揭露產品溯源資訊,兼顧防偽、永續!歐盟區塊鏈物流認證計畫進行試點,將於11月發布報告

為確認產品供應鏈與物流鏈的真實來源、打擊仿冒品、提升永續資訊透明度以接軌歐盟政策,歐盟智慧財產局(下稱EUIPO)自2023年5月啟動區塊鏈物流認證計畫(下稱EBSI-ELSA),採難以竄改、公開透明的區塊鏈服務基礎設施(European Blockchain Services Infrastructure,下稱EBSI),透過數位簽章(digital signature)、時戳追溯與驗證歐盟進口產品的來源是否為智慧財產權利人。EUIPO 於2024年6月24日宣布EBSI-ELSA已上線8成基礎設施。為加速推動計畫,於2024年9月至11月間,EUIPO以產品鏈的智財權利人(例如鞋類與/或服裝、電氣設備、手錶、醫療設備與/或藥品、香水與/或化妝品、汽車零件與玩具產業別之產品智財權利人)為試點,並將於2024年11月前發布試點最終報告。

透過試點,EUIPO致力於:

(1)測試、評估於真實世界之製造與分銷系統中應用數位簽章及物流模組的情況,以作為智財權利人之企業資源規劃(ERP)的一部分。

(2)於產品歷程,測試、評估數位裝運契約(digital shipment contract)及產品數位孿生(Digital Twin)之資訊的接觸權限與品質(access to and quality of information)。如海關人員預計於產品抵運前(pre-arrival)、通關階段(inspection phases)確認產品之真實性。

(3)提供產品生命週期應用EBSI-ELSA之試點最終報告,包含實施過程、結果等相關資料。

EBSI-ELSA計畫認為其符合歐盟之數位政策與循環經濟目標,旨於採取區塊鏈技術向供應商、消費者、海關、市場監管機構等多方揭露更多的產品溯源資料,提升產品透明度,銜接歐盟之數位產品護照(Digital Product Passport, DPP)政策,該政策目的係以數位互通方式揭露歐洲市場之產品生命週期的資訊,如產品材料來源、製程、物流、碳足跡等永續資訊,強化產業的可追溯性、循環性(circularity)及透明度,以協助供應鏈利害關係人、消費者、投資者做出可持續的選擇。而負責執行歐盟資料經濟與網路安全相關政策之歐盟執委會資通訊網絡暨科技總署(DG Connect)於2024年5月所發布之「數位產品護照:基於區塊鏈的看法」報告,亦指出「為確保區塊鏈系統互通性,其IOTA區塊鏈技術框架應能與歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規章(EIDAS)及EBSI標準完全接軌(fully align)」。

如我國企業欲強化既有的產品生命週期資料管理機制,可參考資策會科法所創智中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》,從數位資料的生成、保護與維護出發,再延伸至存證資訊之取得、維護與驗證之流程化管理機制,協助產業循序增進資料的可追溯性。

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Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用

Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月16日 人工智慧(AI)訓練利用他人著作是否、如何構成合理使用,是各國著作權法持續討論中的爭議。美國聯邦第三巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Third Circuit,下稱第三巡迴法院)於今(2026)年9月就Thomson Reuters v. ROSS案作成判決,認定以商業替代目的訓練非生成式AI,不構成合理使用[1]。 壹、事件摘要 美國聯邦第三巡迴法院就Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH (下稱Thomson Reuters)及West Publishing Corp. (下稱West)控告ROSS Intelligence Inc. (下稱 ROSS)案(案號 No. 25-2153)作成判決,認定Thomson Reuters之法律裁判要點(headnote)具原創性而受著作權保護,且 ROSS為訓練AI而使用該等裁判要點,不構成合理使用(fair use)[2]。判決指出Thomson Reuters的素材具有「創作火花」(creative spark),受著作權保護,且ROSS意圖以高度相似的目的使用這些素材,成為直接競爭者,認定不構成合理使用[3]。 Thomson Reuters為蒐集、整理、註解並出版司法判決等法律內容之公司,並推出線上法律研究平台Westlaw。Westlaw以主題與關鍵編號系統整理司法判決,撰擬提供裁判要點,清楚簡明的呈現判決所表明之關鍵法律論點,並讓使用者點選即可前往該要點所依據之判決段落[4]。ROSS係AI法律搜尋引擎開發者,其以數千則 Westlaw裁判要點作為訓練AI的素材,使其能辨識哪些判決段落足以妥適回應法律問題[5]。Thomson Reuters得知後對ROSS提起訴訟,主張著作權侵害。 貳、重點說明 判決指出Thomson Reuters之裁判要點編輯,須決定哪些法律論點重要到足以納入裁判要點,以及如何依Westlaw之撰寫準則表達這些論點,內容必須納入足夠之事實背景與理由,且無須參照判決或任何其他裁判要點即可被理解,首先肯定裁判要點具有原創性[6]。反駁ROSS主張,法院認為裁判要點內容並未等同判決內容,著作權主張並不會實際上壟斷司法判決[7],而且「表達司法判決中的法律論點有許多方式」,並不適用概念與表達合一原則(merger doctrine)[8]。同時,逐項衡量美國著作權法四項合理使用因素,提出如下看法: 一、使用之目的與性質不利於合理使用 法院首先考量使用屬商業性或非營利性,因為商業性使用不利於認定合理使用;其次考量複製者之使用有多大之轉化性(transformative),亦即新著作是否僅取代原創作之標的,抑或增添新內容、具有進一步之目的或不同之性質,其指標在於複製者之使用是否維持「獨特的目的」[9]。法院認為ROSS 意在建立一個收費與 Westlaw 相當之法律研究平台,與 Westlaw 爭取客戶,因此 ROSS 之使用具商業性[10]。而且,就轉化性而言,Thomson Reuters使用其裁判要點,協助法律研究者尋找並理解載有與其搜尋相關法律論點之司法判決;ROSS使用Thomson Reuters之裁判要點,建立一個法律研究平台,協助使用者找出回應其搜尋之判決段落。雙方方法雖略有差異,但都是使用裁判要點來建立並改進一個協助使用者尋找相關法律資料之法律研究平台,終極目的相同[11]。法院認定ROSS使用具高度商業性且僅具輕微轉化性,第一項因素不利於合理使用[12]。 判決指出,本案不同於Authors Guild v. Google案,該案Google 掃描整本書籍,供使用者搜尋並閱讀與其搜尋詞相符之書籍小段摘錄;原書之目的是供人閱讀,而搜尋功能之目的,是使使用者得以找到含有搜尋者所感興趣詞語之書籍[13]。但本案不存在這種轉化性目的,相反的,ROSS之平台使用Thomson Reuters之裁判要點,是協助使用者找到與其法律研究詢問相關之司法判決,而這正是Thomson Reuters已經以其裁判要點在做的事。而且Google之搜尋功能可能將使用者導向其後會向原作者購買之書籍,但本案ROSS不會把使用者導向Westlaw,相反地正如 ROSS 所承認,其目的是取代 Westlaw[14]。法院亦未支持ROSS的「中間複製」(intermediate copying)[15]主張,判決指出ROSS無須複製Thomson Reuters之裁判要點,即可取得原始的司法判決,並可自由複製這些判決,ROSS 選擇不這麼做,不是因為複製裁判要點是提供製作訓練備忘錄的「必要」方式,而是因為它是較「簡便」的方式[16]。 二、著作性質雖略為有利於合理使用但影響輕微 著作在被使用時是已發行或未發行,以及該著作雖具足以受著作權保護之創意,是否同時含有事實性或功能性要素;越具創意、越少事實性之著作,越「接近著作權保護的核心」,即越不利於合理使用。法院認為Thomson Reuters在 ROSS 使用前已發行這些裁判要點,且裁判要點較偏事實性而非虛構性,因其必須準確傳達法律,並描述不受著作權保護之司法判決,因此此項因素有利於合理使用[17]。惟法院亦指出,著作性質因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色[18]。 三、所使用部分之量與重要性不利於合理使用 就量與重要性而言,法院認為ROSS 將 25,000 則 Westlaw 撰寫之裁判要點(本案經認定侵權而受審查者為其中2,243則)[19]全文複製到其備忘錄中,並以之訓練其 AI 程式,且意在利用 Westlaw 之成果,製作 Westlaw 之商業替代品,因此 ROSS 欠缺足以使大量複製成為合理之轉化性目的與性質[20]。雖然ROSS 主張其所取用的僅是Thomson Reuters 2,800 萬則裁判要點之0.08%[21],但法院認為關鍵在於達成複製者之目的[22]「所取用者是否未超出必要程度」,在ROSS缺乏足以正當化之轉化性目的的情況下,其複製取用這些裁判要點即屬超出必要程度;而且每則被取用之裁判要點,ROSS所複製的都是全部,如此廣泛之複製因缺乏足夠之轉化性目的支持而不合理,故第三項因素不利於合理使用[23]。 