日本設置「創新藥品等實用化支援基金」促進創新藥品及再生醫療製劑研發上市
日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」（原文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案），送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」，政府預先編列複數年度所需財源，並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所（下稱研究所）負責實施，追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務，並明定至令和18年（2036年）3月31日為止實施，說明如下：
(1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」（下稱創新藥品等）之實用化，整備研發所必要之具規模的設施及設備，並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用，以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會，對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者（下稱創新藥品等實用化支援事業者），由研究所提供其必要資金及其他支援。
(2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業，向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。
該基金由政府與製藥企業等共同出資設立，以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標，對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」（例如：育成事業者或製藥企業等），整備育成實驗室（Incubation Lab）、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施，以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍，明文於實施3年後進行檢討，期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
林美鳳
高級法律研究員 編譯整理
日本厚生勞動省網站，〈第217回国会（令和7年常会）提出法律案，医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案〉，https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/217.html（最後瀏覽日：2025/3/19）
厚生勞動省網站，〈福岡大臣会見概要〉，2025/02/12，https://www.mhlw.go.jp/stf/kaiken/daijin/0000194708_00776.html（最後瀏覽日：2025/3/19）。
ミクスonline，〈厚労省・水谷産情課長 創薬エコシステム構築へ「革新的医薬品等実用化支援基金」 基盤強化は「産業界に広く裨益」〉，2025/02/03，https://www.mixonline.jp:443/Default.aspx?tabid=55&artid=77842（最後瀏覽日：2025/3/19）
「數位轉型監視站（the Digital Transformation Monitor）」為歐盟執委會中小企業執行機構（Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprise, EASME）所資助執行的一項計畫，主要是研析數位轉型發展與知識並提供政策提案，3D列印技術為其計畫知識庫鎖定的項目之一。去（2017）年11月23日歐洲議會法律事務委員會（the European Parliament’s Committee on Legal Affairs）公告一份關於3D列印技術之智財權及法律責任之意見書（Working Document on three-dimensional printing, a challenge in the fields of intellectual property rights and civil liability，下簡稱意見書），提出3D列印技術對產業界所帶來的影響，範圍包括：醫療、航太、以及汽車零組件、玩具、電器等產品製造，甚至涉及古文物之修復、考古等。 該意見書點出智財權與法律責任兩個關鍵議題，前者係考量當物品透過數位設計，其後續將可能產生無數次的調修或應用，為了從根本上預防仿製造成侵權，應發展合法之3D列印服務，確保作者得到公平報酬；後者則基於3D列印技術包括數位及實體兩層面，個人可透過線上編修檔案，而開啟了大眾參與創新之生產形式，然而當有人被3D列印產品侵害權益，該由產品製造者、3D列印機生產者、或者是軟體創作者負起責任？ 此意見書雖未提出具體解決方式，但試著勾勒出可能的緩解方案，包括：建置全球資料庫以使具著作權保護的3D物品受到重製管制；規範合法之私製3D物品次數以避免違法重製；施行3D列印稅以補償智財所有權人之損失等。儘管3D列印技術未使一般傳統製造業造成巨大影響，但其所衍生的相關問題，未來是否需要專為3D列印技術制定新歐盟法規或者在現行法規之下特例規範，仍值得持續觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
