美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。
然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。
FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張羽筑
副法律研究員 編譯整理
FEDERAL TRADE COMMISSION [FTC], FTC Submits Comment on March-In Rights to Promote Efforts to Lower Drug Prices (2024), https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/02/ftc-submits-comment-march-rights-promote-efforts-lower-drug-prices (last visited May. 14, 2024).
鄭婷嫻，〈何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/3，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7302&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
林冠宇，〈何謂「介入權」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/8，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7590&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
法國憲法委員會於今（2020）年6月18日宣告今年5月甫通過之《打擊網路仇恨言論法》（Lutte contre la haine sur internet, Fighting Hate on the Internet，又稱Avia Law）違憲，認該法侵害人民言論自由之權利。 為打擊網路上日益嚴重之仇恨性言論，法國國民議會於今年5月13日通過《打擊網路仇恨言論法》，該法旨在課予網路社交平台之責任，在其使用者提出檢舉後，平台應於24小時期限內移除明顯的不法言論，包含歧視、仇恨、暴力、煽動犯罪、涉及恐怖主義或兒童色情等，尤以，若該訊息涉及兒童色情或煽動恐怖主義者，則平台刪除該訊息之期限將縮短為1小時內。倘平台若未於期限內刪除之，面臨之罰緩最高達125萬歐元；如經法國高等視聽委員會（Conseil superieur de l'audiovisuel, CSA）審核，發現該平台之內容審查系統存在嚴重且反覆之缺陷者，則最高可對該平台處以其全球收入4%之罰鍰。 該法原定於今年7月1日施行，但經法國憲法委員會審查後，認該法如前述之多項條款要求私人企業判斷使用者之言論是否為明顯涉及非法，將鞏固私人審查權，高額罰款恐將促進平台積極刪除平台上之言論，違反憲法保障之言論自由，因而宣告該條款違憲無效。目前尚不確定法國政府是否會如期施行其餘條款，惟由該法即可看出，法國傾向授權CSA於對網路平台採取更嚴格監管之態度，然是否能有效抑制仇恨性言論，後續尚值得密切觀察。
德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會針對AI及自動決策技術利用提出建議指南德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會於2018年2月6日在更安全的網路研討會中針對利用人工智慧及自動決策技術利用提出建議指南，旨在提升企業數位化與社會責任，並提升消費者權益保護。 德國司法及消費者保護部次長Gerd Billen於會議中指出，無論技術細節和具體應用如何發展，法律和消費者保護政策應確保人工智慧安全性，且不因此受歧視，以及盡可能確保技術利用透明度。而隨著人工智慧的發展，應設法解決使用人工智慧產生的法律問題。 例如，如何在製造商，供應商和消費者之間公平分配責任歸屬問題？在家庭，物流和手術室等領域已有越來越多具備自我學習的機器人被應用，相關權利是否會有所不同？如果機器出現不明原因故障，會發生什麼情況及如何處置？當機器透過在製造時尚未完全預定的環境感官認知做出具體決定時，該自動行為所生效力為何？ 本份指南則提出六項建議： 促進企業內部及外部訂定相關準則 提升產品及服務透明度 使用相關技術應為全體利益著想 決策系統的可靠性仍取決資料的準確性。 重視並解決解決機器偏差問題 在特別需要負責的決策過程，應設計成由責任主體保留最終的決策權力，直到AI的控制品質已達到或高於所有參與者水平。
數位著作權侵權監控公司Rightscorp, Inc.之爭議Rightscorp, Inc.成立於2011年，總部位於美國洛杉磯，該公司與網際網路服務提供者合作（Internet Service Provider, ISP），監控以P2P方式所進行之非法下載行為，並依數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act）之規定，代理權利人與當事人和解（下載一非法檔案的和解金額是20美元）或透過訴訟以保護權利人之智慧財產權，近年越來越多大學甚至是華納兄弟（Warner Bros.）、唱片公司BMG使用Rightscorp這樣第三方公司的服務來監控非法網路活動。 年初（2015）在喬治亞州（City of Monroe, Georgia），該公司因未得消費者同意以電話留言或者發送簡訊、email的方式威嚇消費者達成非法著作權下載之和解，被控訴違反「電話消費者保護法」（Telephone Consumer Protection Act），原告Brown和Ben Jenkin主張針對每一筆非法之通訊連絡請求損害賠償，總額估算可能會超過千元美元。 去年（2014），Rightscorp在加州聯邦法院（California federal court）面臨之集體訴訟仍在進行中，原告方指出Rightscorp並未提供非法下載之債務有效證明且濫用美國千禧年著作權法（DMCA）的通知機制，控訴該公司違反「電話消費者保護法」（TCPA）、「公平債務催收行為法案」（Fair Debt Collection Practice Act ）和「濫用訴訟權利」（Abuse of Process）。 Rightscorp的商業模式，對權利人來說，確實可以有效追蹤侵權行為人，某種程度上可適當地遏止非法下載行為，但手段上也影響到當事人的權利，妥適性有待商榷。惟可預見的是，後續判決結果將可能影響類似公司在防範網路非法下載時的相關反制措施。
發展階段支出可列為資產過去高科技企業或生化公司的研發專案，公司經常認為專案已成熟，可認列為無形資產，以分成幾年攤銷，不致影響損益；但會計師卻可能認為，其無技術可行性或者無使用和出售可能，仍主張認列為費用。 第三十七號會計公報 「無形資產的會計處理」 新近出爐，就無形資產清楚給予定義，並解釋如何進行會計處理與鑑價。其中最特別的是，第三十七號公報首次區分「研究」和「發展」階段的不同，發展階段有可能資本化。資本化最大的影響是，支出可以列為資產，不會影響損益，研究型企業的資產負債、損益表也將更為精準。 舉例來說，生化、製藥業者因研究期很長，所有研發期間的投入，過去都須列為費用，導致獲利被明顯稀釋；未來根據三十七號公報，企業專案計畫接近商品化的發展階段，就可以資本化，此時的損益表上費用項目，就不會那麼高， 因此，「發展」階段可列為資產，有助鼓勵科技業者增加研究發展經費的投入。 至於企業併購所產生的購買價格和被併公司淨值之間的溢價，過去通常以商譽處理，不過在 37 號公報上路後，會計師建議不應再把溢價直接當作商譽來處理，此乃因第 37 號公報所稱的無形資產，並不包含商譽，且必須具有「個別可辨認性」。因此，併購溢價應該區分為商譽和無形資產兩者，其後續評價對企業也較為有利。 此外會計業者也表示，促產條例中對研發投抵的認列，有可能受到三十七號公報的影響，需要做調整，這部分有待財政部進ㄧ步規範清楚。