澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架
澳洲醫療安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC）與衛生、身心障礙及高齡照護部（Department of Health, Disability and Ageing）聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》（AI Clinical Use Guide），旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場，卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰，試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。
該指引以臨床流程為核心，將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段，強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制，並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出，當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時，可能構成醫療器材，須符合澳洲醫療用品管理管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的相關法規要求。
在風險治理方面，該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI，指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高，臨床人員不得過度依賴系統建議，仍須以專業判斷為核心。同時，文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制，持續監測效能、偏誤與病安事件，並於必要時通報TGA或隱私主管機關。
在病人權益與隱私保護方面，指引強調知情同意與透明揭露，醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案，並遵循《1998年隱私法》（Privacy Act 1988）對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引，展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向，為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。
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表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 |
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使用前 |
使用中 |
使用後 |
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1.界定用途與風險。 |
1.AI輔助決策。 |
1.持續監測效能。 |
資料來源：AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).
日本日立公司歷經多年研發「指靜脈認證」技術，這個研創的掃描器「靜紋J200」，可掃描判讀個人右手中指的靜脈紋路。依據該技術研創召集人中村道治博士的說法，每個人手指血管紋路是獨一無二，可作為個人生物身分辨識，希望能夠藉此安全防偽技術，杜絕盜領等事件發生。 日本長崎的「十八銀行」率先在提款機試用「靜紋J200」中指靜脈認證技術，該辨識裝置乃是以紅外線掃描取得中指血管影像，和金融卡資料及銀行生物身分資料庫比對。而為防止歹徒截斷受害人手指企圖通過辨識盜用身分提款，日立公司特別加上額外的防偽技術，只有血管內有溫暖血液流動的手指才能通過認證，斷指無法過關。
