澳洲政府2024年5月23日公布「國家電池戰略」(National Battery Strategy),這是澳洲政府推動「澳洲未來製造」(Future Made in Australia)政策計畫重要的一環。該戰略概述政府將如何擴大澳洲電池製造能力和發展專業技術,提升澳洲的經濟韌性和安全性。
戰略文件中,主要行動分為五項:
一、建立電池製造能力,增強經濟韌性,利用優勢促進國家經濟增長:
以2024年4月公布的《澳洲未來製造法》(Future Made in Australia Act)作為支持電池行業的法源。政府未來10年會提供227億澳元,投資包括再生氫、綠色金屬、低碳液體燃料、關鍵礦產精煉和清潔能源製造技術。
二、培養人才知識和技能,創造澳洲本土工作機會:
建立電池製造園區,結合企業和研究機構,將電池研究集中在有顯著需求和具市場潛力的領域。
三、確保澳洲在全球電池供應鏈中的地位:
重點支持構建供應鏈韌性的製造業,透過國際合作,應對氣候挑戰,支持電力轉型,創造清潔能源貿易機會,推廣高ESG標準。
四、在永續、標準和循環經濟方面引領世界
支持澳洲各地建立電池回收設施,補助電池回收技術的研究和測試,同時要求電池產業採取嚴格和有效的ESG措施。
五、促進各級政府合作
與各級政府合作,採取一致的標準和方法發展電池技術。透過聯合採購推動電池產業,並集中管理和輔導澳洲電池製造商。
澳洲擁有豐富的礦物資源,供應全球一半的鋰,但是其所製造的加工電池元件占全球不到1%;「國家電池戰略」的發布顯示澳洲政府希望利用自身優勢,在全球能源轉型中佔有一席之地的企圖心。
為建構政府雲發展的妥適環境,美國於今年度啟動「聯邦風險與認可管理計畫」(Federal Risk and Authorization Management Program, FedRAMP),由國家技術標準局(National Institute of Standards and Technology, NIST)、公共服務行政部(General Service Administration)、資訊長聯席會(CIO Council)及其他關連私部門團體、NGO及學者代表共同組成的跨部會團隊,針對外部服務提供者提供政府部門IT共享的情形,建構一個共同授權與持續監督機制。在歷經18個月的討論後,於今(2010)年11月提出「政府雲端資訊安全與認可評估」提案(Proposed Security Assessment & Authorization for U.S Government Cloud Computing),現正公開徵詢公眾意見。 在FedRAMP計畫中,首欲解決公部門應用雲端運算所衍伸的安全性認可問題,因此,其將研議出一套跨部門共通性風險管理程序。尤其是公部門導入雲端應用服務,終究會歸結到委外服務的管理,因此本計劃的進行,是希望能夠讓各部門透過一個機制,無論在雲端運算的應用及外部服務提供之衡量上,皆能依循跨機關的共通資訊安全評定流程,使聯邦資訊安全要求能夠協調應用,並強化風險管理及逐步達成效率化以節省管理成本。 而在上述「政府雲端資訊安全與認可評估」文件中,可分為三個重要範疇。在雲端運算安全資訊安全基準的部份,主要是以NIST Special Publication 800-535中的資訊安全控制項作為基礎;並依據資訊系統所處理、儲存與傳輸的聯邦資訊的敏感性與重要性,區分影響等級。另一部份,則著重在持續性的系統監控,主要是判定所部署的資訊安全控制,能否在不斷變動的環境中持續有效運作。最後,則是針對聯邦資訊共享架構,出示模範管理模式、方策與責任分配體系。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
