美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。
然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。
FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張羽筑
副法律研究員 編譯整理
FEDERAL TRADE COMMISSION [FTC], FTC Submits Comment on March-In Rights to Promote Efforts to Lower Drug Prices (2024), https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/02/ftc-submits-comment-march-rights-promote-efforts-lower-drug-prices (last visited May. 14, 2024).
鄭婷嫻，〈何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/3，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7302&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
林冠宇，〈何謂「介入權」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/8，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7590&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
5G汽車協會（5G Automotive Association, 5GAA）於2020年9月9日發布「先進駕駛案例-聯網技術與無線電頻譜需求之遠景路線圖」（A visionary roadmap for advanced driving use cases, connectivity technologies, and radio spectrum needs），提供車聯網技術與產業利益相關者對於未來遠景之綜整觀點。 白皮書著重於結合通訊科技之先進駕駛系統，具體描述先進駕駛系統與連結通訊技術在全球發展的現況與展望外，同時呼籲各國應提供車聯網（V2X）應用上足夠的無線通訊頻譜，以涵蓋接下來蜂巢式車聯網（C-V2X）、專用短程通訊技術（Dedicated Short Range Communications, DSRC），及5G-V2X之通訊技術普及，指出汽車與電信等全體利害關係產業共同合作已是趨勢，以確保整體車聯網交通獲得必要的投資與創造新的商機，更有利發揮車聯網真正效益。希冀運用車聯網技術增進未來道路交通之安全性、改善交通效率、降低環境生態之衝擊，並提升駕駛舒適性與整體運輸環境。迄今，全世界高達近2億部通訊聯網車輛於道路上行駛，透過技術得以交換交通與路況資訊，而具備蜂巢式通訊資訊能力之車輛數亦日益增加，證明各國已逐步完備基礎通訊技術與相關基礎建設之布建，而未來5G車聯網更將立基於此，進一步聚焦於運用5G-V2X提升駕駛效率與安全，技術上包括整合最新晶片組與模組的車載設備（OBU）、路側設備（RSU）、智慧型手機，提出感測器共享與協同操控等先進駕駛應用案例。 此外，白皮書更對車聯網行動通訊之頻譜提出建議，概述在國際數位交通運輸體系下，車輛、用路人、路側設備及智慧運輸系統基礎設施，應與蜂巢式網路之通訊協調，共同使用5855至5925MHz中低頻段之通訊頻譜，以提升無線頻譜的運用效益、行動網路涵蓋率與通訊之安全性。而欲實現端對端之車聯網與發揮車輛連網的真正效益，亦需為專用短程通訊技術在5.9GHz提供足夠的頻段分配，其中基本安全應用需要10~20MHz，先進駕駛應用則額外還需至少40MHz，並提供路側設備低延遲性網路服務，以利資訊即時傳輸，白皮書更強調基本和先進駕駛系統之頻譜需求差異將涉及安全性之問題，不可輕視。
韓國成立國家生技委員會，推動生技三大轉型韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會（국가바이오위원회），作為跨部會最高決策機構，整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》（대한민국 바이오 대전환 전략），聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型，重點分述如下： 1. 基礎建設轉型：韓國將成立「生技聚落協調機構」（바이오 클러스터 협의체），整合20多個生技聚落，讓各聚落共享設備、專家及創業支援，並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才，並推動生技監管創新。 2. 研發創新轉型：韓國期望透過AI技術應用，將新藥開發的時間與成本減半。此外，政府將提供資料共享的獎勵措施，簡化IRB及DRB審查流程，推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料，並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。 3. 