歐盟執委會發布2024年的能源聯盟現狀報告，概述歐盟能源政策的進展以及挑戰
歐盟執委會於2024年9月11日發布「2024年的能源聯盟現狀報告」（State of the Energy Union Report 2024），說明歐盟近年來在能源政策方面的發展，以及未來需要面對的挑戰。其中三項重點內容及近期後續發展如下：
（1） 歐盟減碳和再生能源發展成果顯著
歐盟的溫室氣體排放量從1990年到2022年減少了32.5%，而同期歐盟經濟則增長了約67%；且於再生能源發展方面，風力發電成為歐盟第二大電力來源，僅次於核能。2024年上半年，再生能源占歐盟發電量的50%，超越歐盟所有化石燃料的總發電量。不過，歐盟仍需要加強能源效率措施，以實現到2030年最終能源消耗量減少11.7%的目標。
今（2025）年1月23日，英國智庫Ember報告指出，綜觀2024年，太陽光電已占歐盟發電量的11%，首度超越燃煤發電（10%），自綠色政綱（European Green Deal）頒布以來，風電與光電所增加的發電量，已助歐盟減少近590億歐元的化石燃料進口。
（2） 歐盟已降低對於俄羅斯的能源依賴
歐盟已大幅減少對俄羅斯天然氣的進口依賴，從2021年的45%降至2024年6月的18%，同時增加了從挪威和美國等可靠合作夥伴的進口；並將繼續支持烏克蘭，幫助其穩定電力系統，並通過捐款和資金援助其能源部門。而烏克蘭於今年停止俄羅斯天然氣借道輸送至歐洲後，波羅的海三國：立陶宛、拉脫維亞和愛沙尼亞亦決議脫離俄羅斯電網，連接歐洲大陸電網和能源市場。
（3） 歐盟將持續推動淨零相關政策
歐盟致力在淨零轉型過程中賦予能源消費者權利，通過新的能源市場法規保護消費者，確保其能負擔得起能源之使用，並提供社會氣候基金等支持；而為持續增強能源安全和競爭力，歐盟需要加快淨零技術的發展，加強與工業界的合作，並妥善利用創新基金等工具。而同（2024）年12月歐盟即以創新基金挹注46億歐元，加速綠氫、儲能、熱泵、電動車電池和等技術開發，並與歐洲投資銀行共同宣布以現代化基金投資29.7億歐元，支援會員國的潔淨工業部門；今年1月則在跨歐洲能源基礎設施 （Trans-European Networks for Energy Regulation, TNE-E）的政策架構下，投資跨國能源基礎建設逾12 億歐元，包含海上及智慧電網、氫能及碳封存之基礎設施等計畫。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- State of the Energy Union Report 2024 shows EU progress to ensure secure, competitive and affordable energy for all, European Commission, Sept. 11, 2024
- State of the Energy Union Report 2024, European Commission, Sept. 11, 2024
- Commission earmarks €4.6 billion to boost net-zero technologies, electric vehicle battery cell manufacturing and renewable hydrogen under the Innovation Fund, European Commission, Dec. 3, 2024
- Joint press release: Commission and European Investment Bank clear an additional €2.7 billion from emissions trading revenues for cleaner energy systems via the Modernisation Fund, European Commission, Dec 19, 2024
- European Electricity Review 2025, Ember, 23 Jan 2025
- EU invests over €1.2 billion in cross-border infrastructure contributing to build our Energy Union and to boost competitiveness, European Commission, Jan 30, 2025
- Speech by President von der Leyen at the Synchronisation Baltic Connectors opening event, European Commission, Feb 9, 2025
顧典晉
副法律研究員 編譯整理
State of the Energy Union Report 2024 shows EU progress to ensure secure, competitive and affordable energy for all, European Commission, Sept. 11, 2024, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_24_4581 (last visited Jan. 7, 2024)
State of the Energy Union Report 2024, European Commission, Sept. 11, 2024, https://energy.ec.europa.eu/document/download/bd3e3460-2406-47a1-aa2e-c0a0ba52a75a_en?filename=State%20of%20the%20Energy%20Union%20Report%202024.pdf (last visited Jan. 7, 2024)
Commission earmarks €4.6 billion to boost net-zero technologies, electric vehicle battery cell manufacturing and renewable hydrogen under the Innovation Fund, European Commission, Dec. 3, 2024, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_24_6184 (last visited Feb. 12, 2025)
