美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。
然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。
FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張羽筑
副法律研究員 編譯整理
FEDERAL TRADE COMMISSION [FTC], FTC Submits Comment on March-In Rights to Promote Efforts to Lower Drug Prices (2024), https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/02/ftc-submits-comment-march-rights-promote-efforts-lower-drug-prices (last visited May. 14, 2024).
鄭婷嫻，〈何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/3，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7302&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
林冠宇，〈何謂「介入權」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/8，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7590&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
為降低美國人民在醫療保險費用的支出，同時加強管理現有的保險產業，同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度，美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度，與相關現有醫療保險制度的建置與改革，並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」（The Patient Protection and Affordable Care Act，本法暱稱Obamacare），並計劃於今（2013）年10月正式啟動上路。 為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊，Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐（The Federal Data Services Hub）的建置，彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料，該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊，提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而，儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料，然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為，由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料，因此若其未建立完善資訊安全機制，而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話，所造成的後果將影響甚遠，再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部（The Department of Health and Human Services, HHS），遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料，因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。 根據美國隱私法（Privacy Act of 1974），美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料，同時，美國聯邦資訊安全管理法（Federal Information Security Management Act of 2002）亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用，故在該二法案的明文要求下，歐巴馬政府於推行Obamacare之際，相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即，歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題，其後續發展實值得觀察。
情理法難兼顧，人工生殖法再掀波瀾陸軍上尉連長孫吉祥殉職後，未婚妻李幸育終於順利取精，不過能否接受人工受孕則仍有變數。由於 目前人工生殖法草案尚未過關，法律上尚無明確規範，且由於此種案件勢將引發若干後續問題，情理法難以兼顧，故衛生署國民健康局長吳浚明表示，目前擬採取專案審查方式，於週一﹙ 9月13日﹚邀集律師、醫學倫理、婦女團體、不孕症代表等專家，共同討論是否同意李幸育進行人工受孕。 在正式同意人工受孕之前，如果有醫師私下協助進行，衛生署將得以「其醫療行為違反醫學倫理」為由﹙醫師法第二十五條﹚，依同法二十五條之一予以懲戒。至於衛生署長侯勝茂先前表示，要檢討人工生殖法草案之具體內容，放寬「不孕夫妻而且雙方健在」的限制，吳浚明則坦承，此項指示的難度很高，因為目前連草案都還在等待立法院審查，如果等草案過了再行修正，退案修正一來一往間，將耗費相當時日，更何況死後取精可否進行人工生殖之情形更屬複雜，預期難在短期之間獲得定論。
透過澳洲eBay交易須納10%商品及服務稅澳洲政府規定進行交易必須繳納 10% 的商品及服務稅 (Goods and Services Tax) ，透過澳洲 eBay 所進行的交易亦然。然而澳洲 eBay 業者並未修改其服務條款，強制賣方明列成功得標價須課徵 10% 稅款之資訊，因此許多得標者抱怨他們未被告知必須多付 10% 的稅，亦有些賣家抱怨其他賣家因未將價格加上 10% 的稅款，所以造成商品價格較便宜的假象。為杜絕前述問題，澳洲 eBay 已修改其服務條款，因此，自 6 月 13 日起澳洲 eBay 賣家須將 10% 的商品及服務稅納入交易金額或立即購買價 (Buy It Now price) 中。
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