因應人工智慧發展，日本更新人工知能基本計畫因應人工智慧發展，日本更新人工知能基本計畫 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月17日 2026年7月，日本內閣府發布最新的AI基本計畫[1]（人工知能基本計畫，下稱AI基本計畫），旨在因應代理型AI（AI agent）之崛起，並建立AI之轉型藍圖。 壹、事件摘要 日本AI基本計畫最早係於2025年12月發布，為日本依據人工知能相關技術之研究開發及活用推進法[2]》（人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律，下稱日本AI法）第18條所定之國家級計畫。該條規定，日本政府應針對該法基本措施，制定促進AI相關技術研究、開發及運用之基本計畫，且該計畫應由日本內閣府之AI戰略總部負責[3]。AI基本計畫以信賴的AI以及日本再起為核心，旨在使日本成為世界上最容易利用及開發AI之國家。為能跟上AI技術發展以及部會間之協調，該計畫預計每年檢視計畫並調整[4]。 2026年6月，距離2025年版本發布僅半年，意識到AI之快速發展，尤其是能夠自訂計畫並實行、驗證及修正之代理型AI崛起，且於國際上各領域應用與管制，日本政府進而著手修訂AI基本計畫，並於7月通過公布。相較於前次基本計畫，2026年之計畫核心概念係從AI使用轉向AI開發，強調中小企業及區域之AI轉型（AIＡＩトランスフォーメーション, AX）。同時明確提出AI主權概念，透過技術及基礎建設之強化，提升生態系之自主性及國際談判能力。 貳、重點說明 2026年之基本計畫基本理念可分為代理型AI、AI轉型以及AI主權三大核心理念。 一、核心理念 （一）強化基礎建設以因應代理型AI 基本計畫中提及，代理型AI為能自主進行計畫、執行、驗證以及修正之AI系統，提升組織運作及決策之效率，而將代理型AI實際應用於社會中，將直接關係到國家的經濟、國防以及技術能力。故加強日本AI產業相關之基礎建設至關重要，包含能夠適應代理型AI之算力資源、電力、制度以及政策，以全面強化日本之AI實戰能力[5]。 （二）釐清日本優勢實施AI轉型 為解決日本少子化、高齡化及產業人手短缺之問題，基本計畫強調應積極推動AI轉型（AI Transformation, AX），利用AI解決社會結構性問題，並推動AI之應用。日本之AI轉型重點在於運用其既有之優勢，著重用於產業及行政現場之領域專用型「垂直AI」（バーティカルＡＩ），以及能於現實空間中創造價值之「實體AI」（フィジカルＡＩ）。透過垂直AI蒐集與整合各領域現場之高品質資料，結合實體AI之機器人與自動化設備，將以代理型AI為首之先進AI技術，深入整合進日本製造、服務及基礎設施等產業，解決日本之社會結構性問題，創造日本獨有之價值[6]。 （三）建立AI主權，推動敏捷治理及AI協作社會 2026之AI基本計畫提出了AI主權之概念，強化技術、供應鏈及基礎建設，提高日本於AI之自主性以及談判能力，避免過度依賴特定國家或企業，建立日本之AI生態系，防止供應鏈及資料外洩風險。在敏捷治理上，面對AI既有及代理型AI所帶來之新型態風險，日本政府將積極推動「負責任之敏捷治理」。除相關法規制度之推進，亦須提升組織管理應對能力，促進創新之同時並能確保各項權益之保障[7]。 二、具體政策措施 依據前述核心理念，AI基本計畫提出政府應採取之具體措施，建立推動社會AI轉型之體制，檢視跨部會之制度及運作。 （一）打造運用AI之社會[8] 推動AI於社會中之運用，包含中小企業、地方區域以及各年齡層之國民都能於日常生活中使用AI。為能強化產業競爭力，推動於醫療、福利、農業、社會建設等公共領域使用代理型AI，透過AI之使用解決特定領域內之社會問題（如地方區域人口減少、社會基礎設施維護費用增加等）。而為能有效推動全民AI，基本計畫強調應由政府開始做起，中央政府內部之AI「源內」（げんない）將擴大應用於地方政府，推動以AI重新建構行政服務之行政AI轉型。同時配合合規採購規範之調整，確保AI之信任及透明度。 （二）強化AI基礎建設及開發戰力[9] 因應代理型AI對算力、資料及供電穩定之高度要求，日本將「AI部署能力」定義為家基礎設施，進一步建立包含資料中心、雲端、算力等資源甚至物理空間之完整AI生態系，以落實可信任AI之政策。在戰略上，確立開放之AI主權，採取多模型調度機制，以避免過度依賴特定外國企業；同時活用日本國內具有優勢之算力供應鏈以及特定場域之現場資料，積極引進國內外優秀人才，提升訓練及開發能力。政府亦將運用經濟政策及研發/設備投資租稅優惠，吸引民間資金投入基礎建設，最終開發出能解決日本自身社會問題（如人口老化、人力短缺）之AI，並將其化為能解決世界問題之工具，以強化日本之戰略不可替代性。 （三）AI風險管理及人才培育 面對AI使用導致之風險以及代理型AI引入後產生之技術、社會及網路自律攻擊等更為複雜之風險，日本政府推動敏捷治理，整合制度檢討、技術評估以及組織管理，同時強化AI安全研究所（AISI）對包含代理型AI及高性能AI（如國家安全相關）之安全評估，推動如Project YATA-Shield等強化網路安全及評估之機制。日本政府亦積極推動國際合作，並與理念相近之全球南方合作，承襲「廣島AI進程」，主導國際規則之標準制定，成為全球可信賴AI之創新核心[10]。 在日本轉型及實務層面，將推動跨領域之AI轉型，透過產官學界共同培養適當之AI人才。此外，雖鼓勵AI之使用，AI基本計畫仍強調須以人類負有最終決策責任之「人類力」為核心，防止過度依賴AI之社會以及注意AI可能產生之偏見；尤其應關注青少年自身能力之養成及其身心健康，以建構安全並可信賴之AI社會[11]。 