歐盟執委會於2024年9月11日發布「2024年的能源聯盟現狀報告」(State of the Energy Union Report 2024),說明歐盟近年來在能源政策方面的發展,以及未來需要面對的挑戰。其中三項重點內容及近期後續發展如下:
(1) 歐盟減碳和再生能源發展成果顯著
歐盟的溫室氣體排放量從1990年到2022年減少了32.5%,而同期歐盟經濟則增長了約67%;且於再生能源發展方面,風力發電成為歐盟第二大電力來源,僅次於核能。2024年上半年,再生能源占歐盟發電量的50%,超越歐盟所有化石燃料的總發電量。不過,歐盟仍需要加強能源效率措施,以實現到2030年最終能源消耗量減少11.7%的目標。
今(2025)年1月23日,英國智庫Ember報告指出,綜觀2024年,太陽光電已占歐盟發電量的11%,首度超越燃煤發電(10%),自綠色政綱(European Green Deal)頒布以來,風電與光電所增加的發電量,已助歐盟減少近590億歐元的化石燃料進口。
(2) 歐盟已降低對於俄羅斯的能源依賴
歐盟已大幅減少對俄羅斯天然氣的進口依賴,從2021年的45%降至2024年6月的18%,同時增加了從挪威和美國等可靠合作夥伴的進口;並將繼續支持烏克蘭,幫助其穩定電力系統,並通過捐款和資金援助其能源部門。而烏克蘭於今年停止俄羅斯天然氣借道輸送至歐洲後,波羅的海三國:立陶宛、拉脫維亞和愛沙尼亞亦決議脫離俄羅斯電網,連接歐洲大陸電網和能源市場。
(3) 歐盟將持續推動淨零相關政策
歐盟致力在淨零轉型過程中賦予能源消費者權利,通過新的能源市場法規保護消費者,確保其能負擔得起能源之使用,並提供社會氣候基金等支持;而為持續增強能源安全和競爭力,歐盟需要加快淨零技術的發展,加強與工業界的合作,並妥善利用創新基金等工具。而同(2024)年12月歐盟即以創新基金挹注46億歐元,加速綠氫、儲能、熱泵、電動車電池和等技術開發,並與歐洲投資銀行共同宣布以現代化基金投資29.7億歐元,支援會員國的潔淨工業部門;今年1月則在跨歐洲能源基礎設施 (Trans-European Networks for Energy Regulation, TNE-E)的政策架構下,投資跨國能源基礎建設逾12 億歐元,包含海上及智慧電網、氫能及碳封存之基礎設施等計畫。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下: 1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡; 2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下: 1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序; 2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名; 3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
日本於「再興戰略2016」中公布今後醫療等領域徹底ICT化之相關政策日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」,為提升國民健康、提高平均壽命,以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中,在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下: (1)醫療等領域中導入ID制度 日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会),並於次月公布相關研究報告書,其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」,上述制度預計自2018年開始階段性運用,並於2020年正式實施,因此,本年度工作目標設定為,著手勾勒具體之應用系統機制,並針對實務面相關議題進行討論,自明年開始落實系統開發,整體而言,日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。 (2)透過巨量資料之利用,增進相關領域之創新 「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」,意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。 此外,在現行法規範下,為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標,應成立「代理機關(暫稱)」,以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料,並妥善管理與去識別化,日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目,期望透過協議會對相關制度之討論,能在明年訂定出具體的法律措施。 (3)個人醫療和健康資訊之綜合利用 日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料,並鼓勵民間依此開發新市場,但在此之前,政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先,為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」,保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等,得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊,該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動,由地區中小企業開始。 為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上,政府機關應訂定一些獎勵措施,鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。 此外,今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目,即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord,簡稱PHR),讓相關醫療資料得以流通運用。同時,日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」,並普及到全國各地,這麼做的目的在於,過往因為醫療資訊不流通,以及重症照護上的斷層,使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境,新政策希望讓這些患者無論遷居何處,在全國各地皆能安心接受醫療服務,而不受限於地區限制。
美國最高法院判決診斷方法不具可專利性美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效,業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。 本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利(由於病患的藥物代謝率不同,因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度),Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後, 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利,聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上,因此不具可專利性,但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法,本案因此一路爭執至最高法院。 對於自然法則、現象以及抽象的概念,基於其作為科技發展的基礎工具,為避免妨礙創新發展,一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中,唯有在自然法則之外,包含創新概念的元素,才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示,本案專利方法步驟,不符合前述基於創新概念而授與專利的條件,且該方法步驟為該領域人所熟知、常用,授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。 評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準,但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷,影響將不僅止於生命科學,進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利,後續影響值得持續關注。
日本國土交通省公布最後一哩路自駕車系統指引為促進自駕車研發和推廣,日本國土交通省召集產官學研各界成立先進安全汽車(Advanced Safety Vehicle, ASV)推進檢討會,檢討設計自駕車時之注意事項,並於2020年7月17日公布「最後一哩路自駕車系統基本設計書」(ラストマイル自動運転車両システム基本設計書),希望能藉此達成確保地方交通運輸能量及加速自駕車落地之目標。 「最後一哩路自駕車系統基本設計書」將操作適用範圍(Operational Design Domain, ODD)定義為限定區域或駕駛環境條件,並提出所有自駕車應具備之共通ODD,包括(1)道路/地理條件︰目標道路、行駛道路;(2)環境條件︰時間、天氣;(3)行駛條件︰行駛速度;(4)行駛空間︰可支援自駕車行駛之基礎設施,以及可提醒用路人注意正在進行自駕車實驗之設施。此外,由於不同應用情境會影響ODD之設定,故本書以限定路線下往返之自駕車為代表,說明在個案中該如何進一步檢討ODD。以行駛速度為例,在共通ODD中,最後一哩路自駕車時速應為30公里,但在提供限定路線內往返之載客服務時,自駕車的時速應設定在12公里以下。最後,「最後一哩路自駕車系統基本設計書」內整理最後一哩路自駕車共通及特有之技術要件,以及設計時應留意和確認的問題。