美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
創投有限合夥依產創草案第23條之1適用前後差異 資策會科技法律研究所 法律研究員 盧藝汎 106年05月22日 壹、背景說明 因創投業、電影、舞台劇等非採行永續經營模式的產業，不適宜採現行公司組織，為鼓勵資金得以挹注前開事業[1]，立法院於104年6月三讀通過「有限合夥法」[2]。惟法案通過後至今，查經濟部有限合夥資料查詢網站，目前僅有九間有限合夥，其中「德商達佐有限合夥台灣分支機構」及「德商斯德博傳動技術有限合夥台灣分支機構」為外國有限合夥於台灣設立之分支機構，其餘七間公司有影音產業或資訊服務業，並無任何創業投資事業採用，實屬可惜[3]。 事實上，國外針對有限合夥組織此種型態組織，稅制上設有相關配套措施，如美國法採取稅捐轉付（pass through，另有稱此為單層課稅）、德國則稱穿透原則（Transparenzprinzip），其二者名稱雖有異，惟核心思想均係將有限合夥營利所得歸屬於合夥人之所得[4]。然我國在有限合夥法通過後，財政部發布函釋指出，因現行法制賦予有限合夥組織獨立法人格，應比照營利事業課徵營利事業所得稅[5]。爰此，為落實有限合夥法鼓勵新創之立法目的，行政院提出產業創新條例第23條之1草案（下稱草案），引進外國法「穿透課稅原則」，即不對有限合夥組織課徵營利事業所得稅，待有限合夥組織營利所得各合夥人時，對各合夥人課徵所得稅，期待鼓勵創業投資事業採用有限合夥組織，加強對新創事業之投資。 貳、新設立有限合夥組織之創業投資事業適用穿透課稅原則 一、要件及其適用效果 (一)要件 依照草案第23條之1第3項之規定新設立有限合夥組織之創業投資事業適用「穿透課稅原則」應具備下列要件： 自中華民國一百零六年一月一日起至一百零八年十二月三十一日止設立之有限合夥組織之創業投資事業。 設立起五年度約定出資總額、實收出資總額、累積投資新創事業公司之金額限制。 合夥契約約定出資總額 實收出資總額 累積投資新創公司金額 設立當年度 3億元 ✕ ✕ 第二年度 ✕ ✕ 第三年度 1億元 ✕ 第四年度 2億元 達該事業當年度實收出資總額百分之三十或新臺幣三億元。 第五年度 3億元 資金運用於我國境內及投資於實際營運活動在我國境內之外國公司金額合計達其當年度實收出資總額50%。 符合政府政策。 中央主管機關逐年核定。 (二)效果 依照草案第23條之1第3項規定適用之效果如下： 有限合夥組織之創業投資事業免納營利事業所得稅。 有限合夥組織之合夥人獲盈餘分配時依下列方式課稅： (1) 國內外之個人合夥人及營利事業合夥人盈餘分配比例依所得稅法徵免。 (2) 個人合夥人及國外營利事業合夥人就有限合夥分配證券交易所得部分免納所得稅。 二、採穿透課稅原則後與原稅捐制度之效益分析 Ａ國內個人、Ｂ國內營利事業、Ｃ國外營利事業共同設立甲有限合夥組織之創業投資事業，三人的盈餘分配分別為10%、80%及10%，而甲結算之盈餘為100萬元（屬證券交易所得為80萬及非屬證券交易所得為20萬）。試問甲與Ａ、Ｂ、Ｃ應繳多少所得稅？ (一)草案修正前適用所得稅法 甲有限合夥之創業投資事業 應繳納營利事業所得稅＝(100萬元(盈餘)-50萬[6])×12%(稅率)[7]＝6萬 Ａ國內個人 應申報綜所稅營利所得＝（100萬元－6萬）×10%(甲開立憑單淨額予Ａ)＋6萬÷2×10% (可扣抵稅額)＝9.7萬元 營利所得應納稅額＝9.15萬元×5%(稅率)＝0.485萬元 實際繳的所得稅＝0.485萬-6萬÷2×10% (可扣抵稅額) ＝0.1485萬元 Ｂ國內營利事業 所得稅法第42條，獲配之股利淨額或盈餘淨額，不計入所得額課稅。 Ｃ國外營利事業 就源扣繳＝(100萬元-6萬元)×10%(盈餘分配率)×20%(就源扣繳率)＝1.88萬元 (二)草案修正後採行穿透課稅 甲有限合夥之創業投資事業 不計入所得稅。 Ａ國內個人 應納之稅額＝80萬元（非屬證券交易所得之分配）×10%(盈餘配率)×5%(綜合所得稅率)＝0.1萬元 Ｂ國內營利事業 所得稅法第42條，獲配之股利淨額或盈餘淨額，不計入所得額課稅。 