澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架

澳洲醫療安全與品質委員會(Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC)與衛生、身心障礙及高齡照護部(Department of Health, Disability and Ageing)聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》(AI Clinical Use Guide),旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場,卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰,試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。

該指引以臨床流程為核心,將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段,強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制,並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出,當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時,可能構成醫療器材,須符合澳洲醫療用品管理管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)的相關法規要求。

在風險治理方面,該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI,指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高,臨床人員不得過度依賴系統建議,仍須以專業判斷為核心。同時,文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制,持續監測效能、偏誤與病安事件,並於必要時通報TGA或隱私主管機關。

在病人權益與隱私保護方面,指引強調知情同意與透明揭露,醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案,並遵循《1998年隱私法》(Privacy Act 1988)對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引,展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向,為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。

表1 人工智慧臨床應用指引合規流程

使用前

使用中

使用後

1.界定用途與風險。
2.檢視證據與合規。
3.完備治理與告知。

1.AI輔助決策。
2.即時審查修正。
3.維持溝通透明。

1.持續監測效能。
2.標示可追溯性。
3.通報與再評估。

資料來源:AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).

相關連結
※ 澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=9436&no=65&tp=1 (最後瀏覽日:2026/04/15)
引註此篇文章
你可能還會想看
英國ISP業者主動揭露網路速度資訊

  2011年5月英國電信主管機關Ofcom(Office of communications)對英國境內寬頻網路速率現況進行調查,寬頻網路平均下載速度從去年11月的6.2Mbits/s增為6.8Mbits/s,且有近半(47%)的使用者可享受到超過10Mbit/s的速度。   但廣告速度與真實速度間的差距擴大,今年5月業者平均廣告速度為15Mbit/s,,較真實速度6.8Mbits/s差距為8.2Mbit/s,而2010年11月平均廣告速度13.8Mbit/s真實速度6.2Mbit/s,差距為7.6Mbit/s。上述的差距主要發生於ADSL網路,英國有近75%的使用者仍用ADSL,此種傳輸方式將受到距離、纜線品質的影響。因此大多數業者所宣稱的20Mbit/s下載速度,僅能達到6.6 Mbit/s。有超過1/3的使用者速度為4 Mbit/s或更低。   F英國今年7月正式實施之寬頻速度自律規則(Voluntary Code of Practice on Broadband Speeds),為業者自願加入。除提供消費者「典型的速度範圍」(Typical Speed Range, TSR)資訊外,若消費者可使用速度小於業者宣稱之速度範圍,且業者無法解決問題時,在3個月內使用者可更換其他業者而無須罰款。目前已有BT、O2、Virgin Media等17家ISP業者加入自律規則中。

Apple , AT&T解決有關iPhone的專利訴訟

  Klausner Technologies已結束2007年12月針對蘋果(Apple)與共同合作AT&T公司發起的專利訴訟案,並將專利技術以授權方式予Apple及AT&T。   Klausner Technologies具有視覺語音郵件(visual voice-mail)技術所衍生產品與服務,並在美國及其他國家申請並已獲得多項專利。Klausner Technologies認為Apple 所生產iPhone手機的觸摸屏介面設計,其視覺語音郵件功能,類似像電子郵件收發匣,可呈現所有已接收的語音郵件,並可讓使用者依個人喜好隨意指定郵件的排列順序與瀏覽方式,其功能與Klausner Technologies於2004-2006年間所申請專利技術雷同。故2007年底對Apple與AT&T發出專利訴訟,並請求3億6仟萬美元的賠償與預期未來使用權利金。本案最終在美國德州東區地方法院以和解方式結束,然而和解相關詳情尚未對外公布。   Klausner Technologies於控告Apple與AT&T前,已經與數家公司簽署視覺語音郵件技術授權合約,包括時代華納的AOL與VoIP網路提供商Aonage公司;亦對Comcast,Cablevision及eBay等三家公司提起訴訟,指出其VoIP產品,侵犯Klausner Technologies所申請關語音郵件的專利,並請求賠償與使用權利費用共計3億美元。依路透社報導,eBay已同意接受以授權方式取得語音郵件技術。

日本首宗對網路拍賣業者提起之集團訴訟

  於日本雅虎拍賣網站 ( ?????????, Yahoo! Auctions) 交易,卻遭受詐欺之五百七十二名被害者,於三月三十一日向日本名古屋地方法院對日本雅虎公司以系統缺陷 ( ????欠?, system defect) 為由提起訴訟,請求總額一億一千五百萬元之損害賠償,成為日本第一宗對網路拍賣業者提起之集團訴訟。    原告方面皆是二○○○年四月至今年二月間曾於日本雅虎拍賣網站出價並且得標之買家,當買家將價金匯入賣家指定之帳戶後,卻未曾收到商品。原告主張:一、雅虎對於賣家及買家收取費用,即相當於仲介商;二、雅虎對於賣家實際刊登之商品未盡檢查、核對之責;三、雅虎負有提供無拍賣系統缺陷之契約上義務,以避免損害發生的可能性。日本雅虎則以尚未收受訴狀為由拒絕發表評論。

當前日本車聯網面對之相關課題及策略目標

  日本總務省下設之實現車聯網社會研究會(Connected Car 社会の実現に向けた研究会,下稱車聯網研究會),於2017年4月19日第4次會議中提出當前日本車聯網面對之相關課題及策略目標。至目前為止日本智慧型運輸系統(Intelligent Transportation System)各自已發展出道路交通資訊通信系統(Vehicle Information and Communication System,簡稱VICS)、電子收費系統(Electronic Toll Collection System,簡稱ETC)、雷達防追撞(レーダー)等不同通訊技術,自動駕駛則發展至初期階段。日本當前發展中面臨其企業國際競爭力確保與強化、持續友善環境之可能性、高齡化及勞動生產力人口減少等問題。希望透過國家開發之系統及國際服務方式,利用交通資訊通信系統實現最佳的交通狀態,在人口稀少之地區利用無人駕駛系統,使駕駛不足之問題得以解決,對當地之購物及交通上可以加以協助。車聯網研究會設定之4大目標為: 零交通事故之社會 確保人之行動自由 便利、快速、安心之生活環境 生活方式的變化   透過利用車與車間通信等技術,降低事故之發生,普及車聯網等資通訊系統,車中行動模式之變革,並透過異業結合創造新的服務模式,達成安全、安心、便利之智慧聯網生活4大目標。

TOP