經查,韓國《不正當競爭預防和營業秘密保護法》(下稱UCPA)之修正案於2024年1月國會通過、2月公布,預計將於8月21日生效。旨在加強對於營業秘密侵權行為的法規監管與處罰力度,故本次修訂以營業秘密相關規定之修正為主,以其他修正(如商標、標誌、地理標示誤用、侵權或其他不公平競爭行為)為輔,本文摘要如下:
一、與營業秘密相關
(一)懲罰性賠償之加重:根據第14-2條第6項規定,針對「故意」營業秘密侵權行為,將懲罰性賠償從3倍上修到5倍。
(二)增加營業秘密侵權行為之監管與罰責:新增第9-8條規定,將「任何人在未經正當授權或超越授權範圍的情況下,不得損害、破壞或改變他人的營業秘密」納入規範,如有違反,將透過新增之第18條第3項規定課予最高10年監禁或最高5億韓元的罰款。
(三)加強對於企業(組織犯罪)之管制效力:基於修法前法人與自然人之罰款數額相同、企業的追訴時效短於自然人,造成難以抑止組織犯罪行為,故新增第19條規定,使企業罰款最高可處自然人罰款3倍,並新增第19-2條規定,將對企業的公訴時效延長至10年(與自然人之訴訟時效同)。
(四)新增沒收規定:依據修法前規定,即使透過UCPA提起訴訟,且侵權人承認侵權,但因為缺乏沒收規定(需要另外依據民事訴訟法才能對犯罪所得進行沒收),導致防止二次侵權損害之效果有限,故修法後透過第18-5條之規定納入可沒收特定營業秘密所得之規定。
二、其他修正
以下兩項修正之對象涉及第2條第1項第1款、第3條、第3-2條第1款(主要為商標、標誌、地理標示等誤用、侵權或其他不公平競爭行為),並不包括營業秘密(營業秘密第2條第1項第2款以下):
(一)加強行政機關的職權:根據第8條規定,關於上述違規行為,相較修法前行政機關僅能提出「建議」(無強制力),修法後特別賦予智慧財產局(KIPO)可以「下令糾正」(시정을 명할 수 있다)之權利,即若未有正當理由依命令糾正者可依照第8條、第20條第1項第1、2款規定公布違反行為及糾正之建議或命令的內容,並對其進行罰款。
(二)法院查閱行政調查記錄的權力的擴張與限制:根據第14-7條規定賦予法院職權,即在法院在特定訴訟中認為必要時,可以要求相關行政單位向法院提出其依據第7條執行的調查紀錄(包括案件當事人的審問筆錄、速記紀錄及其他證據等),若相關紀錄涉及營業秘密,當事人或其代理人可向法院申請就查閱範圍、閱覽人數等進行限制。 綜上所述,可以發現此次修法除了加強法規的監管、處罰力度,顯示近年重視營業秘密爭議外,更特別修訂針對企業、法人等組織犯罪相關規定(如賠償金額的增加,甚至處罰力度大於自然人、訴訟時效的延長等),間接強調企業、法人等組織對於營業秘密侵權有內部管理與監督之責任,若參照資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」對於企業內部管理與監督如何落實之研究,係透過將管理措施歸納成(包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理,甚至是後端的爭議處理機制,如何監督與改善等)十個單元的PDCA管理循環,旨在提供企業作為機制建立之參考或自我檢視機制完善性的依據,期冀促進企業落實營業秘密管理。
本文同步刊登於TIPS網(https://www.tips.org.tw)
美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
德國公布最新DiGA指引,針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國聯邦貿易委員會(FTC)提議加強兒童隱私規則,以進一步限制企業將兒童的資訊用來營利美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2023年12月對《兒童線上隱私保護規則》(Children's Online Privacy Protection Rule, COPPA Rule)提出修法草案,並於2024年1月11日公告60日供公眾意見徵詢。 FTC依據兒童線上隱私保護法(Children's Online Privacy Protection Act, COPPA)第6502節授權,訂定COPPA Rule,並於2000年通過生效,要求網站或提供線上服務的業者在蒐集、使用或揭露13歲以下兒童的個人資訊之前必須通知其父母,並獲得其同意。本次提議除了限制兒童個人資訊的蒐集,亦限制業者保留此些資訊的期間,並要求他們妥善保存資料,相關規定如下: (1)置入固定式廣告時需經認證:COPPA所涵蓋的網站和線上服務業者現在需要獲得兒童父母的同意並取得家長的授權才能向第三方(包括廣告商)揭露資訊,除非揭露資訊是線上服務所不可或缺之部分。且因此獲悉的兒童永久身分識別碼(persistent identifier)也僅止於網站內部利用而已,業者不能將其洩漏予廣告商以連結至特定個人來做使用。 (2)禁止以蒐集個資作為兒童參與條件:在蒐集兒童參與遊戲、提供獎勵或其他活動的個資時,必須在合理必要的範圍內,且不能用個資的蒐集作為兒童參與「活動」的條件,且對業者發送推播通知亦有限制,不得以鼓勵上網的方式,來蒐集兒童的個資。 (3)將科技運用於教育之隱私保護因應:FTC提議將目前教育運用科技之相關指南整理成規則,擬訂的規則將允許學校和學區授權教育軟硬體的供應商將科技運用於蒐集、使用和揭露學生的個資,但僅限使用於學校授權之目的,不得用於任何商業用途。 (4)加強對安全港計畫的說明義務:COPPA原先有一項約款,內容是必須建立安全港計畫(Safe Harbor Program),允許行業團體或其他機構提交自我監督指南以供委員會核准,以執行委員會最終定案的防護措施,此次擬議的規則將提高安全港計畫的透明度和說明義務,包括要求每個計畫公開揭露其成員名單並向委員會報告附加資訊。 (5)其它如強化資訊安全的要求以及資料留存的限制:業者對於蒐集而來的資訊不能用於次要目的,且不能無限期的留存。 FTC此次對COPPA Rule進行修改,對兒童個人資訊的使用和揭露施加新的限制,除了將兒童隱私保護的責任從孩童父母轉移到供應商身上,更重要的是在確保數位服務對兒童來說是安全的,且亦可提升兒童使用數位服務的隱私保障。