美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。
考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。
NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付：
1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。
2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。
3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。
NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。
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陳怡錦
專案經理 編譯整理
Maya Goldman, Medicare floats incentive for hospitals to offer new sickle cell treatments, Axios (Apr. 11, 2024), https://www.axios.com/2024/04/11/medicare-incentive-hospitals-sickle-cell (last visited July 30, 2024).
CENTERS FOR MEDICARE AND MEDICAID SERVICES [CMS], New Medical Services and New Technologies (May 06, 2024), https://www.cms.gov/medicare/payment/prospective-payment-systems/acute-inpatient-pps/new-medical-services-and-new-technologies (last visited July 30, 2024).
2009年5月，在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」（知的財産による競争力強化専門調査会）下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」（先端医療特許検討委員会），針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討，其中提出建言，建議修訂專利審查基準，將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的：1.既有醫藥品用法或用量之改良，其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質，同時其效果超越專家所能預想之程度；2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法，例如核磁共振攝影（MRT）或電腦斷層掃描（CT）等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」（知的財産推進計画2009）中，列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項，而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。 這而日本特許廳根據上述政策決議，在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案，而在完成徵詢公眾意見的行政程序後，於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。 其中在「醫藥發明」部分，新版專利審查基準言明，若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同，同時適用之疾病症狀亦無不同，但其因為其所揭示的特定用法或用量，致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時，這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術，其所產生之更有利效果，為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者，則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性，而無法獲得專利保護；反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果，為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果，則此發明之進步性便會被肯認。因此，新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準，也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。
Golan v. Holder: 美國高等法院確認公共領域之外國著作可取得著作權保護美國高等法院於2012年1月18日對Golan v. Holder案做出裁定，確認維持將目前在公共領域的外國著作納入著作權保護的聯邦法。Golan v. Holder案之主要爭點為，美國國會於1994年為符合伯恩公約及WTO「與貿易有關智慧財產權協定(TRIPS)」的規定，決議通過讓之前無法在美國取得著作權保護的外國著作可以回溯取得美國著作權，一夕之間近上百萬件於1923年至1989年之間在國外發表的著作在美國不再屬於公共領域，包括了許多經典的電影，名畫及交響樂等，這個法案引起了許多樂團指揮家、表演者、老師、電影檔案保管者及電影發行商等人士的不滿，因為他們將無法像之前一樣無限制的使用這些著作。 美國聯邦地區法院於2009年曾判定認為恢復屬於公共領域的外國著作的著作權違反了保障言論自由的美國憲法增修條文第一條，但高等法院以6：2的多數意見認為，恢復公共領域的外國著作的著作權保護並不違反憲法修文第一條及憲法下的著作權條款。身為著作權擁有者，這個裁定對電影與音樂業者可以說是場勝戰，但對Google建立電子圖書館的計畫則將是個挑戰，Google表示這將使他們無法把近一千五百萬冊書籍的內容公開在網路上提供，並且也會影響到他們已完成電子化的上百萬冊書籍的使用。
歐盟普通法院駁回可口可樂曲線瓶商標註冊可口可樂公司於2011年向內部市場協調局(Office for Harmonisation in the Internal Market, OHIM)申請註冊流線型立體瓶身商標。經OHIM審議後，於2014年3月以本項商標缺乏顯著特徵不具商品區隔性為由，予以駁回申請。為此，可口可樂向歐盟普通法院（EU General Court）提出上訴。 惟法院於日前(2016年2月)做出說明，其判決結果認為立體瓶身並不具備與市場上其他可樂瓶區隔的具體特徵，根據共同體商標條例第7(1)(b)條「若商標缺乏顯著特徵則不允許註冊」。並質疑其所做的市場調查研究，無法證明該瓶身於市場上具有明顯的商品獨特性，不能讓消費者得以一眼看出是可口可樂產品，不符合同條例第7(3)條(足以使商品或服務之相關消費者認識為指示商品或服務來源，得與他人之商品或服務相區別者)排除7(1)(b)之適用條件，基於上述理由判決可口可樂公司敗訴。 透過此案件，一定程度呈現OHIM與歐盟法院在立體商標認定上相對審慎的態度。 在歐盟有關外觀設計與商標的聲請，係依照歐盟「共同體商標條例」(Council Regulation (EC) No. 207/2009)所規範。經申請通過之歐洲共體商標(CTM)註冊，得使產品或服務於全歐盟境內28個會員國享有排他性權利。而過往以販售之商品外觀或形狀申請註冊商標是具有難度的，必須係該外觀及形狀為增加其商品本身的價值或生產技術上所必要的結果，始得有商標註冊的可能。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國於六月十二日全面關閉無線電視類比訊號美國的無線地面電視於今（2009）年6月12日起關閉類比訊號，全面進行數位播送。聯邦通訊委員會（The Federal Communications Commission, FCC）預期政府雖已進行大規模宣傳，但仍有部分家庭尚未完成準備。依尼爾森（Nielsen）公司調查，至6月14日止，尚有兩百五十萬用戶無法接收數位電視訊號；此外，相較於全部家庭中僅2.2％未完成數位轉換的準備，非洲裔與西班牙裔家庭未完成的比例則分別達4.6％與3.6％。 目前美國多數家庭是收看付費的有線電視與衛星電視，數位轉換對此部分觀眾並無明顯影響，但仍有數百萬家庭收看免費的無線電視。在數位轉換後，舊型電視機須加裝數位轉換盒，方能接收數位訊號；對此，美國政府已發放優待券補助用戶購買轉換盒（至7月底為止）。FCC表示，部分家庭裝置轉換盒與電台改善傳輸訊號，尚須花費數週時間，而民眾利用FCC的協助專線進行諮詢時，最普遍的問題則是有關優待券方案與轉換盒的安裝。 此外，電視台原本擔心在數位轉換後，部分受影響的人口（特別是年輕觀眾）將可能不再觀看電視，而選擇利用網路收視電視節目。但尼爾森公司的調查指出，數位轉換後整體收視率僅有些微下滑，除了數位化外，亦可能是受到天氣較佳或重要運動賽事轉播較少等因素影響。