歐美貿易與技術理事會發表第6次聯合聲明，確保雙方於新興技術及數位環境之領導地位
歐美貿易與技術理事會（EU－U.S. Trade and Technology Council，TTC） 2024年4月4日至5日在比利時魯汶舉行第6屆部長會議，依據會後聯合聲明，雙方針對數位轉型所帶來的機遇與挑戰，同意在新興技術和數位環境等面向促進雙邊貿易和投資、進行經濟安全合作，並捍衛人權價值。未來雙方將針對AI、半導體、量子技術和6G無線通訊系統等制定互通機制及標準，簡述如下：
(1) AI技術：採取「風險基礎方法」（risk-based approach）實施「可信任人工智慧和風險管理聯合路徑圖（Joint Roadmap for Trustworthy AI and Risk Management），提高透明度以降低公民及社會使用AI的風險；更新關鍵AI術語清單（a list of key AI terms），減少雙方於概念認知上的誤差；承諾建立對話機制，以深化雙邊合作。
(2) 半導體：為促進半導體供應鏈韌性（resilience）與協調（coordination），將延長實施「供應鏈早期預警機制」（joint early warning mechanism）及「透明機制」（transparency mechanism）兩項行政安排，共同解決半導體產業市場扭曲、供應鏈過度依賴特定國家等挑戰。
(3) 量子技術：雙方將成立量子工作小組（Quantum Task Force），以制定統一量子技術標準，加速技術研發。
(4) 6G技術：雙方通過「6G願景」（6G vision），並對於未來研究合作簽署行政安排（administration arrangement），建立6G技術開發共同原則。
歐美雙方期望透過上述作法，促進半導體和關鍵技術研發和供應鏈多元化，以確保經濟安全及落實數位轉型，確保歐美於新興技術和數位環境之領導地位。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉羿彣
副法律研究員 編譯整理
EU and US continue strong trade and technology cooperation at a time of global challenges (Apr. 5, 2024)， https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_24_1827 (last visited Jun. 4, 2024).
Joint Statement EU-US Trade and Technology Council of 4-5 April 2024 in Leuven, Belgium (Apr. 5, 2024)， https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/STATEMENT_24_1828 (last visited Jun. 4, 2024).
許祐寧，〈美國與歐盟成立貿易與科技理事會TTC，藉由十大領域工作小組強化雙方貿易與技術合作〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2022/01，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8776&no=64（最後瀏覽日：2024/06/05）。
陳奕夫，〈美國歐盟貿易和技術委員會發布第四次聯合聲明，強化高科技技術及貿易安全合作〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023/07，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9019&no=64（最後瀏覽日：2024/06/05）。
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
韓國首爾高等法院部分駁回高通提出的行政訴訟韓國首爾高等法院第七行政庭（下稱：韓國高等法院）於2019年12月4日部分駁回高通對韓國公平交易委員會（Korea Fair Trade Commission，下稱：韓國公平會）提起的行政訴訟，高通仍需支付鉅額罰鍰。 韓國公平會於2016年12月28日，曾針對高通干涉數據機晶片組（Modem Chipset）的對手廠商之商業活動，進而破壞市場競爭一事，開出史上最高額的行政罰鍰共1.0311兆韓元。當時韓國公平會指出，高通的標準必要專利（Standards-Essential Patents, SEPs）授權不符合「公平、合理、非歧視原則」（Fair, Reasonable and Non-Discriminatory, FRAND），希望藉由開罰徹底矯正高通的商業模式，不讓高通透過該商業模式不合理地維持並擴張其數據機晶片的獨佔地位，進而壓迫數據機晶片業者（如：聯發科或英特爾）和手持裝置（Handset）業者。