美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,下稱FTC)於2024年4月23日發布一項禁止「競業禁止」的最終規定「Non-Compete Clause Rule」(下稱FTC禁止「競業禁止」規定),近期關於該規定效力之相關訴訟引起美國各界廣泛的討論,有執業律師於2024年8月22日撰文提出企業面對該規定是否失效的不確定性,建議及早因應並加強營業秘密保護機制。
關於FTC禁止「競業禁止」規定,旨於美國境內禁止企業與離職員工簽訂競業禁止條款,該規定原預計將於2024年9月4日生效,生效後企業將不能再透過競業禁止約定作為營業秘密保護措施或訴訟上主張,而據FTC統計,約有3,000萬人(近五分之一的美國人)可能因此受到影響。然而2024年8月20日,「Ryan v. FTC」案中,美國德克薩斯州北區聯邦地區法院基於「認為FTC可能超越了其法定授權範圍以及規定過於寬泛」等原因,發布了一項全國性禁令,將導致FTC禁止「競業禁止」規定不會按計劃於2024年9月4日生效之效力,但FTC將會上訴。
對此,有相關實務界律師撰文指出,面對前述判決結果及各州的法規不一導致對於競業禁止條款仍有質疑的情況下,建議企業仍應及早因應並加強營業秘密保護機制,如:
1. 加入跨部門人員的協作:如熟悉企業營運過程中重要的關鍵競爭機密資訊的「業務與財務人員」、了解系統、流程管理之「資訊技術和安全」人員,以及與人員管理、教育訓練相關之「人力資源部門」等人員。
2. 建立合法的保護計畫:承上,該篇文章建議組織應藉由上述人員協助,檢視並強化落實以下機密(營業秘密)保護措施,包括:
(1)營業秘密範圍確定:該篇文章提出企業應識別其機密(營業秘密)資訊,並篩選出最重要的類別。
(2)網路與環境設備管理:應確認企業(如:系統、設備、社交媒體等)政策是否足以保護不同類別的機密資訊,並符合法律(如:勞動法)要求,並重新檢視現行資訊安全機制之適當性,如網路安全策略及相關工具適用性、資訊洩漏風險點為何、目前權限管控合理性等。
(3)員工管理:該篇文章建議,企業需確認教育訓練實施,是否足夠向相關人員說明機密資訊和營業秘密對公司的重要性、是否納入對公司相關重要內容(如反壟斷法規的要求);於工作安排上,企業可透過建立人員管理備援機制(即避免一個業務只由單一員工負責),避免業務連續性與資訊安全中斷;於現行企業之保密契約、禁止招攬條款(Non-Solicitation Agreements)、入職/離職契約等契約上,建議確認是否「合法、未過度限制員工、涵蓋所有競爭敏感資訊(如員工及相關客戶或供應商的敏感資訊),在可能適用的地區具有可執行性(法律效力)」等。
(4)外部活動管理:對於外部合作對象,如合作夥伴、競爭對手等,本文稱「勞動力競爭對手(Labor Competitors)」的互動,如資料提供、簽屬合約之合法性等。
綜上所述,競業禁止在國際上的適用性,可能因應機關、各州州法、訴訟等因素受到各種挑戰,導致訴訟上可主張的權利減少,因此執業律師更建議企業應及早審查現行機制並加強或建立營業秘密保護措施加強對於機密資訊的保護。本文建議企業可透過資策會科法所創意智財中心於2023年發布「營業秘密保護管理規範」十個單元(包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理,甚至是後端的爭議處理機制,如何監督與改善等)檢視既有管理制度並因應趨勢變動,以PDCA管理循環方式調整精進管理以達到管控目的,建立扎實的企業營業秘密管理制度。
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由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
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