美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。
考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。
NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付：
1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。
2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。
3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。
NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。
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陳怡錦
專案經理 編譯整理
Maya Goldman, Medicare floats incentive for hospitals to offer new sickle cell treatments, Axios (Apr. 11, 2024), https://www.axios.com/2024/04/11/medicare-incentive-hospitals-sickle-cell (last visited July 30, 2024).
CENTERS FOR MEDICARE AND MEDICAID SERVICES [CMS], New Medical Services and New Technologies (May 06, 2024), https://www.cms.gov/medicare/payment/prospective-payment-systems/acute-inpatient-pps/new-medical-services-and-new-technologies (last visited July 30, 2024).
歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office）在近期案例法（Recent case-law）專區，選列法國馬賽地方法院（Tribunal Judiciaire de Marseille）於2025年3月20日作成民事侵權判決，該判決採認「區塊鏈時間戳記（blockchain timestamping）」於該案件為有效證據，據以認定原告AZ FACTORY享有服飾創作之著作權。 該案件起源於2022年6月底，原告AZ FACTORY發現被告VALERIA MODA對外批發販售印有原告創辦人Alber Elbaz所繪製原創圖案之「Hearts from Alber」「Love from Alber」系列服飾。在審理過程中，原告提出2021年5月5日及同年9月15日區塊鏈時間戳記(l’horodatage Blockchain)之紀錄，藉此存證說明原告已透過BlockchainyourIP技術方案，分別將該服飾創作之數位指紋(l’empreinte digitale)錨定區塊鏈(blockchain)，據此主張原告享有服飾創作之著作財產權。 判決指出，法院綜合區塊鏈時間戳記紀錄、商標註冊及Youtube發布等證據，判定(Dit)原告AZ FACTORY為服飾創作「Hearts from Alber」「Love from Alber」之著作權人；被告VALERIA MODA所販售之服飾，構成侵害著作權之行為，需支付損害賠償11,900歐元；同時，命令(Ordonne)被告VALERIA MODA停止製造、重製、展示或銷售任何再現「Hearts from Alber」與「Love from Alber」原創特徵之服飾。 我國著作權法採「創作保護主義」，著作人於完成著作時享有著作權，無須另為登記或註冊才受保護。據此，若發生著作權侵害之爭議時，著作人想證明自己在時序上是創作在先的著作權人，需要提出具證明力的證據，向法院說明創作歷程和完成時點。建議從事創作設計的個人或企業，可參考我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、法務部調查局及內政部警政署共同推動之「b-JADE司法聯盟鏈證明標章」，將作品的創作歷程、完成時點及最終版本等以區塊鏈、時間戳記進行存證，留存完整軌跡，有助於降低未來潛在訴訟上舉證與說明成本。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
新加坡智慧財產局發布2023年智財調查，分析企業無形資產運用現況新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）於2023年9月4日發布《2023年智慧財產調查》（Singapore IP Survey 2023），調查結果顯示，企業最重視的智慧財產為品牌、技術/製程、機密資訊。 為瞭解企業對無形資產（Intangible Assets, 以下簡稱IA）和智慧財產權（Intellectual Property, 以下簡稱IP）的看法和運用現況，以制定強化企業競爭力之智財政策，新加坡政府自2021年發布《2030年智慧財產戰略》（Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030）起，每2年發布一次智財調查。本次調查於2023年2月至3月間進行，對象為新加坡500多家企業，調查結果顯示，企業最重視的前三種IP類型依序為： 1. 有35%的企業表示擁有強大品牌（strong brand）相當重要。 2. 有32%的企業認為擁有新技術及/或新製程（new technology and/or process）相當重要。 3. 有31%的企業認為擁有機密資訊（confidential information）相當重要。 