美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。
考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。
NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付：
1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。
2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。
3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。
NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。
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陳怡錦
專案經理 編譯整理
Maya Goldman, Medicare floats incentive for hospitals to offer new sickle cell treatments, Axios (Apr. 11, 2024), https://www.axios.com/2024/04/11/medicare-incentive-hospitals-sickle-cell (last visited July 30, 2024).
CENTERS FOR MEDICARE AND MEDICAID SERVICES [CMS], New Medical Services and New Technologies (May 06, 2024), https://www.cms.gov/medicare/payment/prospective-payment-systems/acute-inpatient-pps/new-medical-services-and-new-technologies (last visited July 30, 2024).
歐洲專利局（EPO）於2020年3月12日公布「2019年專利指數」（EPO Patent Index 2019），歐洲專利局在2019年全年受理超過18萬件的專利申請案件量，達到歷史新高，其中以來自中國大陸的申請案件量成長29.2%為主要來源；在專利領域方面則以數位通訊及電腦科技兩大領域的申請案件量，分別較前一年度成長19.6%及10.2%最為顯著，反應全球積極布局數位轉型相關科技趨勢。 根據歐洲專利局的統計，數位通訊領域專利申請量的成長，在十年來首次超越醫學技術，主因為反應世界各國積極發展5G通訊技術的腳步，來自中國大陸的專利申請量在通訊技術領域帶頭成長了64.6%，在專利申請人則以華為居首，其次為愛立信，高通第三。而在電腦科技領域，則以AI相關技術包含機器學習、模式識別（pattern recognition）、圖像識別與生成、資料檢索等技術為大宗，專利申請量成長率由美國領軍為13.6%，在專利申請人則以Alphabet（Google母公司）居首，接著為微軟、三星，華為第四。 藉由「2019年專利指數」可以發現兩大趨勢，其一為數位通訊及電腦科技領域專利申請的快速增長，顯示各國布局數位轉型已蓄勢待發，並以5G與AI兩大技術為數位轉型核心；其二為在數位轉型科技領域的專利申請人中，中國大陸在數位科技的積極布局，特別是華為以3524項專利申請案位居全球專利申請人之首，反映中國在全球數位轉型浪潮中的積極布局。
韓國智慧財產局提出「營業秘密原本證明」可直接申請海牙認證，強化營業秘密跨境保護2025年9月15日，韓國智慧財產局（Korean Intellectual Property Office，下稱KIPO）與韓國外交部轄下之海外僑胞廳 （Overseas Koreans Agency，下稱OKA）共同宣布：即日起，「營業秘密原本證明（Trade Secret Original Certificate）」無須經過公證人的公證程序，即可直接申請海牙認證（Apostille）。此項政策旨在簡化韓國企業在海外保護其營業秘密的程序，減輕企業的時間與金錢成本。 在KIPO與OKA尚未推出該新政策前，依據韓國《不正競爭防止法》第 9-2條第3款規定，推定註冊此營業秘密原本證明者在註冊的時點，已擁有該電子文件所記載的資訊。然而，海牙認證僅頒發給「官方文件」，非官方機構所核發的營業秘密原本證明在國際上不會被視為官方文件，即營業秘密原本證明僅在韓國國內生效。當韓國企業積極擴展海外市場或在海外面臨營業秘密侵權糾紛時，企業如欲將營業秘密原本證明申請海牙認證以作為跨國訴訟之證據，需經過以下3步驟： （1）將其含有營業秘密內容的電子文件，向KIPO指定的原本證明機構申請註冊「營業秘密原本證明」。 目前KIPO指定4家非官方\機構，如韓國智慧財產權保護院（한국지식재산보호원）、LG CNS、RedWitt、Onnuri 國際營業秘密保護中心。以韓國智慧財產權保護院之流程為例，該機構自電子文件生成獨一無二的數位指紋（Hash，或稱雜湊值），與時間戳技術結合，製作營業秘密原本證明，以確保在特定時間點，該文件確實存在，且之後未被變更。即使對文件的微小修改都會影響數位指紋，使營業秘密原本證明失效。 （2）將其營業秘密原本證明交由公證人公證。 （3）取得公證人公證後，方得依據《關於官方文件簽發海牙認證及領事認證規定》（總統令）（공문서에 대한 아포스티유 및 본부영사확인서 발급에 관한 규정」（대통령령））向主管機關（即OKA）申請海牙認證。 9月新政策將「營業秘密原本證明」納入「可直接申請海牙認證的文件範圍」，即企業在取得由 KIPO 指定機構所核發的原本證明後，不須經公證流程，可直接申請海牙認證。此舉簡化行政程序，且經海牙認證為韓國真實文件之營業秘密原本證明，在海外爭議中可作為官方文件，提升公信力。 綜上可得知，韓國營業秘密原本證明的服務僅留存電子文件的最終版本所生成之數位指紋，而非註冊當時的電子文件本身。因此，本文建議企業仍應先打好文件管理機制的地基，簡要說明如下： 1.第一步，選定有價值、有高度洩密風險或即將對外共享的數位資料（如研發紀錄、客戶名單、演算法等），明確該資料相關之權責人員與作業規範。 2.第二步，建立可行之重要數位資料的生命週期（自原始資料之生成、保護到維護，再延伸至存證資訊之取得、維護與驗證）流程化管理機制，確認具備與管理流程相應的資源（如人員面之保密契約、教育訓練以及環境面之系統備份等）。 3.第三步，檢視現行規範與實際執行之情況與分析落差原因。 4.第四步，因應管理機制落實之程度、內外部變動之需求，進而調整合適的管理作法。 前述建議之管理作法已為資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》所涵蓋，企業如欲強化數位資料管理機制，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
英國上議院正逐條審議資料保護和數位資訊法案，期展現脫歐新格局英國科學、創新和技術部（Department for Science, Innovation & Technology）提出之《資料保護和數位資訊法案》（The Data Protection and Digital Information Bill，以下稱DPDI法案）於2023年11月經下議院三讀後移交上議院，並於2024年3月20日起逐條審議。DPDI法案旨在調整由英國《一般資料保護規則》（UK General Data Protection Regulation, 下稱UK GDPR）、《資料保護法》（Data Protection Act, DPA 2018）與《隱私與電子通訊規則》（Privacy and Electronic Communications (EC Directive) Regulations 2003）建構之資料保護框架，形塑有別於歐盟典範的資料保護制度。 下議院三讀通過之DPDI法案包含：個人資料保護、數位核驗服務、消費者與商業等各類數據使用以及監管制度等，期能增加資料使用彈性、衡平保護與運用之衝突。該法案將釐清與重新定義資料保護之一般性通則，以下就部分變革與爭議簡要說明： 一、資料使用限制放寬：藉擴大正當利益（legitimate interest）意涵與科學研究範圍，擴大個人資料使用的正當性基礎，如國安、犯罪預防、公共衛生及商業與非商業性科學研究。 二、組織資料治理層級轉變：取消資料保護長設置，改為指派高階管理層之一人專任或多人兼任高階負責人。 三、監管機構變換：將現行資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）獨立機構監管模式，轉換為政府任命之委員會。 四、資料傳輸規範可能不足：英國脫歐後，其與歐盟間的資料傳輸經認可而獲維繫。若DPDI法案通過並調整且簡化資料傳輸規範，英國可能需證明新程序及規範持續具有保護適足性。 就DPDI法案內容觀之，該法案主要建構於UK GDPR及相關規範之刪修，象徵英國政府對脫歐前資料保護制度之檢討，並期藉改革減輕企業合規成本。然，部分團體認為資料使用放寬與保護制度之變革，可能導致演算法歧視以及英國與歐盟間資料流動困難。雖DPDI法案尚在上議院委員會討論階段，可能因各方磋商而修改條文內容，但仍可見英國政府積極重新伸張國家主權之作為。
日本擬讓司法機關偵查時利用GPS定位取得位置資訊無須事先告知，僅須取得法院令狀日本電信事業個人資料保護指針(電気通信事業における個人情報保護に関するガイドライン)自2011年修訂後至今即未有任何改變。然而，隨著現代行動通信軟硬設備技術的進步，智慧型手機中已有許多應用程式可透過GPS衛星定位功能準確獲取使用者之位置資訊，倘若司法機關也能於搜查辦案過程即時取得此定位資訊，將可提高偵查效率並縮短破案時程。 為此，日本總務省擬將原先須事先通知行動設備使用人與獲得法院令狀後，方得利用GPS衛星定位獲取位置資訊之電信事業個人資料保護指針第26條修訂為司法機關取得法院令狀後，即可利用GPS衛星定位獲取行動設備使用人位置訊息。 然此項修訂除將可能造成行動通訊業者營運上的額外負擔之外，亦有侵害設備使用者之個人隱私與個人資料疑慮。因此，為了抑止濫為偵查，法院令狀之發出須有其必要性，搜查機關亦必須向行動通訊業者為必要性之說明。 再者，此項利用GPS衛星定位獲取位置訊息之方式也僅限於使用Android系統設備且將定位功能開啟之使用者，對於使用Apple iOS系統設備之使用者則不但須使用者開啟定位功能，還須經過美商蘋果公司同意方能取得亦是一項難題。 日本總務省已於2015年4月17日發布此項法令修訂訊息並徵詢公眾意見，預計於6月完成修法並公布之。