四、利用結果產生價值影響與市場取代的效果 第四項因素關乎該使用對受著作權保護著作之潛在市場或價值所生之影響;「潛在市場」包括原著作之市場,以及原著作衍生使用之任何市場[24]。ROSS 主張相關原市場是裁判要點作為獨立產品之市場,Thomson Reuters則主張法律研究平台市場才是相關原市場。 法院認為ROSS 複製裁判要點,是為了在與 Westlaw 相同之競爭性法律研究平台市場中競爭,損害 Westlaw 在該原市場中之地位[25]。而且,縱採 ROSS 所稱的裁判要點市場,ROSS論點仍忽略其使用對Thomson Reuters裁判要點價值之影響。法院援引Video Pipeline案[26]駁斥ROSS類似論點,指出合理使用法規係指示法院考量使用對受著作權保護著作「價值」之影響,而不僅是對「市場」的影響。ROSS 複製裁判要點並以之建立自己之競爭性法律研究平台,挪用裁判要點在尋找與分析司法判決上之價值,並減損其作為吸引使用者前往Thomson Reuters法律研究平台之誘因的功能[27]。 此外,針對潛在衍生市場影響,Thomson Reuters則主張,ROSS 損害其將裁判要點授權作為 AI 訓練資料之潛在衍生市場,ROSS則主張裁判要點之衍生市場並不存在。法院認為將裁判要點作為文本授權用於訓練 AI 之市場正快速發展[28],Thomson Reuters提出證據顯示,其正將裁判要點用作自身 AI 搜尋產品之訓練資料,而且Thomson Reuters未將其裁判要點授權予他人,並不能證明不存在可供授權之市場。ROSS 未經授權即複製裁判要點作為訓練資料,剝奪Thomson Reuters進入該衍生市場並為此目的授權其裁判要點之機會[29]。 最後,法院針對ROSS 主張其複製將因增加法律之可近性而有益於公眾、AI 對國家安全之主張,表示司法判決本可自由取得,且 ROSS 提供服務之價格與 Westlaw 相當,無法認定 ROSS 之複製能大幅增加公眾對法律之可近性[30];雖然某些 AI 技術可能涉及國家安全疑慮,但這並不使 ROSS 僅因其納入了 AI,就可毫無顧忌地違反著作權法,不予採納。綜合上述理由,法院認定 ROSS 對這些裁判要點之使用並非合理使用,法院維持原裁定[31]。 參、事件評析 第三巡迴法院認為,本案與Bartz案及In re: OpenAI案之 AI 模型不同,ROSS 之 AI 平台無法產生原創表達,且本案證據支持欠缺轉化性之結論;ROSS 訓練其 AI,目的是創造 Westlaw 之商業替代品。本判決之意義,不在提供一個論述AI 訓練能否主張合理使用之依據,而在於哪些事實使本案走向利/不利於合理使用之結論。 一、著作性質偏事實性,但此因素法院認為權重較低:本案系爭的裁判要點偏事實性,與Bartz案、Kadrey案以創意程度較高之書籍為對象不同。判決雖因其須準確傳達法律、描述不受著作權保護之判決,認定略有利於合理使用,但仍指出該因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色。 二、AI使用終極目的與原使用等同即欠缺轉化性:本案與Authors Guild 案之搜尋功能導向原書,及Bartz案、Kadrey案之模型生成新文字不同,ROSS雖非為產出相同裁判要點而訓練AI,但其自承產品與 Westlaw 直接競爭,並以取代 Westlaw 為目的;法院雖承認訓練為中間步驟,但仍以該步驟所服務之法律研究平台與 Westlaw 之使用具相同目的,作出輕微轉化之判斷。 三、利用須在達成轉化利用目的所必要的限度內:法院認為關鍵在於達成複製者之目的「所取用者是否未超出必要程度」,本案非如同其他案件,複製係為達成其他目的而必須採取的必要動作,ROSS 原即可自由取得原始司法判決,卻選擇複製裁判要點以求簡便。 四、將 AI 訓練授權機會納入衍生的潛在市場評價:只要能舉證即可納入認定市場影響,Thomson Reuters 提出其已將裁判要點用於訓練自身 AI 搜尋產品,以及 AI 訓練授權市場正在發展之證據,獲得法院支持。法院在有證據之前提下,認定 ROSS 篡奪Thomson Reuters進入並授權該潛在市場之機會。 由上述說明可知,第三巡迴法院與其他法院在判斷架構上並無歧異,不同點在於非生成式訓練、與原著作處於同一市場、且底層資料可自由取得之情況,如何認定使用目的與市場損害。本文認為ROSS使用目的的取代意圖過於明確,實質影響第三巡迴法院對第一、第三及第四項合理使用因素的判斷。特別是在市場影響的認定上,除原著作之市場外,法院明示其亦考量使用對著作價值之影響,即使不存在裁判要點之獨立市場,仍可認定價值受損;而且潛在衍生市場不以著作權人已實際授權為限,只要有證據顯示授權市場正在發展。在AI訓練結果具轉化性與對既有市場影響這兩個要素,可預見將來會有更多不同的判決,因應事實情況的差異,而發展出更細部的判斷因素。AI訓練授權市場之提出,後續如何牽動合理使用邊界值得持續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH v. ROSS Intelligence Inc., No. 25-2153, slip op. (3d Cir. Sept. 29, 2026), https://www2.ca3.uscourts.gov/opinarch/252153p.pdf(最後瀏覽日:2026/10/07)(下稱 ROSS slip op.)。 [2] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2:“We therefore hold that Thomson Reuters’s materials are copyrightable and that ROSS’s use was not fair.” [3] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2。 [4] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 3。 [5] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 5–6。 [6] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 10–11。 [7] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 11。 [8] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 12。 [9] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 14–15。 [10] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 16。 [11] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 16–17。 [12] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 17–18。 [13] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 18–19,引述 Authors Guild v. Google, Inc., 804 F.3d 202, 216 (2d Cir. 2015)。 [14] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 19。 [15] 即美國聯邦第九巡迴上訴法院之 Sega Enterprises Ltd. v. Accolade, Inc. 案與 Sony Computer Entertainment, Inc. v. Connectix Corp. 案中提及的,複製電腦程式碼之目的,是使使用者得讓其軟體與既有電腦系統相容運作,其使用具有轉化性,因為複製均為接觸電腦程式碼不受保護之功能性面向所必要。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 19–20,引述 Sega Enters. Ltd. v. Accolade, Inc., 977 F.2d 1510, 1514 (9th Cir. 1992);Sony Comput. Ent., Inc. v. Connectix Corp., 203 F.3d 596, 599, 606–08 (9th Cir. 2000);Google LLC v. Oracle Am., Inc., 593 U.S. 1, 6–7, 30–31 (2021)。 [16] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 20–21。 [17] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 21–22,引述 Campbell v. Acuff-Rose Music, Inc., 510 U.S. 569, 586 (1994);Oracle, 593 U.S. at 20, 28–29。 [18] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 22,引述 Authors Guild, 804 F.3d at 220。 [19] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 7 & n.3;p. 28。 [20] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 22–23。 [21] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23。 [22] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23:“The crux of the inquiry is whether ‘no more was taken than necessary’” to achieve the copier’s purpose. 引述 Authors Guild, Inc. v. HathiTrust, 755 F.3d 87, 98 (2d Cir. 2014)。 [23] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23 & n.10:“So, ROSS took more than necessary when it copied these headnotes without a justifying transformative purpose. Thus, the third factor weighs against fair use.”。 [24] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 24。 [25] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [26] 該案認為即使不存在預告片之獨立市場,被告Video Pipeline 發布的預告片,損害預告片吸引使用者前往迪士尼網站購買產品之價值。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 24–25,引述 Video Pipeline, Inc. v. Buena Vista Home Entm’t, Inc., 342 F.3d 191, 202 (3d Cir. 2003)。 [27] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [28] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [29] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [30] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 27。 [31] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 27–28。

