美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。
考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。
NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付：
1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。
2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。
3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。
NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。
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陳怡錦
專案經理 編譯整理
Maya Goldman, Medicare floats incentive for hospitals to offer new sickle cell treatments, Axios (Apr. 11, 2024), https://www.axios.com/2024/04/11/medicare-incentive-hospitals-sickle-cell (last visited July 30, 2024).
CENTERS FOR MEDICARE AND MEDICAID SERVICES [CMS], New Medical Services and New Technologies (May 06, 2024), https://www.cms.gov/medicare/payment/prospective-payment-systems/acute-inpatient-pps/new-medical-services-and-new-technologies (last visited July 30, 2024).
美國眾議院外交事務委員會於2022年6月13日在兩黨創新法案(HR4521)會議上，就對外投資機制新提案發表聯合聲明。兩黨達成協議修訂《國家關鍵能力防禦法案》(National Critical Capabilities Defense Act of 2022, NCCDA)，擴大對外投資審查制度。促使美國制定NCCDA對外投資審查立法乃係源於經濟和國家安全考量，美國關注特定技術向中國轉讓以及美國企業可能透過特定投資幫助提升中國能力之風險。因此，雖然NCCDA會給國際投資帶來不確定性，但美國兩黨及兩院內部仍支持實施特定形式的對外投資審查程序，並且與利益相關者就如何制定強而有力且具針對性的對外投資機制進行建設性的討論，目的是確保美國不會將關鍵產業製造能力拱手讓給外國競爭對手。 NCCDA授權成立國家關鍵能力委員會(Committee on National Critical Capabilities)，由美國貿易代表署擔任主席並與供應鏈安全相關聯邦機構成員共同組成，審查特定對外業務交易和活動包括：界定需要境外投資審查的活動範圍、明訂出境審查流程、及關鍵產業項目等。依據NCCDA第11條「國家關鍵能力(National Critical Capabilities)」定義，指對美國至關重要的有形及無形的系統和資產，若此類系統和資產無法開發、失能或遭到破壞，將對國家安全造成破壞性影響。委員會應負責界定涉及「國家關鍵能力」產品、供應鏈和服務；列舉國家關鍵能力產業領域包括：能源、醫療、通訊、國防、運輸、航空航太、機器人、人工智慧、半導體、造船、水等。若美國人和外國實體從事「涵蓋活動」者，必須在展開活動前至少60天以書面形式通知委員會。委員會將會通知審查，若確定所涵蓋的活動對國家關鍵能力構成不可接受的風險，委員會可以實施緩解措施，或建議總統採取特定行動，包括暫停和禁止該活動。美國兩黨期待各方利益相關者能以書面形式參與討論，確保NCCDA法案通過並滿足各方需求，使美國與盟友國的對外投資機制保持一致。
英國資訊專員辦公室（ICO）發現警方有大量數位證據未落實管理措施，建議司法機關應強化業務流程、人員之控管機制英國資訊專員辦公室（Information Commissioner's Office，下稱ICO）於2025年8月18日讉責南約克郡警方（South Yorkshire Police，下稱SYP）刪除超過9萬6千筆穿戴式攝影機影片（body-worn video，下稱BWV）證據，強調SYP未落實資料識別、第三方監督及備份機制等資料管理措施。 警方使用BWV作為記錄警方執法過程之取證方式，目的為提高透明度、公眾信賴及取得最佳證據等。由於BWV證據具備公正性及準確性，亦可減低對於受害者證據之依賴。當警員換班時，需要將BWV證據下載至指定地點，先傳送至「數位證據管理系統（Digital Evidence Management，下稱DEM系統，該系統由第三方業者管理）」後，再傳輸至「儲存網格（Storage Grid）資料庫」。倘若發生爭議，SYP將檢視「儲存網格資料庫」中的BWV證據。 2023年SYP發生遺失大量BWV證據之爭議事件，事實整理如下： 2023年5月升級DEM系統後，SYP改將資料儲存於本地硬碟。同年8月7日時，SYP發現在儲存網格資料庫中，具錯誤刪除96,174筆原始BWV證據之紀錄，經調查發現，在同年7月26日，第三方將本地資料傳輸到儲存網格時，曾發生大規模的資料刪除事件。 由於在進行備份時，未使用特定的檔案名稱或其他可識別的資料標記等方式標記資料，即使SYP內部已針對95,033筆BWV證據進行備份，仍無法比對確認「已被永久刪除的BWV證據」數量，且遺失之資料共涉及126起刑案，其中更有3案受影響，甚至有1起案件指出，若BWV證據存在，則相關案件的檢調程序應能夠有所進展。 ICO亦指出SYP雖與第三方簽署契約，卻未明定處理程序，且未監督第三方的遠端存取行為。SYP早在2019年，已發現備份機制存在問題，但當時未向高階管理人員報告相關問題的完整狀況，導致未採取補救措施。 綜上述，ICO提出SYP應確保所有紀錄應以清晰、可識別的方式進行標記；在允許第三方存取系統前，應完成風險評估及確認管控要求，並持續監督第三方等改善建議；以及應建立能夠有效還原任何遺失BWV證據的備份方案。 另外依英國皇家檢察署（Crown Prosecution Service）的統計顯示，因缺乏定罪的必要證據，包含缺乏數位證據，如受害者詢問或隨身攝影機影片遺失等各類原因，導致無法進行審判的皇家檢察署案件，整體呈現上升趨勢，從2020年的7484起案件，上升到2024年的8180起案件。 為系統性建立及強化數位證據管理機制，我國司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局共同推動之「司法聯盟鏈共同驗證平台」，其以「b-JADE證明標章」檢視既有的數位證據監管制度，其他司法機關亦可參照「b-JADE證明標章」以確保採取有效之資料識別、第三方監督及備份控管作法，除了控管數位證據的相關業務流程、內外部人員等，亦應促使內部滾動式檢視問題及須定期向主管回報，以利調整規劃。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
預付型商品之規範－以日本法為借鏡 智慧財產權管理標準之建立－由管理系統標準談起（上）