高通不滿韓國公平會之行政處分，逕向韓國高等法院提出撤銷行政處分之訴，並請求暫緩執行。然而，高通所提出的暫緩執行請求，於2017年11月27日即被韓國高等法院駁回。至於高通所欲提起的撤銷行政處分之訴，韓國高等法院則於本次駁回。 儘管韓國高等法院對韓國公平會的部分決議積極地表示贊同，並非照單全收，韓國高等法院於裁判要旨中指出：韓國公平會針對「全面性的專利組合授權」（Comprehensive Portfolio Licensing）請求矯正措施（Remedy）一事係屬違法，換言之，高通毋須逐一重啟授權談判。至於罰鍰和其他決議，韓國高等法院則認為有其合理性。
歐盟個資保護委員會公布GDPR裁罰金額計算指引歐盟個人資料保護委員會 （European Data Protection Board, EDPB）在徵詢公眾意見後，於今（2023）年5月24日通過了「歐盟一般資料保護規則行政裁罰計算指引04/2022」（Guidelines 04/2022 on the calculation of administrative fines under the GDPR）。此一指引，旨在協調各國資料保護主管機關（Data Protection Authorities, DPAs）計算行政罰鍰的方法，以及建立計算《歐盟一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR )裁罰金額的「起點」（Starting Point）。 時值我國於今（2023）年5月29日甫通過《個人資料保護法》之修法，將違反安全措施義務的行為提高裁罰數額至最高1500萬，金額之提高更需要一個明確且透明的定裁罰基準，因此該指引所揭露的裁罰計算步驟值得我國參考。指引分為五個步驟，說明如下： 1.確定案件中違反GDPR行為的行為數以及各行為最高的裁罰數額。如控管者或處理者以數個行為違反GDPR時，應分別裁罰；而如以一行為因故意或過失違反數GDPR規定者，罰鍰總額不得超過最嚴重違規情事所定之數額（指引第三章）。 2.確定計算裁罰金額的起點。EDPB將違反GDPR行為嚴重程度分為低度、中度與高度三個不同的級別，並界定不同級別的起算金額範圍，個案依照違反GDPR行為嚴重程度決定金額範圍後，尚需考量企業的營業額度以定其確切金額作為裁罰數額起點（指引第四章）。 3.控管者/處理者行為對金額的加重或減輕。評估控管者/處理者過去或現在相關行為的作為加重或減輕的因素而相應調整罰鍰金額（指引第五章）。 4.針對各違反行為，參照GPDR第83條第4項至第6項確定行政裁罰上限。GDPR並沒有對具體的違反行為設定固定的罰款金額，而是對不同違反行為規範了裁罰最高額度上限，EDPB提醒，適用第三步驟或下述第五步驟所增加的額度不能超過GDPR第83條第4至第6項度對不同違反行為所訂的最高額度限制（指引第六章）。 5.有效性、嚇阻性與比例原則的考量。個資保護主管機關應針對具體個案情況量以裁罰，必須分析計算出的最終額度是否有效、是否發揮嚇阻以及是否符合比例原則，而予以相應調整裁罰額度，而如果有客觀證據表明裁罰金額可能危及企業的生存，可以考慮依據成員國法律減輕裁罰金額（指引第七章）。 EDPB重申其將不斷審查這些步驟與方法，其亦提醒上述所有步驟必須牢記，罰鍰並非簡單數學計算，裁罰金額的關鍵因素應取決具體個案實際情況。
「挑戰智慧美國」(the Smart America Challenge) 計畫美國聯邦政府於2013年12月啟動「挑戰智慧美國」(the SmartAmerica Challenge)計畫，目標是匯集產官學研以呈現網實整合系統(Cyber-Physical System, CPS)與智慧聯網如何能夠創造就業機會、新的商業機會、以及為美國帶來社經上之利益。2014年6月，24個技術團隊及超過100個組織機構共同於華府進行智慧聯網應用展示，藉此展現智慧聯網如何促進運輸、緊急服務、健康照護、安全、節能、以及製造。於整合性之解決套案上，「挑戰智慧美國」計畫選定加州的聖荷西市(The City of San Jose)，由聖荷西市政府與Intel公司共同建立「智慧聯網智慧城市示範平台」(IoT Smart City Demonstration Platform)。研究團隊於城市各處廣泛裝置感測器，蒐集空氣品質、噪音、交通流量、能源效率等相關資料，藉此試驗城市如何利用智慧聯網技術來改善在地市民的整體生活。在我國，2014年則可稱為智慧城市發展元年，經濟部技術處與工業局等中央政府機關與新北市、桃園縣、新竹市、台中市等地方政府皆相繼投入並推動智慧城市計畫。搭配軟硬體之技術整合與相關產業之參與、以及法人與學術機構之投入，我國透過智慧聯網與網實整合系統以發展智慧城市之未來值得期待。