什麼是「美國CFIUS」？美國CFIUS又稱為美國外資投資委員會（Committee on Foreign Investment in the United States），其依據1950年國防製造法（Defense Production Act of 1950）第721款The Exon-Florio修正案，授權組成的政府委員會。 美國外資投資委員會CFIUS的主要任務，在於審查外資併購交易，以防外國人透過跨國企業併購方式，控制美國企業，危及國家經濟與軍事安全並導致本國高科技技術外流。 美國在2007年簽署「外國投資和國家安全法」（The Foreign Investment and National Security Act of 2007，簡稱FINSA），該法案針對外國投資安全審查項目，包括加強國家安全概念、完善CFIUS審查與監督職責等。 近期，新的立法提案方向為「外國投資風險審查現代化法案」（the Foreign Investment Risk Review Modernization Act of 2017，簡稱FIRRMA）。此法案目標是推展CFIUS現代化改革，限制外資對美國科技公司和基礎設施的投資，以維護國家安全。該法案將帶給國會、外商投資及CFIUS的監管環境顯著改變，具體內容包括擴大CFIUS管轄權與權力、擴大對美國關鍵技術與基礎設施投資審查、增加國家安全風險考量因素等。
微軟將針對美國政府是否對其在都柏林之主機具有管轄權提出上訴在2014年4月時，美國裁決法官James Francis就聯邦檢察官的申請，依據1986年的「電子通訊隱私法」（Electronic Communications Privacy Act, “ECPA”）第2703條第a項之規定，針對微軟客戶的e-mail對微軟公司發出了搜索令。然而，該搜索令所要求的e-mail資料儲存在微軟位於愛爾蘭都柏林的資料中心，因此微軟以美國政府對於愛爾蘭並無司法管轄權為由，拒絕配合執行該搜索令，並且對發出搜索令的法官提出異議。但是Francis法官認為這並不是「域外搜索令」(extraterritorial search warrants)，並指出在網路互聯的世界中，重點是對資料的控制，而不是「電子財產」的所在位置，於是拒絕了微軟的異議。 於2014年7月，微軟向紐約曼哈頓地方法院再度針對該搜索令提出異議，主張如果美國法院依據「電子通訊隱私法」要求資訊服務提供者提供位於愛爾蘭主機的客戶電子郵件資料，應透過美國與愛爾蘭政府的「多邊司法互助協定(Mutual Legal Assistance Treaty，“MLTA”)」來進行。但地方法院做出以下的裁決：1.在網路世界，電子財產之地理位置不是絕對的；2. 「電子通訊隱私法」第2703條a項所稱之搜索令並不是傳統上的搜索令，而是「搜索令」與「傳票」性質混合的命令，功能是為了讓網路服務業者（Internet Service Provider, “ISP”）提供所擁有的資料給法院；3.國會應無意透過繁瑣的「司法互助協定」來取得位於海外的電子證據；據此，地方法院維持Francis裁決法官的裁決，並且判定微軟藐視法庭。 微軟隨後在2014年12月，以地方法院使用了錯誤的法律理由、沒有根據的推斷立法目的、疏漏重要判決先例的援引、逾越國會立法的優先權並且誤解了「網路流通」的概念等理由，向美國第二巡迴法院提出上訴。 目前蘋果、AT&T、思科、Verizon以及其他科技公司都支持微軟的上訴，認為如果認可美國政府對於本國公司在境外所設置的資訊主機有司法管轄權，將會嚴重衝擊美國以外國家的資料保護法。此案目前仍在法院審理中。
美國線上交易方式可能在歐洲行不通由於美國與歐洲國家消費者保護政策以及對定型化契約條款的解讀不同，在美國電子商務應用中所常見的線上契約定型化條款內容，很可能在歐洲被解釋為對消費者不公平 (unfair) 而無效。 一位在法國巴黎執業的律師表示，在 AOL Bertelsmann Online France v. Que Choisir 案件中，許多美國律師常用的定型化契約條款，例如：網際網路服務提供者擁有單方變更契約內容之權；消費者之繼續使用服務等同於默示同意新的付費條款內容；網際網路服務提供者對於網路中斷造成的損害不負任何責任；限制消費者只能依循 AOL 的服務使用約款進行損害賠償之求償；及網際網路服務提供者保有中止服務等權利之條款等，在法國法院都被解釋為不合法而無效。雖然 AOL 這個案子還在進行上訴程序，法國巴黎法院在審理另一個案件時，也將類似的條款視為無效，而該案涉案主角則是義大利網際網路服務提供者。 由於法國對於消費者保護的法規係源自於歐盟指令，而歐盟所有會員國皆須在一定期間內將指令內容納入內國法規範，一位在英國執業的律師表示， AOL 在法國法院所得到的判決，如果發生在英國甚或其他歐盟會員國，也可能得到同樣的結果。