Tommy Gun商標侵權之爭—槍械製造商v.s.伏特加酒商一間紐約州槍械製造公司Saeilo Enterprises Inc.(以下簡稱S公司)於今年(2013)3月向紐約聯邦法院提起商標侵權訴訟,請求一家伊利諾州酒類製造公司Alphonse Capone Enterprises Inc.(以下簡稱AC公司)停止製造及販售新品「Tommy Gun」伏特加。 S公司從1981年開始營運機械金屬零件製造生意,1994年成立了Kahr Arms部門,於1999年Kahr Arms部門買下一家製造Tommy Gun(輕型衝鋒槍)的公司Auto-Ordance後,持續製造相關槍械。S公司並取得了Tommy Gun商標權,此商標從1920年就開始持續被使用。 AC公司則為一家酒類製造商,其推出兩款伏特加,一款為酒瓶上貼有Tommy Gun字樣,一款為酒瓶本身形狀即為Tommy Gun樣式。雖然尚未確定AC公司製造的Tommy Gun兩款伏特加是否已經對外販售或是否目前仍持續販售,但仍可於其官網搜尋到商品相關資訊。 AC公司製造販售Tommy Gun伏特加的行為引來S公司強力捍衛商標地盤的積極維權行動。根據S公司的起訴書,其共提起10項訴因(cause of action),包含商標侵權、商標淡化、錯誤指示商品來源、商業表徵(trade dress)侵權、詐欺商業交易、不公平競爭等。S公司主張AC公司的行為對其造成無法弭補的損害(irreparable harm),請求法院發出永久禁制令(permanent injunction)禁止AC公司製造及販售Tommy Gun伏特加,並支付損害賠償額及律師費用。此外,S公司更進一步要求法院判決AC公司應將所有庫存的Tommy Gun伏特加交由S公司進行銷毀。 而事實上,S公司主動捍衛Tommy Gun商標權的行為已非頭一遭,其於今年初對一家販售Tommy Gun複刻品玩具槍的公司提告,並於2011年對一家類似玩具槍製造公司提起相關商標侵權訴訟。甚至早於2008年,對一家販售Tommy Gun復刻品的公司提起訴訟維護商標權。 在S公司大動作保護Tommy Gun商標權的持續攻勢下,相信對於之後欲以Tommy Gun為名販售相關產品的公司將產生警示作用。
歐盟發布「人工智慧白皮書」以因應人工智慧未來可能的機遇與挑戰人工智慧目前正快速發展,不論是在醫療、農業耕作、製造生產或是氣候變遷等領域上,均帶來了許多改變,然而在人工智慧應用之同時,其也存在許多潛在風險如決策不透明、歧視或其他倫理與人權議題。 歐盟為求在全球競爭激烈的背景下,維護其於人工智慧相關領域的領先地位,並確保人工智慧技術於改善歐洲人民生活的同時,亦能尊重(respecting)人民權利,乃於今年(2020年)2月發布「人工智慧白皮書」(White Paper on Artificial Intelligence),將採投資及監管併用之方式,促進人工智慧應用與解決其相關風險,其對於未來促進人工智慧的應用(promoting the uptake of AI)與相關風險解決,計畫朝向建立卓越生態系統(An Ecosystem of Excellence)及信任生態系統(An Ecosystem of Trust)兩方面進行。 在建立信任生態系統中,歐盟提到因為人工智慧具有變革性的潛力,所以就信任的建立乃至關重要,未來歐洲人工智慧的監管框架除了須確保遵守歐盟法規外(包括基本權利保護與消費者權益維護之規範),對於高風險性之人工智慧應用,其將強制要求需於銷售前進行合格評定(mandatory pre-marketing conformity assessment requirement)。而有關高風險性之定義,歐盟於該白皮書指出須符合以下兩個要件: 考量人工智慧應用之一般活動特徵,其預計會有重大風險的發生,例如在醫療保健、運輸、能源和可能屬於高風險的公共領域;以及 在預期用途或應用上都可能對個人(individual)或企業(company)帶來重大的風險,特別是在安全性(safety)、消費者權益(consumer rights)與基本權利(fundamental rights)上。 歐盟委員會目前針對於以上白皮書之內容與附隨報告,將向公眾徵詢意見至今年5月19日。