歐盟成員國就《網路團結法》(Cyber Solidarity Act)草案於2024年3月達成臨時協議,目的是為了加強歐盟的團結以及偵測、準備和因應網路安全威脅事件的能力。
歐盟執委會(European Commission)提案的主要目標如下:
(1)提供重大或大規模網路安全威脅事件的偵測和認識。
(2)強化準備、保護重要建設和必要服務。例如醫院和公共設施。
(3)加強歐盟的團結以及成員國之間有一致的危機管理與應變能力。
(4)最後,致力確保公民和企業皆有安全可靠的數位環境。
為了能快速且有效地偵測重大網路威脅,該法規草案建立了「網路安全警報系統」(cyber security alert system),這是一個由歐盟地區的國家和跨國界的網絡樞紐組成的泛歐洲基礎設施,將使用先進的資料分析技術以及時分享資訊,並警告有關跨境網路威脅的相關事件。
該草案亦建立網路緊急機制(cybersecurity emergency mechanism),以增強歐盟對網路安全事件應變的能力,它將包含:
(1)準備行動:包含根據常見的危機情境和方法,測試高度關鍵部門(highly critical sectors)(醫療保健、運輸、能源等)的潛在漏洞。
(2)歐盟網路預備隊:係由經過認證且事先簽約的私人供應商所組成,在歐盟成員國及機構的請求下,對於發生大規模的網路安全事件進行干預及回應。
(3)財政互助:一成員國可以向另一個成員國提供援助。
最後,因應委員會及各國家當局的要求,研議中的法規建立了網路安全事件審查機制,事後對已發生的大規模網路安全事件進行審查、評估、汲取經驗,並提出一份建議報告,從而改善歐盟網路的態勢,以加強歐盟對此些事件的應變能力。
歐盟成員國此次的協議將進一步提高歐洲網路韌性,期能強化歐盟及其成員國在面對大規模網路威脅和攻擊時,能以更有效率的方式進行事前準備、預防以及提升事後從中恢復的能力。
網路安全事件是各國都會遇到的課題,《網路團結法》的發展與相關推動措施值得我們持續追蹤,以作為我國資通安全管理及網路資安事件應變機制之參考方向。
日本數位廳發布資料治理指引,協助企業運用資料提升企業價值 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月05日 隨著AI迅速普及已成為不可逆轉的趨勢,經濟與社會產生重大變革,手機、家電及各種智慧裝置大量蒐集資料,似已成為維持經濟與社會運作不可或缺的重要要素,在國際上已出現如歐洲共同資料空間(Common European Data Space)等先進的資料運用案例,日本亦開始推動企業跨領域資料運用,藉此提升企業生產力與附加價值[1]。 壹、事件摘要 日本數位廳(デジタル庁)於2025年6月20日發布資料治理指引(データガバナンス・ガイドライン),以企業經營者為適用對象,歸納總結資料治理之必要性、應採取之做法,與實踐治理過程中應留意之要點,協助企業推動數位轉型,發揮資料最大效用,持續提升企業價值,並進一步實現超智慧社會[2](Society 5.0)願景[3]。 貳、指引重點 本指引歸納總結實踐資料治理的四大支柱,概述如下: 一、設計符合跨境傳輸資料實際狀況之業務流程 資料共享與協作的主要目的是推動數位轉型與提升企業價值,因此,運用跨境資料時,需要調查當地國家或地區法規,釐清國際規範,並預測後續法規動向,克服法規限制。為評估運用跨境資料之潛在風險,則須透過如顧問公司、諮詢公司等第三方外部機構進行調查與監控,採取適當風險因應措施。為明確責任,須事先與資料共享之利害關係人,將瑕疵擔保責任透過契約與相關規定明文化。在修改業務流程時,亦須與相關組織及利害關係人共享資訊,確保資料在生命週期中的可追溯性[4]。 二、確保資料安全(データセキュリティ) 以資料生命週期為基礎,掌握運用跨境資料可能產生之風險,並依照相關組織與利害關係人值得信賴之程度,進行風險分析制定因應策略。針對業務流程中取得的資料,應限制在資料產生者允許之範圍內,始得進行運用,以維護資料使用正當性。此外,亦須特別留意資料完整性,確保資料來源值得信賴且未受到偽冒,以及資料內容未遭到竄改或洩漏[5]。 三、提升資料成熟度(データマチュリティ) 制定並推動可提升資料成熟度[6]之方針,持續改善流程,將資料價值最大化,並將風險最小化,提升企業綜合能力。資料長(Chief Data Officer, CDO)須發揮領導能力,建立能迅速因應變化的體制,明確各組織相關負責人與其角色,並推動具備資料相關技能之人才培育招聘計畫。資料長亦須分析導入如AI等先進技術之費用效益,向經營者提出建議。除了公司自身狀況會影響資料成熟度外,亦可能受到資料共享與協作之利害關係人的資料成熟度水準影響。因此,公司亦須將採取之具體措施與相關資訊分享予利害關係人,並向社會公開公司目前資料成熟度水準,持續強化企業與利害關係人及社會之間的相互信賴程度[7]。 四、制定並定期檢討AI等先進技術運用行動方針 為使AI等先進技術發揮最大力量,並降低對社會與個人可能造成的負面影響,企業應參考經濟產業省(経済産業省)於2025年3月28日發布之AI業者指引第1.1版[8](AI事業者ガイドライン第1.1版),並考量個人資料保護、機敏資料保護、透明度、可問責等重要因素,針對涉及資料運用的各種實務運用場景,由CDO主導制定運用AI等先進技術運用行動方針(AIなどの先端技術の利活用に関する行動指針),並適時檢討持續改善內容[9]。 