美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。
然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。
FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張羽筑
副法律研究員 編譯整理
FEDERAL TRADE COMMISSION [FTC], FTC Submits Comment on March-In Rights to Promote Efforts to Lower Drug Prices (2024), https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/02/ftc-submits-comment-march-rights-promote-efforts-lower-drug-prices (last visited May. 14, 2024).
鄭婷嫻，〈何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/3，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7302&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
林冠宇，〈何謂「介入權」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/8，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7590&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）於2008年8月13日，在Jacobsen v. Katzer一案中，對於未遵守自由軟體授權條款而使用他人著作，作成構成著作權侵害之判決，扭轉地方法院之判決結果。由上訴人Jacobsen經營的JMRI（Java Model Railroad Interface），透過多數參與者集體協作的程式DecoderPro，為開放資源的自由軟體，採取Artistic License模式，供模型火車迷編輯解碼器晶片(decoder chip)的程式以操控模型火車；被告Katzer從 DecoderPro下載了數個定義檔來製作一套市售軟體稱Decoder Commander，卻未遵守該自由授權條款，包括未標示JMRI為原始版本之著作權人、可從何處取得標準版本、及修改後版本與原始版本差異部份之註記等。 Jacobsen認為Katzer的侵害著作行為已造成不可回復之損害，請求法院暫發禁止命令（preliminary injunction）以停止Katzer的違法行為，地方法院認為被告乃違反非專屬授權契約，應依違反契約責任負責，不另構成著作侵權行為，駁回暫發禁止命令的請求。 聯邦巡迴上訴法院認為本案爭點在於「自由軟體授權條款的性質究屬契約內容（covenant）或授權條件(conditions of the copyright license)？」，由於Artistic License之用語為「在符合下列條款之條件下」(provided that the conditions are met )方能重製、修改及散布，以遵守授權條款為取得授權之條件，本案中Katzer未能遵守條款，因而根本未取得授權，其行為屬無權使用而構成侵害著作權，是以命地方法院就暫發禁止命令一事重新審理。在善意換取善意（Creative Common，創用CC）及分享著作的潮流下，支持者譽此結果為自由軟體的一大勝仗。
點對點分享軟體導致資料外洩位於美國紐約州的一家知名藥廠2007年9月初宣佈其已確認大約有34000名員工的個人資料從某位員工的電腦外洩並遭人非法下載。 整起事件係導因於一位藥廠的員工自行於公司配發的筆記型電腦上安裝未經授權的檔案分享軟體，導致大約有34000名員工的個人資料在網路上被人下載流傳。至於因這起事件遭到外洩的個人機密資料包括員工姓名、社會福利號碼、出生日期、電話號碼和銀行信用狀況等等。 美國司法部門目前已針對這起資料外洩事件展開調查，並要求這家藥廠針對他們用來防止資料外洩的處理方式以及事件發生時的所有相關應變措施提出報告。根據調查，事實上早在今年7月10日這家藥廠即已發現這起大量個人資料外洩事件，卻遲至8月24日才以電子郵件通知資料外洩的被害人，反應時間長達六個星期之久，導致損害持續擴大。 由這起藥廠員工個人資料外洩事件正可顯示點對點(P2P)網路分享軟體確實潛藏著嚴重的資訊安全風險。透過此類軟體，網路駭客得以完整地掃描他人電腦硬碟中的檔案，讓不知情使用者的機密資料隨時處於高度的風險當中。 點對點檔案分享軟體(P2P)，當初開發的目的在於集合眾人電腦之力，增加網路的連結數量，進而快速傳輸檔案。但以此作為入侵他人電腦的工具，甚至未經允許盜取他人的電腦中檔案資料等之新電腦犯罪型態，值得相關主管機關注意。
「反間諜程式法草案」於參議院尋求闖關通過美國眾議院已於本週（2007.05.23）口頭表決通過「反間諜程式法草案」，未來將有待於參議院表決通過後，公佈施行該法。 間諜程式通常是指涉收集電腦使用者資訊的惡意軟體，該惡意軟體通常係安裝免費軟體中不知名的某個套件，或者是隱含在所下載網路遊戲程式中、不請自來的廣告頁面或者電腦中毒所導致。其危險之處即在於，該惡意軟體將使電腦使用者的使用者帳號、密碼以及個人金融帳目細節等等個人資料傳遞出去，以詐欺該使用者。 由於該法案要求程式開發商於使用者下載此類程式前，需要提醒使用者以及獲得他們的同意，因此，軟體產業非常反對該項規範。 據了解，美國眾議院已於2004年及2005年以壓倒性的勝利表決通過「反間諜軟體法案」，惟當時該法案並無法獲得參議院的青睞，而慘遭否決。
FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR「美國食品和藥物管理局（FDA）」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試（簡稱GHR）」進行行銷，FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。 GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者，但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險，因為除了某些遺傳變體的存在，還有很多因素會影響健康條件的發展，包含環境以及生活方式的因素，因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。 23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA，此檢測被測試超過500000個遺傳變體，其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否，包括帕金森氏症（Parkinson’s disease）、阿茲海默症（Late-onset Alzheimer’s disease）、自體免疫問題（Celiac disease）、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙（early-onset primary dystomia）、因子XI缺乏症（factor XI deficiency）、高血病1型（gaucher disease type1）、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症（glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency）、遺傳性血色素沉著症（hereditary hemochromatosis）、遺傳性血栓形成（hereditary thrombophilia）。 此外，FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通，使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示，23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的，有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。