美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。
考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。
NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付：
1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。
2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。
3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。
NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。
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陳怡錦
專案經理 編譯整理
Maya Goldman, Medicare floats incentive for hospitals to offer new sickle cell treatments, Axios (Apr. 11, 2024), https://www.axios.com/2024/04/11/medicare-incentive-hospitals-sickle-cell (last visited July 30, 2024).
CENTERS FOR MEDICARE AND MEDICAID SERVICES [CMS], New Medical Services and New Technologies (May 06, 2024), https://www.cms.gov/medicare/payment/prospective-payment-systems/acute-inpatient-pps/new-medical-services-and-new-technologies (last visited July 30, 2024).
科技與創新委員會(Commission of Technology & Innovation，以下簡稱CTI)係瑞士重要之創新推進機構，成立於1943年，2011年新修正之研究與創新促進法實施後，CTI正式從經濟部聯邦職業教育及科技局(Federal Office for Professional Education and Technology, OEPT)獨立出來，成為一個具決策權的獨立機關，直接隸屬於聯邦經濟事務部（Federal Department of Economic Affairs, FDEA）。 CTI為擴大高科技創業並創造研發成果商品化之效益推動創業家計畫。該計畫主要係由CTI出資成立的「創業實驗室」（Venture Lab）來執行。創業實驗室針對大學生及創業家推出了一系列創業推廣及訓練課程，從單日的工作坊、五日之創業實務密集課程到在大學開設的創業學期課程，每一個訓練課程都有專家評審，針對創新構想及商業模式給予參與課程者具有建設性的建議。 資料來源：Venture Lab網站 圖 Venturelab 創業課程
日本先進設備導入計畫獎勵中小企業設備升級日本經濟產業省為協助中小企業更新老舊機器設備，並鼓勵中小企業導入新穎先進設備改善企業生產率，公布「先進設備導入計畫指引」（導入促進指針），於2019年至2021年間授權地方政府訂定先進設備導入計畫（先端設備等導入計画），提出區域內申請計畫的資格、設備定義、計畫目的與財產稅減免額度，以促成地方中小企業對地方特色的貢獻與參與，並改善在地產業環境與結構。 符合資格的中小企業若能在核准計畫年度內，每年勞動生產率提高達3%，可適用財產稅稅率減半或0%之優惠稅率（非免稅）。「先進設備導入計畫指引」亦明確指出，審核通過之計畫仍可進一步適用經濟產業省「中小型製造服務經營支援補助」（ものづくり・商業・サービス経営力向上支援補助金）、「服務業IT應用生產力提升補助」（サービス等生産性向上IT導入支援事業），享有更多的補助金補助。 所稱設備係指任何機械、裝置、備品、建築物附屬設備、軟體，以及電子檢驗或測量儀器。各地方政府訂定計畫時，可依其產業政策進一步限縮範圍。而先進之定義，係指欲購置設備之良率或生產效率，應較所淘汰設備高1%以上。有關新、舊設備之汰換應以同產業、同生產流程者為限，兩者比較之期間為淘汰設備原銷售日期起後10年內。由此可知，先進設備導入計畫的特殊性在於加速中小企業汰舊換新，提高勞動生產率以因應人口高齡化，而與鼓勵企業購買最新、最尖端設備之補助措施有所不同。 此外，為健全地方財政自主，「先進設備導入計畫指引」亦要求各地方政府應說明地方產業、環境或人文特色及先進設備的投資條件，以促進經濟發展與地方產業結構的融合。該指引具體建議包括： 應考量到中小企業導入先進設備提高勞動生產率後，影響當地就業人口需求，以及如何避免企業裁員的機制。 導入之先進設備因運作所產生之噪音、光害、排放污染等環境問題；以及導入之設備是否影響到當地居民生活作息而有侵害公共秩序之虞。 考量到財產稅為地方稅之稅源，應避免過度減免而導致地方財政虧損。
英國修正公布施行「2017年智慧財產權不正當威脅法」，使智慧財產權之法規範更具明確性英國智慧財產局於2017年10月1日修正公布施行智慧財產權不正當威脅法（IP Unjustified Threats Act 2017），使智慧財產權之法規範更具明確及一致性，並協助企業免於昂貴的訴訟費用。 所謂智慧財產權之不正當威脅（unjustified threat）係指無智慧財產權、智慧財產權已過期或無效、或雖未實際發生智慧財產權之侵權事實，卻對他人提起侵權之法律行為或措施，該行為耗費成本、引起市場混亂，致使客戶出走並造成企業合法販售商品或服務之業務停滯，並扼殺智慧財產創新之本質，破壞市場衡平。 因涉及智慧財產侵權之法規範複雜、不明確或不一致，且當有侵權之虞尚未進入司法審判程序前其紛爭難以解決，致使智慧財產權人（特別是擁有智慧財產權之中小企業）不願意實施其權利。因此，修正公布施行智慧財產權不正當威脅法將有助於智慧財產權人或第三人知悉何種行為算是威脅，提供明確之規範框架，鼓勵企業建立商談（talk first）文化，使爭議雙方可交換訊息以解決紛爭，而非興訟。並使企業或個人在智慧財產權爭議中取得公平合理的地位，以保護客戶及供應鏈（包括零售商或供應商），避免企業或個人因不正當威脅、惡性之商業競爭，而遭受損害。再者，智慧財產權之不正當威脅法適用於專利權、商標權及設計權，使智慧財產權法複雜之規範更趨明確且一致。
高智發明（Intellectual Ventures）揭開其專利寶庫擁有專利但不生產商品，以購買專利與主張專利為主要商業模式的專利蟑螂，近來在美國引起眾多討論，2013年6月，美國白宮更正式發表聲明，不但要求行政機關打擊專利蟑螂，更建議立法機關作出相關修法。 高智發明（Intellectual Ventures，以下簡稱IV）自2001年創立以來，擁有約7萬個專利，其中4萬個屬於IV商業化專案，為主張專利之武器群。一向不承認自己屬於專利蟑螂的IV，2013年12月公開表列出3萬3千個用以主張專利侵權獲利之專利，包括無線技術、半導體技術、硬體、以及生物技術等高值專利；至於其他未公開的專利，IV則稱受限於第三方的保密義務無法公開。 IV宣稱此舉目的在於提供潛在專利被授權人或買受人一個購物清單；然而更為可能的，是面對同年11月底甫通過眾議院投票之創新法案帶來的壓力，所釋出之善意表示退讓。 前述公開清單目前在IV官網上公開提供下載與搜尋，對於企業或事務所，將來受到不知名公司控告專利侵權時，可以檢視這份清單，瞭解該案是否為IV所主導，但實際在訴訟策略上該如何運用學界與實務界尚未有明確的作法，值得繼續觀察。