化元素來創造或提昇附加價值，它就是屬於文化創意產業。或者我們應該更精確的說，並沒有所謂的文化創意產業，政府要推動、發展的是文創經濟而非特定產業。所以對文創產業的定義與範圍界定應該是原則性、建立認定要件、盡可能開放彈性的，而非採取逐一條列的形式且可配合政策需求涵括其支援或相關連的產業。所以，是否不應什麼東西都可以掛上「文創」、文化創意產業園區不應向營利與娛樂傾斜、不應有「其他」經指定文創產業、創意生活不應是文創產業？在下定論之前，我們應該要思考的並非是否符合文創產業定義這種形式上的爭論，而是我們為什麼要發展文創產業？發展什麼文創產業？
FCC公佈第三次美國寬頻測量報告延續過去兩年針對全國寬頻網路服務進行檢視，FCC在2013年2月公布第三次「美國寬頻測量報告」(Measuring Broadband America)。這份報告有別於過去，將受測技術從DSL、有線電視與光纖，涵蓋至衛星寬頻，使資訊更加多元。此外，網路服務供應商(Internet Service Provider，ISP)在今年尖峰時段(工作日晚間7點至9點)提供寬頻實際速度與網速的契合率達97%，而較2011、2012年進步，因此，這份報告的另一個重點，便是提出寬頻速度與廣告相符的三大關鍵： 1.ISP業者盡力改善網路效能(Network Performance)，而非調降牌告價(Speed Tiers )。 2.民眾接納更快速的網路意願，更甚過往。FCC指出，消費者訂閱網速的層級，逐漸從每秒14.3Mbps ，發展至15.6 Mbps。至於，使用網速低於1Mbps、或是1Mbps到3Mbps的民眾，近年也逐步採用更高速的網路。 3.衛星寬頻的進步：雖然，衛星技術在傳輸上仍有延遲的缺陷，但是，有近90%的民眾於尖峰時段，得到超過業者寬頻廣告速度的140%(業者宣稱具有12Mbps)，使消費者感受不出網路尖峰期。 為使2015年實現50Mbps寬頻網路具有1億家戶可連結，美國逐步發展國家寬頻計畫(National Broadband Plan，NBP)。FCC避免寬頻廣告速度與實際速度不符影響NBP發展，未來將要求ISP業者對於網路牌告負起責任(Accountability)，藉此增加市場競爭性與提高資訊透明度。以「美國寬頻測量報告」為例，藉由委員會、產業與其他利益相關人合作的方式，促進資訊的透明，使消費者在取得訊息後，有能力做出正確的決定，便是一種提高透明度的方式。 雖然，FCC認為寬頻網路進步與民眾採納較高速的網路，對於市場發展是一項利多，但部分輿論卻認為這與2011年12月31日FCC網路接取報告(Internet Access Report)結論相距甚遠。根據報告顯示，美國有高達42%的民眾下載速度不到3 Mbps、上傳速度不到769 kbps，而這與「美國寬頻測量報告」結果，確實大相逕庭。無論如何，可以窺見FCC視民眾使用意願與網路基礎建設同等重要，因此，如何增加消費者選擇較高速的網路，將是市場未來發展的關鍵。
勢在必行的全球企業最低稅負制經濟暨合作發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，下稱OECD）為因應數位化時代下，跨國企業集團透過數位科技所帶來有別於傳統交易的新交易模式等避稅安排使其獲益與稅負顯不相當，亦即稅基侵蝕問題，於2019年提出兩大支柱：支柱一為連結關係與利潤分配；而支柱二為全球反稅基侵蝕規定（Global Anti-Base Erosion rules，下稱GloBE），即本文討論之全球企業最低稅負制。然而全球企業最低稅負制提出之初，因歐盟各國意見不同無法形成共識，直至今（2021）年4月5日因美國財政部長葉倫（Janet Louise Yellen）公開表示正與G20成員國研議推動全球企業最低稅負制，加上近期歐盟各國態度已轉趨支持並附和，此議題終於再度引發國際與我國關注。 事實上，最低稅負制在我國並非新議題，我國早已制定「所得基本稅額條例」並施行多年，其中包括個人與營利事業基本稅額，然而GloBE所規範之全球企業最低稅負制將無可避免地於一定程度上影響我國營利事業所得稅及基本稅額的稅（法）制的調整與變動。加上我國自2019年3月脫離歐盟避稅觀察名單（俗稱灰名單）後，為避免再次被認列避稅天堂，稅制持續與國際接軌，故由OECD提出且美國贊同之全球企業最低稅負制，如各國拍板，我國將勢在必行。
香港CEPA第三次補充協議關於知識產權保護之內容與影響