參、事件評析 當資料留存在企業內部未被有效運用時,不僅會成為企業和產業發展之阻礙,也將導致社會整體效率低落。本指引歸納總結實踐資料治理的四大支柱。為達成協助企業運用資料推動數位轉型,提升企業價值之目標,除了需要企業管理階層主導,亦須獲得公司內部與利害關係人之理解與支持。企業應積極與其他企業、組織和機構進行資料共享與協作,積極參與資料治理,提高產品與服務價值及企業聲譽,進而促進社會永續性發展[10]。 隨著國際上已出現先進資料運用案例,我國亦須關注資料運用國際趨勢推動創新發展,日本推動企業跨領域運用資料之做法,亦可為我國未來實踐資料治理提供借鏡。 [1]〈データガバナンス・ガイドライン〉,デジタル庁,頁2-3,https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/information/field_ref_resources/71bf19c2-f804-488e-ab32-e7a044dcac58/b1757d6f/20250620_news_data-governance-guideline_01.pdf (最後瀏覽日:2025/09/02)。 [2]〈Society 5.0〉,内閣府,https://www8.cao.go.jp/cstp/society5_0/index.html (最後瀏覽日:2025/09/02)。 [3]前揭註1。 [4]同前註,頁13。 [5]同前註,頁15-16。 [6]資料成熟度係指企業根據其戰略或經營需求,有效運用資料的能力。可參閱同前註,頁5。 [7]同前註,頁18-19。 [8]〈AI事業者ガイドライン〉,経済産業省,https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/ai_shakai_jisso/20240419_report.html (最後瀏覽日:2025/09/02)。 [9]前揭註1,頁20-23。 [10]同前註,頁24-25。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝,CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。
海藻抗溫室 日明年試驗日本海洋科學家最近提出一項對抗溫室效應的新計畫,準備在日本東北部外海養殖大片海藻,吸收大氣中二氧化碳。且這些海藻還可以轉化成生物質能,為人類提供大量乾淨的能源。相關技術一旦試驗成功,日後將可望納入聯合國氣候變化綱要公約京都議定書的修訂條文,並推廣到其他濱海國家。 過去科學家一直認為,海藻生長過程中雖然會吸收大氣中的二氧化碳,但是排出的醣類物質也會被細菌分解,釋出的有機碳將再次轉變成二氧化碳。不過歐洲海洋學家最近研究發現,這些海藻排出物會帶著有機碳快速沉入深海,不至於影響大氣中的二氧化碳濃度。 計畫領導人、東京海洋大學能登谷教授的團隊打算在海上安置一百個面積一百平方公里的特製網,用以固著兩種生長快速的藻類-馬尾藻與「 Sostera marina 」,形成一百座飄浮的海藻田。一年之後,每一座海藻田會生長成重達廿七萬噸的龐然巨物,並且在光合作用過程中吸收卅六噸的二氧化碳。海藻田上將配備電子裝置,讓科學家以全球衛星定位系統追蹤,一旦飄移而影響航道,就必須拖回原來位置。這些海藻田最後將拖回陸地,經過超高溫技術處理,產生氫與一氧化碳,再轉化為燃燒時不會釋出二氧化碳的生物燃料,可謂一舉數得。 美國在一九七○年代曾試驗類似的「巨藻計畫」,但後來因為大量生長後回收的海藻難以處理,計畫因此束之高閣。但日本科學家突破這項難關,設計出可行的海藻再利用方法,於是讓「以海藻吸收二氧化碳」的構想重現希望。
GDPR跨國執法新程序帶來的變革GDPR跨國執法新程序帶來的變革 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月10日 隨著2025年12月12日歐盟官方公報(Official Journal, OJ)正式發布《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)跨境執法補充程序規則[1](Regulation (EU) 2025/2518),表彰歐盟立法者在協調GDPR跨境執法邁出關鍵的一步。新規則規範各成員國個資監管機關(Supervisory Authorities, SAs)於執行跨境GDPR投訴與進行案件調查的應遵守程序規則。 壹、立法背景 個資監管機關在其成員領土範圍享有管轄權,惟控制者或處理者於多成員國設立據點或處理資料時,各監管機關必須合作並共享決策,此種方式稱為一站式機制(one-stop-shop mechanism)。營運者主要據點的個資監管機關應負責協調監督任務,該主責之個資監管機關稱為主導監督機關(Lead Supervisory Authority, LSA),與此相對的個資監管機關被稱為相關監督機關(Supervisory Authorities Concerned, CSA),兩者需合作過程中交換相關資訊。