歐盟執委會發布第二份「數位十年狀況報告」，說明「2030年數位十年政策計畫」當前進展
歐盟執委會（European Commission）於2024年7月2日發布第二份「數位十年狀況報告」（State of the Digital Decade Report）（下稱該報告），全面檢視「2030年數位十年政策計畫」（Digital Decade Policy Programme 2030, DDPP）之施行現況。特別的是，該報告今年首次新增歐盟成員國提出之「數位十年國家戰略路線圖」（National Digital Decade Strategic Roadmaps），說明預計投入數位轉型之措施、行動及資金。
為了呼籲歐盟成員國加強行動，進而促進經濟繁榮並提升社會凝聚力，歐盟執委會於該報告提出兩大面向之建議。首先，於數位基礎設施及企業之部分，該報告指出，目前高品質之5G網路覆蓋率僅有歐盟領土之50%。對此，各成員國與執委會應共同努力創建真正之數位單一市場（Digital Single Market）。此外，歐洲公司對於人工智慧、雲端、巨量資料之採用率遠低於DDPP欲達成之75%目標。若欲實踐商業部門數位化，應鼓勵中小企業採用創新之數位工具，且應積極投資具有高度發展可能性之新創企業。
其次，於數位技能與公共服務之層面，該報告提及，社會經濟相關之數位轉型過程中，以人為本係一貫之核心理念。然而，目前僅55.6%之歐盟人口具備基本數位技能，各成員國應採取多元方法於各級學校推動培養教育。又，為提升公共服務數位化，各成員國應致力於線上提供重要公共服務、電子健康紀錄，以利民間及企業方便運用。
最後，歐盟成員國須於2024年12月2日前審視、調整「數位十年國家戰略路線圖」，以符合DDPP闡述之目標。此外，歐盟執委會將監督、評估報告中建議之實施情形，並於2025年發布之「數位十年狀況報告」追蹤改善進度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
鄒雅蓓
副法律研究員 編譯整理
EUROPEAN COMMISSION, Second report on the State of the Digital Decade calls for strengthened collective action to propel the EU's digital transformation, Jul. 2, 2024, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_24_3602 (last visited Aug. 5, 2024).
潘科諺，〈歐盟發布「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」白皮書暨公開意見諮，尋求成員國間更一致的頻率與海纜監理架構〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024年5月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9175&no=64（最後瀏覽日：2024/08/02）。
謝明均，〈歐洲區塊鏈數位基礎設施聯盟預計於2024年正式開始運作，將進一步擴大推動區塊鏈的公共應用服務〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023年8月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9027&no=64（最後瀏覽日：2024/08/02）。
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
從交易成本概念談智慧財產資訊揭露的原則與效益 Golan v. Holder: 美國高等法院確認公共領域之外國著作可取得著作權保護美國高等法院於2012年1月18日對Golan v. Holder案做出裁定，確認維持將目前在公共領域的外國著作納入著作權保護的聯邦法。Golan v. Holder案之主要爭點為，美國國會於1994年為符合伯恩公約及WTO「與貿易有關智慧財產權協定(TRIPS)」的規定，決議通過讓之前無法在美國取得著作權保護的外國著作可以回溯取得美國著作權，一夕之間近上百萬件於1923年至1989年之間在國外發表的著作在美國不再屬於公共領域，包括了許多經典的電影，名畫及交響樂等，這個法案引起了許多樂團指揮家、表演者、老師、電影檔案保管者及電影發行商等人士的不滿，因為他們將無法像之前一樣無限制的使用這些著作。 美國聯邦地區法院於2009年曾判定認為恢復屬於公共領域的外國著作的著作權違反了保障言論自由的美國憲法增修條文第一條，但高等法院以6：2的多數意見認為，恢復公共領域的外國著作的著作權保護並不違反憲法修文第一條及憲法下的著作權條款。身為著作權擁有者，這個裁定對電影與音樂業者可以說是場勝戰，但對Google建立電子圖書館的計畫則將是個挑戰，Google表示這將使他們無法把近一千五百萬冊書籍的內容公開在網路上提供，並且也會影響到他們已完成電子化的上百萬冊書籍的使用。
新加坡LTA與NTU及JTC共同宣布建立新加坡第一個自駕車測試中心新加坡陸路交通管理局(Land Transport Authority, LTA)與南洋理工大學NTU及JTC共同宣布建立新加坡的第一個自駕車測試中心，在裕廊東創新特區(Jurong Innovation District)。 其中心設立的目的為協助2016年建立的卓越自駕車測試與研究中心(Centre of Excellence for Testing & Research of AVs–NTU, CETRAN)建立自駕車試驗標準與認證。自2015年來新加坡已逐步建立道路駕駛場域，但此為第一個自駕車測試中心。 此自駕車測試中心的特點在於其充分模擬道路之建設，使自駕車輛可測試與其他車輛或道路基礎設施間的通訊與互動，因此此中心設計並複製模擬真實道路環境。 包含具有1. 道路燈光；2. 專用短距通訊信號發射器； 2. 下雨模擬器；3.洪水模擬器；4. 模擬大樓阻隔，以模擬衛星受干擾的情況； 5. 彎道；6. 道路突起與斜坡；7. 巴士站等設備。其中並設置360度的閉路電視監視系統（CCTV）：提供LTA監督與研究自駕車行為，並會將資訊回傳至陸路交通局的智慧交通系統中心，以分析並評估自駕車的上路可行性。