英國發布「科學技術框架」2024最新施政進度，積極推動創新技術發展
英國科技創新部（Department for Science, Innovation & Technology, DSIT）於2024年2月9日發布「科學技術框架」（Science and Technology Framework）最新施政進度，相關重點如下：
（1）此框架旨在強化國家科技競爭力，聚焦五項關鍵技術領域：人工智慧、工程生物學、未來通訊、半導體和量子技術。
（2）擬實現十項關鍵措施：辨識關鍵技術、對國內外展示英國科技實力，吸引優秀人才及投資、促進公私部門投資新興科技、發揮英國多樣化技能、技術和創業人才優勢、為新創產業提供資金補助、促進公部門採購轉型、戰略性參與國際事務提升話語權、建立數位基礎設施優化研發環境、制定創新法規與全球標準、鼓勵公共部門建立支持創新文化，改善服務等。
（3）提出五大戰略領域發展策略，並由「英國研究創新（UK Research and Innovation, UKRI）資金」鉅額資助，並吸引私部門企業、慈善單位共同投資。
（4）提出「支持創新技術監管建議」（Recommendations from the Pro-innovation Regulation of Technologies Review）：由政府首席科學顧問群對跨領域前沿技術、先進製造、創意產業、生命科學、數位技術及綠色產業等領域提出監管建議。
（5）推動「退休基金改革措施」（Mansion House Reforms）：於2023年7月10日提出，政府支持運用退休金投資創新企業，除可提高退休金持有人之收益外，亦增加新創資金流動性，並促其於英國設立公司及上市。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
田毓慈
法律研究員 編譯整理
The UK Science and Technology Framework, GOV.UK, https://www.gov.uk/government/publications/uk-science-and-technology-framework/the-uk-science-and-technology-framework (last visited Sept. 5, 2024).
韓佳盈，〈英國成立「技術移轉政府辦公室」，以促進公部門知識資產流通利用〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023/1，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8943&no=64〈最後瀏覽日：2024/9/3〉。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
韓國首例 逮捕非法卵子掮客韓國警方在新頒布的 「生命倫理及安全法」 正式實施後，第一次 逮捕 一名涉嫌非法出售人類卵子的金姓男子，卵子的來源乃是該名男子利用積欠其高額債務的女子出售所得的。 警方在搜查了首爾地區的四家醫院後，起訴了涉嫌出售卵子的兩名大學生和一位主婦，並調查其他涉嫌利用網路從事掮客生意，將韓國女性的卵子出售給國內外 不孕夫妻 。 調查顯示，非法大型網站買賣女性卵子現象在韓國正日益猖獗，提供卵子的女性絕大多數都是因經濟困難 。 「生命倫理及安全法」於今年 1 月 1 日開始施行，該法律除了禁止買賣卵子和雇用代理母外，也是韓國作為禁止複製人類之法律依據。
新加坡「創新者智財保險計畫」新加坡智慧財產局（IPOS）為了降低新創業者面臨智慧財產權爭議的風險與訴訟成本，於2019年6月13日與民間保險業者Lloyd’s Asia、Antares Underwriting Asia公司共同宣布「創新者智慧財產權保險計畫」（Intellectual Property Insurance Initiative for Innovators，以下簡稱IPIII），IPIII針對擁有新加坡專利、商標或是設計等智慧財產權的企業或創作者，以優惠（額外20%折扣）的保險費率提供其在一年或約定期間內，就被保險人之智財權及相關授權權利，負擔其所發生主張或被訴侵權糾紛之高額費用（不限於訴訟，亦包含仲裁與調解），將大幅降低新創業者進入國際市場所經常面臨的法律成本。 隨著無形資產在全球經濟價值中的比重與日俱增，新興的商業模式所可能面臨的智財相關風險也益發不容忽視，企業透過智財保險以維護其商業利益可說是當務之急。為有形資產如廠房、土地或設備投保可說是當代基本的商業常識，相比之下企業對存在更高風險的無形資產保險卻顯然不足，因此IPOS與民間保險業者合作推出IPIII，IPOS表示智慧財產權要被行使才有意義，希望藉由IPIII大幅降低業者行使智慧財產權的法律成本，及時提供新創業者進軍國際市場面臨智慧財產糾紛時能獲得更全面的保障，並藉由對智慧財產權更全面的保障制度以鞏固新加坡作為國際金融與法律中心的地位。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。