產業發展轉型：韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化，並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」，促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外，政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」，提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍，確保在全球市場佔據領先地位。 韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化，為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值，值得持續關注。
美國總統簽署通過2010年二十一世紀通訊和視訊無障礙法美國總統歐巴馬於2010年10月8日簽署通過2010年二十一世紀通訊與視訊無障礙法（Twenty-First Century Communications and Video Accessibility Act of 2010），將使美國約3600萬之聽、視障人士能無障礙的參與網路時代。該法案係增進身心障礙人士無障礙使用通訊傳播服務之保障，因應新興科技之發展，修訂既有法規的不足。由於新興科技的發展擴大身心障礙者使用科技的障礙與落差。同時，美國電信法放鬆管制的趨勢，將通訊服務區分為「電信服務」與「資訊服務」，使新興通訊服務因歸屬於「資訊服務」而不受管制。 在既有法規出現不足的情形下，美國國會於2010年8月通過該法，因應美國身心障礙人士使用新興通訊傳播工具與服務之障礙，修訂了許多內容： • 使具備接取網際網路能力之智慧手機，改進用戶界面使視障人士能易於使用。 • 透過口述影像之要求，以聲音描述媒體之非對白內容，如場景變化、表情、事件等，使視障人士，更充分地欣賞電視媒體內容。 要求節目指南和功能選單的設計，更易於視障人士使用。透過隱藏性字幕的要求，對媒體內容更多細節的描述，使聽障人士亦能充分瞭解電視節目內容。要求的控制接收或播放媒體之設備，應有易用之設計，如按鈕或專用圖示，使字幕或口述影像之功能能易於開啟或關閉。擴展進階通訊服務之定義，包含VOIP、及時訊息（如MSN）及視訊會議。並要求這些進階通訊服務能易於被聽、視障人士使用。 對低收入的且具有聽、視雙重障礙人士，提供高達 1000萬美元，補助通訊設備接取電話及網際網路，使這些人能夠更充分地參與社會。該法將能確保身心障礙人士能無障礙使用通訊工具、獲取資訊與視訊媒體內容，無論何種形式（文字、視訊、語音），也無論傳輸媒介（有線、無線、衛星、IP網路），建構無障礙之通訊傳播環境。
印度邁向個資法制新里程公布數位個資保護規則印度於2025年11月13日公布《數位個人資料保護規則》（Digital Personal Data Protection Rules，下稱DPDP規則，位階近似於我國個人資料保護法施行細則），作為2023年8月制定《數位個人資料保護法》（Digital Personal Data Protection Act，下稱DPDPA）之配套規範。DPDPA為印度首部全面性個資保護立法，並與DPDP規則採三階段施行。第一階段自2025年11月13日起，重點包括定義規定、印度資料保護委員會（Data Protection Board of India, DPBI）之設立與權限。第二階段自2026年11月13日起，聚焦於印度特有之「同意管理人（Consent Manager）」制度。第三階段自2027年5月13日起，全面施行資料處理者（Data Fiduciary，意涵近似於歐盟一般資料保護規則（GDPR）所稱資料控管者，惟更強調對資料主體負有信賴義務與善良管理責任）一般義務、兒童資料保護、重要資料處理者制度、當事人權利、跨境傳輸及適用除外等規定。其制度重點如下： 一、明確化告知與同意規範：DPDP規則要求資料處理者於取得資料主體同意前，須以獨立且易懂之方式提供告知，清楚說明個人資料類型、利用目的及所提供之商品或服務，並提供同意撤回、權利行使及申訴之管道。 二、建立同意管理人制度：此制度使資料當事人得透過第三方集中管理其對不同資料受託者之同意狀態，並隨時檢視或撤回其同意。DPDP規則就其資格、義務、登錄程序及監理機制加以規範，並賦予DPBI對其進行調查與裁罰之權限。 三、強化資安措施與侵害通報：DPDP規則明定資料受託者應採取安全維護措施，其最低標準包括加密、存取控制、日誌保存、監控、備份及資料處理相關契約管理等。另建立個資侵害通報制度，要求即時通報資料當事人及DPBI，並於72小時內補充完整資訊。 四、加重大型平台與特定資料保護機制：DPDP規則要求大型電子商務、線上遊戲及社群平台於三年未互動且無保存義務時刪除個人資料；並就18歲以下兒童及受法定監護者，要求取得可驗證之法定代理人同意。另中央政府得指定「重要資料處理者（Significant Data Fiduciary）」，課予定期影響評估、稽核及設置資料保護長之義務。 五、規範權利行使、跨境傳輸與除外規定：DPDP規則要求資料受託者及同意管理人於其網站或應用程式中，清楚揭示權利行使方式及身分驗證程序；跨境傳輸採「原則開放、例外限制」模式，由政府另行指定限制國家或對象；另就研究、保存及統計目的之資料處理，DPDP規則明定在未造成個人權益之影響下，且資料受託者已採取適當技術與組織措施，始得適用除外規定。