美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。
然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。
FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張羽筑
副法律研究員 編譯整理
FEDERAL TRADE COMMISSION [FTC], FTC Submits Comment on March-In Rights to Promote Efforts to Lower Drug Prices (2024), https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/02/ftc-submits-comment-march-rights-promote-efforts-lower-drug-prices (last visited May. 14, 2024).
鄭婷嫻，〈何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/3，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7302&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
林冠宇，〈何謂「介入權」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/8，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7590&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
澳洲國家交通委員會（National Transport Commission）與警覺、安全、生產力合作研究中心（Cooperative Research Centre for Alertness, Safety and Productivity ，Alertness CRC）於2016年12月攜手研究重型車輛駕駛員之疲勞駕駛影響，並特別探討科技設備檢測及因應的可行性，並著手研析重型車輛疲勞駕駛管理相關規範之評估規劃。 依據澳洲國家重型車輛法（Heavy Vehicle National Law，HVNL）規定，設有國家重型車輛管理獨立機構（The National Heavy Vehicle Regulator，NHVR）針對總重4.5噸之重型車輛進行規範監管。依國家重型車輛疲勞管理規則【Heavy Vehicle （Fatigue Management） National Regulation】規定針對1.超過12噸總重額（Gross Vehicle Mass，GVM）之重型車輛2. 車輛及聯結物超過12噸者3.超過4.5噸可乘載12名成人（包含司機）之巴士4.超過12噸總重額定值之卡車及聯結車，其附接工具或機械者，必須進行疲勞管制，其他對於有軌電車、工具機械車輛（例如：推土機、拖拉機）、露營車等則不在此管制對象。該法針對重型車輛工作和休息時間、工作及休息時間之紀錄、疲勞管理豁免（Fatigue management exemptions），及公司、負責人、合夥人、經理等的連帶責任，訂有相關規範。疲勞管理規則的規範核心在於駕駛員不能在疲勞的情況下行駛重型車輛，故即使符合工作和休息限制，駕駛員也可能因疲勞而受影響。 目前，因有限的證據表明工作安排對於重型車輛駕駛員疲勞的影響程度，亦很少有研究使用客觀和預測技術測量駕駛員的警覺性和疲勞，另對於駕駛員睡眠的質量和時間最低要求的資訊亦不足。因此，現行法律規範對重型車輛駕駛員疲勞的影響將受到挑戰。故警覺、安全、生產力合作研究中心將採取更精準的警報檢測方法和睡眠監測設備，進行相關研究測試，以作為未來國家重型車輛疲勞管理規則修訂之依據。 駕駛疲勞所引發的交通事故時有耳聞，往往造成重大危害與耗費社會成本。目前實務上已有利用科技設備偵測是否有疲勞駕駛情形，然而更重要的是，應落實行車前的疲勞管制，及相對應的解決方案，並加強公司及相關管理者之監督義務及連帶責任，才能有效降低疲勞駕駛肇事率，確保道路安全。