Ｃ國外營利事業 就源扣繳＝80萬元（非屬證券交易所得之分配）×10%(盈餘配率)×20%(就源扣繳率)＝0.4萬元 依照上面的案例，新設立有限合夥組織之創業投資事業在盈餘分配條件相同且同一課稅主體稅率相同之情形下，有限合夥組織及期股東採穿透課稅原則享受的稅捐較為優惠： 修正前 修正後 創投有限合夥組織 6萬 不計入 股 東 國內個人 0.185萬 0.1萬 國內營利事業 不計入 不計入 國外營利事業 1.88萬 0.4萬 小 計 8.065萬 0.5萬 參、結論 有限合夥採行穿透課稅原則後，相較採行公司制之課稅，可大幅減少稅捐負擔。同時，考慮到美國稅法（IRC）針對公司稅負，要求符合S章之公司，便可採行「稅捐轉付」即直接歸戶，以股東所得為課稅客體[8]；德國則針對人合性商業組織之營利事業，採取「穿透原則」，得逕自認定屬組織成員所得[9]等立法例下，產創草案第23條之1使創投事業有限合夥組織得採取穿透課稅，與外國法接軌並突破現行所得稅之稅制，殊值肯定。 [1] 立法院公報第104卷第51期，頁325。網址：http://misq.ly.gov.tw/MISQ//IQuery/misq5000Action.action [2] 新制商業組織與有限合夥立法週年的觀察，《月旦民商法雜誌》第54期，廖大穎，頁42，’ [3] 經濟部－有限合夥登記資料查詢。網址：http://gcis.nat.gov.tw/lmpub/lms/dir.jsp?showgcislocation=true&agencycode=allbf [4] 同前揭註2，頁51~頁52。 [5] 參財政部104年12月18日台財稅字第10400636640號函釋。 [6] 基本稅額條例第8條第1項前段。 [7] 基本稅額條例第8條第1項後段。 [8] 有限合夥立法之研究，東吳大學法學院碩士論文，吳宗曄，頁95~頁96。 [9] 參前揭註2，頁52。
台日為促進5G導入創設優惠稅收待遇制度日本自民黨（目前執政黨）稅制調查會於去（2019）年12月12日公布「令和2年度稅制改正大綱」，並於同年12月20日經閣議決定，創設促進5G 導入稅制，決定對正在開發通訊網絡的行動通訊廠商，給予優惠稅收待遇。預計於今（2020）年通過「促進特定高端資訊通信等系統普及相關法律（暫定）」，於該新法施行日至2022年3月31日期間，受認定為「導入事業者（暫定）」之法人，導入符合「認定導入計畫（暫定）」之5G系統，取得5G系統設備並將其用於日本國內事業時，可選擇特別抵免取得價格的30%，或稅額扣除取得價格的15%，扣除上限額為法人稅額的20％。 我國於去（2019）年10月24日發布實施「公司或有限合夥事業投資智慧機械或第五代行動通訊系統抵減辦法」，亦規定有國內企業導入5G系統之抵減辦法，適用對象為同一課稅年度支出總金額100萬元以上，不逾10億元為限，可選擇支出金額5%抵減當年度應納營所稅額，或3年內支出金額3%抵減各年度應納營所稅額，抵減上限為當年度應納營所稅額30%，合併適用其他投資抵減時，當年度應納營所稅額50%。 我國與日本均可望透過優惠稅收待遇制度，促進5G 導入。隨著在地化5G的導入，預計可利用於工廠生產線自動控制和農產品效率化生育管理等智慧化資通訊系統，以促進智慧工廠或智慧農業的落地普及。
英國通訊管理局決定擴張防止「不正當銷售」（mis-selling）的規定鑑於頻寬市場以及電信市場的競爭愈趨炙熱，不肖資通訊業者對於弱勢消費者，透過詐騙或其他不適當銷售手法而獲利的案例也層出不窮。爰此，英國通訊管理局（Office of Communication/ Ofcom）在2007年2月8日，決定擴張防止固網電信業者對消費者「不正當銷售」（mis-selling）的規範內容（General Condition）。 「不正當銷售」指的是電信公司或其雇員，利用不受歡迎或者非法的銷售產品技巧所從事的相關市場活動。其中最嚴重的銷售方式，又以「砰一聲」（slamming）的銷售行為，最令人詬病。因為該銷售行為是在未經消費者明示同意、或者未使其獲得足夠知識與資訊下，逕自將提供的服務轉換到另一家公司。例如：轉換服務提供者，但並未通知你；通知轉換服務提供者，但未經你同意；所簽約的服務與提供的服務不盡相同；銷售人利用使你倍感壓力的方式來銷售服務等等，均屬誤賣行為。 此次的規則擴張，在規範對象上也會納入那些使用用戶迴路的服務提供者。Ofcom認為在日益激勵的市場競爭下，這些擴張規則有助於消費者權益，並能保護他們免受不適當的銷售活動干擾，更可確保消費者追求更好消費標的市場信心。
標準必要專利與反托拉斯之成果運用法制－以高通案為例