此種合作模式偏向分散式執法,而導致個人救濟的遲延、如企業主要據點變更須移轉SA管轄權導致執法程序延宕等諸多功能性缺陷,減損GDPR希望達到的執法一致性[2]。 於此背景下,歐盟執委會(European Commission)便提出了一項補充性規則提案[3],企圖提高各盟成員個資監管機關跨境執法效率與一致性。這項提案於2025年6月16日達成協議[4],於2025年10月21日由歐盟議會(European Parliament)宣布通過最終文本,並後續於同年11月17日由歐盟理事會(Council of the European)正式宣布通過,於同年12月12日正式發布於歐盟官方公報(Official Journal, OJ)。 貳、重點概覽 一、 統一的申訴規則 新補充規範適用之前提涉及跨境執法,其具體適用範圍主要有兩類,其一是基於申訴之調查(complaint-based);第二類是基於職權之調查(ex officio)。此外,涉及跨境處理之案件進行申訴處理與調查,亦包括判定該案件是否屬於跨境處理。 新補充規則進一步調整以往各國不協調的申訴受理標準,建構統一的跨國申訴受理標準。依據新補充規則,提起跨境資料處理的申訴案件,應包含: 1.申訴人之姓名與聯絡資訊; 2.有助於識別被申訴對象(資料控制者或處理者)的資訊; 3.涉及違反GDPR行為之描述。 除前述資訊外,不得要求提供其他額外資訊作為其可受理之要件。監管機關應於2周內評估申訴是否可受理,受理申訴之個資監管機關如認定該申訴未包含前述資訊,應於收到該申訴之兩週內,宣告其為不可受理,並將其理由告知申訴人。 二、程序保障-意見陳述與行政檔案的資訊近用 對於受調查的組織,新補充規則提供相對應的程序保障,以確保個資監管機關做出最終決定前,組織能有意見陳述的機會,也就是意見陳述權(The right to be heard)。 當主導監督機關(Lead Supervisory Authority, LSA)初步認為存在違反GDPR的行為時,必須先擬定「初步調查結果」(preliminary findings)給受調查組織。該初步調查結果必須包含事實、證據和法律評估,以及擬採取的糾正措施(例如罰款)。 初步調查結果通知後,受調查的組織有少至三週時間,至多有六週時間以書面回應或申請聽證。 陳述意見權的配套是對行政檔案之近用權,被調查當事人與申訴人均有權近用行政檔案,但須排除: 1.監管機關內部資訊; 2.商業機密或其他機密資訊。 三、提升案件決策效率的機制 目前對GDPR執法的常見批評之一是決策速度緩慢。新補充規引入較嚴格的決策期限限制和提高效率的機制。 (一) 決策期限 原則上,主導監管機關應於其管轄權獲確認之日起十五個月內提出決定草案;該期間僅得於例外情形下延長一次。 (二) 早期解決程序 引入一套機制來快速處理申訴。如果GDPR違法行為已得到糾正,且投申訴不成立,在申訴人不提出異議的情況下,個資監管機構得逕行結案。 (三) 簡化合作程序 對於「情節明確、無合理疑義」之案件,個資監管機關得選擇採行簡化之合作程序,以避免行政官僚程序所造成之延宕。 參、結語 跨境執法補充程序規則,旨在解決過去跨境個資案件中程序延宕、不一致等長期性問題。具體而言,其措施包含進一步細化申訴可受理標準、明確化調查程序的陳述意見權、行政檔案近用與商業機密保護並提高決策效率。 這套補充規則透過更詳細的規範,補足既有一站式機制的不足,有機會使跨境資料處理申訴案件能更有效率且同時以兼顧透明度與正當程序之方式獲得解決。 [1] Regulation (EU) 2025/2518, O.J. L, 2025/2518, 12.12.2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202502518 [2] European Parliament [EP], Newly proposed GDPR procedural rules: Improving efficiency and consistency 4(2024). [3] COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD). [4] European Council [EC], Data protection: Council and European Parliament reach deal to make cross-border GDPR enforcement work better for citizens, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/16/data-protection-council-and-european-parliament-reach-deal-to-make-cross-border-gdpr-enforcement-work-better-for-citizens/ (last visited Dec.8, 2025)