參、事件評析 從日本2026年之AI基本計畫可看出，面對AI技術之進展以及日本社會少子化、高齡化等社會結構性問題，日本政府透過釐清日本既有之產業及技術優勢，將AI定位為能解決社會問題之工具，同時透過基礎建設強化建構AI主權。在因應人口老年化方面，日本政府結合垂直AI與實體AI，將AI導入醫療照護、物流自動化、農業及公共行政等各領域，使AI作為社會基礎並實際運用，成為協助社會問題解決之工具。而就整體戰略布局而言，則是強調國家AI主權之建構，包含強化其國家內部算力、資料及供電之基礎建設，以提升日本之自主及談判能力，並防止對他國企業之依賴，建立日本之AI生態系。於風險治理方面則是透過敏捷治理、安全評估機制以及Project YATA-Shield[12]之實施，防範代理型AI所帶來之新興網路安全風險及自律攻擊；亦延續廣島AI進程之國際合作精神，強化與全球南方國家之連結，希冀能持續主導國際AI規則之制定，提升日本之國際競爭力以及戰略不可或缺性。 日本AI計畫之修正，透過社會轉型之核心概念，將技術創新、產業應用及國際規則主導結合，建構其本土AI主權及生態系，同時仍強調人類角色於AI應用之重要性。我國同樣面臨產業轉型以及人口高齡化之社會結構，或可考慮參考日本之政策轉型，強化我國於全球AI供應鏈之較有優勢之部分，搭配推動產業AI轉型，減緩勞動力不足挑戰。而在AI基本計畫擬定層面，我國行政院依據《人工智慧基本法》第6條成立人工智慧戰略特別委員會，並制定《國家人工智慧發展綱領》[13]，推動及協調全國性之AI事務。現行《國家人工智慧發展綱領》草案中，同樣重視AI主權及相關基礎建設；於產業推動面則是規畫優先將AI導入教育、醫療、金融及司法等公共與專業服務。在AI計畫之檢視及調整上，我國《人工智慧基本法》第6條要求須每年召開會議，並審議《國家人工智慧發展綱領》，與日本AI計畫每年檢視及調整之規劃相似，皆能藉此確保整體戰略與AI技術發展之一致性。惟《國家人工智慧發展綱領》現仍尚未正式公布，未來於執行上之具體發展仍有待後續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]人工知能基本計画 ～日本ＡＸ、より強く、より豊かに～，令和８年７月14日，https://www8.cao.go.jp/cstp/ai/ai_plan/aiplan_20260714.pdf (最後瀏覽日: 2026/07/24)。 [2]人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律（令和７年法律第53号）。 [3]同前註，第18條。 [4]前註1，頁2。 [5]同前註1，頁2。 [6]同前註，頁3。 [7]同前註，頁4。 [8]同前註，頁7-8。 [9]同前註，頁10。 [10]同前註，頁14-15。 [11]同前註，頁18。 [12]為日本政府為因應AI導致之網路攻擊而設之應變方案。透過由國家安全局及國家網路指揮辦公室等政府機構之合作，加強因應AI技術之措施，https://japansecuritysummit.org/2026/05/14354/ (最後瀏覽日：2026/7/29)。 [13]，行政院網站，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/e7954aaa-25ce-4b85-9747-f70d06da9ef5 (最後瀏覽日：2026/08/03)。
電玩角色身上之「刺青」著作權歸屬議題隨著遊戲產業不斷提升遊戲畫面的精緻程度，遊戲角色也更加貼近於真實。近期，一款由Take-Two(遊戲開發商)推出名為「NBA 2K」的遊戲，遭到Solid Oak（集合刺青家授權，保護刺青著作權）控告遊戲角色（NBA球星）身上的刺青出現在遊戲中，是侵害刺青圖案著作權的行為。 本案之爭點為遊戲中出現的刺青是否納入著作權保護範圍內及遊戲開發商對於刺青的再次使用及展示有無違著作權法。Solid Oak顯然符合關於著作權法對於原創性（original works）的要求，惟由於刺青師與運動員並無任何著作權協議，因此推斷刺青師仍保有著作權。Take-Two主張在遊戲的使用上屬於公平且微量的。他們在遊戲中所呈現之畫面，其唯一目的是保持運動員真實性形象，若不去暫停或者放大畫面，幾乎看不清楚那些圖案（刺青）。由於本案仍在訴訟中，未來是否能肯認此為合理使用，並未明確。現階段如要避免此類爭訟，或許遊戲開發商得考慮直接向刺青師（藝術家）取得授權，或由運動員與刺青師簽約並取得授權，進而使遊戲開發商出版遊戲時，得透過與運動員或聯盟等簽訂使用球員形象之合約，間接使用該等圖案。 隨著科技的發展，從虛擬實境內容涉及實體藝術品之著作權，到真實人物形象於遊戲中呈現的著作權歸屬，智財權議題越趨多元。未來在快速變遷的時代，在智財權保護及科技發展之衡平上，更應保留彈性不設限範圍。
為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。