美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。
考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。
NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付：
1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。
2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。
3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。
NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
陳怡錦
專案經理 編譯整理
Maya Goldman, Medicare floats incentive for hospitals to offer new sickle cell treatments, Axios (Apr. 11, 2024), https://www.axios.com/2024/04/11/medicare-incentive-hospitals-sickle-cell (last visited July 30, 2024).
CENTERS FOR MEDICARE AND MEDICAID SERVICES [CMS], New Medical Services and New Technologies (May 06, 2024), https://www.cms.gov/medicare/payment/prospective-payment-systems/acute-inpatient-pps/new-medical-services-and-new-technologies (last visited July 30, 2024).
歐盟執委會（European Commission）於2022年7月29日提出《近用電錶及用電資料之相互操作性要求及非歧視性與透明性程序實施規則草案》（Commission Implementing Regulation (EU) on interoperability requirements and non-discriminatory and transparent procedures for access to metering and consumption data），於2022年9月5日草案第二階段之公眾意見徵集結束。本草案以進一步落實《內部電力市場指令》（Directive (EU) 2019/944）中賦予用戶近用有關用電及包括行政手續費用、使用輸配電過路費等資料，促進智慧電錶系統（smart metering system）於資料模型階段及應用層面之相互操作性（interoperability），提高市場參與者資料近用與交換之標準，以及未來創新能源服務標準等目標。 為落實上述指令之要求，本草案旨在規定系統相互操作性以及資料近用的非歧視性與透明性要求，其重點如下： （1）本草案適用對象為經認證之歷史計量及用電資料、未經認證的近即時計量（non-validated near-real time metering）、用電資料形式的計量以及用電資料。 （2）確保供應商於用戶同意下能夠以透明且連續性的方式近用用戶資料（包括判讀及使用）。用戶亦得近用其於智慧電錶系統的資料。 （3）根據會員國的實踐，定義歐盟層級在商業模式層面、功能層面及資訊層面等一般性規則與程序規定的「參考模型」（reference model）。參考模型為特定服務及程序所需的基本工作程序，包括： A. 由各種角色、職責及其相互作用組成的「角色模型」，包括計量資料管理員（metered data administrator）、計量站管理員（metering point administrator）、資料近用提供者及權限管理員的角色和職責； B. 由資訊對象、屬性以及該對象間關係組成的「資訊模型」； C. 詳細說明程序步驟的「程序模型」。 （4）為有效確保資料近用程序的透明度，有必要收集會員國提供的國家實踐報告，並報告至歐盟層級，同時協助會員國報告其國家實踐。 （5）適用本草案之個人資料需遵守《歐盟一般資料保護規則》（GDPR）；由於智慧電錶符合終端設備的要求，也適用《電子通訊個人資料處理暨隱私權保護指令》（Directive 2002/58/EC）。
G20財長會議就跨國企業利潤再分配及全球最低稅賦制批准最終協議2021年10月13日G20第4次財長會議正式批准了數位經濟課稅最終政策協議，確立了136個國家和司法管轄區，應於2023年底前實施跨國企業利潤再分配制及全球最低稅賦制的改革計畫。 有關跨國企業利潤再分配制，以跨國公司平均收入達200億歐元且高於10%利潤率的量化特徵，打破了過往國際稅法以業務型態為依據的課稅權分配基礎。根據協議公報，200億歐元的課稅門檻將在未來8年內下修至100億歐元，以逐步實現公平的數位經濟課稅環境；至於跨國企業母國所在地、子公司所在地之分配比例，將於2022年初公布。 新的全球最低稅賦制，係以全球（相對於境內）為課稅範圍設定15%的標準稅率，針對年收入達7.5億歐元之跨國公司，衡量所在地國之有效稅率與標準稅率，補足稅率之差額以打擊跨國租稅套利。根據協議公報，制度預設8%有形資產與10%工資的扣除額，將於10年內逐步調降，以符合數位經濟低邊際成本的特性；至於有效稅率的計算，預計將於2021年11月公布。 此次最終政策協議的批准，不僅是取得愛爾蘭等原先反對國家的共識，同時確立了新制度計算公式與配套措施的提出時程，顯示出疫情後數位經濟課稅的急迫性再度受到重視。而我國雖積極發展數位經濟，然因目前尚未透過多邊協定框架加入改革計畫，因此在此數位經濟課稅方案確定前，我國如何接軌和因應國際制度將是重要課題。
中國大陸之工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》之徵求意見稿，欲加強算力低碳標準發展2025年10月21日，中國工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》（徵求意見稿），公開徵求意見。提出九大部分，包含基礎通用、算力設施、算力設備、算網融合、算力互聯、算力平台、算力應用、算力安全以及綠色低碳標準。其中，「綠色低碳」標準旨在引導算力產品、平台及應用在全生命週期內實現環境友好、資源節約與能源高效利用，包含： 1. 綠色低碳產品標準：規範算力產品從設計、生產、使用到廢棄處理全過程的環境影響。包括節能設備技術要求、有害物質管控、材料回收與循環利用，以及生命週期評估（LCA）等標準。 2. 綠色低碳平台標準：建立可以整合統計與分析電、水、碳、熱、冷等資訊的綜合性管理平台。標準涵蓋了平台的架構設計、數據對接與管理功能，以實現能源使用的精細化監測。 3. 綠色低碳應用標準：針對算力服務過程中的環保表現進行評價，包含碳足跡核算、環境適應性、綠色供應鏈管理以及綠色算力的計算方法。 4. 能效監測技術標準：定義算力中心的各項能效核心指標，如電效、水效、碳效及空間效率。此外，也規範了監測頻率、先進節能技術的使用規範以及可再生能源的使用佔比。 5. 算力電力協同標準：規範算力資源與電力資源的協同調度，重點包含「源網荷儲」一體化、算電協同管理及相關關鍵設備的技術要求，以提升整體能源利用效率。 根據徵求意見稿，到2027年，中國將在算力通用基礎、基礎設施、設備、網路融合、平台、應用、安全以及綠色低碳等領域，制定或修改50項以上標準。