美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。
考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。
NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付：
1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。
2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。
3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。
NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。
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陳怡錦
專案經理 編譯整理
Maya Goldman, Medicare floats incentive for hospitals to offer new sickle cell treatments, Axios (Apr. 11, 2024), https://www.axios.com/2024/04/11/medicare-incentive-hospitals-sickle-cell (last visited July 30, 2024).
CENTERS FOR MEDICARE AND MEDICAID SERVICES [CMS], New Medical Services and New Technologies (May 06, 2024), https://www.cms.gov/medicare/payment/prospective-payment-systems/acute-inpatient-pps/new-medical-services-and-new-technologies (last visited July 30, 2024).
新加坡個人資料保護法(Personal Data Protection Act 2012, PDPA)的基本原則之一在於可歸責性(Accountability)之建立，原因在於個資保護的責任歸屬，是組織對個資的持有與控制所為的承諾與責任表示。因此，PDPA第11、12條之法遵責任，組織必須對所持有或控制的個資負責，並且需制定並實施資料保護政策、溝通並告知員工相關政策、及履行PDPA義務所必須施行之流程與作法。於組織責任而言，PDPA雖有強制性義務責任，但應忖量組織內部責任歸屬的措施，而非僅將責任落於遵守法律的程度，組織必須從合於法規的方法轉為基於責任歸屬的方法來管理個人資料。 從而，該指南在政策、人員、流程等領域中透過資料生命週期的循環，確立組織責任歸屬。從落實良好的責任制始於組織領導力的概念出發，設定組織管理高層之職責與調性，繼而規劃處理個資及管理資料風險的方法。並由組織人員治理面向，確立溝通資訊與員工培訓知識與資源。除此之外，也在特定流程設置上，紀錄個人資料流動，了解如何收集、儲存、使用、揭露、歸檔或處理個人資料為流程的首要任務，繼而確認資料保護層面主要的差距與需要改進的領域。再將資料保護實踐於業務流程、系統、商品或服務。
為打擊境外逃漏稅，國際間持續擴大稅務資訊自動交換經濟合作暨發展組織（簡稱經合組織、Organization for Economic Cooperation and Development,下稱 OECD）於今年6月30日表示「2019年已有近百個國家/地區進行了稅務資訊自動交換，使其稅務機關可以獲得其居民在海外所持有的8,400萬個金融帳戶的數據，涵蓋的總資產達10兆歐元。相較於2018年（交換了4,700萬個金融帳戶資訊，約5兆歐元）有了顯著增長。」且「共同申報準則（亦稱共同申報及盡職審查準則、Common Reporting Standard, 下稱CRS）要求各國和各司法管轄區每年自動交換其金融機構提供的非居民的金融帳戶資訊，以減少境外逃漏稅的可能性。許多發展中國家已加盟其中，預計未來幾年會有更多國家加入。」 OECD秘書長Angel Gurría亦表示「由OECD創建並由全球論壇管理的這種多邊交換制度，此刻正為世界各國（含發展中國家）提供大量的新資訊，使各國稅務管理部門能夠確保境外帳戶被正確申報。尤在目前COVID-19危機中，各國正籌集急需的收入，一個無處藏富的世界，此點遂至關重要。 事實上，我國財政部於2017年11月16日所發布（民國109年4月28日修正）之「金融機構執行共同申報及盡職審查作業辦法」(簡稱CRS作業辦法)，正是為了使我國接軌OECD發布及主導的CRS，藉由提高金融帳戶資訊透明度，據此與其他國家/地區進行金融帳戶資訊自動交換，以利我國與各國稅捐機關能正確且完整地掌握其境外納稅義務人的金融帳戶資訊。值得注意的是，我國第一波稅務資訊自動交換將於本年度9月份與我國32個稅捐協定國進行。
歐盟電子通訊市場之事前管制與界定 FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。