美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。
然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。
FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張羽筑
副法律研究員 編譯整理
FEDERAL TRADE COMMISSION [FTC], FTC Submits Comment on March-In Rights to Promote Efforts to Lower Drug Prices (2024), https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/02/ftc-submits-comment-march-rights-promote-efforts-lower-drug-prices (last visited May. 14, 2024).
鄭婷嫻，〈何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/3，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7302&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
林冠宇，〈何謂「介入權」？〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2016/8，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=7590&no=64（最後瀏覽日：2024/05/14）。
歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
日本經濟產業省利用巨量資料（BIG DATA）及人工智慧（AI）開發及測試新的經濟指標日本經濟產業省利用網絡積累巨量資料（BIG DATA）及人工智慧（AI）技術，應用民營企業相關資訊，開發和測試新經濟指標，分別於2017年7月19日及2018年1月8日公開該指標。為達到及早準確掌握經濟動向，對巨量資料等新資料之利用期待越來越高，政府部門也將利用巨量資料及人工智慧技術等方法，針對統計技術進行改革，。 新開發之指標有：1.SNS×AI商業信心指數（SNS×AI景況感指数）：乃是透過人工智慧抽取關於商業信心的網路文章，並進行情緒（正/負）評估計算指數，期待有效地估計以每日為頻率之商業信心。2.SNS×AI礦工業生產預測指數（SNS×AI鉱工業生産予測指数）：利用人工智慧選取有關工作和景氣之網路相關文件，結合「開放數據」之統計等技術，並利用人工智慧「機械學習」之手法，來預測「工業生產指數」。3.銷售點資訊管理系統（POS，point-of-sale）家電量販店銷售趨勢指標（POS家電量販店動向指標）：透過收集具有銷售點資訊管理系統（POS）的家用電子大型專賣店的銷售資料，期待可以掌握每一日之「銷售趨勢」。 新的指數與既存統計指數，如景氣動向指數、中小企業信心指數、工業生產指數、商業動態統計等，其調查週期、公布頻率等，既存指數每月調查公布，新指數則進步至每日調查或每週公布等，在計算及呈現頻率上較既有更為精細。日本政府並設立「Big Data-STATS」網站，以實驗性質公佈上述經濟指標，並廣泛收納民眾意見以提高新指標的準確性。
iTrip 在英國即將合法在喜愛使用民用電台的狂熱份子和那些想在汽車音響使用iPod的民眾的推波助瀾下，英國電訊局Ofcom計畫在2006年秋天鬆綁其對低功率FM傳輸器的管制。 在英國，利用像iTrip這樣調頻傳輸的小裝置，插在iPod、MP3 player、汽車音響或者其他無線電接收設備上來收聽FM廣播是不合法的。為了廣播系統不被干擾，英國1949年的無線電信法（UK Wireless Telegraphy Act of 1949）規定，唯有拿到FM廣播頻率執照者才有權使用該頻寬。不過，這項對低功率FM傳輸器的管制即將解除。 1949年的無線電信法是過時的。英國電訊局發現，只有極少數未經英國政府許可執照的廣播電台因違法被起訴，因為低功率的傳輸器會干擾廣播系統的可能性極低，當初制定該法的目的幾乎不會被影響。廣大消費者希望能透過車上立體音響來使用iPod聽音樂的需求也遽增，這都是促使Ofcom計畫開放原先限制的理由。 一份Ofcom的聲明指出了其鬆綁的目的：「任何降低法律負擔的目的，都是為了鼓勵創新廣播技術和應用發展。其中一個方式就是開放收聽廣播的設備的使用，解除有使用頻譜需求而需要申請執照的限制。」
運動品牌Puma成功撤銷波蘭Sinda Poland鞋廠的歐洲共同體近似商標申請歐盟普通法院(The General Court of the European Union)於今年(2016)2月25日針對運動品牌Puma SE(以下簡稱Puma)提出之商標異議做出了判決。本判決認為，Puma所擁有的美洲獅商標(詳參圖1、圖2)，與其異議之波蘭鞋廠Sinda Poland Corporation sp.(以下簡稱Sinda Poland)(詳參圖3)申請中的商標確有相似。此判決翻轉了歐盟內部市場協調局(Office for Harmonization in the Internal Market，以下簡稱OHIM) 所作出兩商標不近似之決議。本判決中，歐盟普通法院判決認為，OHIM應撤銷Sinda Poland之商標申請，並命令Sinda Poland及OHIM支付Puma相關訴訟費用。 本爭議起始於2012年，波蘭鞋廠Sinda Poland申請一歐洲共同體商標(Community Trade Mark，簡稱CTM)，該商標為一跳躍的貓科動物形狀(詳參圖3)，並指定使用於鞋類及運動鞋類產品。OHIM於2012年9月公告Sinda Poland申請的商標，同年11月Puma向OHIM提起異議，表示Sinda Poland之商標(詳參圖3)與Puma之美洲獅商標(詳參圖1、圖2)過於近似，有令消費者混淆商品或服務來源之虞。然而，OHIM於2014年決議認為，Sinda Poland之商標係兩種跳躍動物之結合，形成獨特的動物圖案設計，與Puma之美洲獅商標不相似，應不具有混淆消費者的疑慮。 Puma向歐盟普通法院上訴，認為法院應撤銷Sinda Poland之商標申請，並要求Sinda Poland支付相關訴訟費用。歐盟普通法院於今年2月25日做出決議，認為Sinda Poland侵害了Puma之商標權，並指出OHIM未將系爭兩商標在視覺上及概念上之整體相似度列入考量。該法院認為「Puma與Sinda Poland之商標皆為黑色的動物剪影，兩商標之動物背部及腹部弧度雖有所不同，但兩商標無法否認地有相似之處。」 經過為期將近四年的爭訟，Puma成功撤銷了Sinda Poland近似商標之申請。對國際知名運動品牌如Puma而言，近似商標的存在將會造成品牌知名度及商譽的打擊。如何藉由排除近似商標之申請以鞏固品牌形象及消費者認同，對品牌企業而言是必須面對的重要課題。本案中，Sinda Poland之近似商標仍在申請階段時Puma即提起異議。Puma積極的維權行動，是品牌廠商能夠藉以參照的模範。 圖1 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第1-42類)(圖片來源：歐盟普通法院判決) 圖2 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第18、25、28類)(圖片來源：歐盟普通法院判決) 圖3 Sinda Poland欲申請之商標(註冊於尼斯分類第25類) (圖片來源：歐盟普通法院判決) 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」