Joint press release: Commission and European Investment Bank clear an additional €2.7 billion from emissions trading revenues for cleaner energy systems via the Modernisation Fund, European Commission, Dec 19, 2024, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_24_6426 (last visited Feb. 12, 2025)
European Electricity Review 2025, Ember, 23 Jan 2025, https://ember-energy.org/app/uploads/2025/01/EER_2025_22012025.pdf (last visited Feb. 12, 2025)
EU invests over €1.2 billion in cross-border infrastructure contributing to build our Energy Union and to boost competitiveness, European Commission, Jan 30, 2025, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_377 (last visited Feb. 12, 2025)
Speech by President von der Leyen at the Synchronisation Baltic Connectors opening event, European Commission, Feb 9, 2025, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/speech_25_453 (last visited Feb. 12, 2025)
歐盟理事會（European Council）表示已與歐盟執委會（European Commission，以下簡稱「執委會」）、議會（European Parliament）於2023年11月22日完成《保護歐盟及其成員國免受第三國經濟脅迫規則》（Regulation on the protection of the Union and its Member States from economic coercion by third countries，以下簡稱「反脅迫規則」）之立法流程，並將於2023年12月27日正式施行生效。 該法起源於中國大陸於2021年為抗議立陶宛（Lithuania）同意我國政府以「臺灣」名義在其首都維爾紐斯（Vilnius）設立代表處，停止輸入多項產品，導致立陶宛對中貿易額大幅降低。歐盟為避免特定國家持續利用此種經濟脅迫手段影響歐盟交易市場與會員國之主權，決定立法採行反制措施，並於2021年之貿易政策回顧（2021 Trade Policy Review）公布《反脅迫規則》之立法框架。 根據《反脅迫規則》，執委會得根據會員國、歐盟議會及其他經濟聯盟所提供之資訊進行職權（ex officio）調查；亦可依照受脅迫之會員國或企業的請求進行調查。在調查階段，執委會會在4個月內判斷特定國家之行為是否確實造成經濟脅迫，若確實存在，將進一步評估其對歐盟帶來之影響。調查完成後，若他國政府確實對歐盟成員國或企業實施經濟脅迫手段，執委會將提交報告與理事會進行決議，通過後，執委會將先採行不干涉措施（non-interventionist measures），與實施經濟脅迫手段之國家進行協商，並要求賠償因經濟脅迫而產生的損害。若採行不干涉措施後仍無改善，執委會得考慮採行干涉措施（interventionist measures），包含但不限於限制特定企業進入歐盟市場與投標政府採購案；終止對特定國家的關稅優惠，並課予額外之關稅等，以阻止該特定國家繼續干擾歐盟經濟體。
美國司法部發布「防止受關注國家或個人近用美國敏感個人資料與政府相關資料」之最終規則，以因應國家安全威脅美國司法部（Department of Justice, DOJ）於2025年1月8日發布「防止受關注國家或個人近用美國敏感個人資料與政府相關資料」（Preventing Access to U.S. Sensitive Personal Data and Government-Related Data by Countries of Concern or Covered Persons）之最終規則。該規則旨在避免特定國家或個人獲取大量國民敏感個人資料及政府相關資料，以降低國安威脅。 最終規則指出，去識別化敏感個人資料若經大量蒐集，仍可能被重新識別，因此原則上禁止或限制任何美國人在知情的情況下，與受關注的國家或個人進行該等資料的大量交易。其將敏感個人資料定義為社會安全碼、精確地理位置、車輛遙測資訊（vehicle telemetry information）、基因組以及個人健康、財務資料或其他足資識別個人之資料，並定義禁止及限制交易的型態。同時，最終規則除設有若干豁免交易類型外，也定有一般及特別許可交易規定，並授權司法部得核發、修改或撤銷前述許可。一般許可交易的類型將由總檢察長另行公布；特別許可則由總檢察長依個案酌情例外核准。 該規則課予交易方持續報告（reporting）、盡職調查（due diligence）、稽核（audit）、紀錄留存（recordkeeping）等義務，並針對涉及政府相關資訊或美國國民大量敏感個人資訊之商業交易，例如投資、雇傭、資料仲介（data brokerage）及供應商契約，提出資安要求，以降低受關注國家或個人獲取該類特定資訊的風險。最後，該規則定有民事罰款（37萬美金以下）、刑事處罰（100萬美金以下或20年以下徒刑），並設立申訴之救濟措施。
日本正式敲定今年版智慧財產權推動計畫日本為了提高產業競爭力，於 2002 年提出智財戰略計畫，並於內閣中設戰略本部，由首相小泉純一郎領導，每年並仔細擬定當年度的智慧財產權推動計畫。在今年剛定案的「二零零六年智慧財產權推動計畫」中，以開發或利用大學的智慧財產及加強與產業界的合作並提出對付仿冒品等的對策為重點。 根據「二零零六年智慧財產權推動計畫」，未來將加強整合大學內部的大學智慧財產本部與民間的技術移轉機關（ TLO ），以便集中運用人才、研究成果。計畫也將建立一套可簡便利用專利或論文的資料庫系統，預期明年四月起可供利用。 日本的大學院校去年在國內取得專利權的有三百七十九件，大學將專利技術移轉至民間組織件數在二零零四年度有八百四十九件，藉由技術轉移所得收入為三十三億日圓，雖然這些表現相較於以往年度均有所成長，但日本不論在專利件數或收益上，都與美國相差甚遠，日本政府為了加強國際競爭力，認為有必要加強產、學界的合作，故「二零零六年智慧財產權推動計畫」也規劃，大學院校若有意到海外申請專利權，政府將補助申請費；此外，原本只限定優惠大學正副教授的專利申請費減免措施，也將及於研究所的學生等，以期促進大學內部研發。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。