美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。
考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。
NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付：
1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。
2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。
3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。
NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。
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陳怡錦
專案經理 編譯整理
Maya Goldman, Medicare floats incentive for hospitals to offer new sickle cell treatments, Axios (Apr. 11, 2024), https://www.axios.com/2024/04/11/medicare-incentive-hospitals-sickle-cell (last visited July 30, 2024).
CENTERS FOR MEDICARE AND MEDICAID SERVICES [CMS], New Medical Services and New Technologies (May 06, 2024), https://www.cms.gov/medicare/payment/prospective-payment-systems/acute-inpatient-pps/new-medical-services-and-new-technologies (last visited July 30, 2024).
美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南）。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟（步驟2A），判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception)，做了兩個主要修改： (1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括：數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式；組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係，或管理個人行為或人與人之間的關係或互動；心智活動包括人類在心中執行的思想，例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南，審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。 (2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟（步驟2A）改為兩階段測試。首先，審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項（自然法則、自然現象、抽象概念），若是，要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可，則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中，才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟（步驟2B）的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示，包括：反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。 此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔，審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」，還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此，新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明，特別是軟體相關發明的難度變高。 新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見，後續還可能會發生變化。此外，由於該指南不具有法律約束力，因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
資通安全法律案例宣導彙編 第3輯 美國農業部公布施行現代化肉禽屠宰檢驗規定修正條文美國農業部(United States Department of Agriculture, USDA)於今年2014年8月就現代化肉禽屠宰檢驗規定(Modernization of Poultry Slaughter Inspection)再新增肉禽屠宰相關行政管制規範，稱為新肉禽檢驗系統(New Poultry Inspection System, NPIS)，藉此改進現行的肉禽檢驗系統(poultry inspection system)。該規定係美國於1957年為補充艾森豪總統簽署之肉禽產品檢驗法(Poultry Products Inspection Act of 1957)所制定，為美國國內現行肉禽檢驗系統之法源依據，由隸屬於USDA的食品安全檢驗服務(Food Safety and Inspection Service, FSIS)負責執行該規定所要求之相關肉禽食品安全稽查。但近年來各國陸續發生重大食安問題，加以該規定自1957年後，已制定60年之久，實有許多應檢討修正之處。適逢美國總統發布執行命令13563號(E.O. no.13563)要求各行政機關檢視並改進相關規範，以減輕肉禽產品遭受微生物汙染之風險，並整合政府相關行政資源提升行政檢驗效能及適時移除現行法規造成產業創新的制度性障礙。而該規範之新肉禽檢驗系統(new poultry inspection system, NPIS)目前僅適用於幼小雞隻的肉品和火雞肉之生產，且不會全面汰換掉現行的各項檢驗系統，由廠商進行成本效益分析是否將該新檢驗系統導入生產體系。新規定簡要介紹包括要求於冷凍程序前後需進行含菌量檢驗，且廠商必須發展、建立、維護此一管理作業流程，以確保肉品未受到汙染；此外，亦增訂其他規定，如限制生產線上每分鐘不得屠宰超過140隻肉禽、移除冷藏溫度之相關標準，改採廠商必須藉由實驗和技術支援等，反覆檢驗以實質判定其冷藏管理程序中實際合理之冷藏溫度，FSIS更重新定義規範中關於冷藏之定義，以符合產業現況。新規定目前已公告於聯邦公報(Federal Register)，將於六個月後正式生效。
日本2018年7月27日發布最新3年期網路安全戰略（サイバーセキュリティ戦略）日本網路安全戰略本部（サイバーセキュリティ戦略本部）於2018年7月27日發布最新3年期網路安全戰略（サイバーセキュリティ戦略），其主要目的係持續實現「提昇經濟社會活力與永續發展」、「實現國民安全且安心生活之社會」、「維持國際社會和平、安定與保障日本安全」三大目標，並透過7月25日同樣由網路安全戰略本部（サイバーセキュリティ戦略本部）發布之網路安全年度計畫2018（サイバーセキュリティ2018），執行下述資安對策的細部計畫與做法。 以下簡述依據日本三大資安目標所提出之重要資安對策： 提昇經濟社會活力與永續發展 (1) 推動可以支援創造新價值之網路安全措施。 (2) 實現可以創造價值之網路安全供應鏈。 (3) 架構安全物聯網（Internet of Things, IoT）系統。 實現國民安全且安心生活之社會 (1) 制定網路犯罪之因應對策。 (2) 官民一體共同防護關鍵基礎設施。 (3) 強化與充實政府機關之網路安全。 (4) 確保大學能建構安全與安心之教育與研究環境。 (5) 展望2020年東京奧運與未來之措施。 (6) 強化情資共享與合作體制。 (7) 強化應變大規模網路攻撃事態之能力。 維持國際社會和平、安定及保障日本安全 (1) 堅持自由、公平且安全之網路空間。 (2) 建立支配網路空間之法律秩序。 (3) 強化日本網路防禦力、抑制網路攻擊能力與掌握狀況之能力。 (4) 強化掌握網路空間狀況之能力。 (5) 國際合作。