為確認產品供應鏈與物流鏈的真實來源、打擊仿冒品、提升永續資訊透明度以接軌歐盟政策,歐盟智慧財產局(下稱EUIPO)自2023年5月啟動區塊鏈物流認證計畫(下稱EBSI-ELSA),採難以竄改、公開透明的區塊鏈服務基礎設施(European Blockchain Services Infrastructure,下稱EBSI),透過數位簽章(digital signature)、時戳追溯與驗證歐盟進口產品的來源是否為智慧財產權利人。EUIPO 於2024年6月24日宣布EBSI-ELSA已上線8成基礎設施。為加速推動計畫,於2024年9月至11月間,EUIPO以產品鏈的智財權利人(例如鞋類與/或服裝、電氣設備、手錶、醫療設備與/或藥品、香水與/或化妝品、汽車零件與玩具產業別之產品智財權利人)為試點,並將於2024年11月前發布試點最終報告。
透過試點,EUIPO致力於:
(1)測試、評估於真實世界之製造與分銷系統中應用數位簽章及物流模組的情況,以作為智財權利人之企業資源規劃(ERP)的一部分。
(2)於產品歷程,測試、評估數位裝運契約(digital shipment contract)及產品數位孿生(Digital Twin)之資訊的接觸權限與品質(access to and quality of information)。如海關人員預計於產品抵運前(pre-arrival)、通關階段(inspection phases)確認產品之真實性。
(3)提供產品生命週期應用EBSI-ELSA之試點最終報告,包含實施過程、結果等相關資料。
EBSI-ELSA計畫認為其符合歐盟之數位政策與循環經濟目標,旨於採取區塊鏈技術向供應商、消費者、海關、市場監管機構等多方揭露更多的產品溯源資料,提升產品透明度,銜接歐盟之數位產品護照(Digital Product Passport, DPP)政策,該政策目的係以數位互通方式揭露歐洲市場之產品生命週期的資訊,如產品材料來源、製程、物流、碳足跡等永續資訊,強化產業的可追溯性、循環性(circularity)及透明度,以協助供應鏈利害關係人、消費者、投資者做出可持續的選擇。而負責執行歐盟資料經濟與網路安全相關政策之歐盟執委會資通訊網絡暨科技總署(DG Connect)於2024年5月所發布之「數位產品護照:基於區塊鏈的看法」報告,亦指出「為確保區塊鏈系統互通性,其IOTA區塊鏈技術框架應能與歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規章(EIDAS)及EBSI標準完全接軌(fully align)」。
如我國企業欲強化既有的產品生命週期資料管理機制,可參考資策會科法所創智中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》,從數位資料的生成、保護與維護出發,再延伸至存證資訊之取得、維護與驗證之流程化管理機制,協助產業循序增進資料的可追溯性。
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「美國食品和藥物管理局(FDA)」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試(簡稱GHR)」進行行銷,FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。 GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者,但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險,因為除了某些遺傳變體的存在,還有很多因素會影響健康條件的發展,包含環境以及生活方式的因素,因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。 23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA,此檢測被測試超過500000個遺傳變體,其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否,包括帕金森氏症(Parkinson’s disease)、阿茲海默症(Late-onset Alzheimer’s disease)、自體免疫問題(Celiac disease)、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙(early-onset primary dystomia)、因子XI缺乏症(factor XI deficiency)、高血病1型(gaucher disease type1)、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症(glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency)、遺傳性血色素沉著症(hereditary hemochromatosis)、遺傳性血栓形成(hereditary thrombophilia)。 此外,FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通,使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示,23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的,有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。
WHA79通過加強藥品監視決議 強化全球衛生體系韌性第七十九屆世界衛生大會(Seventy-ninth World Health Assembly, WHA79)基於智利、埃及、科威特、秘魯、卡達、突尼西亞及坦尚尼亞等七國提案,於5月23日通過《推動智慧、高效的藥品監視,作為強健、永續、具韌性與回應性衛生體系的核心工具——惠及所有人、覆蓋所有地方》(Advancing smart, efficient pharmacovigilance as an essential tool for robust, sustainable, resilient and responsive health systems, for everyone, everywhere)決議。 以下為決議之摘要: 一、定位擴展:由用藥安全邁向衛生體系韌性 該決議將傳統以上市後用藥安全監視(pharmacovigilance, PV)定位為具韌性衛生體系的制度工具之一,以風險為基礎的藥品與疫苗安全監視,是確保病人安全、推動藥品與疫苗可近性及達成全民健康覆蓋(Universal Health Coverage, UHC)的重要基石。 二、結構性挑戰:系統碎片化、能力落差與錯假訊息 該決議指出,當前全球藥品監視體系面臨三項核心挑戰。其一,不同疾病所建立的藥品監視系統缺乏協調與整合,導致資料分散、資源重複運用及整體效率不彰的問題;其二,各國在監管能力與基礎建設方面存在顯著落差,使資料的完整性與代表性受到限制,特別影響資源有限的國家在區域及全球決策中的實質參與;其三,有關藥品與疫苗安全的錯誤與虛假資訊持續透過社群媒體擴散,削弱公眾對監管機關的信任,增加推動公衛措施的困難。 三、具體行動:整合系統、強化法制與推動國際協作 該決議明確要求成員國須整合並強化現有藥品、疫苗等監視系統,提升資料互通與運用效率以防資源重複,同時應完善法規,將藥品監視納入製造商與市場授權持有人等主體的核心義務,並投入資源培養專責人力與技術。而WHO則須持續更新技術指引與工具、建立績效指標,並在尊重資料主權與安全的前提下推動共享機制,以促進全球資料品質及支持國家公平參與。 綜上所述,該決議反映全球藥物安全監視的定位,已從單純著重「用藥安全」,擴展為確保藥品與疫苗安全、品質與可近性的重要治理工具,並將藥品監視視為支持衛生體系韌性的一項關鍵制度。
FCC建議調整普及服務基金以推動寬頻建設美國聯邦通訊委員會(The Federal Communications Commission, FCC)擬於3月17日向國會提出未來的國家寬頻計畫,並預計於2012年開始,調整目前用來補助電話服務的普及服務基金(Universal Service Fund),以推動高速網際網路。 美國普及服務基金的建立,原本是用以確保所有美國居民接取基本的電話網路。依目前的普及服務基金計畫,除了補助低收入居民電話服務、學校與圖書館的網際網路接取,與鄉間醫療單位的高速網路連結之外,最主要部份是對於由民營事業建設網路不符經濟效益的偏遠鄉區提供電話服務;此部份基金的預算是來自電信業者跨州與國際長途電話收益之稅收,於2010年達約為80億美元,未來將轉作推動寬頻網路之用,至於普及服務基金中的其他部份,則將繼續維持。 在FCC的計畫中,不僅在普及服務基金下設立連結美國基金(Connect America Fund)來補助寬頻服務,並將設立行動基金(Mobility Fund)發展3G無線網路。另外,FCC預計向國會提出的計畫包含多項選擇,包括在不要求國會另行增加預算下,達成在2020年99%美國家戶接取寬頻之目標,以及經由國會同意於未來三年投入額外的90億美元,以加速寬頻網路建設等方案。
回歸修理/再製造判準?談日本最高裁事件判決