金融穩定委員會報告指出金融領域採用AI之模型、資料品質與治理風險
金融穩定委員會(Financial Stability Board, FSB)於2024年11月14日發布《人工智慧對金融穩定的影響》報告，探討人工智慧（Artificial Intelligence, AI）在金融領域的應用進展及對全球金融穩定的影響，分析相關風險並提出建議。
報告指出AI具有提升效率、加強法規遵循、提供個人化金融產品及進階資料分析等益處，但同時可能加劇某些金融部門的脆弱性（Vulnerability），進而構成金融穩定風險。報告特別提出之脆弱性包括：「第三方依賴及服務供應商集中化」、「市場相關性」、「資安風險」，以及「模型風險、資料品質和治理」。
在模型風險、資料品質與治理中，廣泛應用AI可能導致模型風險上升，因某些模型難以驗證、監控及修正，且模型的複雜性與透明性不足將增加尋找具獨立性和專業知識的驗證者的挑戰。此外，在大型語言模型（Large Language Model, LLM），大規模非結構化資料的使用及訓練資料來源的不透明性，使資料品質評估更加困難。特別是在預訓練模型（Pre-trained Model）中，金融機構對眾多資料來源的評估方式不熟悉，進一步增加管理難度。
若金融機構未建立健全的治理架構以審查AI的使用及其資料來源，模型風險與資料品質問題將難以控制。金融機構有責任應對與AI相關的模型風險和資料品質挑戰，包含對模型進行驗證、持續監控、執行結果分析和評估資料品質的預期要求。
報告呼籲各國金融主管機關加強對AI發展的監測，評估現行金融政策框架是否充分，並增強監管能力。建議可定期或不定期調查AI應用情形，並透過報告及公開揭露制度獲取相關資訊。此外，主管機關可考慮利用監督科技（SupTech）及監管科技（RegTech）等AI驅動工具強化監管效能，以應對AI在金融領域帶來的挑戰與風險。
龔柏龍
副法律研究員 編譯整理
Financial Stability Board, The Financial Stability Implications of Artificial Intelligence (2024),https://www.fsb.org/uploads/P14112024.pdf (last visited Dec. 30, 2024).
英國政府由數位文化媒體與體育大臣（Secretary of State for Digital, Culture, Media and Sport）與商業能源與工業策略大臣（Secretary of State for Business, Energy and Industrial Strategy）代表，於2022年7月18日提交予國會一份「人工智慧監管規範政策報告」（AI Regulation Policy Paper）。內容除定義「人工智慧」（Artificial Intelligence）外，並說明未來政府建立監管框架的方針與內涵。 在定義方面，英國政府認為人工智慧依據具體領域、部門之技術跟案例有不同特徵。但在監管層面上，人工智慧產物則主要包含以下兩大「關鍵特徵」，造成現有法規可能不完全適用情形： （1）具有「適應性」，擅於以人類難以辨識的意圖或邏輯學習並歸納反饋，因此應對其學習方式與內容進行剖析，避免安全與隱私問題。 （2）具有「自主性」，擅於自動化複雜的認知任務，在動態的狀況下持續判斷並決策，因此應對其決策的原理原則進行剖析，避免風險控制與責任分配問題。 在新監管框架的方針方面，英國政府期望所提出的監管框架依循下列方針： （1）針對技術應用的具體情況設計，允許監管機構根據其特定領域或部門制定和發展更詳細的人工智慧定義，藉以在維持監管目標確定與規範連貫性的同時，仍然能實現靈活性。 （2）主要針對具有真實、可識別與不可接受的風險水準的人工智慧應用進行規範，以避免範圍過大扼殺創新。 （3）制定具有連貫性的跨領域、跨部門原則，確保人工智慧生態系統簡單、清晰、可預測且穩定。 （4）要求監管機構考量更寬鬆的選擇，以指導和產業自願性措施為主。 在跨領域、跨部門原則方面，英國政府則建議所有針對人工智慧的監管遵循六個總體性原則，以保障規範連貫性與精簡程度。這六個原則是基於經濟合作暨發展組織（OECD）的相關原則，並證明了英國對此些原則的承諾： 1.確保人工智慧技術是以安全的方式使用 2.確保人工智慧是技術上安全的並按設計運行 3.確保人工智慧具有適當的透明性與可解釋性 4.闡述何謂公平及其實施內涵並將對公平的考量寫入人工智慧系統 5.規範人工智慧治理中法律主體的責任 6.釋明救濟途徑 除了「人工智慧監管政策說明」外，英國政府也發布了「人工智慧行動計畫」（AI Action Plan）文件，彙整了為推動英國「國家人工智慧策略」（National AI Strategy）而施行的相關行動。前述計畫中亦指出，今年底英國政府將發布人工智慧治理白皮書並辦理相關公聽會。
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
何謂「權利懈怠原則」？美國專利法中，權利懈怠原則係指當事人構成怠於行使權利之情形時，可作為專利侵權之防禦抗辯事由。目前美國專利法282條(b)款(1)項已將權利懈怠抗辯成文法化，聯邦最高法院相關判決之見解認為權利懈怠原則之目的為填補法律缺陷（filling the gap），主要針對法律條文並未明確規範時效時之特殊情況，考量到專利法第286條之規定以及聯邦最高法院曾於2014年Petrella v. Metro-Goldwyn-Mayer一案中判決權利懈怠不得作為美國著作權法第507條(b)款訴訟時效限制之抗辯理由。因此美國專利法上的權利懈怠原則並非訴訟時效限制（statute of limitations），而是侵權賠償時效限制（damage limitations）。此外，不會產生類似衡平禁反言之誤導當事人及造成該方後續損失之結果，基於兩者此一性質不同，也不會直接排除當事人持續權利金之權利資格。