此外，有15%的企業表示，其商業價值的主要收益來自於其IA/IP；且所有受訪企業中有不少企業表示IA/IP有助於提升公司績效，包含： 1. 有17%的企業認為有助於「吸引更多商業合作夥伴」； 2. 有17%的企業認為有助於「提升商業競爭力」； 3. 有15%的企業認為有助於「拓展國際市場」； 4. 有14%的企業認為有助於「增加獲利」。 再者，有80%的企業期待有更多機會運用IA/IP獲得融資。同時，有92%企業在進行相關智財活動（IP activities）時未申請任何政府補助，如新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, ESG）的企業發展補助（Enterprise Development Grant, EDG），其中有50%以上的企業表示是因為不清楚相關補助資訊。 最後，僅有15%的企業對其IA/IP進行單獨評價（standalone valuation），而未與其他資產合併評價，但其中僅不到一半是委託評價分析師（Certified Valuation Analyst, CVA）進行。 根據調查結果，新加坡政府認為企業雖擁有大量的IA/IP，但尚未瞭解其價值，導致無法有效地將其IA/IP商業化。因此，新加坡政府於2023年9月4日同時發布《無形資產揭露框架》（Intangibles Disclosure Framework, IDF），鼓勵企業以系統化方式主動對外揭露所持有之IA/IP，藉此協助企業創造更高的價值。我國資策會科法所亦從2013年開始，每2年針對國內上市上櫃公司調查智財管理需求及現況；2021年調查報告顯示，86%的企業已進行智財布局、84%企業有配置智財人員、94%企業有編列智財經費等，顯示我國企業對於智財管理及策略愈來愈重視。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
加州通過學生線上個人資料保護法案（the Student Online Personal Information Protection Act）隨著越來越多學校使用線上教育技術產品發展教學課程，並透過第三方服務提供者之技術蒐集學生的學習進度等相關資訊，資訊洩漏、駭客入侵、敏感資訊誤用或濫用等問題也因應而生。於2014年9月30日，加州州長Jerry Brown宣布幾項對加州居民隱私保護具有重要突破的法案，其中最引人關注的便是編號SB1177號法案，又稱學生線上個人資料保護法案（the Student Online Personal Information Protection Act，簡稱SOPIPA）。 SOPIPA禁止K-12學生線上教育服務經營者(operator)為下列行為，包括：(一)禁止線上教育服務經營者利用因提供服務所得之個人資料為目標行為(targeted marketing)、(二)禁止線上教育服務經營者基於非教育目的，運用因提供服務所得之個人資料為學生資料之串檔、(三)販賣學生之資訊、以及(四)除另有規定，禁止披露涵蓋資訊（covered information）。所稱之涵蓋資訊係指由K-12教育機構之雇員或學生所提供或製作之個人化可識別資訊(personally identifiable information)，或是線上教育服務經營者因提供服務所得之描述性或可識別之資訊(descriptive or identifiable information)。 此外，SOPIPA線上教育服務經營者應採取適當安全的維護措施，以確保持有之涵蓋資訊的安全。同時，線上教育服務經營者應在有關教育機構的要求下，刪除學生之涵蓋資訊。 SOPIPA預計於2016年1月1日生效，將適用於與K-12學校簽有契約之大型教育技術與雲端服務提供者，同時也將適用於未與K-12學校簽署契約，但為該學校所使用之小型K-12技術網站、服務或APP等等。
美國食品藥物管理局（FDA）提案更新食品營養標示為了讓美國消費者可以完全明瞭日常購買食品所蘊含的營養內容，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於二月提案更新現行食品營養標示（Nutrition Facts Label）所必須彰顯的營養物內容。本次食品營養標示的調整，主要是針對從最新飲食建議、共識報告與全國調查數據所彙整出的結果，就攸關消費者疾病、健康與日常需求的營養物，重新就標示內容進行調整，以強化食品安全的資訊透明，落實保障消費者在選擇食品的資訊平等地位。以下，將針對本次主要調整事項分別作簡要說明： 在新的食品營養標示中，首先，要求額外列出添加糖（added sugars）的數量，以避免消費者因食用過多的糖分而導致肥胖（obesity）或促發其他疾病的發生；第二，要求更新食品營養物份量（serving size），對於食品營養標示需顯示消費者「實際食用」的份量，而非顯示消費者「可能食用」的份量；第三，要求標示鉀（potassium）與維他命D（vitamin D）的含量，以反應相關報告顯示美國人普遍對於鉀與維他命D有攝取不足的現象；第四，調整不同營養素（例如：鈉、膳食纖維與維他命D）的每日攝取標示，使消費者瞭解食品所含營養素內容；第五，持續要求標示總體脂肪（Total Fat）、飽和脂肪（Saturated Fat）與反式脂肪（Trans Fat），並去除卡路里來自脂肪的標示，以提供消費者攸關其健康更有用的資訊；最後，針對食品營養標示的型式進行調整，強調例如像是卡路里、份量與每日攝取比率之標示，以緩和美國近來日益嚴重的肥胖與心臟疾病等問題。 考量美國公共健康問題日益浮出檯面，FDA近來針對食品營養標示型式與內容進行調整，希望藉由資訊透明化的方式，讓消費者明瞭市售食品營養素是否影響自身健康，以作為挑選食品時的首要考量，進而降低不健康食品對消費者所帶來的危害。鑑於近來台灣食安問題日益嚴重，衛生主管機關是否亟需就食品營養標示，參酌美國或國外規範重新另作檢視，來確保消費者買得放心、食得安心，並吃出健康，則是現行衛生主管機關需另考量的重點。