從Google提起的「FITBEING」商標異議案談JPO對於近似與著名商標的判斷

日本特許廳(Japan Patent Office,後稱JPO)於2024年6月駁回Google公司對來自中國大陸的深▲せん▼小▲ちぇ▼科技有限公司(後稱中國大陸公司)有關「FITBEING」文字商標的註冊異議,認為中國大陸公司的「FITBEING」商標與Google公司的「FITBIT」商標在外觀、發音等方面存在顯著差異,因此不會對消費者造成混淆。 中國大陸公司於2023年1月在日本申請註冊「FITBEING」文字商標,指定於第14類的「鐘錶和計時儀器」等商品。Google公司於同年8月對該商標提出異議,主張「FITBEING」商標與其於2018年註冊的「FITBIT」文字商標,在拼寫及發音上相似,並有致相關消費者混淆誤認之可能,違反日本商標法第4條第1項第11款、第15款。此外,Google公司亦表示其「FITBIT」文字商標已為Google穿戴設備的「周知」標識,應具有排他性。 JPO指出,儘管「FITBEING」和「FITBIT」在拼寫上皆以「FITB」開頭,惟二者字尾的「ING」和「IT」無論在文字外觀、字母數量還是音節數量上的差異皆具顯著差異。此外,JPO亦評估「FITBIT」商標是否為「周知」商標。依日本商標法第4條第1項第10款規定,與消費者廣泛認識其為表示他人營業商品或服務之商標相同或近似,使用於同一或類似之商品或服務者,不得註冊商標。本案中,JPO指出Google公司所提供的證據,包括各國市場調查報告和廣告宣傳資料,卻未能提交足夠的日本市場調查資料,以證明「FITBIT」在日本已被相關消費者廣泛認識為Google穿戴式設備的「周知」標識。因此,基於雙方商標近似及周知程度,JPO駁回了Google公司的異議,認定兩商標無導致消費者混淆誤認之虞。 由本案可知,日本JPO對商標近似性的判斷標準與我國大致相同,均會考量商標的外觀、發音及涵義的差異。企業在設計創作商標時,應檢視商標的外觀、讀音以及涵義,避免欲註冊商標與現有商標近似,以避免無法取得註冊商標。此外,若欲主張「周知商標」,企業應確保提交充分的當地市場調查資料證明商標的知名程度,包括當地市場的消費者調查結果及銷售資料等,當面臨爭議時,用以主張商標的著名程度。 本案目前經JPO駁回Google公司的異議後,尚無進一步的訴願或訴訟公開資訊。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw/)

歐盟發布「歐盟植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要,顯示歐盟植物品種權制度的影響

  歐盟植物品種事務局(Community Plant Variety Office, CPVO)與歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office, EUIPO)於2022年4月28日聯合發佈「植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要(Impact of the Community Plant Variety Rights System on the EU Economy and the Environment–Executive Summary),以量化方式顯現「歐盟植物品種權」(Community Plant Variety Rights, CPVR)制度的影響: (1)若無CPVR制度,則在2020年時,歐盟耕地作物的收成量會比實際情形減少6.4%、水果減少2.6%、蔬菜減少4.7%、觀賞植物減少15.1%;換言之,因有CPVR制度帶來的額外收成,足以將耕地作物多供給予5,700萬人、水果多供給予3,800萬人,蔬菜多供給予2,800萬人。 (2)以總體經濟學(macro-economic)的角度觀之,若無CPVR制度帶來的額外收成量,歐盟在世界貿易的地位會惡化,而境內的消費者也將面臨更高的農作物價格。受CPVR制度保護的農作物對歐盟GDP之「額外」增長貢獻約為130億歐元,其中耕地作物約佔有71億歐元、水果11億歐元、蔬菜22億歐元、觀賞植物25億歐元。 (3)而因CPVR制度帶來的農作物額外收成,使歐盟農業的僱用情形提升;以耕地作物來說,增加近25,000個工作機會、園藝作物19,500個、觀賞植物45,000個,總計增加近90,000個工作機會。此僅單就上游的農業及園藝產業而言,其與下游產業(例如:食品處理業)合計增加近80萬個就業機會。 (4)不僅工作機會增加,從業者報酬也有所提高;相較於未有CPVR制度前,耕地作物從業者可獲得12.6%更高的報酬、園藝作物從業者可獲得11%更高的報酬。 (5)受有 CPVR保護之公司總計僱用了70,000名以上之員工,而其營業總額超過350億歐元;此等公司多為中小企業(SMEs),其佔有CPVR申請量90%以上,而其目前持有约歐盟整體60%的CPVR。 (6)在有CPVR制度後,歐盟農業及園藝業所排放的溫室氣體(greenhouse gas, GHG)每年減少6,200公噸;此二產業所需用水量減少了超過140億立方公尺。   綜上,由於減少對環境之衝擊、於農業與園藝上減少資源之使用、使從業者收入增加,及使消費者用更低廉價格購得農產品,故CPVR制度對於聯合國永續發展目標(Sustainable Development Goals)有所貢獻。除此之外,本執行摘要亦提及CPVR制度有潛力符合歐盟執委會(European Commission, EC)「歐洲綠色政綱」(The European Green Deal)目標。

FDA公布修訂行動醫療APP指導原則

  美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。   2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。   行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。

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